Чистящий реагент ISE-модуля (ISE Cleaning Solution) для анализаторов биохимических BS серии

РУ: РЗН 2024/24345 · reg_entry_number: 183307

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

--- стр. 6 ---
Чистящий реагент для ISE-модуля (ISE Cleaning Solution) для анализаторов биохимических BS 
серии в составе:
1. Чистящий реагент для ISE-модуля (ISE Cleaning Solution) - 1 фл х 50 мл.;
2. Инструкция по применению - 1 шт.
Назначение медицинского изделия
Чистящий реагент для ISE-модуля (1SE Cleaning Solution) для анализаторов биохимических BS 
серии используется для очистки реакционной системы. Для диагностики in vitro
Наименование медицинского изделия
Описание медицинского изделия
Чистящий реагент для ISE-модуля (ISE Cleaning Solution) для анализаторов биохимических BS 
серии представляет собой жидкость синего цвета, которая поставляется в пластиковом 
флаконе, уложенного в картонную упаковку (рис.1).
Вместе с флаконом в упаковку изделия вложена инструкция по применению.
Показания и противопоказания медицинского изделия  
Показания
Предназначен, для использования очистки реакционной системы. Основной принцип 
чистящего раствора заключается в удалении остатков масла из реакционной системе с 
помощью поверхностно-активного вещества, чтобы достичь эффекта очистки и избежать 
влияния на следующую реакцию
Противопоказания
Не выявлено
Предупреждения
-Данный продукт предназначен только для диагностики in vitro.
-Жидкие отходы могут содержать микроорганизмы или вирусы, причиняющие вред 
человеку или окружающей среде, поэтому использованный чистящий реагент следует 
утилизировать как биомедицинские отходы.
-Использование чистящий реагент с истекшим сроком годности запрещено. В противном 
случае это может привести к ошибкам в результатах анализа и причинить косвенный 
ущерб пациенту.
Ограничения
Данный чистящий реагент предназначен для использования только в анализаторах 
Mindray BS серии. Использование чистящего реагента в других анализаторах запрещено.
Принцип действия медицинского изделия
Основной принцип чистящего реагента для ISE-модуля (ISE Cleaning Solution) для 
анализаторов биохимических BS серии заключается в удалении остаточного масла в 
анализаторе для проведения реакций с помощью поверхностно-активного вещества для 
того, чтобы получить эффект очищения и исключения влияния на следующую реакцию.
Тип образцов
Версия 2. 2024 г.


--- стр. 7 ---
См. требования к образцам для применимого анализатора.
Основные компоненты медицинского изделия
Основные компоненты медицинского изделия чистящего реагента для ISE-модуля (ISE 
Cleaning Solution) для анализаторов биохимических BS серии представлены в таблице 1,
Таблица 1.
Компоненты Концентрация CAS - номер Функция
Бензоат натрия 2% 532-32-1 Основной компонент
Метиленовый синий 1% 7220-79-3 Основной компонент
Вода 97% 7732-18-5 Разбавитель
Применяемые стандарты
Стандарты Название
EN ISO 14971 Медицинские изделия - Применение менеджмента риска к медицинским 
изделиям
EN ISO 18113-1
Медицинские изделия для диагностики в лабораторных условиях (in vitro). 
Информация, предоставляемая производителем (маркировка) - Часть 1: 
Термины, определения и общие требования
EN ISO 18113-2
Медицинские изделия для диагностики in vitro — информация, 
предоставляемая производителем (маркировка) — Часть 2: Лабораторные 
диагностические реагенты (in vitro) для профессионального использования
EN 13612 Процедура оценки функциональных характеристик для диагностики in vitro
EN ISO 23640 Медицинские изделия для диагностики в лабораторных условиях (in vitro). 
Оценка стабильности для диагностики in vitro
EN 62366 Медицинские изделия - Проектирование медицинских изделий с учетом 
эксплуатационной пригодности
EN ISO 15223-1 Символы, применяемые при маркировке медицинских изделий
EN 1041 Информация, предоставленная производителем медицинских изделий
Очистка, дезинфекция медицинского изделия
Не подлежит очистке и/или дезинфекции.
Технические характеристики медицинского изделия
Технические характеристики чистящего реагента представлены в таблице 2
Таблица 2
Технические
характеристики
Значения
Внешний вид Синяя жидкость без запаха
pH 7,5-9.5
Объем 50 мл (±5%)
Технические характеристики тары чистящего реагента представлены в таблице 3
Таблица 3
Версия 2, 2024 г.


--- стр. 8 ---
Характеристики Значения
Флакон
Высота флакона (± 10%) 90 мм
Диаметр флакона (± 10%) 40 мм
Наружный диаметр крышки (± 10%) 30 мм
Коробка
Коробка, (ДхШхВ) (± 10%) 50 мм X 40 мм X 100 мм
Комплект поставки медицинского изделия
Изделие поставляется в следующем виде:
Чистящий реагент для ISE-модуля (ISE Cleaning Solution) для анализаторов биохимических BS 
серии, в составе:
1. Чистящий реагент для ISE-модуля (ISE Cleaning Solution) - 1 фл. х 50 мл.;
2. Инструкция по применению - 1 шт.
Значение положительной оценки или референсный интервал
Неприменимо
Применение
1) Действуйте в соответствии с руководством по эксплуатации анализатора. Начните  
процедуру очистки анализатора и возьмите для очистки необходимое количество  
чистящего раствора для ISE.
2) По завершении очистки в соответствии с указаниями анализатор переходит к процедуре 
калибровки. По завершении процедуры калибровки повторите калибровку три раза до  
стабилизации углового коэффициента каждого электрода, после чего можно выполнять 
фактическое измерение.
Версия 2, 2024 г.


--- стр. 9 ---
•/
Расшифровка символов, использованных на маркировке
Маркировка медицинского изделия
Таблица 4
Символ Описание
Температурный диапазон хранения
Срок годности
fLOTl Код серии
Производитель
ЕС REP Уполномоченный представитель в  
Европейском Союзе
•
1
«Осторожно»! Обратиться к инструкции по  
применению
IVD
Медицинское изделия для диагностики  
in vitro
UDI Уникальный идентификатор изделия
«ДАТА ПРОИЗЮДСТВА»
о
Продукция, помеченная этим символом,  
соответствует требованиям Европейского  
союза
Условия использования, хранения и транспортировки
Условия хранения:
при температуре 5°С [] 35°С, срок годности 24 месяца в закрытом флаконе; 
после вскрытия флакона хранить при температуре 2°С-8®С, срок годности 6 месяцев.
Условия  использования
Данное изделие можно использовать при температуре 5-35°С 
Условия транспортировки
Данное изделие может транспортироваться всеми видами крытого транспорта в условиях 
при температуре 5°С Q 35°С в месте защищенном от влажности.
Стабильность
24 месяца со дня изготовления в закрытом флаконе при условии хранения при температуре 5°С Q 
35°С.
6 месяцев после вскрытия флакона при условии хранения при температуре 2®С-8®С
Срок годности
24 месяца
6 месяцев после вскрытия пробирки
Не использовать изделие после истечения срока годности
Версия 2, 2024 г.


--- стр. 10 ---
./
Требование к техническому обслуживанию и ремонту медицинского изделия
Не применимо
Утилизация
Чистящий реагент для ISE-модуля (ISE Cleaning Solution) для анализаторов биохимических 
BS серии предназначен для применения в клинико-диагностических лабораториях. При 
работе с чистящим реагентом следует соблюдать требования утвержденные в стране, где 
применяется данное медицинское изделие.
Использованные реагенты, упаковку, биологический материал, включая 
материалы, инструменты и предметы, загрязненные биологическим материалом следует 
утилизировать в соответствии с СанПин 2.1.3684-21, для отходов класса Б 
(эпидемиологически опасные отходы).
Утилизация неиспользованного продукта и упаковки должна осуществляться в 
соответствии с СанПин 2.1.3684-21, для отходов класса А (эпидемиологически 
безопасные).
Совместное использование
Для использования по назначению, медицинское изделие Чистящий реагент для ISE- 
модуля (ISE Cleaning Solution) для анализаторов биохимических BS серии применяется с 
указанными ниже изделиями, зарегистрированными на территории Российской 
Федерации.
№ Наименование №РУ
1. Анализатор автоматический биохимический, варианты 
исполнения BS-600M, BS-620M
РЗН 2023/20857
2. Анализатор автоматический биохимический BS-430 РЗН 2024/23739
3. Электрод сравнения (Reference Electrode) для биохимических 
анализаторов BS-430, BS-600M, BS-620M для диагностики in vitro» 
Электрод сравнения (Reference Electrode)
No РЗН 2024/22380
4. Электрод для количественного определения концентрации ионов калия 
(Potassium Electrode) на биохимических анализаторах BS-430, BS-600M, 
BS-620M для диагностики in vitro
№ РЗН 2024/22382
5. Электрод для количественного определения концентрации ионов 
натрия (Sodium Electrode) на биохимических анализаторах BS-430, BS- 
600М, BS-620M для диагностики in vitro
РЗН 2024/22135
6. Электрод для количественного определения концентрации ионов хлора 
(Chloride Electrode) на биохимических анализаторах BS-430, BS-600M, 
BS-620M для диагностики in vitro
No РЗН 2024/22362 от 
04.04.2024
7 Разбавитель мочи (Urine Diluent) для анализаторов 
биохимических BS серии
Проходит 
параллельный этап 
регистрации
8 Блок реагентов ISE-модуля (ISE Reagent Pack) для анализаторов 
биохимических BS серии
Проходит 
параллельный этап 
регистрации
Гарантийные обязательства
Версия 2, 2024 г.