--- стр. 2 ---
ООО БИО-РАД
Лаборатории
'z $ 'T#
РФ - 125167 Москва
Ленинградский пр-т ., д . 37А, корп. 14
Бизнес-центр "Западный мост"
Тел.: 007-495-721 14 04
Факс: 007-495-721 14 12
LIQUICHEK™ ANA CONTROL, HOMOGENEOUS PATTERN, POSITIVE
ЛИКВИЧЕК™ КОНТРОЛЬ «АНТИНУКЛЕАРНЫЙ ОДНОРОДНЫЙ ТИТРОВАННЫЙ»,
Положительный
107 3 х 0,5 мл
Предназначение
Ликвичек Контроль "Антинуклеарный положительный титрованный" предназначен для
использования в качестве неаттестованной контрольной сыворотки для проведения
внутрилабораторного контроля качества определения антинуклеарных антител методом непрямой
иммунофлюоресценции..
Краткое описание и принцип действия
Использование контрольных материалов является объективной оценкой точности используемого
метода и составной частью образцовой лабораторной практики.
Реагенты
Продукт изготовлен из предварительно разведенной человеческой сыворотки с добавлением
компонентов животного происхождения и стабилизаторов. Для удобства контроль поставляется в
жидкой форме.
Хранение и стабильность
Ликвичек Контроль "Антинуклеарный однородный титрованный" стабилен до истечения указанного
срока годности при условии хранения в закрытом виде при температуре 2-8 °С.
После вскрытия все аналиты стабильны в течение 60 дней при условии хранения в плотно закрытом
флаконе при температуре 2-8°С.
Доставка осуществляется при условиях окружающей среды.
Процедура использования
Контрольный материал должен использоваться в строгом соответствии с инструкциями к приборам
и наборам реагентов.
Перед взятием образца контрольного материала выдержите его некоторое время при комнатной
температуре (18-25°С), затем переверните несколько раз для гомогенизации содержимого. После
каждого взятия материала немедленно закройте его и храните при температуре 2-8°С.
Использованный материал следует утилизировать в соответствии с требованиями местных
нормативных актов. В случае повреждения упаковки свяжитесь с официальным представительством
Био-Рад Лаборатории.
Ограничения
1. Не использовать по истечении срока годности.
2. Не использовать контроль при появлении помутнения или микробной контаминации.
--- стр. 3 ---
Ожидаемые результаты*
Данный продукт должен взаимодействовать с НЕр-2 клетками в реакции непрямой
иммунофлюоресценции и должны быть получены следующие результаты:
Должен быть выявлен однородный спектр. Ядра НЕр-2 клеток должны быть равномерно окрашены
на всем протяжении. В митотической фазе хромосомы должны выглядеть в виде массы, имеющей
неправильную форму, и концевые фрагменты должны быть интенсивно окрашены.
Каждая лаборатория должна устанавливать свои средние и допустимые значения.
Специфические характеристики
Контрольный материал Ликвичек Контроль "Антинуклеарный однородный титрованный" является
стабилизированным жидким продуктом, приготовленным по жестким стандартам контроля
качества.
*Важно:
Титр, указанный в разделе «Ожидаемые результаты», был получен путем исследования как
минимум на трех лотах тест-систем Био-Рад, с использованием текущего лота FITC конъюгата.
Истинный титр, полученный в Вашей лаборатории, может отличаться от указанного в разделе
«Ожидаемые результаты» в зависимости от производителя реагентов, протокола проведения
исследования, интерпретации, марки микроскопа и других факторов. Предоставленные результаты
могут быть использованы только в информационных целях.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
Приготовлено на основе человеческих материалов. Обращайтесь как с потенциально
инфицированным материалом.
В сыворотке крови доноров, компоненты которой были использованы при приготовлении данного
материала, не обнаружено антигена гепатита В (HBs-антиген), антител к гепатиту С и антител к
ВИЧ 1/2. Следует помнить, что не существует теста, который бы полностью гарантировал отсутствие
данных инфекционных агентов. В соответствии с “Good laboratory practices” все материалы
человеческого происхождения рассматриваются как потенциально инфицированные вирусами
гепатита В, С, ВИЧ 1/2 и другим инфекционным агентам и требуют соответствующего обращения.
3. Не использовать в качестве калибратора.
ТОЛЬКО ДЛЯ ДИАГНОСТИКИ «IN VITRO»
--- стр. 4 ---
РФ - 125167 Москва
ООО БИО-РАД Ленинградский пр-т ., д . 37А, корп. 14
Лаборатории Бизнес-центр "Западный мост"
Тел.: 007-495-721 14 04
Факс: 007-495-721 14 12
LIQUICHEK™ ANA CONTROL, SPECKLED PATTERN, POSITIVE
ЛИКВИЧЕК™ КОНТРОЛЬ «АНТИНУКЛЕАРНЫЙ ПЯТНИСТЫЙ ТИТРОВАННЫЙ»,
Положительный
108 3 х 0,5 мл
Предназначение
Ликвичек Контроль "Антинуклеарный пятнистый титрованный" предназначен для использования в
качестве неатгестованной контрольной сыворотки для проведения внутрилабораторного контроля
качества определения антинуклеарных антител методом непрямой иммунофлюоресценции..
Краткое описание и принцип действия
Использование контрольных материалов является объективной оценкой точности используемого
метода и составной частью образцовой лабораторной практики.
Реагенты
Продукт изготовлен из предварительно разведенной человеческой сыворотки с добавлением
компонентов животного происхождения и стабилизаторов. Для удобства контроль поставляется в
жидкой форме.
Хранение и стабильность
Ликвичек Контроль "Антинуклеарный пятнистый титрованный" стабилен до истечения указанного
срока годности при условии хранения в закрытом виде при температуре 2-8 °С.
После вскрытия все аналиты стабильны в течение 60 дней при условии хранения в плотно закрытом
флаконе при температуре 2-8°С.
Доставка осуществляется при условиях окружающей среды.
Процедура использования
Контрольный материал должен использоваться в строгом соответствии с инструкциями к приборам
и наборам реагентов.
Перед взятием образца контрольного материала выдержите его некоторое время при комнатной
температуре (18-25°С), затем переверните несколько раз для гомогенизации содержимого. После
каждого взятия материала немедленно закройте его и храните при температуре 2-8°С.
Использованный материал следует утилизировать в соответствии с требованиями местных
нормативных актов. В случае повреждения упаковки свяжитесь с официальным представительством
Био-Рад Лаборатории.
Ограничения
1. Не использовать по истечении срока годности.
2. Не использовать контроль при появлении помутнения или микробной контаминации.
3. Не использовать в качестве калибратора.
--- стр. 5 ---
Ожидаемые результаты*
Данный продукт должен взаимодействовать с НЕр-2 клетками в реакции непрямой
иммунофлюоресценции и должны быть получены следующие результаты:
Должны быть выявлены большие пятна. Ядра должны содержать многочисленные
флюоресцирующие точки среднего размера. Хромосомные регионы в клетках в митотической
стадии не должны окрашиваться.
Специфические характеристики
Контрольный материал Ликвичек Контроль "Антинуклеарный однородный титрованный" является
стабилизированным жидким продуктом, приготовленным по жестким стандартам контроля
качества.
*Важно:
Титр, указанный в разделе «Ожидаемые результаты», был получен путем исследования как
минимум на трех лотах тест-систем Био-Рад, с использованием текущего лота FITC конъюгата.
Истинный титр, полученный в Вашей лаборатории, может отличаться от указанного в разделе
«Ожидаемые результаты» в зависимости от производителя реагентов, протокола проведения
исследования, интерпретации, марки микроскопа и других факторов. Предоставленные результаты
могут быть использованы только в информационных целях.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
Приготовлено на основе человеческих материалов. Обращайтесь как с потенциально
инфицированным материалом.
В сыворотке крови доноров, компоненты которой были использованы при приготовлении данного
материала, не обнаружено антигена гепатита В (HBs-антиген), антител к гепатиту С и антител к
ВИЧ 1/2. Следует помнить, что не существует теста, который бы полностью гарантировал отсутствие
данных инфекционных агентов. В соответствии с “Good laboratory practices” все материалы
человеческого происхождения рассматриваются как потенциально инфицированные вирусами
гепатита В, С, ВИЧ 1/2 и другим инфекционным агентам и требуют соответствующего обращения.
ТОЛЬКО ДЛЯ ДИАГНОСТИКИ «IN VITRO»
--- стр. 6 ---
ООО БИО-РАД
Лаборатории
РФ - 125167 Москва
Ленинградский пр-т ., д . 37А, корп. 14
Бизнес-центр "Западный мост"
Тел.: 007-495-721 14 04
Факс: 007-495-721 14 12
LIQUICHEK™ ANA CONTROL, NUCLEOLAR PATTERN, POSITIVE
ЛИКВИЧЕК™ КОНТРОЛЬ «АНТИНУКЛЕАРНЫЙ НУКЛЕОЛЯРНЫЙ ТИТРОВАННЫЙ»,
Положительный
111 3 х 0,5 мл
Предназначение
Ликвичек Контроль "Антинуклеарный нуклеолярный титрованный" предназначен для
использования в качестве неаттестованной контрольной сыворотки для проведения
внутрилабораторного контроля качества определения антинуклеарных антител методом непрямой
иммунофлюоресценции..
Краткое описание и принцип действия
Использование контрольных материалов является объективной оценкой точности используемого
метода и составной частью образцовой лабораторной практики.
Реагенты
Продукт изготовлен из предварительно разведенной человеческой сыворотки с добавлением
компонентов животного происхождения и стабилизаторов. Для удобства контроль поставляется в
жидкой форме.
Хранение и стабильность
Ликвичек Контроль "Антинуклеарный пятнистый титрованный" стабилен до истечения указанного
срока годности при условии хранения в закрытом виде при температуре 2-8 °С.
После вскрытия все аналиты стабильны в течение 60 дней при условии хранения в плотно закрытом
флаконе при температуре 2-8°С.
Доставка осуществляется при условиях окружающей среды.
Процедура использования
Контрольный материал должен использоваться в строгом соответствии с инструкциями к приборам
и наборам реагентов.
Перед взятием образца контрольного материала выдержите его некоторое время при комнатной
температуре (18-25°С), затем переверните несколько раз для гомогенизации содержимого. После
каждого взятия материала немедленно закройте его и храните при температуре 2-8°С.
Использованный материал следует утилизировать в соответствии с требованиями местных
нормативных актов. В случае повреждения упаковки свяжитесь с официальным представительством
Био-Рад Лаборатории.
Ограничения
1 . Не использовать по истечении срока годности.
2. Не использовать контроль при появлении помутнения или микробной контаминации.
--- стр. 7 ---
Ожидаемые результаты*
Данный продукт должен взаимодействовать с НЕр-2 клетками в реакции непрямой
иммунофлюоресценции и должны быть получены следующие результаты:
Должен быть выявлен нуклеолярный образец. Ядрышки должны быть интенсивно окрашены. Часть
ядрышек могут давать притупленную флюоресценцию. В митозе клетки обычно негативные,
однако, некоторые ядрышковые антитела могут взаимодействовать с хромосомами.
Специфические характеристики
Контрольный материал Ликвичек Контроль "Антинуклеарный нуклеолярный титрованный"
является стабилизированным жидким продуктом, приготовленным по жестким стандартам контроля
качества.
*Важно:
Титр, указанный в разделе «Ожидаемые результаты», был получен путем исследования как
минимум на трех лотах тест-систем Био-Рад, с использованием текущего лота FITC конъюгата.
Истинный титр, полученный в Вашей лаборатории, может отличаться от указанного в разделе
«Ожидаемые результаты» в зависимости от производителя реагентов, протокола проведения
исследования, интерпретации, марки микроскопа и других факторов. Предоставленные результаты
могут быть использованы только в информационных целях.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
Приготовлено на основе человеческих материалов. Обращайтесь как с потенциально
инфицированным материалом.
В сыворотке крови доноров, компоненты которой были использованы при приготовлении данного
материала, не обнаружено антигена гепатита В (HBs-антиген), антител к гепатиту С и антител к
ВИЧ 1/2. Следует помнить, что не существует теста, который бы полностью гарантировал отсутствие
данных инфекционных агентов. В соответствии с “Good laboratory practices” все материалы
человеческого происхождения рассматриваются как потенциально инфицированные вирусами
гепатита В, С, ВИЧ 1/2 и другим инфекционным агентам и требуют соответствующего обращения.
3. Не использовать в качестве калибратора.
ТОЛЬКО ДЛЯ ДИАГНОСТИКИ «IN VITRO»
--- стр. 8 ---
РФ - 125167 Москва
ООО БИО-РАД Ленинградский пр-т ., д . 37А , корп. 14
Лаборатории Бизнес-центр "Западный мост"
Тел.: 007-495-721 14 04
Факс: 007-495-721 14 12
LIQUICHEK™ ANA CONTROL, CENTROMERE PATTERN, POSITIVE
ЛИКВИЧЕК™ КОНТРОЛЬ «АНТИНУКЛЕАРНЫЙ ЦЕНТРОМЕРНЫЙ ТИТРОВАННЫЙ»,
Положительный
112 3 х 0,5 мл
Предназначение
Ликвичек Контроль «Антинуклеарный Центромерный Титрованный», Положительный
предназначен для использования в качестве неаттестованной контрольной сыворотки для
проведения внутрилабораторного контроля качества определения антинуклеарных антител методом
непрямой иммунофлюоресценции..
Краткое описание и принцип действия
Использование контрольных материалов является объективной оценкой точности используемого
метода и составной частью хорошей лабораторной практики.
Реагенты
Продукт изготовлен из предварительно разведенной человеческой сыворотки с добавлением
компонентов животного происхождения и стабилизаторов. Для удобства контроль поставляется в
жидкой форме.
Хранение и стабильность
Ликвичек Контроль " Антинуклеарный Центромерный Титрованный " стабилен до истечения
указанного срока годности при условии хранения в закрытом виде при температуре 2-8 °С.
После вскрытия все аналиты стабильны в течение 60 дней при условии хранения в плотно закрытом
флаконе при температуре 2-8°С.
Доставка осуществляется при условиях окружающей среды.
Процедура использования
Данный продукт должен использоваться в неразведенном виде, в соответствии с инструкциями к
анализатору, набору или реагенту.
Контрольный материал должен использоваться в строгом соответствии с инструкциями к приборам
и наборам реагентов.
Перед взятием образца контрольного материала выдержите его некоторое время при комнатной
температуре (18-25°С), затем переверните несколько раз для гомогенизации содержимого. После
каждого взятия материала немедленно закройте его и храните при температуре 2-8°С.
Использованный материал следует утилизировать в соответствии с требованиями местных
нормативных актов. В случае повреждения упаковки свяжитесь с официальным представительством
Био-Рад Лаборатории.
Ограничения
--- стр. 9 ---
1. Не использовать по истечении срока годности.
2. Не использовать контроль при появлении помутнения или микробной контаминации.
3. Не использовать в качестве калибратора.
Ожидаемые результаты*
Данный продукт должен взаимодействовать с НЕр-2 клетками в реакции непрямой
иммунофлюоресценции и должны быть получены следующие результаты:
Должны быть выявлены окрашенные центромеры. Они характеризуются одинаковыми точками
флюоресценции среднего размера распределенными по зоне ядра с расплывчатой, нечеткой,
границей. В митотических клетках светящиеся пятна центромеров концентрируются только внутри
хромосомальной массы. В течение профазы митоза группы пятен выглядят как облака поверх
хромосомальной массы. В течение митофазы и анафазы пятнышки центромеров расположены
поверх хромосом и могут иметь форму полосок.
Каждая лаборатория должна установить собственные параметры правильности.
Специфические характеристики
Контрольный материал Ликвичек Контроль " Антинуклеарный Центромерный Титрованный "
является стабилизированным жидким продуктом, приготовленным по жестким стандартам контроля
качества.
*Важно:
Титр, указанный в разделе «Ожидаемые результаты», был получен путем исследования как
минимум на трех лотах тест-систем Био-Рад, с использованием текущего лота FITC конъюгата.
Истинный титр, полученный в Вашей лаборатории, может отличаться от указанного в разделе
«Ожидаемые результаты» в зависимости от производителя реагентов, протокола проведения
исследования, интерпретации, марки микроскопа и других факторов. Предоставленные результаты
могут быть использованы только в информационных целях.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
Приготовлено на основе человеческих материалов. Обращайтесь как с потенциально
инфицированным материалом.
В сыворотке крови доноров, компоненты которой были использованы при приготовлении данного
материала, не обнаружено антигена гепатита В (HBs-антиген), антител к гепатиту С и антител к
ВИЧ 1/2. Следует помнить, что не существует теста, который бы полностью гарантировал отсутствие
данных инфекционных агентов. В соответствии с “Good laboratory practices” все материалы
человеческого происхождения рассматриваются как потенциально инфицированные вирусами
гепатита В, С, ВИЧ 1/2 и другим инфекционным агентам и требуют соответствующего обращения.
ТОЛЬКО ДЛЯ ДИАГНОСТИКИ «IN VITRO»
--- стр. 10 ---
ООО БИО-РАД
Лаборатории
'Zj[$
РФ - 125167 Москва
Ленинградский пр-т ., д . 37А, корп. 14
Бизнес-центр "Западный мост"
Тел.: 007-495-721 14 04
Факс: 007-495-721 14 12
LIQUICHEK™ ANTI-SS-B CONTROL, POSITIVE
ЛИКВИЧЕК™ КОНТРОЛЬ « АНТИ - SS - В »,
Положительный
113 2 х 0,5 мл
Предназначение
Ликвичек Контроль «Анти- 58 - В», Положительный предназначен для использования в качестве
неаттестованной контрольной сыворотки для проведения внутрилабораторного контроля качества
определения 88-В антител методом непрямой иммунофлюоресценции.
Краткое описание и принцип действия
Использование контрольных материалов является объективной оценкой точности используемого
метода и составной частью хорошей лабораторной практики.
Реагенты
Продукт изготовлен из предварительно разведенной человеческой сыворотки с добавлением
компонентов животного происхождения и стабилизаторов. Для удобства контроль поставляется в
жидкой форме.
Хранение и стабильность
Ликвичек Контроль " Анти- 88 - В ” стабилен до истечения указанного срока годности при условии
хранения в закрытом виде при температуре 2-8 °С.
После вскрытия все аналиты стабильны в течение 60 дней при условии хранения в плотно закрытом
флаконе при температуре 2-8°С.
Доставка осуществляется при условиях окружающей среды.
Процедура использования
Данный продукт должен использоваться в неразведенном виде, в соответствии с инструкциями к
анализатору, набору или реагенту.
Контрольный материал должен использоваться в строгом соответствии с инструкциями к приборам
и наборам реагентов.
Перед взятием образца контрольного материала выдержите его некоторое время при комнатной
температуре (18-25°С), затем переверните несколько раз для гомогенизации содержимого. После
каждого взятия материала немедленно закройте его и храните при температуре 2-8°С.
Использованный материал следует утилизировать в соответствии с требованиями местных
нормативных актов. В случае повреждения упаковки свяжитесь с официальным представительством
Био-Рад Лаборатории.
Ограничения
1. Не использовать по истечении срока годности.
--- стр. 11 ---
2. Не использовать контроль при появлении помутнения или микробной контаминации.
3. Не использовать в качестве калибратора.
Ожидаемые результаты*
Данный продукт должен демонстрировать положительный результат в тест-системах на
аутоиммунную патологию методом непрямой иммунофлюоресценции.
Каждая лаборатория должна установить собственные параметры правильности.
Специфические характеристики
Контрольный материал Ликвичек Контроль " Анти- SS - В ", Положительный является
стабилизированным жидким продуктом, приготовленным по жестким стандартам контроля
качества.
*Важно:
Титр, указанный в разделе «Ожидаемые результаты», был получен путем исследования как
минимум на трех лотах тест-систем Био-Рад, с использованием текущего лота FITC конъюгата.
Истинный титр, полученный в Вашей лаборатории, может отличаться от указанного в разделе
«Ожидаемые результаты» в зависимости от производителя реагентов, протокола проведения
исследования, интерпретации, марки микроскопа и других факторов. Предоставленные результаты
могут быть использованы только в информационных целях.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
Приготовлено на основе человеческих материалов. Обращайтесь как с потенциально
инфицированным материалом.
В сыворотке крови доноров, компоненты которой были использованы при приготовлении данного
материала, не обнаружено антигена гепатита В (HBs-антиген), антител к гепатиту С и антител к
ВИЧ 1/2. Следует помнить, что не существует теста, который бы полностью гарантировал отсутствие
данных инфекционных агентов. В соответствии с “Good laboratory practices” все материалы
человеческого происхождения рассматриваются как потенциально инфицированные вирусами
гепатита В, С, ВИЧ 1/2 и другим инфекционным агентам и требуют соответствующего обращения.
ТОЛЬКО ДЛЯ ДИАГНОСТИКИ «IN VITRO»
--- стр. 12 ---
РФ - 125167 Москва
ООО БИО-РАД Ленинградский пр-т ., д . 37А, корп. 14
Лаборатории Бизнес-центр ” Западный мост"
Тел.: 007-495-721 14 04
Факс: 007-495-721 14 12
LIQUICHEK™ ANTI-SS-A CONTROL, POSITIVE
ЛИКВИЧЕК™ КОНТРОЛЬ « АНТИ - SS - А »,
Положительный
114 2 х 0,5 мл
Предназначение
Ликвичек Контроль «Анти- 55 - А», Положительный предназначен для использования в качестве
неаттестованной контрольной сыворотки для проведения внутрилабораторного контроля качества
определения 85-А антител методом непрямой иммунофлюоресценции.
Краткое описание и принцип действия
Использование контрольных материалов является объективной оценкой точности используемого
метода и составной частью хорошей лабораторной практики.
Реагенты
Продукт изготовлен из предварительно разведенной человеческой сыворотки с добавлением
компонентов животного происхождения и стабилизаторов. Для удобства контроль поставляется в
жидкой форме.
Хранение и стабильность
Ликвичек Контроль " Анти- 55 - А " стабилен до истечения указанного срока годности при условии
хранения в закрытом виде при температуре 2-8 °С.
После вскрытия все аналиты стабильны в течение 60 дней при условии хранения в плотно закрытом
флаконе при температуре 2-8°С.
Доставка осуществляется при условиях окружающей среды.
Процедура использования
Данный продукт должен использоваться в неразведенном виде, в соответствии с инструкциями к
анализатору, набору или реагенту.
Контрольный материал должен использоваться в строгом соответствии с инструкциями к приборам
и наборам реагентов.
Перед взятием образца контрольного материала выдержите его некоторое время при комнатной
температуре (18-25°С), затем переверните несколько раз для гомогенизации содержимого. После
каждого взятия материала немедленно закройте его и храните при температуре 2-8°С.
Использованный материал следует утилизировать в соответствии с требованиями местных
нормативных актов. В случае повреждения упаковки свяжитесь с официальным представительством
Био-Рад Лаборатории.
Ограничения
1. Не использовать по истечении срока годности.
--- стр. 13 ---
2. Не использовать контроль при появлении помутнения или микробной контаминации.
3. Не использовать в качестве калибратора.
Ожидаемые результаты*
Данный продукт должен демонстрировать положительный результат в тест-системах на
аутоиммунную патологию методом непрямой иммунофлюоресценции.
Каждая лаборатория должна установить собственные параметры правильности.
Специфические характеристики
Контрольный материал Ликвичек Контроль " Анти- SS - А ", Положительный является
стабилизированным жидким продуктом, приготовленным по жестким стандартам контроля
качества.
*Важно:
Титр, указанный в разделе «Ожидаемые результаты», был получен путем исследования как
минимум на трех лотах тест-систем Био-Рад, с использованием текущего лота FITC конъюгата.
Истинный титр, полученный в Вашей лаборатории, может отличаться от указанного в разделе
«Ожидаемые результаты» в зависимости от производителя реагентов, протокола проведения
исследования, интерпретации, марки микроскопа и других факторов. Предоставленные результаты
могут быть использованы только в информационных целях.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
Приготовлено на основе человеческих материалов. Обращайтесь как с потенциально
инфицированным материалом.
В сыворотке крови доноров, компоненты которой были использованы при приготовлении данного
материала, не обнаружено антигена гепатита В (HBs-антиген), антител к гепатиту С и антител к
ВИЧ 1/2. Следует помнить, что не существует теста, который бы полностью гарантировал отсутствие
данных инфекционных агентов. В соответствии с “Good laboratory practices” все материалы
человеческого происхождения рассматриваются как потенциально инфицированные вирусами
гепатита В, С, ВИЧ 1/2 и другим инфекционным агентам и требуют соответствующего обращения.
ТОЛЬКО ДЛЯ ДИАГНОСТИКИ «IN VITRO»
--- стр. 14 ---
РФ- 125167 Москва
ООО БИО-РАД Ленинградский пр-т ., д . 37А, корп. 14
Лаборатории Бизнес-центр "Западный мост"
Тел.: 007-495-721 14 04
Факс: 007-495-721 14 12
LIQUICHEK™ ANTI-Sm CONTROL, POSITIVE
ЛИКВИЧЕК™ КОНТРОЛЬ « АНТИ - Sm»,
Положительный
115 2 х 0,5 мл
Предназначение
Ликвичек Контроль «Анти- 8 т » , Положительный предназначен для использования в качестве
неаттестованной контрольной сыворотки для проведения внутрилабораторного контроля качества
определения антител к антигену Смита (8ш АЬ) методом непрямой иммунофлюоресценции.
Краткое описание и принцип действия
Использование контрольных материалов является объективной оценкой точности используемого
метода и составной частью хорошей лабораторной практики.
Реагенты
Продукт изготовлен из предварительно разведенной человеческой сыворотки с добавлением
компонентов животного происхождения и стабилизаторов. Для удобства контроль поставляется в
жидкой форме.
Хранение и стабильность
Ликвичек Контроль " Анти- 8ш " стабилен до истечения указанного срока годности при условии
хранения в закрытом виде при температуре 2-8 °С.
После вскрытия все аналиты стабильны в течение 60 дней при условии хранения в плотно закрытом
флаконе при температуре 2-8°С.
Доставка осуществляется при условиях окружающей среды.
Процедура использования
Данный продукт должен использоваться в неразведенном виде, в соответствии с инструкциями к
анализатору, набору или реагенту.
Контрольный материал должен использоваться в строгом соответствии с инструкциями к приборам
и наборам реагентов.
Перед взятием образца контрольного материала выдержите его некоторое время при комнатной
температуре (18-25°С), затем переверните несколько раз для гомогенизации содержимого. После
каждого взятия материала немедленно закройте его и храните при температуре 2-8°С.
Использованный материал следует утилизировать в соответствии с требованиями местных
нормативных актов. В случае повреждения упаковки свяжитесь с официальным представительством
Био-Рад Лаборатории.
Ограничения
1 . Не использовать по истечении срока годности.
--- стр. 15 ---
2. Не использовать контроль при появлении помутнения или микробной контаминации.
3. Не использовать в качестве калибратора.
О жидаемые результаты *
Данный продукт должен демонстрировать положительный результат в тест-системах на
аутоиммунную патологию методом непрямой иммунофлюоресценции.
Каждая лаборатория должна установить собственные параметры правильности.
С пецифические характеристики
Контрольный материал Ликвичек Контроль " Анти- Sm ", Положительный является
стабилизированным жидким продуктом, приготовленным по жестким стандартам контроля
качества.
*Важно:
Титр, указанный в разделе «Ожидаемые результаты», был получен путем исследования как
минимум на трех лотах тест-систем Био-Рад, с использованием текущего лота FITC конъюгата.
Истинный титр, полученный в Вашей лаборатории, может отличаться от указанного в разделе
«Ожидаемые результаты» в зависимости от производителя реагентов, протокола проведения
исследования, интерпретации, марки микроскопа и других факторов. Предоставленные результаты
могут быть использованы только в информационных целях.
П РЕД У П РЕЖ Д ЕН И Е
Приготовлено на основе человеческих материалов. Обращайтесь как с потенциально
инфицированным материалом.
В сыворотке крови доноров, компоненты которой были использованы при приготовлении данного
материала, не обнаружено антигена гепатита В (HBs-антиген), антител к гепатиту С и антител к
ВИЧ1/2. Следует помнить, что не существует теста, который бы полностью гарантировал отсутствие
данных инфекционных агентов. В соответствии с “Good laboratory practices” все материалы
человеческого происхождения рассматриваются как потенциально инфицированные вирусами
гепатита В, С, ВИЧ 1/2 и другим инфекционным агентам и требуют соответствующего обращения.
ТОЛЬКО ДЛЯ ДИАГНОСТИКИ «IN VITRO»
--- стр. 16 ---
РФ - 125167 Москва
ООО БИО-РАД Ленинградский пр-т ., д . 37А, корп. 14
Лаборатории Бизнес-центр "Западный мост"
Тел.: 007-495-721 14 04
Факс: 007-495-721 14 12
L IQ U IC H E K ™ A NTI-RNP C O N TR O L, PO SITIV E
Л И К В И Ч Е К ™ К О Н Т РО Л Ь « А НТИ - RNP»,
Положительный
116 2 х 0,5 мл
Предназначение
Ликвичек Контроль «Анти- ЯЫР», Положительный предназначен для использования в качестве
неаттестованной контрольной сыворотки для проведения внутрилабораторного контроля качества
определения антител к рибонуклеопротеиновому компоненту (!О^Р) методом непрямой
иммунофлюоресценции.
Краткое описание и принцип действия
Использование контрольных материалов является объективной оценкой точности используемого
метода и составной частью хорошей лабораторной практики.
Реагенты
Продукт изготовлен из предварительно разведенной человеческой сыворотки с добавлением
компонентов животного происхождения и стабилизаторов. Для удобства контроль поставляется в
жидкой форме.
Хранение и стабильность
Ликвичек Контроль " Анти- ЯЫР " стабилен до истечения указанного срока годности при условии
хранения в закрытом виде при температуре 2-8 °С.
После вскрытия все аналиты стабильны в течение 60 дней при условии хранения в плотно закрытом
флаконе при температуре 2-8°С.
Доставка осуществляется при условиях окружающей среды.
Процедура использования
Данный продукт должен использоваться в неразведенном виде, в соответствии с инструкциями к
анализатору, набору или реагенту.
Контрольный материал должен использоваться в строгом соответствии с инструкциями к приборам
и наборам реагентов.
Перед взятием образца контрольного материала выдержите его некоторое время при комнатной
температуре (18-25°С), затем переверните несколько раз для гомогенизации содержимого. После
каждого взятия материала немедленно закройте его и храните при температуре 2-8°С.
Использованный материал следует утилизировать в соответствии с требованиями местных
нормативных актов. В случае повреждения упаковки свяжитесь с официальным представительством
Био-Рад Лаборатории.
О граничения
--- стр. 17 ---
1. Не использовать по истечении срока годности.
2. Не использовать контроль при появлении помутнения или микробной контаминации.
3. Не использовать в качестве калибратора.
Ожидаемые результаты*
Данный продукт должен демонстрировать положительный результат в тест-системах на
аутоиммунную патологию методом непрямой иммунофлюоресценции.
Каждая лаборатория должна установить собственные параметры правильности.
Специфические характеристики
Контрольный материал Ликвичек Контроль " Анти- RNP ", Положительный является
стабилизированным жидким продуктом, приготовленным по жестким стандартам контроля
качества.
*Важно:
Титр, указанный в разделе «Ожидаемые результаты», был получен путем исследования как
минимум на трех лотах тест-систем Био-Рад, с использованием текущего лота FITC конъюгата.
Истинный титр, полученный в Вашей лаборатории, может отличаться от указанного в разделе
«Ожидаемые результаты» в зависимости от производителя реагентов, протокола проведения
исследования, интерпретации, марки микроскопа и других факторов. Предоставленные результаты
могут быть использованы только в информационных целях.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
Приготовлено на основе человеческих материалов. Обращайтесь как с потенциально
инфицированным материалом.
В сыворотке крови доноров, компоненты которой были использованы при приготовлении данного
материала, не обнаружено антигена гепатита В (HBs-антиген), антител к гепатиту С и антител к
ВИЧ 1/2. Следует помнить, что не существует теста, который бы полностью гарантировал отсутствие
данных инфекционных агентов. В соответствии с “Good laboratory practices” все материалы
человеческого происхождения рассматриваются как потенциально инфицированные вирусами
гепатита В, С, ВИЧ 1/2 и другим инфекционным агентам и требуют соответствующего обращения.
ТОЛЬКО ДЛЯ ДИАГНОСТИКИ «IN VITRO»
--- стр. 18 ---
ООО «ВЮ-RAD LABORATORII»
125 167 г. М о с к в а , Л е н и н гр а д с к и й п р -т д 37 А , к о р п 14
тел. (495) 721 -14 -0 4, ф акс. (495) 72 1 -1 4 -1 2 _______
ООО «БИО-РАД ЛАБОРАТОРИИ»
L Y P H O C H E K ® H E M O G L O B IN А 1 С L in earity Set Levels 1, 2, 3 and 4
Л И П О Ч Е К ® К О Н Т Р О Л Ь Д Л Я Л И Н Е Й Н О С Т И И З М Е Р Е Н И Я
__________________Г Е М О Г Л О Б И Н А А 1 С Уровни 1 , 2, 3 и 4_______________
120 Четырехуровневый 4 х 0,5 мл
Назначение
Набор Липочек Контроль для линейности измерения гемоглобина А1С предназначен для
проверки линейности при проведении анализов содержания гемоглобина А1С в образцах
пациентов при использовании протоколов, принятых в отдельных лабораториях.
Краткое описание и принцип действия
Многие учреждения, отвечающие за аккредитацию лабораторий, требуют документацию о
калибровании линейности по определяемым уровням при проведении анализа в клинической
лаборатории. Данный продукт содержит четыре уровня для реализации этого процесса.
Реагенты
Липочек Контроль для линейности измерения гемоглобина А ]С изготавливается из цельной
человеческой крови с добавлением консервантов и стабилизаторов. Для увеличения срока
годности контрольный материал выпускается в лиофилизированном виде.
Хранение и стабильность
Липочек Контроль для линейности измерения гемоглобина А1С стабилен до истечения
указанного срока годности при условии хранения в закрытом виде при температуре 2-8°С.
После восстановления лиофилизата все аналиты стабильны в течение 7 дней при условии
хранения в плотно закрытом флаконе при температуре 2-8°С.
Этот продукт может транспортироваться при температуре окружающей среды.
Восстановление лиофилизата
Используя градуированную пипетку, внесите в каждый флакон 0,5 мл дистиллированной
или деионизированной воды. Закройте флакон крышкой и дайте содержимому
раствориться в течение 5-10 минут, периодически переворачивая флакон. Перед
использованием осторожно взболтайте содержимое, чтобы убедиться в его однородности.
Процедура использования.
Контрольный материал должен использоваться также как образцы пациентов в
соответствии и инструкциями к приборам и наборам реагентов. Для достижения заданных
значений результаты определения гемоглобина А1С для данного продукта должны быть
скорректированы в соответствии с температурой, рекомендованной производителем
реагентов.
--- стр. 19 ---
ООО «ВЮ-RAD LABORATORII»
125 167 г. М о с к в а , Л е н и н г р а д с к и й п р - т д 37 А , к о р п 14
____________________________________ тел. (495) 721-14-04, ф акс. (495) 721 -14 -1 2
ООО «БИО-РАД ЛАБОРАТОРИИ»
Следует уничтожать все непригодные для работы материалы в соответствии с
требованиями местного административного органа, контролирующего уничтожение
отходов.
В случае повреждения упаковки, свяжитесь с местным офисом продаж Био-Рад
Лаборатории.
Ограничения.
1 . Поскольку не существует универсальной процедуры стандартизации среди
методов определения гемоглобина А1С, для данного продукта не проводилась
оценка требований для верификации калибрования. Отдельным лабораториям
для использования этого продукта следует разрабатывать и проводить оценку
своих собственных протоколов.
2. Не использовать по истечении срока годности.
3. Не использовать контроль при появлении помутнения или микробной
контаминации.
4. Не использовать в качестве калибратора.
Оценка значений.
Данный продукт разработан таким образом, что линейный характер зависимости существует
между всеми уровнями гемоглобина А1С. Каждая лаборатория несет ответственность за
разработку и принятие собственных критериев, которые будут определять приемлемые
уровни при проведении анализа, чтобы было возможно подтвердить линейность
Средние значения параметров, представленные во вкладыше к продукту, получены в серии
повторных анализов и являются специфичными для данного лота контрольного материала.
Индивидуальные лабораторные значения должны находиться в пределах указанного
диапазона, но могут варьировать с течением времени. Вариации во времени и между
различными лабораториями объясняются различиями в лабораторной технологии,
используемых инструментах и реагентах, а также модификацией методов самим
производителем.
Рекомендуется для каждой лаборатории установить свои средние и допустимые значения
использовать предоставленные только в качестве руководства.
Специфические характеристики
Контрольный материал Липочек Контроль для линейности измерения гемоглобина А1С
является стабилизированным лиофилизированным продуктом, приготовленным по
жестким стандартам контроля качества.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
Приготовлено на основе человеческих материалов. Обращайтесь как с потенциально
инфицированным материалом.
--- стр. 20 ---
Ш z ] * 3 ООО «ВЮ-RAD LABORATORII»
125 167 г. М о с к в а , Л е н и н гр а д с к и й п р - т д 37 А , к о р п 14
_____________________________________ тел. (495) 721-14-04, ф акс. (495) 721 -14 -1 2
ООО «БИО-РАД ЛАБОРАТОРИИ»
В сыворотке крови доноров, компоненты которой были использованы при приготовлении
данного материала, не обнаружено антигена гепатита В (HBs-антиген), антител к гепатиту
С и антител к ВИЧ 1/2. Следует помнить, что не существует теста, который бы полностью
гарантировал отсутствие данных инфекционных агентов. В соответствии с “Good
laboratory practices” все материалы человеческого происхождения рассматриваются как
потенциально инфицированные вирусами гепатита В, С, ВИЧ 1/2 и другим инфекционным
агентам и требуют соответствующего обращения.
Т О Л Ь К О Д Л Я Д И А ГН О С Т И К И «IN V ITRO »
П еречень приборов и аттестованны е значения для них
находятся в англоязы чной инструкции
--- стр. 21 ---
Щт][ 0 1 § 3 ООО «ВЮ-КАО ь а в о к а т о ь ш »
^ Н И И И 1 И Ш ^ 125 167 г. М о с к в а , Л е н и н г р а д с к и й п р -т д 3 7 А , к о р п 14
_______ тел. (495) 721 -14 -0 4, ф акс. (495) 721 -14 -1 2 __________
ООО «БИО-РАД ЛАБОРАТОРИИ»
L Y P H O C H E K ® H E M O G L O B IN А 1 С L in earity Set Levels 1,2,3 and 4
Л И П О Ч Е К ® К О Н Т Р О Л Ь Д Л Я Л И Н Е Й Н О С Т И И З М Е Р Е Н И Я
__________________Г Е М О Г Л О Б И Н А А 1 С Уровни 1, 2, 3 и 4_______________
120 Четырехуровневый 4 х 0,5 мл
Назначение
Набор Липочек Контроль для линейности измерения гемоглобина А1С предназначен для
проверки линейности при проведении анализов содержания гемоглобина А1С в образцах
пациентов при использовании протоколов, принятых в отдельных лабораториях.
Краткое описание и принцип действия
Многие учреждения, отвечающие за аккредитацию лабораторий, требуют документацию о
калибровании линейности по определяемым уровням при проведении анализа в клинической
лаборатории. Данный продукт содержит четыре уровня для реализации этого процесса.
Реагенты
Липочек Контроль для линейности измерения гемоглобина А1С изготавливается из цельной
человеческой крови с добавлением консервантов и стабилизаторов. Для увеличения срока
годности контрольный материал выпускается в лиофилизированном виде.
Хранение и стабильность
Липочек Контроль для линейности измерения гемоглобина А1С стабилен до истечения
указанного срока годности при условии хранения в закрытом виде при температуре 2-8°С.
После восстановления лиофилизата все аналиты стабильны в течение 7 дней при условии
хранения в плотно закрытом флаконе при температуре 2-8°С.
Этот продукт может транспортироваться при температуре окружающей среды.
Восстановление лиофилизата
Используя градуированную пипетку, внесите в каждый флакон 0,5 мл дистиллированной
или деионизированной воды. Закройте флакон крышкой и дайте содержимому
раствориться в течение 5-10 минут, периодически переворачивая флакон. Перед
использованием осторожно взболтайте содержимое, чтобы убедиться в его однородности.
Процедура использования.
Контрольный материал должен использоваться также как образцы пациентов в
соответствии и инструкциями к приборам и наборам реагентов. Для достижения заданных
значений результаты определения гемоглобина А1С для данного продукта должны быть
скорректированы в соответствии с температурой, рекомендованной производителем
реагентов.
--- стр. 22 ---
ООО «БИО-РАД ЛАБОРАТОРИИ»
f ООО «ВЮ-RAD LABORATORII»
^ И И И И И И ^ 125 167 г. М о с к в а , Л е н и н гр а д с к и й п р - т д 37 А , к о р н 14
тел. (495) 721 -14 -0 4, ф акс. (495) 721 -14 -1 2
Следует уничтожать все непригодные для работы материалы в соответствии с
требованиями местного административного органа, контролирующего уничтожение
отходов.
В случае повреждения упаковки, свяжитесь с местным офисом продаж Био-Рад
Лаборатории.
Ограничения.
1 . Поскольку не существует универсальной процедуры стандартизации среди
методов определения гемоглобина А1С, для данного продукта не проводилась
оценка требований для верификации калибрования. Отдельным лабораториям
для использования этого продукта следует разрабатывать и проводить оценку
своих собственных протоколов.
2. Не использовать по истечении срока годности.
3. Не использовать контроль при появлении помутнения или микробной
контаминации.
4. Не использовать в качестве калибратора.
Оценка значений.
Данный продукт разработан таким образом, что линейный характер зависимости существует
между всеми уровнями гемоглобина А1С. Каждая лаборатория несет ответственность за
разработку и принятие собственных критериев, которые будут определять приемлемые
уровни при проведении анализа, чтобы было возможно подтвердить линейность
Средние значения параметров, представленные во вкладыше к продукту, получены в серии
повторных анализов и являются специфичными для данного лота контрольного материала.
Индивидуальные лабораторные значения должны находиться в пределах указанного
диапазона, но могут варьировать с течением времени. Вариации во времени и между
различными лабораториями объясняются различиями в лабораторной технологии,
используемых инструментах и реагентах, а также модификацией методов самим
производителем.
Рекомендуется для каждой лаборатории установить свои средние и допустимые значения
использовать предоставленные только в качестве руководства.
Специфические характеристики
Контрольный материал Липочек Контроль для линейности измерения гемоглобина А1С
является стабилизированным лиофилизированным продуктом, приготовленным по
жестким стандартам контроля качества.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
Приготовлено на основе человеческих материалов. Обращайтесь как с потенциально
инфицированным материалом.
--- стр. 23 ---
ООО «ВЮ-КАБ ЬАВОКАТОШ1»
125 167 г. М о с к в а , Л е н и н г р а д с к и й п р -т д 3 7 Д, корп 14
тел. (495) 721 -14 -0 4, ф акс. (495) 721 -14 -1 2
ООО «БИО-РАД ЛАБОРАТОРИИ»
В сыворотке крови доноров, компоненты которой были использованы при приготовлении
данного материала, не обнаружено антигена гепатита В (HBs-антиген), антител к гепатиту
С и антител к ВИЧ 1/2. Следует помнить, что не существует теста, который бы полностью
гарантировал отсутствие данных инфекционных агентов. В соответствии с “Good
laboratory practices” все материалы человеческого происхождения рассматриваются как
потенциально инфицированные вирусами гепатита В, С, ВИЧ 1/2 и другим инфекционным
агентам и требуют соответствующего обращения.
ТОЛЬКО д л я ДИАГНОСТИКИ «IN VITRO»
Перечень приборов и аттестованные значения для них
находятся в англоязычной инструкции
--- стр. 24 ---
- Я О О О «BIO-RAD LABORATORII»
125 167 г. М о с к в а , Л е н и н гр а д с к и й п р - т д 37 А , к о р п 14
тел. (495) 721-14-04, ф акс. (495) 72 Ы 4-12 ___________
ООО «БИО-РАД ЛАБОРАТОРИИ»
L IQ U IC H E K ™ C A R D IA C M A R K E R S P L U S C O N T R O L L T Levels 1, 2
and 3
Л И К В И Ч Е К ™ К О Н Т Р О Л Ь « М И О К А Р Д И А Л Ь Н Ы Е М А Р К Е Р Ы П Л Ю С
С Н И ЗК И М С О Д Е Р Ж А Н И Е М Т РО П О Н И Н А » уровни 1, 2 и 3
145 Трехуровневый 6 х 3 мл
146 Уровень 1 6 х 3 мл
147 Уровень 2 6 х 3 мл
148 Уровень 3 6 х 3 мл
145х Трехуровневый, миниупаковка 3 х 3 мл
Назначение
Ликвичек Контроль "Миокардиальные маркеры плюс с низким содержанием тропонина"
предназначен для использования в качестве контрольной сыворотки для оценки точности
лабораторного исследования аналитов, представленных во вкладыше к контрольному
материалу.
Краткое описание и принцип действия
Использование контрольных материалов показано в качестве средства оценки точности
лабораторных методов и является составной частью Good Laboratory Practice. Для
наиболее полной и адекватной оценки параметров внутри клинического диапазона
контрольные материалы выпускаются в трех уровнях.
Реагенты
Ликвичек Контроль "Миокардиальные маркеры плюс с низким содержанием тропонина"
изготавливается из человеческой сыворотки с добавлением очищенных биохимических
компонентов (экстракты тканей человеческого и животного происхождения),
консервантов и стабилизаторов. Для удобства контрольный материал выпускается в
жидкой форме.
Хранение и стабильность
Ликвичек Контроль "Миокардиальные маркеры плюс с низким содержанием тропонина"
стабилен до истечения указанного срока годности при условии хранения в закрытом виде
при температуре от -20 до -70°С. После вскрытия флакона Ликвичек Контроль
"Миокардиальные маркеры плюс с низким содержанием тропонина" стабилен в течение
20 дней при температуре 2-8°С при хранении с плотно закрытой крышкой.
ПОВТОРНО НЕ ЗАМОРАЖИВАТЬ!
ДОСТАВКА НА СУХОМ ЛЬДУ!
Процедура использования.
Контрольный материал должен использоваться также как образцы пациентов в
соответствии и инструкциями к приборам и наборам реагентов.
--- стр. 25 ---
ООО «БИО-РАД ЛАБОРАТОРИИ»
W z j[ 0 l z f±Т # д ООО «ВЮ-RAD LABORATORII»
125 167 г. М о с к в а , Л е н и н г р а д с к и й п р -т д 3 7 А , к о р п 14
_________ тел. (495) 721-14-04, ф акс. (495) 721 -14 -1 2 __________
1.Извлеките замороженный флакон с контрольным материалом Ликвичек Контроль
"Миокардиальные маркеры плюс с низким содержанием тропонина" из морозильной
камеры и дайте ему возможность достичь комнатной температуры (18-25°С) до полного
оттаивания (около 30 мин.).
2. Осторожно вращайте флакон, чтобы гарантировать однородность содержимого.
3. Используйте НЕЗАМЕДЛИТЕЛЬНО.
4. После каждого использования, плотно закройте крышкой и храните при температуре 2-8
°С.
Ограничения.
1. Не использовать по истечении срока годности.
2. Не использовать контроль при появлении помутнения или микробной
контаминации.
3. Не использовать в качестве калибратора.
Оценка значений.
Средние значения параметров, представленные во вкладыше к продукту, получены в серии
повторных анализов и являются специфичными для данного лота контрольного материала.
Индивидуальные лабораторные значения должны находиться в пределах указанного
диапазона, но могут варьировать с течением времени. Вариации во времени и между
различными лабораториями объясняются различиями в лабораторной технологии,
используемых инструментах и реагентах, а также модификацией методов самим
производителем.
Рекомендуется для каждой лаборатории установить свои средние и допустимые значения и
использовать предоставленные значения только в качестве руководства.
Специфические характеристики
Контрольный материал Ликвичек Контроль "Миокардиальные маркеры плюс с низким
содержанием тропонина" является стабилизированным жидким продуктом,
приготовленным по жестким стандартам контроля качества, и требует надлежащего
хранения и обращения в соответствии с инструкцией.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
Приготовлено на основе человеческих материалов. Обращайтесь как с потенциально
инфицированным материалом.
В сыворотке крови доноров, компоненты которой были использованы при приготовлении
данного материала, не обнаружено антигена гепатита В (HBs-антиген), антител к гепатиту
С и антител к ВИЧ 1/2. Следует помнить, что не существует теста, который бы полностью
гарантировал отсутствие данных инфекционных агентов. В соответствии с “Good
laboratory practices” все материалы человеческого происхождения рассматриваются как
потенциально инфицированные вирусами гепатита В, С, ВИЧ 1/2 и другим инфекционным
агентам и требуют соответствующего обращения.
--- стр. 26 ---
ООО «ВЮ-RAD LABORATORII»
125167 г. М о с к в а , Л е н и н г р а д с к и й п р -т д 37 А , к о р п 14
тел. (495) 721 -14 -0 4, ф акс. (495) 721 -14 -1 2
ООО «БИО-РАД ЛАБОРАТОРИИ»
ТОЛЬКО ДЛЯ ДИАГНОСТИКИ «IN VITRO»
Перечень приборов и аттестованные значения для них
находятся в англоязычной инструкции
--- стр. 27 ---
РФ- 125167 Москва
Ленинградский пр-т ., д . 37А ,
ООО БИО-РАД корп. 14
Лаборатории Бизнес-центр "Западный мост"
Тел.: 007-495-721 14 04
Факс: 007-495-721 14 12
L I Q U I C H E K ™ H E M A T O L O G Y - 1 6 Т C O N T R O L
Л И К В И Ч Е К ™ К О Н Т Р О Л Ь « Г Е М А Т О Л О Г И Я - 1 6 Т »
Н и з к и й , н о р м а л ь н ы й и в ы с о к и й у р о в н и
150 Трехуровневый 12 х 5 мл
150х Трехуровневый, миниупаковка 3 х 5 мл
Назначение
Ликвичек Контроль «Гематология- 16Т» является гематологическим контрольным материалом,
п редн азначен ны м для оценки точности гематологических анализаторов ТОА® 8узтех®,
дифференцирующих лейкоциты.
Краткое описание и принцип действия
Использование стабильных контрольных материалов является важной и неотъемлемой частью
лабораторной практики. Использование трехуровневого контрольного материала дает возможность
наиболее полной и адекватной оценки параметров внутри клинического диапазона.
Состав
Ликвичек Контроль «Гематология-16Т» содержит стабилизированные лизированные человеческие
эритроциты, с добавлением компонентов животного происхождения, имитированные тромбоциты,
имитированные лейкоциты, консерванты и стабилизаторы. Контроль представлен в жидкой форме.
Хранение и стабильность
Ликвичек Контроль «Гематология- 16Т» стабилен до истечения срока годности, указанного во
вкладыше, при условии хранения при 2-8°С. После вскрытия флакона Ликвичек Контроль
^(Гематология-16Т» стабилен в течение 18 дней, при условии хранения при 2~8°С.
^Д анн ы й продукт не подлежит заморозке.
Инструкции по использованию
Контрольный материал должен использоваться также как образцы пациентов в соответствии и
инструкциями к приборам и наборам реагентов.
Используйте руководство пользователя анализатора для анализа контрольного материала.
После использования протрите резьбу как флакона, так и его крышки. Закройте флакон крышкой и
поместите его в холодильник для обеспечения максимальной стабильности реагента.
Ограничения
1. Ликвичек Контроль «Гематология-16Т» не может использоваться после истечения срока годности.
2. Контрольный материал не предназначен для использования в качестве калибратора.
3. Ликвичек Контроль «Гематология-16Т» не может использоваться для дифференцировки
лейкоцитов ручным методом.
--- стр. 28 ---
Ожидаемые результаты
Индивидуальные значения лаборатории должны находиться в пределах соответствующего
приемлемого диапазона; тем не менее, лабораторные значения могут отличаться от
перечисленных значений в течение жизни этого продукта.
Изменения в течение долгого времени и между лабораториями могут быть вызваны различиями в
лабораторных методах, оборудовании, методах калибровки и реактивах.
Рекомендуется, чтобы каждая лаборатория получила свои собственные установочные значения и
приемлемые диапазоны и использовала значения, приведенные во вкладыше, только как
ориентировочные.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
Приготовлено на основе материалов человеческого происхождения. Обращайтесь как с
потенциально инфицированным материалом.
Кровь доноров, компоненты которой были использованы при приготовлении данного материала,
^>ыла протестирована принятыми методами, и в ней не было обнаружено антигена гепатита В
(HBs-антиген), антител к гепатиту С и антител к ВИЧ 1/2. Следует помнить, что не существует
теста, который бы полностью гарантировал отсутствие этих и других инфекционных агентов.
Данный продукт также может содержать другие материалы человеческого происхождения, для
которых не существует общепринятых тестов. В соответствии с “Good laboratory practices” все
материалы человеческого происхождения рассматриваются как потенциально инфицированные
вирусами гепатита В, С, ВИЧ 1/2, HTLV-I/II и всеми другими инфекционными агентами,
следовательно, обращайтесь с контрольным материалом Liquichek Hematology-16Т Control также,
как и с такими же предосторожностями, как и с образцами пациентов.
ТОЛЬКО ДЛЯ ДИАГНОСТИКИ «IN VITRO»
П е р е ч е н ь п р и б о р о в и а т т е с т о в а н н ы е з н а ч е н и я д л я н и х н а х о д я т с я в а н г л о я з ы ч н о й
и н с т р у к ц и и
--- стр. 29 ---
ООО «БИО-РАД ЛАБОРАТОРИИ»
Z1[0XZ/Al*M ООО «ВЮ-RAD LABORATORII»
125 167 г. М о с к в а , Л е н и н гр а д с к и й п р - т д 37 А , к о р п 14
тел. (495) 721 -14 -0 4, ф акс, (495) 721 -14 -1 2
L Y P H O C H E K ® M A T E R N A L S E R U M C O N T R O L Levels 1, 2 and 3
Л И П О Ч Е К ® К О Н Т Р О Л Ь « М А Т Е Р И Н С К А Я С Ы В О Р О Т К А » Уровни 1, 2
и 3
220 Трехуровневый 6 х 5 мл
220х Трехуровневый, миниупаковка 3 х 5 мл
Назначение
Липочек контроль "Материнская сыворотка" предназначен для использования в качестве
контрольной сыворотки для оценки точности лабораторного исследования аналитов,
представленных во вкладыше к контрольному материалу.
Краткое описание и принцип действия
Использование контрольных материалов показано в качестве средства оценки точности
лабораторных методов и является составной частью Good Laboratory Practice. Для
наиболее полной и адекватной оценки параметров внутри клинического диапазона
контрольные материалы выпускаются в трех уровнях.
Реагенты
Липочек контроль "Материнская сыворотка" изготавливается из человеческой сыворотки с
добавлением экстрактов тканей человеческого и животного происхождения, чистых
химикатов, и консервантов. Для увеличения срока годности контрольный материал
выпускается в лиофилизированном виде.
Хранение и стабильность
Липочек контроль "Материнская сыворотка" стабилен до истечения указанного срока
годности при условии хранения в закрытом виде при температуре 2-8°С. После
восстановления лиофилизата все аналиты стабильны в течение 10 дней при условии
хранения в плотно закрытом флаконе при температуре 2-8°С.
Восстановление лиофилизата
Используя градуированную пипетку, внесите в каждый флакон 5 мл дистиллированной
или деионизированной воды. Закройте флакон крышкой и дайте содержимому
раствориться в течение 15-20 минут, периодически переворачивая флакон. Перед
использованием осторожно взболтайте содержимое, чтобы убедиться в его однородности.
После каждого использования плотно закрывайте флакон крышкой и храните при
температуре 2-8°С.
Процедура использования.
Контрольный материал должен использоваться также как образцы пациентов в
соответствии и инструкциями к приборам и наборам реагентов.
--- стр. 30 ---
Щ z] [ § I j f j T # Д ООО «BIO-RAD LABORATORII»
125 167 г. М о с к в а , Л е н и н гр а д с к и й п р - т д 37 А , к о р п 14
тел. (495) 721-14-04, ф акс. (495) 721 -14 -1 2
^ ш т ООО «БИО-РАД ЛАБОРАТОРИИ»
Ограничения.
1. Не использовать по истечении срока годности.
2. Не использовать контроль при появлении помутнения или микробной
контаминации.
3. Не использовать в качестве калибратора.
Оценка значений.
Средние значения параметров, представленные во вкладыше к продукту, получены в серии
повторных анализов и являются специфичными для данного лота контрольного материала.
Индивидуальные лабораторные значения должны находиться в пределах указанного
диапазона, но могут варьировать с течением времени. Вариации во времени и между
различными лабораториями объясняются различиями в лабораторной технологии,
используемых инструментах и реагентах, а также модификацией методов самим
производителем.
Рекомендуется для каждой лаборатории установить свои средние и допустимые значения
использовать предоставленные только в качестве руководства.
Специфические характеристики
Контрольный материал Липочек контроль "Материнская сыворотка" является
стабилизированным лиофилизированным продуктом, приготовленным по жестким
стандартам контроля качества.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
Приготовлено на основе человеческих материалов. Обращайтесь как с потенциально
инфицированным материалом.
В сыворотке крови доноров, компоненты которой были использованы при приготовлении
данного материала, не обнаружено антигена гепатита В (HBs-антиген), антител к гепатиту
С и антител к ВИЧ 1/2. Следует помнить, что не существует теста, который бы полностью
гарантировал отсутствие данных инфекционных агентов. В соответствии с “Good
laboratory practices” все материалы человеческого происхождения рассматриваются как
потенциально инфицированные вирусами гепатита В, С, ВИЧ 1/2 и другим инфекционным
агентам и требуют соответствующего обращения.
ТОЛЬКО ДЛЯ ДИАГНОСТИКИ «IN VITRO»
Перечень приборов и аттестованные значения для них
находятся в англоязычной инструкции
--- стр. 31 ---
РФ - 125167 Москва
ООО БИО-РАД Ленинградский пр-т ., д . 37А , корп. 14
Лаборатории Бизнес-центр "Западный мост"
Тел.: 007-495-721 14 04
Факс: 007-495-721 14 12
LIQUICHEK™ ELEVATED CRP CONTROL
ЛИКВИЧЕК™ КОНТРОЛЬ «С-РЕАКТИВНЫЙ БЕЛОК. ВЫСОКИЙ УРОВЕНЬ»
Уровни 1, 2 и 3
254 уровень 1 1 2 х 1 мл
255 уровень 2 12 х I мл
256 уровень 3 12 х 1 мл
255х трехуровневый, миниупаковка 3 х 1 мл
Предназначение
Ликвичек Контроль "С-реактивный белок. Высокий уровень" предназначен для использования в
качестве аттестованной контрольной сыворотки для проведения внутрилабораторного контроля
качества определения аналитов, перечисленных в инструкции-вкладыше.
Краткое описание и принцип действия
Использование контрольных материалов является объективной оценкой точности используемого
метода и составной частью образцовой лабораторной практики. Три уровня контроля позволяют
проводить мониторинг в клинически значимых пределах.
Реагенты
Продукт изготовлен из человеческой сыворотки с добавлением компонентов человеческого и
животного происхождения, чистых химических веществ и стабилизаторов. Для удобства контроль
поставляется в жидкой форме.
Хранение и стабильность
Ликвичек Контроль "С-реактивный белок. Высокий уровень” стабилен до истечения указанного
срока годности при условии хранения в закрытом виде при температуре от -10 до -70 °С.
Стабильность невскрытой упаковки после размораживания 12 месяцев при условии хранения при
температуре 2-8°С, но данный контроль не должен использоваться после истечения срока годности
(сделайте отметку на флаконе, когда он был разморожен).
После размораживания и вскрытия все аналиты стабильны в течение 30 дней при условии хранения
в плотно закрытом флаконе при температуре 2-8°С.
Доставка осуществляется на сухом льду или с хладоэлементами.
Процедура использования
Контрольный материал должен использоваться также как образцы пациентов в соответствии с
инструкциями к приборам и наборам реагентов.
Перед взятием образца контрольного материала выдержите его некоторое время при комнатной
температуре (18-25°С), затем переверните несколько раз для гомогенизации содержимого. После
каждого взятия материала немедленно закройте его и храните при температуре 2-8°С.
Использованный материал следует утилизировать в соответствии с требованиями местных
--- стр. 32 ---
нормативных актов. В случае повреждения упаковки свяжитесь с официальным представительством
Био-Рад Лаборатории.
Ограничения
1 . Не использовать по истечении срока годности.
2. Не использовать контроль при появлении помутнения или микробной контаминации.
3. Не использовать в качестве калибратора.
Аттестованные значения
Средние значения параметров, представленные во вкладыше к продукту, получены в серии
повторных анализов и являются специфичными для данного лота контрольного материала.
Индивидуальные лабораторные значения должны находиться в пределах указанного диапазона, но
могут варьировать с течением времени. Вариации во времени и между различными лабораториями
объясняются различиями в лабораторной технологии, используемых инструментах и реагентах, а
также модификацией методов самим производителем.
Рекомендуется для каждой лаборатории установить свои средние и допустимые значения, и
использовать предоставленные только в качестве руководства.
На сайте www.qcnet.com находятся все паспорта и обновления на существующие лоты.
Специфические характеристики
Контрольный материал Ликвичек Контроль "С-реактивный белок. Высокий уровень" является
стабилизированным жидким продуктом, приготовленным по жестким стандартам контроля
качества.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
Приготовлено на основе человеческих материалов. Обращайтесь как с потенциально
инфицированным материалом.
В сыворотке крови доноров, компоненты которой были использованы при приготовлении данного
материала, не обнаружено антигена гепатита В (HBs-антиген), антител к гепатиту С и антител к
ВИЧ 1/2. Следует помнить, что не существует теста, который бы полностью гарантировал отсутствие
данных инфекционных агентов. В соответствии с “Good laboratory practices” все материалы
человеческого происхождения рассматриваются как потенциально инфицированные вирусами
гепатита В, С, ВИЧ 1/2 и другим инфекционным агентам и требуют соответствующего обращения.
ТОЛЬКО ДЛЯ ДИАГНОСТИКИ «IN VITRO»
Перечень приборов и аттестованные значения для них находятся в
англоязычной инструкции
--- стр. 33 ---
ООО «ВЮ-RAD LABORATORH»
1 125 167 г. М о с к в а , Л е н и н г р а д с к и й п р -т д 37 А , к о р и 14
тел. (095) 721 -14 -0 4, ф акс. (095) 721 -14 -1 2
ООО «БИО-РАД ЛАБОРАТОРИИ»
LIQUICHEK™ PEDIATRIC CONTROL Levels I and 2
_________________ЛИКВИЧЕК™ КОНТРОЛЬ «ПЕДИАТРИЯ» Уровень 1 и Уровень 2
354 Уровень 1 6 х 4 мл
355 Уровень 2 6 х 4 мл
353х Двухуровневый, миниупаковка 2 х 4 мл
Назначение
Ликвичек Контроль "Педиатрия” предназначен для использования в качестве контрольной
сыворотки для оценки точности лабораторного исследования аналитов, представленных во вкладыше
к контрольному материалу.
^^Сраткое описание и принцип действия
Использование стабильных контрольных материалов является важной и неотъемлемой частью
лабораторной практики.
Использование двухуровневого контрольного материала дает возможность полной и адекватной
оценки результатов внутри клинически значимого диапазона.
Состав
Продукт изготовлен из бычьей сыворотки с добавлением химикатов, лекарственных препаратов,
стабилизаторов и консервантов. Жидкая форма.
Хранение и стабильность
Невскрытый контрольный материал гарантированно стабилен до истечения срока годности,
указанного во вкладыше, при соблюдении условий хранения невскрытой упаковки от - 10 до -70°С.
При температурных условиях 2-8 °С невскрытый контрольный материал стабилен в течение 3-х
месяцев.
После вскрытия флакона Ликвичек Контроль "Педиатрия” стабилен в течение 14 дней при хранении
условиях 2-8°С с плотно закрытой крышкой.
ПОВТОРНО НЕ ЗАМОРАЖИВАТЬ!
Продукт следует транспортировать в условиях заморозки (на сухом льду).
Инструкции по использованию
Контрольный материал следует использовать так же, как и образец пациента, в соответствии с
инструкциями, сопровождающими прибор и комплект реагентов.
1.Извлеките замороженный флакон с контрольным материалом Ликвичек Контроль "Педиатрия" из
морозильной камеры и дайте ему возможность достичь комнатной температуры (18-30°С) до полного
оттаивания.
2. Осторожно вращайте флакон, чтобы гарантировать однородность содержимого.
3. Используйте НЕЗАМЕДЛИТЕЛЬНО.
4. После каждого использования, плотно закройте крышкой и храните при температуре 2-8 °С.
--- стр. 34 ---
ООО «ВЮ-RAD LABORATORII»
1 125 167 г. М о с к в а , Л е н и н г р а д с к и й п р -т д 37 А , к о р н 14
тел. (095) 721-14-04, ф акс. (095) 721 -14 -1 2
ООО «БИО-РАД ЛАБОРАТОРИИ»
Ограничения
1 . Ликвичек Контроль "Педиатрия" не должен использоваться после истечения срока годности.
2. Если есть признаки микробного загрязнения или чрезмерной мутности в продукте, не используйте
флакон.
3. Контрольный материал не предназначен для использования в качестве калибратора.
Ожидаемые результаты
Числовые значения, указанные во вкладыше были получены путем повторных измерений на
откалиброванных приборах, соответствуют только этому лоту контрольного материала.
Индивидуальные значения лаборатории должны находиться в пределах диапазона, указанного в
инструкции; тем не менее, они могут быть различны в течение жизни этого продукта,
азличия в полученных значениях при межсерийных и межлабораторных постановках могут быть
ызваны различиями в лабораторных методах, оборудовании, методах калибровки и реактивах.
Рекомендуется, чтобы каждая лаборатория получила свои собственные установочные значения и
приемлемые диапазоны и использовала значения, приведенные во вкладыше, только как
ориентировочные.
ТОЛЬКО ДЛЯ ДИАГНОСТИКИ «IN VITRO»
Перечень приборов и аттестованные значения для них находятся в
англоязычной инструкции
--- стр. 35 ---
О О О « В Ю - R A D L A B O R A T O R U »
» / ( д Т # g 125167 г. М осква, Ленинградский пр-г д 37 А, корн 14
тел. (095) 721-14-04, факс. (095) 721-14-12
ООО «БИО-РАД ЛАБОРАТОРИИ»
LYQUICHEK IMMUNOASSAY PLUS
ЛИКВИЧЕК® КОНТРОЛЬ «ИММУНОХИМИЯ ПЛЮС»
Уровни 1, 2 и 3 __________________
360 Трехуровневый 12x5 мл
361 Уровень 1 12x5 мл
362 Уровень 2 12x5 мл
363 Уровень 3 12x5 мл
ЗбОх Трехуровневый, миниупаковка 3 х 5 мл
Назначение
^^1иквичек Контроль "Иммунохимия Плюс" - предназначен для использования в качестве контрольной
сыворотки для оценки точности лабораторного исследования аналитов, представленных во вкладыше к
контрольному материалу.
Краткое описание и принцип действия
Использование контрольных материалов показано в качестве средства оценки точности лабораторных
методов и является составной частью Good Laboratory Practice. Использование трехуровневого
контрольного материала дает возможность наиболее полной и адекватной оценки параметров внутри
клинического диапазона.
Реагенты
Ликвичек Контроль "Иммунохимия Плюс" изготовлен из человеческой сыворотки с добавлением
компонентов человеческого и животного происхождения, химикатов, лекарственных средств,
стабилизаторов и консервантов. Для удобства, контрольный материал представлен в жидкой форме.
Условия хранения и стабильность
^Н евскры тая упаковка стабильна до истечения срока годности при условии хранения от -20 до -70°С.
^С таби льн ость невскрытой упаковки при 2-8°С составляет 30 дней за следующими исключениями: Фолаты
стабильны в течение 4 дней. Эстрадиол, своб.ПСА, ПСА и Пролактин стабильны в течение 14 дней (дата
разморозки должна быть отмечена на флаконе).
Стабильность упаковки после вскрытия 14 дней, при условии хранения с плотно закрытой крышкой при
2-8°С, Фолаты стабльны в течение 4 дней.
Не подлежит повторному замораживанию!
Доставка осуществляется на сухом льду.
Процедура
Контрольные материалы рассматриваются как образцы от пациентов и требуют такого же обращения в
соответствии с инструкцией к используемым приборам, тест-системам и реагентам.
Перед использованием дайте возможность контрольному материалу достигнуть комнатной температуры
(18-25°С) до полного оттаивания (около 30 мин.). Осторожно вращайте флакон, чтобы гарантировать
однородность содержимого. Используйте НЕЗАМЕДЛИТЕЛЬНО. После каждого использования, плотно
закройте крышкой и храните при температуре 2-8 °С.
--- стр. 36 ---
О О О « Б И О - Р А Д Л А Б О Р А Т О Р И И »
О О О « В Ю - Я А В L A B O R A T O R . I I »
» / [ д ^ Ш 125167 г. М осква, Л енинградский пр-т д 37 А, корн 14
тел. (095) 721-14-04, факс. (095) 721-14-12
Ограничения
1. Ликвичек Контроль "Иммунохимия Плюс" не должен использоваться после истечения срока годности.
После истечения срока годности продукт должен выбраковываться.
2. Если есть признаки микробного загрязнения или чрезмерной мутности в восстановленном продукте,
продукт должен выбраковываться.
3. Контрольный материал не предназначен для использования в качестве калибратора.
Оценка значений
Числовые значения, указанные во вкладыше были получены путем повторных измерений на
^откалиброванны х приборах, соответствуют только этому лоту контрольного материала.
^И ндивидуальны е значения лаборатории должны находиться в пределах диапазона, указанного в
инструкции; тем не менее, они могут быть различны в течение жизни этого продукта.
Различия в полученных значениях при межсерийных и межлабораторных постановках могут быть
вызваны различиями в лабораторных методах, оборудовании, методах калибровки и реактивах.
Рекомендуется, чтобы каждая лаборатория получила свои собственные установочные значения и
приемлемые диапазоны и использовала значения, приведенные во вкладыше, только как
ориентировочные.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
Приготовлено на основе человеческих материалов. Обращайтесь как с потенциально инфицированным
материалом.
В сыворотке крови доноров, компоненты которой были использованы при приготовлении данного
материала, не обнаружено антигена гепатита В (HBs-антиген), антител к гепатиту С и антител к ВИЧ 1/2.
Следует помнить, что не существует теста, который бы полностью гарантировал отсутствие данных
инфекционных агентов. В соответствии с “Good laboratory practices” все материалы человеческого
происхождения рассматриваются как потенциально инфицированные вирусами гепатита В, С, ВИЧ 1/2 и
вЬ р у ги м инфекционным агентам и требуют соответствующего обращения.
ТОЛЬКО ДЛЯ ДИАГНОСТИКИ «IN VITRO»
Перечень приборов и аттестованные значения для них находятся в
англоязычной инструкции
--- стр. 37 ---
О О О « Б И О - Р А Д Л А Б О Р А Т О Р И И »
О О О « В Ю - R A D L A B O R A T O R I I »
1 125167 г. М осква, Ленинградским п р -тд 37 А, кори 14
________тел. (495) 721-14-04, факс. (495) 721-14-12
LIQUICHEKTM SPECIALTY IMMUNOASSAY CONTROL Levels 1, 2and 3
ЛИКВИЧЕК КОНТРОЛЬ «СПЕЦИАЛЬНЫЙ ИММУНОХИМИЧЕСКИЙ»
_________________________________________Уровень 1, 2 и 3 __________________________
364 Уровень 1 6 х 5 мл
365 Уровень 2 6 х 5 мл
366 Уровень 3 6 х 5 мл
365х Трехуровневый, миниупаковка 3 х 5 мл
Назначение
Ликвичек Контроль "Специальный Иммунохимический" предназначен для использования в качестве
к о н т р о л ь н о й сыворотки для оценки точности лабораторного исследования аналитов, представленных
во вкладыше к контрольному материалу.
Краткое описание и принцип действия
Использование стабильных контрольных материалов является важной и неотъемлемой частью
лабораторной практики.
Использование двухуровневого контрольного материала дает возможность полной и адекватной
оценки результатов внутри клинически значимого диапазона.
Реагенты
Ликвичек Контроль "Специальный Иммунохимический" изготавливается из человеческой сыворотки
с добавлением очищенных биохимических компонентов (экстракты тканей человеческого и
животного происхождения), чистых химикатов, консервантов и стабилизаторов. Для удобства
контрольный материал выпускается в жидком виде.
Хранение и стабильность
дг-Н е вс к р ы т ы й контрольный материал гарантированно стабилен до истечения срока годности,
выказанного во вкладыше, при соблюдении условий хранения невскрытой упаковки от - 20 до -70°С.
При температурных условиях 2-8 °С невскрытый контрольный материал стабилен в течение 30
дней.
После вскрытия флакона Ликвичек Контроль "Специальный Иммунохимический" стабилен в течение
30 дней при хранении в условиях 2-8°С с плотно закрытой крышкой за следующими исключениями:
анти-тироглобулин стабилен в течение 3 дней и анти-тиропероксидаза стабильна в течение 8 дней. В
аликвотах анти-тироглобулин и анти-тиропероксидаза стабильны 30 дней при условии хранения от -
20 до -70 °С.
Продукт следует транспортировать в условиях заморозки (на сухом льду).
Инструкции по использованию
Контрольный материал следует использовать так же, как и образец пациента, в соответствии с
инструкциями, сопровождающими прибор и комплект реагентов.
--- стр. 38 ---
О О О « Б И О - Р А Д Л А Б О Р А Т О Р И И »
'Z j[ 0 E Z /A l* M О О О « В Ю - R A D L A B O R A T O R I I »
1 125167 г. М осква, Л енинградский п р -тд 37 А, корп 14
тел. (495) 721-14-04, факс. (495) 721-14-12 ____
1.Извлеките замороженный флакон с контрольным материалом Ликвичек Контроль "Специальный
Иммунохимический" из морозильной камеры и дайте ему возможность достичь комнатной
температуры (18-25°С) до полного оттаивания.
2. Осторожно вращайте флакон, чтобы гарантировать однородность содержимого.
3. Используйте НЕЗАМЕДЛИТЕЛЬНО.
4. После каждого использования, плотно закройте крышкой и храните при температуре 2-8 °С.
ПОВТОРНО НЕ ЗАМОРАЖИВАТЬ!
Ограничения
1. Ликвичек Контроль "Специальный Иммунохимический" не должен использоваться после
^стечения срока годности.
К. Если есть признаки микробного загрязнения или чрезмерной мутности в продукте, не используйте
флакон.
3. Контрольный материал не предназначен для использования в качестве калибратора.
Ожидаемые результаты
Числовые значения, указанные во вкладыше были получены путем повторных измерений на
откалиброванных приборах, соответствуют только этому лоту контрольного материала.
Индивидуальные значения лаборатории должны находиться в пределах диапазона, указанного в
инструкции; тем не менее, они могут быть различны в течение жизни этого продукта.
Различия в полученных значениях при межсерийных и межлабораторных постановках могут быть
вызваны различиями в лабораторных методах, оборудовании, методах калибровки и реактивах.
Рекомендуется, чтобы каждая лаборатория получила свои собственные установочные значения и
приемлемые диапазоны и использовала значения, приведенные во вкладыше, только как
ориентировочные.
Специфические характеристики
контрольный материал Ликвичек Контроль "Специальный Иммунохимический" является
стабилизированным жидким продуктом, приготовленным по жестким стандартам контроля качества, и
требует надлежащего хранения и обращения в соответствии с инструкцией.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
Приготовлено на основе человеческих материалов. Обращайтесь как с потенциально инфицированным
материалом.
В сыворотке крови доноров, компоненты которой были использованы при приготовлении данного
материала, не обнаружено антигена гепатита В (HBs-антиген), антител к гепатиту С и антител к ВИЧ 1/2.
Следует помнить, что не существует теста, который бы полностью гарантировал отсутствие данных
инфекционных агентов. В соответствии с “Good laboratory practices” все материалы человеческого
происхождения рассматриваются как потенциально инфицированные вирусами гепатита В, С, ВИЧ 1/2 и
другим инфекционным агентам и требуют соответствующего обращения.
ТОЛЬКО ДЛЯ ДИАГНОСТИКИ «IN VITRO»
--- стр. 39 ---
О О О « В Ю - И А О Ь А В О К А Т О Ш Ь
1 125167 г. М осква, Ленинградский пр-т д 37 А, корп 14
тел, (495) 721-14-04, факс. (495) 72Ы 4-12
ООО «БИО-РАД ЛАБОРАТОРИИ»
Перечень приборов и аттестованные значения для них находятся в
англоязычной инструкции
С
--- стр. 40 ---
ООО БИО-РАД
Лаборатории
РФ - 125167 Москва
Ленинградский пр-т ., д . 37А, корп. 14
Бизнес-центр "Западный мост"
Тел.: 007-495-721 14 04
Факс: 007-495-721 14 12
LYPHOCHEK®TUMOR MARKER PLUS CONTROL
ЛИПОЧЕК® КОНТРОЛЬ «ОПУХОЛЕВЫЕ МАРКЕРЫ ПЛЮС»
Уровни 1, 2 и 3
368х трехуровневый, миниупаковка
367 уровень 1
368 уровень 2
369 уровень 3
6 х 2 мл
6 х 2 мл
6 х 2 мл
3 х 2 мл
Предназначение
Липочек Контроль "Опухолевые маркеры плюс" предназначен для использования в качестве
аттестованной контрольной сыворотки для проведения внутрилабораторного контроля качества
определения аналитов, перечисленных в инструкции-вкладыше.
Краткое описание и принцип действия
Использование контрольных материалов является объективной оценкой точности используемого
метода и составной частью образцовой лабораторной практики. Три уровня контроля позволяют
проводить мониторинг в клинически значимых пределах.
Реагенты
Продукт изготовлен из человеческой сыворотки с добавлением компонентов человеческого и
животного происхождения, чистых химических веществ и стабилизаторов. Для повышения
стабильности контроль поставляется в лиофилизированной форме.
Хранение и стабильность
Липочек Контроль " Опухолевые маркеры плюс " стабилен до истечения указанного срока годности
при условии хранения в закрытом виде при температуре 2-8°С.
После восстановления лиофилизата все аналиты стабильны в течение 14 дней при условии хранения
в плотно закрытом флаконе при температуре 2-8°С за следующими исключениями: РЭА стабилен в
течение 11 дней, Общий и Свободный ПСА в течение 7 дней, Нейро-специфическая енолаза в
течение 2 дней, Тиреоглобулин в течение 1 дня, АКТГ и Кальцитонин должны исследоваться
немедленно после разведения.
После разведения и замораживания контроля все аналиты будут стабильны в течение 30 дней при
хранении плотно закрытыми при температуре -2 0 до -70°С. Запрещается повторно замораживать
образец; утилизируйте оставшийся материал. Данных по стабильности АКТГ и Кальцитонина при
хранении при температуре -2 0 до -70°С нет.
Данный продукт может транспортироваться при условиях окружающей среды.
Восстановление лиофилизата
Используя градуированную пипетку внесите в каждый флакон 2,0 мл дистиллированной или
деионизированной воды. Закройте флакон и оставьте его на 15 минут при комнатной температуре
(18-25°С), периодически помешивая. Перед отбором образца несколько раз плавно переверните
--- стр. 41 ---
флакон, чтобы гомогенизировать содержимое.
Процедура использования
Контрольный материал должен использоваться также как образцы пациентов в соответствии с
инструкциями к приборам и наборам реагентов.
Уничтожайте оставшиеся материалы в соответствие с требованиями местных нормативных актов. В
случае повреждения упаковки свяжитесь с официальным представительством Био-Рад Лаборатории.
Ограничения
1. Не использовать по истечении срока годности.
2. Не использовать контроль при появлении помутнения или микробной контаминации.
3. Не использовать в качестве калибратора.
Аттестованные значения
Средние значения параметров, представленные во вкладыше к продукту, получены в серии
повторных анализов и являются специфичными для данного лота контрольного материала.
Индивидуальные лабораторные значения должны находиться в пределах указанного диапазона, но
могут варьировать с течением времени. Вариации во времени и между различными лабораториями
объясняются различиями в лабораторной технологии, используемых инструментах и реагентах, а
также модификацией методов самим производителем.
Рекомендуется для каждой лаборатории установить свои средние и допустимые значения, и
использовать предоставленные только в качестве руководства.
На сайте www.qcnet.com находятся все паспорта и обновления на существующие лоты.
Специфические характеристики
Контрольный материал Липочек Контроль "Опухолевые маркеры плюс" является
стабилизированным лиофилизированным продуктом, приготовленным по жестким стандартам
контроля качества.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
Приготовлено на основе человеческих материалов. Обращайтесь как с потенциально
инфицированным материалом.
В сыворотке крови доноров, компоненты которой были использованы при приготовлении данного
материала, не обнаружено антигена гепатита В (HBs-антиген), антител к гепатиту С и антител к
ВИЧ 1/2. Следует помнить, что не существует теста, который бы полностью гарантировал отсутствие
данных инфекционных агентов. В соответствии с “Good laboratory practices” все материалы
человеческого происхождения рассматриваются как потенциально инфицированные вирусами
гепатита В, С, ВИЧ 1/2 и другим инфекционным агентам и требуют соответствующего обращения.
ТОЛЬКО ДЛЯ ДИАГНОСТИКИ «IN VITRO»
Перечень приборов и аттестованные значения для них находятся в
англоязычной инструкции
--- стр. 42 ---
О О О « В Ю - И А О Ь А В О К А Т О Ш Ь
125167 г. М осква, Л енинградский пр-т д 37 А, корп 14
тел. (095) 721-14-04, факс. (095) 721-14-12
ООО «БИО-РАД ЛАБОРАТОРИИ»
LYPHOCHEK®IMMUNOASSAY PLUS
ЛИПОЧЕК® КОНТРОЛЬ «ИММУНОХИМИЯ плюс»
_______________Трехуровневый (низкий, нормальный и высокий уровни)
Трехуровневый 4 флакона для каждого из 3-х уровней) 12 х 5 мл
Уровень 1 12 х 5 мл
Уровень 2 12 х 5 мл
Уровень 3 12 х 5 мл
Трехуровневый, миниупаковка 3 х 5 мл
(1 флакон для каждого из 3-х уровней)
Назначение
^ 1 и п о ч ек Контроль "Иммунохимия Плюс" - предназначен для использования в качестве контрольной
сыворотки для оценки точности лабораторного исследования аналитов, представленных во вкладыше к
контрольному материалу.
Краткое описание и принцип действия
Использование контрольных материалов показано в качестве средства оценки точности лабораторных
методов и является составной частью Good Laboratory Practice. Использование трехуровневого
контрольного материала дает возможность наиболее полной и адекватной оценки параметров внутри
клинического диапазона.
Реагенты
Липочек Контроль "Иммунохимия Плюс" изготовлен из человеческой сыворотки с добавлением
компонентов человеческого и животного происхождения, химикатов и лекарственных средств. Уровень 1
также содержит стабилизаторы. В целях увеличения стабильности контрольный материал представлен в
лиофилизированной форме.
ранение и стабильность
евскрытая упаковка стабильна до истечения срока годности при условии хранения при 2-8°С.
Стабильность вскрытого реагента при температуре от 2 до 8 °С составляет 7 дней с некоторыми
исключениями:
1) Фолат и ПСА стабильны 3 дня;
2) С-пептид стабилен 1 день;
3) Интактный паратиреоидный гормон стабилен 16 часов;
4) АКТГ, Кальцитонин, Гастрин и свободный ПСА должны быть исследованы сразу же после
восстановления.
Стабильность вскрытого аликвотированного реагента составляет 20 дней при условии хранения от - 10 до
- 20 °С, кроме АКГТ, Альдостерона, Андростенидиона, Кальцитонина и С-пептида.
Не замораживать повторно.
Восстановление лиофилизата
1. Извлеките флакон с контрольным материалом из холодильника и дайте ему возможность достичь
комнатной температуры (18-25°С), затем аккуратно встряхните для однородности.
2. Используя дозатор, добавьте в каждый флакон 5 мл дистиллированной или деионизированной воды.
370
371
372
373
370х
--- стр. 43 ---
О О О « В Ю - R A D L A B O R A T O R I I »
125167 г. М осква, Ленинградский п р -тд 37 А, корп 14
тел. (095) 721-14-04, факс. (095) 721-14-12
ООО «БИО-РАД ЛАБОРАТОРИИ»
3. Плотно закройте крышку и выдержите 15 минут.
4. После каждого использования, плотно закройте крышкой и храните при температуре 2-8 оС.
Ограничения
1. Липочек Контроль "Иммунохимия Плюс" не должен использоваться после истечения срока годности.
После истечения срока годности продукт должен выбраковываться.
2. Если есть признаки микробного загрязнения или чрезмерной мутности в восстановленном продукте,
продукт должен выбраковываться.
3. Контрольный материал не предназначен для использования в качестве калибратора.
Оценка значений
^Н исловые значения, указанные во вкладыше были получены путем повторных измерений на
^откалиброванных приборах, соответствуют только этому лоту контрольного материала.
Индивидуальные значения лаборатории должны находиться в пределах диапазона, указанного в
инструкции; тем не менее, они могут быть различны в течение жизни этого продукта.
Различия в полученных значениях при межсерийных и межлабораторных постановках могут быть
вызваны различиями в лабораторных методах, оборудовании, методах калибровки и реактивах.
Рекомендуется, чтобы каждая лаборатория получила свои собственные установочные значения и
приемлемые диапазоны и использовала значения, приведенные во вкладыше, только как
ориентировочные.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
Приготовлено на основе человеческих материалов. Обращайтесь как с потенциально инфицированным
материалом.
В сыворотке крови доноров, компоненты которой были использованы при приготовлении данного
материала, не обнаружено антигена гепатита В (HBs-антиген), антител к гепатиту С и антител к ВИЧ 1/2.
Следует помнить, что не существует теста, который бы полностью гарантировал отсутствие данных
инфекционных агентов. В соответствии с “Good laboratory practices” все материалы человеческого
^происхож дения рассматриваются как потенциально инфицированные вирусами гепатита В, С, ВИЧ 1/2 и
другим инфекционным агентам и требуют соответствующего обращения.
ТОЛЬКО ДЛЯ ДИАГНОСТИКИ «IN VITRO»
Перечень приборов и аттестованные значения для них находятся в
англоязычной инструкции
--- стр. 44 ---
О О О « В Ю - R A D L A B O R A T O R I I »
1 125167 г. М осква, Ленинградский п р-тд 37 А, корп 14
тел. (095) 721-14-04, факс. (095) 721-14-12
ООО «БИО-РАД ЛАБОРАТОРИИ»
LYPHOCHEK® QUANTATIVE URINE CONTROL Normal (1) and Abnormal (2)
ЛИПОЧЕК® КОНТРОЛЬ «КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ АНАЛИЗ МОЧИ» Норма (1) и Патология (2)
376 Норма (1) 12x10 мл
377 Патология(2) 12x10 мл
375х Двухуровневый, миниупаковка 2 х 10 мл_______________________________________________________________________________
Назначение
Липочек Контроль "Количественный анализ мочи" предназначен для использования в качестве
контрольной сыворотки для оценки точности лабораторного исследования аналитов, представленных во
вкладыше к контрольному материалу.
раткое описание и принцип действия
спользование стабильных контрольных материалов является важной и неотъемлемой частью
лабораторной практики.
Использование двухуровневого контрольного материала дает возможность полной и адекватной оценки
результатов внутри клинически значимого диапазона.
Реагенты
Продукт изготовлен из человеческой мочи с добавленнием компонентов человеческого и животного
происхождения, химикатов, лекарственных препаратов, гормонов и стабилизаторов. Для увеличения
стабильности контрольный материал выпускается в лиофилизированной форме.
Хранение и стабильность
Продукт стабилен до истечения срока годности (при соблюдении условий хранения невскрытого флакона
при температуре ,от2 до 8 °С) с некоторыми исключениями: значения Метанефрина и Норметанефрина
могут снижаться в течение срока годности продукта.
Стабильность вскрытого аликвотированного реагента (при соблюдении условий хранения при
температуре от 2 °С до 8 °С с плотно закрытой крышкой) составляет 5 дней с некоторыми исключениями:
^^Сатехоламины, Копропорфирин, Гомованильная кислота (НУА), Метанефрин, Порфирин (общий),
Уропорфирин, 5-Аминолевулиновая кислота и Ванилилманделевая кислота должны быть исследованы
сразу же после восстановления.
Стабильность 5-Гидрокси-индолуксусной кислоты, Катехоламинов, Метанефрина, Гомованильной
кислоты, 5-Аминолевулиновой кислоты и Ванилилманделевой кислоты может быть продлена до 30 дней в
плотно закрытом при температуре 2-8°С флаконе при выполнении процедуры закисления, описанной
ниже.
При этом после закисления материал может быть использован только для анализа представленных
аналитов.
• Для 5-ГИУК добавьте 100 мкл ледяной уксусной кислоты на 10 мл разведенного материала
• Для анализа катехоламинов, метанефринов, ГВК и ВМК добавьте 80 мкл 6М соляной кислоты на 10
мл разведенного контрольного материала, или разведите лиофилизат до указанной черты 0,05 М
соляной кислотой.
--- стр. 45 ---
О О О « В Ю - R A D L A B O R A T O R I I »
1 125167 г. М осква, Ленинградский п р-тд 37 А, корп 14
тел, (095) 721-14-04, факс. (095) 721-14-12
ООО «БИО-РАД ЛАБОРАТОРИИ»
Восстановление лиофнлизата
Используя градуированную пипетку разведите содержимое каждого флакона 10-ю мл дистиллированной
воды. Закройте крышку и выдержите флакон, по крайней мере, в течение 15 минут, периодически
взбалтывая. Перед взятием образцов переверните флакон несколько раз для достижения гомогенности.
Процедура.
Контрольный материал требует такого же обращения, как и пробы от пациентов. Все манипуляции
выполняются в соответствии с руководствами к оборудованию, реагентам или наборам.
Ограничения метода
Материал не должен использоваться после истечения срока годности
е используйте в случае обнаружения признаков микробной контаминации или сильного помутнения,
онтрольный материал не предназначен для использования в качестве стандарта.
Показатели метанефрина и норметанефрина могут значительно снижаться в процессе хранения.
Индивидуальные лабораторные данные со временем могут выпадать из указанного в данном приложении
диапазона.
Оценка значений.
Средние значения параметров, представленные во вкладыше к продукту, получены в серии повторных
анализов и являются специфичными для данного лота контрольного материала. Индивидуальные
лабораторные значения должны находиться в пределах указанного диапазона, но могут варьировать с
течением времени. Вариации во времени и между различными лабораториями объясняются различиями в
лабораторной технологии, используемых инструментах и реагентах, а также модификацией методов самим
производителем.
Рекомендуется для каждой лаборатории установить свои средние и допустимые значения использовать
предоставленные только в качестве руководства.
Специфические характеристики
^ко н тр о л ьн ы й материал Липочек Контроль "Количественный анализ мочи" является стабилизированным
лиофилизированным продуктом, приготовленным по жестким стандартам контроля качества.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
Приготовлено на основе человеческих материалов. Обращайтесь как с потенциально
инфицированным материалом.
В сыворотке крови доноров, компоненты которой были использованы при приготовлении данного
материала, не обнаружено антигена гепатита В (HBs-антиген), антител к гепатиту С и антител к ВИЧ 1/2.
Следует помнить, что не существует теста, который бы полностью гарантировал отсутствие данных
инфекционных агентов. В соответствии с “Good laboratory practices” все материалы человеческого
происхождения рассматриваются как потенциально инфицированные вирусами гепатита В, С, ВИЧ 1/2 и
другим инфекционным агентам и требуют соответствующего обращения.
ТОЛЬКО ДЛЯ ДИАГНОСТИКИ «IN VITRO»
П е р е ч е н ь п р и б о р о в и а т т е с т о в а н н ы е з н а ч е н и я д л я н и х н а х о д я т с я в а н г л о я з ы ч н о й
и н с т р у к ц и и
--- стр. 46 ---
О О О « Б И О - Р А Д Л А Б О Р А Т О Р И И »
Щ Z][ * 1 ¿ /± 1 * 3 О О О « В Ю - R A D L A B O R A T O R I I »
125167 г. М осква, Л енинградский пр-т д 37 А, корп 14
____________________________________тел. (495) 721-14-04, факс. (495) 721-14-12
L IQ U IC H E C K ™ U R IN E C H E M IS T R Y C O N T R O L , Levels 1 & 2
Л И К В И Ч Е К ™ К О Н Т Р О Л Ь «Б И О Х И М И Я М О Ч И », У ровен ь 1 и 2
397 Уровень 1 12x10 мл
398 Уровень 2 12 х 10мл
395х Двухуровневый, миниупаковка 2x10 мл_____________________________________
Назначение
Ликвичек Контроль "Биохимия мочи" предназначен для использования в качестве
контрольной сыворотки для оценки точности лабораторного исследования аналитов,
представленных во вкладыше к контрольному материалу.
Краткое описание и принцип действия
Использование контрольных материалов показано в качестве средства оценки точности
лабораторных методов и является составной частью Good Laboratory Practice. Для
наиболее полной и адекватной оценки параметров внутри клинического диапазона
контрольные материалы выпускаются в двух уровнях.
Реагенты
Ликвичек Контроль "Биохимия мочи" приготовлен из мочи человека с добавлением
компонентов человеческого и животного происхождения, химикатов, консервантов и
стабилизаторов. Для удобства контрольный материал выпускается в жидкой форме.
Условия хранения и стабильность реагентов.
Контрольный материал сохраняет стабильность до истечения срока годности при
хранении в закрытом виде при температуре 2-8°С. После вскрытия контрольный материал
стабилен в течение 30 дней при температуре 2~8°С.
Процедура использования.
Контрольный материал должен использоваться также как образцы пациентов в
соответствии и инструкциями к приборам и наборам реагентов. Перед использованием
Ликвичек Контроль "Биохимия мочи" должен достичь комнатной температуры (18-25°С).
Осторожно вращайте флакон, чтобы гарантировать однородность содержимого.
Ограничения.
\ . Не использовать по истечении срока годности.
2. Не использовать контроль при появлении помутнения или микробной
контаминации.
3. С истечением срока годности контрольного материала значения креатинина могут
возрастать.
4. Не использовать в качестве калибратора.
--- стр. 47 ---
° ° ° « б и о - р а д л а б о р а т о р и и »
О О О « В Ю - R A D L A B O R A T O R I I »
125167 г. М осква, Ленинградский п р-тд 37 А, корп 14
____________тел. (495) 721-14-04, факс. (495) 721-14-12
Оценка значений.
Средние значения параметров, представленные во вкладыше к продукту, получены в серии
повторных анализов и являются специфичными для данного лота контрольного материала.
Индивидуальные лабораторные значения должны находиться в пределах указанного
диапазона, но могут варьировать с течением времени. Вариации во времени и между
различными лабораториями объясняются различиями в лабораторной технологии,
используемых инструментах и реагентах, а также модификацией методов самим
производителем.
Рекомендуется для каждой лаборатории установить свои средние и допустимые значения
использовать предоставленные только в качестве руководства.
Специфические характеристики
Контрольный материал Ликвичек Контроль "Биохимия мочи" является
стабилизированным жидким продуктом, приготовленным по жестким стандартам
контроля качества, и требует надлежащего хранения и обращения в соответствии с
инструкцией.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
Приготовлено на основе человеческих материалов. Обращайтесь как с потенциально
инфицированным материалом.
В сыворотке крови доноров, компоненты которой были использованы при приготовлении
данного материала, не обнаружено антигена гепатита В (HBs-антиген), антител к гепатиту
С и антител к ВИЧ 1/2. Следует помнить, что не существует теста, который бы полностью
гарантировал отсутствие данных инфекционных агентов. В соответствии с “Good
laboratory practices” все материалы человеческого происхождения рассматриваются как
потенциально инфицированные вирусами гепатита В, С, ВИЧ 1/2 и другим инфекционным
агентам и требуют соответствующего обращения.
ТОЛЬКО ДЛЯ ДИАГНОСТИКИ «IN VITRO»
Перечень приборов и аттестованные значения для них
находятся в англоязычной инструкции
--- стр. 48 ---
Z j[ О О О « В Ю - R A D L A B O R A T O R I I »
125167 г. М осква, Л енинградский п р -тд 37 А, корп 14
тел. (495) 721-14-04, факс. (495) 721-14-12
ООО «БИО-РАД ЛАБОРАТОРИИ»
L Y P H O C H E K ® IM M U N O L O G Y P L U S C O N T R O L , Levels 1 & 2
Л И П О Ч Е К ® К О Н Т Р О Л Ь «И М М У Н О Л О Г И Я П Л Ю С », Уровни 1 и 2
430 Двухуровневый 12 х 1 мл
43О х Двухуровневый, миниупаковка 2 х 1 мл
Назначение
Липочек Контроль "Иммунология Плюс" предназначен для использования в качестве
контрольной сыворотки для оценки точности лабораторного исследования аналитов,
представленных во вкладыше к контрольному материалу.
Краткое описание и принцип действия
Использование контрольных материалов показано в качестве средства оценки точности
лабораторных методов и является составной частью Good Laboratory Practice. Для
наиболее полной и адекватной оценки параметров внутри клинического диапазона
контрольные материалы выпускаются в двух уровнях.
Реагенты
Липочек Контроль "Иммунология Плюс" изготавливается из человеческой сыворотки с
добавлением белков сыворотки, экстрактов животного происхождения, консервантов и
стабилизаторов. Для увеличения срока годности контрольный материал выпускается в
лиофилизированном виде.
Хранение и стабильность
Липочек Контроль "Иммунология Плюс" стабилен до истечения указанного срока
годности при условии хранения в закрытом виде при температуре 2-8°С. После
восстановления лиофилизата все аналиты стабильны в течении 15 дней при условии
хранения в плотно закрытом флаконе при температуре 2~8°С.
Восстановление лиофилизата
Используя градуированную пипетку, внесите в каждый флакон 1 мл дистиллированной
деионизированной воды. Закройте флакон крышкой и дайте содержимому раствориться в
течение 10 минут, периодически переворачивая флакон. Перед использованием осторожно
взболтайте содержимое, чтобы убедиться в его однородности.
Процедура использования.
Контрольный материал должен использоваться также как образцы пациентов в
соответствии и инструкциями к приборам и наборам реагентов.
Перед использованием дайте флакону нагреться до комнатной температуры (18-25°С).
После каждого использования плотно закрываете крышку флакона и храните при
температуре 2-8°С.
--- стр. 49 ---
О О О « В Ю - Я А О L A B O R A T O R . I I »
125167 г. М осква, Л енинградский пр-т д 37 А, корп 14
тел. (495) 721-14-04, факс. (495) 721-14-12
ООО «БИО-РАД ЛАБОРАТОРИИ»
Ограничения.
1. Не использовать по истечении срока годности.
2. Не использовать контроль при появлении помутнения или микробной
контаминации.
3. Уровень компонента комплемента С4 может существенно снижаться к истечению
срока годности.
4. Не использовать в качестве калибратора.
Оценка значений.
Средние значения параметров, представленные во вкладыше к продукту, получены в серии
повторных анализов и являются специфичными для данного лота контрольного материала.
Индивидуальные лабораторные значения должны находиться в пределах указанного
диапазона, но могут варьировать с течением времени. Вариации во времени и между
различными лабораториями объясняются различиями в лабораторной технологии,
используемых инструментах и реагентах, а также модификацией методов самим
производителем.
Рекомендуется для каждой лаборатории установить свои средние и допустимые значения
использовать предоставленные только в качестве руководства.
Специфические характеристики
Контрольный материал Липочек Контроль "Иммунология Плюс" является
стабилизированным лиофилизированным продуктом, приготовленным по жестким
стандартам контроля качества.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
Приготовлено на основе человеческих материалов. Обращайтесь как с потенциально
инфицированным материалом.
В сыворотке крови доноров, компоненты которой были использованы при приготовлении
данного материала, не обнаружено антигена гепатита В (HBs-антиген), антител к гепатиту
С и антител к ВИЧ 1/2. Следует помнить, что не существует теста, который бы полностью
гарантировал отсутствие данных инфекционных агентов. В соответствии с “Good
laboratory practices” все материалы человеческого происхождения рассматриваются как
потенциально инфицированные вирусами гепатита В, С, ВИЧ 1/2 и другим инфекционным
агентам и требуют соответствующего обращения.
ТОЛЬКО ДЛЯ ДИАГНОСТИКИ «IN VITRO»
Перечень приборов и аттестованные значения для них
находятся в англоязычной инструкции
--- стр. 50 ---
РФ - 125167 Москва
Ленинградский пр-т., д .
37А, корп. 14
Бизнес-центр "Западный
мост"
Тел.; 007-495-721 14 04
Факс: 007-495-721 14 12
L IQ U IC H E C K T M U R IN A LY S IS C O N TR O L, Levels 1 & 2
Л И КВ И Ч Е К™ КО Н Т Р О Л Ь «О Б Щ И Й А Н А Л И З М О Ч И »,
двухуровневый
435 Двухуровневый
436 Уровень 1
437 Уровень 2
435х Двухуровневый, миниупаковка
Назначение
Данный материал предназначен для использования в качестве контрольной мочи для
проверки точности методик, использующих тест-полоски и микроскопию, для
аналитов, представленных во вкладыше.
Краткое изложение
Контрольный материал предназначен для оценки точности используемых методов и
инструментов и является составной частью “good laboratory practices”.
Выпускается 2 уровня материала для контроля анализа в пределах клинического
диапазона.
Реагенты
Ликвичек Контроль «Общий анализ мочи» приготовлен из мочи человека с
добавлением человеческих эритроцитов, имитированных лейкоцитов и бычьих
компонентов, чистых химикатов и стабилизаторов. Для удобства контрольный
материал выпускается в жидкой форме.
Условия хранения и стабильность реагентов.
Контрольный материал сохраняет стабильность до истечения срока годности при
хранении в закрытом виде при температуре 2-8°С. После вскрытия контрольный
материал стабилен в течение 30 дней при температуре 2-25°С.
М атериал никогда не следует замораживать.
Процедура
Общие инструкции
Контрольные материалы рассматриваются как образцы от пациентов и требуют
такого же обращения в соответствии с инструкцией к используемым приборам, тест-
системам и реагентам.
Перед взятием образца контрольного материала выдержите его некоторое время при
комнатной температуре (18-25°С), затем переверните несколько раз для
гомогенизации содержимого. После каждого взятия материала немедленно закройте
его и храните при температуре 2-25°С.
Использованный материал следует утилизировать в соответствии с правилами,
принятыми в стране, в которой используется данный продукт.
12 х 12 мл (6 для каждого из уровней)
12 х 12 мл
12 х 12 мл
2 х 12 мл (1 для каждого из уровней)
ООО БИО-РАД
Лаборат ории
--- стр. 51 ---
Ограничения метода
1. Контрольный материал не следует использовать после истечения срока годности.
2. Выбросите флакон в случае микробной контаминации или при сильном
помутнении раствора.
3. Контрольный материал не предназначен для использования в качестве стандарта.
Средние значения, представленные в данном вкладыше, получены путем повторных
исследований и специфичны для данного лота контрольного материала. Описанные
тесты выполнялись производителями реагентов или независимыми лабораториями с
использованием реагентов производителя. Индивидуальные лабораторные значения
должны попадать в соответствующий допустимый диапазон, однако представленные
значения могут варьировать в зависимости от времени хранения материала.
Различия во времени могут быть обусловлены применением различных методик,
инструментов и реагентов, а также модификацией теста самим производителем.
Рекомендуется для каждой лаборатории установить свои средние и допустимые
значения и использовать предоставленные значения только в качестве руководства.
Специфические характеристики
Контрольный материал Ликвичек Контроль «Общий анализ мочи» является
стабилизированным жидким продуктом, приготовленным по жестким стандартам
контроля качества. Для получения последовательных значений при исследовании
контрольного материала из разных флаконов требуется выполнение
соответствующих условий хранения и обращения с материалом.
Аналиты:
билирубин, кровь, глюкоза, кетоны, эстераза лейкоцитов, микроальбумин,
микроскопия (эритроциты, лейкоциты, кристаллы), нитриты, осмоляльность, pH,
тест на беременность, удельная плотность, белок, уробилиноген.
ТОЛЬКО ДЛ Я ДИ АГНО СТИ КИ IN VITRO
Перечень приборов и аттестованные значения для них находятся в
англоязычной инструкции
--- стр. 52 ---
ООО БИО-РАД
Лаборатории
'Т в
РФ - 125167 Москва
Ленинградский пр~т ., д . 37А, корп. 14
Бизнес-центр "Западный мост"
Тел.: 007-495-721 14 04
Факс: 007-495-721 14 12
LYPHOCHEK®ANEMIA CONTROL
ЛИПОЧЕК® КОНТРОЛЬ «АНЕМИЯ»
500 6 X 3 М Л
500х миниупаковка ! х 3 мл
Предназначение
Липочек Контроль "Анемия" предназначен для использования в качестве аттестованной
контрольной сыворотки для проведения внутрилабораторного контроля качества определения
аналитов, перечисленных в инструкции-вкладыше.
Краткое описание и принцип действия
Использование контрольных материалов является объективной оценкой точности используемого
метода и составной частью образцовой лабораторной практики.
Реагенты
Продукт изготовлен из человеческой сыворотки с добавлением компонентов человеческого и
животного происхождения, чистых химических веществ и стабилизаторов. Для повышения
стабильности контроль поставляется в лиофилизированной форме.
Хранение и стабильность
Липочек Контроль "Анемия" стабилен до истечения указанного срока годности при условии
хранения в закрытом виде при температуре 2-8°С.
После восстановления лиофилизата все аналиты стабильны в течение 14 дней при условии хранения
в плотно закрытом флаконе при температуре 2-8°С за следующим исключением: Фолат стабилен в
течение 7 дней.
После разведения и замораживания контроля все аналиты стабильны в течение 20 дней при
хранении плотно закрытыми при температуре -1 0 до -20°С. Запрещается повторно замораживать
образец; утилизируйте оставшийся материал.
Данный продукт может транспортироваться при условиях окружающей среды.
Восстановление лиофилизата
Используя градуированную пипетку внесите в каждый флакон 3,0 мл дистиллированной или
деионизированной воды. Закройте флакон и оставьте его на 15 минут при комнатной температуре
(18-25°С), периодически помешивая. Перед отбором образца несколько раз плавно переверните
флакон, чтобы гомогенизировать содержимое.
Процедура использования
Контрольный материал должен использоваться также как образцы пациентов в соответствии с
инструкциями к приборам и наборам реагентов.
Уничтожайте оставшиеся материалы в соответствие с требованиями местных нормативных актов. В
--- стр. 53 ---
О граничения
1. Не использовать по истечении срока годности.
2. Не использовать контроль при появлении помутнения или микробной контаминации.
3. Не использовать в качестве калибратора.
Аттестованны е значения
Средние значения параметров, представленные во вкладыше к продукту, получены в серии
повторных анализов и являются специфичными для данного лота контрольного материала.
Индивидуальные лабораторные значения должны находиться в пределах указанного диапазона, но
могут варьировать с течением времени. Вариации во времени и между различными лабораториями
объясняются различиями в лабораторной технологии, используемых инструментах и реагентах, а
также модификацией методов самим производителем.
Рекомендуется для каждой лаборатории установить свои средние и допустимые значения, и
использовать предоставленные только в качестве руководства.
На сайте www.qcnet.com находятся все паспорта и обновления на существующие лоты.
Специфические характеристики
Контрольный материал Липочек Контроль "Опухолевые маркеры плюс" является
стабилизированным лиофилизированным продуктом, приготовленным по жестким стандартам
контроля качества.
П РЕДУ П РЕЖ ДЕН И Е
Приготовлено на основе человеческих материалов. Обращайтесь как с потенциально
инфицированным материалом.
В сыворотке крови доноров, компоненты которой были использованы при приготовлении данного
материала, не обнаружено антигена гепатита В (HBs-антиген), антител к гепатиту С и антител к
ВИЧ 1/2. Следует помнить, что не существует теста, который бы полностью гарантировал отсутствие
данных инфекционных агентов. В соответствии с “Good laboratory practices” все материалы
человеческого происхождения рассматриваются как потенциально инфицированные вирусами
гепатита В, С, ВИЧ 1/2 и другим инфекционным агентам и требуют соответствующего обращения.
ТО ЛЬКО Д Л Я Д И А ГН О С Т И К И «IN VITRO »
П еречень приборов и аттестованны е значения для них находятся в
англоязы чной инструкции
случае повреждения упаковки свяжитесь с официальным представительством Био-Рад Лаборатории.
--- стр. 54 ---
О О О Б И О -Р А Д
Л а б о р а т о р и и
РФ - 125167 Москва
Ленинградский пр-т., д. 37А, корп. 14
Бизнес-центр "Западный мост”
Тел.: 007-495-721 14 04
Ф акс: 007-495-721 14 12
LIQ U IC H EK ™ TU M O R M AR K ER C O NTRO L
Л И К ВИ Ч Е К ™ К О Н ТРО Л Ь «О П У ХО Л ЕВЫ Е М АРКЕРЫ »
Уровни 1, 2 и 3
547 уровень 1
548 уровень 2
549 уровень 3
548х трехуровневый, миниупаковка
6 х 2 мл
6 х 2 мл
6 х 2 мл
3 х 2 мл
П редназначение
Ликвичек Контроль "Опухолевые маркеры" предназначен для использования в качестве
аттестованной контрольной сыворотки для проведения внутрилабораторного контроля качества
определения аналитов, перечисленных в инструкции-вкладыше.
Краткое описание и принцип действия
Использование контрольных материалов является объективной оценкой точности используемого
метода и составной частью образцовой лабораторной практики. Три уровня контроля позволяют
проводить мониторинг в клинически значимых пределах.
Реагенты
Продукт изготовлен из человеческой сыворотки с добавлением компонентов человеческого и
животного происхождения, чистых химических веществ и стабилизаторов. Для удобства контроль
поставляется в жидкой форме.
Хранение и стабильность
Ликвичек Контроль "Опухолевые маркеры" стабилен до истечения указанного срока годности при
условии хранения в закрытом виде при температуре от -20 до -70 °С.
После размораживания и вскрытия все аналиты стабильны в течение 30 дней при условии хранения
в плотно закрытом флаконе при температуре 2-8°С за следующим исключением: инсулин-подобный
фактор роста I (ЮР-1) стабилен в течение 15 дней.
Не подлежит повторному замораживанию!
Доставка осуществляется на сухом льду или с хладоэлементами.
Процедура использования
Контрольный материал должен использоваться также как образцы пациентов в соответствии с
инструкциями к приборам и наборам реагентов.
Перед взятием образца контрольного материала выдержите его некоторое время при комнатной
температуре (18-25°С), затем переверните несколько раз для гомогенизации содержимого. После
каждого взятия материала немедленно закройте его и храните при температуре 2-8°С.
Использованный материал следует утилизировать в соответствии с требованиями местных
нормативных актов. В случае повреждения упаковки свяжитесь с официальным представительством
Био-Рад Лаборатории.
--- стр. 55 ---
Ограничения
1 . Не использовать по истечении срока годности.
2. Не использовать контроль при появлении помутнения или микробной контаминации.
3. Не использовать в качестве калибратора.
Аттестованные значения
Средние значения параметров, представленные во вкладыше к продукту, получены в серии
повторных анализов и являются специфичными для данного лота контрольного материала.
Индивидуальные лабораторные значения должны находиться в пределах указанного диапазона, но
могут варьировать с течением времени. Вариации во времени и между различными лабораториями
объясняются различиями в лабораторной технологии, используемых инструментах и реагентах, а
также модификацией методов самим производителем.
Рекомендуется для каждой лаборатории установить свои средние и допустимые значения, и
использовать предоставленные только в качестве руководства.
На сайте www.qcnet.com находятся все паспорта и обновления на существующие лоты.
Специфические характеристики
Контрольный материал Ликвичек Контроль "Опухолевые маркеры" является стабилизированным
жидким продуктом, приготовленным по жестким стандартам контроля качества.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
Приготовлено на основе человеческих материалов. Обращайтесь как с потенциально
инфицированным материалом.
В сыворотке крови доноров, компоненты которой были использованы при приготовлении данного
материала, не обнаружено антигена гепатита В (HBs-антиген), антител к гепатиту С и антител к
ВИЧ 1/2. Следует помнить, что не существует теста, который бы полностью гарантировал отсутствие
данных инфекционных агентов. В соответствии с “Good laboratory practices” все материалы
человеческого происхождения рассматриваются как потенциально инфицированные вирусами
гепатита В, С, ВИЧ 1/2 и другим инфекционным агентам и требуют соответствующего обращения.
ТОЛЬКО ДЛЯ ДИАГНОСТИКИ «IN VITRO»
Перечень приборов и аттестованные значения для них находятся в
англоязычной инструкции
--- стр. 56 ---
О О О Б И О -Р А Д
Л а б о р а т о р и и
9 iT i
РФ - 125167 М осква
Ленинградский пр-т ., д. 37А , корп. 1 4
Бизнес-центр "Западный мост "
Тел.: 007-495-721 14 04
Ф акс: 007-495-721 14 12
LYPHOCHEK® H YPERTENSIO N M AR K ERS CO NTRO L
ЛИПОЧЕК® К О Н ТРО Л Ь «М АРК ЕРЫ ГИ П ЕРТЕН ЗИ И »
Уровни 1, 2 и 3
600 трехуровневый 6 х 2 мл
бО О х трехуровневый, миниупаковка 3 х 2 мл
П редназначение
Липочек Контроль "Маркеры гипертензии" предназначен для использования в качестве
аттестованной контрольной сыворотки для проведения внутри лабораторно го контроля качества
определения аналитов, перечисленных в инструкции-вкладыше.
Краткое описание и принцип действия
Использование контрольных материалов является объективной оценкой точности используемого
метода и составной частью образцовой лабораторной практики. Три уровня контроля позволяют
проводить мониторинг в клинически значимых пределах.
Реагенты
Продукт изготовлен из человеческой плазмы с добавлением компонентов человеческого и
животного происхождения, чистых химических веществ и стабилизаторов. Для повышения
стабильности контроль поставляется в лиофилизированной форме.
Хранение и стабильность
Липочек Контроль " Маркеры гипертензии" стабилен до истечения указанного срока годности при
условии хранения в закрытом виде при температуре 2-8°С.
После восстановления лиофилизата все аналиты стабильны в течение 21 дня при условии хранения в
плотно закрытом флаконе при температуре 2-8°С за следующим исключением: АКТГ должен быть
исследован немедленно после разведения.
Данный продукт может транспортироваться при условиях окружающей среды.
Восстановление лиофилизата
Используя градуированную пипетку внесите в каждый флакон 2,0 мл дистиллированной или
деионизированной воды. Закройте флакон и оставьте его на 15 минут при комнатной температуре
(18-25°С), периодически помешивая. Перед отбором образца несколько раз плавно переверните
флакон, чтобы гомогенизировать содержимое.
П роцедура использования
Контрольный материал должен использоваться также как образцы пациентов в соответствии с
инструкциями к приборам и наборам реагентов.
Уничтожайте оставшиеся материалы в соответствие с требованиями местных нормативных актов. В
случае повреждения упаковки свяжитесь с официальным представительством Био-Рад Лаборатории.
--- стр. 57 ---
Ограничения
1. Не использовать по истечении срока годности.
2. Не использовать контроль при появлении помутнения или микробной контаминации.
3. Не использовать в качестве калибратора.
Аттестованны е значения
Средние значения параметров, представленные во вкладыше к продукту, получены в серии
повторных анализов и являются специфичными для данного лота контрольного материала.
Индивидуальные лабораторные значения должны находиться в пределах указанного диапазона, но
могут варьировать с течением времени. Вариации во времени и между различными лабораториями
объясняются различиями в лабораторной технологии, используемых инструментах и реагентах, а
также модификацией методов самим производителем.
Рекомендуется для каждой лаборатории установить свои средние и допустимые значения, и
использовать предоставленные только в качестве руководства.
На сайте www.qcnet.com находятся все паспорта и обновления на существующие лоты.
Специфические характеристики
Контрольный материал Липочек Контроль "Опухолевые маркеры плюс" является
стабилизированным лиофилизированным продуктом, приготовленным по жестким стандартам
контроля качества.
П РЕДУ П РЕЖ ДЕН И Е
Приготовлено на основе человеческих материалов. Обращайтесь как с потенциально
инфицированным материалом.
В сыворотке крови доноров, компоненты которой были использованы при приготовлении данного
материала, не обнаружено антигена гепатита В (HBs-антиген), антител к гепатиту С и антител к
ВИЧ1/2. Следует помнить, что не существует теста, который бы полностью гарантировал отсутствие
данных инфекционных агентов. В соответствии с “Good laboratory practices” все материалы
человеческого происхождения рассматриваются как потенциально инфицированные вирусами
гепатита В, С, ВИЧ 1/2 и другим инфекционным агентам и требуют соответствующего обращения.
ТО ЛЬКО Д Л Я Д И А ГН О С Т И К И «IN VITRO »
П еречень приборов и аттестованны е значения для них находятся в
англоязы чной инструкции
--- стр. 58 ---
ООО Б И О -Р А Д
Л а б о р а т о р и и
РФ - 125167 М осква
Ленинградский пр-т ., д. 37А , корп. 1 4
Бизнес-центр " Западный мост "
Тел.: 007-495-721 14 04
Ф акс: 007-495-721 14 12
1Л<?и1СНЕК™ Н О М О С У Э Т Е ^ Е СОМ П Ю Ь
Л И К ВИ Ч Е К ™ К О Н ТРО Л Ь «ГО М О Ц И С ТЕИ Н »
Уровни 1, 2
644 двухуровневый 6 х 1 мл
644х двухуровневый, миниупаковка 2 х 1 мл
П редназначение
Ликвичек Контроль "Гомоцистеин" предназначен для использования в качестве аттестованной
контрольной сыворотки для проведения внутрилабораторного контроля качества определения
аналитов, перечисленных в инструкции-вкладыше.
Краткое описание и принцип действия
Использование контрольных материалов является объективной оценкой точности используемого
метода и составной частью образцовой лабораторной практики. Два уровня контроля позволяют
проводить мониторинг в клинически значимых пределах.
Реагенты
Продукт изготовлен из человеческой сыворотки с добавлением компонентов человеческого и
животного происхождения, чистых химических веществ и стабилизаторов. Для удобства контроль
поставляется в жидкой форме.
Хранение и стабильность
Ликвичек Контроль "Гомоцистеин" стабилен до истечения указанного срока годности при условии
хранения в закрытом виде при температуре от -10 до -70 °С.
После размораживания и вскрытия все аналиты стабильны в течение 30 дней при условии хранения
в плотно закрытом флаконе при температуре 2-8°С.
Доставка осуществляется на сухом льду или с хладоэлементами.
Процедура использования
Контрольный материал должен использоваться также как образцы пациентов в соответствии с
инструкциями к приборам и наборам реагентов.
Перед взятием образца контрольного материала выдержите его некоторое время при комнатной
температуре (18-25°С), затем переверните несколько раз для гомогенизации содержимого. После
каждого взятия материала немедленно закройте его и храните при температуре 2~8°С.
Использованный материал следует утилизировать в соответствии с требованиями местных
нормативных актов. В случае повреждения упаковки свяжитесь с официальным представительством
Био-Рад Лаборатории.
Ограничения
1 . Не использовать по истечении срока годности.
2. Не использовать контроль при появлении помутнения или микробной контаминации.
--- стр. 59 ---
А ттестованны е значения
Средние значения параметров, представленные во вкладыше к продукту, получены в серии
повторных анализов и являются специфичными для данного лота контрольного материала.
Индивидуальные лабораторные значения должны находиться в пределах указанного диапазона, но
могут варьировать с течением времени. Вариации во времени и между различными лабораториями
объясняются различиями в лабораторной технологии, используемых инструментах и реагентах, а
также модификацией методов самим производителем.
Рекомендуется для каждой лаборатории установить свои средние и допустимые значения, и
использовать предоставленные только в качестве руководства.
На сайте www.Qcnet.com находятся все паспорта и обновления на существующие лоты.
Специфические характеристики
Контрольный материал Ликвичек Контроль "Гомоцистеин" является стабилизированным жидким
продуктом, приготовленным по жестким стандартам контроля качества.
П РЕДУ П РЕЖ ДЕН И Е
Приготовлено на основе человеческих материалов. Обращайтесь как с потенциально
инфицированным материалом.
В сыворотке крови доноров, компоненты которой были использованы при приготовлении данного
материала, не обнаружено антигена гепатита В (HBs-антиген), антител к гепатиту С и антител к
ВИЧ 1/2. Следует помнить, что не существует теста, который бы полностью гарантировал отсутствие
данных инфекционных агентов. В соответствии с “Good laboratory practices” все материалы
человеческого происхождения рассматриваются как потенциально инфицированные вирусами
гепатита В, С, ВИЧ 1/2 и другим инфекционным агентам и требуют соответствующего обращения.
ТО ЛЬКО ДЛ Я Д И А ГН О С ТИ К И «IN VITRO »
П еречень приборов и аттестованны е значения для них находятся в
англоязы чной инструкции
3. Не использовать в качестве калибратора.
--- стр. 60 ---
РФ - 125167 М осква
О О О Б И О -Р А Д Ленинградский пр-т ., д. 37А , корп. 14
Л а б о р а т о р и и Бизнес-центр "Западный мост "
Тел.: 007-495-721 14 04
Ф акс: 007-495-721 14 12
LIQ U IC H EK ™ CK /LD ISO ENZYM E CO NTRO L
Л И К ВИ Ч Е К ™ К О Н ТРО Л Ь «И ЗО Ф ЕРМ ЕН ТЫ КФ К И ЛДГ»
Уровни 1, 2
671 уровень 1 6 х 1 мл
672 уровень 2 6 х 1 мл
670х двухуровневый, миниупаковка 2 х 1 мл
Предназначение
Ликвичек Контроль "Изоферменты КФК и ЛДГ" предназначен для использования в качестве
аттестованной контрольной сыворотки для проведения внутрилабораторного контроля качества
определения аналитов, перечисленных в инструкции-вкладыше.
Краткое описание и принцип действия
Использование контрольных материалов является объективной оценкой точности используемого
метода и составной частью образцовой лабораторной практики. Два уровня контроля позволяют
проводить мониторинг в клинически значимых пределах.
Реагенты
Продукт изготовлен из человеческой сыворотки с добавлением компонентов человеческого и
животного происхождения, чистых химических веществ и стабилизаторов. Для удобства контроль
поставляется в жидкой форме.
Хранение и стабильность
Ликвичек Контроль "Изоферменты КФК и ЛДГ" стабилен до истечения указанного срока годности
при условии хранения в закрытом виде при температуре от -20 до -70 °С.
После размораживания и вскрытия все аналиты стабильны в течение 10 дней при условии хранения
в плотно закрытом флаконе при температуре 2-8°С.
Доставка осуществляется на сухом льду или с хладоэлементами.
Процедура использования
Контрольный материал должен использоваться также как образцы пациентов в соответствии с
инструкциями к приборам и наборам реагентов.
Перед взятием образца контрольного материала выдержите его некоторое время при комнатной
температуре (18-25°С), затем переверните несколько раз для гомогенизации содержимого. После
каждого взятия материала немедленно закройте его и храните при температуре 2-8°С.
Использованный материал следует утилизировать в соответствии с требованиями местных
нормативных актов. В случае повреждения упаковки свяжитесь с официальным представительством
Био-Рад Лаборатории.
Ограничения
1. Не использовать по истечении срока годности.
--- стр. 61 ---
2. Не использовать контроль при появлении помутнения или микробной контаминации.
3. Не использовать в качестве калибратора.
4. Данный продукт содержит гентамицин. Следуйте инструкциям производителей реагентов и/
или тест-систем для образцов, содержащих гентамицин.
Аттестованные значения
Средние значения параметров, представленные во вкладыше к продукту, получены в серии
повторных анализов и являются специфичными для данного лота контрольного материала.
Индивидуальные лабораторные значения должны находиться в пределах указанного диапазона, но
могут варьировать с течением времени. Вариации во времени и между различными лабораториями
объясняются различиями в лабораторной технологии, используемых инструментах и реагентах, а
также модификацией методов самим производителем.
Рекомендуется для каждой лаборатории установить свои средние и допустимые значения, и
использовать предоставленные только в качестве руководства.
На сайте www.qcnet.com находятся все паспорта и обновления на существующие лоты.
Специфические характеристики
Контрольный материал Ликвичек Контроль "Изоферменты КФК и ЛДГ” является
стабилизированным жидким продуктом, приготовленным по жестким стандартам контроля
качества.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
Приготовлено на основе человеческих материалов. Обращайтесь как с потенциально
инфицированным материалом.
В сыворотке крови доноров, компоненты которой были использованы при приготовлении данного
материала, не обнаружено антигена гепатита В (HBs-антиген), антител к гепатиту С и антител к
ВИЧ 1/2. Следует помнить, что не существует теста, который бы полностью гарантировал отсутствие
данных инфекционных агентов. В соответствии с “Good laboratory practices” все материалы
человеческого происхождения рассматриваются как потенциально инфицированные вирусами
гепатита В, С, ВИЧ 1/2 и другим инфекционным агентам и требуют соответствующего обращения.
ТОЛЬКО ДЛЯ ДИАГНОСТИКИ «IN VITRO»
Перечень приборов и аттестованные значения для них находятся в
англоязычной инструкции
--- стр. 62 ---
1 / / ^ О О О «ВЮ-КАБ ЬАВОНАТОШ!»
125167 г. М осква, Л енинградский пр-т д 37 А, корп 14
тел. (495) 721-14-04, факс. (495) 721-14-12 _________
ООО «БИО-РАД ЛАБОРАТОРИИ»
L IQ U IC H E K ™ C A R D IA C M A R K E R S C O N T R O L Levels 1, 2 and 3
Л И К В И Ч Е К ™ К О Н Т Р О Л Ь «М И О К А Р Д И А Л Ь Н Ы Е М А РК Е РЫ »,
трехуровневы й___________________________
685 Трехуровневый 6 х 3 мл
686 Уровень 1 6 х 3 мл
687 Уровень 2 6 х 3 мл
688 Уровень 3 6 х 3 мл
685х Трехуровневый, миниупаковка 3 х 3 мл
Н азначение
Ликвичек Контроль "Миокардиальные маркеры" предназначен для использования в
качестве контрольной сыворотки для оценки точности лабораторного исследования
аналитов, представленных во вкладыше к контрольному материалу.
К раткое описание и принцип действия
Использование контрольных материалов показано в качестве средства оценки точности
лабораторных методов и является составной частью Good Laboratory Practice. Для
наиболее полной и адекватной оценки параметров внутри клинического диапазона
контрольные материалы выпускаются в трех уровнях.
Реагенты
Ликвичек Контроль "Миокардиальные маркеры" изготавливается из человеческой
сыворотки с добавлением очищенных биохимических компонентов (экстракты тканей
человеческого и животного происхождения), консервантов и стабилизаторов. Для
удобства контрольный материал выпускается в жидкой форме.
Хранение и стабильность
Ликвичек Контроль "Миокардиальные маркеры" стабилен до истечения указанного срока
годности при условии хранения в закрытом виде при температуре от -10 до -70°С. После
вскрытия флакона Ликвичек Контроль "Миокардиальные маркеры" общая креатинкиназа
и ЛДГ-1 стабильны в течение 20 дней; миоглобин, тропонин I и тропонин T стабильны в
течение 10 дней при температуре 2-8°С, при хранении с плотно закрытой крышкой.
ПОВТОРНО НЕ ЗАМОРАЖИВАТЬ!
СПЕЦИАЛЬНЫЕ УСЛОВИЯ ДОСТАВКИ!
П роцедура использования.
Контрольный материал должен использоваться также как образцы пациентов в
соответствии и инструкциями к приборам и наборам реагентов.
1.Извлеките замороженный флакон с контрольным материалом Ликвичек Контроль
"Миокардиальные маркеры" из морозильной камеры и дайте ему возможность достичь
комнатной температуры (18-25°С) до полного оттаивания (около 30 мин.).
2. Осторожно вращайте флакон, чтобы гарантировать однородность содержимого.
--- стр. 63 ---
Щ Z ] ¡ ¡ ¡ / ± 1 *3 ООО «ВЮ-RAD LABORATORII»
J25167 г. М осква, Ленинградский пр-т д 37 А, корн 14
____________________тел. (495) 721-14-04, факс. (495) 721-14-12
ООО «БИО-РАД ЛАБОРАТОРИИ»
3. Используйте НЕЗАМЕДЛИТЕЛЬНО.
4. После каждого использования, плотно закройте крышкой и храните при температуре 2-8
°С.
Ограничения.
1 . Не использовать по истечении срока годности.
2. Не использовать контроль при появлении помутнения или микробной
контаминации.
3. Не использовать в качестве калибратора.
Оценка значений.
Средние значения параметров, представленные во вкладыше к продукту, получены в серии
повторных анализов и являются специфичными для данного лота контрольного материала.
Индивидуальные лабораторные значения должны находиться в пределах указанного
диапазона, но могут варьировать с течением времени. Вариации во времени и между
различными лабораториями объясняются различиями в лабораторной технологии,
используемых инструментах и реагентах, а также модификацией методов самим
производителем.
Рекомендуется для каждой лаборатории установить свои средние и допустимые значения и
использовать предоставленные значения только в качестве руководства.
Специфические характеристики
Контрольный материал Ликвичек Контроль "Миокардиальные маркеры" является
стабилизированным жидким продуктом, приготовленным по жестким стандартам
контроля качества, и требует надлежащего хранения и обращения в соответствии с
инструкцией.
П РЕДУ П РЕЖ ДЕН И Е
Приготовлено на основе человеческих материалов. Обращайтесь как с потенциально
инфицированным материалом.
В сыворотке крови доноров, компоненты которой были использованы при приготовлении
данного материала, не обнаружено антигена гепатита В (HBs-антиген), антител к гепатиту
С и антител к ВИЧ 1/2. Следует помнить, что не существует теста, который бы полностью
гарантировал отсутствие данных инфекционных агентов. В соответствии с “Good
laboratory practices” все материалы человеческого происхождения рассматриваются как
потенциально инфицированные вирусами гепатита В, С, ВИЧ 1/2 и другим инфекционным
агентам и требуют соответствующего обращения.
ТО Л ЬК О Д Л Я ДИ А ГН О С ТИ К И «IN VITRO »
П еречень приборов и аттестованны е значения для них
находятся в англоязы чной инструкции
--- стр. 64 ---
Р Ф - 125167 М осква
О О О Б И О -Р А Д Ленинградский пр-т ., д . 37А , корп. 1 4
Л а б о р а т о р и и Бизнес-центр "Западный мост "
Тел.: 007-495-721 14 04
Ф акс: 007-495-721 14 12
LIQ U IC H EK ™ UNASSAY ED CH EM ISTRY CO NTRO L
Л И К ВИ Ч ЕК ™ К О Н ТРО Л Ь «Н ЕАТТЕСТО ВА Н Н Ы Й БИ О Х И М И Ч ЕСК И Й КО НТРОЛЬ»
Уровни 1 ,2 и 3
69) уровень 1 25 х 10 мл
692 уровень 2 25 х 10 мл
690х двухуровневый, миниупаковка 2 х 10 мл
П редназначение
Ликвичек Контроль "Неаттестованный биохимический контроль" предназначен для использования в
качестве неаттестованной контрольной сыворотки для проведения внутрилабораторного контроля
качества определения аналитов, перечисленных в инструкции-вкладыше.
Краткое описание и принцип действия
Использование контрольных материалов является объективной оценкой точности используемого
метода и составной частью образцовой лабораторной практики. Два уровня контроля позволяют
проводить мониторинг в клинически значимых пределах.
Реагенты
Продукт изготовлен из человеческой сыворотки с добавлением компонентов человеческого и
животного происхождения, чистых химических веществ и стабилизаторов. Для удобства контроль
поставляется в жидкой форме.
Хранение и стабильность
Ликвичек Контроль "Неаттестованный биохимический контроль" стабилен до истечения указанного
срока годности при условии хранения в закрытом виде при температуре от -20 до -70 °С. Для
хранения данного контрольного материала не используйте холодильники с режимом «no-frost».
После размораживания и вскрытия все аналиты стабильны в течение 15 дней при условии хранения
в плотно закрытом флаконе при температуре 2-8°С за следующим исключением:
Аспартатаминотрансфераза (ACT) стабильна в течение 10 дней. Общий билирубин, Триглицериды и
Фосфор стабильны в течение 6 дней.
Не подлежит повторному замораживанию!
Доставка осуществляется на сухом льду или с хладоэле ментам и.
Процедура использования
Контрольный материал должен использоваться также как образцы пациентов в соответствии с
инструкциями к приборам и наборам реагентов.
Перед взятием образца контрольного материала выдержите его некоторое время при комнатной
температуре (18-25°С), затем переверните несколько раз для гомогенизации содержимого (не
используйте механические встряхиватели). После каждого взятия материала немедленно закройте
его и храните при температуре 2-8°С.
Использованный материал следует утилизировать в соответствии с требованиями местных
--- стр. 65 ---
нормативных актов. В случае повреждения упаковки свяжитесь с официальным представительством
Био-Рад Лаборатории.
О граничения
1 . Не использовать по истечении срока годности.
2. Не использовать контроль при появлении помутнения или микробной контаминации.
3. Уровни Общего билирубина, Аланинаминотрансферазы (АЛТ) и Тобрамицина могут
постепенно снижаться с уменьшением срока годности.
4. Не использовать в качестве калибратора.
5. Методы, основанные на интерференции аскорбиновой кислотой могут вызывать снижение
воспроизводимости мочевой кислоты.
Специфические характеристики
Контрольный материал Ликвичек Контроль " Неаттестованный биохимический контроль " является
стабилизированным жидким продуктом, приготовленным по жестким стандартам контроля
качества.
П РЕДУП РЕЖ ДЕН И Е
Приготовлено на основе человеческих материалов. Обращайтесь как с потенциально
инфицированным материалом.
В сыворотке крови доноров, компоненты которой были использованы при приготовлении данного
материала, не обнаружено антигена гепатита В (HBs-антиген), антител к гепатиту С и антител к
ВИЧ 1/2. Следует помнить, что не существует теста, который бы полностью гарантировал отсутствие
данных инфекционных агентов. В соответствии с “Good laboratory practices” все материалы
человеческого происхождения рассматриваются как потенциально инфицированные вирусами
гепатита В, С, ВИЧ 1/2 и другим инфекционным агентам и требуют соответствующего обращения.
ТО Л ЬКО Д Л Я Д И А ГН О СТИ К И «IN VITRO »
П еречень приборов и аттестованны е значения для них находятся в
англоязы чной инструкции
--- стр. 66 ---
ООО Б И О -Р А Д
Л а б о р а т о р и и
РФ - 125167 Москва
Ленинградский пр-т., д.
37А , корп. 14
Бизнес-центр "Западный
мост"
Тел.: 007-495-721 14 04
Ф акс: 007-495-721 14 12
L IQ U IC H E C K ™ S pinal F luid C o n tro l, Levels 1 & 2
Л И К В И Ч ЕК ™ К О Н Т Р О Л Ь « С п и н н о м о зго вая ж и дкость»,
д ву х у р о в н евы й
751 Уровень 1 6 х 3 мл
752 Уровень 2 6 х 3 мл
750х Двухуровневый, миниупаковка 2 х 3 мл (1 для каждого из уровней)
Н азначение
Данный материал предназначен для использования в качестве контрольной
сыворотки для оценки точности лабораторного исследования аналитов,
представленных во вкладыше к контрольному материалу.
К раткое излож ение
Контрольный материал предназначен для оценки точности используемых методов и
инструментов и является составной частью “good laboratory practices”.
Выпускается 2 уровня материала для контроля анализа в пределах клинического
диапазона.
Реагенты
Ликвичек Контроль «Спинномозговая жидкость» человеческой основы, включает в
себя компоненты человеческого и животного происхождения, чистых химикатов и
стабилизаторов. Для удобства контрольный материал выпускается в жидкой форме.
У словия хранения и стабильность реагентов.
Контрольный материал сохраняет стабильность до истечения срока годности при
хранении в закрытом виде при температуре 2-8°С. После вскрытия контрольный
материал стабилен в течение 30 дней при температуре 2-8°С.
Материал никогда не следует замораживать.
П роцедура
Общие инструкции
Контрольные материалы рассматриваются как образцы от пациентов и требуют
такого же обращения в соответствии с инструкцией к используемым приборам, тест-
системам и реагентам.
Перед взятием образца контрольного материала выдержите его некоторое время при
комнатной температуре (18-25°С), затем переверните несколько раз для
гомогенизации содержимого. После каждого взятия материала немедленно закройте
его и храните при температуре 2-8°С.
Использованный материал следует утилизировать в соответствии с правилами,
принятыми в стране, в которой используется данный продукт.
Ограничения метода
1. Контрольный материал не следует использовать после истечения срока годности.
--- стр. 67 ---
2. Выбросите флакон в случае микробной контаминации или при сильном
помутнении раствора.
3. Контрольный материал не предназначен для использования в качестве стандарта.
Средние значения, представленные в данном вкладыше, получены путем повторных
исследований и специфичны для данного лота контрольного материала. Описанные
тесты выполнялись производителями реагентов или независимыми лабораториями с
использованием реагентов производителя. Индивидуальные лабораторные значения
должны попадать в соответствующий допустимый диапазон, однако представленные
значения могут варьировать в зависимости от времени хранения материала.
Различия во времени могут быть обусловлены применением различных методик,
инструментов и реагентов, а также модификацией теста самим производителем.
Рекомендуется для каждой лаборатории установить свои средние и допустимые
значения и использовать предоставленные значения только в качестве руководства.
С п ец иф и ческие характеристики
Контрольный материал Ликвичек Контроль «Спинномозговая жидкость» является
стабилизированным жидким продуктом, приготовленным по жестким стандартам
контроля качества. Для получения последовательных значений при исследовании
контрольного материала из разных флаконов требуется выполнение
соответствующих условий хранения и обращения с материалом.
П Р Е Д У П Р Е Ж Д Е Н И Е
Приготовлено на основе человеческих материалов. Обращайтесь как с потенциально
инфицированным материалом.
В сыворотке крови доноров, компоненты которой были использованы при
приготовлении данного материала, не обнаружено антигена гепатита В (HBs-
антиген), антител к гепатиту С и антител к ВИЧ 1/2. Следует помнить, что не
существует теста, который бы полностью гарантировал отсутствие данных
инфекционных агентов. В соответствии с “Good laboratory practices” все материалы
человеческого происхождения рассматриваются как потенциально инфицированные
вирусами гепатита В, С, ВИЧ 1/2 и другим инфекционным агентам и требуют
соответствующего обращения.
Т О Л Ь К О Д Л Я Д И А Г Н О С Т И К И «IN V IT R O »
П еречень приборов и аттестован ны е значения для них
находятся в англоязы чной инструкции
--- стр. 68 ---
РФ - 125167 М осква
Ленинградский пр-т ., д. 37А ,
ООО БИО-РАД корп. 14
Лаборатории Бизнес-центр "Западный мост "
Тел.: 007-495-721 14 04
Ф акс: 007-495-721 14 12
LIQUICHEK™ HEMATOLOGY-16 CONTROL
ЛИКВИЧЕК™ КОНТРОЛЬ «ГЕМАТОЛОГИЯ-16»
Низкий, нормальный и высокий уровни
760 Трехуровневый 6 х 3 мл
761 Низкий 6 х 3 мл
762 Нормальный 6 х 3 мл
763 Высокий 6 х 3 мл
760х Трехуровневый, миниупаковка 3 х 3 мл
Н азначение
Ликвичек Контроль «Гематология-16» является гематологическим контрольным материалом,
^предназначенным для оценки точности гематологических анализаторов, дифференцирующих
лейкоциты.
Краткое описание и принцип действия
Использование стабильных контрольных материалов является важной и неотъемлемой частью
лабораторной практики. Использование трехуровневого контрольного материала дает возможность
наиболее полной и адекватной оценки параметров внутри клинического диапазона.
Состав
Ликвичек Контроль «Гематология-16» содержит стабилизированные человеческие эритроциты,
имитированные тромбоциты, имитированные лейкоциты, компоненты животного происхождения,
консерванты и стабилизаторы. Контроль представлен в жидкой форме.
Х ранение и стабильность
Ликвичек Контроль «Гематология-16» стабилен до истечения срока годности, указанного во
вкладыше, при условии хранения при 2-8°С. После вскрытия флакона Ликвичек Контроль
«Гематология-16» стабилен в течение 21 дня. Даже неиспользованный материал должен
выбраковываться по истечении 21 дня с момента вскрытия.
Данный продукт не подлежит заморозке.
И нструкции по использованию
Контрольный материал должен использоваться также как образцы пациентов в соответствии и
инструкциями к приборам и наборам реагентов.
Извлеките флакон с контрольным материалом Ликвичек Контроль «Гематология-16» из
холодильника и дайте ему возможность достичь комнатной температуры (18-30°С) за 15-30 минут
до использования.
Переверните флакон несколько раз, чтобы ресуспендировать все эритроциты. Не встряхивайте. Не
смешивайте механически.
Используйте руководство пользователя анализатора для анализа контрольного материала.
После использования протрите резьбу как флакона, так и его крышки. Закройте флакон крышкой и
поместите его в холодильник для обеспечения максимальной стабильности реагента.
Ограничения
--- стр. 69 ---
1 . Ликвичек Контроль «Гематология-16» не может использоваться после истечения срока годности.
2. Изменение цвета может быть вызвано перегревом или переохлаждением во время доставки.
3. Контрольный материал не предназначен для использования в качестве калибратора.
4. Ликвичек Контроль «Гематология-16» не может использоваться для дифференцировки
лейкоцитов ручным методом.
О жидаемые результаты
Индивидуальные значения лаборатории должны находиться в пределах соответствующего
приемлемого диапазона; тем не менее, лабораторные значения могут отличаться от
перечисленных значений в течение жизни этого продукта.
Изменения в течение долгого времени и между лабораториями могут быть вызваны различиями в
лабораторных методах, оборудовании, методах калибровки и реактивах.
Рекомендуется, чтобы каждая лаборатория получила свои собственные установочные значения и
приемлемые диапазоны и использовала значения, приведенные во вкладыше, только как
ориентировочные.
П РЕДУ П РЕЖ ДЕН И Е
П риготовлено на основе материалов человеческого происхождения. О бращ айтесь как с
потенциально инфицированны м материалом.
Кровь доноров, компоненты которой были использованы при приготовлении данного материала,
была протестирована принятыми методами, и в ней не было обнаружено антигена гепатита В
(HBs-антиген), антител к гепатиту С и антител к ВИЧ 1/2. Следует помнить, что не существует
теста, который бы полностью гарантировал отсутствие этих и других инфекционных агентов.
Данный продукт также может содержать другие материалы человеческого происхождения, для
которых не существует общепринятых тестов. В соответствии с “Good laboratory practices” все
материалы человеческого происхождения рассматриваются как потенциально инфицированные
вирусами гепатита В, С, ВИЧ 1/2, HTLV-I/II и всеми другими инфекционными агентами,
следовательно, обращайтесь с контрольным материалом Liquichek Hematology-16 Control также,
как и с такими же предосторожностями, как и с образцами пациентов.
ТОЛЬКО ДЛЯ ДИАГНОСТИКИ «IN VITRO»
Перечень приборов и аттестованны е значения для них находятся в англоязычной
инструкции
--- стр. 70 ---
РФ - 125167 М осква
Ленинградский пр-т ., д. 37А ,
корп. 1 4
Бизнес-центр "Западный мост "
Тел.: 007-495-721 14 04
Ф акс: 007-495-721 14 12
LIQUICHEK™ HEMATOLOGY CONTROL (А)
ЛИКВИЧЕК™ КОНТРОЛЬ «ГЕМАТОЛОГИЯ А»
Низкий, нормальный и высокий уровни
900 Трехуровневый 12 х 3 мл
901 Низкий 4 х 3 мл
902 Нормальный 4 х 3 мл
903 Высокий 4 х 3 мл
900х Трехуровневый, миниупаковка 3 х 3 мл
Н азначение
Ликвичек Контроль «Гематология А» является гематологическим контрольным материалом,
^предназначенным для оценки точности гематологических анализаторов, дифференцирующих
лейкоциты.
Краткое описание и принцип действия
Использование стабильных контрольных материалов является важной и неотъемлемой частью
лабораторной практики. Использование трехуровневого контрольного материала дает возможность
наиболее полной и адекватной оценки параметров внутри клинического диапазона.
Состав
Ликвичек Контроль «Гематология А» содержит стабилизированные человеческие лейкоциты,
имитированные тромбоциты, лизированные человеческие эритроциты, компоненты животного
происхождения, консерванты и стабилизаторы. Контроль представлен в жидкой форме.
Хранение и стабильность
Ликвичек Контроль «Гематология А» стабилен до истечения срока годности, указанного во
вкладыше, при условии хранения при 2-8°С. После вскрытия флакона Ликвичек Контроль
Ф
«Гематология А» стабилен в течение 21 дня, при условии хранения при 2-8°С. Даже
неиспользованный материал должен выбраковываться по истечении 21 дня с момента вскрытия.
Данный продукт не подлежит заморозке.
Инструкции по использованию
Контрольный материал должен использоваться также как образцы пациентов в соответствии и
инструкциями к приборам и наборам реагентов.
Извлеките флакон с контрольным материалом Ликвичек Контроль «Гематология А» из
холодильника и дайте ему возможность достичь комнатной температуры (18-30°С) за 15-30 минут
до использования, не перемешивайте содержимое флакона в этот период.
После того, как флакон достиг комнатной температуры, переверните его несколько раз, чтобы
ресуспендировать все эритроциты. Не встряхивайте. Не смешивайте механически.
Используйте руководство пользователя анализатора для анализа контрольного материала.
После использования протрите резьбу как флакона, так и его крышки. Закройте флакон крышкой и
поместите его в холодильник для обеспечения максимальной стабильности реагента.
ООО БИО-РАД
»п9мшгА'*Ж Лаборатории
Ограничения
--- стр. 71 ---
1 . Ликвичек Контроль «Гематология А» не может использоваться после истечения срока годности.
2. Изменение цвета может быть вызвано перегревом или переохлаждением во время доставки.
3. Контрольный материал не предназначен для использования в качестве калибратора.
4. Ликвичек Контроль «Гематология А» не может использоваться для дифференцировки
лейкоцитов ручным методом.
Ожидаемые результаты
Индивидуальные значения лаборатории должны находиться в пределах соответствующего
приемлемого диапазона; тем не менее, лабораторные значения могут отличаться от
перечисленных значений в течение жизни этого продукта.
Изменения в течение долгого времени и между лабораториями могут быть вызваны различиями в
лабораторных методах, оборудовании, методах калибровки и реактивах.
Рекомендуется, чтобы каждая лаборатория получила свои собственные установочные значения и
приемлемые диапазоны и использовала значения, приведенные во вкладыше, только как
ориентировочные.
П РЕДУП РЕЖ ДЕН И Е
П риготовлено на основе материалов человеческого происхождения. О бращ айтесь как с
потенциально инфицированны м материалом.
Кровь доноров, компоненты которой были использованы при приготовлении данного материала,
была протестирована принятыми методами, и в ней не было обнаружено антигена гепатита В
(HBs-антиген), антител к гепатиту С и антител к ВИЧ 1/2. Следует помнить, что не существует
теста, который бы полностью гарантировал отсутствие этих и других инфекционных агентов.
Данный продукт также может содержать другие материалы человеческого происхождения, для
которых не существует общепринятых тестов. В соответствии с “Good laboratory practices” все
материалы человеческого происхождения рассматриваются как потенциально инфицированные
вирусами гепатита В, С, ВИЧ 1/2, HTLV-1/II и всеми другими инфекционными агентами,
следовательно, обращайтесь с данным контрольным материалом также и с такими же
предосторожностями, как и с образцами пациентов.
ТОЛЬКО ДЛЯ ДИАГНОСТИКИ «IN VITRO»
Перечень приборов и аттестованны е значения для них находятся в англоязычной
инструкции
--- стр. 72 ---
РФ - 125167 М осква
Ленинградский пр-т ., д. 37А ,
ООО БИО-РАД корп. 14
Лаборатории Бизнес-центр "Западный мост "
Тел.: 007-495-721 14 04
Ф акс: 007-495-721 14 12
LIQUICHEK™ HEMATOLOGY CONTROL (С)
ЛИКВИЧЕК™ КОНТРОЛЬ «ГЕМАТОЛОГИЯ С»
Низкий, нормальный и высокий уровни
9 10 Трехуровневый 12 х 4 мл
911 Низкий 4 х 4 мл
912 Нормальный 4 x 4 мл
913 Высокий 4 x 4 мл
900х Трехуровневый, миниупаковка 3 х 4мл
Н азначение
Ликвичек Контроль «Гематология С» является аттестованным гематологическим контрольным
^ш териалом , предназначенным для оценки точности гематологических анализаторов,
дифференцирующих лейкоциты, таких как COULTER® STKS, МАХМ и других.
Краткое описание и принцип действия
Использование стабильных контрольных материалов является важной и неотъемлемой частью
лабораторной практики. Использование трехуровневого контрольного материала дает возможность
наиболее полной и адекватной оценки параметров внутри клинического диапазона.
Состав
Ликвичек Контроль «Гематология С» содержит имитированные лейкоциты, стабилизированные
лизированные человеческие эритроциты, имитированные тромбоциты, компоненты животного
происхождения, консерванты и стабилизаторы. Контроль представлен в жидкой форме.
Хранение и стабильность
Ликвичек Контроль «Гематология С» стабилен до истечения срока годности, указанного во
вкладыше, при условии хранения при 2-8°С. После вскрытия флакона Ликвичек Контроль
^«Гематология С» стабилен в течение 21 дня, при условии хранения при 2-8°С. Даже
^неиспользованный материал должен выбраковываться по истечении 21 дня с момента вскрытия.
Данный продукт не подлежит заморозке.
Инструкции по использованию
Контрольный материал должен использоваться также как образцы пациентов в соответствии и
инструкциями к приборам и наборам реагентов.
Извлеките флакон с контрольным материалом Ликвичек Контроль «Гематология С» из
холодильника и дайте ему возможность достичь комнатной температуры (18-30°С) за 30 минут до
использования, не перемешивайте содержимое флакона в этот период.
После того, как флакон достиг комнатной температуры, переверните его несколько раз, чтобы
ресуспендировать все эритроциты. Не встряхивайте. Не смешивайте механически.
Используйте руководство пользователя анализатора для анализа контрольного материала.
После использования протрите резьбу как флакона, так и его крышки. Закройте флакон крышкой и
поместите его в холодильник для обеспечения максимальной стабильности реагента.
Ограничения
--- стр. 73 ---
1. Ликвичек Контроль «Гематология С» не может использоваться после истечения срока годности.
2. Изменение цвета может быть вызвано перегревом или переохлаждением во время доставки.
3. Контрольный материал не предназначен для использования в качестве калибратора.
4. Ликвичек Контроль «Гематология С» не может использоваться для дифференцировки
лейкоцитов ручным методом.
Ожидаемые результаты
Индивидуальные значения лаборатории должны находиться в пределах соответствующего
приемлемого диапазона; тем не менее, лабораторные значения могут отличаться от
перечисленных значений в течение жизни этого продукта.
Изменения в течение долгого времени и между лабораториями могут быть вызваны различиями в
лабораторных методах, оборудовании, методах калибровки и реактивах.
Рекомендуется, чтобы каждая лаборатория получила свои собственные установочные значения и
приемлемые диапазоны и использовала значения, приведенные во вкладыше, только как
ориентировочные.
*
П РЕДУ П РЕЖ ДЕН И Е
П риготовлено на основе материалов человеческого происхождения. О бращ айтесь как с
потенциально инфицированны м материалом.
Кровь доноров, компоненты которой были использованы при приготовлении данного материала,
была протестирована принятыми методами, и в ней не было обнаружено антигена гепатита В
(HBs-антиген), антител к гепатиту С и антител к ВИЧ 1/2. Следует помнить, что не существует
теста, который бы полностью гарантировал отсутствие этих и других инфекционных агентов.
Данный продукт также может содержать другие материалы человеческого происхождения, для
которых не существует общепринятых тестов. В соответствии с “Good laboratory practices” все
материалы человеческого происхождения рассматриваются как потенциально инфицированные
вирусами гепатита В, С, ВИЧ 1/2, HTLV-I/II и всеми другими инфекционными агентами,
следовательно, обращайтесь с данным контрольным материалом также, как и с такими же
предосторожностями, как и с образцами пациентов.
ТОЛЬКО ДЛЯ ДИАГНОСТИКИ «IN VITRO»
Перечень приборов и аттестованны е значения для них находятся в англоязычной
инструкции
--- стр. 74 ---
РФ - 125167 Москва
Ленинградский пр-т., д .
37А , корп. 14
Бизнес-центр "Западный
мост"
Тел.: 007-495-721 14 04
Ф акс: 007-495-721 14 12
qUAntify® Plus C o n tro l, Levels 1 & 2
К о н тр о л ь « К в ан ти ф и П лю с», У р о вн и 1 и 2
995 Двухуровневый 10 х 12 мл
995х Двухуровневый, миниупаковка 2 х 12 мл
962 Двухуровневый 4 х 120 мл
963 Уровень 1 4 х 120 мл
964 Уровень 2 4 х 120 мл
962х Двухуровневый, миниупаковка 2 х 120 мл
П редназн ачени е
Контроль «Квантифи Плюс» предназначен для использования в качестве
аттестованной контрольной сыворотки для проведения внутрилабораторного
контроля качества определения аналитов, перечисленных в инструкции-вкладыше.
К раткое описани е и принцип действия
Использование контрольных материалов является объективной оценкой точности
используемого метода и составной частью образцовой лабораторной практики. Два
уровня контроля позволяют проводить мониторинг в клинически значимых
пределах.
Реагенты
Контроль «Квантифи» изготовлен на основе жидкого матрикса, с добавлением
эритроцитов человека, компонентов животного происхождения, чистых химикатов и
стабилизаторов. Для удобства контрольный материал выпускается в жидкой форме.
Х ранение и стабильность
Контрольный материал сохраняет стабильность до истечения срока годности при
хранении в закрытом виде при температуре 2-8°С. После вскрытия контрольный
материал стабилен в течение 31 дня при температуре 2-25°С.
Данный контрольный материал должен транспортироваться с соблюдением
температурного режима.
Материал никогда не следует замораживать. Избегайте хранения при открытых
лучах солнца.
При длительном хранении возможно появление осадка, это является допустимым.
П роцедура использования
Контрольный материал должен использоваться также как образцы пациентов в
соответствии с инструкциями к приборам и наборам реагентов.
1. Перед взятием образца контрольного материала выдержите его некоторое
время (15-30 мин.) при комнатной температуре (18-25°С).
2. Переверните несколько раз для гомогенизации содержимого. НЕ
ВСТРЯХИВАЙТЕ.
3. После каждого взятия материала немедленно закройте его и храните при
температуре 2-25°С.
ООО Б И О -Р А Д
Л а б о р а т о р и и
--- стр. 75 ---
Использованный материал следует утилизировать в соответствии с правилами,
принятыми в стране, в которой используется данный продукт.
О граничения м етода
1. Контрольный материал не следует использовать после истечения срока годности.
2. Выбросите флакон в случае микробной контаминации или при сильном
помутнении раствора.
3. Контрольный материал не предназначен для использования в качестве стандарта.
А ттестованны е значения
Средние значения параметров, представленные во вкладыше к продукту, получены в
серии повторных анализов и являются специфичными для данного лота
контрольного материала. Индивидуальные лабораторные значения должны
находиться в пределах указанного диапазона, но могут варьировать с течением
времени. Вариации во времени и между различными лабораториями объясняются
различиями в лабораторной технологии, используемых инструментах и реагентах, а
также модификацией методов самим производителем.
Рекомендуется для каждой лаборатории установить свои средние и допустимые
значения, и использовать предоставленные только в качестве руководства.
На сайте www.qcnet.com находятся все паспорта и обновления на существующие
лоты.
С п ециф ические характеристики
Контроль «Квантифи Плюс» является стабилизированным жидким продуктом,
приготовленным по жестким стандартам контроля качества. Для получения
последовательных значений при исследовании контрольного материала из разных
флаконов требуется выполнение соответствующих условий хранения и обращения с
материалом.
ТО Л Ь К О Д Л Я Д И А Г Н О С Т И К И IN V IT R O
П еречень приборов и аттестован ны е значения для них находятся в
англоязы чной инструкции
--- стр. 76 ---
±Ti ООО БИО-РАД
Лаборатории
Р Ф - 125167 М осква
Ленинградский пр-т ., д . 37А ,
корп. 14
Бизнес-центр "Западный мост "
Тел.: 007-495-721 14 04
Ф акс: 007-495-721 14 12
METER TRAX™ CONTROL
Контроль «Метер Траке»
Низкий, нормальный и высокий уровни
970 Трехуровневый 6 х 2 мл
97) Низкий 6 х 2 мл
972 Нормальный 6 х 2 мл
973 Высокий 6 х 2 мл
970х Трехуровневый, миниупаковка 3 х 2 мл
Назначение
Контроль «Метер Траке» является контрольным материалом, предназначенным для оценки
^ о ч н о сти определения глюкозы, гемоглобина и гематокрита.
Краткое описание и принцип действия
Использование стабильных контрольных материалов является важной и неотъемлемой частью
лабораторной практики. Использование трехуровневого контрольного материала дает возможность
наиболее полной и адекватной оценки параметров внутри клинического диапазона.
Состав
Контроль «Метер Траке» содержит суспензию стабилизированных человеческих эритроцитов,
консерванты и стабилизаторы. Контроль представлен в жидкой форме.
Хранение и стабильность
Контроль «Метер Траке» стабилен до истечения срока годности, указанного во вкладыше, при
условии хранения при 2-8°С. После вскрытия флакона Контроль «Метер Траке» стабилен в
течение 31 дня, при условии хранения с плотно закрытой крышкой:
- для определения гематокрита данный продукт должен храниться при температуре 2-8°С.
для определения гемоглобина и глюкозы данный продукт может храниться при температуре 2-
™ 5°С.
Данный продукт не подлеж ит заморозке.
И нструкции по использованию
Контрольный материал должен использоваться также как образцы пациентов в соответствии с
инструкциями к приборам и наборам реагентов.
1 . Извлеките флакон с контрольным материалом Контроль «Метер Траке» из холодильника и
дайте ему возможность достичь комнатной температуры (18-25°С) за 15-30 минут до
использования.
2. Держите пробирку в вертикальном положении и пару раз повращайте ее между пальцами рук.
3. Переверните флакон несколько раз, чтобы ресуспендировать все эритроциты. Не встряхивайте.
Не смешивайте механически.
4. Убедитесь, что контрольный материал гомогенен.
5. Повторите этапы 2-4, если раствор не гомогенен.
! Если данный продукт не перемешен однообразно, возможно разведение образца, учитывая его
уровень.
--- стр. 77 ---
6. Произведите забор пробы и протрите резьбовое горлышко и крышку флакона с помощью
тампона, не оставляющего ворса.
7. После каждого использования закройте флакон крышкой и поместите его в холодильник для
обеспечения максимальной стабильности реагента.
! Большинство тестов определения глюкозы выполняется при комнатной температуре (18-25°С).
Если данный продукт не нагрет до нужной температуры, концентрации глюкозы могут быть ниже
ожидаемых. Для устранения данной ситуации, отставьте контрольный материал до достижения
комнатной температуры и повторите исследование еще раз.
О граничения
1. Контроль «Метер Траке» не может использоваться после истечения срока годности.
2. Изменение цвета может быть вызвано перегревом или переохлаждением во время доставки.
3. Контрольный материал не предназначен для использования в качестве калибратора.
|рж и даем ы е результаты
Индивидуальные значения лаборатории должны находиться в пределах соответствующего
приемлемого диапазона; тем не менее, лабораторные значения могут отличаться от
перечисленных значений в течение жизни этого продукта.
Изменения в течение долгого времени и между лабораториями могут быть вызваны различиями в
лабораторных методах, оборудовании, методах калибровки и реактивах.
Рекомендуется, чтобы каждая лаборатория получила свои собственные установочные значения и
приемлемые диапазоны и использовала значения, приведенные во вкладыше, только как
ориентировочные.
П РЕДУП РЕЖ ДЕН И Е
П риготовлено на основе материалов человеческого происхождения. О бращ айтесь как с
потенциально инфицированны м материалом.
Кровь доноров, компоненты которой были использованы при приготовлении данного материала,
была протестирована принятыми методами, и в ней не было обнаружено антигена гепатита В
i
HBs-антиген), антител к гепатиту С и антител к ВИЧ 1/2. Следует помнить, что не существует
еста, который бы полностью гарантировал отсутствие этих и других инфекционных агентов.
Данный продукт также может содержать другие материалы человеческого происхождения, для
которых не существует общепринятых тестов. В соответствии с “Good laboratory practices” все
материалы человеческого происхождения рассматриваются как потенциально инфицированные
вирусами гепатита В, С, ВИЧ1/2, HTLV-I/II и всеми другими инфекционными агентами,
следовательно, обращайтесь с контрольным материалом Liquichek Hematology-16 Control также,
как и с такими же предосторожностями, как и с образцами пациентов.
ТО Л ЬКО Д Л Я Д И А ГН О С ТИ К И «IN VITRO »
Перечень приборов и аттестованные значения для них находятся в англоязычной
инструкции
--- стр. 78 ---
ООО БИО-РАД
Лаборатории
РФ - 125167 М осква
Ленинградский пр-т ., д. 37А ,
корп. 14
Бизнес-центр " Западный мост "
Тел.: 007-495-721 14 04
Ф акс: 007-495-721 14 12
METER TRAX™ CONTROL
Контроль «Метер Траке»
Низкий, нормальный и высокий уровни
970 Трехуровневый
971 Низкий
972 Нормальный
973 Высокий
6 х 2 мл
6 х 2 мл
6 х 2 мл
6 х 2 мл
970х Трехуровневый, миниупаковка 3 х 2 мл
Назначение
Контроль «Метер Траке» является контрольным материалом, предназначенным для оценки
Точности определения глюкозы, гемоглобина и гематокрита.
Краткое описание и принцип действия
Использование стабильных контрольных материалов является важной и неотъемлемой частью
лабораторной практики. Использование трехуровневого контрольного материала дает возможность
наиболее полной и адекватной оценки параметров внутри клинического диапазона.
Состав
Контроль «Метер Траке» содержит суспензию стабилизированных человеческих эритроцитов,
консерванты и стабилизаторы. Контроль представлен в жидкой форме.
Хранение и стабильность
Контроль «Метер Траке» стабилен до истечения срока годности, указанного во вкладыше, при
условии хранения при 2-8°С. После вскрытия флакона Контроль «Метер Траке» стабилен в
течение 31 дня, при условии хранения с плотно закрытой крышкой:
- для определения гематокрита данный продукт должен храниться при температуре 2-8°С.
определения гемоглобина и глюкозы данный продукт может храниться при температуре 2-
Данны й продукт не подлеж ит заморозке.
Инструкции по использованию
Контрольный материал должен использоваться также как образцы пациентов в соответствии с
инструкциями к приборам и наборам реагентов.
1. Извлеките флакон с контрольным материалом Контроль «Метер Траке» из холодильника и
дайте ему возможность достичь комнатной температуры (18-25°С) за 15-30 минут до
использования.
2. Держите пробирку в вертикальном положении и пару раз повращайте ее между пальцами рук.
3. Переверните флакон несколько раз, чтобы ресуспендировать все эритроциты. Не встряхивайте.
Не смешивайте механически.
4. Убедитесь, что контрольный материал гомогенен.
5. Повторите этапы 2-4, если раствор не гомогенен.
! Если данный продукт не перемешен однообразно, возможно разведение образца, учитывая его
уровень.
--- стр. 79 ---
6. Произведите забор пробы и протрите резьбовое горлышко и крышку флакона с помощью
тампона, не оставляющего ворса.
7. После каждого использования закройте флакон крышкой и поместите его в холодильник для
обеспечения максимальной стабильности реагента.
! Большинство тестов определения глюкозы выполняется при комнатной температуре (18-25°С).
Если данный продукт не нагрет до нужной температуры, концентрации глюкозы могут быть ниже
ожидаемых. Для устранения данной ситуации, отставьте контрольный материал до достижения
комнатной температуры и повторите исследование еще раз.
О граничения
1. Контроль «Метер Траке» не может использоваться после истечения срока годности.
2. Изменение цвета может быть вызвано перегревом или переохлаждением во время доставки.
3. Контрольный материал не предназначен для использования в качестве калибратора.
Ю жидаемые результаты
Индивидуальные значения лаборатории должны находиться в пределах соответствующего
приемлемого диапазона; тем не менее, лабораторные значения могут отличаться от
перечисленных значений в течение жизни этого продукта.
Изменения в течение долгого времени и между лабораториями могут быть вызваны различиями в
лабораторных методах, оборудовании, методах калибровки и реактивах.
Рекомендуется, чтобы каждая лаборатория получила свои собственные установочные значения и
приемлемые диапазоны и использовала значения, приведенные во вкладыше, только как
ориентировочные.
П РЕДУ П РЕЖ ДЕН И Е
П риготовлено на основе материалов человеческого происхож дения. О бращ айтесь как с
потенциально инфицированны м материалом.
Кровь доноров, компоненты которой были использованы при приготовлении данного материала,
была протестирована принятыми методами, и в ней не было обнаружено антигена гепатита В
i
HBs-антиген), антител к гепатиту С и антител к ВИЧ 1/2. Следует помнить, что не существует
еста, который бы полностью гарантировал отсутствие этих и других инфекционных агентов.
Данный продукт также может содержать другие материалы человеческого происхождения, для
которых не существует общепринятых тестов. В соответствии с “Good laboratory practices” все
материалы человеческого происхождения рассматриваются как потенциально инфицированные
вирусами гепатита В, С, ВИЧ 1/2, HTLV-I/II и всеми другими инфекционными агентами,
следовательно, обращайтесь с контрольным материалом Liquichek Hematology-16 Control также,
как и с такими же предосторожностями, как и с образцами пациентов.
ТО Л ЬКО Д Л Я Д И А ГН О С Т И К И «IN VITRO »
Перечень приборов и аттестованные значения для них находятся в англоязычной
инструкции
--- стр. 80 ---
РФ - 125167 Москва
Ленинградский пр-т., д .
37А , корп. 14
Бизнес-центр "Западный
мост"
Тел.: 007-495-721 14 04
Ф акс: 007-495-721 14 12
qUAntify® C o n tro l, Levels 1 & 2
К онтроль® « К ван ти ф и » , У ровн и 1 и 2
975 Двухуровневый 6 х 12 мл
975х Двухуровневый, миниупаковка 2 х 12 мл
П редназн ачени е
Контроль «Квантифи» предназначен для использования в качестве аттестованной
контрольной сыворотки для проведения внутрилабораторного контроля качества
определения аналитов, перечисленных в инструкции-вкладыше.
К ратк ое описани е и при нцип действия
Использование контрольных материалов является объективной оценкой точности
используемого метода и составной частью образцовой лабораторной практики. Два
уровня контроля позволяют проводить мониторинг в клинически значимых
пределах.
Реагенты
Контроль «Квантифи» изготовлен на основе жидкого матрикса, с добавлением
эритроцитов человека, компонентов животного происхождения, чистых химикатов и
стабилизаторов. Для удобства контрольный материал выпускается в жидкой форме.
Х ранение и стабильность
Контрольный материал сохраняет стабильность до истечения срока годности при
хранении в закрытом виде при температуре 2-8°С. После вскрытия контрольный
материал стабилен в течение 31 дня при температуре 2-25°С.
Материал никогда не следует замораживать.
Данный контрольный материал должен транспортироваться с соблюдением
температурного режима.
П роцедура использования
Контрольный материал должен использоваться также как образцы пациентов в
соответствии с инструкциями к приборам и наборам реагентов.
1. Перед взятием образца контрольного материала выдержите его некоторое
время при комнатной температуре (18-25°С), затем переверните несколько раз
для гомогенизации содержимого.
2. Откройте крышку флакона.
3. Возьмите в одну руку тест-полоску, в другую флакон с контрольным
материалом. Равномерно нанесите контрольный материал на тест-полоску.
4. Удалите излишки контрольного материала с помощью впитывающего
материала.
5. После каждого взятия материала немедленно закройте его и храните при
температуре 2-25°С.
Использованный материал следует утилизировать в соответствии с правилами,
принятыми в стране, в которой используется данный продукт.
ООО Б И О -Р А Д
Л а б о р а т о р и и
--- стр. 81 ---
О граничения метода
1. Контрольный материал не следует использовать после истечения срока годности.
2. Выбросите флакон в случае микробной контаминации или при сильном
помутнении раствора.
3. Контрольный материал не предназначен для использования в качестве стандарта.
А ттестованны е зн ачени я
Средние значения параметров, представленные во вкладыше к продукту, получены в
серии повторных анализов и являются специфичными для данного лота
контрольного материала. Индивидуальные лабораторные значения должны
находиться в пределах указанного диапазона, но могут варьировать с течением
времени. Вариации во времени и между различными лабораториями объясняются
различиями в лабораторной технологии, используемых инструментах и реагентах, а
также модификацией методов самим производителем.
Рекомендуется для каждой лаборатории установить свои средние и допустимые
значения, и использовать предоставленные только в качестве руководства.
На сайте www.qcnet.com находятся все паспорта и обновления на существующие
лоты.
С п ец иф и ческие характеристики
Контроль «Квантифи» является стабилизированным жидким продуктом,
приготовленным по жестким стандартам контроля качества. Для получения
последовательных значений при исследовании контрольного материала из разных
флаконов требуется выполнение соответствующих условий хранения и обращения с
материалом.
Т О Л Ь К О Д Л Я Д И А Г Н О С Т И К И IN V IT R O
П еречень при боров и аттестован ны е значения для них находятся в
англоязы чной инструкции
--- стр. 82 ---
ООО «ВЮ-RAD LABORATORII»
125167 г. М осква, Ленинградский пр-тд 37 А, корп 14
тел. (495) 721-14-04, факс. (495) 721-14-12
ООО «БИО-РАД ЛАБОРАТОРИИ»
L Y PH O C H E K ® ASSAYED C H E M IS T R Y C O N T R O L
Л И П О Ч Е К ® К О Н Т О Л Ь «А Т Т ЕС Т О В А Н Н А Я БИ О Х И М И Я »
Н о р м альн ы й и вы соки й уровни
С-310-5 Уровень I 12 х 5 мл
С-315-5 Уровень 2 12x5 мл
31 Зх_______Двухуровневый, миниупаковка 2 х 5 мл
Н азначение
Липочек Контроль "Аттестованная биохимия" предназначен для использования в качестве
контрольной сыворотки для оценки точности лабораторного исследования аналитов,
представленных во вкладыше к контрольному материалу.
К раткое описание и принцип действия
Использование контрольных материалов показано в качестве средства оценки точности
лабораторных методов и является составной частью Good Laboratory Practice. Для
наиболее полной и адекватной оценки параметров внутри клинического диапазона
контрольные материалы выпускаются в двух уровнях.
Реагенты
Липочек Контроль "Аттестованная биохимия" изготавливается из человеческой сыворотки
с добавлением очищенных биохимических компонентов (экстракты тканей человеческого
и животного происхождения), чистых химикатов, лекарственных средств, консервантов и
стабилизаторов. Для увеличения срока годности контрольный материал выпускается в
лиофилизированном виде.
Хранение и стабильность
Липочек Контроль "Аттестованная биохимия" стабилен до истечения указанного срока
годности при условии хранения в закрытом виде при температуре 2-8°С. После
восстановления лиофилизата все аналиты стабильны в течении 7 дней при условии
хранения в плотно закрытом флаконе при температуре 2-8°С за следующими
исключениями: кислая фосфатаза и простатическая кислая фосфатаза стабильны в течении
3-х дней при хранении в вышеуказанных условиях.
После восстановления лиофилизата и его замораживания аналиты стабильны в течении 30
дней при условии хранения в плотно закрытом флаконе при температуре от -10 до -20°С за
следующим исключением: тобрамицин стабилен в течении 20 дней. Продукт не допускает
повторного замораживания.
Восстановление лиофилизата
Используя градуированную пипетку, внесите в каждый флакон 5 мл дистиллированной
деионизированной воды. Закройте флакон крышкой и дайте содержимому раствориться в
--- стр. 83 ---
ООО «БИО-РАД ЛАБОРАТОРИИ»
ООО «ВЮ-RAD LABORATORII»
125167 г. М осква, Ленинградский п р -тд 37 А, корп 14
тел. (495) 721-14-04, факс. (495) 721-14-12 ____________________________________
течение 20 минут, периодически переворачивая флакон. Перед использованием осторожно
взболтайте содержимое, чтобы убедиться в его однородности.
П роцедура использования.
Контрольный материал должен использоваться также как образцы пациентов в
соответствии с инструкциями к приборам и наборам реагентов.
Ограничения.
1. Не использовать по истечении срока годности.
2. Не использовать контроль при появлении помутнения или микробной
контаминации.
3. Не использовать в качестве калибратора.
Оценка значений.
Средние значения параметров, представленные во вкладыше к продукту, получены в серии
повторных анализов и являются специфичными для данного лота контрольного материала.
Индивидуальные лабораторные значения должны находиться в пределах указанного
диапазона, но могут варьировать с течением времени. Вариации во времени и между
различными лабораториями объясняются различиями в лабораторной технологии,
используемых инструментах и реагентах, а также модификацией методов самим
производителем.
Рекомендуется для каждой лаборатории установить свои средние и допустимые значения
использовать предоставленные только в качестве руководства.
Специфические характеристики
Контрольный материал Липочек Контроль "Аттестованная биохимия" является
стабилизированным лиофилизированным продуктом, приготовленным по жестким
стандартам контроля качества.
П РЕДУ П РЕЖ ДЕН И Е
Приготовлено на основе человеческих материалов. Обращайтесь как с потенциально
инфицированным материалом.
В сыворотке крови доноров, компоненты которой были использованы при приготовлении
данного материала, не обнаружено антигена гепатита В (HBs-антиген), антител к гепатиту
С и антител к ВИЧ 1/2. Следует помнить, что не существует теста, который бы полностью
гарантировал отсутствие данных инфекционных агентов. В соответствии с “Good
laboratory practices” все материалы человеческого происхождения рассматриваются как
потенциально инфицированные вирусами гепатита В, С, ВИЧ 1/2 и другим инфекционным
агентам и требуют соответствующего обращения.
ТО Л ЬК О ДЛ Я Д И А ГН О С ТИ К И «IN VITRO »
П еречень приборов и аттестованны е значения для них
находятся в англоязы чной инструкции
--- стр. 84 ---
Р Ф - 1 2 5 1 6 7 М о ск ва
Л е н и н г р а д с к и й п р -т ., д. 3 7 А,
О О О Б И О -Р А Д корп. 14
Л а б о р а т о р и и Б и з н е с -ц е н т р "З а п а д н ы й м о с т "
Т е л .: 0 0 7 -4 9 5 -7 2 1 14 04
Ф акс: 0 0 7 -4 9 5 -7 2 1 14 12
Программа по внешнему контролю качества
лабораторных исследований
E O A S ( E x t e r n a l Q u a l i t y A s s u r a n c e S e r v i c e s )
Руководство для пользователей
Bio-Rad EQAS
--- стр. 92 ---
12
Glucose
591
ф
592
G lucose O xidase M ethods
Bayer ADVIA 1650
DAX
Express
RA Series
303
710
295
711
Beckman LX20 188
IL Monarch
900/1800 Series
402
404
Kone 'Any model 507
Merck M erck/Vitalab, any model532
Olympus ‘Any model 586
Ortho DT 60/DT 60 I!
Vitros 250/500/700/950
466
462
Roche Cobas Mira
Modular
654
656
Roche/Hitachi 704/7050
717/7150
736/737/747
911/912/917
*Any other model
242
243
244
245
247
'Any other instrument 999
H exokinase M ethods
Abbott Aeroset
Alcyon
Architect
Spectrum/EPx
115
116
106
103
Bayer ADVfA 1650
DAX
Express
IMS
RA Series
303
710
295
717
711
Beckman Synchron LX 20
Synchron CX4/CX5/CX7
188
191
Dade Dimension 343
IL Monarch
900/1800 Series
402
404
Kone "Any model 507
592 H exokinase M ethods (cont.)
Roche
AU 400/600/640 587
'Any other model 586
Cobas Integra 655
Cobas Mira 654
Modular 656
704/7050 242
717/7150 243
736/737/747 244
911/912/917 245
"Any other model 247
jment 999
593 G lucose D ehydrogenase M ethods
ABX Mira 130
Merck Merck/Vitalab, any model 532
Roche Cobas Mira 654
*Any other instrument 999
594 O xygen/Reroxide E lectrode M ethods
Beckman Synchron AS 187
Synchron CX3/CX7 (Stat) 189
Synchron LX 20 188
*Any other instrument
191 O ther M ethods
*Any other instrument
999
999
Reportable Units:
Unit I - mmol/L
Unrt 2 - mg/dL
Please see Instructions, Section 5 Units.
Results request code: 888 If you do not assay this constituent bul would like to receive a pnnt out of your report, please
use '888' as the Methodology Code.
Additional details: 'Please give details of methodology, instrument and reagent source, as appropnate.
9
--- стр. 93 ---
Код аналитического принципа
Это трехзначный код, расположенный слева от описания аналитического принципа.
Пожалуйста, удостоверьтесь, что описание данного аналитического принципа в точности
соответствует Вашему методу. В сомнительных случаях обратитесь к инструкции к набору
реагентов. Если Вашего метода нет в списке, Вам следует выбрать категорию «Другие методы»
(«Other Method») и предоставить подробное описание этого метода.
Код прибора (программа «Клиническая химия»)
Код прибора расположен в перечне справа от названия прибора. Если Вашего прибора нет в
списке, Вам следует использовать код «999» и предоставить его подробное описание. Имейте в
виду, что один и тот же прибор может использоваться с разными реагентами для определения
одного и того же аналита и может быть указан под разными кодами аналитических принципов в
нашем кодификаторе. Пожалуйста, убедитесь, что Вы выбрали правильный код аналитического
принципа, согласно используемым реагентам.
9 G lucose
□ Auto
j j Manuai
I I Instrument
1 Manufacturer
O tlw
□ roinol'L
| 1 mg/dLManufacturer
В программе клинической химии индексы «М» и «О», напечатанные после кода метода,
указывают на то, какими реагентами Вы пользуетесь, а именно: «родными» или от другого
производителя соответственно («Instrument Manufacturer» или «Other Manufacturer»). Индекс
«а» и « т » (строчными буквами) указывает на автоматическое или ручное/полуавтоматическое
определение соответственно («automated» или «manual/semi-automated»). Эти индексы
используются только в том случае, если проводится статистический анализ различий по этим
параметрам. Поскольку большинство приборов для клинической химии полностью
автоматизированы, для их кодировки индексы «а» и « т » не используются.
Код реагента/прибора (программы «Иммунохимия» и «Терапевтический м о н и т о р и н г лекарств»)
Код реагента/прибора печатается справа от описания каждого реагента/прибора. Если Ваш
реагент/прибор не указан, Вам следует выбрать код «999» в рамках соответствующего
аналитического принципа и предоставить их детальное описание.
В программах «Иммунохимия» и «Терапевтический мониторинг лекарств» классификация
основывается преимущественно на реагентах, а не на приборах. Т.к. большинство
автоматизированных систем для этих исследований требуют использования реагентов только от
этого же производителя, то, за некоторым исключением, деление по признакам источника
реагентов (A/M) и автомат/ручной (а/m) не производится.
Внимание: Заполненная анкета должна быть отправлена по факсу (в Био-Рад) или через сайт
QCnet, желательно за 2 недели до начала программы. Если анкеты будут отправлены позднее
даты обработки первого образца, результаты не будут приняты к обсчету. Титульный лист
должен быть заполнен в строгом соответствии с данными о вашей лаборатории (контактное
лицо, адрес и т.д.) на конверте, в котором Вы получили пакет документов.
Изменения методов
Если в какой-то момент Вы сменили метод анализа, Вам не придется заполнять всю анкету
по используемым методам еще раз. Понадобится только заполнить форму уведомления о смене
метода (Change Notification Form), в которой нужно будет дать описание нового метода и
указать номер образца (с датой), начиная с которого эти изменения вступают в силу.
Пожалуйста, учтите, что эти изменения могут быть записаны задним числом, если это
необходимо, в этом случае Ваши результаты будут пересчитаны с учетом измененного кода
метода.
--- стр. 94 ---
ф
Формы уведомлений о смене метода входят в состав пакета документов для каждого цикла.
Заполните форму для каждого аналита, для которого производится смена метода (в одной форме
могут быть указаны несколько аналитов) и отправьте ее по факсу или по почте. Пожалуйста, по
возможности, сообщайте об изменениях за две недели.
Пожалуйста, не забывайте указывать название программы, цикл, порядковый номер
образца, с которого были внесены изменения и дату обработки данной пробы.
B io -R a d L a b o ra to rie s E x te rn a l Q u a lity A e e u ra n c e S e rv ic e « ( E Q A S ) 9 5 0 0 Je ro n im o R o a d , Ir v in e , C A 9 2 6 1 8 -2 0 1 7 , U S A T a x ( + 1 } 9 4 9 6 9 8 - 1 6 4 1 , E - m a il e q a sQ b Jo -ra d .c o m
E n te r y o u r Ё О А З P ro g ra m I n th e f ie ld b e lo w :
C h a n ge Notification Form
Dny L a b num ber
C v c l *N u m b « i
F < r s . t S a m p le N u m b e r ü f f & c t e c t : 'S e e v t t > l U i b e J )
R e s u lts 1 1 1 1 1 R e c e ip tD O W 1 1 H 1 H 1 1
A n * \ f y i ©N u m b e rM e t h o dC o ü eI n s tr u m e n t/ R ô ü g e n t C o d eU n i t s rl o r 2 } A d d i t i o n a l D e ta ilsD • Oatote
N o te a ; 1 . G iv e 2 w e a k » a d v a n c e n o tic e o f c h a n g e * , I f p o a a lb ie ,2 . I f u n c e rta in o f w h ic h c o d e s to u se . p ro v id e a d d itio n a l d e ta ils o r a c o p y o f th e k it In s e rt. t. P te a a a v e rify th e fa x n u m b e r w e h a v e o n re c o rd .
L u b N a m e * '
A d c k e s s
C o u n t r y .
P h o n e ,
Расписание цикла
В Вашем пакете документов находятся 12 форм для внесения результатов, на которых
напечатаны даты обработки результатов для двенадцати образцов. К этим датам Ваши
результаты должны уже находиться в штаб-квартире Био-Рад. Эти даты также напечатаны на
этикетке флакона каждого образца и в инструкции, которая прилагается к каждому образцу. В
дополнение, прилагается календарь с выделенными датами получения результатов по всем
программам Е(^А8.
4, Диск
Установка и эксплуатация программы EQAS eForms.
Установка/Обновление
1. Закройте все открытые приложения, установите диск с электронными формами в CD-
дисковод.
2. Следуя инструкциям на экране, проведите установку или обновление существующей
версии.
3. После установки программы зайдите в меню С тарт, далее П рограм м ы / Bio-Rad
EQ A S/eForm s для запуска программы электронных форм.
11
--- стр. 104 ---
стандартных отклонения от среднего м оды . “Число исключенных” (“Number Excluded”) - это
число лабораторий, для которых имелось не менее 9 результатов по данному методу, но у
которых как минимум один результат отличался от среднего моды более, чем на 3,5
стандартных отклонения. “Коэффициент вариации” (“Imprecision CV”) и “Среднее смещение”
(“Mean Bias”) рассчитываются в среднем только по результатам “принятых” лабораторий.
Д иаграм м а разброса т очек
Для каждого показателя, определение которого было заявлено Вашей лабораторией,
независимо от того, были ли представлены результаты его анализа или нет, распечатывается
диаграмма разброса точек в координатах коэффициент вариации против смещения, на которой
каждая точка обозначает одного участника, представившего достаточное количество данных.
Указанный код м ет ода
Здесь указывается код мет ода, которым Вы получили не менее 9 результатов, или код
метода, которым был проанализирован образец № 12, если произошла смена метода в
пределах одной моды и при этом ни по одному мет оду не было получено 9 результатов (см.
графу “Выбранный метод” (“Selected Method”) в таблице пересчитанных данных, если требуется
подтверждение; см. также раздел “Показатели достоверности” ниже).
Граф ик зависим ост и коэф ф ициент а вариации от см ещ ения
На графике отображаются как “принятые”, так и “исключенные” лаборатории.
Пунктирными линиями очерчен прямоугольник, в котором находятся 95% результатов
“принятых” лабораторий, полученных в пределах Вашей моды.
П оказат ели дост оверност и
В этом разделе приводятся результаты статистического сравнения Вашего смещения и
коэффициента вариации со средними значениями этих величин, рассчитанными только по
данным из “принятых” лабораторий в пределах Вашего мет ода и моды. Если Вы не
представили хотя бы 9 результатов, полученных одним методом, Вы получите сообщение
“Недостаточно данных для сравнения по методу” (“Insufficient data for Method Comparison”).
Л и ней н ы й регрессионны й анализ
На графике представлена зависимость как Ваших результатов (по оси ординат), так и
средних значений для Вашего мет ода (рассчитанных только по данным “принятых”
лабораторий, также по оси ординат) от средних значений для Вашей моды (по оси абсцисс).
Ваши результаты откладываются на графике только в том случае, если Вы представили
достаточно результатов, чтобы получить 6 степеней свободы в пределах одной моды. Если
результаты были представлены под разными кодами мет одов, на графике откладываются
результаты только под тем кодом мет ода, который указан на диаграмме разброса точек. В этом
случае угловой коэффициент и свободный член уравнения регрессии, а также коэффициент
корреляции рассчитываются только по тем данным, которые представлены на графике.
Для того, чтобы провести регрессионный анализ в рамках категории “Ваш метод” (“Your
method”), необходимо иметь в наличии, как минимум, 5 результатов анализа каждого образца
“Вашим методом”.
Собственно линии уравнений линейной регрессии, показывающие зависимость “Ваших
результатов” и “Вашего метода” от средних в рамках моды, на графике не показаны.
Пунктирной линией (—) с наклоном в 45° показана зависимость в условиях идеального
совпадения. Точками (...) обозначен диапазон ±10% от линии идеального совпадения. Эти линии
позволяют выявить смещение в различных областях диапазона измерения.
Ч асть 4. О бобщ енная сводка показателей качества и его дин ам ики
В этой таблице представлены значения смещения (%) и коэфиициента вариации (CV%) по
всем определяемым показателям, по которым Ваша лаборатория имеет достаточно данных.
Также представлены данные из предыдущего цикла, что позволяет проследить изменения
качества анализа.
В правых столбцах данной таблицы показано место Вашей лаборатории в ряду других в
21
--- стр. 105 ---
текущем и предыдущем циклах по показателю воспроизводимости. Обозначение 1/680 означает,
что данный участник имеет наилучшую воспроизводимость (т.е. наименьший коэффициент
вариации) среди 680 участников, представивших достаточно результатов для того, чтобы
сформировать заключительный отчет по данному аналиту.
Средний балл, указанный в конце таблицы, рассчитывается следующим образом: сначала
вычисляется отношение коэффициента вариации оцениваемой лаборатории к среднему
коэффициенту вариации для данного показателя, затем вычисляется среднее отношение по всем
показателям, определяемым данным участником, полученные средние ранжируются по всем
участникам, например:
Определяемый СУ лаборатории Средний СУ по Отношение СУ
показатель аналиту лаб./аналит
карбамазепин 3,46 5,54 0,625
фенобарбитал 1,63 4,53 0,36
фенотоин 4,00 4,98 0,803
циклоспорин 17,06 18,19 0,938
среднее - 6,538 0,682
Определяемый СУ лаборатории Средний СУ по Отношение СУ
показатель аналиту лаб./аналит
карбамазепин 5,60 5,54 1,011
фенобарбитал 3,90 4,53 0,861
фенотоин 4,50 4,98 0,904
среднее - 4,667 0,925
Хотя лаборатория А имеет лучшие показатели воспроизводимости по карбамазепину,
фенобарбиталу и фенотоину, чем лаборатория Б, высокий коэффициент вариации определения
циклоспорина (хотя и он лучше, чем в среднем по аналиту) существенно увеличивает средний
коэффициент вариации лаборатории А, который, будучи равным 6,538%, превышает средний
СУ лаборатории Б (4,667%). Однако, при ранжировании среднего отношения коэффициентов
вариации общий показатель воспроизводимости у лаборатории А оказывается лучше, чем у
лаборатории Б (0,682 против 0,925).
Такая процедура “выравнивания” общих показателей качества применяется, чтобы избежать
^ дискриминации участников, определяющих аналиты, которым свойственны высокие
коэффициенты вариации.
Ч асть 5. Т аблица “Н ациональной л и ги ”
В данной таблице представлены Ваши значения смещений и коэффициентов вариации в
сравнении со значениями других лабораторий Вашей географической зоны и средним
коэффициентом вариации, рассчитанным по всем лабораториям (среднее смещение всех
участников равно нулю).
Пожалуйста, имейте в виду, что результаты лабораторий, отстоящие от среднего моды
более, чем на 3,5 стандартных отклонения, исключаются из расчетов как среднего по стране, так
и общего среднего.
Ранжирование лабораторий в рамках одной страны проводится только по показателям
воспроизводимости анализа как отдельного компонента, так и всех определяемых параметров,
которые рассчитываются, как описано в разделе “Обобщенная сводка показателей качества и
его динамики”.
Ч асть 6. С водка и ндивидуальны х, наци ональны х и всеобщ их и ндек сов качества
В данной таблице представлены “индексы” правильности и воспроизводимости
2 2
--- стр. 106 ---
(рассчитанные не только по коэффициенту вариации) для каждого показателя, определение
которого было Вами заявлено на момент окончания цикла. Также представлены средние
значения, рассчитанные по Вашей стране и по всем лабораториям. Пожалуйста, имейте в виду,
что результаты лабораторий, отстоящие от среднего моды более, чем на 3,5 стандартных
отклонения, исключаются из расчетов средних индексов правильности и воспроизводимости как
по стране, так и по всем лабораториям.
Как было описано выше, при формировании заключительного отчета результаты анализа
всех 12 образцов пересчитываются повторно с учетом опоздавших и исправленных данных, и
также повторно вычисляются все средние по мет одам, смещения и индивидуальные индексы
правильности. Это может приводить к тому, что средние значения индексов правильности в
заключительном отчете будут отличаться от средних значений, представленных в
двухнедельных и ежемесячных отчетах. Эти пересчитанные заключительные данные хранятся
отдельно от исходных результатов, поэтому данный перерасчет не оказывает влияния на
величины смещений в пределах последнего цикла, которые откладываются на скользящей
диаграмме Леви-Дженнингса.
Всеобщие и национальные индексы качества размещаются в конце таблицы и
рассчитываются путем ранжирования сумм 3 Ваших средних индекса воспроизводимости + 1
Ваш средний индекс правильности (по всем определяемым показателям).
П рим ечание: Ранж и рование програм м
В программе иммунологического анализа существует возможность направлять каждому
участнику отдельную программу. В тех случаях, когда под одним кодовым номером
лаборатории формируется несколько таких отчетов, различные позиции в общем рейтинге
лабораторий, помещаемые в конце сводных таблиц, рассчитываются на основе усредненных
величин по всем программам, в которых участвует данная лаборатория.
23