--- стр. 5 ---
Изделие является вспомогательным средством в диагностике и может
применяться без ограничений по популяционным и демографическим аспектам.
Область применения
Клиническая лабораторная диагностика.
Показания к применению
И зделие используется в качестве вспом огательного средства для ан али за клеток крови и
вы явления пациентов с разли чн ы м и заболеваниям и: простуда, лихорадка, анем ия,
бактериальная инф екция и вирусная инф екция.
Противопоказания
Не применимо для данного МИ.
Возможные побочные действия при использовании медицинского изделия
Не применимо для данного МИ.
Требования к оператору (пользователю)
Медицинское изделие предназначено для профессионального применения и
может использоваться только квалифицированным персоналом в области клинической
лабораторной диагностики (медицинским лабораторным техником или врачом
клинической лабораторной диагностики).
4 Описание изделия
4.1 Описание изделия
Изделие имеет варианты исполнения с различными объемами- 200 мл, 500 мл,
1л, 2л, 4л.
На флаконе с изделием имеется RF карта, которая представляет собой
пластиковую карту, внутрь которой внедрен специальный микрочип (транспондер). RF-
карта производит установку настроек с помощью внесённой в неё информации
(название изделия, срок годности в невскрытом состоянии, срок годности после
вскрытия, объем изделия, агент(код), доступность) в случае, если на анализаторе
отображается ошибка «Недопустимый реагент». RF карта поддерживает следующие
модели анализаторов: DH-800[H6], DH-800[H7], DH-800[H8], DH-800[T6]CRP, DH-
800[T7]CRP, DH-800[T8]CRP, DH-800[T6]CS, DH-800[T7]CS, DH-800[T8]CS
производства Shenzhen Dymind Biotechnology Co., Ltd., («Шэньчжэнь Дайминд
Биотекнолоджи Ко., Лтд.»), Китай.
4.2 Компоненты состава изделия
Компоненты реагента Концентрация № C A S
Вода (Н 20) 97.0996% 7732-18-5
Додецилсульфат натрия
(N aC12H 25S04)
1.5000% 151-21-3
Гидрофосфат натрия (N a2H P04) 0.950% 7558-79-4
Хлорид натрия (NaCl) 0.4500% 7647-14-5
5-Хлор-2-метил-3(2Н)-
изотиазолон с 2-метил-3(2Н)-
изотиазолоном (C4H5NOS •
C4H4C1NOS)
0.0004% 55965-84-9
4.3 Принцип действия
Лизирующий раствор оказывает гемолитическое действие: при добавлении к
суспензии разведенной крови вызывает лизис (разрушение) эритроцитов - распад
цитоплазматической мембраны и сжатие ее фрагментов в небольшие плотные частицы,
--- стр. 6 ---
не препятствующие подсчету других параметров и перевод различных форм
гемоглобина в единую форму.
4.4 Теоретическое обоснование
В основном клетки подсчитывают и определяют их размер путем измерения
электрического сопротивления, создаваемого частицей, взвешенной в проводящем
разбавителе, когда клетка пересекает маленькое отверстие. По мере того, как
разбавленная суспензия клеток втягивается через отверстие, прохождение каждой
отдельной клетки на мгновение увеличивает сопротивление электрического пути
между двумя погруженными электродами, расположенными с каждой стороны
отверстия. Импульс изменения напряжения указывает количество клеток, а высота
каждого импульса пропорциональна объему вытесненного разбавителя или размеру
клетки. Таким образом, можно подсчитать и определить гемоглобин в крови.
Реагент для анализа клеток крови, как обычный элемент клинического
скрининга, подходит для анализа клеток крови и выявления пациентов с различными
заболеваниями: простуда, лихорадка, анемия, бактериальная инфекция и вирусная
инфекция.
5 Характеристики изделия
5.1 Технические характеристики изделия
Характеристика
Реагент
лизирующий
D-80LH, 200
1ИЛ
Реагент
лизирующий
D-80LH, 500
мл
Реагент
лизирующий
D-80LH, 1 л
Реагент
лизирующий
D-80LH, 2 л
Реагент
лизирующий
D-80LH, 4 л
Количество
флаконов, шт. 1
Объём, мл 200±7.5% 500±7.5% 1000±2.5% 2000±2.5% 4000±2.5%
_________pH_________ 7.20±0.20
Вариация
значения pH ДрН<0.40
М асса, г 270.8±7% 572±4% 1Ю 9±4% 2291±4% 4299±4%
Габариты с
крышкой (длина
X ширина X
высота), мм
65±1
65±1
190±0,8
65±1
65±1
190±0,8
91±1
91±1
190±0,8
105±1,2
158±2
193±2
242±2
132.5±1,5
189,6±2
Внешний вид Бесцветная жидкость без запаха, без частиц, осадка или хлопьев
5.2 Функциональные характеристики изделия
5.2.1 Фоновое значение
Фоновое значение: HGB<1 г/л.
5.2.2 Точность
Относительное отклонение не превышает: HGB±3.5%.
5.2.3 Интерференция
Не было выявлено значимой интерференции от билирубина < 1172.75 мкмоль/л,
триглицеридов < 21.25 ммоль/л. При наличии этих веществ в указанных
концентрациях, относительное отклонение в пределах: HGB ±7.0%.
6 Комплект поставки
Изделие поставляется в следующей комплектации:
Реагент лизирующий для анализаторов автоматических гематологических для
диагностики in vitro (Hematology Analyzer Lyse (D-80LH)).
--- стр. 7 ---
4
Варианты исполнения:
1. Реагент лизирующий D-80LH, 200 мл, в составе:
- Реагент лизирующий D-80LH - 200 мл.
- Инструкция по применению - 1 щт.
2. Реагент лизирующий D-80LH, 500 мл, в составе:
- Реагент лизирующий D-80LH - 500 мл.
- Инструкция по применению - 1 щт.
3. Реагент лизирующий D-80LH, 1 л, в составе:
- Реагент лизирующий D-80LH - 1 л.
- Инструкция по применению — 1 щт.
4. Реагент лизирующий D-80LH, 2 л, в составе:
- Реагент лизирующий D-80LH - 2 л.
- Инструкция по применению — 1 щт.
5. Реагент лизирующий D-80LH, 4 л, в составе:
- Реагент лизирующий D-80LH - 4 л.
- Инструкция по применению - 1 щт.
7 Упаковка и маркировка изделия
7.1 Упаковка изделия
Реагент лизирующий во флаконе (флакон является индивидуальной и
потребительской упаковкой) в количестве, определяемым договором поставки и
инструкция по применению (1щт/трансп.уп) упаковываются в транспортную упаковку,
которая представляет собой картонную коробку (из гофрированного картона).
7.2 Маркировка изделия
Оригинальная маркировка флакона с реагентами
Оригинальная маркировка флакона с реагентами содержит следующую
информацию и символы:
- Логотип изготовителя;
- Сокращённое наименование изделия;
- Объём реагентов в мл/л (mL/L);
- Предупреждения;
- Назначение;
- Qr код;
- Надпись Made in China;
- Условия хранения и стабильности.
С им вол Н аим енование сим вола
ш М едицинское изделие для диагностики in vitro
Использовать до
|lot| Код партии
REF Номер по каталогу
с с М аркировка знаком СЕ
m J
Изготовитель
1 ЕС | r e p | Уполномоченный представитель в Европейском сообщ естве
--- стр. 8 ---
сш
Обратитесь к инструкции по применению или к инструкции по
применению в электронном виде
X
Температурный диапазон
Страна изготовления
1 # 1 Номер модели
RF карта флакона с реагентами содержит следующую информагщю:
- Логотип изготовителя;
- Наименование изготовителя;
- Наименование варианта исполнения;
- Наименование «RF Card» RP карта.
Сертификат на крышке флакона с реагентами содержит следующую
информацию:
- Логотип изготовителя;
- Надпись «Certificate of Approval» Сертификат об утверждении;
- Надпись «Quality Inspector: ___» Инспектор качества: ___.
Оригинальная маркировка транспортной упаковки содержит следующую
информацию и символы:
- Логотип изготовителя;
- Сокращённое наименование изделия;
- Вариант исполнения;
- Код партии;
- Даты производства и сроки годности;
- Количество потребительских упаковок в транспортной упаковке;
- Надпись «Made in China» (Сделано в Китае).
Симвал Наименование символа
С € М аркировка знаком СЕ
ш Л
Изготовитель
1 ЕС | r e p | Уполномоченный представитель в Европейском сообществе
□ 2
Обратитесь к инструкции по применению или к инструкции по
применению в электронном виде
I
Температурный диапазон
п Вверх
IlVDl М едицинское изделие для диагностики in vitro
--- стр. 9 ---
4
!
Хрупкое, обращаться осторожно
Не допускать воздействия влаги
Предел по количеству ярусов в штабеле
На флакон с реагентами нанесен стикер на русском языке
Стикер содержит следующую информацию и символы:
- Полное и сокращённое наименование изделия;
- Вариант исполнения;
- Состав изделия;
- Надпись «Информацию на стикере считать приоритетной»;
- Надпись «Код партии, срок годности, условия хранения и остальные
графические символы указаны на оригинальной маркировке»;
- Надпись «Только для диагностики in vitro»;
- Надпись «Для профессионального применения»;
- Номер регистрационного удостоверения;
- Информацию об уполномоченном представителе производителя.
С им вол Н аим енование сим волов
т
Обратитесь к инструкции по применению или к инструкции по
применению в электронном виде
ы Л
Изготовитель
На транспортную упаковку нанесен стикер на русском языке
Стикер содержит следующую информацию и символы:
- полное и сокращённое наименование изделия;
- информация о массе нетто и брутто;
- информация о массе нетто потребительской упаковки (в зависимости от
варианта исполнения);
- информацию о габаритных размерах транспортной упаковки (длина, ширина,
высота);
- Надпись «Код партии, срок годности, условия хранения, информацию о числе
единиц потребительских упаковок в транспортной упаковке и остальные графические
символы указаны на оригинальной маркировке».
С им вол Н аим енование сим волов
iJ
Изготовитель
8. Условия транспортирования, хранения, эксплуатации, стабильность
Заявленный срок годности - 24 месяца.
Условия хранения и эксплуатации
После истечения срока годности изделие использовать запрещено.
--- стр. 10 ---
Изделие стабильно до истечения срока годности, указанного на этикетке, при
хранении в невскрытом виде, вдали от прямого солнечного света при температуре от 2
°С до 30 °С. Срок хранения невскрытого изделия 24 месяца.
После вскрытия хранить при температуре 15-32 °С не более 60 дней.
Изделия, хранившиеся с нарушением регламентированного режима,
применению не подлежат.
Условия транспортирования
Изделие может транспортироваться всеми видами крытого транспорта при
обеспечении температуры транспортирования от 2 до 30 °С.
Изделия, транспортированные с нарушением температурного режима,
применению не подлежат.
9. Использование изделия
9.1 Необходимые материалы для проведения анализа
- Анализатор автоматический гематологический для диагностики in vitro,
варианты исполнения DH-800[H6], DH-800[H7], DH-800[H8], DH-800[T6]CRP, DH-
8001T7|CRP, DH-800[T8]CRP, DH-800[T6]CS, DH-800[T7]CS, DH-800[T81CS,
производства Shenzhen Dymind Biotechnology Co., Ltd., («Шэньчжэнь Дайминд
Биотекнолоджи Ко., Лтд.»), Китай;
Разбавитель изотонический для анализаторов автоматических
гематологических для диагностики in vitro (Hematology Analyzer Diluent (D-80DIL)),
производства Shenzhen Dymind Biotechnology Co., Ltd., («Шэньчжэнь Дайминд
Биотекнолоджи Ко., Лтд.»), Китай;
- Контроль гематологический (Hematology Control (DM-6D)) для контроля
качества количественного определения параметров клеток крови в клиническом
образце на анализаторах автоматических гематологических для диагностики in vitro,
производства Shenzhen Dymind Biotechnology Со., Ltd., («Шэньчжэнь Дайминд
Биотекнолоджи Ко., Лтд.»), Китай;
- Калибратор гематологический (Hematology Calibrator (DM-CAL-5E)) для
количественного определения параметров клеток крови в клиническом образце на
анализаторах автоматических гематологических для диагностики in vitro, производства
Shenzhen Dymind Biotechnology Со.. Ltd., («Шэньчжэнь Дайминд Биотекнолоджи Ко.,
Лтд.»), Китай;
- Реагент промывочный (CLE-P Cleanser) для автоматических гематологических
анализаторов 3-Diff и 5-Diff для диагностики in vitro, производства Shenzhen Dymind
Biotechnology Со., Ltd., («Шэньчжэнь Дайминд Биотекнолоджи Ко., Лтд.»), Китай (РЗН
2023/19949 от 04.04.2023).
Примечание: для более подробной информации касательно дополнительных
необходимых материалов обращайтесь к соответствующим инструкциям по
применению и руководствам по эксплуатации изделий, используемых в работе.
9.2 Сбор и подготовка материалов для исследования
Для данного теста рекомендуется использовать образцы цельной венозной или
капиллярной крови, собранные в пробирки с К2ЭДТА.
Для классификации лейкоцитов, хранить используемые образцы цельной крови
необходимо при комнатной температуре и анализировать их в течение 8-ми часов после
--- стр. 11 ---
сбора. Если отсутствует необходимость в анализе лейкоцитов, хранить образцы можно
в холодильнике (2°С - 8°С) в течение 24-х часов. Перед анализом образцы следует
довести до комнатной температуры в течении, по меньшей мере, 30-ти минут и хорошо
встряхнуть для равномерного перемешивания.
Пробирка с собранным образцом капиллярной крови должна быть помещена
строго вертикально (не под углом или вверх дном). Иначе, внутренняя стенка пробирки
может окраситься избыточным количеством образца, который станет непригодным для
анализа. Кроме того, это может вызвать неравномерное смешение образцов и
недостоверные результаты анализов. Анализировать образцы капиллярной цельной
крови желательно в период от 3-х минут до 2-х часов после их сбора.
Чтобы гарантировать точность анализа, убедитесь, что взято не менее 80 мкл
капиллярной крови и не менее 1 мл венозной крови (не включая мёртвый объём
пробирок).
9.3 Последовательность этапов проведения анализа
1. Перед началом работы следует ознакомиться с руководством по эксплуатации
используемого анализатора, а также с инструкциями изделий, используемых в работе.
2. Выдержите изделие до достижения комнатной температуры 15 °С ~ 32 °С.
3. Снимите оригинальную крышку с флакона, полностью удалите герметичную
пленку, вставьте соответствующую трубку анализатора во флакон с реагентом согласно
цветовому соответствию между крышкой флакона с реагентом и сборочным стыком
крышки флакона анализатора.
4. Проведите испытание фонового значения, чтобы убедиться, что измеренное
значение находится в границах фонового значения.
5. Выполните анализ образца в соответствии с процедурой анализа образца,
описанной в руководстве по эксплуатации используемого анализатора.
Расходуемый объем образца для проведения одного анализа в разных режимах
составляет (не включая мёртвый объём пробирок):
• Образец цельной крови: < 85 мкл
• Образец цельной капиллярной крови:
CBC/CBC+DIFF: < 27,5 мкл
CBC+D1FF+RET, CBC+RET, CBC+DIFF+CRP, CBC+DIFF+RET+CRP: <
>
>
36,5 мкл
> CBC+DIFF+CRP+SAA, CBC+DIFF+RET+CRP+SAA: < 40 мкл
• Предварительно разведенные образцы: < 20 мкл
9.4 Калибровка
1. Извлеките калибратор из холодильника и выдержите до достижения
комнатной температуры 15 °С ~ 32 ®С (не менее 15 минут).
2. Перемешайте калибратор вручную (не перемешивайте на механической
лабораторной мешалке):
а) Держите пробирку горизонтально между ладонями рук. Покатайте пробирку
вперед-назад в течение 20-30 секунд; периодически переворачивайте пробирку.
Тщательно перемешайте, но не взбалтывайте.
б) Повторяйте шаг а) до тех пор, пока эритроциты не будут полностью
размешаны.
ПРИМЕЧАНИЯ:
--- стр. 12 ---
- Для пробирок, хранящихся в течение длительного времени, может
потребоваться дополнительное перемешивание;
- Перемешайте аккуратно, чтобы избежать разрыва клеток и / или образования
пузырьков.
в) Непосредственно перед отбором калибратора осторожно переверните
пробирку 8~10 раз.
3. Проведите калибровку в соответствии с процедурой калибровки, описанной в
руководстве по эксплуатации используемого анализатора.
4. Сравните среднее значение для каждого параметра с присвоенным значением.
> Если разница находится в пределах допустимого отклонения, калибровка
не требуется. Завершение испытания.
> Если разница находится за пределами допустимого отклонения, может
потребоваться калибровка. Выполните калибровку, а затем перейдите к следующему
щагу.
5. Проверьте результаты калибровки.
Проведите анализ калибровки 5 раз в главном интерфейсе анализатора. Средние
значения должны находиться в пределах допустимого отклонения.
6. После отбора калибратора тщательно протрите ободок пробирки и
внутреннюю часть крышки безворсовой тканью. Закрутите крышку на пробирку,
убедившись, что она плотно прилегает. Поместите пробирку обратно в холодильник.
Калибровку необходимо выполнять только в следующих случаях:
- При первом использовании анализатора (как правило, калибровка выполняется
квалифицированным сотрудником производителя или дистрибьютером при установке
анализатора).
- Основные компоненты заменены.
- Данные контроля качества указывают на наличие систематической ошибки
(отклонения) или на то, что данные превышают заданный предел.
- Условия эксплуатации (например, температура) значительно изменились.
- Внутренний контроль качества вышел из-под контроля и не может быть
исправлен.
- В нормальных условиях проводите калибровку анализатора каждые шесть
месяцев.
9.5 Контроль качества
1. Извлеките контроль из холодильника и выдержите до достижения комнатной
температуры 15~32°С (не менее 15 минут).
2. Перемешайте контроль вручную (не перемешивайте на механической
лабораторной мешалке, весь процесс перемешивания должен занимать 30-60 секунд):
а) держите пробирку горизонтально между ладонями рук. Покатайте пробирку
вперед-назад в течение 20~30 секунд; периодически переворачивайте пробирку.
Тщательно перемешайте, но не взбалтывайте.
б) Повторяйте шаг а) до тех пор, пока эритроциты не будут полностью
размешаны.
ПРИМЕЧАНИЕ:
- Для пробирок, хранящихся в течение длительного времени, может
потребоваться дополнительное перемешивание;
--- стр. 13 ---
- Перемешайте аккуратно, чтобы избежать разрыва клеток и / или образования
пузырьков.
в) Непосредственно перед отбором контроля осторожно переверните пробирку
8" 10 раз.
3. Проведите контроль качества в соответствии с процедурой юэнтроля качества,
описанной в руководстве по эксплуатации используемого анализатора.
4. После отбора контроля тщательно протрите ободок пробирки и внутреннюю
часть крышки безворсовой тканью. Закрутите крышку на пробирку, убедившись, что
она плотно прилегает. Поместите пробирку обратно в холодильник.
Контроль качества проводится:
Рекомендуется ежедневно запускать процедуру КК (Контроля Качества) с
контролями низкого, среднего и высокого уровня. Новая партия контроля подлежит
анализу параллельно с текущей партией до истечения срока годности. Для этого на
протяжении пяти дней дважды в день выполняйте обработку новой партии контроля
при помощи любого пустого файла КК. Файлы КК позволяют вычислять среднее,
стандартное отклонение и коэффициент вариации для каждого выбранного параметра.
Вычисляемые анализатором результаты должны быть в пределах ожидаемых
диапазонов, рекомендованных изготовителем.
9.6 Вычисление результатов
Анализатор автоматически рассчитывает количество гемоглобина (HGB) с
использованием определенного алгоритма, и единица измерения результата: НОВ - г/л.
9.7 Ожидаемые значения
Пара
метр
Е
д. Общее Муж Жен
Дети Новорожд
енпые
6 мес-1
год
1 -2 года 2-6 лет 6-13 лет 13-
18лет
28 дней-6
мес
НОВ г/
л
11
5,0
17
5.0
13
0,0
17
5.0
И
5.0
15
0.0
97
.0
14
1.0
10
7.0
14
1.0
11
2,0
14
9,0
11
8.0
15
6,0
11
4,0
17
2,0
97,
0
183,
0
Примечание: Рекомендовано, чтобы каждая лаборатория формулировала свой
собственный диапазон измерений в соответствии с текущей ситуацией.
9.8 Интерпретация результатов
При интерпретации результатов следует учитывать общую клиническую
ситуацию пациента, включая симптомы, историю болезни и другие соответствующие
данные и информацию.
9.9 Ограничения
- Результаты тестирования используются только для клинической справки и не
могут использоваться как основание для диагностики или исключения заболевания.
9.10 Предупреждения и меры предосторожности
1) Использовать изделие только для диагностики in vitro.
2) Только для профессионального применения.
3) Использовать строго в соответствии с инструкцией по применению.
4) Не используйте изделие с истекщим сроком годности или поврежденной
упаковкой.
5) Необходимо соблюдать правила обращения с реагентами и правила техники
безопасности.
6) Результаты испытания могут быть сомнительными, если: срок годности
реагента истек или реагент непригоден; реагент загрязнен пылью, находящейся в
10
--- стр. 14 ---
воздухе; обработка образца проходила не в стерильных условиях; реагент смешивался
или применялся со сторонними реагентами.
7) Если при использовании реагента после транспортировки фоновый результат
не соответствует норме, дайте ему постоять 24 часа при комнатной температуре перед
использованием.
8) Использованные компоненты изделия следует утилизировать в соответствии с
правилами безопасности, установленными СанПином.
9) Не вдыхать. В случае вдыхания немедленно проконсультируйтесь с врачом.
Избегайте попадания на кожу или в глаза. В случае контакта с кожей, немедленно
промойте пораженный участок большим количеством воды. В случае попадания в
глаза, немедленно промойте пораженный участок большим количеством воды и
обратитесь за медицинской помощью.
9.11 Диапазон отображения измерений
HGB - (0-300) г/л.
10. Сведения об утилизации изделия
Чтобы избежать возможного загрязнения окружающей среды, изделие с
истекшим сроком годности, отходы использованных реагентов, а также в случае
видимых повреждений индивидуальной упаковки, изделие должно утилизироваться в
соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 для отходов класса Б (эпидемиологически опасные
отходы).
И. Претензии по качеству и оказание помощи
Адрес для приема рекламаций:
Общество с ограниченной ответственностью «Компания «БиВи»;
Адрес: 129085, г. Москва, вн. тер. г. муниципальный округ Останкинский, пр-кт
Мира. д. 101 стр. 1,помещ. 1/1.;
Телефон:+7(499)2816768
Адрес электронной почты: info@beawire.com
12. Соответствие стандартам Российской Федерации
ГОСТ Р ИСО 18113-1-2015 «Медицинские изделия для диагностики in vitro.
Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 1. Термины,
определения и общие требования»;
ГОСТ Р ИСО 18113-2-2015 «Медицинские изделия для диагностики in vitro.
Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 2. Реагенты для
диагностики in vitro для профессионального применения»;
ГОСТ Р ИСО 15223-1-2023 «Изделия медицинские. Символы, применяемые для
передачи информации, предоставляемой изготовителем. Часть 1. Основные
требования»;
ГОСТ Р ИСО 23640-2015 «Изделия медицинские для диагностики in vitro.
Оценка стабильности реагентов для диагностики in vitro»;
ТОСТ ISO 14971-2021 «Изделия медицинские. Применение менеджмента риска
к медицинским изделиям»:
и
--- стр. 15 ---
го ст Р 51352-2013 «Медицинские изделия для диагностики ин витро. Методы
испытаний».
Список литературы
1. Александр Крац, Шу-хи Ли, Джина Зини, Юрген А. Ридл, Мина Хур.
Анализаторы цифровой морфологии в гематологии: обзор и рекомендации ICSH. Int J
Lab Гематол. 2019;41:437-447.
2. Роберт А. Шёнтаг, доктор медицины. Гематологические анализаторы.
Клиники лабораторной медицины-Vol. 8, № 4, 1988: 653-673.
3. Ван Кампен Э.Дж., Зейлстра В.Г. Спектрофотометрия гемоглобина и
производных гемоглобина. Adv Clin Chem 1983; 23:199-257.
12