Набор реагентов для определения содержания общего кальция в сыворотке и плазме крови с орто-крезолфталеинкомплексоном ("Кальций о-КФК ЖС") по ТУ 9398-111-70423725-2009 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- Приказом Росздравнадзора Презйдент ЗАО «ЭКО лаб» УТВЕРЖДЕНА «УТВЕРЖДАЮ» от 2009 г. № с . \\ Марданлы 2009 г. И Н С Т Р У К Ц И Я п о П Р И М Е Н Е Н И Ю Н А Б О Р А Р Е А Г Е Н Т О В Д Л Я О П Р Е Д Е Л Е Н И Я С О Д Е Р Ж А Н И Я О Б Щ Е Г О К А Л Ь Ц И Я В С Ы В О Р О Т К Е И П Л А З М Е К Р О В И С О Р Т О - К Р Е З О Л Ф Т А Л Е И Н К О М И Л Е К С О И О М (« К А Л Ь Ц И Й о-КФК же») 1. Назначение Набор реагентов предназначен для количественного определения общего каль ция в сыворотке и плазме крови в клинико-диагностических и биохимических лабора ториях. Набор выпускается в двух вариантах комплектации и рассчитан на проведение 90 и 180 определений при расходе 1,0 мл рабочего раствора реагентов на один анализ. 2. Хар актер истика набора 2.Г Принцип действия о-Крезолфталеинкомнлексон в щелочной среде образует с ионами кальция ком плекс красно-фиолетового цвета, интенсивность окраски которого пропорциональна содержанию кальция, и определяется фотометрически при длине волны 580 нм. 2.2. Состав набора Реагент 1 - Буферный раствор - 2 флакона (но 30 мл) или 2 флако1 1а (по 60 мл). Реагент 2 - Раствор хромогена - 2 флакона (но 15 мл) или 2 флакона (по 30 мл) Калибратор — калибровочный раствор кальция (кальций 2,5 ммоль/л, магний 1,25 ммоль/л) - 1 флакон (2,0 мл). 3. А налитические и диагностические характеристики набора Линейность в диапазоне 0,5-5,0 ммоль/л; отклонение - не более 5 % . Чувствительность - не более 0.25 ммоль/л. Коэффициент вариации результатов определения - не более 5 % . Качество набора может быть проверено по отечественным или зарубежным кон трольным сывороткам, аттестованным данным методом. Нормальные значения содержания общего кальция в сыворотке и плазме крови человека - 2,02-2,60 ммоль/л (8,10-10,4 мг/дл). Рекомендуется в каждой лаборатории уточнить диапазон значений нормальных величин. 4. М еры предосторожности ири работе с набором Потенциальный риск применения набора - класс 2а. --- стр. 2 --- в состав набора входит соляная кислота ОЛ н и азид натрия. При работе с реа гентами следует соблюдать осторожность и не допускать попадания на кожу и слизи стые; при попадании немедленно промыть пораженное место большим количеством проточной воды. При попадании внутрь следует выпить 0,5 л теплой воды и вызвать рвоту. Меры предосторожности - соблюдение " Правил устройства, техники безопас ности, производственной санитарии, противоэпидемического режима и личной гигиены при работе в лабораториях (отделениях, отделах) санитарно-эпидемиологических уч реждений системы Министерства здравоохранения С С С Р" (Москва, 1981 г.). При работе с набором следует надевать одноразовые резиновые или пластико вые перчатки, так как образцы крови человека следует рассматривать как потенциально инфицированные, способные длительное время сохранять и передавать В И Ч , вирус ге патита или любой другой возбудитель вирусной инфекции. 5. Оборудование, м атериалы и реагенты • фотометрическое оборудование, длина волны 580 (540 - 600) нм; кювета с длинной оптического пути 1,0 см; таймер; • вода бидистиллированная; • пробирки стеклянные вместимостью 10 мл; • 0,9 % раствор натрия хлористого (физиологический раствор); • пипетки, позволяющие отбирать объем жидкости 0,01 мл и 1,0 мл; • перчатки резиновые или пластиковые. 6. Анализируем ы е пробы Негемолизированная сыворотка или гепаринизированная плазма крови. 7. Проведение анализа 7.1. Приготовление рабочего раствора реагентов Содержимое одного флакона с реагентом 2 количественно перенести во флакон с реагентом 1 или смешать реагент 1 с реагентом 2 в соотношении 2:1 в количестве, достаточном для проведения анализа проб. Рабочий раствор реагентов можно хранить при температуре (2-8) °С в темном месте в плотно закрытом флаконе не более 3 дней. Оптическая плотность рабочего раствора реагентов должна быть не более 0,500. 7.2. Калибратор Готов к использованию. После вскрытия флакона можно хранить при темпера туре (2-8) *^ 0 в плотно закрытом флаконе не более 6 месяцев. 7.3. Проведение анализа В связи с высокой чувствительностью метода посуда, используемая для опреде ления общего кальция, в других анализах не применяется. После обычного мытья посу ду поместить в 1.0 М раствор соляной кислоты и выдержать в нем не менее 12 ч, после чего тщательно промыть бидистиллированной водой и высушить. Компоненты и анализируемые пробы отмерить в количествах, указанных в таб лице: --- стр. 3 --- Таблица Отмерить, мл Опытная проба Калибровочная проба Контрольная (холостая) проба Рабочий раствор реагентов 1,0 1,0 1,0 Сыворотка или плазма крови 0,01 - - Калибратор - 0,01 - Вода бидистиллированная - 0,01 Содержимое пробирок тшательно перемешать круговыми движениями, выдержать в течение 5 минут при комнатной температуре (18-25) ‘^С Измерить оптическую плотность опытной (Еоп) и калибровочной (Ек) проб про тив контрольной (холостой) пробы. Окраска стабильна в течение 60 минут. Примечание: Ш и использовании кюветы меньшего объема расход реагентов может быть уменьшен при сохранении соотношения проба / рабочий раствор реагентов 1:100. 8. Регистрация результатов Длина волны: 580 (540 - 600) нм; Длина оптического пути: 1,0 см; Температура анализа: 18-25 °С ; Измерение: против холостой пробы. 9. У ч е т результатов реакции Содержание кальция (С, ммоль/л) определить по формуле: С^^х2,5,Е . где Еоп - оптическая плотность опытной пробы, ед. опт. плотн.; Ек - оптическая плотность калибровочной пробы, ед. опт. плотн.; 2,5 - концентрация кальция, ммоль/л 10. У сло ви я хранения и эксплуатации набора Набор должен храниться в упаковке предприятия-изготовителя при температуре (2-8) °С в течение всего срока годности. Допускается хранение при температуре до 25 °С не более 25 суток. Срок годности набора - 1 год. Рабочий раствор реагентов можно хранить при температуре (2-8) ‘^С в темном месте в плотно закрытом флаконе не более 3 дней. Калибратор после вскрытия флакона можно хранить при температуре (2-8) ‘^С в плотно закрытом флаконе в течение всего срока годности. При содержании кальция выше 5,0 ммоль/л, пробу необходимо развести физио логическим раствором в соотношении 1:1, повторить определение и полученный ре зультат умножить на 2. Для получения надежных результатов необходимо строгое соблюдение инст рукции по применению набора. --- стр. 4 --- По вопросам, касающимся качества набора «Кальций-о-КФК ЖС», следует обращаться по адресу 142530, Московская обл, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1 , ЗАО «ЭКОлаб»; тел/факс (49643) 3-30-93, 3-30-85 — отдел сбыта. Начальник лаборатории биохимии ЗАО «ЭКОлаб» Т. М. Сиренко СОГЛАСОВАНО: Зав. кафедрой клинической лабораторной диагностики ГО У ДНО РМАПО Росздрава Д.М .Н., профессор В. В. Долгов П о д п и с ь у д о с т о в е р я ю : с п е ц и а л и с ! к а д р о в о й о зб о т е Г О У Д ’рМ А П £ Рс^з д п о д п и т ^ - ~5о.щ'.с9