Контрольный материал URIT HQ 60 для анализаторов гематологических серии ВН — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 5 ---
. 1 for use applies to the medical device " URIT HQ 60 Control M aterial" (hereinafter - device,
yose The whole blood control material is designed to m onitor the values of various parameters of blood
.ells.
Description of target analyte: Not applicable. The product is designed to m onitor the values of various
parameters of blood cells.
Functional purpose: in vitro diagnostics.
A specific pathology, condition or risk factor that an in vitro diagnostic medical device is designed to detect,
identify or differentiate: Not applicable.
Type of sample analysed: Not applicable. The product is designed to m onitor the values of various
parameters of blood cells.
Field of application: clinical laboratory diagnostics.
Potential user: The product is intended for use by professional users, such as a doctor of clinical laboratory
diagnostics, a medical laboratory technician, a paramedic, a laboratory assistant, or other specialist who has
received appropriate qualified training by specialists in working w ith this product.
Indications fo r use: the medical device must be used in accordance with its intended purpose.
Contraindications: not applicable.
Possible side effects: the medical device has no side effects if the operating instructions are followed.
--- стр. 6 ---
Инструкция по применению
[Наименование медицинского изделия, иная информация, позволяющая идентифицировать медицинское
изделие]
Контрольный материал URIT HQ 60 для анализаторов гематологических серии ВН, в вариантах исполнения:
1. Контрольный материал URIT HQ60, в составе:
1. Контрольный материал UR1T HQ 60, низкий уровень: 3,0 мл х 2.
2. Контрольный материал URIT НО. 60, нормальный уровень: 3,0 мл х 2.
3. Контрольный материал URIT HQ 60, высокий уровень: 3,0 мл х 2.
4. Инструкция по применению - 1 шт.
5. Лист значений контрольных параметров - 3 шт.
2. Контрольный материал URIT HQ 60 низкого уровня, в составе:
1. Контрольный материал URIT HQ 60, низкий уровень: 3,0 мл х 1.
2. Инструкция по прим енению - 1 шт.
3. Лист значений контрольных параметров - 1 шт.
3. Контрольный материал URIT HQ 60 нормального уровня, в составе:
1. Контрольный материал URIT HQ 60, нормальный уровень: 3,0 мл х 1.
2. Инструкция по прим енению - 1 шт.
3. Лист значений контрольных параметров - 1 шт.
4. Контрольный материал URIT HQ 60 высокого уровня, в составе:
1. Контрольный материал URIT HQ 60, высокий уровень: 3,0 мл х 1.
2. Инструкция по прим енению - 1 шт.
3. Лист значений контрольных параметров - 1 шт.
[Назначение медицинского изделия]
Контрольный материал цельной крови предназначен для мониторинга значений различных параметров клеток
крови.
[Состав]
10-40 % эритроцитов свиньи, 0,1Ч),5 % лейкоцитов свиньи, тринатрийцитрат, лимонная кислота, бычий
сывороточный альбумин.
Диапазон референтных значений каждой серии контрольного материала отличается, подробнее см. листе
значений контрольных параметров.
[Функциональное назначение (например, скрининг, мониторинг, диагностика или вспомогательное
средство в диагностике)]
Клиническая лабораторная диагностика.
[Информация о типе анализируемого образца]
Не применимо.
1/7
--- стр. 7 ---
[Описание измерительных процедур, метрологической прослеживаемости значений калибраторов и
контрольных материалов]
Не применимо.
[Информация о потенциальных потребителях медицинского изделия. Конкретизация профессионального
уровня потенциальных пользователей]
Изделие предназначено для использования профессиональными пользователями, таким и как врач
клинической лабораторной диагностики, медицинский лабораторный техник, фельдшер-лаборант, иной
специалист, прошедш ий соответствуюш,ее квалифицированное обучение специалистами по работе с данны м
изделием.
[Описание принадлежностей, медицинских изделий или изделий, не являющихся медицинскими, но
предусмотренных для использования в комбинации с заявленным медицинским изделием]
Необходимые, но не предоставляемые материалы:
- Анализатор автоматический гематологический серии ВН (производства URIT M edical Electronic Co., Ltd.);
- Д илю ент изотонический BH-DS68 для анализаторов гематологических серии ВН;
- Д илю ент BH-DR68 для анализаторов гематологических серии ВН;
- Краситель флуоресцентный BH-FD68 для анализаторов гематологических серии ВН;
- Краситель флуоресцентный BH-FN68 для анализаторов гематологических серии ВН;
- Краситель флуоресцентный BH-FP68 для анализаторов гематологических серии ВН;
- Краситель флуоресцентный BH-FR68 для анализаторов гематологических серии ВН;
- Реагент лизирую щ ий BH-LD68 для анализаторов гематологических серии ВН;
- Реагент лизирую щ ий BH-LH68 для анализаторов гематологических серии ВН;
- Реагент лизирую щ ий BH-LN68 для анализаторов гематологических серии ВН;
- Реагент лизирую щ ий BH-LP68 для анализаторов гематологических серии ВН;
- Калибратор URIT НС 60 для анализаторов гематологических серии ВН;
- Реагент для очистки зонда URIT D43 для анализаторов гематологических серии ВН.
[Ограничения, меры предосторожности и предупреждения]
1. Обратите внимание, что используемый реагент должен соответствовать модели используемого прибора, в
противном случае это приведет к ош ибке измерения.
2. Независимо от того, какая модель автоматического геманализатора используется для измерения,
необходимо внимательно ознакомиться с инструкцией и проводить измерение по м етодике, указанной в
инструкции.
3. Используйте реагент под руководством профессиональных специалистов.
4. Контрольный материал дал отрицательный результат в анализах на ВГС, ВИЧ и HBsAg, однако, полностью
исключить потенциальное заражение невозможно. Контрольный материал подлежит утилизации в
соответствии с местными правилами обращения с м едицинским и отходами.
5. К работе с изделием допускается только обученный квалиф ицированный персонал.
6. Изделие используется только для диагностики in vitro.
7. Изделия с истекшим сроком годности, а также изделия, хранящиеся с нарушением регламентированного
температурного режима, использованию не подлежат.
8. Оператор должен находиться в средствах индивидуальной защиты во время эксплуатации изделия.
[Условия хранения и стабильность]
Условия хранения и эксплуатации
1. Хранить изделие необходимо в закрытой оригинальной упаковке при температуре от плюс 2°С до плюс 8°С.
2. После вскрытия флакона изделие используют при комнатной температуре. После использования контроль
качества необходимо хранить при температуре от плюс 2°С до плюс 8°С. Не допускается зам ораживание и
сильная вибрация реагента.
2. Срок годности изделия: 3 месяца. После вскрытия флакона срок годности составляет 14 дней при соблю дении
указанных условий хранения.
гп
--- стр. 8 ---
Условия транспортировки
1. Транспортирование контроля качества осуществляется лю бы м видом транспорта по Холодовой цепи.
Температура во время транспортирования должна быть от плюс 2°С до плюс 8°С.
2. Не допускается опрокиды вание реагента, воздействие влаги, прямых солнечных лучей, и повреждение
упаковки изделия.
[Анализаторы, в которых может использоваться данный контроль качества]
Подходит для автоматического гематологического анализатора серии URIT ВН.
[Описание целевого аналита, сведения о его научной обоснованности, указание на качественный,
полуколичественный или количественный вид аналита]
Не прим еним о. Изделие предназначено для мониторинга значений различных параметров клеток крови.
[Процедура тестирования]
1. Извлеките закрытый флакон с контрольным материалом из холодильника и оставьте при ком натной
температуре (15-30 °С) на 3 -5 минут.
2. После этого перемешайте, переворачивая флакон. Для первого перемешивания достаточно непрерывно
переворачивать флакон в течение 1-2 минут. Во время проведения анализа повторяйте перемеш ивание,
переворачивая флакон 8 -1 0 раз.
3. Проверьте, не остался ли осадок и нет ли скопления крупны х частиц после перемеш ивания контрольного
материала в закры том флаконе. Если осадок или скопления крупных частиц присутствуют, значит, контрольны й
материал неоднороден, повторите шаг 2.
4. Проведите рутинную операцию или контроль качества в соответствии с требованиями прим еним ого
руководства по эксплуатации автоматического гематологического анализатора.
5. Сравните результаты анализа с таблицей референтных значений, предоставленной производителем
(включая референтное значение и допустимое отклонение).
6. После использования сразу протрите крыш ку флакона и горлыш ко, закройте флакон кры ш кой и возвратите
контрольный материал в холодильник не позднее чем через 20 минут.
7. Внимательно изучите процедуру калибровки, указанную в руководстве по эксплуатации анализатора серии
ВН.
[функциональные характеристики]
Допустим ое отклонение м еж ду результатами анализа контрольного материала и референтным значением,
заявленным изготовителем, соответствует следующ им требованиям:
Показате
ль
WBC
(лейкоцит
ы)
(х107л)
L y m %
(лимфоц
иты, %)
(%)
Моп%
(моноци
ты, %)
{%)
Neu%
(нейтроф
илы, %)
(%)
Eos%
(эозиноф
илы, %)
(%)
Baso%
(базофил
ы, %)
(%)
Lym#
(лимфоц
иты,
число)
(х1о7л)
Mon#
(моноцит
ы, число)
(х107л)
Neu#
(нейтрофил
ы, число)
(х107л)
Низкий
уровень ±0,80 ±9,50 ±7,00 ±12,00 ±7,00 ±3,00 ±0,40 ±0,14 ±0,50
Нормаль
ный
уровень
±1,00 ±10,00 ±7,00 ±10,00 ±6,50 ±3,00 ±0,80 ±0,50 ±0,80
Высокий
уровень ±2,50 ±9,00 ±7,00 ±10,00 ±6,50 ±3,00 ±1,60 ±1,10 ±2,00
Показате
ль
Eos#
(эозинофи
лы, число)
(х107л)
Baso#
(базофил
ы, число)
(х107л)
RBC
(эритроц
иты)
(х1о'7л)
HGB
(гемогло
бин)
(г/л)
нет
(гематок
рит)
(%)
MCV
(средний
объем
эритроци
та)
(фл)
мен
(среднее
содержа
ние
гемоглоб
ина в
мене
(средняя
концентра
ция
гемоглоби
на в
RDW_SD
(относитель
ная ширина
распределе
ния
эритроцитов
3/7
--- стр. 9 ---
эритроци
те)
(пг)
эритроцит
е)
(г/л)
по объему,
стандартное
отклонение)
(фл)
Низкий
уровень ±0,30 ±0,14 ±0,18 ±4 ±2,0 ±5,0 ±2,5 ±30 ±10,0
Нормаль
ный
уровень
±0,50 ±0,50 ±0,24 ±6 ±3,0 ±5,0 ±2,5 ±30 ±10,0
Высокий
уровень ±1,20 ±1,10 ±0,30 ±8 ±4,0 ±6,0 ±2,5 ±30 ±12,0
Показате
ль
RDW_CV
(относител
ьная
ширина
распредел
ения
эритроцит
ов по
объему,
коэффици
ент
вариации)
(%)
PLT
(тромбоц
иты)
{х107л)
MPV
(средний
объем
тромбоц
ита)
(фл)
PDW
(фл)
РСТ
(тромбок
рит)
(%)
P_LCR
(процент
крупных
тромбоц
итов)
(%)
P_LCC
(фракция
крупных
тромбоц
итов)
(х107л)
RET%
(ретикуло
циты, %)
(%)
NRBC%
(ядросодер
жаш,ие
эритроциты,
%)
(%)
Низкий
уровень ±5,0 ±20 ±3,0 ±5,0 ±0,05 ±10,0 ±15 ±2,0 ±10,0
Нормаль
ный
уровень
±5,0 ±45 ±3,0 ±5,0 ±0,10 ±10,0 ±25 ±2,0 ±10,0
Высокий
уровень ±6,0 ±65 ±3,0 ±5,0 ±0,20 ±10,0 ±50 ±2,0 ±10,0
[И нтерпретация результатов анализа]
1. Поскольку разным сериям изделия присваиваются разные значения, конкретны й диапазон контроля
качества указан в таблице референтных значений, прилагаемой к каждой серии изделия (лист значений
контрольных параметров).
2. Контрольный материал используется только для мониторинга автоматического гематологического
анализатора, указанного в пункте [П рим еним ость]. Компания не несет ответственности за результаты анализов
на приборах других ком паний.
3. Если во время анализа прибор дает недействительные показания, анализ необходимо повторить. Проверку
контроля качества такж е повторяют после смены реагента или ремонта прибора.
[И зм е н е н и я в процессах и ф ункциональны х характеристиках]
1. Несоблюдение при использовании требований инструкции по прим енению , условий хранения и срока
годности м ож ет привести к порче изделия.
4/7
--- стр. 10 ---
2. Изделие образует осадок из клеток крови после длительного хранения, что не влияет на результаты анализа
в течение срока годности.
3. Если изделие испорчено, результаты анализа не будут соответствовать референтному значению , и с
изделием следует обращаться как с м едицинским и отходами.
4. Если контрольны й материал не удалось израсходовать в течение срока годности после вскрытия флакона или
срок его годности истек, то с контрольным материалом следует обращаться как с м едицинским и отходами.
[Контроль качества]
Анализирую т три образца изделия в каждой производственной серии, два из них — первые коробки, третий —
последняя коробка в производственном процессе. Производственная серия признается не соответствующей
требованиям, если она не соответствует требованиям контроля.
[Диапазон референтных значений]
Не прим еним о.
[Описание принципа аналитической методики]
Контрольный материал включает в себя все виды форменных элементов цельной крови, которые им итирую т
клетки крови и позволяют мониторировать состояние прибора в процессе обнаружения этих клеток на
автоматическом гематологическом анализаторе.
[Показания и противопоказания к применению медицинского изделия]
М едицинское изделие долж но применяться в соответствии с его назначением.
[Требования к техническому обслуживанию и ремонту медицинского изделия]
Не прим еним о.
[Список материалов животного и/или человеческого происхождения с информацией об их биологической
совместимости и безопасности, источник материалов]
Состав изделия: 1 0 ^ 0 % эритроцитов свиньи, 0,143,5 % лейкоцитов свиньи, тринатрийцитрат, лимонная
кислота, бычий сывороточный альбумин.
[Порядок и условия утилизации или уничтожения медицинского изделия]
М едицинское изделие утилизирую т и уничтожаю т в соответствии с правилами обращ ения с м едицинским и
отходами СанПиН 2.1.3684-21 «Санитарно-эпидемиологические требования к содержанию территорий
городских и сельских поселений, к водным объектам, питьевой воде и питьевому водоснабжению ,
атмосф ерному воздуху, почвам, жилы м помещ ениям, эксплуатации производственных, общ ественных
помещ ений, организации и проведению санитарно-противоэпидемических (профилактических)
мероприятий», класс Б - эпидемиологически опасные отходы.
Необходимо следовать национальным стандартам при передаче и утилизации изделия, его ком понентов и
упаковки.
5/7
--- стр. 11 ---
[Гарантийные обязательства]
Производитель гарантирует стабильность м едицинского изделия до окончания срока годности при
соблюдении условий транспортирования, хранения и применения, указанных в инструкции.
Производитель гарантирует безопасность м едицинского изделия, отсутствие недопустимого риска причинения
вреда жизни, здоровью человека и окружаю щ ей среде при использовании набора реагентов по назначению в
условиях, предусмотренных производителем.
[рекламации]
По вопросам, касающимся качества, необходимо обращаться к уполном оченном у представителю
производителя:
ООО «НьюМедТех»
Адрес: 111033, г. М осква, ул. Волочаевская, дом 40Г, стр. 4, помещ. 1.16 этаж 1
Телефон: +7 (495) 708 42 25
E-mail: info(j5)nmtg.ru
[Дата производства]
См. маркировку.
[Срок годности]
См. маркировку.
[Список литературы]
[1] Cong Yulong, Le Jiaxin, ed. M odern blood cell analysis technology and clinical. Beijing: People's M ilita ry M edical
Publishing House, June 2005
[2] Zhao Guizhi, Chief Editor. Clinical Laboratory Science. Chengdu: Sichuan Science and Technology Press, 1999.05.
[Символы на этикетке флакона и упаковочной коробке]
Символ Определение
ш Л
Изготовитель
|ЛллГ Дата изготовления
2
Использовать до
LOT| Код партии
js 'i'c . Не допускать воздействия солнечного света
X
Температурный диапазон
□S
Обратитесь к инструкции по применению или к инструкции по прим енению в
электронном виде
IVD М едицинское изделие для диагностики in vitro
Биологические риски
tt
Вверх
6/7
--- стр. 12 ---
1 -И-
' у
Ограничение количества в штабеле
,
т
Не допускать воздействия влаги
1 т
1 ж
Не переворачивать
ш1 URIT Medical Electronic Co., Ltd. (УРИТ Медикал Электроник Ко., Лтд.)
No. D-07, Inform ation Industry District, High-tech Zone, Guilin City, Guangxi, China (Китай)
Тел.: +86 (773) 2288586 Факс: +86(773)2288560
Сайт: w w w .urit.com Адрес электронной почты: service@ uritest.com
Сведения о месте (местах) производства м едицинского изделия
URIT M edical Electronic Co., Ltd. No. D-07, Inform ation Industry D istrict, High-tech Zone, Guilin City, Guangxi, China
(Китай)
Тел.: +86 (773) 2288586
Веб-сайт: w w w .urit.com
Адрес электронной почты: service@ uritest.com
[Д ата в ы пуска ] Октябрь 2022 г.
[Версия] 10/2022
7/7