Разбавитель DIN-R для "Анализатора гематологического автоматичеcrого DH-615" — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас 1 закупка, где это изделие полностью проходит по требованиям хотя бы в одной позиции.
| Закупка | Окончание подачи | Нач. цена |
|---|---|---|
| Поставка реагентов и расходных материалов для гематологического анализатора DH-615 для нужд ОГБУЗ "Клиническая больница скорой медицинской помощи" в 2027 году
№ 0163200000326005601 · ОБЛАСТНОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "КЛИНИЧЕСКАЯ БОЛЬНИЦА СКОРОЙ МЕДИЦИНСКОЙ ПОМОЩИ" · Смоленская область |
11.11.2026 | 1 240 667 ₽ |
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 7 --- / V камеры в один столбец с более высокой скоростью и подвергаются воздействию лазерного луча. В этом случае свет рассеивается под разными углами. Оптический детектор принимает фронтальное рассеяние, боковую флуоресценцию и боковое рассеяние и преобразует их в электрические импульсы. Эти электрические импульсы можно использовать для построения трехмерного распределения (также известного как диаграмма рассеивания) размера клеток крови, информации внутри клетки и интенсивности флуоресценции. Среди них фронтальное рассеяние (FSC) отражает различия в размерах клеток крови, боковое рассеяние (SSC) отражает различную сложность частиц внутри клеток крови, а боковая флуоресценция отражает степень окрашивания клеток крови. Принцип колориметрического метода Разбавитель WBC/HGB доставляется в ванну НОВ, где он смешивается с определенным количеством лизирующего раствора, который превращает гемоглобин в комплекс гемоглобина, измеряемый при 525 нм. Светодиод установлен на одной стороне ванны и излучает пучок монохроматического света с центральной длиной волны 525 нм. Свет проходит через образец и затем измеряется оптическим датчиком, установленным на противоположной стороне. Затем сигнал усиливается, измеряется напряжение и сравнивается с эталонным показанием (показаниями, полученными, когда в ванне находится только разбавитель). ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ Клиническая лабораторная диагностика. Для диагностики in vitro. ПОТЕНЦИАЛЬНЫЙ ПОЛЬЗОВАТЕЛЬ Данное изделие предназначено для профессионального использования в условиях лабораторий и клинико-диагностических отделений медицинских учреждений врачами-снециалистами или иными лицами по назначению, только для диагностики in vitro. Конкретизации профессиональною уровни потенциальных пользователей Медицинское изделие предназначено только для профессионального использования врачами клинической лабораторной диагностики, медицинскими лабораторными техниками, фельдшерами- лаборантами или иными специалистами в области клинической лабораторной диагностики. ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ «Разбавитель DIN-R для «Анализатора гематологического автоматического DH-615», в вариантах комплектации» предназначен для разбавления образцов и приготовления клеточной суспензии перед анализом образцов с помощью «Анализатора гематологического автоматического DH-615». «Разбавитель DIN-R для «Анализатора гематологического автоматического DH-615», в вариантах комплектации» представляет собой раствор с определенной ионной силой и проводимостью. Он используется в сочетании с медицинским изделием «Реагент окрашивающий FDN-R для «Анализатора гематологического автоматического DH-615», в вариантах комплектации» для проведения дифференциального подсчета ретикулоцитов путем разбавления крови, придания клеткам сферической формы и окрашивания нуклеиновых кислот. Для диагностики in vitro. Только для профессионального применения. Функциональное назначение: вспомогательное средство в диагностике. --- стр. 8 --- / ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ Противопоказаний к применению медицинского изделия для диагностики in vitro не выявлено. ОЖИДАЕМЫЕ И ПРОГНОЗИРУЕМЫЕ ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ, СВЯЗАННЫЕ С ИСПОЛЬЗОВАНИЕМ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ ПО НАЗНАЧЕНИЮ. Побочных действий при применении медицинского изделия для диагностики in vitro не выявлено. ПРЕДОСТАВЛЯЕМЫЕ РЕАГЕНТЫ И МАТЕРИАЛЫ «Разбавитель DIN-R для «Анализатора гематологического автоматического DH-6I5», в вариантах комплектации»: I. Разбавитель DIN-R для «Анализатора гематологического автоматического DH-615», в составе: 1. Разбавитель DIN-R (1 флакон но 500 мл) - 1 шт; 2. RF-карта - 1 шт. 3.. Инструкция по применению - 1 шт. II. Разбавитель DIN-R для «Анализатора гематологического автоматического DH-6I5», в составе; 1. Разбавитель DIN-R (I флакон по 1000 мл) - I шт; 2. RF-карта - I шт. 3. Инструкция по применению - 1 шт. КОМПЛЕКТНОСТЬ 1. «Разбавитель DIN-R для «Анализатора гематологического автоматического DH-615», в вариантах комплектации»; 2. Инструкция по применению. Инструкция по применению вкладывается в комплект поставки. ПЕРЕЧЕНЬ МАТЕРИАЛОВ И СПЕЦИАЛЬНЫХ МАТЕРИАЛОВ, КОТОРЫЕ ТРЕБУЮТСЯ ДЛЯ ПРОВЕДЕНИЯ ТЕСТИРОВАНИЯ (АНАЛИЗА), НО НЕ СОДЕРЖАТСЯ В КОМПЛЕКТЕ ПОСТАВКИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ ДЛЯ ДИАГНОСТИКИ IN VITRO «Анализатор гематологический автоматический «DH-6I5»» (по тексту инструкции по применению применяются также следующие сокращения- «Анализатор гематологический автоматический DH- 615», Анализатор гематологический автоматический DH-615, Анализатор гематологический, Анализатор). «Калибратор гематологический DM-CAL-5E для количественного определения параметров клеток крови в клиническом образце на «Анализаторе гематологическом автоматическом DH-6I5»» «Гематологический контрольный материал DM-6D для «Анализатора гематологического автоматического DH-6I5» в вариантах исполнения» «Гематологический контрольный материал DM-RET для «Анализатора гематологического автоматического DH-6I5» в вариантах исполнения» «Реагент лизирующий LYN-D для «Анализатора гематологического автоматического DH-615», в вариантах комплектации» «Реагент лизирующий LYN-G для «Анализатора гематологического автоматического DH-6I5», в вариантах комплектации» --- стр. 9 --- «Реагент окрашивающий FDN-D для «Анализатора гематологического автоматического DH-615»» «Реагент окрашивающий FDN-R для «Анализатора гематологического автоматического DH-615», в вариантах комплектации» «Реагент промывочный CLE-P для «Анализатора гематологического автоматического DH-615» ПЕРЕЧЕНЬ РАСХОДНЫХ МАТЕРИАЛОВ (КОМПОНЕНТОВ, РЕАГЕНТОВ), А ТАКЖЕ ПРОЦЕДУРА ИХ ПРИМЕНЕНИЯ И ЗАМЕНЫ Не применимо ИНФОРМАЦИЯ, НЕОБХОДИМАЯ ДЛЯ ИДЕНТИФИКАЦИИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ С ЦЕЛЬЮ ПОЛУЧЕНИЯ БЕЗОПАСНОЙ КОМБИНАЦИИ, И ИНФОРМАЦИЯ ОБ ИЗВЕСТНЫХ ОГРАНИЧЕНИЯХ ПО СОВМЕСТНОМУ ИСПОЛЬЗОВАНИЮ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ Используется совместно с «Реагент окрашивающий FDN-R для «Анализатора гематологического автоматического DH-6I5». На флаконе с изделием имеется RF карта, которая представляет собой пластиковую карту, внутрь которой внедрен специальный микрочип (транспондер). RF-карта производит установку настроек с помощью внесённой в неё информации (название изделия, срок годности в невскрытом состоянии, срок годности после вскрытия, объем изделия, агент(код)). СОСТАВ Продукт состоит из реагента (хлорид натрия, сульфат натрия, буфер, антибактериальный агент и консервант). Только для профессионального использования. Готово к использованию. УСЛОВИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ И ХРАНЕНИЯ Условия хранения: Температура +2.. .+30°С*. ' Если медицинское изделие хранится при температуре от +2 °С до +8 °С в холодильных камерах или в холодильниках, необходимо обеспечить регламентированный температурный режим с ежедневной регистрацией температурьЕ. Условия окружающей среды при использовании должны соответствовать следующим значениям; -РАБОЧИЕ УСЛОВИЯ Для использования в помещениях Температура: от+ 15 до +32 °С Максимальная относительная влажность без конденсации: 85%. Изделия, хранившиеся с нарушением регламентированного режима, применению не подлежат. ТРЕБОВАНИЯ К ОБРАЗЦУ Для анализа используются образцы цельной венозной или капиллярной крови, собранные в пробирки с К2ЭДТА. Для классификации лейкоцитов, хранить используемые образцы цельной крови необходимо при комнатной температуре (15...30°С) и анализировать их в течение 4 часов после сбора. Если отсутствует необходимость в анализе лейкоцитов и среднего объема эритроцитов, хранить образцы можно в холодильнике (2°С - 8°С) в течение 24-х часов. Перед анализом образцы следует-довести до комнатной температуры в течении, по меньшей мере, 30-ти минут и хорошо встряхнуть для равномерного перемешивания. --- стр. 10 --- пробирка с собранным образцом капиллярной крови должна быть помещена строго вертикально (не под углом или вверх дном). Иначе, внутренняя стенка пробирки может окраситься избыточным количеством образца, который станет непригодным для анализа. Кроме того, это может вызвать неравномерное смешение образцов и недостоверные результаты анализов. Анализировать образцы капиллярной цельной крови желательно в период от 3-х минут до 2-х часов после их сбора. Условия транспортировки образцов +2...+8°С в течение 24 часов, клетки легко разрушаются вибрацией во время транспортировки, следует избегать перевозки на дальние расстояния, рекомендуется сбор и тестирование на месте. Замораживание образцов запрещено. СВЕДЕНИЯ О ХАРАКТЕРИСТИКАХ СТАБИЛЬНОСТИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ ДЛЯ ДИАГНОСТИКИ IN VITRO (НАПРИМЕР, УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ, СРОК ГОДНОСТИ, СРОК ГОДНОСТИ ПОСЛЕ ПЕРВОГО ВСКРЫТИЯ ПЕРВИЧНОГО КОНТЕЙНЕРА), А ТАКЖЕ УСЛОВИЯХ ХРАНЕНИЯ И СТАБИЛЬНОСТИ РАБОЧИХ РАСТВОРОВ (ПРИ НЕОБХОДИМОСТИ) Стабильность в реальном времени: Продукт может стабильно храниться в течение 2 лет при температуре +2...+30°С. Стабильность после вскрытия, на борту анализатора: После вскрытия продукт стабилен в течение 60 дней при хранении при температуре от +15...+32°С Стабильность при транспортировке: Посредством моделирования реальных условий и маршрутов транспортировки оценена производительность после возврата Tpaiicnop'ra. Оцениваемый элемент, включая внешний вид, целостность упаковки и отклонения соответствуют стандартным требованиям. Сделан вывод, что текущие условия транспортировки могут гарантировать, что транспортировка не влияет на качество и производительность реагента. Исследование стабильности проведено в соответствии с требованиями стандарта BS EN ISO 23640 Оценка стабильности реагентов для in vitro диагностики. Установленный срок годности и срок хранения составляет 2 года.. СРОК ХРАНЕНИЯ И СРОК ГОДНОСТИ Срок хранения «Разбавитель DIN-R для «Анализатора гематологического автоматического DH- 615», в вариантах комплектации»: 2 года с момента производства при храпении при +2...+30°С. Дата изготовления и срок годности: смотрите на этикетке продукта. Срок годности «Разбавитель DIN-R для «Анализатора гематологического автоматического DH- 615», в вариантах комплектации» составляет 2 года. СВЕДЕНИЯ О СПЕЦИАЛЬНЫХ УСЛОВИЯХ ХРАНЕНИЯ И (ИЛИ) ОБРАЩЕНИЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЕЙ С МЕДИЦИНСКИМ ИЗДЕЛИЕМ IN VITRO Условия хранения: Температура +2...+30°С. Условия окружающей среды при использовании должны соответствовать следующим значениям: - РАБОЧИЕ УСЛОВИЯ Для использования в помещениях Температура: от +15 до +32 °С Максимальная относительная влажность без конденсации: 85% --- стр. 11 --- / УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВКИ - Транспортировать «Разбавитель DIN-R для «Анализатора гематологического автоматического DH-615», в вариантах комплектации» следует транспортом всех видов в крытых транспортных средствах в соответствии с правилами перевозок, действующими на транспорте данного вида. Условия транспортировки медицинского изделия; +2...+30 °С. -Транспортирование изделий при температурах, требующих соблюдения "холодовой цепи”, обеспечивающей сохранность температурного режима, должно осуществляться в термоконтейнерах одноразового пользования, содержащих хладоэлементы, или в термоконтейнерах многократного применения с автоматически поддерживаемой температурой или в авторефрижераторах с использованием термоиндикаторов. Материалы и упаковка обеспечивают возможность использования медицинского изделия после транспортировки и хранения в соответствии с рекомендациями, представленными в инструкции по применению. Изделия, транспортированные с нарушением температурного режима, применению не подлежат. ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЕЙ (ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ, МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ, ПРЕДПРИНИМАЕМЫЕ В СЛУЧАЕ НЕОБХОДИМОСТИ МЕРЫ И ОГРАНИЧЕНИЯ ПРИ ИСПОЛЬЗОВАНИИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ ДЛЯ ДИАГНОСТИКИ т VITRO) • Разбавитель должен использоваться квалифицированным персоналом или обученным медицинским персоналом. • Внимательно прочитайте инструкции перед использованием. • Используйте разбавитель до истечения срока годности. Не используйте просроченный разбавитель. • Если он заморожен, разморозьте его при комнатной температуре, хорошо перемешайте и перед использованием убедитесь, что тестовый результат находится в пределах диапазона, требуемого устройством. • Продукт предназначен только для диагностики in vitro. Не глотать, избегать контакта с кожей и глазами. При контакте немедленно промойте большим количеством воды. При случайном проглатывании или попадании брызг в глаза обратитесь за медицинской помощью. • Пожалуйста, утилизируйте отходы и оставшиеся реагенты в соответствии с местным законодательством и соответствующими требованиями по охране окружающей среды. • Оставшаяся кровь, материалы для контроля качества на игле отбора образцов анализатора могут представлять потенциальный риск биологического загрязнения, поэтому избегайте контакта с иглой по забору образцов. • Реагенты раздражают глаза, кожу и слизистые оболочки. Носите надлежащие средства индивидуальной защиты (например, перчатки, лабораторную форму, маску и т. д.) и соблюдайте процедуры безопасности в лаборатории при контакте с ними и соответствующими зонами в лаборатории. • Используйте только вакуумные пробирки для сбора крови, центрифужные пробирки, капиллярные пробирки и другие одноразовые пробирки, указанные производителем. СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ ДЛЯ ДИАГНОСТИКИ IN VITRO Перед исследованием реагенты необходимо довести до комнатной температуры (+15...+30°С). Сбор и подготовка образца 8 --- стр. 12 --- • / Этапы подготовки образца венозной цельной крови, следующие; 1. Используйте вакуумную пробирку с антикоагулянтом K2EDTA (с объемом крови 1,5 мг/мл ~ 2,2 мг/мл) для сбора образцов венозной крови. Необходимо убедиться, что объем образца соответствует необходимым значениям. ОПИСАНИЕ ПРОЦЕДУРЫ ТЕСТИРОВАНИЯ ПЛАН ПРОЦЕДУРЫ 1. Доведите реагент-разбавитель до рабочей температуры. 2. Откройте упаковку с реагентом и вертикально вставьте соответствующую трубку во флакон с разбавителем в соответствии с цветовым соответствием между крышкой флакона с реагентом и соединением компонента крышки флакона Анализатора. 3. Затяните компонент крышки и следуйте инструкциям по эксплуатации устройства, чтобы выполнить операцию замены реагента. 4. А затем выполните пробный тест, чтобы убедиться, что измеренное значение находится в пределах диапазона нулевого счета, требуемого руководством по эксплуатации устройства, перед тестированием образца. Подробную информацию см. в руководстве оператора «Анализатора гематологического автоматического «DH-615»». ОЖИДАЕМЫЕ РЕЗУЛЬТАТЫ Интерпретация Не применимо, реагент разбавляет образец, а процедуру тестирования выполняет «Анализатор гематологический автоматический «DH-615»». ОГРАНИЧЕНИЯ, СПЕЦИФИЧНЫЕ ДЛЯ ЭТОГО ПРОДУКТА 1. Используйте реагент до истечения срока годности. Не используйте просроченный реагент. 2. При попадании пыли из воздуха на реагент, возможно искажение результатов теста. 3. При недостаточном очищении зоны обработки образца, возможно искажение результатов теста. 4. Если реагент смешивается с реагентами других производителей, возможно искажение результатов теста. КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА Контроль качества (КК) включает в себя методы и процедуры, с помощью которых определяются точность и стабильность работы анализатора. Результаты контроля качества используются для проверки надежности результатов проб. Контроль качества предполагает измерения, выполняемые регулярно через небольшие промежутки времени с использованием материалов с известными стабильными характеристиками. Анализ этих результатов статистическими методами позволяет считать результаты анализа проб надежными. ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ • Внешний вид: продукт представляет собой прозрачную жидкость без осадка, частиц или хлопьев. I. Разбавитель D1N-R для «Анализатора гематологического автоматического DH-615» Описание _____________________ Габариты --- стр. 13 --- Вторичная упаковка (зип- пакет) Высота:350 мм± 10% Ширина:250 мм± 10% Масса: 8 ht 10% Флакон Высота: 200мм ± 10% Глубина; 90мм ± 10 % Ширина: 90 мм ± 10 % Диаметр горловины:34 мм ± 10% Высота горловины: 30 мм ± 10% Номинальный объем: 500 мл ± 10% Максимальный объем; 1160 мл ± 10% Крышка флакона Высота: 31 мм± 10% Диаметр внешний:39 мм± 10% Диаметр внутренний:36 мм ± 10% Масса: 8,2 г. ± 10% ^"-карта Высота: 85мм ± 10% Толщина:0,92 мм± Ю % Ширина: 55 мм ± 10 % Этикетка на вторичной упаковке Высота:60 мм± 10% Ширина; 120 мм± 10% Этикетка на флаконе Ширина: 160мм± 10% Высота: 80 мм± 10% Итого по медицинскому изделию; Масса неп'о: 628 г. ± 5% Масса бругго; 690 г. ± 5% II. Разбавитель DIN-R для «Анализатора гематологического автоматического DH-615» Описание Г абариты Вторичная упаковка (зип- пакет) Высота:350 мм± 10% Ширина:250 мм± 10% Масса: 8 г± 10% Флакон Высота: 200мм ± 10% Глубина: 90мм ± 10% Ширина: 90 мм ± 10 % Диаметр горловины:34 мм =t 10% Высота горловины: 30 мм ± 10% Номинальный объем: 1000 мл ± 10% Максимальный объем: 1160 мл ± 10% Крышка флакона Высота: 31 мм ± 10% Диаметр в!1ешний:39 мм± 10% Диаметр впутренний:36 мм± 10% Масса: 8,2 г. ± 10% RF-карта Высота: 85мм ± 10% Толщина:0,92 мм± 10 % Ширина: 55 мм ± 10 % 10 --- стр. 14 --- / Этикетка на вторичной упаковке Высота:60 мм± 10% Ширина: 120 мм± 10% Этикетка на флаконе Ширина: 1б0мм± 10% Высота: 80 мм± 10% Итого по медицинскому изделию: Масса нетто: 1135 г. ± 5% Масса брутто: 1197 г. ± 5% ХАРАКТЕРИСТИКИ ПРОИЗВОДИТЕЛЬНОСТИ • Внешний вид: продукт представляет собой прозрачную жидкость без осадка, частиц или хлопьев. • Количество частиц: объем частиц> 2,5 фл, количество частиц <2.5х107л • значение pH (ед. pH): 9,15±0.20 • Проводимость (при 25“С): (13,10±0.5) мСм/см • Осмотическая концентрация: (165=Ы0) мОсм/кг Межпартийное изменение: • Изменение значения pH между партиями: АрН <0.40 • Изменение проводимости между партиями: Ар <100 мСм/м (или 1,0 мСм/см) • Изменение осмотической концентрации между партиями: Ап <20 мОсм/кг • Точность, повторяемость Параметр Диапазон испытаний Точность (цельная кровь) RET# RBC>3.00xl0^2/л; RET%(1.00~-3.00)% <15.0% RET% аВОЗ.ООхЮ’^л; RET% (1.00-3.00)% <15.0% Харакзсрпстики клинической эффективности: диагностическая специфичность Данные характеристики не применимы. диагностическая чувствительность и УТИЛИЗАЦИЯ И УНИЧТОЖЕНИЕ Изделия, пришедшие в непригодность, в том числе в связи с истечением срока годности, подлежат утилизации. После использования продукт необходимо утилизировать в специальные контейнеры для биологических отходов. Утилизация отходов Все компоненты медицинского изделия, входившие в контакт с биологическими жидкостями человека, являются отходами класса Б (эпидемиологически опасные) по СанПиН 2.1.3684-21. Незагрязненная вторичная упаковка, незагрязненная инструкция по применению являются отходами класса А по СанПиН 2.1.3684-21. Утилизируйте использованные и неиспользованные реагенты, а также любые другие контаминированные одноразовые материалы в соответствии с правилами утилизации инфицированных или потенциально инфицированных отходов. 11 --- стр. 15 --- Сотрудники лаборатории несут ответственность за обращение и утилизацию образующихся отходов и сточных вод в соответствии с их типом и степенью опасности, согласно всем применимым нормам и правилам. Уничтожение изделий осуществляется организациями, имеющими соответствующую лицензию, на специально оборудованных площадках, полигонах и в помещениях в соответствии с требованиями, предусмотренными существующими Федеральными законами, и с соблюдением обязательных требований по охране окружающей среды. ГАРАНТИЯ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ Производитель гарантирует стабильность компонентов медицинского изделия «Разбавитель DIN-R для «Анализатора гематологического автоматического DH-615», в вариантах комплектации» в течение всего срока годности. Производитель гарантирует качество, эффективность и безопасность медицинского изделия, отсутствие недопустимого риска причинения вреда жизни, здоровью человека и окружающей среде при использовании медицинского изделия по назначению в условиях, предусмотренных данной инструкцией по применению. Гарантийные обязательства распространяются с даты изготовления и на период срока годности медицинского изделия, при условии надлежащего транспортирования, хранения и эксплуатации. Гарантийный срок годности изделий устанавливается со дня приёмки изделия отделом контроля изготовителя. ПРОИЗВОДИТЕЛЬ (ИЗГОТОВИТЕЛЬ) «Шеньчжэнь Дайминд Биотекнолоджи Ко., Лтд.» (Shenzhen Dymind Biotechnology Co., Ltd.), 10th Floor, Building B, High-tech Park, Guangqiao Road, Tianliao Community, Yutang Street, Guangming District, Shenzhen 518107, КНР (10-Й этаж, здание В, парк высоких технологий, дорога Гуанцяо, микрорайон Тяньляо, подрайон Ютан, район Гуанмин, Шэньчжэнь 518107, КНР) Tel:+86-755-26008015 Fax: +86 755 26746162 E-mail: intl@dymind.com УПОЛНОМОЧЕННЫЙ ПРЕДСТАВИТЕЛЬ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ В РФ ООО «РЕАГЕНТИКА» 108802, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. ПОСЕЛЕНИЕ СОСЕНСКОЕ, Д НИКОЛО-ХОВАНСКОЕ, Д. 1006 СТР. 1 Тел./Факс:+7 495 230 88 08 Электронная почта: mail@reagentika.ru РЕКЛАМАЦИЯ Для получения технической консультации и поддержки просьба обращаться к уполномоченному представителю производителя на территории Российской Федерации: ООО «РЕАГЕНТИКА» 108802, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. ПОСЕЛЕНИЕ СОСЕНСКОЕ, Д НИКОЛО-ХОВАНСКОЕ, Д. 1006 СТР. 1 Тел./Факс: +7 495 230 88 08 Электронная почта: mail@reagentika.ru В случае выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, нежелательных реакций при его применении, особенностей взаимодействия медицинских изделий между собой, фактов и обстоятельств, 12 --- стр. 16 --- создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий, необходимо направить сообщение, содержащее указанные сведения, в Федеральную службу по надзору Ъ сфере здравоохранения в соответствии с действующим законодательством. ССЫЛКИ • !CSll. Этаюииьш метод подсчета spumpoifumoe и jemoifumoe. Clin Отчет олаб. Haemal. 1994 16.131-138.; • Справочник CLSI/NCCLS И15-ЛЗ и выбранная процедура для количественного определения гемоглобина в крови. 2000; • CLSI/NCCLS Н7-АЗ Процедура определения объема гематокрита методом микрогематокрита. 2000 ; • WHO/DIU00.3 Рекомендуемые методы визутьного определения числа лейкоцитов и числа тромбоцитов. • Биобезопасность в микробиологических и биомедигщиских лабораториях; Министерство здравоохранения и социальных служб США; Типография правительства США; Вашингтон: 2007 г. • Институт клинических и лабораторных стандартов (CLSI). Ог(енка характеристик прецизионности количественных методов измерения: утвержденное руководство - второе издание; документ CLSIЕР5-ЛЗ, 2014 г. ИНФОРМАЦИЯ О НАЛИЧИИ В МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ МАТЕРИАЛОВ ЖИВОТНОГО И (ИЛИ) ЧЕЛОВЕЧЕСКОГО ПРОИСХОЖДЕНИЯ Медицинское изделие не содержит сырье человеческого происхождения. Медицинское изделие не содержит сырье животного происхождения. ПРИНЦИП КАЛИБРОВКИ Не применимо Мегрологнчсская прислсживасмосгь значений: Не применимо. ОПИСАНИЕ ИЛИ ПОЛНЫЙ СПИСОК РАЗЛИЧНЫХ КОНФИГУРАЦИЙ/ ИСПОЛНЕНИЙ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ ДЛЯ ДИАГНОСТИКИ IN VITRO «Разбавитель DIN-R для «Анализатора гематологического автоматического DH-615», в вариантах комплектации» выпускается в двух вариантах комплектации: Разбавитель DIN-R (1 флакон по 500 мл) - 1 шт; Разбавитель DIN-R(1 флакон по 1000 мл) - 1 шт. ПЕРЕЧЕНЬ И ОПИСАНИЕ МАТЕРИАЛОВ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ ДЛЯ ДИАГНОСТИКИ IN VITRO, ВСТУПАЮЩИХ В КОНТАКТ С ТЕЛОМ ПАЦИЕНТА (ТЕЛОМ ЧЕЛОВЕКА) Не применимо. Компоненты данного медицинского изделия не вступают в контакт с тело.м пациента (телом человека) ни напрямую, ни опосредованно. ЗАЩИТА ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ Во время эксплуатации и хранения медицинского изделия «Разбавитель DIN-R для «Анализатора гематологического автоматического DH-615», в вариантах комплектации» не оказывает отрицательного влияния на пациента, медицинских работников и на окружающую среду при соблюдении правил, описанных в инструкции по применению. 13 --- стр. 17 --- у ТРЕБОВАНИЯ К РЕМОНТУ И ТЕХНИЧЕСКОМУ ОБСЛУЖИВАНИЮ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ ДЛЯ ДИАГНОСТИКИ IN VITRO Не применимо. ИНФОРМАЦИЯ О ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТАХ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ, ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ СУБСТАНЦИЯХ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ, ИСПОЛЬЗУЕМЫХ ДЛЯ КОНЕЧНОГО ПРОДУКТА, ВКЛЮЧАЯ ПРИНЦИПЫ И МЕТОДЫ ОЦЕНКИ Не применимо. В данном медицинском изделии не используются лекарственные препараты для медицинского применения, не используются фармацевтические субстанции для медицинского применения. ИНФОРМАЦИЯ О СТЕРИЛЬНОМ СОСТОЯНИИ, МЕТОДЕ СТЕРИЛИЗАЦИИ И О ПОРЯДКЕ ДЕЙСТВИЙ В СЛУЧАЕ НАРУШЕНИЯ СТЕРИЛЬНОЙ УПАКОВКИ (ЕСЛИ МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ ДЛЯ ДИАГНОСТИКИ IN VITRO ПОСТАВЛЯЕТСЯ В СТЕРИЛЬНОМ ВИДЕ) Не применимо. Данное медицинское изделие не является стерильным и не подлежит стерилизации. ИНФОРМАЦИЯ ОБ ИНТЕРФЕРИРУЮЩИХ ВЕЩЕСТВАХ ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯХ, СВЯЗАННЫХ С ПРОБОЙ, КОТОРЫЕ МОГУТ ПОВЛИЯТЬ НА РЕЗУЛЬТАТ ИССЛЕДОВАНИЯ В таблице ниже представлены системные ограничения и интерферирующие вещества для «Анализатора гематологического автоматического «DH-615»» Параметр Ограничения Заключение RET Гигантские тромбоциты Ложно высокие значения Малярийные паразиты Ложно высокие значения Тельца Хауэлла-Жолли Ложно высокие значения Агглютинация эритроцитов Ложно высокие значения RBC Агглютинация эритроцитов (холодовые агглютины) Ложно низкие значения микроцитоз Ложно низкие значения Фрагментированные эритроциты Ложно низкие значения лейкоцитоз Ложно высокие значения Гигантские тромбоциты или тромбоцитоз Ложно высокие значения БИОЛОГИЧЕСКИЙ РЕФЕРЕНТНЫЙ ИНТЕРВАЛ Биологический референтный интервал для «Анализатора гематологического автоматического «DH- 615»» Параметр Диапазон испытаний WBC (3.50-15,00)хЮ^/л 14 --- стр. 18 --- 51 Ч^^О\хОО-£<ЭЯ\ #1Э>1 %e^d ээта >1эта 1Э(1 MQd Л(11Л1 лэ -л\а^ as -маа ЭНЭР^ НЭ1Л1 %(o‘os~o'oe) 1ЭН iv^oix(ooe'-ooi nd ^ ¥ o‘OZ\-0‘O L ]1 ЛЭР\ if/S(08l~0Il 90Н if/3iOix(oo-9-ore) эа^ If/^0lx0r0<#0] 1^^01х05Х<Э9М #01 if/^oixos'e^QM #SE9 1^/^01х05‘е<эал\ #so3 ^^/^o\xoz’Q<mm #uoiM ^/^o\x09'o<m^i #шХт 1^/50[хог’1<#пэм #nsN %0'Z^/oD] I7^0IX0ST<39M %0I i^/^oixos-e^9M %SE9 tf/^01xOST<D9AV %so3 t^/^OlxOSX^HAV %o'e^/ouop\ %uop\ i^/^0lx05T<39M %0'5I^/o4‘^l o/oUiXq 1^/501х05'е<эал\ УоО'ое^/оПэы %H3N --- стр. 19 --- RET% LFR MFR HFR [RF RHE RET%( 1.00-4.00)% RBC>3.00xl0^^^ RET%( 1.00-4.00)% RBC>3.00x1o12/j, LFR>20.0% RET%(1.00-4.00)% RBC>3.00 x10^2/ji MFR>20.0% RET%( 1.00-4.00)% КВС>3.00х10^^/л RET%( 1.00-4.00)% КВС>З.ООх10^2/л [RF>20.0% RET%( 1.00-4.00)% R ET#>0.0200 x 10^2/ j^ ДАННЫЕ О БЕЗОПАСНОСТИ ЭМС Не применимо. РАЗРАБОТКА, ВЕРИФИКАЦИЯ И ВАЛИДАЦИЯ ПРОГРАММНОГО ОБЕСПЕЧЕНИЯ Не применимо. В данном медицинском изделии не используется программное обеспечение. ИНФОРМАЦИЯ О РАНЕЕ ЗАРЕГИСТРИРОВАННЫХ ВЕРСИЯХ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Другие версии ранее не были зарегистрированы в Российской Федерации. ИНФОРМАЦИЯ О МАТЕРИАЛАХ ДЛЯ ВЗЯТИЯ И ТРАНСПОРТИРОВКИ ОБРАЗЦА ИЛИ ХАРАКТЕРИСТИКИ МАТЕРИАЛОВ, РЕКОМЕНДОВАННЫХ ДЛЯ ЭТИХ ЦЕЛЕЙ. Материалы не поставляются. ИНФОРМАЦИЯ ОБ ОСТАТОЧНЫХ РИСКАХ После проведения анализа рисков и получения показателей снижения рисков в соответствии с Системой управления качеством были рассмотрены планы корректирующих и профилактических мероприятий. Остаточные риски признаны приемлемыми. Методы снижения рисков, связанных с установкой, калибровкой или техническим обслуживанием медицинского изделия Не применимо. 16 --- стр. 20 --- € ; СПЕЦИАЛЬНЫЕ ТРЕБОВАНИЯ В ОТНОШЕНИИ ПОМЕЩЕНИЙ, СПЕЦИАЛЬНОЙ ПОДГОТОВКИ ИЛИ ОСОБОЙ КВАЛИФИКАЦИИ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ И (ИЛИ) ТРЕТЬИХ ЛИЦ (ПРИ НЕОБХОДИМОСТИ) Применять только в лабораторных условиях. Медицинское изделие предназначено только для профессионального использования врачами клинической лабораторной диагностики, медицинскими лабораторными техниками, фельдшерами-лаборантами или иными специалистами в области клинической лабораторной диагностики. ИНФОРМАЦИЯ ОБ ОБСТОЯТЕЛЬСТВАХ, ПРИ КОТОРЫХ ПОТРЕБИТЕЛЬ ДОЛЖЕН ПРОКОНСУЛЬТИРОВАТЬСЯ С МЕДИЦИНСКИМ РАБОТНИКОМ Не применимо. Дан!юе изделие предназначено для профессионального использования в условиях лабораторий и клинико-диагностических отделений медицинских учреждений врачами- специалистами или иными лицами по назначегшю, только для диагностики in vitro. ИНФОРМАЦИЯ О ПРЕДНАЗНАЧЕНИИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ ТОЛЬКО ДЛЯ ОДНОКРАТНОГО ПРИМЕНЕНИЯ ПО НАЗНАЧЕНИЮ Не применимо. Для многократного применения. ДОПОЛНИТЕЛЬНАЯ МАРКИРОВКА НА ТЕРРИТОРИИ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ Вариант комплектации I. Разбавитель DIN-R для «Анализатора гематологического автоматического DH-615»: «Разбавитель DIN-R для «Анализатора гематологического автоматического DH-615», в вариантах комплектации» Вариант комплектации; I. Разбавитель DIN-R для «Анализатора гематологического автоматического DH- 615» Масса нетто: 505 г ±5% Масса брутто:615 г±5% Регистрационное удостоверение № (указывается дата и номер регистрационного удостоверения ml «Шеньчжэнь Дайминд Биотекнолоджи Ко., Лтд.» Ю-й этаж, здание В, парк высоких технологий, дорога Гуанцяо, микрорайон Тяньляо, подрайон Ютан, район Гуанмин, Шэньчжэнь 518107, КНР Tel:+86-755-26008015 Fax: +86 755 26746162 E-mail: intl@dymind.com Китайская Народная Республика Уполномоченный представитель компании «Шеньчжэнь Дайминд Биотекнолоджи Ко., Лтд.» (Shenzhen Dymind Biotechnology Co., Ltd.) на территории Российской Федерации; ООО «РЕАГЕНТИКА», 108802, Г.МОСКВА,ВН.ТЕР.Г. ПОСЕЛЕНИЕ СОСЕНСКОЕ, Д НИКОЛО-ХОВАНСКОЕ, Д. 1006 СТР. 1, тел. +7 (495) 230-88-08, e-mail: mail@reagcntika.ru _________________________________________________________________ Вариант комплектации П. Разбавитель D1N-R для «А 11ализатора гематологического автоматического DH-615» «Разбавитель DIN-R для «Анализатора гематологического автоматического DH-615», в вариантах комплектации» 17 --- стр. 21 --- 7 Вариант комплектации; II. Разбавитель D1N-R для «Анализатора гематологического автоматического DH- 615» Масса нетто: 1010 г ±5% Масса брутто:! 120 г±5% Регистрационное удостоверение № (указывается дата и номер регистрационного удостоверения ^ «Шеньчжэнь Дайминд Биотекполоджи Ко., Лтд.» 10-й этаж, здание В, парк высоких технологий, дорога Гуапцяо, микрорайон Тяньляо, подрайон Ютан, район Гуанмин, Шэньчжэнь 518107, КНР Tel: +86-755-26008015 Fax: +86 755 26746162 E-mail: intl@dymind.com Китайская Народная Республика Уполномоченный представитель компании «Шеньчжэнь Дайминд Биотекнолоджи Ко., Лтд.» (Shenzhen Dymind Biotechnology Co., Ltd.) на территории Российской Федерации: ООО «РЕЛГЕИТИКА», 108802, Г.М0СКВА,В1!.ТЕР.Г. ПОСЕЛЕНИЕ СОСЕНСКОЕ. Д НИКОЛО-ХОВАНСКОЕ, Д. 1006 СТР. 1, тел. +7 (495) 230-88-08, e-mail: mail@reagentika.ru __________________________________________________________________ СИМВОЛЫ, ПРИМЕНЯЕМЫЕ НА МАРКИРОВКЕ Список обозначений, используемых на маркировке: С и м вол ? s: LOT С€ ЕС REP d . Значение Медицинское изделие для диагностики in vitro Изготовитель Температурный диапазон Использовать до Код партии Обратитесь к инструкции по применению Знак соответствия требованиям Европейского Союза Уполномоченный представитель Европейском сообществе Дата изготовления Страна изготовления УПАКОВКА Вторичная упаковка: прозрачный зип-пакет из полимерных материалов. 18 --- стр. 22 --- Первичная упаковка: непрозрачный флакон белого цвета из полимерных материалов с завинчивающейся крышкой черного цвета из полимерных материалов. ПЕРЕЧЕНЬ НАЦИОНАЛЬНЫХ СТАНДАРТОВ, КОТОРЫМ СООТВЕТСТВУЕТ № Номер Название I ГОСТ ISO 14971-2021. Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям. 2 ГОСТ РЕН 13641-2010 Устранение или снижение риска инфицирования, связанного с реагентами для диагностики in vitro. 3 ГОСТ Р ИСО 15223-1-2023 Изделия медицинские. Символы, применяемые для передачи информации, предоставляемой изготовителем. Часть !. Основные требования 4 ГОСТ РЕН 13612-2010 Оценка функциональных характеристик медицинских изделий для диагностики in vitro 5 ГОСТ Р ИСО 23640-2015 Изделия медицинские для диагностики in vitro. Оценка стабильности реагентов для диагностики in vitro. 6. ГОСТ ИСО 14644-1-2017 Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 1. Классификация чистоты воздуха по концентрации частиц 7. ГОСТ ИСО 14698-1-2005 Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Контроль биозагрязнений. Часть 1. Общие принципы и методы 8. ГОСТ ISO 13485-2017 Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования 9. ГОСТ Р ИСО 18113-1-2015 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 1. Термины, определения и общие требования 10. ГОСТ Р ИСО 18113-2-2015 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая изготовителем(маркировка). Часть 2. Реагенты для диагностики in vitro для профессионального применения 11. ГОСТ Р 51352-2013 Медицинские изделия для диагностики ин витро. Методы испытаний 12. ГОСТ Р 51088-2013 Медицинские изделия для диагностики ин витро. Реагенты, наборы реагентов, тест-системы, контрольные материалы, 19 --- стр. 23 --- питательные среды. Требования по/щерживающей документации. изделиям и ИНФОРМАЦИЯ О ПЕРВОНАЧАЛЬНОМ ВЫПУСКЕ ИЛИ ПОСЛЕДНЕМ ПЕРЕСМОТРЕ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ Версия 02 от 08/2024 г. 20