Набор реагентов для количественного определения циркулирующего ферритина (Ferritin (CLIA)) иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на анализаторах серии ACCRE для диагностики in vitro — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 3 --- ) } НАИМЕНОВАНИЕ «Набор реагентов для количественного определения циркулирующего ферритина (Ferritin (CLIA)) иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на анализаторах серии ACCRE для диагностики in vitro» (Далее по тексту - набор, набор реагентов, Ferritin (CLIA), медицинское изделие, изделие) НАЗНАЧЕНИЕ Предназначен для количественного определения циркулирующего ферритина иммунохемилюминесцентным методом в сьгеоротке и плазме крови человека (гепарин натрия, ЭДТА-К2 и ЭДТА-КЗ) на анализаторах серии ACCRE. Используется в качестве вспомогательного средства для диагностики заболеваний, связанных с метаболизмом железа, таких как гемохроматоз и железодефицитная анемия для всех возрастных групп. Для профессионального применения. Для диагностики in vitro. ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ Для профессионального применения, для диагностики in vitro. ПОПУЛЯЦИЯ, АСПЕКТЫ ПРИМЕНЕНИЯ ИЗДЕЛИЯ Изделие применяется для диагностики всех возрастных групп. ПОТЕНЦИАЛЬНЫЙ ПОЛЬЗОВАТЕЛЬ Изделие предназначено для профессионального применения и может использоваться только квалифицированными уполномоченными медицинскими работниками (врачи, лабораторные техники и лаборанты) клинической лабораторной диагностики. ОЖИДАЕМЫЕ И ПРОГНОЗИРУЕМЫЕ ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ, СВЯЗАННЫЕ С ИСПОЛЬЗОВАНИЕМ ИЗДЕЛИЯ ПО НАЗНАЧЕНИЮ Побочных действий не выявлено. ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ Этот тест используется в качестве вспомогательного средства для диагностики заболеваний, связанных с обменом железа, таких как гемохроматоз и железодефицитная анемия. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ Противопоказаний к применению медицинского изделия для диагностики in vitro нет. ОПИСАНИЕ ЦЕЛЕВОГО АНАЛИТА Ферритин известен как железосодержащий белок и синтезируется многими клетками организма. В основном он содержится в печени, селезенке, мышцах и костном мозге, и лишь небольшая часть - в крови. Количество ферритина в сыворотке крови служит индикатором запасов железа, показывая, слишком мало (например, при железодефицитной анемии) или слишком много железа (например, при гемохроматозе). Этот белок участвует в поглощении, хранении и высвобождении железа клетками. Ферритин выполняет двойную функцию: хранение железа в его биодоступной организации и одновременно защита клеток от токсического воздействия железа, обусловленного его способностью генерировать реактивные виды, которые могут непосредственно повреждать ДНК и белки. ПРИНЦИП ТЕСТИРОВАНИЯ Принцип работы набора реагентов представляет собой двухсайтовый иммуноферментный 2 --- стр. 4 --- » ♦ каталитический хемилюминесцентный анализ. Все этапы анализа выполняются автоматически анализатором ACCRE. Образец вносится в лунку картриджа с реагентами. Образец, раствор для обработки образца и мышиное моноклональное антитело к ферритину, меченное щелочной фосфатазой, добавляют к магнитным частицам, покрытым мышиным моноклональным антителом к ферритину, и после перемешивания и инкубации антиген в образце и антитело на магнитных частицах и антитело, меченное щелочной фосфатазой, связываются, образуя комплекс антитело-антиген. После завершения реакции смесь промывают в магнитном поле, чтобы удалить несвязанные компоненты. Субстрат добавляется для запуска хемилюминесцентной реакции, и результат хемилюминесцентной реакции измеряется фотоэлектронным умножителем (ФЭУ) в относительных световых единицах (RLUs). Концентрация определяемого вещества в образце обратно пропорциональна интенсивности люминесценции. Анализаторы ACCRE автоматически рассчитывают результаты в соответствии с сохраненной калибровочной кривой. ПРЕДУПРЕЖЕНИЯ И МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ 1. Изделие предназначено только для диагностики in vitro. 2. Изделие предназначено только для профессионального применения. 3. Данное изделие содержит продукты животного происхождения. Достоверные сведения о происхождении и/или санитарном состоянии животных не гарантируют полного отсутствия патогенных агентов, трансмиссивным путем. Поэтому рекомендуется рассматривать изделие как потенциально биологически опасное и обращаться с ними, соблюдая меры предосторожности (не проглатывать; не вдыхать). 4. Не используйте реагенты после истечения срока годности, указанного на маркировке. 5. Не используйте изделие, если упаковка картриджа с реагентом повреждена или есть следы утечки жидкости. 6. Не используйте реагенты, если их количество явно недостаточно. 7. Если какой-либо компонент прилип к внутренней стенке лунок или алюминиевой пленке картриджа с реагентом, осторожно переверните картридж с реагентом, чтобы компонент отошел от лунок. 8. Не переворачивайте картридж с реагентом. В противном случае результат будет недостоверным. 9. Не смешивайте реагенты (или одноразовые материалы) из разных партий. 10. Необходимо тщательно следовать инструкциям. Надежность результатов анализа не гарантируется, при каких-либо отклонениях от инструкции. 11. Используйте неопудренные перчатки, так как сообщалось, что пудра может вызывать ложные результаты при проведении некоторых иммуноферментных анализов. 12. Утилизация изделия должна осуществляться в соответствии с местными правилами и процедурами. 13. В случае ухудшения характеристик изделия, при соблюдении условий хранения, транспортировки и эксплуатации, а также при соблюдении инструкций, просим Вас обратиться к изготовителю или уполномоченному представителю производителя на территории Российской Федерации. МАТЕРИАЛЫ Предоставляемые материалы Состав изделия: Набор реагентов для количественного определения циркулирующего ферритина (Ferritin (CL1A)) иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови 3 --- стр. 5 --- человека на анализаторах серии ACCRE для диагностики in vitro, в составе: 1.Картридж с реагентами для количественного определения циркулирующего ферритина 36 шт.; 2.Калибратор (Ferr Calibrator 1), уровень 1 - 1,0 мл х 1 флакон; 3.Калибратор (Ferr Calibrator 2), уровень 2 - 1,0 мл х 1 флакон; 4.Калибратор (Ferr Calibrator 3), уровень 3 - 1,0 мл х 1 флакон; 5.Контрольный материал (Ferr Quality Control Level 1), уровень 1 - 1,0 мл x 1 флакон; 6.Контрольный материал (Ferr Quality Control Level 2), уровень 2 - 1,0 мл x 1 флакон; 7.Инструкция по применению - 1 шт.; 8.Регистрационная карточка реагента - 1 шт.; 9.Лист со штрихкодом калибратора - 1 шт.; Ю.Лист контроля качества - 1 шт. I Описание картриджа с реагентами Картридж состоит из 19 лунок. 1-я лунка является лункой для образца, а последняя 19-я лунка - лунка для считывания хемилюминесцентного сигнала. Со 2-й по 18-ю лунки закрыты этикеткой, запечатанной алюминиевой фольгой. На этикетке нанесен штрих-код, который содержит информацию об анализе реагента, номер партии реагента и срок годности. Все компоненты реагентов, необходимые для анализа, готовы к использованию и предварительно распределены в картридже. Пожалуйста, не меняйте местами компоненты из разных реагентов или партий. \;ъу \ Л У \ т Ч_ 1 2 3 4 5 6 7 8 9 К) 11 12 13 14 15 16 17 18 19 I О Лунка Компонент Состав Номинальный объем 5 Раствор для обработки образца (R3) Трис-буфер, 50 ммоль/л; РгоСИпЗОО, 0,48 г/л; BND, 0,2 г/л 160 мкл 7 Магнитные частицы (R1) Магнитные частицы, покрытые антителом к ферритину, 0,2 г/л; Трис -буфер, 50 ммоль/л; РгоСИпЗОО, 0,48 г/л; BND, 0,2 г/л. 50 мкл 9 Коньюгат фермента (R2) Антитело к ферритину, меченное ALP (щелочной фосфатазой), 3 мг/л; MES-буфер, 50 ммоль/л; РгоСИпЗОО, 0,48 г/л; BND, 0,2 г/л 50 мкл 10, 11, 12, 14 Промывающий раствор Трис-буфер, 50 ммоль/л; РгоСИпЗОО, 0,48 г/л; BND, 350 мкл --- стр. 6 --- 0,2 г/л 16 Субстрат APS-5 100 мкл примечание: Лунки 1,2, 3, 4, 6, 8, 13, 15, 17, 18 являются пустыми Описание калибраторов Каждый уровень калибратора расфасовывается во флаконы в объеме 1,0 мл. Состав калибраторов Компонент Состав Количество Калибратор (Ferr Calibrator 1), уровень 1 Фосфатный буфер, 50 мМ; РгоСИпЗОО, 0,48 г/л; BND, 0,2 г/л; 1.0мл Калибратор (Ferr Calibrator 2), уровень 2 Фосфатный буфер, 50 мМ; РгоСИпЗОО, 0,48 г/л; BND, 0,2 г/л; рекомбинантный белок ферритина 50 нг/мл 1.0мл Калибратор (Ferr Calibrator 3), уровень 3 Фосфатный буфер, 50 мМ; РгоСИпЗОО, 0,48 г/л; BND, 0,2 г/л; рекомбинантный белок ферритина 500 нг/мл 1.0мл Описание контрольных материалов Каждый уровень контрольного материала расфасовывается во флаконы в объеме 1,0 мл. Состав контрольных материалов Компонент Состав Количество Контрольный материал (Ferr Quality Control Level 1), уровень 1 Фосфатный буфер, 50 мМ; РгоСИпЗОО, 0,48 г/л; BND, 0,2 г/л; рекомбинантный белок ферритина 50 нг/мл 1.0мл Контрольный материал (Ferr Quality Control Level 2), уровень 2 Фосфатный буфер, 50 мМ; РгоСИпЗОО, 0,48 г/л; BND, 0,2 г/л; рекомбинантный белок ферритина 500 нг/мл 1.0мл Необходимые, но не предоставляемые изделия/материалы 1. Анализатор автоматический иммунохемилюминесцентный ACCRE 8 для диагностики in vitro, производства компании Shenzhen Tisenc Medical Devices Co., Ltd, Китайская Народная Республика, регистрационное удостоверение № РЗН / ; 2. Анализатор автоматический иммунохемилюминесцентный ACCRE 90 для диагностики in vitro, производства компании Shenzhen Tisenc Medical Devices Co., Ltd, Китайская Народная Республика, регистрационное удостоверение № РЗН / ; 3. Набор одноразовых наконечников для анализаторов автоматических иммунохемилюминесцентных серии ACCRE для диагностики in vitro, производства компании Shenzhen Tisenc Medical Devices Co., Ltd., Китайская Народная Республика, регистрационное удостоверение № РЗН / ____________; --- стр. 8 --- регистрационного кода в наборе реагентов перед первым использованием анализатора ACCRE. Калибровка, контроль качества и тестирование образцов доступны только после успешной регистрации набора. При открытии новой партии реагентов. Каждая новая партия реагентов должна быть зарегистрирована с помощью регистрационного кода в регистрационной карточке реагента из состава набора реагентов. Процедура анализа 1. Извлеките набор из места хранения при температуре 2-8°С и достаньте необходимое количество картриджей с реагентами. Перед анализом дайте картриджам с реагентами, образцам, калибраторам и/или контролям уравновеситься до комнатной температуры (15- 30°С). 2. Используйте каждый картридж с реагентом для каждого образца, калибратора или контрольного материала соответственно. 3. Поместите картридж с реагентом в штатив для реагентов. 4. Вручную внесите образец, калибратор (при проведении процедуры калибровки) или контрольный материал (при проведении процедуры контроля качества) в лунку для образца (лунка 1) каждого картриджа с реагентом. Обратите внимание, что в картридж с реагентом необходимо внести 60 мкл образца, с учетом «мертвого» объема, для каждого теста требуется 40 мкл образна. 5. Поместите штатив с образцами в камеру для реагентов анализатора ACCRE. 6. Поместите наконечники для анализа в камеру для реагентов анализатора ACCR£. 7. Введите идентификатор пробы, тип пробы, разведение и т.д. в программное обеспечение в соответствии с инструкцией на анализатор. 8. Анализ будет завершен примерно за 15 минут. Анализ выполняется автоматически анализатором ACCRE. 9. После завершения анализа извлеките штатив с реагентами из анализатора ACCRE. Утилизируйте использованный картридж с реагентом в соответствующим образом. Разбавление Образцы с концентрацией выше 2000 нг/мл можно разбавить разбавителем вручную. Рекомендуемое разбавление составляет 1:10. Концентрация после разбавления должна быть более 40нг/мл. После ручного разведения умножьте полученный результат на коэффициент разведения. Анализатор ACCRE не может выполнять автоматическое разбавление образцов. Калибровка Калибровку необходимо выполнять с помощью реагентов и калибраторов из набора. Калибровка необходима в следующих ситуациях: (1) Используется новый код партии реагентов; (2) Одна и та же партия реагентов использовалась более 4 недель; (3) Контроль качества не пройден; (4) При необходимости, например: при техническом обслуживании или ремонте анализатора, которые могут повлиять на результаты анализа. ИНТЕРПРЕТАЦИЯ РЕЗУЛЬТАТОВ Расчет результатов Результаты автоматически рассчитываются анализатором ACCRE с использованием сохраненной калибровочной кривой, которая генерируется с помощью 3-точечной калибровки, и рассчитываются в соответствии с предопределенной математической моделью, результаты выражаются в нг/мл. 7 --- стр. 9 --- Интерпретация результатов Диапазон обнаружения составляет от 1,0 нг/мл до 2000 нг/мл. Для образцов с содержанием ферритина ниже верхнего предела обнаружения может быть проведено количественное определение; если образец ниже нижнего предела обнаружения, то результат будет <1,0 нг/мл; если образец выше верхнего предела обнаружения, то результат будет >2000 нг/мл. Результаты анализа ферритина (CLIA) определяются путем исследования образцов сыворотки крови, полученных в клинических центрах с группой из 375 здоровых взрослых людей в Китае (204 мужчины и 171 женщины), референсный уровень определяется Г руппа - - - - -— - . —1— — .- - - - - - - - - - - Кол-во Значение 2,5 и 97,5 перцентиля (нг/мл) Мужчины 204 26,81-383,6 Женщины 171 11,63-168,2 При интерпретации результатов необходимо учитывать клиническое состояние пациента, включая симптомы, историю заболеваний и другие важные данные и информацию. КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА Контроль качества должен осуществляться в соответствии с местными нормами и требованиями, связанными с аккредитацией, а также в соответствии с процедурами контроля качества лаборатории. Контроль качества следует проводить после каждой калибровки, при смене партии реагента. МЕТРОЛОГИЧЕСКАЯ ПРОСЛЕЖИВАЕМОСТЬ Калибратор данного набора может быть прослежен до национального стандарта 150540. Конкретные значения концентрации калибратора приведены в листе с штрих-кодом калибратора для каждой партии. ОГРАНИЧЕНИЯ МЕТОДА 1. Если результаты теста не согласуются с клиническими данными, предлагается провести дополнительное тестирование для подтверждения результата. 2. В диагностических целях результаты следует использовать в сочетании с другими данными, например, симптомами, результатами других тестов, клиническими впечатлениями и т.д. 3. Высокая концентрация НАМ А также может стать причиной ложноположительного или ложноотрицательного результата. ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ Предел холостой пробы LOB (Предел холостой пробы) = 0,5 нг/мл. Предел обнаружения LOD (Предел обнаружения) = 1 нг/мл Диапазон измерения Диапазон измерения набора составляет: от 1 нг/мл до 2000 нг/мл. Линейность --- стр. 10 --- Набор является линейным в диапазоне от 1 нг/мл до 2000 нг/мл. Повторяемость CV<10% Воспроизводимость CV<15% Правильность (смещение) Относительное отклонение между результатом анализа и калибровочной концентрацией находится в пределах ±10%, Интерферирующие вещества Вещество Концентрация Г емоглобин <500 мг/дл Билирубин <20 мг/дл Триглицериды <3000 мг/дл Общий белок <10 г/дл Ревматоидный фактор <1500 МЕ/мл Аспирин 1000 мкг/мл Метронидазол 200 мкг/мл Хлорамфеникол 50 мкг/мл Витамин С 40 мкг/мл НАМА Образцы пациентов, содержащие противомышиные антитела человека (НАМА), могут давать ошибочно высокие или низкие значения. Несмотря на добавление нейтрализующих НАМА агентов, чрезвычайно высокие концентрации НАМА в сыворотке иногда могут влиять на результаты. Хук-эффект Не бьшо обнаружено хук-эффекта вплоть до концентрации антигена ферритина 30000 нг/мл УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ Т е м п е р а т у р а 2~8°С, не замораживать картриджи с реагентами ___________ Храните наборы реагентов, включая картриджи с реагентами, калибраторы и контрольные материалы, в темном месте и берегите от солнечного света. УСЛОВИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ Т е м п е р а т у р а 10~30°С О т н о с и т е л ь н а я в л а ж н о с т ь <70% После установки картриджа с реагентом в анализатор ACCRE тестирование должно быть завершено в течение 2 часов. После вскрытия калибраторы стабильны в течение 30 дней при температуре 2-8°С, стабильны в течение 3 месяцев при температуре -20°С. Калибраторы можно замораживать и размораживать только один раз. После вскрытия контрольный материал стабилен в течение 30 дней при температуре 2-8°С. УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВКИ Т е м п е р а т у р а 2-8°С, не замораживать картриджи с реагентами ________________________________ --- стр. 11 --- Транспортировка изделия может осуществляться всеми видами крытого транспорта, в соответствии с правилами перевозок, действующими на транспорте данного вида. Транспортировка изделия возможна только с соблюдением условий хранения. Изделия, транспортированные с нарушением температурного режима, применению не подлежат. СРОК годности При соблюдении условий хранения, указанных производителем на маркировке, срок годности изделия составляет 18 месяцев с даты изготовления. УТИЛИЗАЦИЯ ИЗДЕЛИЯ И ЕГО КОМПОНЕНТОВ. Изделие должно быть утилизирована после окончания срока годности или, по окончании его использования. Утилизация изделия, его компонентов и упаковки должна осуществляться в соответствии с установленными в лаборатории правилами утилизации биологических отходов. С исследуемыми образцами следует обращаться как с потенциально инфицированными материалами. Любые расходные материалы должны быть обеззаражены, помещены в контейнер для биологически отходов и дезинфицированы с помощью утверждённых процедур, последующая утилизация должна проходить в соответствии с местными/государственными нормами. Образующиеся отходы при использовании изделия и неиспользованные единицы изделия следует утилизировать как класс Б, в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 "Санитарно- эпидемиологические требования к содержанию территорий городских и сельских поселений, к водным объектам, питьевой воде и питьевому водоснабжению, атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуатации производственных, общественных помещений, организации и проведению санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий". ЗАЩИТА ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ Медицинское изделие при использовании, транспортировке и хранении не оказывает негативного воздействия на человека и окружающую среду при соблюдении условий применения и мер предосторожности, указанных в инструкции. ИНФОРМАЦИЯ О СОДЕРЖАЩИХСЯ В ИЗДЕЛИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТАХ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ, ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ СУБСТАНЦИЯХ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ Изделие не содержит лекарственных препаратов для медицинского применения. Не содержит фармацевтических субстанций для медицинского применения. ИНФОРМАЦИЯ О НАЛИЧИИ В ИЗДЕЛИИ МАТЕРИАЛОВ ЖИВОТНОГО И (ИЛИ) ЧЕЛОВЕЧЕСКОГО ПРОИСХОЖДЕНИЯ Изделие содержит материалы животного происхождения. Материалы животного происхождения получены от животных, прошедших соответствующий ветеринарный контроль. Данное медицинское изделие не содержит вещества человеческого происхождения. Компонент Источник Моноклональное антитело к ферритину Мышь ALP (щелочная фосфатаза) Рекомбинантный белок 10 --- стр. 12 --- Рекомбинантный белок ферритина Рекомбинантный белок ИНФОРМАЦИЯ О СТЕРИЛЬНОСТИ ИЗДЕЛИЯ. Изделие не является стерильным. ГАРАНТИИ ИЗГОТОВИТЕЛЯ Производитель гарантирует соответствие характеристик медицинского изделия заявленным в эксплуатационной документации при условии применения изделия в соответствии с инструкцией и по назначению, предусмотренному производителем. По всем вопросам, для получения технической консультации и поддержки, а также подачи рекламаций следует обращаться к уполномоченному представителю производителя на территории РФ. ПРОИЗВОДИТЕЛЬ (ИЗГОТОВИТЕЛЬ) МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Shenzhen Tisenc Medical Devices Co., Ltd. IIF, IIG, Kechuang Building, Quanzhi Science and Innovation Park, Maozhoushan Industrial Park, Shajing Community, BaoAn District, Shenzhen, 518104, P.R.China. Телефон:+86-400-830-8768, +86-0755-23225549 E-mail: sales@tisenc.com Место производства Guangzhou Wondfo Biotech Co., Ltd. N0.268 Shenzhou Road, Huangpu District, 510663, Guangzhou, P.R.China. УПОЛНОМОЧЕННЫЙ ПРЕДСТАВИТЕЛЬ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ (ИЗГОТОВИТЕЛЯ) МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Общество с ограниченной ответственностью «ГРЗАН ГРУПП» (ООО «ГРЗАН ГРУПП») 121205, г. Москва, вн. тер. г. муниципальный округ Можайский, территория инновационного центра «Сколково», Большой бульвар, д. 42, стр. 1 Контактная информация: Телефон: 8 (800) 101-99-73 Почта: grzan@grzan.ru ПЕРЕЧЕНЬ ПРИМЕНЯЕ МЫХ СТАНДАРТОВ ГОСТ ИСО 13485-2017 (ISO 13485:2016,1DT) Медицинские изделия - Система менеджмента качества - Требования для целей нормативного регулирования ГОСТ ИСО 14971-2021 (ISO 14971:2019,1DT) Медицинские изделия - Применение системы управления рисками по отношению к медицинским изделиям ГОСТ Р ИСО 18113-1- 2015 Медицинские изделия для диагностики in vitro - Информация предоставлена производителем (маркировка) - Часть 1: Термины, определения и общие требования ГОСТ Р ИСО 18113-2- 2015 Медицинские изделия для диагностики in vitro - Информация предоставлена производителем (маркировка)- Часть 2: Реагенты для диагностики in vitro для профессионального применения 11 --- стр. 13 --- гост EH 13612- 2010 (EN 13612:2002, IDT) Оценка функциональных характеристик изделий для диагностики in vitro медицинских ГОСТ РЕН 13641-2010 (EN 13641:2002, IDT) Устранение или снижение риска инфицирования, связанного с реагентами для диагностики in vitro ГОСТРИСО 15223-1- 2023 (180 15223- 1:2021, IDT) Медицинские изделия медицинских изделий пригодности Часть 1: Проектирование с учетом эксплуатационной ГОСТРИСО 17511-2022 (ISO 17511:2020, IDT) Изделия медицинские для диагностики in vitro. Требования к установлению метрологической прослеживаемости значений, приписанных калибраторам, контрольным материалам правильности и образцам биологического материала человека ГОСТРИСО 23640-2015 (ISO 23640:2011, IDT) Изделия медицинские для диагностики in vitro. Оценка стабильности реагентов для диагностики in vitro ПЕРЕЧЕНЬ ЛИТЕРАТУРЫ 1. Vander AJ, Sherman JH, Luciano DS. Human Physiology: The Mechanisms of Body Function. New York: McGraw-Hill Inc.; 1985:475. 2. Miale JB. Laboratory Medicine: Hematology. St. Louis: CV Mosby; 1982:388^15. 3. Wick M, Pinggera W, Lehmann P. Ferritin in Iron Metabolism-Diagnosis of Anemieas (second edition). Springer-Verlag. 4. Boscato Lm, Stuart MC. Heterophilic antibodies: a problem for ail immunoassays. ClinCheml988;34:27-33. 5. KrickaL. Interferences in immunoassays still a threat. ClinChem2000;46:1037-1038. 6. Hart GR, Fumiss JL, Laurie D, etal. Measurement of vitamin D Status: background, clinical use and methodologies. Clin Lab 2006;52(7-8);335-343. 7. HHSPublication ,5 thed., December 2009. Biosafety in Microbiological and Biomedical Laboratories. РАСШИФРОВКА L СИМВОЛОВ: Символ Значение 1 IVD Обратитесь к инструкции по применению Медицинское изделие для диагностики in vitro X Температурный диапазон 4L\ Не допускать воздействия солнечного света Не переворачивать или перекатывать упаковку Биологические риски 11 Верх 12 --- стр. 14 --- V Содержимого достаточно для проведения <п> тестов Использовать до LOT Код партии f - Не допускать воздействия влаги ( § ) Не использовать при повреждении упаковки и обратиться к инструкции по применению Ж Осторожно Т Хрупкое, обращаться осторожно Дата изготовления Запрет на повторное применение REF Номер по каталогу Изготовитель ( в ю ) W Содержит биологический материал животного происхождения 1 CONTMI. 1 Контроль Дата последнего пересмотра инструкции:01.2024 13