Наборы реагентов in vitro для исследований эндокринной и иммунной систем

РУ: ФСЗ 2008/01162 · reg_entry_number: 183767

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

--- стр. 1 ---
1
«УТВЕРЖДАЮ»
Административный директор 
'ЗАО  "АНАЛИТИКА" 
ксеенков 
008г.
ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ
Наборы реагентов in vitro для 
иммунологических исследований 
производства фирмы HUMAN GmbH (ФРГ)
•ft. M o c k b U j -^''
НАЗНАЧЕНИЕ
1боры реагентов in vitro для иммунологических исследований производетва фирмы HUMAN 
пЬН (ФРГ) предназначены для количественного определения маркеров функционального 
стояния иммунной и эндокринной систем в еыворотке крови человека в клинико­
агностических лабораториях и в научно-исследовательской практике. Для данных исследований 
именяютея:
1) набор реагентов in vitro для определения свободного трийодтиронина- ТГЗ;
2) набор реагентов in vitro для определения свободного тироксина- ТГ4;
3) набор реагентов in vitro для определения общего иммуноглобулина E-IgE total.
ХАРАКТЕРИСТИКА НАБОРОВ
1. Принцип действия
эинцип работы наборов реагентов основан на методе конкурентного иммуноферментного 
ализа. На первом этапе содержащееся в исследуемом образце определяемое вещество (антиген) 
нкурирует с тем же антигеном, входящим в состав конъюгата за связывание е 
ответствующими антителами, иммобилизованным на поверхности лунок микропланшета. После 
[кубации не связавшийся конъюгат и антитела удаляются промывкой.
убавление в лунки субстрата (3,3’,5,5’-тетраметилбензидина) приводит к образованию 
рашенного продукта. Для остановки ферментативной реакции в лунку добавляется стоп-реагент, 
)едставляющий собой слабый раствор серной кислоты, после чего цвет реакционной жидкости 
меняется с голубого на желтый. Резулътат анализа регистрируетея епектрофотометрически и 
(енивается по интенсивноети окрашивания.
2. Состав наборов реагентов
Рамка со етрипами, разделяемыми на отдельные 
лунки, покрытые антителами, в герметичной 
упаковке с влагопоглотителем.
Конъюгат маркера, меченого ферментом 
П р о м ы в о ч н ы й  буфер, концентрат 
Калибраторы (точные концентрации указаны на 
этикетках флаконов)
Субстратный реагент (ТМБ)
Субстратный реагент А
Субстратный реагент В
Стоп-реагент (0,5М раствор серной кислоты)
Пленка для заклейки стрипов
Инструкция по применению
ЕГЗ ГГ4 IgE total
8x12 шт. 8x12 шт 8x12 шт
1X13 мл 1X13 мл 1 х22 мл
1x20 мл 1x20 мл 2x60 мл
6x2 мл 6x2 мл 6x0,4 мл
- - 1x13 мл
1x7 мл 1x7 мл -
1x7 мл 1x7 мл -
1x7,5 мл 1x7,5 мл 1x13 мл
1 шт. 1 шт. 2 шт.
1 шт. 1 шт. 1 шт.


--- стр. 2 ---
чный состав указан в инструкции к конкретному набору.
ШАЛИТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
вствительность теста fT3 0,5 пг/мл. 
вствительность теста fT4 0,05 нг/дл.
чные показатели для каждого параметра указаны в инструкции к конкретному набору.
ИЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
Набор предназначен только для in vitro диагностики.
При работе с исследуемыми образцами не принимайте пищу и не курите.
При работе с исследуемыми образцами используйте защитные перчатки. После работы 
тщательно вымойте руки.
Тщательно убирайте загрязнения, используя соответствующее дезинфицирующее средство. 
Обращайтесь со всеми образцами пациентов, реагентами набора и всеми использованными 
расходными материалами как с потенциально инфицированными. Обеззараживайте и 
помещайте их в контейнер для биологически опасных отходов.
Стоп-реагент содержит 0,5М раствор серной кислоты. Это сильная кислота. Хотя в наборе 
используется разведенная кислота, тем не менее, обращаться с ней следует осторожно. Она 
способна вызвать ожоги, поэтому при работе с нею необходимо надевать защитные перчатки и 
очки, а также соответствующую защитную одежду. При ее расплескивании немедленно 
промойте поверхности большим количеством воды. Не вдыхайте ее пары, избегайте ингаляций 
кислоты.
ОБОРУДОВАНИЕ И МАТЕРИАЛЫ
Дистиллированная вода.
Фильтровальная бумага.
Защитная пленка для инкубации планшетов.
Автоматические дозаторы со сменными наконечниками.
Устройство для промывки микропланшетов (при отсутствии устройства возможна ручная 
промывка).
Планшетный спектрофотометр, способный измерять оптическую плотность при длине волны 
450 нм.
Контейнер с обеззараживающим раствором для утилизации отходов 
АНАЛИЗИРУЕМЫЕ ОБРАЗЦЫ
В тесте могут исследоваться образцы сыворотки крови. Другие виды образцов не проверялись 
в данном тесте.
Образцы могут храниться не более 48 часов при 2-8 °С.
Более длительно допускается хранить образцы в замороженном виде при -20 °С в плотно 
закрытых пробирках. После размораживания тщательно перемешайте образец и дайте ему 
прогреться перед исследованием до комнатной температуры. Повторное замораживание 
образца не допускается.
Обращайтесь с образцами с соблюдением мер предосторожности, необходимых при работе с 
потенциально инфекционно опасными материалами, 
юбые условия сбора и хранения образцов указаны в инструкции к конкретному набору.
ПРОВЕДЕНИЕ АНАЛИЗА
Перед анализом все компоненты набора и исследуемые образцы необходимо прогреть до 
комнатной температуры.
Подсчитайте количество лунок, необходимое для данного исследования. Выньте необходимое 
количество стрипов или отдельных лунок из упаковки и вставьте их в рамку-держатель. 
Внесите в соответствующие лунки калибраторы и образцы в количестве указанном в 
инструкции к конкретному набору.
L .._.....


--- стр. 3 ---
Добавьте конъюгат в количестве, указанном в инструкции к конкре гному наоиру, во  
зунки, уже содержащие образцы и калибраторы. Перемешайте и закройте стрипы клейкой 
зленкой.
Проинкубируйте, соблюдая условия и время инкубации, указанные в инструкции к 
■сонкретному набору.
Промойте лунки буфером для промывки 3 раз, добавляя каждый раз по 300 мкл буфера на 
тунку.
Знесите во все лунки по 100 мкл субстратного реагента. Закройте стрипы клейкой пленкой. 
Проинкубируйте, соблюдая условия и время инкубации, указанные в инструкции к 
сонкретному набору.
Знесите во все лунки стоп-реагент в количестве указанном в инструкции к конкретному 
забору. Тщательно перемешайте.
бые условия проведения анализа оговорены в инструкции к конкретному набору. 
ЕГИСТРАЦИЯ РЕЗУЛЬТАТОВ
ле добавления стоп-реагента как можно быстрее (в течение не более чем 30 минут) измерьте 
зческую плотность при длине волны 450 нм, используя (по возможности) референтную длину 
ты 630-690 нм
ЧЕТ РЕЗУЛЬТАТОВ РЕАКЦИИ
определения концентрации аналита в образце строится калибровочная кривая:
Постройте на миллиметровой бумаге калибровочную кривую, откладывая по оси абсцисс (X) 
концентрации аналита калибраторов, а по оси ординат (Y) - соответствующие им значения 
оптической плотности дубликатов. Дубликаты перед нанесением не усреднять.
Проведите между точками на графике плавную линию.
Для определения неизвестной концентрации аналита в образце (S) отложите на оси Y среднее 
значение ОП 450 дубликатов и проведите горизонтальную прямую до пересечения с 
калибровочной кривой. Вертикальная линия, проведенная из точки пересечения до оси X, 
укажет значение концентрации аналита в образце.
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ И ЭКСПЛУАТАЦИИ НАБОРА
Реагенты стабильны в течение срока годности, указанного на этикетках, в условиях хранения 
при температуре 2-8 °С.
После вскрытия флаконов и приготовления рабочих растворов реагенты следует хранить в 
условиях, указанных в инструкции к конкретному набору.
Не используйте компоненты набора с истекшим сроком годности.
эбые условия хранения и эксплуатации указаны в инструкции к конкретному набору.
тальник отдела продукции К.И. Бланк