Набор реагентов для быстрого количественного определения общего содержания витамина Д (Vitamin D) иммунофлуоресцентным методом в сыворотке или плазме на анализаторе NovatrendTM (Novatrend Fluorescence Immunoassay Vitamin D Test Kit) — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 6 --- Novahrend. Fluorescence Immunoassay Test Kit заболеваний, инфекционные заболевания, болезнь Альцгеймера, ожирение, повышенная смертность и т. д. Таким образом, в настоящее время определение уровня общего витамина Д считается необходимым с медицинской точки зрения скрининговым тестом, и поддержание достаточного уровня этого витамина необходимо не только для улучшения состояния костей, но и для улучшения самочувствия и состояния здоровья в целом. ОБЩЕЕ ОПИСАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Тест-кассета (Vitamin D Test Cassette) Внешний вид Агрегатное состояние твердое Цвет Белый; часть содержимого тест-полоски имеет голубой цвет Запах Без запаха Габаритные размеры, мм 100*20*4 Буфер для разведения образцов (Reagent I) Внешний вид Афегатное состояние жидкость Цвет бесцветный Запах Без запаха Объём (Вариант исполнения I) 1,2 мл Объём (Вариант исполнения И) 1,5 мл pH 6.0 Буфер для разведения образцов (Reagent 2) Внешний вид Афегатное состояние твердый Цвет белый Запах Без запаха Масса 9 мг Идентификационная карта Внешний вид Описание Идентификационная карта электронный чип в пластиковом корпусе. На электронном чипе записана следующая информация: метод идентификации реагента; данные калибровки; номер партии реагента; дата производства; срок годности; единицы концентрации; референтный диапазон. _______________________________________ --- стр. 7 --- Novatrend. Fluorescence ImmunoessayTest Kit Габаритные размеры Размер пластикового корпуса 20мм*20мм*7мм. Размер электрического чипа 12,5 мм*27,6 мм*3 мм. Рабочая станция (применяется для удобсва позиционирования пробирок с буфером) Внешний вид Габаритные размеры 80мм*60мм*25мм. Диаметр большого отверстия (для пробирок с буфером (Reagent 1) - 2шт) 12 мм Диаметр малого отверстия (для пробирок с буфером (Reagent 2) - 6 шт) 8 мм * Для всех габаритных рашеров допуск составляет ± 10%, если не указано другое • ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ Показания; Набор реагентов Vitamin D используется в качестве вспомогательного средства в диагностике обеспеченности витамином Д организма. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ Не применимо для данного медицинского изделия. ПРИНЦИП МЕТОДА Набор реагентов Vitamin D определяет общее содержание витамина Д в сыворотке или плазме крови методом флуоресцентного иммуноферментного анализа. Образец мифирует по полоске от подложки для образца к абсорбирующей подложке. Присутствующий в образце витамин Д будет вступать в параллельные реакции с покрытием из антигена VD-BSA, которое нанесено на мембрану. Чем меньше содержание витамина Д в образце, тем больше антител к витамину Д, конъюгированных с флуоресцентными микросферами, будет захватываться покрытием из антигена VD-BSA, которое нанесено на мембрану (тестовая линия). Концентрация витамина Д в образце обратно пропорциональна интенсивности сигнала флуоресценции, регистрируемого на тестовой линии. В соответствии с интенсивностью флуоресценции теста и стандартной кривой, концентрация витамина Д в образце рассчитывается с помошью флуоресцентного иммуноферментного анализатора с выводом полученного результата на экран анализатора. ИНФОРМАЦИЯ О ВОЗМОЖНОСТИ ПОВТОРНОГО ПРИМЕНЕНИЯ Не подлежит повторному применению. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ • Исключительно для профессионального применения в рамках диагностики in vitro. • Запрещается использовать изделие после истечения даты, указанной на упаковке. Не используйте изделие, если первичная упаковка из фольги повреждена. Не предназначено для повторного использования. • Этот тест содержит продукты животного происхождения. Подтвержденные сертификатами доказательства происхождения и/или санитарного состояния животных не гарантируют полного отсутствия патогенных микроорганизмов, которые могут передаваться человеку. Поэтому рекомендуется расценивать данные изделия как потенциально инфицированные и соблюдать стандартные меры предосторожности (например, не глотать и не вдыхать). • Не допускайте перекрестного зафязнения образцов, используйте новый контейнер для каждого полученного образца. --- стр. 8 --- Fluorescence ImmunoassayTest Kit • Запрещается принятие пищи и напитков, и курение на участке, где происходит обработка образцов и тестов. Обращайтесь со всеми образцами так, как если бы они содержали возбудителей инфекции. Соблюдайте установленные меры предосторожности для предотвращения микробиологических рисков на протяжении всей процедуры и следуйте стандартным процедурам по надлежащей утилизации образцов. При проведении анализа образцов носите защитную одежду, такую как лабораторные халаты, одноразовые перчатки и средства защиты глаз. • Запрещается менять местами или смешивать реагенты из разных партий. • Влажность и температура могут отрицательно повлиять на результаты. • Использованные материалы для тестирования следует утилизировать в соответствии с местным законодательством. • Перед проведением тестирования внимательно изучите все описание процедуры. • Набор реагентов Vitamin D должен использоваться в сочетании с «Анализатор иммунофлуоресцентный Novatrend™» Регистрационный номер медицинского изделия № РЗН 2023/19970 от 04.04.2023 г. исключительно квалифицированными медицинскими работниками. ДАННЫЕ ПО СТАБИЛЬНОСТИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ, ПОДТВЕРЖДАЮЩИЕ ЗАЯВЛЕННЫЕ СРОК ГОДНОСТИ, СТАБИЛЬНОСТЬ ПРИ ПРИМЕНЕНИИ И СТАБИЛЬНОСТЬ ПРИ ТРАНСПОРТИРОВКЕ Стабильность в течение срока годности Набор реагентов Vitamin D сохраняет стабильность при температуре 4-30 °С в течение 24 месяцев. Стабильность при транспортировке Набор реагентов Vitamin D сохраняет стабильность в течении срока годности при температуре от 4 до 30°С и может быть транспортирован при этих условиях. Набор реагентов Vitamin D обеспечивает получение правильных результатов при тестировании образцов при относительной влажности от 30 % до 80 %. Соответственно, при его хранении и транспортировке допускается широкий диапазон колебания относительной влажности. Так же набор реагентов Vitamin D выдерживает экстремальные условия транспортировки: Набор реагентов Vitamin D продемонстрировал стабильность в условиях трёх циклов заморозки (-20 °С±10 °С) /разморозки (15°С-30°С). В течение двух дней при температуре 55 °С. Стабильность при использовании Оптимальные результаты применения набора реагентов Vitamin D достигаются в течение 60 минут после вскрытия упаковки, при температуре от 15-30 °С. Буфер для разведения образцов (Reagent 1) сохраняет стабильность в течение 30 дней после вскрытия пробирки, при температуре от 15-30 °С. Буфер для разведения образцов (Reagent 2) необходимо использовать сразу после вскрытия пробирки. УСЛОВИЯ ПРИМЕНЕНИЯ, ХРАНЕНИЯ И ТРАНСПОРТИРОВКИ Условия хранения 1. Набор реагентов Vitamin D следует хранить при температуре 4-30°С до истечения срока годности, указанного на упаковке. 2. Тест должен оставаться в запечатанном пакете до начала использования. 3. Не замораживать. 4. Соблюдайте осторожность и не допускайте загрязнения компонентов набора. Не используйте при наличии признаков микробного заражения или осаждения. Биологическое загрязнение дозаторов, контейнеров или реагентов может приводить к получению ложных результатов. Условия применения Набор реагентов Vitamin D следует использовать в течение 60 минут после вскрытия упаковки, при температуре от 15-30 °С. Буфер для разведения образцов (Reagent 1) необходимо использовать в течение 30 дней после вскрытия пробирки, при температуре от 15-30 °С. Буфер для разведения образцов (Reagent 2) необходимо использовать сразу после вскрытия пробирки. Novabrend --- стр. 10 --- Novatrend Fluorescence Immunoassay Test Kit Компонент Ингредиент Концентрация РгосИпЗОО 0,02% МАТЕРИАЛЫ ЖИВОТНОГО ПРОИСХОЖДЕНИЯ Материалы животного происхождения проверены и риски применения МИ указаны в Паспорте безопасности. Паспорта безопасности предоставляются при запросе уполномоченным представителем. СТЕРИЛЬНОСТЬ Поставляется в нестерильном виде. Стерилизация перед применением не требуется. ИНФОРМАЦИЯ О НАЛИЧИИ В МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА Не содержит. ПРОЦЕДУРА ПРОВЕДЕНИЯ ТЕСТИРОВАНИЯ 1. Руководство по эксплуатации на МИ: «Анализатор иммунофлуоресцентный Novatrend™» Регистрационный номер медицинского изделия № РЗН 2023/19970 от 04.04.2023 содержит полные инструкции по применению теста. Тест следует проводить при комнатной температуре. 2. Перед проведением теста дождитесь, чтобы тест, образец, буфер и (или) контрольные образцы достигли комнатной температуры (15-30°С). 3. Включите питание анализатора. 4. Возьмите идентификационную карту и вставьте ее в соответствующий порт анализатора. Выберите режим тестирования и /или/ тип образца по необходимости. 5. Извлеките тест-кассету из первичной упаковки из фольги и используйте ее в течение 1 часа. Для получения наилучших результатов тест необходимо проводить немедленно после вскрытия первичной упаковки. 6. Поместите тест-кассету на чистую ровную поверхность. 7. Введите пипеткой 100 мкл Reagent 1 в пробирку с Reagent 2 и дождитесь полного растворения Reagent 2. 8. Введите 40 мкл сыворотки или плазмы с помощью пипетки в пробирку с Reagent 2 и тщательно перемешайте образец с буфером. После этого дождитесь завершения реакции смеси в течение 15 минут. 9. Через 15 минут введите с помощью пипетки 80 мкл разведенного образца в лунку для образца на тест-кассете. Одновременно с этим запустите таймер. 7. Результаты тестирования следует проверять через 10 минут с помощью МИ: «Анализатор иммунофлуоресцентный Novatrend™» Регистрационный номер медицинского изделия № РЗН 2023/19970 от 04.04.2023 Внимание. «Анализатор иммунофлуоресцентный Novatrend™» Регистрационный номер медицинского изделия № РЗН 2023/19970 от 04.04.2023 имеет разные режимы тестирования. Отличие заключается в том, что инкубация тест- кассеты осуществляется за пределами анализатора или внутри анализатора. Выберите необходимый режим тестирование и подтвердите тип образца. Подробные сведения об эксплуатации приводятся в руководстве по эксплуатации анализатора. ИНТЕРПРЕТАЦИЯ РЕЗУЛЬТАТОВ Результаты, считываются на «Анализатор иммунофлуоресцентный Novatrend™» Регистрационный номер медицинского изделия № РЗН 2023/19970 от 04.04.2023. Аанализатор рассчитывает концентрацию витамина Д в образце и выводит полученный результат на экран. Более подробная информация приведена в руководстве по эксплуатации на МИ: «Анализатор иммунофлуоресцентный Novatrend^^». --- стр. 11 --- Fluorescence immunoassay Test Kit КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА Каждый тест содержит систему внутреннего контроля, отвечающую стандартным требованиям по контролю качества. Внутренний контроль выполняется при каждом тестировании образца, взятого у пациента. Такой контроль подтверждает правильность введения и считывания тест-системы флуоресцентным иммуноферментным анализатором. При неудовлетворительном результате внутреннего контроля на экран флуоресцентного иммуноферментного анализатора выводится сообщение об ошибке, указывающее на необходимость повторения теста. При неудовлетворительном результате внутреннего контроля на экран флуоресцентного иммуноферментного анализатора выводится сообщение «неприемлемо» (N/A). Как правило, неудовлетворительный результат контроля объясняется тем, что был взят недостаточный объем образца или была нарушена процедура. Еще раз ознакомьтесь с процедурой и повторите ее с использованием нового теста. Если проблема сохраняется, немедленно прекратите использовать тест-систему и обратитесь к региональному дистрибьютору. ОГРАНИЧЕНИЯ • Набор реагентов Vitamin D должен использоваться совместно с Анализатором иммунофлуоресцентным Novatrend^^. • Набор реагентов Vitamin D предназначен для профессионального применения в рамках диагностики in vitro и должен использоваться исключительно для количественного определения витамина Д. • Набор реагентов Vitamin D лишь выявляет присутствие витамина Д в образце и не должна использоваться в качестве единственного критерия для диагностики. • Как и в случае с любым другим диагностическим тестом, подтвержденный диагноз должен быть поставлен врачом только после оценки всех клинических и лабораторных результатов. • Анализ предпочтительно проводить на свежесобранных образцах. Если образец должен храниться в течение некоторого времени, обратитесь к разделу «Хранение и транспортировка образцов». • Тест может показать низкие уровни, так как эпитопы витамина Д могут быть покрыты неизвестными компонентами. Низкие результаты также могут быть получены из-за нестабильности или дефадации антигена витамина Д с течением времени и под воздействием температуры. • Другие факторы также могут приводить к получению ошибочных результатов, например, технические/ процедурные ошибки, разрушение тестовых компонентов, а также присутствие интерферирующих веществ в тестируемых образцах. ОЖИДАЕМЫЕ ЗНАЧЕНИЯ Novatrend. Концентрации Клиническое референсное значение <10 нг/мл Малое содержание 10-30 нг/мл Недостаточное содержание >30 нг/мл Достаточное содержание ФУНКЦИОНАЛЬНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ Аналитическая чувствительность Набор реагентов Vitamin D обеспечивает определение при минимальной концентрации витамина Д, составляющей 5 нг/мл. Диапазон измерения и линейность 5-100 нг/мл, допустимое отклонение ± 15 %. Воспроизводимость Внутрисерийная воспроизводимость Показатели внутрисерийной воспроизводимости были определены посредством 10 повторных тестов для 2 контрольных образцов с разной концентрацией витамина Д. КВ < 15 %. Внутрилабораторная воспроизводимость Показатели внутрилабораторной воспроизводимости были определены посредством 10 повторных тестов для каждой из 3 партий с использованием 2 контрольных образцов с разной концентрацией витамина Д. КВ < 15 %. Аналитическая специфичность: перекрестная реактивность Набор реагентов Vitamin D был протестирован с образцами, содержащими 1,25-гидроксивитамин 03(200 нг/мл), 1,25- гидроксивитамин 02 (200 нг/мл). Витамин 03 (200 нг/мл), Витамин 02 (200 нг/мл), СЗ-эпимер гидроксивитамина 03 --- стр. 12 --- Novatrend. Fluorescence ImmunocissayTest Kit (200 нг/мл). Образцы тестировали в трех экземплярах. Результаты показали отсутствие перекрестной реактивности с 1,25-гидроксивитамином D3 (200 нг/мл), 1,25-гидроксивитамином D2 (200 нг/мл). Витамином D3 (200 нг/мл), Витамином D2 (200 нг/мл) и СЗ-эпимером гидроксивитамина D3 (200 нг/мл). Аналитическая специфичность: интерференция К образцам с концентрацией витамина Д 40 нг/мл и 80 нг/мл соответственно, были добавлены следующие потенциально интерферирующие вещества. ____________ Интерферент Концентрация интерферента Альбумин 2000 мг/дл Билирубин 2 мг/дл Холестерин 200 мг/дл ЭДТА 20 мг/дл Гемоглобин 1 мг/дл Ни одно из указанных выше веществ в исследуемой концентрации не оказывало интерферирующего действия на результаты анализа. Клиническая эффективность Клинические испытания были проведены в общей сложности на 98 образцах, параллельно в двух группах — группе регистрируемого медицинского изделия Набор реагентов Vitamin D и фуппе изделия сравнения. Среди всех 98 образцов, которые были протестированы на Vitamin D с помощью изделия Набор реагентов Vitamin D, 39 были определены как положительные и 59 — как отрицательные. Изделие сравнения ВсегоПоложительный Отрицательный Набор реагентов Vitamin D Положительный 37 2 39 Отрицательный 1 58 59 Всего 38 60 98 Степень совпадения положительных результатов=37/ (37+1) = 97,4 % Степень совпадения отрицательных результатов= 58/ (2+58) = 96,7 % Общая степень совпадения результатов^ (37+58)/ (37+1+2+58) ^ 96,9 % Общая степень совпадения результатов между изделием Набор реагентов Vitamin D и изделием сравнения составляет 96,9 %, число каппа составляет 0.9358, а коэффициент корреляции составляет 0,978 (R-=0,956). Это означает, что два рассматриваемых изделия имеют высокую степень совпадения результатов при определении витамина Д и могут использоваться в клинических больницах для обеспечения эффективной диагностики соответствующих заболеваний. ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ Не требуется. ДАННЫЕ ДЛЯ УТИЛИЗАЦИИ И УНИЧОЖЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ При обращении с химическими отходами следует соблюдать стандартные процедуры обращения с отходами специальной категории. Утилизация таких веществ должна осуществляться в соответствии с применимыми законами о борьбе с загрязнением окружающей среды и другими законами соответствующей страны. Для обеспечения соответствия нормативным требованиям рекомендуется обратиться за информацией в соответствующие (местные) органы власти и/или в компанию, имеющую официальное разрешение на утилизацию отходов. В Российской Федерации утилизация осуществляется в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21. Медицинское изделие относится к классу медицинских отходов Б. ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА Производитель гарантирует соответствие набора реагентов установленным требованиям стандартов и документации производителя. При соблюдении условий транспортирования, хранения и эксплуатации, набор реагентов стабилен на протяжении всего срока годности. НАЦИОНАЛЬНЫЕ СТАНДАРТЫ И НОРМАТИВНАЯ ДОКУМЕНТАЦИЯ, ПРИМЕНЯЕМЫЕ К МЕДИЦИНСКОМУ ИЗДЕЛИЮ ГОСТ ISO 14971-2021, ГОСТ Р 51352-2013, ГОСТ Р ИСО 23640-2015, ГОСТ Р ИСО 18113-1-2015, ГОСТ Р ИСО 18113-2-2015, ГОСТ Р ИСО 15223-1-2023, ГОСТ Р ЕН 13612-2010, ГОСТ Р 53022.2-2008, ГОСТ Р 53022.3-2008,