Реагент лизирующий URIT 5L 11 для анализаторов гематологических серии ВН — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 6 --- Инструкция по применению [Наименование медицинского изделия] Реагент лизирующий URIT 5L 11 для анализаторов гематологических серии ВН Варианты исполнения: I. Реагент лизирующий URIT 5L 11, 500 мл, в составе: 1. Реагент лизирующий URIT 5L 11, 500 мл - 1 шт. 2. Инструкция по применению - 1 шт. 3. Идентификационная карта - 1 шт. II. Реагент лизирующий URIT 5L 11, 1 л, в составе: 1. Реагент лизирующий URIT 5L 11, 1 л - 1 шт. 2. Инструкция по применению - 1 шт. 3. Идентификационная карта — 1 шт. [Назначение] Предназначен для быстрого лизиса эритроцитов, высвобождения гемоглобина и сохранения формы клеток. [Функциональное назначение и область применения] Клиническая лабораторная диагностика. [Показания и противопоказания] Медицинское изделие должно применяться в соответствии с его назначением. [ Информация о потенциальных потребителях медицинского изделия. Конкретизации профессионального уровня потенциальных пользователей ] Медицинское изделие предназначено для использования в различных клинико-лабораторных условиях, включая без ограничения больницы и лаборатории, для профессионального применения. Персонал должен иметь необходимую квалификацию для выполнения диагностических исследований in vitro. [Описание принципа аналитической методики] Лизирующий реагент, не содержащий азидов и цианидов, соответствует следующим требованиям: (1) Быстро лизирует эритроциты и генерирует меньше комплексов промежуточного вещества. (2) Меняет клеточную мембрану лейкоцитов и индуцирует постепенную диффузию их цитоплазмы. Тем временем клеточная мембрана окружает клеточное ядро и сжимается, в результате чего лейкоциты гранулируются. (3) Преобразует гемоглобин в соединения, которые подходят для детектирования при длине волны 540 нм. (4) Не содержит цианидов, что избавляет пользователя и окружающую среду от рисков, вызываемого цианидами. [Состав] Борная кислота 0,5 %, натрия тетраборат 0,1 %, додецилтриметиламмония хлорид 3 %, миристилтриметиламмония бромид 0,3 %, вода 96,1%, [Анализаторы, в которых может использоваться данный набор] Реагент лизирующий URIT 5L 11 используют в анализаторе автоматическом гематологическом ВН-5390 с принадлежностями. [ Метрологическая прослеживаемость] Не применимо. [Особые указания и меры предосторожности при применении] 1. Используйте реагент под руководством специалиста. --- стр. 7 --- 2. I ^гайте контакта с кожей и глазами. В случае контакта незамедлительно промойте кожу или глаза большим количеством воды и обратитесь за медицинской помощью. 3 . Настоящий продукт не предназначен для употребления внутрь; в случае попадания внутрь незамедлительно обратитесь к врачу. 4. Утилизируйте отходы в соответствии с местным законодательством. [Условия хранения] Настоящий продукт сохраняет стабильность на протяжении 24 месяцев при хранении в закрытом виде и температуфе 2^ 0 °С в месте, защищенным от воздействия прямых солнечных лучей. Настоящий продукт необходимо использовать в течение 60 дней после вскрытия и хранить при температуре 15-30 °С. [Условия транспортирования] Транспортирование может осуществляться любыми видами крытого транспорта при температу'ре от 2 до 40 °С. Набор в транспортной упаковке устойчивы к воздействию механических факторов, возникающих при транспортировании. Наборы, транспортировавшиеся с нарушением температу'рного режима, применению не подлежат. [Образцы] 1. В качестве образцов могут использоваться венозная и капиллярная крови в пробирках с ЭДТА-К 2. биологические жидкости (спинномозговая жидкость, серозный выпот (плевральная и перитонеальная (асцитическая) жидкости), синовиальная жидкость). Анализ образцов со сгустками, гемолизом и липемией невозможен. 2. Образцы крови должны храниться при температуре 2-8 °С, [Процедура измерения] 1. Порядок действий • Вставьте трубку для лизирующего реагента в контейнер с ним, выпустите воздух из контейнера и плотно закройте крышку'. Нажмите кнопку «Замена» (Change) в интерфейсе сервисного обслуживания. Выполните контрольное измерение в интерфейсе для анализа и убедитесь, что полученное значение соответствует стандартному • Разместите лизирующий реагент под анализатором. •Избегайте попадания прямых солнечных лучей на реагент и держите его вдали от источников тепла и холода при температуре 15-30 °С. 2. Результаты анализа • Для результатов анализа см. диапазон нормальных значений. • Если результат анализа выходит за пределы диапазона референтных значений, результаты будут отмечены с указанием буквы «Е» или «Н». «Е» означает, что результат меньше нижней границы; «Н» означает, что результат больше верхней границы. 3. Действия в процессе эксплуатации • Плотно закрывайте крышку контейнера, чтобы предотвратить испарение и контаминацию. • Утилизируйте остатки реагента через 60 дней использования после вскрытия контейнера. • Если продукт был заморожен, его необходимо согреть до комнатной температуфы, аккуратно перевернуть и хорошо перемешать. После этого обязательно проведите верификацию фоновых значений перед использованием, • Обратите внимание, что реагент должен соответствовать модели анализатора. Не используйте реагенты других производителей, чтобы избежать ошибок в измерениях. 4. Контроль качества Проводится анализ с использованием трех единиц продукта из каждой производственной партии, две из которых должны быть первым и последним контейнером в производственном процессе. Производственная партия признается некачественной, если она не соответствует стандартам контроля. [Сведения об аналитических характеристиках медицинского изделия] --- стр. 8 --- 1. 3 ение pH: 4,00 ± 0,50 (при температуре 25 ± 1 °С). 2. Длина волны максимума поглощения (Х.тах):540±10 нм. 3. Контрольное измерение: лейкоциты: <0,3х10^/л, гемоглобин ^ г/л. 4. Точность: относительное отклонение числа лейкоцитов (WBC) не превышает ± 7,5 %, относительное отклонение уровня гемоглобина (HGB) не превышает ± 3,5 %. 5. Различия между сериями: значение АрН <1,0, АА-тах<10 нм. Г Порядок и условия утилизации или уничтожения медицинского изделия] Медицинское изделие утилизируют и уничтожают в соответствии с правилами обращения с медицинскими отходами СанПиН 2.1.3684-21 «Санитарно-эпидемиологические требования к содержанию территорий городских и сельских поселений, к водным объектам, питьевой воде и питьевому водоснабжению, атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуатации производственных, общественных помещений, организации и проведению санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий», класс Б - эпидемиологически опасные отходы. Необходимо следовать национальным стандартам при передаче и утилизации изделия, его компонентов и упаковки. Г Требования к техническому обслуживанию и ремонту медицинского изделия] Не применимо. [Гарантийные обязательства] Производитель гарантирует стабильность медицинского изделия до окончания срока годности при соблюдении условий транспортирования, хранения и применения, указанных в инструкции. Производитель гарантирует безопасность медицинского изделия, отсутствие недопустимого риска причинения вреда жизни, здоровью человека и окружающей среде при использовании лизирующего реагента но назначению в условиях, предусмотренных производителем. [Рекламации] По вопросам, касающимся качества, необходимо обращаться к уполномоченному представителю производителя: ООО «НьюМедТех», адрес: 111033, г. Москва, ул. Волочаевская, дом № 40Г, строение 4, помещение 1.16 этаж 1, электронная почта: info@nmtg.ru, +7 (495) 708 42 25. [Список литерату ры] 1. Cong Yulong, Editor. Clinical laboratory equipment, the third volume. Reagents and consumables, wy,Beijing, Science Press, 2016.4. 2. Zhao Guizhi, Clinical Laboratory Science. Chengdu:Sichuan Science and Technology Press, 1999.05. Основные графические символы LOT код партии использовать до iJ изготовитель i температурный диапазон IVD медицинское изделие для диагностики in vitro обратитесь к инструкции пс применению или к инструкции пс применению в электронном виде и дата изготовления не допускать воздействия солнечногс света --- стр. 9 --- 1^' не допускать воздействия влаги ж не кантовать 11 указывает правильное вертикальное положение М |4| предел по количеству ярусов в штабеле ^ URIT Medical Electronic Co., Ltd. No. D-07, Information Industry District, High-tech Zone, Guilin City, Guangxi, China (Китай). Тел.: -^86(773)2288586 Факс: -ь86(773)2288560 Веб-сайт: www.urit.com Адрес электронной почты: service@uritest.com [Дата выпуска] Сентябрь 2022 г. [Версия] 09.2022