Тест-полоски BioHermes® для количественного определения уровня глюкозы в цельной крови электрохимическим методом на анализаторе BioHermes® GluCoA1c (BioHermes® GluCoA1c blood Glucose Test Strips) — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 7 --- КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА С целью контроля качества данного медицинского изделия можно использовать контрольные материалы глюкозы, изготовленные компанией “Уси Биогермес Био & Медикал Технолоджи Ко., Лтд.” (Wnxi Biohermes Bio & Medical Technology Co., Ltd.), КНР или другие коммерческие контроли, содержащие глюкозу, зарегистрированные в установленном порядке. Тест контроля качества следует проводить в перечисленных ниже ситуациях: 1. Используется новый тестовый набор для определения содержания глюкозы в крови. 2. Когда пользователь сомневается в точности результата теста на содержание глюкозы в крови или когда результат не соответствует симптому, описываемому пациентом. 3. Когда пользователь сомневается в нормальной работе тест-системы. Сравните результат теста контроля качества с приемлемым диапазоном, указанным на этикетке контейнера. Если результат находится в пределах приемлемого диапазона, это указывает на нормальное функционирование системы и возможность ее применения для формального теста. Если результат находится за пределами допустимого диапазона или на экране отображается ошибка, проверьте следующие возможные причины и повторите контрольный тест еще раз. 1. Раствор для контроля качества не перемешан до однородности. 2. Используется просроченный контрольный раствор. 3. Контрольный раствор загрязнен. 4. Раствор имеет аномальную температуру: слишком низкую или слишком высокую. 5. Не соблюдаются правильные операционные процедуры. Если после повторного контрольного теста результат остается за пределами приемлемого диапазона или на экране по-прежнему отображается ошибка, обратитесь к местному дистрибьютору, чтобы продолжить поиск и устранение неполадок. ИНТЕРПРЕТАЦИЯ РЕЗУЛЬТАТОВ • Тест-полоска BioHermes® GluCoAlc blood Glucose Test Strips предназначена исключительно для тестирования цельной капиллярной крови, но результат тестирования преобразуется в концентрацию глюкозы в плазме. • Диапазон измерения Тест-полоски BioHermes® GluCoAlc blood Glucose Test Strips составляет 10,8-600 мг/дл (0,6-33,3 ммоль/л). Если результат тестирования меньше 10,8 мг/дл (0,6 ммоль/л), анализатор показывает сообщение LO, которое указывает на вероятность тяжелой гипогликемии. Если результат тестирования больше 600 мг/дл (33,3 ммоль/л), анализатор показывает сообщение HI, которое указывает на вероятность тяжелой гипергликемии. Кроме того, результат LO или HI может быть выведен на экран из-за неправильной работы анализатора. В таком случае проверьте правильность работы и повторите тестирование. ОЖИДАЕМЫЕ ЗНАЧЕНИЯ Значения содержания глюкозы в крови варьируется в зависимости от приема пищи, принимаемых доз лекарственных средств, состояния здоровья, стресса или физических тренировок. В идеале, целевое контрольное значение содержания глюкозы должно быть максимально приближенно к нормальному уровню (как у пациентов без диабета). Американская диабетологическая ассоциация (American Diabetes Association, ADA) рекомендует следующие целевые контрольные значения содержания глюкозы в крови для взрослых мужчин и небеременных женщин с диабетом. Обратитесь к врачу или медицинскому сотруднику, чтобы узнать рекомендованное вам целевое контрольное значение. Диапазон, мг/дл Диапазон, ммоль/л До приема пищи 80-130 4,4-7,2 Через 1-2 часа после начала приема пищи Менее 180 Менее 10 ОГРАНИЧЕНИЯ • Тест-полоски BioHermes® GluCoAlc blood Glucose Test Strips предназначены исключительно для диагностики in vitro. • Тест-полоски BioHermes® GluCoAlc blood Glucose Test Strips совместимы c Анализатор глюкозы и гликогемоглобина в крови BioHermes® GluCoAlc. Не используйте медицинское изделие с другими анализаторами сторонних изготовителей. • Требуемый диапазон гематокрита образца составляет 15-70%. Результат будет неточным, если значение гематокрита будет находиться за пределами этого диапазона. • Не рекомендуется проводить тестирование на содержание глюкозы в аномальном физическом состоянии, таком как обезвоживание, гиперосмолярное гипергликемическое состояние, низкое артериальное давление, шок или ацидоз, так как это может повлиять на результат. --- стр. 8 --- • Нормальная физиологическая или терапевтическая концентрация сахаропонижающих препаратов, таких как ацетаминофен, аскорбиновая кислота, мочевая кислота, билирубин и т. п., не окажут значительного влияния на результат тестирования, в то время как избыточная концентрация этих веществ действительно может повлиять на результат. Мальтоза, ксилоза и галактоза не влияют на результат теста. • Концентрация холестерина выще 500 мг/дл или концентрация триглицерида выще 3000 мг/дл в образце крови может повлиять на результат тестирования. • Высокая концентрация кислорода в крови в результате рентгенотерапии может привести к незначительной погрешности результата тестирования. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ • Тест-полоски следует хранить в прохладном и сухом месте. • При длительном хранении температура должна поддерживаться в пределах 2-30 °С, а влажность не должна превышать 90%. • Не подвергайте тест-полоски воздействию высоких температур и прямых солнечных лучей. Не замораживайте полоски и не храните при низких температурах. В случае несоблюдения условий хранения результаты теста могут быть неточными. УСЛОВИЯ ПРИМЕНЕНИЯ • Валидированный срок годности тест-полосок после первого вскрытия флакона составляет 6 месяцев в пределах общего валидированного срока годности (24 месяца). Рекомендуется записывать дату вскрытия контейнера во избежание применения полосок с истекщим сроком годности. • После извлечения из контейнера или пакета тест-полоску необходимо сразу же использовать, а контейнер плотно закрыть крышкой, чтобы предотвратить слишком длительный контакт тест-полосок с воздухом. Храните тест-полоски в недоступном для детей месте. • Температура: 5~45 °С • Влажность: 10-90 % • Атмосферное давление: 700 — 1060 гПа УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВКИ Температура при транспортировке должна находиться в пределах от -20°С до 50 °С. Период транспортировки должен быть не более 7 дней, если температура выходит за пределы 2-30 °С. СРОК годности 24 месяца при хранении в условиях, рекомендованных производителем (2-3 0°С). ФУНКЦИОНАЛЬНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ Аналитическая чувствительность Нижняя граница показаний (самый низкий отображаемый показатель): 10,8 мг/дл (0,6 ммоль/л). Диапазон измерения 10,8 - 600 мг/дл (0,6-33,3 мкмоль/л)* *При концентрациях глюкозы в крови ниже 10,8 мг/дл (0,6 ммоль/л) Анализатор глюкозы и гликогемоглобина в крови BioHermes® GluCoAIc может показывать сигнал «10» (нижний предел определения), а при концентрациях выше 600 мг/дл (33,3 ммоль/л) — сигнал «Hi» (верхний предел определения). Аналитическая специфичность (влияние интерферирующих веществ) Ниже приводится список распространенных интерферирующих веществ. В качестве тестовой концентрации вещества задается значение, которое превышает значения, возможные в теле человека под действием медикаментов или в рамках нормальных или аномальных метаболических процессов. Всего протестировано 24 интерферирующих веществ. При их применении в тестовой концентрации интерферирующее действие не выявлено. Таким образом, отсутствует клиническая необходимость подтверждения интерферирующей концентрации, что в форме будет обозначено как «Н/П». Только аскорбиновая кислота оказывает интерферирующее действие при тестовой концентрации 3 мг/дл. Дополнительный линейный эксперимент подтвердил интерферирующую концсндраи Интерферирующее вещество Тестовая концентрация (мг/дл) Интерферирующая концентрация Ацетаминофен 20 Н/П Аскорбиновая кислота 6 3 мг/дл --- стр. 9 --- i Интерферирующее вещество Тестовая концентрация (мг/дл) Интерферирующая концентрация Дофамина гидрохлорид 2,2 Н/П Гентизиновая кислота 1,8 н/п Ибупрофен 50 Н/П Леводопа 6 н/п Метилдопа 1,5 н/п Ацетилсалициловая кислота 78 н/п Толбутамид 64 н/п Толазамид 1,5 н/п Мальтоза 500 н/п Ксилоза 80 н/п Пралидоксима йодид 10 н/п Гепарин натрия 1500 ед./дл н/п ЭДТК-К2 323 н/п Икодекстрин 7500 н/п Холестерин 500 н/п Креатинин 5 н/п Триглицериды 3000 н/п Мочевая кислота 23,5 н/п Г лутатион 92 н/п Гемоглобин 200 н/п Г алактоза 16 н/п Неконъюгированный билирубин 20 н/п Прецизионность(воспроизводимость) Для всех уровней глюкозы > 100 мг/дл (5,55 ммоль/л) результаты определения концентрации глюкозы должны находиться в пределах КВ 5 %, а для уровней глюкозы <100 мг/дл (5,55 ммоль/л) — в пределах СО 5 мг/дл (0,27 ммоль/л). Сравнение методов (точность) Образцы венозной крови, взятые у 100 участников, тестировались с использованием трех партий тест-полосок для определения содержания глюкозы в крови обученным лаборантом. Образцы крови из пальца тех же участников также исследовались с помощью анализатора YS1-2300 STAT PLUS с целью оценки точности системы. В пределах ±5 мг/дл (±0,28 ммоль/л) В пределах ±10 мг/дл (±0,56 ммоль/л) В пределах ±15 мг/дл (±0,83 ммоль/л) 79/150(52,7%) 134/150 (89,3%) 146/150 (97,3%) ДЛЯ ооразцов с конценграциси л в пределах ±5 % В пределах ±10 % В пределах ±15 % 223/450 (49,6%) 372/450 (82,7%) 436/450 (96,9%) ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ Не требуется. ДАННЫЕ ДЛЯ УТИЛИЗАЦИИ И УНИЧОЖЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Во избежание возможного загрязнения окружающей среды медицинское изделие с истекщим сроком годности, а также отходы, использованных реагентов, должны утилизироваться в соответствии с местными государственными и / или больничными нормативными требованиями. Правильное уничтожение и утилизация будет поддерживать сохранение природных ресурсов и содействовать защите здоровья человека и окружающей среды. В Российской Федерации утилизации осуществляется в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21.