--- стр. 1 ---
«УТВЕРЖДАЮ»
Директор Федерального бюджетного
науки «Центральный
^4|г^нб-йсолэ):^ институт
' Федеральной службы
Йр) ^НадзаруТЕ^^сф^^ защиты прав
.пртрвби?ёлеи^ блррполучия человека
________В.Г. Акимкин
« / » u a a ^ -)n ia ^_ _ _ _ _ _ _ _2Q Z У1".
ИНСТРУКЦИЯ п о ПРИМЕНЕНИЮ
комплекта реагентов для экстракции ДНК
из биологического материала
«Ампл иСенс® МАГНО-сорб-УРО»
АмплиСенс®
ш 1
ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии
Роспотребнадзора,
Российская Федерация, 111123,
г. Москва, ул. Новогиреевская, д. ЗА
г. Москва, ул. Новогиреевская, д. ЗА, стр. 6
тел. (495) 974 9642, e-mail: amplisens(gpcr.ru IVD
--- стр. 2 ---
ОГЛАВЛЕНИЕ
СПИСОК СОКРАЩЕНИЙ ............................................................................................................3
НАЗНАЧЕНИЕ ................................................................................................................................3
ПРИНЦИП МЕТОДА .....................................................................................................................4
ФОРМЫ КОМПЛЕКТАЦИИ .........................................................................................................4
ФУНКЦИОНАЛЬНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ И КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА ..............................5
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ................................................................................................6
СВЕДЕНИЯ ОБ УТИЛИЗАЦИИ ..................................................................................................7
ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЕ МАТЕРИАЛЫ И ОБОРУДОВАНИЕ ...................................................8
ВЗЯТИЕ, ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ И ХРАНЕНИЕ ИССЛЕДУЕМОГО МАТЕРИАЛА.
ПОДГОТОВКА ИССЛЕДУЕМОГО МАТЕРИАЛА К ЭКСТРАКЦИИ ДНК ...........................10
ИНТЕРФЕРИРУЮЩИЕ ВЕЩЕСТВА И ОГРАНИЧЕНИЯ ПО ИСПОЛЬЗОВАНИЮ ПРОБ
ИССЛЕДУЕМОГО МАТЕРИАЛА ...............................................................................................10
ФОРМА 1: «АмплиСенс®МАГНО-сорб-УРО» вариант 100 ..................................................12
СОСТАВ ..................................................................................................................................12
ЭКСТРАКЦИЯ ДНК ИЗ ИССЛЕДУЕМЫХ ОБРАЗЦОВ ..................................................12
Порядок работы при использовании магнитных штативов вручную ...................13
Порядок работы при использовании автоматических станций для экстракции д
нуклеиновых кислот (форма 1) .....................................................................................1о
Хранение очищенной ДНК .............................................................................................17
ФОРМА 2: «АмплиСенс® МАГНО-сорб-УРО» вариант 100D .............................................18
СОСТАВ ..................................................................................................................................18
ЭКСТРАКЦИЯ ДНК ИЗ ИССЛЕДУЕМЫХ ОБРАЗЦОВ .......................................................18
A. Концентрирование эпителиальных клеток ............................................................19
Б. Отмывка и лизис эпителиальных клеток ...............................................................19
B. Очистка ДНК на магнетизированной силике ........................................................2С
Порядок работы при использовании магнитных штативов вручную ...................2С
Порядок работы при использовании автоматических станций для экстракции
нуклеиновых кислот (форма 2) .....................................................................................22
Хранение очищенной ДНК .......................................................................................................Ъ
СРОК ГОДНОСТИ, УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ И ХРАНЕНИЯ ......................2‘
ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА ИЗГОТОВИТЕЛЯ ......................................................28
СИМВОЛЫ, ИСПОЛЬЗУЕМЫЕ В ПЕЧАТНОЙ ПРОДУКЦИЙ ...........................................21
S
стр. 2 из 2
--- стр. 3 ---
3
3
4
4
5
6
7
8
СПИСОК СОКРАЩЕНИЙ
В настоящей инструкции применяются следующие
А
... 1 "
... 17
....18
... 18
....18
... 19
... 19
...20
...20
BKO-FL -экзогенный внутренний контрольный образец
ДНК -дезоксирибонуклеиновая кислота
иппп - инфекции, передающиеся половым путем
МАНК - методы амплификации нуклеиновых кислот
МУ - методические указания
НК - нуклеиновые кислоты
ОК -отрицательный контроль экстракции
око -отрицательный контрольный образец
ПК - положительный контроль экстракции
ПКО - положительный контрольный образец
ПЦР - полимеразная цепная реакция
РУ - регистрационное удостоверение
СанПиН - санитарные правила и нормы
ФБУН ЦНИИ
Эпидемиологии
Роспотребнадзора
- Федеральное бюджетное учреждение науки «Центральный
научно-исследовательский институт эпидемиологии»
Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав
потребителей и благополучия человека
НАЗНАЧЕНИЕ
Комплект реагентов «АмплиСенс® МАГНО-сорб-УРО»
предназначен для экстракции ДНК из биологического
материала для последующего исследования на наличие ДНК
возбудителей ИППП, других инфекций органов репродукции и
инфекций мочевыводящих путей методами амплификации
нуклеиновых кислот (МАНК);
- отделяемое (мазок, соскоб) слизистой оболочки влагалища,
- соскоб со слизистой оболочки цервикального канала в
транспортной среде с муколитиком (ТСМ),
- соскоб со слизистой оболочки цервикального канала, взятый
в транспортно-фиксирующую спиртосодержащую среду для
жидкостной цитологии,
- отделяемое слизистой оболочки уретры,
- отделяемое (мазок, соскоб) слизистой оболочки ротоглотки,
- отделяемое (мазок, соскоб) слизистой оболочки прямой
кишки/анального канала,
- моча.
Ограничения по применению медицинского
различных популяционных и
отсутствуют.
изделия в
демографических группах
стр. 3 ИЗ 27
--- стр. 4 ---
Экстракция ДНК используется на преаналитическом этапе in
wYro диагностики МАНК.
Потенциальные пользователи медицинского изделия: к
работе с комплектом реагентов допускаются только
медицинские работники с высшим профильным образованием
(например, врачи-бактериологи, врачи-медицинские
микробиологи, врачи клинической лабораторной диагностики,
биологи), специалисты со средним медицинским образованием
(например, медицинские технологи, медицинские
лабораторные техники (фельдшеры-лаборанты), лаборанты),
допущенные к работе в лаборатории, обученные методам
молекулярной диагностики и правилам работы в клинико-
диагностической лаборатории в установленном порядке.
ПОКАЗАНИЯ И ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ»
КОМПЛЕКТА РЕАГЕНТОВ
Экстракция ДНК используется на преаналитическом этапе in
wfro диагностики МАНК.
ПРИНЦИП МЕТОДА
Исследуемые образцы обрабатываются лизирующим
раствором в присутствии частиц магнетизированной силики
(магнитного сорбента), в результате чего происходит
деструкция клеточных мембран, вирусных оболочек и других
биополимерных комплексов и высвобождение ДНК.
Растворенная ДНК связывается с частицами сорбента, в то
время как другие компоненты лизированного биологического^
материала остаются в растворе и удаляются с отмывкой после
осаждения сорбента магнитной силой. При добавлении к
магнитному сорбенту буфера для элюции происходит переход
ДНК в раствор с поверхности сорбента, который затем
отделяется от раствора ДНК магнитной силой.
В результате указанной процедуры получается
высокоочищенный препарат ДНК, свободный от ингибиторов
реакции амплификации, что обеспечивает высокую
аналитическую чувствительность МАНК.
ФОРМЫ КОМПЛЕКТАЦИИ
Форма 1: «АмплиСенс® МАГНО-сорб-УРО» вариант 100
Форма 2: «АмплиСенс® МАГНО-сорб-УРО» вариант 100D
стр. 4 ИЗ 27
--- стр. 5 ---
Краткое описание форм комплектации приведено в
таблице 1.
Таблица 1
Характеристика Форма 1 Форма 2
Число исследуемых
образцов, включая
контроли__________
100 100
Объем исследуемого
материала 100 мкл
около 100 мкл
лизированного
клеточного осадка
Биологический
материал,
рекомендуемый для
исследования
отделяемое (мазок, соскоб)
слизистой оболочки влагалища,
соскоб со слизистой оболочки
цервикального канала в
транспортной среде с
муколитиком (ТСМ),
отделяемое слизистой оболочки
уретры, отделяемое (мазок,
соскоб) слизистой оболочки
ротоглотки,
отделяемое (мазок, соскоб)
слизистой оболочки прямой
кишки/анального канала, моча
соскоб со слизистой
оболочки цервикального
канала, взятый в
транспортно-
фиксирующую
спиртосодержащую
среду для жидкостной
цитологии
ФУНКЦИОНАЛЬНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ И КОНТРОЛЬ
КАЧЕСТВА
Эффективность экстракции
Эффективность экстракции подтверждена путем проведения
МАНК с использованием зарегистрированных медицинских
изделий для диагностики in vitro в соответствии с их
инструкцией и данной инструкцией для всех заявленных
биологических материалов.
Контроль качества
Экстракцию ДНК из каждого исследуемого образца
рекомендуется проводить в присутствии экзогенного или
эндогенного внутреннего контроля, в каждую группу
экстрагируемых образцов рекомендуется включать контроли
этапа экстракции. Указанные контроли проходят все этапы
исследования МАНК, начиная с этапа экстракции НК.
Внутренний контроль позволяет оценить эффективность
экстракции конкретного исследуемого образца или контроля,
отрицательный контроль экстракции (ОК) позволяет
контролировать возможную контаминацию исследуемых
образцов; положительный контроль экстракции (ПК) (если он
стр. 5 ИЗ 27
--- стр. 6 ---
предусмотрен для проведения исследования) позволяет
дополнительно оценивать корректность исследования МАНК.
Конкретный перечень контролей для проведения исследования
МАНК указан в инструкции по применению набора реагентов
для амплификации. Правильные результаты, полученные для
внутреннего контроля и контроля(ей) экстракции обеспечивают
достоверные результаты исследования МАНК, подтверждают
пригодность экстрагированных нуклеиновых кислот для МАНК и
соответствие заявленных характеристик набора для
амплификации.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
Работа должна проводиться в лаборатории, выполняющей
молекулярно-биологические (ПЦР) исследования
биологического материала на наличие возбудителей >
инфекционных болезней, с соблюдением СанПиН 3.3686-21
«Санитарно-эпидемиологические требования по профилактике
инфекционных болезней», СанПиН 2.1.3684-21 «Санитарно-
эпидемиологические требования к содержанию территорий
городских и сельских поселений, к водным объектам, питьевой
воде и питьевому водоснабжению, атмосферному воздуху,
почвам, жилым помещениям, эксплуатации производственных,
общественных помещений, организации и проведению
санитарно-противоэпидемических (профилактических)
мероприятий» и МУ 1.3.2569-09 «Организация работы
лабораторий, использующих методы амплификации
нуклеиновых кислот при работе с материалом, содержащим^
микроорганизмы I-IV групп патогенности».
Комплект реагентов предназначен для одноразового
применения для проведения экстракции ДНК из указанного
количества проб (см. раздел «Формы комплектации»).
Комллект реагентов готов к применению согласно данной
инструкции. Применять комплект реагентов строго по
назначению.
При работе необходимо всегда выполнять следующие
требования;
- Температура в помещении лаборатории от 20 до 28 °С,
относительная влажность от 15 до 75 %;
- Допускать к работе с комплектом реагентов только
персонал, обученный методам молекулярной диагностики и
стр. 6 из 27
--- стр. 7 ---
правилам работы в клинико-диагностической лаборатории в
установленном порядке;
- Не использовать комплект реагентов, если нарушена
внутренняя упаковка или внешний вид реагента не
соответствует описанию;
- Не использовать комплект реагентов, если не соблюдались
условия транспортирования и хранения согласно
инструкции;
- Не использовать комплект реагентов по истечении срока
годности;
- Использовать одноразовые неопудренные перчатки,
лабораторные халаты, защищать глаза во время работы с
образцами и реагентами. Тщательно вымыть руки по
окончании работы. Все операции проводятся только в
перчатках для исключения контакта с организмом человека;
- Избегать вдыхания паров, контакта с кожей, глазами и
слизистой оболочкой. Вреден при проглатывании. При
контакте немедленно промыть пораженное место водой, при
необходимости обратиться за медицинской помощью.
При использовании по назначению комплекта реагентов и
соблюдении вышеперечисленных мер предосторожности
контакт с организмом человека исключен. При аварийных
ситуациях возможно следующее:
- раздражение слизистой оболочки глаз у чувствительных
лиц,
- раздражение кожи у чувствительных лиц,
- аллергическая реакция,
- вред при вдыхании,
- вред при приеме внутрь.
При соблюдении условий транспортировки, эксплуатации и
хранения риски взрыва и возгорания отсутствуют.
Сведения о безопасности комплекта реагентов и Листы
безопасности реагентов (SDS - safety data sheet) доступны по
запросу.
СВЕДЕНИЯ ОБ УТИЛИЗАЦИИ
Неиспользованные реагенты, реагенты с истекшим сроком
стр. 7 ИЗ 27
--- стр. 14 ---
ФОРМА 1: «АмплиСенс® МАГНО-сорб-УРО» вариант 100
вортексе.
Примечание - Допускается изменение объемов и разведения
ОКО и ПКО в соответствии с инструкцией к используемому
набору реагентов для проведения амплификации.
8. Поместить пробирки в термостат с температурой 60 °С на
10 мин.
9. Перемешать содержимое пробирок, кратким
центрифугированием осадить капли. Поставить пробирки в
магнитный штатив на 2 мин.
Примечание - Необходимо открыть крышки до постановки в
магнитный штатив, если в магнитном штативе их
неудобно/невозможно открыть без взмучивания сорбента.
10. Не извлекая пробирки из магнитного штатива, осторожно
удалить надосадочную жидкость по внутренней стенке (Ц
пробирки, используя вакуумный отсасыватель и отдельный
наконечник для каждой пробы.
11.Добавить в пробирки по 200 мкл раствора для отмывки 4,
плотно закрыть крышки.
Примечание - Необходимо поставить пробирки в обычный
штатив, если в магнитном штативе неудобно/невозможно
плотно закрыть крышки.
12.Ресуспендировать магнетизированную силику
перемешиванием на вортексе, а затем осадить капли
кратким центрифугированием.
13.Поставить пробирки в магнитный штатив на 1 мин.
14.Открыть крышки, осторожно удалить надосадочную
жидкость, как описано выше.
15. Высушить магнетизированную силику, поставив пробирки с
открытыми крышками в термостат с температурой 60 °С на
5 мин. В случае неполного высыхания сорбента допускается
увеличение времени до 10 мин.
16.Добавить в пробирки по 100 мкл буфера для элюции В,
закрыть крышки и перемешать на вортексе.
Примечание - Допускается изменение объема элюции в
соответствии с инструкцией к набору реагентов для
амплификации.
17.Поместить пробирки в термостат с температурой 60 ®С на
5 мин, через 2 мин перемешать на вортексе.
18.Осадить капли кратким центрифугированием и переставить
стр. 14 ИЗ 27
--- стр. 15 ---
ФОРМА т . «АмплиСенс® МАГНО-сорб-УРО» вариант 100
пробирки в магнитный штатив на 2 мин. Надосадочная
жидкость содержит очищенную ДНК.
ВНИМАНИЕ! Отбор очищенной ДНК осуществляется без
снятия пробирок с магнитного штатива.
Порядок работы при использовании автоматических
станций для экстракции нуклеиновых кислот (форма 1)
Подробную информацию по работе с автоматическими
станциями смотрите в эксплуатационной документации
производителя оборудования.
Экстракция с помощью магнитоперемешиваюших станций
(например, Auto-Pure 96 (Hangzhou Allsheng Instruments
Co.,Ltd., Китай), KingFisher Flex (Thermo Fisher Scientific Oy,
Финляндия), Nexor 96 (Yantai Addcare Bio-Tech Co., Ltd.), или
аналогичные).
Для экстракции следует использовать только протоколы,
расположенные на сайте amplisens.ru.
ВНИМАНИЕ! Протокол экстракции для автоматической станции
содержит специфические параметры, недоступные при
экстракции вручную.
1. Лизирующий раствор МС-УРО при наличии осадка прогреть
при температуре 60 °С до полного растворения кристаллов,
магнетизированную силику ресуспендировать на вортексе.
2. Отобрать необходимое количество 96-луночных планшетов
(см. п. 3), совместимых с прибором, промаркировать в
соответствии с протоколом.
3. Внести в планшеты согласно маркировке и числу
экстрагируемых проб:
- по 450 мкл лизирующего раствора МС-УРО в планшет с
глубокими лунками,
- по 200 мкл раствора для отмывки 4 в планшет с
глубокими лунками,
- по 100 мкл буфера для элюции В в планшет для элюции.
Примечание - Допускается увеличение объема элюции в
соответствии с инструкцией к набору реагентов для
амплификации.
4. В отдельной пробирке смешать из расчета на один образец:
- 10 мкл BKO-FL (если он предусмотрен для проведения
исследования),
стр. 15 ИЗ 27
--- стр. 16 ---
0OPMAJ^^j<AMn™
- 10 мкл компонента А-1,
- 10 мкл магнетизированной силики.
Смесь готовить на общее число исследуемых и контрольных
образцов плюс запас (например, при экстракции из 96 образцов
рекомендуется готовить смесь на 100 экстракций, т.е. с
запасом на 4 образца).
5. Внести в лунки с лизирующим раствором МС-УРО по 30 мкл
тщательно ресуспендированной смеси (или 20 мкл в случае
отсутствия экзогенного ВКО).
6. Внести в лунки с лизирующим раствором МС-УРО и смесью
по 100 мкл исследуемых образцов и контролей (если они
предусмотрены для проведения исследования) согласно
маркировке.
7. Выбрать протокол экстракции, установить в прибор
подготовленные планшеты и планшет с гребенкой согласно
протоколу и указателям расстановки.
8. Запустить протокол экстракции ДНК.
9. При необходимости, по окончании экстракции планшет для
элюции, содержащий очищенную ДНК, заклеить
самоклеящейся пленкой.
Экстракция с помощью пипетирующих станций (например, Xihl
(Neon 100 series) (Xirii (Tecan Schweiz AG, Швейцария),
MicroLab STARIet (Hamilton Bonaduz AG, Швейцария), или
аналогичные).
ВНИМАНИЕ! Экстракция с помощью пипетирующих станций
проводится только для отделяемого (мазок, соскоб) слизистой
оболочки влагалища, соскоба со слизистой оболочки
цервикального канала в транспортной среде с муколитиком
(ТСМ), отделяемого слизистой оболочки уретры, мочи.
1. Отобрать необходимое количество и расставить на рабочем
столе станции расходные материалы: наконечники,
пробирки/планшеты для элюции.
2. Лизирующий раствор МС-УРО при наличии осадка прогреть
при температуре 60 °С до полного растворения кристаллов,
магнетизированную силику ресуспендировать на вортексе.
3. Расставить пробирки с ВКО (если он предусмотрен для
проведения исследования), компонентом А-1 и
магнетизированной силикой на рабочем столе станции.
4. Налить лизирующий раствор МС-УРО, раствор для
стр. 16 ИЗ 27
--- стр. 17 ---
ФОРМА 1: «АмплиСенс® МАГНО-сорб-УРО» вариант 100
ОТМЫВКИ 4 и буфер для элюции В в соответствующие
контейнеры, установленные на рабочем столе стации.
5. Расставить пробирки с исследуемыми образцами на
рабочем столе станции. Выбор штативов для образцов
зависит от вида используемых пробирок.
6. В пробирки отрицательного (ОК) и положительного (ПК)
контролей экстракции внести не менее 150 мкл ОКО и не
менее 150 мкл соответствующего ПКО (если они
предусмотрены для проведения исследования).
Примечание - Допускается изменение объемов и разведения
ОКО и ПКО в соответствии с инструкцией к используемому
набору реагентов для проведения амплификации. Объем
контрольных образцов должен быть увеличен с учетом запаса.
7. Выбрать и запустить протокол экстракции НК.
8. В случае если элюция производилась в планшет, то при
необходимости по окончании экстракции планшет,
содержащий очищенные НК, заклеить самоклеящейся
пленкой.
Хранение очищенной ДНК
Очищенная ДНК может храниться:
- при температуре от 2 до 8 °С - в течение 1 недели,
- при температуре от минус 24 до минус 16 °С - в течение
года.
При экстракции вручную для хранения очищенной ДНК
необходимо, не захватывая осадок, перенести надосадочную
жидкость в новую пробирку.
При автоматической экстракции для хранения очищенной
ДНК при минусовой температуре необходимо перенести элюат
в пробирки.
стр. 17 ИЗ 27
--- стр. 22 ---
пробирки, используя вакуумный отсасыватель и отдельный
наконечник для каждой пробы.
9. Добавить в пробирки по 200 мкл раствора для отмывки 4,
плотно закрыть крышки.
Примечание - Необходимо поставить пробирки в обычный
штатив, если в магнитном штативе неудобно/невозможно
плотно закрыть крышки.
Ю.Ресуспендировать магнетизированную силику
перемешиванием на вортексе, а затем осадить капли
кратким центрифугированием.
11.Поставить пробирки в магнитный штатив на 1 мин.
12.Открыть крышки, осторожно удалить надосадочную
жидкость, как описано выше.
13. Высушить магнетизированную силику, поставив пробирки с
открытыми крышками в термостат с температурой 60 °С на
5 мин. В случае неполного высыхания сорбента допускается
увеличение времени до 10 мин.
14.Добавить в пробирки по 100 мкл буфера для элюции В,
закрыть крышки и перемешать на вортексе.
Примечание - Допускается изменение объема элюции в
соответствии с инструкцией к набору реагентов для
амплификации.
15. Поместить пробирки в термостат с температурой 60 °С на
5 мин, через 2 мин перемешать на вортексе.
16.Осадить капли кратким центрифугированием и переставить
пробирки в магнитный штатив на 2 мин. Надосадочная ^
жидкость содержит очищенную ДНК.
ВНИМАНИЕ! Отбор очищенной ДНК осуществляется без
снятия пробирок с магнитного штатива.
Порядок работы при использовании автоматических
станций для экстракции нуклеиновых кислот (форма 2)
Подробную информацию по работе с автоматическими
станциями смотрите в эксплуатационной документации
производителя оборудования.
Экстракция с помощью магнитоперемешивающих станций
(например, Auto-Pure 96 (Hangzhou Allsheng Instruments
Co.,Ltd., Китай), KingFisher Flex (Thermo Fisher Scientific Oy,
Финляндия), Nexor 96 (Yantai Addcare Bio-Tech Co., Ltd.), или
аналогичные).
ФОРМА 2: «АмплиСенс® МАГНО-сорб-УРО» вариант 1Q0D
стр. 22 ИЗ 27
--- стр. 23 ---
Для экстракции следует использовать только протоколы,
расположенные на сайте amplisens.ru.
ВНИМАНИЕ! Протокол экстракции для автоматической станции
содержит специфические параметры, недоступные при
экстракции вручную.
1. Лизирующий раствор МС-УРО при наличии осадка прогреть
при температуре 60 °С до полного растворения кристаллов,
магнетизированную силику ресуспендировать на вортексе.
2. Отобрать необходимое количество 96-луночных планшетов
(см. п. 3), совместимых с прибором, промаркировать в
соответствии с протоколом.
3. Внести в планшеты согласно маркировке и числу
экстрагируемых проб:
- по 450 мкл лизирующего раствора МС-УРО в планшет с
глубокими лунками,
- по 200 мкл раствора для отмывки 4 в планшет с
глубокими лунками,
- по 100 мкл буфера для элюции в планшет для элюции.
Примечание - Допускается увеличение объема элюции в
соответствии с инструкцией к набору реагентов для
амплификации.
4. В отдельной пробирке смешать из расчета на один образец:
- 10 мкл ВКО (если он предусмотрен для проведения
исследования),
- 10 мкл компонента А-1,
- 10 мкл магнетизированной силики.
Смесь готовить на общее число исследуемых и контрольных
образцов плюс запас (например, при экстракции из 96 образцов
рекомендуется готовить смесь на 100 экстракций, т.е. с
запасом на 4 образца).
Примечание - Допускается изменение объема ВКО в
соответствии с инструкцией к используемому набору реагентов
для проведения амплификации.
5. Внести в лунки с лизирующим раствором МС-УРО по 30 мкл
тщательно ресуспендированной смеси (или 20 мкл в случае
отсутствия экзогенного ВКО). В случае изменения объема
ВКО вносимый объем смеси должен быть пересчитан.
6. Внести в лунки с лизирующим раствором МС-УРО и смесью
все содержимое пробирок с лизированным клеточным
ФОРМА_2^^<АмплиСенс^_МАГНО-сорб^УРО»_^вариан^^
стр. 23 из 27
--- стр. 24 ---
осадком и по 100 мкл контролей (если они предусмотрены
для проведения исследования) согласно маркировке.
7. Выбрать протокол экстракции, установить в прибор
подготовленные планшеты и планшет с гребенкой согласно
протоколу и указателям расстановки.
8. Запустить протокол экстракции ДНК.
9. При необходимости по окончании экстракции планшет для
элюции, содержащий очищенную ДНК, заклеить
самоклеящейся пленкой.
Хранение очищенной ДНК
Очищенная ДНК может храниться:
- при температуре от 2 до 8 °С - в течение 1 недели,
- при температуре от минус 24 до минус 16 °С - в течение
года.
При экстракции вручную для хранения очищенной ДНК
необходимо, не захватывая осадок, перенести надосадочную
жидкость в новую пробирку.
При автоматической экстракции для хранения очищенной
ДНК при минусовой температуре необходимо перенести элюат
в пробирки.
ФОРМА 2: «АмплиСенс® МАГНО-сорб-УРО» вариант 100D
стр. 24 ИЗ 27
--- стр. 25 ---
СРОК годности, УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ и
ХРАНЕНИЯ
Срок годности. 15 мес. Комплект реагентов с истекшим сроком
годности применению не подлежит. После вскрытия первичной
упаковки реагенты должны быть использованы в течение срока
годности комплекта реагентов, если в инструкции не указано
иное.
Транспортирование. Комплект реагентов транспортировать
при температуре от 2 до 8 °С. Допускается транспортирование
при температуре от 2 до 25 °С в течение 10 сут.
Транспортирование осуществлять всеми видами крытых
транспортных средств.
Хранение. Реагенты после вскрытия хранить при той же
температуре, что до вскрытия.
Комплект реагентов хранить при температуре от 2 до 8 °С.
стр. 25 ИЗ 27
--- стр. 26 ---
ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА ИЗГОТОВИТЕЛЯ
Изготовитель гарантирует соответствие основных
параметров и характеристик комплекта реагентов требованиям,
указанным в технической и эксплуатационной документации, в
течение указанного срока годности при соблюдении всех
условий транспортирования, хранения и применения.
Медицинское изделие техническому обслуживанию и
ремонту не подлежит.
Рекламации на качество комплекта реагентов направлять по
адресу 111123, г. Москва, ул. Новогиреевская, дом ЗА, e-mail:
obtk@pcr.ru. Отзывы и предложения о продукции АмплиСенс®
вы можете оставить, заполнив анкету потребителя на сайте:
www.amplisens.ru.
При выявлении побочных действий, не указанных в
инструкции по применению комплекта реагентов,
нежелательных реакций при его использовании, фактов и
обстоятельств, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и
медицинских работников при применении комплекта реагентов,
рекомендуется направить сообщение по адресу, указанному
выше, и в уполномоченную государственную регулирующую
организацию (в РФ - Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения) в соответствии с действующим
законодательством.
стр. 26 из 27
--- стр. 27 ---
символы, ИСПОЛЬЗУЕМЫЕ В ПЕЧАТНОЙ ПРОДУКЦИИ
REF
LOT
IVD
VER
I
А
Номер по каталогу
Код партии
Медицинское изделие для
диагностики in vitro
Дата изменения
Температурный диапазон
Осторожно
ш1
|WT
Содержимого достаточно для
проведения <п> тестов
Использовать до
Обратитесь к инструкции по
применению или к инструкции
по применению в электронном
виде
Изготовитель
Дата изготовления
стр. 27 из 27