--- стр. 5 ---
ВВЕДЕНИЕ
Общий анализ крови — это совокупность наиболее часто необходимых клинических исследований
для оценки проявлений патоло 1ических состояний в крови. Изменения количества лейкоцитов и
эритроцитов имеют решающее значение в распознавании определенных заболеваний крови. В
основном, клетки подсчитывают и определяют их размер путем измерения электрического
сопротивления, создаваемого частицей, взвешенной в проводящем разбавителе, когда клетка
пересекает маленькое отверстие. По мере того, как разбавленная суспензия клеток втягивается через
отверстие, прохождение каждой отдельной клетки на мгновение увеличивает сопротивление
электрического пути между двумя погруженными электродами, расположенными с каждой стороны
отверстия. Импульс изменения напряжения указывает количество клеток, а высота каждого
импульса пропорциональна объему вытесненного разбавителя или размеру клетки. Таким образом,
можно подсчитать и определить размеры эритроцитов и лейкоцитов. Реагент для анализа клеток
крови, как обычный элемент клинического скрининга, подходит для анализа клеток крови и
выявления пациентов с различными заболеваниями; простуда, лихорадка, анемия, бактериальная и
вирусная инфекции.
НАИМЕНОВАНИЕ
«Реагент лизирующий LYN-D для «Анализатора гематологического автоматического DH-615», в
вариантах комплектации».
(далее по тексту - LYN-D, реагент лизирующий, реагент лизирующий LYN-D, медицинское
изделие, изделие, продукт).
НАЗНАЧЕНИЕ
«Pcai’CHT лизирующий LYN-D для «Анализатора гематологического автоматического DH-615», в
вариантах комплектации» предназначен для разрушения эритроцитов, лизиса гемоглобина и
поддержания формы клеток, подлежащих тестированию, перед анализом клеток крови, тем самым
облегчая дифференциальный подсчет клеток или количественное определение гемоглобина
«Анализатором гематологическим автоматическим DH-615».
«Реагент лизирующий LYN-D для «Анализатора гематологического автоматического DH-615», в
вариантах комплектации» облегчает окрашивание ядерных клеток нуклеиновых кислот «Реагентом
окрашивающим FDN-D для «Анализатора гематологического автоматического DH-615» путем
лизиса эритроцитов и обработки лейкоцитов в определенной степени, что облегчает
дифференциальный подсчет лейкоцитов.
Для диагностики in vitro.
'Голько для профессионалы 1ого применения.
Функциональное назначение: вспомогательное средство в диагностике.
Описание назначении:
Описание целевого аналита: используется для разрушения эритроцитов, лизиса гемоглобина и
поддержания формы клеток, подлежащих тестированию, перед анализом клеток крови.
Вид аналита: не применимо.
Специфическая патология, состояние или фактор риска, для обнаружения, определения или
дифференцирования которого нредназначсио медицинское изделие: не применимо.
Изделие используется в качестве вспомогательного средства для анализа клеток крови и выявления
пациентов с различными заболеваниями: простуда, лихорадка, анемия, бактериальная инфекция.
--- стр. 6 ---
I
/
вирусная инфекция и т.д.
Тип анализируемого образца; образцы цельной крови человека (венозной или капиллярной) с
антикоагуляитом К2Е0ТЛ.
Популициоппые, демографические аспекгы применения медицинского изделии;
Данное медицинское изделие используется для диагностики in vitro, для всех групп населения без
градации по демографическому, популяционному или половозрастному признаку.
Проводят анализ лица старше 18 лет, со средним профессиональным и высшим медицинским и
биологическим образованием.
ПРИНЦИП
Лизирующий раствор оказывает гемолитическое действие; при добавлении к суспензии
разведенной крови вызывает лизис (разрушение) эритроцитов - распад цитоплазматической
мембраны и сжатие ее фрагментов в небольшие плотные частицы, не препятствующие подсчету
других параметров. Под действием поверхностно-активных соединений лизируюшего раствора,
лейкоциты в разной степени претерпевают изменения своих размеров («сжимаются»), что позволяет
прибору определить их количество и субпопуляции (нейтрофилы, лимфоциты, моноциты,
эозинофилы и базофилы).
Продукт облегчает окрашивание ядерных клеток нуклеиновыми кислотами красителем FDN-D
путем лизиса эритроцитов и обработки лейкоцитов в определенной степени, что облегчает
дифференциальный подсчет лейкоцитов.
Автоматический гематолорческий анализатор использует метод электрического импеданса (также
известный как принцип Культера), метод флуоресцентного окрашивания и проточную цитометрию
на основе полупроводникового лазера для классификации и подсчета клеток крови; использует
колориметрический метод измерения концентрации гемоглобина.
Принцип метола электрического импеданса
Анализатор использует метод электрического импеданса для подсчета WBC/BAS и RBC/PLT.
После разбавления образец поступает в тестовый блок WBC (или в тестовый блок RBC/PLT). Этот
метод основан на измерении изменений электрического сопротивления, создаваемого частицей,
которой в данном случае является клетка крови, взвешенной в проводящем разбавителе, когда она
проходит через отверстие известных размеров. Электрод погружается в жидкость с обеих сторон
отверстия для создания электрического пути. Когда каждая частица проходит через отверстие,
возникает временное изменение сопротивления между электродами. Это изменение производит
измеримый электрический импульс. Количество генерируемых таким образом импульсов равно
количеству частиц, прошедших через апертуру. Амплитуда каждого импульса пропорциональна
объему каждой частицы. Каждый импульс усиливается и сравнивается с внутренним каналом
опорного напряжения, который принимает только импульсы определенной амплитуды. Если
сгенерированный импульс выше нижнего порогового значения WBC/RBC/PLT, он считается как
WBC/RBC/PLT. Распределение объема клеток определяется количеством клеток в каждом канале,
классифицированном по амплитуде импульса, где координата х представляет объем клетки, а
координата у представляет количество клеток. 20-1'рафик, построенный с его помощью,
представляет собой гистограмму, отражающую распределение клеточной популяции.
Принцип метола флуоресцентного окрашивания
В процессе разведения анализатор окрашивает и метит красителем нуклеиновые кислоты в клетках.
Чистота нуклеиновых кислот клеток разных видов, разных стадий или аномальных состояний
развития различна, поэтому объем флуоресцентного красителя будет разным. Когда свет падает на
флуоресцентные материалы, такие как клетки крови, которые были окрашены флуоресцентным
3
--- стр. 7 ---
у
красителем, будет производиться едет с большей длиной волны, чем падающий свет.
С увеличением концентрации красителя увеличивается и интенсивность флуоресценции. Измеряя
интенсивность флуоресценции, можно получить информацию о степени окрашивания клеток крови.
Принцип метода проточной цитометрии на основе полупроводникового лазера
Некоторое количество клеток крови вводят в коническую проточную камеру, заполненную
разбавителем после флуоресцентного окрашивания. Клетки крови проходят через центр проточной
камеры в один столбец с более высокой скоростью и подвергаются воздействию лазерного луча. В
этом случае свет рассеивается под разными углами. Оптический детектор принимает фронтальное
рассеяние, боковую флуоресценцию и боковое рассеяние и преобразует их в электрические
импульсы. Эти электрические импульсы можно использовать для построения трехмерного
распределения (также известного как диаграмма рассеивания) размера клеток крови, информации
внутри клетки и интенсивности флуоресценции.
Среди них фронтальное рассеяние (FSC) отражает различия в размерах клеток крови, боковое
рассеяние (SSC) отражает различную сложность частиц внутри клеток крови, а боковая
флуоресценция отражает степень окрашивания клеток крови.
Принцип колориметрического метола
Разбавитель WBC/HGB доставляется в ванну HGB, где он смешивается с определенным
количеством лизирующего раствора, который превращает гемоглобин в комплекс гемоглобина,
измеряемый при 525 нм. Светодиод установлен на одной стороне ванны и излучает пучок
монохроматического света с центральной длиной волны 525 нм. Свет проходит через образец и
затем измеряется оптическим датчиком, установленным на противоположной стороне. Затем сигнал
усиливается, измеряется напряжение и сравнивается с эталонным показанием (показаниями,
полученными, когда в ванне находится только разбавитель).
ОБЛАСТЬ применр :ния
Клиническая лабораторная диаг ностика.
Для диагностики in vitro.
ПОТЕНЦИАЛЬНЫЙ ПОЛЬЗОВАТЕЛЬ
Данное изделие предназначено для профессионального использования в условиях лабораторий и
клинико-диагностических отделений медицинских учреждений врачами-специалистами или иными
лицами по назначению, только для диагностики in vitro.
Конкретизация профессионального уровня потенциальных пользователей
Медицинское изделие предназначено только для профессионального использования врачами
клинической лабораторной диагностики, медицинскими лабораторными техниками, фельдшерами-
лаборантами или иными специалистами в области клинической лабораторЕюй диагностики.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
«Реагент лизирующий LYN-D для «Анализатора гематологического автоматического DH-615», в
вариантах комплектации» предназначен для разрушения эритроцитов, лизиса гемоглобина и
поддержания формы клеток, подлежащих тестированию, перед анализом клеток крови, тем самым
облегчая дифференциальный подсчет клеток или количественное определение гемоглобина
«Анализатором гематологическим автоматическим ОН-615».
«Реагент лизирующий LYN-D для «Анализатора гематологического автоматического DH-615», в
вариантах комплектации» облегчает окрашивание ядерных клеток нуклеиновых кислот «Реагентом
окрашивающим FDN-D для «Анализатора гематологического автоматического DH-615» путем
--- стр. 8 ---
I
лизиса эритроцитов и обработки лейко[штов в определенной степени, что облегчает
дифференциальный подсчет лейкоцитов.
Для диагностики in vitro.
'1'олько для профессионального применения.
Функциональное назначение: вспомогательное средство в диагностике.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Противопоказаний к применению медицинского изделия для диагностики in vitro не выявлено.
ОЖИДАЕМЫЕ И ПРОГНОЗИРУЕМЫЕ ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ, СВЯЗАННЫЕ С
ИСПОЛЬЗОВАНИЕМ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ ПО НАЗНАЧЕНИЮ.
Побочных действий при применении медицинского изделия для диагностики in vitro не выявлено.
ПРЕДОСТАВЛЯЕМЫЕ РЕАГЕНТЫ И МАТЕРИАЛЫ
«Реагент лизирующий LYN-D для «Анализатора гематологического автоматического DH-6I5», в
вариантах комплектации»
I. Реагент лизирующий LYN-D для «Анализатора гематологического автоматического DH-
615», в составе:
1. Реагент лизирующий LYN-D (1 флакон но 500 мл) - 1 шт;
2. Г^.Р-карта-1 шт.
3. Инструкция но применению - 1 шт.
И. Реагент лизирующий LYN-D для «Анализатора гематологического автоматического DH-
615», в составе:
1. Реагент лизирующий LYN-D(1 флакон по 1000 мл) - 1 шт;
2. RF-карта - 1 шт.
3. Инструкция по применению - 1 шт.
КОМПЛЕКТНОСТЬ
1. «Реагент лизирующий LYN-D для «Анализатора гематологического автоматического DH-615»,
в вариантах комплектации»;
2. Инструкция по применению.
Инструкция по применению вкладывается в комплект поставки.
ПЕРЕЧЕНЬ МАТЕРИАЛОВ И СПЕЦИАЛЬНЫХ МАТЕРИАЛОВ, КОТОРЫЕ
ТРЕБУЮТСЯ ДЛЯ ПРОВЕДЕНИЯ ТЕСТИРОВАНИЯ (АНАЛИЗА), НО НЕ СОДЕРЖАТСЯ
В КОМПЛЕКТЕ ПОСТАВКИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ ДЛЯ ДИАГНОСТИКИ IN
VITRO
«Анализатор гематологический автоматический «DH-6I5»» (по тексту инструкции по применению
применяются также следующие сокращения- «Анализатор гематологический автоматический DH-
615», Анализатор гематологический автоматический DH-615, Анализатор гематологический,
Анализатор).
«Гематологический контрольный материал DM-6D для «Анализатора гематологического
автоматического DI1-615» в вариантах исполнения»
«Гематологический контрольный материал DM-RET для «Анализатора гематологического
автоматического DH-615» в вариантах исполнения»
--- стр. 9 ---
«Калибратор гематологический DM-CAL-5E для количественного определения параметров клеток
крови в клиническом образце на «Анализаторе гематологическом автоматическом DH-615»»
«Реагент лизирующий LYN-D для «Анализатора гематологического автоматического DH-615», в
вариантах комплектации»
«Реагент лизирующий LYN-G для «Анализатора гематологического автоматического DH-615», в
вариантах комплектации»
«Реагент окрашивающий FDN-D для «Анализатора гематолог ического автоматического DH-615»»
«Реагент окрашивающий FDN-R для «Анализатора гематологического автоматического DH-615», в
вариантах комплектации»
«Реагент промывочный CLE-P для «Анализатора гематологического автоматического DH-615»
ПЕРЕЧЕНЬ РАСХОДНЫХ МАТЕРИАЛОВ (КОМПОНЕНТОВ, РЕАГЕНТОВ), А ТАКЖЕ
ПРОЦЕДУРА ИХ ПРИМЕНЕНИЯ И ЗАМЕНЫ
Не применимо
ИНФОРМАЦИЯ, НЕОБХОДИМАЯ ДЛЯ ИДЕНТИФИКАЦИИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ
С ЦЕЛЬЮ ПОЛУЧЕНИЯ БЕЗОПАСНОЙ КОМБИНАЦИИ, И ИНФОРМАЦИЯ ОБ
ИЗВЕСТНЫХ ОГРАНИЧЕНИЯХ ПО СОВМЕСТНОМУ ИСПОЛЬЗОВАНИЮ
МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ
Используется совместно с «Реагент окрашивающий FDN-D для «Анализатора гематологического
автоматического DII-615»
На флаконе с изделием имеется RF карта, которая представляет собой пластиковую карту, внутрь
которой внедрен специальный микрочип (транспондер). КР_-карта производит установку настроек с
помощью внесённой в неё информации (название изделия, срок годности в невскрытом состоянии,
срок годности после вскрытия, объем изделия, агент(код)).
СОСТАВ
11родукт состоит из реагента (поверхностно-активного вещества, буфера и антибактериального
агента). Только для профессионального использования. Готово к использованию.
УСЛОВИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ И ХРАНЕНИЯ
Условия хранения:
Температура +2...+30°С'.
' Если медицинское изделие хранится при температуре от +2 °С до +8 °С в холодильных камерах или в холодильниках,
необходимо обеспечить регламентированный температурный режим с ежедневной регистрацией температуры.
Условия окружающей среды при использовании должны соответствовать следующим значениям:
-РАБОЧИЕ УСЛОВИЯ
Для использования в помещениях
Температура: от +15 до +32 °С
Максимальная относительная влажность без конденсации: 85%
Изделия, хранившиеся с нарушением регламентированного режима, применению не подлежат.
ТРЕБОВАНИЯ К ОБРАЗЦУ
Для анализа используются образцы цельной венозной или капиллярной крови, собранные в
пробирки с К2ЭДТА.
--- стр. 10 ---
Для классификации лейкоцитов, хранить используемые образцы цельной крови необходимо при
комнатной температуре (+15...+30°С) и анализировать их в течение 4 часов после сбора. Если
отсутствует необходимость в анализе лейкоцитов и среднего объема эритроцитов, хранить образцы
можно в холодильнике (+2°С - +8°С) в течение 24-х часов. Перед анализом образцы следует-довести
до комнатной температуры в течении, по меньшей мере, 30-ти минут и хорошо встряхнуть для
равномерного перемешивания.
Пробирка с собранным образцом капиллярной крови должна быть помещена строго вертикально
(не под углом или вверх дном). Иначе, внутренняя стенка пробирки может окраситься избыточным
количеством образца, который станет непригодным для анализа. Кроме того, это может вызвать
неравномерное смешение образцов и недостоверные результаты анализов. Анализировать образцы
капиллярной цельной крови желательно в период от 3-х минут до 2-х часов после их сбора. Условия
граиспоргировки образцов +2...+8°С в течение 24 часов, клетки легко разрушаются вибрацией во
время транспортировки, следует избегать перевозки на дальние расстояния, рекомендуется сбор и
тестирование на месте. Замораживание образцов запрещено.
СВЕДЕНИЯ О ХА1*АКТЕРИСТИКАХ СТАБИЛЬНОСТИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
ДЛЯ ДИАГНОСТИКИ IN VITRO (НАПРИМЕР, УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ, СРОК
ГОДНОСТИ, СРОК ГОДНОСТИ ПОСЛЕ ПЕРВОГО ВСКРЫТИЯ ПЕРВИЧНОГО
КОНТЕЙНЕРА), А ТАКЖЕ УСЛОВИЯХ ХРАНЕНИЯ И СТАБИЛЬНОСТИ РАБОЧИХ
РАСТВОРОВ (ПРИ НЕОБХОДИМОСТИ)
Стабильность в реальном времени: Продукт может стабильно храниться в течение 2 лет при
температуре +2...+30°С.
Стабильность после вскрытия, на борту анализатора: После вскрытия продукт стабилен в течение
60 дней при хранении при температуре от+ 15...+32°С
Стабильность при транспортировке: Посредством моделирования реальных условий и маршрутов
транспортировки оценена производительность после возврата транспорта. Оцениваемый элемент,
включая внешний вид, целостность упаковки и откложшия соответствуют стандартным
требованиям. Сделан вывод, что текущие условия транспортировки могут гарантировать, что
транспортировка не влияет на качество и производительность реаг ента.
Исследование стабильности проведено в соответствии с требованиями стандарта BS EN ISO 23640
Оценка стабильности реагентов для in vitro диагностики.
Установленный срок годности н срок хранения составляет 2 года.
СРОК ХРАНЕНИЯ И СРОК ГОДНОСТИ
Срок хранения «Реагент лизирующий LYN-D для «Анализатора гематологического
автоматического DH-615», в вариантах комплектации»: 2 года с момента производства при
хранении при +2...+30°С.
Дата изготовления и срок годности: смотрите на этикетке продукта.
Срок годности «Реагент лизирующий LYTM-D для «Анализатора гематологического
автоматического DH-615», в вариантах комплектации» составляет 2 года.
СВЕДЕНИЯ О СПЕЦИАЛЬНЫХ УСЛОВИЯХ ХРАНЕНИЯ И (ИЛИ) ОБРАЩЕНИЯ
ПОЛЬЗОВАТЕЛЕЙ С МЕДИЦИНСКИМ ИЗДЕЛИЕМ IN VITRO
Условия хранения:
Температура +2...+30°С.
Условия окружающей среды при использовании должны соответствовать следующим значениям;
- РАБОЧИЕ УСЛОВИЯ
--- стр. 12 ---
/
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ ДЛЯ ДИАГНОСТИКИ IN VITRO
Перед исследованием реагенты необходимо довести до комнатной температуры (+15...+30°С).
Сбор и подготовка образца
Этапы подготовки образца венозной цельной крови, следующие:
1. Используйте вакуумную пробирку с аптикоагулянтом K2EDTA (с объемом крови 1,5 мг/мл
- 2.2 мг/мл) для сбора образцов венозной крови.
ОПИСАНИЕ ПРОЦЕДУРЫ ТЕСТИРОВАНИЯ
ПЛАН ПРОЦЕДУРЫ
1. Доведите реагент-разбавитель до рабочей температуры.
2. Откройте упаковку с реагентом и вертикально вставьте соответствующую трубку во флакон
с разбавителем в соответствии с цветовым соответствием между крышкой флакона с реагентом и
соединением компонента крышки флакона Анализатора.
3. Затяните компонент крышки и следуйте инструкциям по эксплуатации устройства, чтобы
выполнить операцию замены реагента.
4. А затем выполните пробный тест, чтобы убедиться, что измеренное значение находится в
пределах диапазона нулевого счета, требуемого руководством по эксплуатации устройства, перед
тестированием образца.
Подробную информацию см. в руководстве оператора «Анализатора гематологического
автоматического «DI \-в 15\>».
ОЖИДАЕМБ1Е РЕЗУЛЬТАТЫ
Интерпретации
Не применимо, реагент используется для разрушения эритроцитов, лизиса гемоглобина и
поддержания формы клеток, подлежащих тестированию, перед анализом, а процедуру тестирования
выполняет «Анализатор гематологический автоматический DH-615».
ОГРАНИЧЕНИЯ, СПЕЦИФИЧНЫЕ ДЛЯ ЭТОГО ПРОДУКТА
1. Используйте реагент до истечения срока годности. Не используйте просроченный реагент.
2. При попадании ныли из воздуха на реагент, возможно искажение результатов теста.
3. При проведении анализа необходимо следить за чистотой помещения.
4. При отсутствии необходимой промывки при обработке образца, возможно искажение
результатов теста.
5. При недостаточном очищении зоны обработки образца, возможно искажение результатов теста.
6. Если реагент смешивается с реагентами других производителей, возможно искажение
результатов теста.
КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА
Контроль качества (КК) включает в себя методы и процедуры, с помощью которых определяются
точность и стабильность работы анализатора. Результаты контроля качества используются для
проверки надежности результатов проб. Контроль качества предполагает измерения, выполняемые
ре17Лярно через небольшие промежутки времени с использованием материалов с известными
--- стр. 13 ---
стабильными характеристиками. Анализ этих результатов статистическими методами позволяет
считать результаты анализа проб 1(адежными.
ТЕХНИЧРХКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
• Внешний вид: продукт представляет собой прозрачную жидкость без осадка, частиц или хлопьев.
Вариант комплектации: 1. Реагент лизирующий LYN-D для «Анализатора гематологического
автоматического DH-615»
Описание Габариты
Вторичная упаковка (зип-
пакет)
Высота: 350 мм ± 5%
Ширина: 250 мм ± 5%
Масса: 8 г ± 5%
Флакон
Высота: 200мм ± 5%
Глубина: 90мм ± 5 %
Ширина: 90 мм ± 5 %
Диаметр горловины:34 мм ± 5%
Высота горловины: 30 мм ± 5%
Номинальный объем: 500 мл ± 5%
Максимальный объем: 1160 мл ± 5%
Крышка флакона
Высота: мм 31± 5%
Диаметр впешний:39 мм ± 5%
Диаметр внутренний:36 мм ± 5%
Масса: 8,2 г. ± 5%
RF-карта
Высота: 85мм ± 5%
Толщина:0,95 мм± 5 %
Ширина; 55 мм ± 5 %
Этикетка на вторичной
упаковке
Ширипа:120мм±5%
Высота:60 мм ± 5%
Этикетка на флаконе Ширина: 160мм± 5%
Высота: 80 мм± 5%
Итого но медицинскому изделию:
Масса нетто: 625 г. ± 5%
Масса бругго: 686 г. ± 5%
Вариант комплектации: II. Реагент лизирующий LYN-D для «Анализатора гематологического
автоматического DH-615»
Описание Габариты
Вторичная упаковка (зип-
пакет)
Высота: 350 мм ± 5%
Ширина: 250 мм ± 5%
Масса: 8 г ± 5%
Флакон
Высота: 200мм ± 5%
Глубина: 90мм ± 5 %
Ширина: 90 мм ± 5 %
Диаметр горловины:34 мм ± 5%
Высота горловины: 30 мм ± 5%
11омипальный объем: 1 ООО мл ± 5%
Максимальный объем: 1160 мл ± 5%
Крышка флакона Высота: мм 31± 5%
10
--- стр. 14 ---
RF-карта
Этикетка
упаковке
на вторичной
Этикетка на флаконе
Диаметр внешний:39 мм ± 5%
Диаметр внутренний:36 мм ± 5%
Масса: 8,2 г. ± 5%
Высота: 85мм ± 5%
Толщина:0,95 мм ± 5 %
Ширина: 55 мм =ь 5 %
Ширина: 120 мм ± 5%
Высота:60 мм ± 5%
Ширина: 160мм± 5%
Высота: 80 мм± 5%
Итого по медицинскому изделию:
Масса нетто: 1142 г. ± 5%
Масса брутто: 1204 г. ± 5%
ХАРАКТЕРИСТИКИ ПРОИЗВОДИТЕЛЬНОСТИ
• Внешний вид: продукт представляет собой прозрачную жидкость без осадка, частиц или хлопьев.
• значение pH (ед. pH): 6.00±0.20
• • Изменение значения pH между партиями: ЛрН <0.40
• • Скатерограмма лейкоцитов:
• Не менее чем с четырьмя рассеянными кластерами по классификации WBC.
• С формой кластера рассеяния и меткой диаграммы рассеяния, которые соответствуют
требованиям вышеупомянутых применимых устройств для классификации WBC.
Характеристики анализ ичсской эффскзивиости
• Точное 1Ь, повюрнемосп»
Параметр Диапазон испытаний Точность (цельная кровь) Повторяемость
WBC (3.50-3.99) X \OVsi находится в пределах ±7,5% <3.0%
HGB (110-180) г/л • находится в пределах ±3,5% < 1.0%
Характеристики клинической эффскзивиости: диагностическая чувствительность и
диагиостичсскаи сисцифичиость
Данные характеристики не применимы.
УТИЛИЗАЦИЯ И УНИЧТОЖЕНИЕ
Изделия, пришедшие в непригодность, в том числе в связи с истечением срока годности, подлежат
утилизации.
После использования продукт необходимо утилизировать в специальные контейнеры для
биологических отходов.
Утилиза[ 1ия отходов
Все компоненты медицинского изделия, входившие в контакт с биологическими жидкостями
человека, являются отходами класса Б (эпидемиологически опасные) по СанПиН 2.1.3684-21.
11
--- стр. 15 ---
Незагрязненная вторичная упаковка, незагрязненная инструкция но применению являются
отходами класса А по СанПиН 2.1.3684-21.
Утилизируйте использованные и неиспользованные реагенты, а также любые другие
контаминированные одноразовые материалы в соответствии с правилами утилизации
инфицированных или потенциально инфицированных отходов.
Сотрудники лаборатории несут ответственность за обращение и утилизацию образующихся
отходов и сточных вод в соответствии с их типом и степенью опасности, согласно всем применимым
нормам и правилам.
Уничтожение изделий осуществляется организациями, имеющими соответствующую лицензию, на
специально оборудованных площадках, полигонах и в помещениях в соответствии с требованиями,
предусмотренными существующими Федеральными законами, и с соблюдением обязательных
требований по охране окружающей среды.
ГАРАНТИЯ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ
Производитель гарантирует стабильность компонентов медицинского изделия «Реагент
лизирующий LYN-D для «Анализатора гематологического автоматического DH-615», в вариантах
комплектации» в течение всего срока годности. Производитель гарантирует качество,
эффективность и безопасность медицинского изделия, отсутствие недопустимого риска причинения
вреда жизни, здоровью человека и окружающей среде при использовании медицинского изделия по
назначению в условия.х, предусмотренных данной инструкцией по применению. Гарантийные
обязательства распространяются с даты изготовления и на период срока годности медицинского
изделия, при условии надлежащего транспортирова 11ия, хранения и эксплуатации.
Гарантийный срок годности изделий устанавливается со дня приёмки изделия отделом контроля
изготовителя.
ПРОИЗВОДИТЕЛЬ (ИЗГОТОВИТЕЛЬ)
«Шсньчжэнь Дайминд Биотекнолоджи Ко., Лтд.» (Shenzhen Dymind Biotechnology Co., Ltd.),
10th Floor, Building B, High-tech Park, Guangqiao Road, Tianliao Community, Yutang Street, Guangmin^
District, Shenzhen 518107, P.R. China
(10-Й этаж, здание В, парк высоких технологий, дорога Гуанцяо, микрорайон Тяньляо, подрайон
Ютан, район Гуанмин, Шэньчжэнь 518107, КНР)
Tel:+86-755-26008015
Fax: +86 755 26746162
E-mail: intl@dymind.com
УПОЛНОМОЧЕННЫЙ ПРЕДСТАВИТЕЛЬ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ В РФ
ООО«РЕАГЕНТИКА»
Россия, 108802, Г.МОСКВА,
ВП.ТЕР.Г. ПОСЕЛЕПИЕСОСЕПСКОЕ, Д ПИКОЛО-ХОВАПСКОЕ, Д. 1006 С ГР. 1
'Гел./Факс: +7 495 230 88 08
Электронная почта: mail@reagentika.ru
РЕКЛАМАЦИЯ
Для получения технической консультации и по/щержки просьба обращаться к уполномоченному
представителю производителя на территории Российской Федерации:
ООО «РЕАГЕН'ГИКА»
Россия, 108802, Г.МОСКВА,
12
--- стр. 16 ---
ВН.ТЕР.Г. ПОСЕЛЕНИЕ СОСЕНСКОЕ, Д НИКОЛО-ХОВАНСКОЕ, Д. 1006 СТР. 1
1'ел./Факс: +7 495 230 88 08
Электронная почта: mail@reagentika.ru
В случае выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или
руководстве по эксплуатации медицинского изделия, нежелательных реакций при его применении,
особенЕюстей взаимодействия медицинских изделий между собой, фактов и обстоятельств,
создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и
эксплуатации медицинских изделий, необходимо направить сообщение, содержащее указанные
сведения, в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения в соответствии с
действующим законодательством.
ССЫЛКИ
• !CSn. Эталонный метод подсчета эритроцитов и лейкоцитов. СИп Отчет о лаб. Haemal. 1994
16.131-138.;
• Справочник CLSI/NCCLS Н15-АЗ и выбранная процедура для количественного определения
гемоглобина в крови. 2000;
• CLSI/NCCLS И7-АЗ Процедура определения объема гематокрита методом микрогематокрита.
2000 ;
• WIIO/DIL/00.3 Рекомендуемые методы визуачьного определения числа лейкоцитов и числа
тромбоцитов.
• биобезопасность в микробиологических и биомедшцтских лабораториях; Министерство
здравоохранения и социальных служб США; Типография правительства США; Вашингтон; 2007
г.
• Институт клинических и лабораторных стандартов (CLS1). Оценка характеристик
прецизионности количественных методов измерения; утвержденное руководство - второе
издание; документ CLS1ЕР5-АЗ. 2014 г.
• Александр Крац, Шу-хи Ли, Джина 3uHti, Юрген А. Ридл, Мина Хур. Анализаторы цифровой
.морфологии в гематологии; обзор и peKOMeudaifuu ICSH. IntJ Lab Гематол. 2019;41.437-447.
• Роберт А. Шёнтаг, доктор .медицины. Ге.матологические анализаторы. Клиники лабораторной
медицины-Vol. 8. Хя 4. 1988; 653-673
ИНФОРМАЦИЯ О НАЛИЧИИ В МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ МАТЕРИАЛОВ
ЖИВОТНОГО И (ИЛИ) ЧЕЛОВЕЧЕСКОГО ПРОИСХОЖДЕНИЯ
Медицинское изделие не содер>кит сырье человеческого происхождения.
Медицинское изделие не содержит сырье животного происхождения.
ПРИНЦИП КАЛИБРОВКИ
Не примсЕшмо
Метрологическая прослсживаемость значений;
Не применимо.
ОПИСАНИЕ ИЛИ ПОЛНЫЙ СПИСОК РАЗЛИЧНЫХ КОНФИГУРАЦИЙ/ ИСПОЛНЕНИЙ
МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ ДЛЯ ДИАГНОСТИКИ IN VITRO
«Реагент визирующий LYN-D для «Анализатора гематологического автоматического DH-615», в
вариантах комплектации» выпускается в двух вариантах комплектации: Реагент визирующий LYN-
D (1 флакоЕЕ по 500 мл) - 1 шт; РсаЕент лизируЕОщий LYN-D (1 флакоЕЕ по 1 ООО мл) - 1 шт.
13
--- стр. 17 ---
ПЕРЕЧЕНЬ И ОПИСАНИЕ -МАТЕРИАЛОВ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ ДЛЯ
ДИАГНОСТИКИ IN VITRO, ВСТУПАЮЩИХ В КОНТАКТ С ТЕЛОМ ПАЦИЕНТА
(ТЕЛОМ ЧЕЛОВЕКА)
Не применимо.
Компоненты данного медицинского изделия не вступают в контакт с телом пациента (телом
человека) ни напрямую, ни опосредованно.
ЗАЩИТА ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ
Во Время эксплуатации и хранения медицинское изделие «Реагент лизирующий LYN-D для
«Анализатора гематологического автоматического DH-615», в вариантах комплектации» не
оказывает отрицательного влияния на пациента, медицинских работников и на окружающую среду
при соблюдении правил, описанных в инструкции по применению.
ТРЕБОВАНИЯ К РЕМОНТУ И ТЕХНИЧЕСКОМУ ОБСЛУЖИВАНИЮ МЕДИЦИНСКОГО
ИЗДЕЛИЯ ДЛЯ ДИАГНОСТИКИ IN VITRO
Не применимо.
ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО
для МЕДИЦИНСКОГО
ПРОДУКТА, ВКЛЮЧАЯ
ИНФОРМАЦИЯ О ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТАХ
ПРИМЕНЕНИЯ, ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ СУБСТАНЦИЯХ
ПРИМЕНЕНИЯ, ИСПОЛЬЗУЕМЫХ ДЛЯ КОНЕЧНОГО
ПРИНЦИПЫ И МЕТОДЫ ОЦЕНКИ
Не применимо. В данном медицинском изделии не используются лекарственные препараты для
медицинского применения, не используются фармацевтические субстанции для медицинского
применения. '
ИНФОРМАЦИЯ О СТЕРИЛЬНОМ СОСТОЯНИИ, МЕТОДЕ СТЕРИЛИЗАЦИИ И О
ПОРЯДКЕ ДЕЙСТВИЙ В СЛУЧАЕ НАРУШЕНИЯ СТЕРИЛЬНОЙ УПАКОВКИ (ЕСЛИ
МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ ДЛЯ ДИАГНОСТИКИ IN VITRO ПОСТАВЛЯЕТСЯ В
СТЕРИЛЬНОМ ВИДЕ)
Не применимо. Данное медицинское изделие не является стерильным и не подлежит
стерилизации.
ИНФОРМАЦИЯ ОБ ИНТЕ^РФЕРИРУЮЩИХ ВЕЩЕСТВАХ ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯХ,
СВЯЗАННЫХ С ПРОБОЙ, КОТОРЫЕ МОГУТ ПОВЛИЯТЬ НА РЕЗУЛЬТАТ
ИССЛЕДОВАНИЯ
В таблице ниже представлены системные ограничения и интерферирующие вещества для
«Анализатора гематологического автоматического «DH-615»»
Параметр Ограничения Заключение
WBC
Агглютинация лейкоцитов Ложно низкие значения
Агрегация тромбоцитов или
тромбоцитарный сателлизм
Ложно высокие значения
Устойчивые к лизису
эритроциты
Ложно высокие значения
криоглобулин Ложно высокие значения
фибрин Ложно высокие значения
Гигантские тромбоциты или
тромбоцитоз
Ложно высокие значения
14
--- стр. 18 ---
RBC
Агглютинация эритроцитов
(холодовые агглютины)
Ложно низкие значения
микроцитоз Ложно низкие значения
Фрагментированные
эритроциты
Ложно низкие значения
лейкоцитоз Ложно высокие значения
Гигантские тромбоциты или
тромбоцитоз
Ложно высокие значения
HGB
лейкоцитоз Ложно высокие значения
Устойчивые к лизису
эритроциты
Ложно низкие значения
Агглютинация эритроцитов
(холодовые агглютины)
Ложно высокие значения
Липемия, хиломикронемия Ложно высокие значения
гиперлипидемия Ложно высокие значения
MCV
Фрагментированные
эритроциты
Ложно высокие значения
лейкоцитоз Ложно высокие значения
Гигантские тромбоциты Ложно низкие значения
Агглютинация эритроцитов
(холодовые агглютины)
Ложно высокие значения
сфероциты Ложно высокие значения
•»
PLT
Агрегация тромбоцитов или
тромбоцитарный сателлизм
Ложно низкие значения
Г игантские тромбоциты Ложно низкие значения
Микроцитоз Ложно высокие значения
Фрагментированные
эритроциты
Ложно высокие значения
Фрагментированные
тромбоциты, хрупкие
лейкоциты
Ложно высокие значения
Криоглобулин Ложно высокие значения
NRBC
Малярийные паразиты Ложно высокие значения
Устойчивые к лизису
эритроциты
Ложно высокие значения
RET
Гигантские тромбоциты Ложно высокие значения
Малярийные паразиты Ложно высокие значения
'Гельца Хауэлла-Жолли Ложно высокие значения
Агглютинация эритроцитов Ложно высокие значения
RBC
Агглютинация эритроцитов
(холодовые агглютины)
Ложно низкие значения
микроцитоз Ложно низкие значения
Фрагментированные
эритроциты
Ложно низкие значения
лейкоцитоз Ложно высокие значения
Гигантские тромбоциты или
тромбоцитоз
Ложно высокие значения
15
--- стр. 19 ---
БИОЛОГИЧЕСКИЙ РЕФЕРЕНТНЫЙ ИНТЕРВАЛ
Биологический референтный интервал для «Анализатора гематологического автоматического «DH-
615»»
Параметр Диапазон испытаний
WBC
(3.50~15,00)xl0%
Neu%
Neu%>30.0%
WBC>3.50xlO%
Lym%
Lym%>15.0%
WBC>3.50x10%
Mon%
Mon%>5.0%
WBCS3.50xl0%
Eos%
\УВС>3.50х10^/л
Bas%
WBC>3.50x|0^/л
IG% \¥ВС>3.50х10^/л
IG%>2.0%
Neu# Neu#> 1.20x10%
LymU
2ym#>0.60xl0%
Mon# Моп#>0.20х10^/л
Eos#
WBC>3.50xl0%
Bas# WBC>3.50x10%
IG# WBC>3.50x10%
IG#>O.IOxlO%
RBC (3.50~6.00)xl0'%
HGB (110~180)й/л
MCV (70.0-120.0)фл
PLT (100~500)x|0%
нет (30.0-50.0)%
MCH /
MCHC >
ROW- SD
/
ROW- CV
/
MPV
PDW
t
16
--- стр. 20 ---
РСТ
P-LCR
P-LCC
PF
RET#
RET%
LFR
V1FR
IFR
RF
RHE
PLT>50xl0^/ji
IPF>3%
КВС>3.00х10'2/л
RET%( 1.00-4.00)%
RBC>3.00xlo‘2/n
RET%( 1.00-4.00)%
RBC>3.00 x 10‘ 2/j,
LFR>20.0%
RET%( 1.00-4.00)%
КВС>3.00х10^2/л
MFR>20.0%
RET%( 1.00-4.00)%
RBC>3.00xl0^^/a
RET%( 1.00-4.00)%
RBC>3.00xl0^2/л
IRF>20.0%
RET%( 1.00-4.00)%
ВЕТ#>0.0200х10*^/л
данные : о безопасности эмс
Не применимо.
РАЗРАБОТКА, ВЕРИФИКАЦИЯ И ВАЛИДАЦИЯ ПРОГРАММНОГО ОБЕСПЕЧЕНИЯ
Не применимо. В данном медицинском изделии не используется программное обеспечение.
ИНФОРМАЦИЯ О РАНЕЕ ЗАРЕГИСТРИРОВАННЫХ ВЕРСИЯХ МЕДИЦИНСКОГО
ИЗДЕЛИЯ
Другие версии ранее не были зарегистрированы в Российской Федерации.
ИНФОРМАЦИЯ О МАТЕРИАЛАХ ДЛЯ ВЗЯТИЯ И ТРАНСПОРТИРОВКИ ОБРАЗЦА ИЛИ
ХАРАКТЕРИСТИКИ МАТЕРИАЛОВ, РЕКОМЕНДОВАННЫХ ДЛЯ ЭТИХ ЦЕЛЕЙ.
Материалы не поставляются.
ИНФОРМАЦИЯ ОБ ОСТАТОЧНЫХ РИСКАХ
После проведения анализа рисков и получения показателей снижения рисков в соответствии с
Системой управления качеством были рассмотрены планы корректирующих и профилактических
мероприятий. Остаточные риски признаны приемлемыми.
Методы снижения рисков, связанных с установкой, калибровкой или техническим
обслуживанием медицинского изделия
Не применимо.
17
--- стр. 21 ---
СПЕЦИАЛЬНЫЕ ТРЕБОВАНИЯ В ОТНОШЕНИИ ПОМЕЩЕНИИ, СПЕЦИАЛЬНОЙ
ПОД! ОТОВКИ ИЛИ ОСОБОЙ КВАЛИФИКАЦИИ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ И (ИЛИ) ТРЕТЬИХ
ЛИЦ (ПРИ НЕОБХОДИМОСТИ)
Применять только в лабораторных условиях.
Медицинское изделие предназначено только для профессионального использования врачами
клинической лабораторной диагностики, медицинскими лабораторными техниками,
фельдшерами-лаборантами или иными специалистами в области клинической лабораторной
диагностики.
ИНФОРМАЦИЯ ОБ ОБСТОЯТЕЛЬСТВАХ, ПРИ КОТОРЫХ ПОТРЕБИТЕЛЬ ДОЛЖЕН
ПРОКОНСУЛЬТИРОВАТЬСЯ С МЕДИЦИНСКИМ РАБОТНИКОМ
Не применимо. Данное изделие предназначено для профессионального использования в условиях
лабораторий и клинико-диагностических отделений медицинских учреждений врачами-
специалистами или иными лицами по назначению, только для диагностики in vitro.
ИНФОРМАЦИЯ О ПРЕДНАЗНАЧЕНИИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ ТОЛЬКО ДЛЯ
ОДНОКРАТНОГО ПРИМЕНЕНИЯ ПО НАЗНАЧЕНИЮ
Не применимо. Для многократного применения.
ДОПОЛНИТЕЛЬНАЯ МАРКИРОВКА НА ТЕРРИТОРИИ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
вариант комплектации: I. Реагент лизирующий LYN-D для «Анализатора гематологического
автоматического DH-615»
«Реагент лизирующий LYN-D для «Анализатора гематологического автоматического DH-615», в
вариан тах комплектации» >
ВариаЕ1т комплектации: I. Реагент лизирующий LYN-D для «Анализатора гематологического
автоматического DH-615»
Масса нетто: 625 г ±5%
Масса брутто:686 г±5%
Регистрационное удостоверение № (указывается дата и номер регистрационного удостоверения
^ «Шеньчжэнь Дайминд Биотекнолоджи Ко., Лтд.»
10-й этаж, здание В, парк высоких технологий, дорога Гуанцяо, микрорайон Тяньляо, подрайон
10тан, район Гуапмин, Шэньчжэнь 518107, КНР
Tel: ^ 86-755-26008015
Fax:+86 755 26746162
E-mail: intl@dymind.com
Китайская Народная Республика
Уполномоченный представитель компании «Шеньчжэнь Дайминд Биотекнолоджи Ко., Лтд.» (Shenzhen
Dymind Biotechnology Co., Ltd.) на территории Российской Федерации: ООО «РЕАГЕНТИКА», 108802,
Г.МОСКВА.ВН.ТЕР.Г. ПОСЕЛЕНИЕ СОСЕНСКОЕ, Д НИКОЛО-ХОВАНСКОЕ, Д. 1006 СТР. 1, тел.
+7 (495) 230-88-08, e-mail: mail@ reagentika.ru
___________________________________________
Вариант комплектации: И. Реагент лизирующий LYN-D для «Анализатора гематологического
автоматического DH-615»
«Реагент лизирующий LYN-D для «Анализатора гематологического автоматического DH-615», в вариантах
комплектации»
Вариант комплектации: II. Реагент лизирующий LYN-D для «Анализатора гематологического
автоматического DH-615»
Масса нетто: 1142 г ±5%
18
--- стр. 22 ---
Масса брутто: 1204 г±5%
Регистрационное удостоверение № (указывается дата и номер регистрационного удостоверения
«Шеньчжэнь Дайминд Биотекнолоджи Ко., Лтд.»
10-й этаж, здание В, парк высоких технологий, дорога Гуанцяо, микрорайон Тяньляо, подрайон
10тан, район Гуанмин, Шэньчжэнь 518107, КНР
Tel:+86-755-26008015
Fax: +86 755 26746162
E-mail: intl@dymind.com
Китайская Народная Республика
Уполномоченный представитель компании «Шеньчжэнь Дайминд Биотекнолоджи Ко., Лтд.» (Shenzhen
Dymind Biotechnology Co., Ltd.) на территории Российской Федерации: ООО «РЕАГЕНТИКА», 108802,
Г.МОСКВА,ВН.ТЕР.Г. ПОСЕЛЕНИЕ СОСЕНСКОЕ, Д НИКОЛО-ХОВАНСКОЕ, Д. 1006 СТР. 1, тел. +7
(495) 230-88-08, e-mail: mail@reagentika.ru
_________________________________________________________
СИМВОЛЫ, п ^ИМЕНЯЕМЫЕ НА МАРКИРОВКЕ
Символ
1VD
f
LOT
ЕС REP
а
d .
Значение
Медицинское изделие для диагностики in vitro
Изготовитель
Температурный диапазон
Использовать до
Код партии
Обратитесь к инструкции по применению
Знак соответствия требованиям Европейского
Союза
Уполномоченный представитель
Европейском сообществе
Дата изготовления
Страна изготовления
УПАКОВКА
Вторичная упаковка: прозрачный зип-пакет из полимерных материалов.
Первичная упаковка: непрозрачный флакон из полимерных материалов белого цвета с
завинчивающейся крышкой синего цвета.
19
--- стр. 23 ---
ПЕРЕЧЕНЬ НАЦИОНАЛЬНЫХ СТАНДАРТОВ, КОТОРЫМ СООТВЕТСТВУЕТ
№ Номер Название
1 ГОСТ ISO 14971-2021. Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к
медицинским изделиям.
2 ГОСТ РЕН 13641-2010 Устранение или снижение риска инфицирования, связанного
с реагентами для диагностики in vitro.
3 ГОСТРИСО 15223-1-2023 Изделия медицинские. Символы, применяемые для
передачи информации, предоставляемой изготовителем.
Часть 1. Основные требования
4 ГОСТ РЕН 13612-2010 Оценка функциональных характеристик медицинских
изделий для диагностики in vitro
5 ГОСТРИСО 23640-2015 Изделия медицинские для диагностики in vitro. Оценка
стабильности реагентов для диагностики in vitro.
6. ГОСТ ИСО 14644-1-2017 Чистые помещения и связанные с ними контролируемые
среды. Часть 1. Классификация чистоты воздуха по
концентрации частиц
7. ГОСТ ИСО 14698И-2005 Чистые помещения и связанные с ними контролируемые
среды. Контроль биозагрязнений. Часть 1. Общие принципы
и методы
8. ГОСТ ISO 13485-2017 Изделия медицинские. Системы менеджмента качества.
Требования для целей рщ-улирования
9. ГОСТРИСО 18113-1-2015 Медицинские изделия для диагностики in vitro.
Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка).
Часть 1. Термины, определения и общие требования
10. ГОСТРИСО 18113-2-2015 Медицинские изделия для диагностики in vitro.
И1!формация, предоставляемая изготовителем(маркировка).
Часть 2. Реагенты для диагностики in vitro для
профессионального применения
11. ГОСТ Р 51352-2013 Медицинские изделия для диагностики ин витро. Методы
испытаний
12. ГОСТ Р 51088-2013 Медицинские изделия для диагностики ин витро. Реагенты,
наборы реагентов, тест-системы, контрольные материалы,
питательные среды. Требования к изделиям и
поддерживающей документации.
20
--- стр. 24 ---
ИНФОРМАЦИЯ О ПЕРВОНАЧАЛЬНОМ ВЫПУСКЕ ИЛИ ПОСЛЕДНЕМ ПЕРЕСМОТРЕ
ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ
Версия 02 от 08/2024 г.
21