--- стр. 5 ---
i
Дата утверждения инструкции по применению; 23.05.2024
1. Название изделия
Жидкость очищающая МСС Cleaning III Medicside для диагностики in vitro
Состав:
- Жидкость очищающая МСС Cleaning III - 50 мл х 1 фл.;
- Инструкция по применению - I шт.
Далее сокращённое наименование - изделие, реагент.
2. Производитель, место производства
Производитель:
Changchun Medicside Medical Technology Со., Ltd. (Чанчунь Медиксайд Медикал
Текнолоджи Ко., Лтд.), Китай
Room 701-707, Building 7. Changxinchuanggu, West of Beiyuanda Street and south of
Longhu Road, Beihu Science and Technology Development Zone, Changchun, Jilin 130052,
P.R.China.
Тел.:+86 400-8877-020
Эл. почта: info@mcside.com
Место производства:
Building Н7, С5 Project & Building HI, the Forth Floor, Industrial Phase III, Beihu
Science Park, No. 3333, Shengbei Street, Beihu Science and Technology Development Zone,
Changchun City, Jilin Province. P.R. China.
3. Описание изделия
3.1. Назначение изделия
Изделие предназначено для очистки гидравлической системы перед
выключением станции анализа мочи автоматической Medicside СА500 + МА500 для
диагностики in vitro. Изделие является вспомогательным средством в диагностике и
может применяться без ограничений по популяционным и демографическим аспектам.
Область применения
Клиническая лабораторная диагностика.
Показания к применению
Ие применимо для данного МИ.
Противопоказания
Не применимо для данного MFI.
Возможные побочные действия при использовании медицинского изделия
Не применимо для данного МИ.
Требования к оператору (пользователю)
Медицинское изделие предназначено для профессионального применения и
может использоваться только квалифицированным персоналом в области клинической
лабораторной диагностики (медицинским лабораторным техником или врачом
клинической лабораторной диагностики).
3.2. Описание изделия, компоненты состава
Изделие представляет собой белый флакон с белой крышкой и инструкцию по
применению, вложенные в потребительскую упаковку.
--- стр. 6 ---
Жидкость очищающая МСС Cleaning III представляет собой прозрачную
жидкость без осадка, взвешенных частиц и хлопьев.
Таблица 3.1. Компоненты состава
Компоненты реагента
Гипохлорит натрия
(NaCIO)
Вода очищенная (Н20)
Примечание - Концентрация компонентов состава является лотоспецифичной.
3.3. Принцип действия
Жидкость очищающая МСС Cleaning 1И содержит в своем составе гипохлорит
натрия, способный уничтожать микроорганизмы, поскольку его молекулы содержат
активный гипоксид-ион (CIO-). Гипоксид-ион (СЮ-)в водном растворе может быстро
вступать в реакцию с молекулами воды, образуя гипосульфит-ион (HS03-) и соляную
кислоту (HCI), высвобождая свободные радикалы (-ОН). Эти свободные радикалы в
свою очередь разрушают мембраны микробных клеток и нуклеиновые кислоты, в
результате чего микробные клетки теряют жизнеспособность. Кроме того, ионы
гипохлорита натрия связываются с белками и ферментами в микробных клетках, тем
самым влияя на их метаболизм и рост.
3.4. Характеристики изделия
3.5. Технические характеристики изделия
Объём, мл 50,0 (+10%)
Масса флакона с
содержимым, г 68,44 + 3,52
Габаритные характеристики
флакона, см
Высота: 9,42 ± 0,47
Диаметр: 4,64 ± 0,23
Габаритные характеристики
крышки флакона, см
Высота: 1,61 ± 0,08
Диаметр: 2,62+ 0,13
pH 11,50+ 1,0
Внешний вид
Прозрачная жидкость без осадка, взвешенных
частиц и хлопьев
4. Комплект поставки
Изделие поставляется в следующей комплектации:
Жидкость очищающая МСС Cleaning III Medicside для диагностики in vitro
Состав:
- Жидкость очищающая МСС Cleaning III - 50 мл х 1 фл.;
- Инструкция по применению - 1 шт.
5. Маркировка изделия
Оригинальная маркировка потребительской упаковки изделия
Оригинальная маркировка потребительской упаковки изделия содержит
следующую информацию и символы:
- Сокращенное наименование изделия;
- Логотип изготовителя;
--- стр. 7 ---
Only);
- Объем, мл (mL);
- Информация о назначении изделия (Intended Use);
- Меры предосторожности (Precautions);
- Наименование изготовителя;
- Надпись «Только для профессионального применения» (For Professional Use
- Штрих-код;
- Код согласно европейской номенклатуре медицинских изделий (EMDN).
Символ Наименование символа
Медицинское изделие для диагностики in
vitro
а Маркировка знаком СЕ
|^30Х
24 4 Температурный диапазон
Не допускать воздействия солнечного
света
L -u l
Обратитесь к инструкции по применению
или к инструкции по применению в
электронном виде
AvT1 с N
Страна изготовления
ЕС RE P
Уполномоченный представитель в
Европейском сообществе
Изготовитель
|r e f| Номер по каталогу
LOT Код партии
Дата изготовления
nX Использовать до
Оригинальная маркировка флакона
Оригинальная маркировка флакона содержит следующую информацию и
символы:
- Сокращенное наименование изделия;
- Логотип изготовителя;
- Надпись «Только для профессионального применения» ( For Professional Use
Only);
- Объём, мл (iTiL);
- Код согласно европейской номенклатуре медицинских изделий (EMDN).
Символ Наименование символа
IVD
Медицинское изделие для диагностики in
vitro
--- стр. 8 ---
а Маркировка знаком СЕ
1^30 “С
:ч 4
Температурный диапазон
' 4 ^
Не допускать воздействия солнечного
света
9
Обратитесь к инструкции по применению
или к инструкции по применению в
электронном виде
AvT
1 с N Страна изготовления
REF Номер по каталогу
LOT Код партии
р л /Г Дата изготовления
1 J
т Использовать до
На потребительскую упаковку изделия нанесена этикетка на русском языке.
Этикетка содержит следующую информацию и символы:
- Полное наименование изделия;
- Состав изделия;
- Надпись «Информацию на этикетке считать приоритетной»;
- Надпись «Код партии, срок годности, условия хранения и остальные
графические символы указаны на оригинальной маркировке»;
- Надпись «Только для диагностики in vitro»;
- Надпись «Для профессионального применения»;
- Надпись «Назначение и меры предосторожности смотри в инструкции по
применению»;
- Номер регистрационного удостоверения;
- Информацию об уполномоченном представителе производителя;
- Артикул (REF).
Символ Наименование символа
аа
Обратитесь к инструкции по применению
или к инструкции по применению в
электронном виде
iJ
Изготовитель
Оригинальная маркировка транспортной упаковки содержит следующую
информацию и символы:
- Логотип изготовителя;
- Наименование изготовителя.
Символ Наименование символа
--- стр. 9 ---
Не допускать воздействия солнечного света
JU30X
Температурный диапазон
п Верх
Не допускать воздействия влаги
На траиспортиую упаковку изделия нанесена этикетка на русском языке.
Этикетка содержит следующую информацию и символы:
- Полное наименование изделия;
- Надпись «Информацию на этикетке считать приоритетной»;
- Информация о массе нетто и брутто;
- Информация о массе нетто потребительской упаковки;
- Информацию о числе единиц потребительских упаковок в транспортной
упаковке;
- Информацию о габаритных размерах транспортной упаковки (длина, ширина,
высота);
- Надпись «Остальные графические символы указаны на оригинальной
маркировке»;
- Номер регистрационного удостоверения;
- Информацию об уполномоченном представителе производителя;
- Артикул (REF).
Символ Наименование символа
i j Изготовитель
Код партии
ЛЛлГ Дата изготовления
Использовать до
:]Х
Обратитесь к инструкции по применению
или к инструкции по применению в
электронном виде
IVD
Медицинское изделие для диагностики in
vitro
6. Упаковка изделия
Жидкость очищающая МСС Cleaning III и инструкция по применению
упаковываются в потребительскую упаковку, которая представляет собой картонную
коробку.
Для транспортировки производитель упаковывает потребительские упаковки в
коробки из картона в количестве, определяемым договором поставки.
8
--- стр. 10 ---
7. Условия транспортирования, хранения, эксплуатации, стабильность
Заявленный срок годности - 12 месяцев.
После истечения срока годности изделие использовать запрещено.
Изделие стабильно до истечения срока годности, указанного на этикетке, при
хранении в невскрытом виде, вдали от солнечного света при температуре 2~30°С.
После вскрытия изделие хранить при температуре 2'^30°С в течение 30 дней.
Изделия, хранившиеся с нарушением регламентированного режима, применению
не подлежат.
Изделие может транспортироваться всеми видами крытого транспорта при
обеспечении температуры транспортирования от 2 до 30 °С.
Изделия, транспортированные с нарушением температурного режима,
применению не подлежат.
8. Использование изделия
8.1. Необходимые (но не предоставляемые) материалы для проведения
анализа
- Станция анализа мочи автоматическая Medicside СА500 + МА500 с
принадлежностями, производства Zhejiang Medicside Medical Technology Со., Ltd.
(Чжэцзян Медиксайд Медикал Текнолоджи Ко., Лтд.), Китай.
Примечание: для более подробной информации касательно дополнительных
необходимых материалов обращайтесь к соответствующим инструкциям и
руководствам по эксплуатации изделий, используемых в работе.
8.2. Последовательность этапов проведения анализа
Перед началом работы с изделием следует внимательно ознакомиться с
соответствующими инструкциями и руководством по эксплуатации станции анализа
мочи автоматической Medicside СА500 + МА500 с принадлежностями.
Установите пробирку с жидкостью очищающей МСС Cleaning III в объёме 2 мл
для анализатора СА-500 и 4 мл для анализатора МА-500, в положение образцов STAT на
каждом анализаторе.
Нажмите на кнопку ^ выберите и игла пробозаборника
автоматически выполнит всасывание образца. После выполнения забора жидкости
очищающей МСС Cleaning III начнётся выполнение всасывания. После завершения
появится сообщение «Верните тест-полоски обратно во флакон» как на рисунке ниже.
окНажмите , чтобы закрыть программу, затем выключите станцию.
; Напомииамие при выключении
I Верните теа-полоски обратно во флакон.
ОК
--- стр. 11 ---
(1) Выключите питание компьютера и монитора соответственно.
(2) Выключите питание принтера.
(3) Выключите питание анализаторов.
8.3. Предупреждения и меры предосторожности
!) Использовать изделие только для диагностики in vitro.
2) Только для профессионального применения.
3) Соблюдайте обычные меры предосторожности, необходимые для обращения
со всеми лабораторными реагентами.
4) При попадании в глаза или рот немедленно промыть обильным количеством
воды и обратиться за медицинской помощью.
5) Использовать строго в соответствии с инструкцией по применению.
6) Не допускается использование изделия с истекщим сроком годности или
поврежденной упаковкой.
7) По окончанию работы с изделием тщательно промойте все места контакта.
8) Использованное изделие следует утилизировать в соответствии с правилами
безопасности, установленными СанПином.
8.4. Меры индивидуальной защиты
Защита кожи Для предотвращения попадания на кожу следует
использовать защитные перчатки и защитную одежду
Защита глаз/лица Во избежание попадания в глаза избегайте прямого
контакта с реагентом или используйте защитные очки.
Защита дыхательных
путей
Рекомендуется использовать респиратор в случае
недостаточной вентиляции
Защита окружающей
среды
Не допускайте попадания изделия в стоки и водотоки.
9. Сведения об утилизации изделия
Чтобы избежать возможного загрязнения окружающей среды, изделие с
истекшим сроком годности, отходы использованных реагентов, а также в случае
видимых повреждений индивидуальной упаковки, изделие должно утилизироваться в
соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 для отходов класса Б (эпидемиологически опасные
отходы).
10. Претензии по качеству и оказание помощи
Адрес для приема рекламаций:
Общество с ограниченной ответственностью «Пасифик Медикал Групп» (ООО
«Пасифик Медикал Групп»);
Адрес: 119415 г. Москва, проспект Вернадского, дом 41, строение 1, эт/пом/ком
6/1/4;
Телефон: 8 (495)727 - 50-48
Адрес электронной почты: info@pmaiab.ru
11. Соответствие стандартам Российской Федерации
10
--- стр. 12 ---
гост Р ИСО 18113-1-2015 «Медицинские изделия для диагностики in vitro.
Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 1. Термины,
определения и общие требования»;
ГОСТ Р ИСО 18113-2-2015 «Медицинские изделия для диагностики in vitro.
Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 2. Реагенты для
диагностики in vitro для профессионального применения»;
ГОСТ Р ИСО 15223-1-2023 «Изделия медицинские. Символы, применяемые для
передачи информации, предоставляемой изготовителем. Часть 1. Основные
требования»;
ГОСТ Р ИСО 23640-2015 «Изделия медицинские для диагностики in vitro. Оценка
стабильности реагентов для диагностики in vitro».
ГОСТ' ISO 14971-2021 «Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к
медицинским изделиям»;
ГОСТ Р 51352-2013 «Медицинские изделия для диагностики ин витро. Методы
испытаний».
II
--- стр. 13 ---
Перевод с английского и китайского языков на русский язык
СЕРТИФИКАТ
/Логотип/
Китайский Совет по содействию международной торговле
Торгово-промышленная палата Китая