Набор реагентов для быстрого количественного определения фолликулостимулирующего гормона (FSH) иммунофлуоресцентным методом в цельной крови, сыворотке или плазме на анализаторе NovatrendТМ (Novatrend Fluorescence Immunoassay FSH Test Kit) — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 10 --- Novatrend Fluorescence Immunoassay Test Kit КОМПОНЕНТЫ РЕАГЕНТОВ Компонент Ингредиент Концентрация Антитела козы к кроличьему иммуноглобулину G 400-600 нг Тест-кассета (FSH Test Cassette) Кроличий иммуноглобулин G 400-600 нг Антитела мыши -1 к FSH 30-50 нг Антитела мыши -2 к FSH 80-120 нг Na2HP04 5,678 г/л КН2РО4 1,36 г/л Буфер для разведения образцов NaCl 8,775 г/л Казеинат натрия 5 г/л РгосИпЗОО 0,02% МАТЕРИАЛЫ ЖИВОТНОГО ПРОИСХОЖДЕНИЯ Материалы животного происхождения проверены и риски применения МИ указаны в Паспорте безопасности. Паспорта безопасности предоставляются при запросе уполномоченным представителем. СТЕРИЛЬНОСТЬ Поставляется в нестерильном виде. Стерилизация перед применением не требуется. ИНФОРМАЦИЯ О НАЛИЧИИ В МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА Не содержит. ПРОЦЕДУРА ПРОВЕДЕНИЯ ТЕСТИРОВАНИЯ 1. Руководство по эксплуатации на МИ: «Анализатор иммунофлуоресцентный Novatrend™» Регистрационный номер медицинского изделия № РЗН 2023/19970 от 04.04.2023 содержит полные инструкции по применению теста. Тест следует проводить при комнатной температуре. 2. Перед проведением теста дождитесь, чтобы тест, образец и буфер достигли комнатной температуры (15-30°С). Холодный буферный раствор или конденсат, образующийся на мембране, могут привести к получению неверных результатов теста. 3. Включите питание анализатора. 4. Возьмите идентификационную карту и вставьте ее в соответствующий порт анализатора. Выберите режим тестирования и /или/ тип образца по необходимости. 5. Извлеките тест-кассету из первичной упаковки из фольги и используйте ее в кратчайщее время. Для получения наилучщих результатов тест необходимо производить немедленно после вскрытия первичной упаковки. 6. Поместите тест-кассету на чистую ровную поверхность. 7. Введите с помощью пипетки 75 мкл образца (цельная венозная, цельная капиллярная кровь, плазма) в пробирку с буфером и тщательно перемешайте образец с буфером. 8.. Введите с помощью пипетки 75 мкл разведенного образца в лунку для образца на тест-кассете. Одновременно с этим запустите таймер. 7. Результаты тестирования следует проверять через 15 минут с помощью МИ: «Анализатор иммунофлуоресцентный Novatrend™» Регистрационный номер медицинского изделия № РЗН 2023/19970 от 04.04.2023 Внимание. «Анализатор иммунофлуоресцентный Novatrend^*^» Регистрационный номер медицинского изделия № РЗН 2023/19970 от 04.04.2023 имеет разные режимы тестирования. Отличие заключается в том, что инкубация тест- кассеты осуществляется за пределами анализатора или внутри анализатора. Выберите необходимый режим тестирования и подтвердите тип образца. Подробные сведения об эксплуатации приводятся в руководстве по эксплуатации анализатора. ИНТЕРПРЕТАЦИЯ РЕЗУЛЬТАТОВ --- стр. 11 --- Результаты, считываются на «Анализатор иммунофлуоресцентный Novatrend™» Регистрационный номер медицинского изделия № РЗН 2023/19970 от 04.04.2023. Аанализатор'рассчитывает концентрацию прогестерона в образце и выводит полученный результат на экран. Более подробная информация приведена в руководстве по эксплуатации на МИ: «Анализатор иммунофлуоресцентный Novatrend™». КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА Каждая тест-кассета для определения фолликулостимулирующего гормона содержит систему внутреннего контроля, отвечающую стандартным требованиям по контролю качества. Внутренний контроль выполняется при тестировании каждого образца. Такой контроль подтверждает правильность введения и считывания тест-системы флуоресцентным иммуноферментным анализатором. При неудовлетворительном результате внутреннего контроля на экран флуоресцентного иммуноферментного анализатора выводится сообщение об ощибке, указывающее на необходимость повторения теста. Как правило, неудовлетворительный результат контроля объясняется тем, что был взят недостаточный объем образца или была нарущена процедура. Еще раз ознакомьтесь с процедурой и повторите ее с использованием нового теста. Если проблема сохраняется, немедленно прекратите использовать тест-систему и обратитесь к региональному дистрибьютору. ОГРАНИЧЕНИЯ • Набор реагентов FSH предназначен для профессионального применения в рамках диагностики in vitro и должен использоваться исключительно для количественного определения фолликулостимулирующего гормона. • Как и в случае с любым другим диагностическим тестом, подтвержденный диагноз должен быть поставлен врачом только после оценки всех клинических и лабораторных результатов. • Набор реагентов FSH лиюь выявляет присутствие фолликулостимулирующего гормона в образце и не должен использоваться в качестве единственного критерия для диагностики гипоталамо-гипофизарно-гонадной системы. • На эффективность и точность результатов теста могут влиять прием оральных контрацептивов и беременность. • Результаты тестов для определения фолликулостимулирующего гормона основаны на измерении уровней фолликулостимулирующего гормона в образце. Их не следует использовать в качестве единственного критерия для принятия решения о лечении. Novabrend. Fluorescence Immunoassay Test Kit ОЖИДАЕМЫЕ ЗНАЧЕНИЯ Пол Фаза Концентрация (мМЕ/мл) Мужчина - 1.5-12.4 Женщина Фолликулярная фаза 4.5-12.4 Овуляторная фаза 4.9-21.0 Лютеиновая фаза 2.0-8.0 Менопауза 20-98.6 ФУНКЦИОНАЛЬНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ Аналитическая чувствительность Набор реагентов FSH обеспечивает определение при минимальной концентрации фолликулостимулирующего гормона, составляющей I мМЕ/мл в цельной крови, сыворотке или плазме; Диапазон измерения и линейность 1-100 мМЕ/мл допустимое отклонение ±15 %. Воспроизводимость Внутрисерийная воспроизводимость Показатели внутрисерийной воспроизводимости были определены посредством 10 повторных тестов для 2 стандартных контрольных образцов с концентрацией фолликулостимулирующего гормона 25 мМЕ/мл и 40 мМЕ/мл. КВ <15%. Внутрилабораторная воспроизводимость --- стр. 12 --- Показатели внутрилабораторной воспроизводимости были определены посредством 10 повторных тестов для каждой из трех партий с использованием 2 стандартных контрольных образцов с концентрацией фолликулостимулирующего гормона 25 мМЁ/мл и 40 мМЕ/мл. КВ < 15 %. Аналитическая специфичность: перекрестная реактивность После добавления лютеинизирующего гормона (LH) (1 000 мМЕ/мл), хорионического гонадотропина человека (hCG) (100 МЕ/мл) и тиреотропного гормона (TSH) (1 000 мкМЕ/мл) к отрицательным (концентрация FSH - 0 мМЕ/мл) образцам перекрестная реактивность выявлена не была. ^Novatrend Fluorescence Immunoassay Test Kit Аналитическая специфичность: интерференция К образцам, отрицательным и положительным на FSH, соответственно, были добавлены следующие потенциально Интерферент Концентрация интерферента Интерферент Концентрация интерферента Ацетаминофен 20 мг/дл Кофеин 20 мг/дл Ацетилсалициловая кислота 20 мг/дл Гентизиновая кислота 20 мг/дл Аскорбиновая кислота 20 мг/дл Глюкоза 2 г/дл Ацетоуксусная кислота 2 г/дл Гемоглобин 500 мг/дл Билирубин 100 мг/дл Ни одно из указанных выще веществ в исследуемой концентрации не оказывало интерферирующего действия на результаты анализа. Клиническая эффективность Клинические испытания были проведены в общей сложности на 118 образцах, параллельно в двух группах — группе регистрируемого медицинского изделия Набор реагентов FSH и группе изделия сравнения. Среди всех 118 образцов, которые были протестированы на наличие фолликулостимулирующего гормона с помощью изделия Набор реагентов FSH, 45 были определены как положительные и 73 — как отрицательные. Изделие сравнения ВсегоПоложительный Отрицательный Набор реагентов FSH Положительный 44 1 45 Отрицательный 1 72 73 Всего 45 73 118 Степень совпадения положительных результатов=44/ (44+1) = 97,8 % Степень совпадения отрицательных результатов= 72/ (1+72) = 98,6% Общая степень совпадения результатов= (44+72)/ (44+1 + 1+72) = 98,3% Число Каппа = 0,9641 На основании анализа согласованности результатов с определением коэффициента каппа, общая степень совпадения результатов между изделием Набор реагентов FSH и изделием сравнения составляет 98,3 %, число каппа составляет 0,9641, а коэффициент корреляции составляет R = 0,988 (R^ = 0,9766). Это означает, что два рассматриваемых изделия имеют высокую степень совпадения результатов при определении фолликулостимулирующего гормона и могут использоваться в клинических больницах для обеспечения эффективной диагностики соответствующих заболеваний. ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ Не требуется. ДАННЫЕ ДЛЯ УТИЛИЗАЦИИ И УНИЧОЖЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ При обращении с химическими отходами следует соблюдать стандартные процедуры обращения с отходами специальной категории. Утилизация таких веществ должна осуществляться в соответствии с применимыми законами о борьбе с загрязнением окружающей среды и другими законами соответствующей страны. Для обеспечения соответствия нормативным требованиям рекомендуется обратиться за информацией в соответствующие (местные) органы власти и/или в компанию, имеющую официальное разрещение на утилизацию отходов. В Российской Федерации утилизация осуществляется в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21. Медицинское изделие относится к классу медицинских отходов Б.