--- стр. 6 ---
Room 701-707, Building 7, Changxinchuanggu, West of Beiyuanda Street and south of
Longhu Road, Beihu Science and Technology Development Zone, Changchun, Jilin 130052,
RR.China.
Тел.; +86 400-8877-020
Эл. почта; info@mcside.com
Место производства;
Building Н7, С5 Project & Building HI, the Forth Floor, Industrial Phase III, Beihu
Science Park, No. 3333, Shengbei Street, Beihu Science and Technology Development Zone,
Changchun City, Jilin Province, PR. China.
3. Описание изделия
3.1. Назначение изделия
Изделие предназначено для полуколичественного определения in vitro
уробилиногена, билирубина, кетонов, крови, белка, нитритов, лейкоцитов, глюкозы, pH,
аскорбиновой кислоты, микроальбумина, креатинина, кальция и удельного веса методом
фотоэлектрической колориметрии в моче человека на станции анализа мочи
автоматической Medicside СА500 + МА500 и ручным методом. Применяется для
вспомогательной диагностики нефропатии, диабета, инфекций мочевыводящих путей и
заболеваний, связанных с метаболизмом печени. Медицинское изделие может
применяться без ограничений по популяционным и демографическим аспектам.
Показания к применению
Применяется для вспомогательной диагностики нефропатии, диабета, инфекций
мочевыводящих путей и заболеваний, связанных с метаболизмом печени.
Область применения
Клиническая лабораторная диагностика.
Противопоказания
Не применимо для данного МИ.
Возможные побочные действия при использовании медицинского изделия
Не применимо для данного МИ.
Требования к оператору (пользователю)
Медицинское изделие предназначено для профессионального применения и
может использоваться только квалифицированным персоналом в области клинической
лабораторной диагностики (медицинским лабораторным техником или врачом
клинической лабораторной диагностики).
3.2. Описание изделия, компоненты состава
1. Тест-полоски МС Urinalysis Strip Medicside для диагностики in vitro, в варианте
исполнения тест-полоски МС Urinalysis Strip (СА-10) Medicside для диагностики in vitro
состоит из 10 индивидуальных упаковок, в которых находятся флаконы с тест-полосками
в количестве 100 штук. Также в каждой потребительской коробке имеется инструкция
по применению и карта МС Urinalysis Strip. На каждом флаконе указана эталонная
цветовая шкала, аналогичная по расположению индикаторов тест-полоски, для
интерпретации результатов при ручном методе исследования.
Карта МС Urinalysis Strip представляет собой пластиковую карту с внедрённым
микрочипом. Карта вставляется в устройство для считывания смарт-карт и производит
9
--- стр. 7 ---
установку настроек с помощью внесённой в неё информации (название изделия, срок
годности в невскрытом состоянии, срок годности после вскрытия, спецификация
изделия, дата производства, номер партии, количество пополнений и оставшееся
количество заряда карты). Карту можно использовать несколько раз либо один пока ее
заряд не будет израсходован.
Тест-полоска представляет собой полоску с 11 индикаторами. На индикаторных
зонах находятся высушенные комплексы химических реагентов в необходимых
количествах, предусмотренных методикой исследования, для определения: 1 -
удельного веса, 2 - уробилиногена, 3 - билирубина, 4 - кетонов, 5 — крови, 6 - белка, 7 -
нитритов, 8 - лейкоцитов, 9 - глюкозы, 10 - pH, 11 - зона калибровки
образца/контрольного раствора. Тест-полоски являются одноразовыми и подходят как
для ручного метода исследования, так и для автоматического.
2. Тест-полоски МС Urinalysis Strip Medicside для диагностики in vitro, в варианте
исполнения тест-полоски МС Urinalysis Strip (СА-11) Medicside для диагностики in vitro
состоит из 1 о индивидуальных упаковок, в которых находятся флаконы с тест-полосками
в количестве 100 штук. Также в каждой потребительской коробке имеется инструкция
по применению и карта МС Urinalysis Strip. На каждом флаконе указана эталонная
цветовая шкала, аналогичная по расположению индикаторов тест-полоски, для
интерпретации результатов при ручном методе исследования.
Карта МС Urinalysis Strip представляет собой пластиковую карту с внедрённым
микрочипом. Карта вставляется в устройство для считывания смарт-карт и производит
установку настроек с помощью внесённой в неё информации (название изделия, срок
годности в невскрытом состоянии, срок годности после вскрытия, спецификация
изделия, дата производства, номер партии, количество пополнений и оставшееся
количество заряда карты). Карту можно использовать несколько раз либо один пока ее
заряд не будет израсходован.
Тест-полоска представляет собой полоску с 12 индикаторами. На индикаторных
зонах находятся высушенные комплексы химических реагентов в необходимых
количествах, предусмотренных методикой исследования, для определения: 1 -
удельного веса, 2 - уробилиногена, 3 - билирубина, 4 - кетонов, 5 - крови, 6 - белка, 7 -
нитритов, 8 - лейкоцитов, 9 - глюкозы, 10 - pH, 11 - аскорбиновой кислоты, 12 - зона
калибровки образца/контрольного раствора. Тест-полоски являются одноразовыми и
подходят как для ручного метода исследования, так и для автоматического.
3. Тест-полоски МС Urinalysis Strip Medicside для диагностики in vitro, в варианте
исполнения тест-полоски МС Urinalysis Strip (СА-12) Medicside для диагностики in vitro
состоит из 1 о индивидуальных упаковок, в которых находятся флаконы с тест-полосками
в количестве 100 штук. Также в каждой потребительской коробке имеется инструкция
по применению и карта МС Urinalysis Strip. На каждом флаконе указана эталонная
цветовая шкала, аналогичная по расположению индикаторов тест-полоски, для
интерпретации результатов при ручном методе исследования.
Карта МС Urinalysis Strip представляет собой пластиковую карту с внедрённым
микрочипом. Карта вставляется в устройство для считывания смарт-карт и производит
установку настроек с помощью внесённой в неё информации (название изделия, срок
10
--- стр. 8 ---
годности в невскрытом состоянии, срок годности после вскрытия, спецификация
изделия, дата производства, номер партии, количество пополнений и оставшееся
количество заряда карты). Карту можно использовать несколько раз либо один пока ее
заряд не будет израсходован.
Тест-полоска представляет собой полоску с 13 индикаторами. На индикаторных
зонах находятся высушенные комплексы химических реагентов в необходи.мых
количествах, предусмотренных методикой исследования, для определения: 1 —
удельного веса, 2 - уробилиногена, 3 - билирубина, 4 - кетонов, 5 - крови, 6 - белка, 7 -
нитритов, 8 - лейкоцитов, 9 - глюкозы, 10 - pH, 11 - аскорбиновой кислоты, 12 -
микроальбумина, 13 - зона калибровки образца/контрольного раствора. Тест-полоски
являются одноразовыми и подходят как для ручного метода исследования, так и для
автоматичеекого.
4. Тест-полоски МС Urinalysis Strip Medicside для диагностики in vitro, в варианте
исполнения тест-полоски МС Urinalysis Strip (СА-13) Medicside для диагностики in vitro
состоит из 1 о индивидуальных упаковок, в которых находятся флаконы с тест-полосками
в количестве 100 штук. Также в каждой потребительской коробке имеется инструкция
по применению и карта МС Urinalysis Strip. На каждом флаконе указана эталонная
цветовая шкала, аналогичная по расположению индикаторов тест-полоски, для
интерпретации результатов при ручном методе исследования.
Карта МС Urinalysis Strip представляет собой пластиковую карту с внедрённым
микрочипом. Карта вставляется в устройство для считывания смарт-карт и производит
установку настроек с помощью внесённой в неё информации (название изделия, срок
годности в невскрытом состоянии, срок годности после вскрытия, спецификация
изделия, дата производства, номер партии, количество пополнений и оставшееся
количество заряда карты). Карту можно использовать несколько раз либо один пока ее
заряд не будет израсходован.
Тест-полоска представляет собой полоску с 14 индикаторами. На индикаторных
зонах находятся высушенные комплексы химических реагентов в необходимых
количествах, предусмотренных методикой исследования, для определения: 1 -
удельного веса, 2 - уробилиногена, 3 - билирубина, 4 - кетонов, 5 - крови, 6 - белка, 7 -
нитритов, 8 - лейкоцитов, 9 - глюкозы, 10 - pH, 11 - аскорбиновой кислоты, 12 -
мпкроальбумина, 13 - креатинина, 14-зона калибровки образца/контрольного раствора.
Тест-полоски являются одноразовыми и подходят как для ручного метода исследования,
так и для автоматического.
5. Тест-полоски МС Urinalysis Strip Medicside для диагностики in vitro, в варианте
исполнения теет-полоски МС Urinalysis Strip (СА-14) Medicside для диагностики in vitro
состоит из 1 о индивидуальных упаковок, в которых находятся флаконы с тест-полосками
в количестве 100 штук. Также в каждой потребительской коробке имеется инструкция
по применению и карта МС Urinalysis Strip. На каждом флаконе указана эталонная
цветовая шкала, аналогичная по расположению индикаторов тест-полоски, для
интерпретации результатов при ручном методе исследования.
Карта МС Urinalysis Strip представляет собой пластиковую карту с внедрённым
микрочипом. Карта вставляется в устройство для считывания смарт-карт и производит
--- стр. 9 ---
установку настроек с помощью внесённой в неё информации (название изделия, срок
годности в невскрытом состоянии, срок годности после вскрытия, спецификация
изделия, дата производства, номер партии, количество пополнений и оставшееся
количество заряда карты). Карту можно использовать несколько раз либо один пока ее
заряд не будет израсходован.
Тест-полоска представляет собой полоску с 15 индикаторами. На индикаторных
зонах находятся высушенные комплексы химических реагентов в необходимых
количествах, предусмотренных методикой исследования, для определения; 1 — кальция,
2 - удельного веса, 3 - уробилиногена, 4 - билирубина, 5 - кетонов, 6 - крови, 7 - белка,
8 - нитритов, 9 — лейкоцитов, 10 — глюкозы, 11 — pH, 12 — аскорбиновой кислоты, 13 —
микроальбумина, 14 - креатинина, 15 - зона калибровки образца/контрольного раствора.
Тест-полоски являются одноразовыми и подходят как для ручного метода исследования,
так и для автоматического.
Таблица 3.1 Компоненты состава
Аналит Действующее вещество
BIL
Вода (Н20)
5-Сульфосалициловая кислота дигидрат
Кофеин
2,4-дихлорбензолдиазоний тетрафторборат
Сульфат меди (II)
1,2,3,4-Тетрагидробензо[Ь]хинолин-3-ол
Тартразин
BLD
Вода (Н20)
Динатрий гидроортофосфат додекагидрат
Этиловый оранжевый
5-Метокси-2-метилиндол
Гидропероксид кумола
3,3',5,5'-Тетраметилбензидин
Са
Вода (Н20)
Лимонная кислота
Ортоборная кислота (ВНзОз)
о-крезолфталеиновый комплекс
Динатриевая соль этиленднаминтетрауксусной кислоты
CRE
Вода (Н20)
Глицин
Н-тозил-Ь-аланин 3-индоксиловый эфир
Гидроксид натрия (NaOH)
3,5-динитробензойная кислота
GLU
Вода (Н20)
Лимонная кислота
Иодид калия (К1)
Глюкозооксидаза (11)
Пероксидаза (III)
Гидроксид натрия (NaOH)
О -Дианизидин-бис(диазотированная) двойная соль цинка
12
--- стр. 10 ---
Сульфат аммония ((NH4)2S04)
Бриллиантовый синий FCF
КЕТ
Вода (Н20)
Трис(гидроксиметил)аминометан
Нитропруссид натрия
LEU
Вода (Н20)
Тетраборат натрия
Гидропероксид кумола
Ортоборная кислота (ВНзОз)
N-тозил-Е-аланин 3-индоксиловый эфир
2-метокси-4-морфолинобензолдиазоний хлорид цинка хлорид двойная соль
5’,5’-Динитро-3’,3’-дииодо-3,4,5,6-тетрабромфенолсульфонефталеин
Тетрагидрофураи
МАЕВ
Лимонная кислота
5 ’ ,5 ’ - Динитро-3 ’ ,3 ’-дииодо-3,4,5,6-тетрабромфенолсульфонефталеин
Дихлорфенолиндофенол
Полиэтиленгликоль 4000
о-крезолфталеиновый комплекс
NIT
Винная кислота
Оксид триморфолинофосфина
1,2,3,4-Тетрагидробензо[Н]хинолин-3-фенол
Сульфаниламид
pH
Поливинилпирролидон К90
Вода (Н20)
Бромтимоловый синий (3’,3’-Дибромтимолсульфофталеин)
Метиловый красный
Тетрабромфенол синий
PRO
Лимонная кислота
Полипропиленгликоль
Тетрабромфенол синий
SG
Гидроксид натрия (NaOH)
Вода (Н20)
3,5-Динитробензойная кислота
Бромтимоловый синий (3’,3’-Дибромтимолсульфофталеин)
UBG
Вода (Н20)
Лимонная кислота
Поливинилпирролидон КЗО
О -Дианизидин-бис(диазотированная) двойная соль цинка
VC
Динатрий гидроортофосфат додекагидрат
Сульфат магния (MgS04)
Дихлорфенолиндофенол
Примечания: Концентрации компонентов состава для изделия являются
лотоспецифичными.
3.3. Принцип действия
13
--- стр. 11 ---
при использовании метода фотоэлектрической колориметрии взаимодействие
исследуемого аналита с соответствующей ему реакционной зоной на тест-полоске
приводит к изменению цвета индикатора, интенсивность которого будет варьироваться в
зависимости от концентрации анализируемого вещества. Изменение цвета может
оцениваться визуально (сравнивается с эталонной цветовой шкалой для каждого
компонента) при использовании тест-полосок ручным методом и автоматически при
помощи станции анализа мочи автоматической Medicside СА500 + МА500.
1) Кальций (Са): Реакция между ионами кальция (Са) и комплексом о-
крезолфталеина приводит к образованию пурпурно-красного цвета, оттенок которого
прямо пропорционален концентрации ионов кальция. Изменение цвета индикатора в
зависимости от концентрации; — > И .
2) Удельный вес (SG): Сополимер метилвинилового эфира с малеиновой
кислотой - это слабокислый (группа -СООН) ионный пермутоид (3,5-Динитробензойная
кислота). Катионы (в основном Na"^) в электролите (М^Х’), существующие в виде
солей в моче, реагируют с ионным пермутоидом, вытесняя ионы водорода, которые затем
реагируют с кислотно-основным индикатором (Бромтимоловый синий (3’,3’-
Дибромтимолсульфофталеин)), что приводит к изменению цвета в зависимости от
концентрации: I ^
3) Уробилиноген (UBG): Уробилиноген связывается с диазониевой солью и
образует пурпурно-красный краситель в сильных кислотных условиях. Изменение цвета
индикатора в зависимости от концентрации: — > Н .
4) Билирубин (BIL): Прямой билирубин связывается с сульфатом
бензолдиазония в условиях сильной кислотности, образуя азокрасители, меняя цвет до
светло-красного в зависимости от концентрации. Изменение цвета индикатора в
зависимости от концентрации: Н .
5) Кетоны (КЕТ): Ацетоуксусная кислота реагирует с нитропруссидом натрия в
щелочных условиях, образуя пурпурно-красное соединение. Изменение цвета
индикатора в зависимости от концентрации: В В .
6) Кровь (BLD): Гемоглобин, обладая пероксидазоподобной активностью,
катализирует окисление индикатора перекисями, вызывая изменение цвета индикатора
до темно-зеленого в зависимости от концентрации. Изменение цвета индикатора в
зависимости от концентрации: В — > И.
7) Белок (PRO): При его определении используют метод белковой ошибки
индикатора. В среде с постоянным pH специфический рН-индикатор соединяется с
белком, что приводит к дальнейшей ионизации индикатора с последующим изменением
цвета. Изменение цвета индикатора в зависимости от концентрации: —* И.
8) Нитриты (NIT): В результате реакции диазотирования нитрита и
сульфаниламида образуются диазосоединения, которые связываются с
тетрагидробензохинолин-3-фенолом е образованием красных азокрасителей. Изменение
цвета индикатора в зависимости от концентрации: —* В .
9) Лейкоциты (LEU): Индоксиловые эфиры (^-тозил-Г-аланин 3-индоксиловый
эфир) при гидролизе нейтрофильной эстеразы образуют свободные фенолы, которые
14
--- стр. 12 ---
затем связываются с бензолдиазониевыми солями для получения пурпурных
азокрасителей. Изменение цвета индикатора в зависимости от концентрации: —Н
10) Глюкоза (GLU): Глюкоза образует глюконовую кислоту и перекись водорода
под действием глюкозооксидазы, вьщеленная перекись водорода окисляет йодид калия
под действием пероксидазы, что приводит к изменению цвета. Изменение цвета
индикатора в зависимости от концентрации: Н I .
И) pH: При определении pH применяется метод кислотного индикатора.
Изменение цвета индикатора в зависимости от концентрации: И .
12) Аскорбиновая кислота (VC) имеет 1,2-ендиольную восстановительную
группу, которая в щелочных условиях восстанавливает синий краситель 2,6-дихлор-
фенол-индофенол до бесцветного 2,6-дихлордифторметана-феноламина. Изменение
цвета индикатора в зависимости от концентрации: >
13) Микроальбумин (MALB): При определении микроальбумина используется
метод белковой ошибки индикатора. В реакцию вступает сульфофталеиновый краситель
(5 ’ ,5 ’ -Динитро-3 ’ ,3 ’ -дииодо-3,4,5,6-тетрабромфенолсульфонефталеин) с высокой
чувствительностью к альбумину. Изменение цвета индикатора в зависимости от
концентрации: — > • В.
14) Креатинин (CRE): Креатинин реагирует с 3,5-динитробензойной кислотой в
сильнощелочных условиях с образованием окрашенного соединения. Изменение цвета
индикатора в зависимости от концентрации: ^
4. Характеристики изделия
4.1. Технические характеристики изделия
Характеристика Вариант исполнения изделия
СА-10 СА-11 СА-12 СА-13 СА-14
Г абаритные
размеры тест-
полоски (длина X
ширина), мм
Длина: 122,5±6,125
Ширина: 5,0±0,25
Масса тест-
полосок, г
СА-10 СА-11 СА-12 СА-13 СА-14
30,0±2,0 31,0±2,0 33,0±2,1 33,0±2,1 33,5±2,1
Г абаритные
размеры флакона
(высота X
диаметр), мм
Размеры флакона
Высота: 138,0±1,0
Диаметр; 51,0±1,0
Размеры крышки флакона:
Высота: 16,5±0,5
Диаметр: 51,0±0,6
Масса флакона с
тест-полосками, г
СА-10 СА-11 СА-12 СА-13 СА-14
76,0-82,0 76,0-82,0 78,0-84,0 78,0-84,0 79,0-85,0
Количество
тестов на флакон. 100 тестов
4.2. Функциональные характеристики
4.2.1 Предел обнаружения
Предел обнаружения и диапазон обнаружения представлены в таблице.
15
--- стр. 13 ---
Аналит Единица
измерения Диапазон обнаружения Предел
обнаружения
UBG мкмоль/л Норма~ 135,0 34,0
B1L мкмоль/л Отр.~ 100,0 17,0
КЕТ ммоль/л Отр.~16,0 0,5
CRE ммоль/л 0,9~26,5 0,9
BLD ед/мкл Отр.~ 200,0 10,0
PRO г/л Отр.~20,0 0,15
МАЕВ мг/л 10,0~ 150,0 10,0
N1T мг/дл Отр.~0,25 (++) 0,125 (+)
LEU ед/мкл Отр.~500,0 15,0
GLU ммоль/л Отр.~56,0 2,8
pH 5,0~9,0 __♦
SG г/мл 1,000 ~ 1,030 __♦
VC ммоль/л 0,0~5,7 0,6
Са ммоль/л 1,0~10,0 1,0
*Так как pH является химическим свойством раствора, а удельный вес
физическим, то данные показатели не имеют предела обнаружения.
4.2.2 Точность
Результаты, полученные на концентрации каждого стандартного образца, всех
параметров исследований не должны отличаться более чем на один порядок в одну и ту
же сторону от присвоенных значений соответствующих стандартных образцов и не
должно быть противоположных отклонений. Положительный стандартный образец не
должен давать отрицательный результат, а отрицательный стандартный образец не
должен давать положительный результат.
4.2.3 Повторяемость
Согласованность результатов испытаний составляет не менее 90,0%.
4.2.4 Аналитическая специфичность
Если концентрация витамина С <1,4 ммоль/л, то не будет никакого влияния на
результаты теста на нитрит 0,25 мг/дл.
5. Комплект поставки
Изделие поставляется в следующей комплектации:
Тест-полоски МС Urinalysis Strip Medicside для диагностики in vitro
Варианты исполнения:
1) Тест-полоски МС Urinalysis Strip (СА-10) Medicside для диагностики in vitro, в
составе:
- Тест-полоски МС Urinalysis Strip - 10 фл. х 100 шт.;
- Карта МС Urinalysis Strip - 1 шт.;
- Инструкция по применению - 1 шт.
2) Тест-полоски МС Urinalysis Strip (СА-11) Medicside для диагностики in vitro, в
составе:
- Тест-полоски МС Urinalysis Strip - 10 фл. х 100 шт.;
- Карта МС Urinalysis Strip - 1 шт.;
16
--- стр. 14 ---
- Инструкция по применению - 1 шт.
3) Тест-полоски МС Urinalysis Strip (СА-12) Medicside для диагностики in vitro, в
составе:
- Тест-полоски МС Urinalysis Strip - 10 фл. х 100 шт.;
- Карта МС Urinalysis Strip - 1 шт.;
- Инструкция по применению - 1 шт.
4) Тест-полоски МС Urinalysis Strip (СА-13) Medicside для диагностики in vitro, в
составе:
- Тест-полоски МС Urinalysis Strip - 10 фл. х 100 шт.;
- Карга МС Urinalysis Strip - 1 шт.;
- Инструкция по применению - 1 шт.
5) Тест-полоски МС Urinalysis Strip (СА-14) Medicside для диагностики in vitro, в
составе:
- Тест-полоски МС Urinalysis Strip - 10 фл. х 100 шт.;
- Карта МС Urinalysis Strip - 1 шт.;
- Инструкция по применению - 1 шт.
6. Маркировка изделия
Оригинальная маркировка потребительской упаковки изделия
Оригинальная маркировка потребительской упаковки изделия содержит
следующую информацию и символы:
- Сокращённое наименование изделия;
- Логотип изготовителя;
- Наименование изготовителя;
- Варианты исполнения.
Символ Наименование символа
IVD Медицинское изделие для диагностики in vitro
Г С -
П^зо-с
Температурный диапазон
л
Обратитесь к инструкции по применению или к
инструкции по применению в электронном виде
Не допускать воздействия солнечного света
ф Запрет на повторное применение
Оригинальная маркировка индивидуальной упаковки изделия
Оригинальная маркировка индивидуальной упаковки изделия содержит
следующую информацию и символы:
- Сокращённое наименование изделия;
- Вариант исполнения;
- Логотип изготовителя;
17
--- стр. 15 ---
Only);
- Наименование изготовителя;
- Информацию о назначении изделия (Intended Use);
- Информацию о количестве тест-полосок (100 strips);
- Информацию о тестируемых показателях (Test Items);
- Код согласно европейской номенклатуре медицинских изделий (EMDN);
- Меры предосторожности (Precautions);
- Надпись «Только для профессионального применения» (For Professional Use
- Штрих-код.
Символ Наименование символа
IVD Медицинское изделие для диагностики in vitro
П^зо»с
Температурный диапазон
2X^4
□3
Обратитесь к инструкции по применению или к
инструкции по применению в электронном виде
С € Маркировка знаком СЕ
AvT
1 с N
Страна изготовления
Использовать до
|L O T Код партии
|REF Номер по каталогу
Не допускать воздействия солнечного света
Изготовитель
|Лл4~ Дата изготовления
ЕС R E P
Уполномоченный представитель в Европейском
сообществе
Ф Запрет на повторное применение
Оригинальная маркировка флакона
Оригинальная маркировка флакона тест-полосок содержит следующую
информацию и символы:
- Сокращённое наименование изделия;
- Вариант исполнения;
- Логотип изготовителя;
- Код согласно европейской номенклатуре медицинских изделий (EMDN);
18
--- стр. 16 ---
Информацию о количестве тест-полосок (100 Strips);
Информацию о тестируемых показателях (Test Items);
Меры предосторожности (Precautions);
Информацию о времени реакции (60 sec.);
Цветовую шкалу для интерпретации результатов.
Символ Наименование символа
IVD Медицинское изделие для диагностики in vitro
П^зо-с
Температурный диапазон
т Обратитесь к инструкции по применению
се Маркировка знаком СЕ
1 с N
Страна изготовления
Использовать до
|L O T | Код партии
REF Номер по каталогу
о-'/-
Беречь от солнечных лучей
I^V nT Дата изготовления
ф Запрет на повторное применение
m J Изготовитель
ЕС R E P 1
Уполномоченный представитель в Европейском
сообществе
Оригинальная маркировка карты МС Urinalysis Strip
Оригинальная маркировка карты МС Urinalysis Strip содержит следующую
информацию и символы:
- Логотип изготовителя;
- Наименование изготовителя;
- Сокращённое наименование изделия;
- Информацию о количестве тест-полосок ((10 bottle) 1000 strips);
- Краткая инструкция по использованию «Charging process: 1. Insert the card to the
card reader at the computer end or the instrument end; 2. Enter "Reagents Management"
interface click the “Charge” and “Read IC Card” button, then follow the pop-up interface to
complete the process.» (Процесс пополнения: 1. Вставьте карту в устройство для
19
--- стр. 17 ---
считывания смарт-карт, установленное в компьютер; 2. Войдите в интерфейс
«Управление реагентами», нажмите значок «Пополнить» и «Карта», затем следуйте
всплывающему интерфейсу для завершения процесса пополнения.);
- Предупреждения «Notice: 1. The card can be charged several times till all its value
is charged completely. The card should be kept properly before fully charged into the system;
2. To avoid charge failure, please do not bend the card or expose it to strong magnetic material.
» (Примечание: 1. Карту можно использовать несколько раз до полного израсходования
заряда. Карту следует хранить надлежащим образом до полного израсходования заряда.;
2. Во избежание ошибки пополнения не сгибайте карту и не подвергайте ее воздействию
сильного магнитного поля.);
- Контакты горячей линии по обслуживанию клиентов (Customer Service Hotline).
На потребительскую упаковку нанесена этикетка на русском языке
Этикетка содержит следующую информацию и символы:
- Полное наименование изделия;
- Вариант исполнения;
- Состав изделия;
- Надпись «Назначение и меры предосторожности смотри в инструкции по
применению »;
- Надпись «Информацию на этикетке считать приоритетной»;
- Надпись «Код партии, срок годности, условия хранения и остальные
графические символы указаны на оригинальной маркировке»;
- Надпись «Только для диагностики in vitro»;
- Надпись «Для профессионального применения»;
- Номер регистрационного удостоверения;
- Информацию об уполномоченном представителе производителя;
- Артикул (REF).
Символ Наименование символов
т
Обратитесь к инструкции по применению или к инструкции
по применению в электронном виде
mJ Изготовитель
Оригинальная маркировка транспортной упаковки содержит следующую
информацию и символы:
- Логотип изготовителя;
- Наименование изготовителя.
Символ Наименование символа
Не допускать воздействия солнечного света
Температурный диапазон
20
--- стр. 18 ---
о
д Верх
Не допускать воздействия влаги
На транспортную упаковку изделия нанесена этикетка на русском
языке
Этикетка содержит следующую информацию и символы:
- Полное наименование изделия;
- Вариант исполнения;
- Информация о массе нетто и брутто;
- Информация о массе нетто потребительской упаковки;
- Информацию о числе единиц потребительских упаковок в транспортной
упаковке;
- Информацию о габаритных размерах транспортной упаковки (длина, ширина,
высота);
- Надпись «Остальные графические символы указаны на оригинальной
маркировке»;
- Надпись «Информацию на этикетке считать приоритетной»;
- Информацию об уполномоченном представителе производителя;
- Номер регистрационного удостоверения;
- Артикул (REF).
Символ Наименование символов
Использовать до
|lot | Код партии
||VD| Медицинское изделие для диагностики in vitro
Дата изготовления
у Изготовитель
т
Обратитесь к инструкции по применению или к инструкции по
применению в электронном виде
7. Упаковка изделия
Тест-полоски МС Urinalysis Strip находятся во флаконе по 100 штук в каждом.
Флакон в свою очередь помещается в индивидуальную упаковку, которая представляет
собой картонную коробку. Индивидуальные упаковки в количестве 10 штук помещаются
в потребительскую упаковку из картона. В каждую потребительскую упаковку вложена
инструкция по применению и Карта МС Urinalysis Strip.
Для транспортировки производитель упаковывает потребительские упаковки в
транспортные коробки из картона в количестве, определяемым договором поставки.
21
--- стр. 19 ---
8. Условия транспортирования, хранения, эксплуатации, стабильность
Заявленный срок годности - 24 месяца.
После истечения срока годности изделие использовать запрещено.
Изделие стабильно до истечения срока годности, указанного на этикетке, при
хранении в невскрытом виде вдали от солнечного света в вертикальном положении при
температуре 2~30°С.
После вскрытия изделие хранить при температуре 2~30°С в течение 30 дней.
Изделия, хранившиеся с нарушением регламентированного режима, применению
не подлежат.
Изделие может транспортироваться при обеспечении температуры
транспортирования от 2 до 30 °С.
Изделия, транспортированные с нарушением температурного режима,
применению не подлежат.
9. Использование изделия
9.1. Необходимые (но не предоставляемые) материалы для проведения
анализа
- Станция анализа мочи автоматическая Medicside СА500 + МА500 с
принадлежностями, производства Zhejiang Medicside Medical Technology Со., Ltd.
(Чжэцзян Медиксайд Медикал Текнолоджи Ко., Лтд.), Китай;
- Жидкость очищающая МСС Cleaning III Medicside для диагностики in vitro,
производства Changchun Medicside Medical Technology Co., Ltd. (Чанчунь Медиксайд
Медикал Текнолоджи Ко., Лтд), Китай;
- Жидкость очищающая МСС Cleaning I Medicside для диагностики in vitro,
производства Changchun Medicside Medical Technology Co., Ltd. (Чанчунь Медиксайд
Медикал Текнолоджи Ко., Лтд), Китай;
- Материал контрольный МСС Multiple Control Medicside для диагностики in vitro,
производства Changchun Medicside Medical Technology Co., Ltd. (Чанчунь Медиксайд
Медикал Текнолоджи Ко., Лтд), Китай.
- Калибратор МСС Physical Calibrator Medicside для диагностики in vitro,
производства Changchun Medicside Medical Technology Co., Ltd. (Чанчунь Медиксайд
Медикал Текнолоджи Ко., Лтд), Китай.
Примечание: для более подробной информации касательно дополнительных
необходимых материа.лов обращайтесь к соответствующим инструкциям и руководствам
по эксплуатации изделий, используемых в работе.
9.2. Последовательность этапов проведения анализа
Перед началом работы с изделием внимательно ознакомьтесь с
соответствующими инструкциями и руководствами по эксплуатации изделий,
используемых в работе.
Ручной метод:
1. Извлеките из флакона необходимое количество тест-полосок. После
извлечения тест-полосок, плотно закройте флакон крыщкой.
2. Полностью погрузите тест-полоску в свежую и хорощо перемещанную мочу на
2 секунды.
22
--- стр. 25 ---
Medicside Medical Technology Co., Ltd. (Чанчунь Медиксайд Медикал Текнолоджи Ко.,
Лтд), Китай.
Калибровку необходимо выполнять в следующих случаях:
- При первом использовании станции.
- При возобновлении использования станции после длительного хранения.
- Результаты контроля качества находятся вне целевого диапазона контроля.
- Один раз в .месяц.
9.8. Контроль качества
Для контроля качества использовать изделие «Материал контрольный МСС
Multiple Control Medicside для диагностики in vitro» производства компании Changchun
Medicside Medical Technology Co., Ltd. (Чанчунь Медиксайд Медикал Текнолоджи Ко.,
Лтд), Китай.
Контроль качества необходимо выполнять в следующих случаях:
(1) Ежедневно перед началом анализа;
(2) Когда результаты контроля качества показывают «не пройдено» (при
проведении контроля качества несколько раз и с реагентами с неистекщим сроком
годности);
(3) При смене партии тест-полосок (при исследовании сухой химии);
(4) При смене операторов;
(5) Когда результаты анализа вызывают сомнения;
(6) После ремонта станции.
9.9. Предупреждения и меры предосторожности
1. Использовать изделие только для диагностики in vitro.
2. Только для профессионального применения.
3. Использовать строго в соответствии с инструкцией по применению.
4. Тест-полоски должны храниться только во флаконе. Используйте тест-полоску
сразу после ее извлечения.
5. Запрещается использовать тест-полоски после даты окончания срока годности.
В случае несоответствия результатов теста ожидаемым, проверьте, не истек ли срок
годности, и проведите контроль качества тест-полоски.
5. Воду нельзя использовать в качестве отрицательного контроля при проведении
контроля качества.
6. Повторное использование тест-полосок запрещено.
7. Использованные тест-полоски следует утилизировать в соответствии с
правилами безопасности, установленными СанПином
8. Нельзя прикасаться к индикаторным зонам тест-полоски.
9.10. Меры индивидуальной защиты
Защита кожи Для предотвращения попадания на кожу следует
использовать защитные перчатки и защитную одежду
Защита глаз/лица Во избежание попадания в глаза избегайте прямого
контакта с реагентом или используйте защитные очки.
28
--- стр. 26 ---
Защита дыхательных
путей
Рекомендуется использовать респиратор в случае
недостаточной вентиляции
Защита окружающей
среды
Не допускайте попадания изделия в стоки и водотоки.
10. Сведения об утилизации изделия
Чтобы избежать возможного загрязнения окружающей среды, изделие с истекшим
сроком годности, отходы использованных реагентов, а также в случае видимых
повреждений индивидуальной упаковки, изделие должно утилизироваться в
соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 для отходов класса Б (эпидемиологически опасные
отходы).
11. Претензии по качеству и оказание помощи
Адрес для приема рекламаций:
Общество с ограниченной ответственностью «Пасифик Медикал Групп» (ООО
«Пасифик Медикал Групп»);
Адрес: 119415 г. Москва, проспект Вернадского, дом 41, строение 1, эт/пом/ком
6/1/4;
Телефон: 8 (495)727 - 50 - 48
Адрес электронной почты: info@pmglab.ru
12. Соответствие стандартам Российской Федерации
ГОСТ Р ИСО 18113-1-2015 «Медицинские изделия для диагностики in vitro.
Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 1. Термины,
определения и общие требования»;
ГОСТ Р ИСО 18113-2-2015 «Медицинские изделия для диагностики in vitro.
Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка). Чаеть 2. Реагенты для
диагностики in vitro для профессионального применения»;
ГОСТ Р ИСО 15223-1-2023 «Изделия медицинские. Символы, применяемые для
передачи информации, предоставляемой изготовителем. Часть 1. Основные
требования»;
ГОСТ Р ИСО 23640-2015 «Изделия медицинские для диагностики in vitro. Оценка
стабильности реагентов для диагностики in vitro».
ГОСТ ISO 14971-2021 «Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к
медицинским изделиям»;
ГОСТ Р 51352-2013 «Медицинские изделия для диагностики ин витро. Методы
испытаний».
13. Список используемой литературы
1. Чжан Дунцин. Параметры рутинного анализа мочи и их значение. Китайский
медицинский журнал, 2010, 45(8): 83-84.
2. Сюй Вэньцзюань, Ван Шипин. Рутинный анализ мочи и его клиническое
значение. Индустрия здравоохранения Китая, 2012, 08:185-186.
29
--- стр. 27 ---
Перевод с английского и китайского языков на русский язык
СЕРТИФИКАТ
/Логотип/
Китайский Совет по содействию международной торговле
Торгово-промышленная палата Китая