--- стр. 4 ---
%
1. НАИМЕНОВАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Реагент дилюент «GBM-DIL-C GRADBIOMED®» для анализаторов
гематологических автоматических моделей GRADBIOMED® GBM-5 и
GRADBIOMED® GBM-5CRP, в составе:
-Реагент дилюент «GBM-DIL-C GRADBIOMED®», 20 л (1 шт.);
-RFID-карта дилюента GBM-DIL-C (I шт.);
-Инструкция по применению (1 шт.).
Далее в тексте могут встречаться следующие наименования медицинского изделия:
дилюент, разбавитель.
2. СВЕДЕНИЯ О ПРОИЗВОДИТЕЛЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ И
УПОЛНОМОЧЕННОМ ПРЕДСТАВИТЕЛЕ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ НА ТЕРРИТОРИИ
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
Наименование производителя: Шэньчжэнь Дайминд Байотекнолоджи Ко., Лтд,
(Shenzhen Dymind Biotechnology Со., Ltd.), КНР
Юридический адрес производителя: 10th Floor, Building В, High-tech Park,
Guangqiao Road Tianliao Community, Yutang Street, Guangming District, 518107 Shenzhen,
P.R. China
Тел.:+86-0755-26008015
E-mail: intl@dvmind.com
Место производства медицинского изделия: Shenzhen Dymind Biotechnology Co.,
Ltd.
1st, 2nd, 4th Floors, Area A, Building B, Yeming Mold Industrial Park, Genyu Road.
Tianliao Community, Yutang Subdistrict Office, Guangming New Distriet, Shenzhen 518132,
P.R. China
Уполномоченный представитель производителя на территории Российской
Федерации: Общество с ограниченной ответственностью «ГРАДБИОМЕД» (ООО «ГБМ»)
109428, г. Москва, вн. тер. г. муниципальный округ Рязанский, проезд 1-й Вязовский,
Д.5, стр.1.
Тел.: +7-903-145-69-33
E-mail: gradbiomed2019@gmail.com
3. НАЗНАЧЕНИЕ, ПОКАЗАНИЯ, ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ, ВОЗМОЖНЫЕ
ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ, ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ, ПРЕДНАЗНАЧЕННЫЙ
ПОЛЬЗОВАТЕЛЬ, ПОПУЛЯЦИОННЫЕ, ДЕМОГРАФИЧЕСКИЕ АСПЕКТЫ
ПРИМЕНЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
3.1. Назначение.
Реагент дилюент «GBM-DIL-C GRADBIOMED®» предназначен для совместного
применения с анализаторами гематологическими автоматическими серии GRADBIOMED®
GBM-5 (модель GBM-5CRP, модель GBM-5) в клинических лабораториях для диагностики
in vitro для разбавления пробы и приготовления суспензии клеток при выполнении общего
клинического анализа цельной крови человека (капиллярной и венозной), взятой от всех
групп пациентов, стабилизированной К2ЭДТА или КЗЭДТА с количественным подсчетом
клеток крови, дифференциацией лейкоцитов на 5 популяций (базофилы, лимфоциты,
нейтрофилы, моноциты, эозинофилы) и определением концентрации гемоглобина
колориметрическим методом при скрининговых и диспансерных обследованиях,
дифференциальной диагностике заболеваний крови при дифференциальной диагностике
различных патологических состояний, сопровождающихся измЬнениями в крови, а также
при мониторинге проводимой терапии. Является вспомогательным средством в
диагностике in vitro.
--- стр. 5 ---
3.2. Показания, противопоказания и возможные побочные действия при
применении медицинского изделия - неприменимо для данного медицинского изделия.
3.3. Область применения и функциональное назначение.
Область применения - клиническая лабораторная диагностика.
Функциональное назначение -медицинское изделие предназначено только для
диагностики in vitro. Является вспомогательным средством в диагностике. Для принятия
решения о клинической оценке, основанной на результатах анализа, врачи должны также
учитывать результаты клинического обследования или результаты других анализов.
Медицинское изделие используется при выполнении общего клинического анализа
крови. Общий клинический анализ крови (ОАК) назначается при скрининговых и
диспансерных обследованиях, дифференциальной диагностике заболеваний крови и
мониторинге проводимой терапии.
3.4. Предназначенный пользователь - специалисты клинической лаборатории,
изучившие Руководство пользователя анализатора гематологического автоматического
серии GRADBIOMED® GBM-5 (в данную серию входят модели GBM-5 и GBM-5-CRP) и
Инструкцию по применению реагентов. Только для профессионального применения.
3.5. Информация о популяционных, демографических аспектах применения
медицинского изделия: изделие применяется для анализа проб, взятых от всех групп
пациентов.
3.6. Медицинское изделие не имеет контакта с организмом пациента.
4. ХАРАКТЕРИСТИКА ИЗДЕЛИЯ
4.1 Специфическое действие дилюента направлено на разведение образца крови
с целью подготовки клеточной суспензии к анализу. Дополнительное действие дилюента
заключается в промывке гидравлической системы анализатора после каждого анализа.
Параметр Обозначение Единица
измерения
Концентрация гемоглобина HGB г/л
Количество лейкоцитов WBC 1 0^/л
Количество базофилов Bas# 1 0^/л
Процентное содержание базофилов Bas% %
Процентное содержание лимфоцитов Lym% %
Процентное содержание нейтрофилов Neu% %
Процентное содержание моноцитов Mon% %
Процентное содержание эозинофилов Eos% %
Количество лимфоцитов Lym# 1 0^/л
Количество нейрофилов Neu# 1 0^/л
Количество моноцитов Mon# 1 0^/л
Количество эозинофилов Eos# 1 0^/л
Количество эритроцитов RBC 1 0'2/л
Средний объем эритроцита MCV фл
Г ематокрит нет %
Среднее содержание гемоглобина в эритроците MCH пг
Средняя концентрация гемоглобина в эритроците MCHC г/л
Ширина распределения эритроцитов по объему -
Коэффициент вариации
RDW-CV %
Ширина распределения эритроцитов по объему -
Стандартное отклонение
RDW-SD1 фл
Количество тромбоцитов PET 1 0^/л
Средний объем тромбоцита MPV фл
--- стр. 6 ---
Ширина распределения тромбоцитов по объему PDW
Тромбокрит РСТ %
Тромбоциты - количество больших клеток P-LCC 10^/л
Тромбоциты - соотношение больших клеток P-LCR %
Определение количества лейкоцитов (WBC), процентное содержание и количества
базофилов (Bas% и Bas#), лимфоцитов (Lym% и Lym#), нейтрофилов (Neu% и Neu#),
моноцитов (Моп% и Моп#) и эозинофилов (Eos% и Eos#) реализуется с использованием
метода лазерной проточной цитометрии в присутствии лизирующего реагента.
Концентрация гемоглобина (НОВ) определяется методом колориметрии (центральная
д.лина волны 525 нм) в присутствии лизирующего реагента.
Определение количества эритроцитов (RBC) и тромбоцитов (PLT) осуществляется
методом электрического импеданса.
Принцип метода:
В автоматическом гематологическом анализаторе GRADBIOMED® серии GBM-5
реализованы функции дифференциации лейкоцитов на 5 популяций и определение
концентрации гемоглобина. Используются следующие методы измерения; метод
электрического импеданса для определения данных RBC (эритроциты) и PLT
(тромбоциты); колориметрический метод для определения HGB (гемоглобин); лазерная
проточная цитометрия для дифференцированного подсчета лейкоцитов, базофилов;
лимфоцитов, нейтрофилов, моноцитов и эозинофилов. Во время каждого аналитического
цикла проба всасывается, разбавляется и перемешивается перед определением каждого
параметра.
Специфическое действие дилюента направлено на разведение образца крови с целью
подготовки клеточной суспензии к анализу. Дополнительное действие дилюента
заключается в промывке гидравлической системы анализатора после каждого анализа.
В режиме предварительного разбавления анализатор всасывает предварительно
разведенную пробу (разведение в соотношении 1:10), которая представляет собой смесь 20
мкл пробы цельной крови/капиллярной крови и 180 мкл дилюента «GBM-D1L-C
GRADBIOMED®». Приготовленная таким образом разбавленная кровь затем переносится
в анализатор для отбора пробы и всасывания.
В режиме цельной крови анализатор из пробирки с цельной кровью, предварительно
хорошо перемешанной (венозной или капиллярной), аспирирует (забирает) 20 мкл. пробы
цельной крови/капиллярной крови и внутри прибора разбавляется дилюентом «GBM-DIL-
С GRADBIOMED®».
Другие параметры, связанные с лейкоцитами, эритроцитами и тромбоцитами
рассчитываются анализатором автоматически.
4.2 Состав дилюента:
Компонент Концентрация
Хлорид натрия 4,1 г/л
Сульфат натрия 8,2 г/л
Буферное вещество (гидрофосфат
натрия)
0,5 г/л
ProClin® 300 0,0054 г/л
Катон 0,0050 г/л
Медицинское изделие не содержит в своем составе ;#екарственных средств для
медицинского применения, материалов животного и (или) человеческого происхождения.
--- стр. 7 ---
4.3 Примерный расход дилюента: не более 49 мл на 1 тест, 163 мл на включение-
выключение. Количество расходуемого дилюента зависит от модели гематологического
анализатора серии GBM-5 и количества выполняемых тестов в день.
4.4 Физико-химические свойства реагента:
Наименование показателя Требование
Физическое состояние Жидкость
pH 7,30 ± 0,20
Цвет Без цвета
Запах Без запаха
Объём 20 л ±5%
Проводимость (мСм/ м) 1780 ±50
Осмотическое давление (мосмоль/кг) 300 ± 10
5. АНАЛИТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
5.1 При совместном применении с анализаторами автоматическими
гематологическими GRADB10MED® серии GBM-5 и другими реагентами, указанными в
Руководстве пользователя анализатора, получены следующие результаты (Табл. 1),
характеризующие показатели качества дилюента:
Таблица 1. Линейный диапазон и допустимые отклонения измеряемых параметров
Параметр Диапазон линейности
Допустимое
отклонение,
не болееМодель
Анализатор
автоматический
гематологический
GRADBIOMED®
GBM-5CRP
Анализатор
автоматический
гематологический
GRADBIOMED®
GBM-5
WBC
(0,18- 100,00) X 10^/л (0,18- 100,00) X 10^/л ±0,30 X 10^/л
или ±5%
(100,01 -500,00) X 10^/л (100,01 -300,00) X 10^/л ±10%
RBC (0,04-8,50) X io'2/л ±0,05 X 10'2/л
или ±2,5%
НОВ (4 - 250) г/л ±2 г/л
или ±2,5%
PLT
(7- 1000) X 10^/л
(RBC < 7,0)
(7- 1000) X 10‘^/л
(RBC < 7,0)
±10х10^/л
или ±8%
1001 -5000 X l0^/л
(RBC < 7,0)
1001 -3000 X 10^/л
(RBC < 7,0) ±12%
Таблица 2. Предел холостой пробы
Измеряемый параметр Предел холостой пробы (LoB) Единицы
Лейкоциты (WBC) <0,2 10^/л
Эритроциты (RBC) <0,02 10'^/л
--- стр. 8 ---
Гемоглобин (HGB) <1 г/л
Тромбоциты (PLT) <10 10^/л
Таблица 3. Предел обнаружения
Измеряемый параметр Предел обнаружения (LOD) Единицы
Лейкоциты (WBC) 3,43 10^/л
Эритроциты (RBC) 2,45 10'2/л
Г емоглобин (HGB) 59,96 г/л
Тромбоциты (PLT) 52,40 10^/л
Таблица 4. Корреляция результатов
Для испытания на корреляцию при применении реагентов на автоматических
гематологических анализаторах серии GRADBIOMED® GBM-5 была выбрана одна серия
реагента. Реагент GBM-DIL-C GRADBIOMED® сравнивали с реагентами фирмы Mindray,
протестированными на ВС-5180, и с реагентами фирмы Rayto, протестированными на
Нетагау 83. Все результаты испытания на корреляцию должны соответствовать стандарту
корреляции, который представлен в таблице ниже. Для проведения испытания на
корреляцию в качестве проб использовалась цельная венозная и капиллярная кровь, и
проводились анализы в режиме «цельная кровь».
Параметр Наклон (а) Отсекаемый
отрезок (Ь)
Коэффициент
корреляции,R
Лейкоциты (WBC) 0,97 <а< 1,03 <0,3 >0,99
Эритроциты (RBC) 0,97 <а< 1,03 <0,1 >0,99
Г емоглобин (HGB) 0,97 <а< 1,03 <2 >0,98
Средний объем
эритроцитов (MCV)
0,97 <а< 1,03 <1,5 >0,95
Тромбоциты (PLT) 0,97 <а< 1,03 <10 >0,95
Таблица 5. Предел количественного обнаружения
Параметр
Источник интерференции
Билирубин
433,1 мкмоль/л
Т риглицириды
15,39 ммоль/л
Влияние на результат анализа
WBC <±15% <±15%
RBC <±6.0% <±6.0%
HGB <±7.0% <±7.0%
н ет <±6.0% <±6.0%
PLT <±25% <±25%
Таблица 6. Правильность
Параметр (Уо) Относительное отклонение, не более
Лейкоциты (WBC) ±5,0%
Эритроциты (RBC) ±2,5%
Гемоглобин (HGB) ±2,5% ^
Средний объем эритроцитов (MCV) ±3,0%
Тромбоциты (PLT) ±8,0%
--- стр. 9 ---
Таблица 7. Эффект переноса
Степень переноса WBC RBC HGB н ет PLT
Стандарт (<) 0,5% 0,5% 0,5% 0,5% 1,0%
Таблица 8, Повторяемость измеряемых параметров
Параметр Диапазон значений Повторяемость (CV)
Лейкоциты (WBC) (4,0 ~ 15,0) X 10^/л <2,0%
Эритроциты (RBC) (3,50 ~ 6,0) X 10'2/л <1,5%
Гемоглобин (HGB) (110- 180) г/л <1,5%
Средний объем
эритроцитов (MCV)
(70,0- 120,0) фл <1,0%
Тромбоциты (PLT) (100- 149)х 10^/л <6,0%
(150-500)х 10^/л <4,0%
Таблица 9. Воспроизводимость (коэффициент вариации) измеряемых параметров
Параметр Диапазон значений Коэффициент вариации, (%)
Лейкоциты (WBC) (4,0- 15,0) X 10^/л <2,0%
Эритроциты (RBC) (3,50 - 6,0) X 10'2/л <1,5%
Еемоглобин (HGB) (ПО - 180) г/л <1,5%
Средний объем
эритроцитов (MCV)
(70,0- 120,0) фл <1,0%
Тромбоциты (PLT) (100- 149)х 10^/л <6,0%
(150-500)х 10^/л <4,0%
6. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
6.1 Используется исключительно для диагностики in vitro. Класс потенциального
риска применения - 2а.
6.2 К работе с реагентами допускается только персонал клинической
лаборатории, изучивший и понявший инструкцию по применению реагентов и Руководство
пользователя анализатора.
6.3 Все пробы, контрольные материалы, калибраторы, реагенты, отходы и
контактирующие с ними участки поверхности являются потенциально биологически
опасными. Носите надлежащие средства индивидуальной защиты (такие как перчатки,
лабораторные халаты и т. п.) и соблюдайте лабораторные правила техники безопасности
при обращении с ними и при нахождении в соответствующих зонах в лаборатории.
6.4 Если произошла утечка из анализатора, вытекшая жидкость является
потенциально биологически опасной.
6.5 При выполнении лабораторного исследования следует соблюдать меры
предосторожности, принятые при работе с потенциально инфекционным материалом.
6.6 При работе с изделием следует использовать средства индивидуальной
защиты. Реагенты могут вызывать раздражение глаз, кожи и слизистой оболочки. Если
реагент случайно попал на кожу, немедленно смойте его большим количеством воды и при
необходимости обратитесь к врачу. Сделайте то же самое, если реагент случайно попал в
глаза.
6.7 Производитель исключает замену любого из реагертов, применяемых при
работе на гематологических анализаторах GBM-5 или GBM-5CRP и указанные в
Руководстве пользователя анализатора, на какие-либо другие аналогичные растворы.
Полный список реагентов см. в разделе «Оборудование и материалы».
--- стр. 10 ---
6.8 При работе с изделием следует соблюдать требования СанПиН 3.3686-21,
ГОСТ Р 52905.
6.9 По запросу предоставляется Паспорт безопасности изделия.
7. МЕДИЦИНСКИЕ ИЗДЕЛИЯ, ПРИМЕНЯЕМЫЕ СОВМЕСТНО С
РЕГИСТРИРУЕМЫМ МЕДИЦИНСКИМ ИЗДЕЛИЕМ ДЛЯ ВЫПОЛНЕНИЯ
АНАЛИЗА, НО НЕ ВХОДЯЩИЕ В КОМПЛЕКТ ПОСТАВКИ
Следующие медицинские изделия используются в комбинации с медицинским
изделием «Реагент дилюент «GBM-DIL-C GRADBIOMED®» для анализаторов
гематологических автоматических моделей GRADBIOMED® GBM-5 и GRADBIOMED®
GBM-5CRP»:
7.1 «Реагент лизирующий «GBM GRADBIOMED®» для анализаторов
гематологических автоматических моделей GRADBIOMED® GBM-5 и GRADBIOMED®
GBM-5CRP», производства Шэньчжэнь Дайминд Байотекнолоджи Ко., Лтд (Shenzhen
Dymind Biotechnology Со., Ltd.)
7.2 «Реагент очищающий раствор «GBM-CLE-P GRADBIOMED®» для
анализаторов гематологических автоматических моделей GRADBIOMED® GBM-5 и
GRADBIOMED® GBM-5CRP», производства Шэньчжэнь Дайминд Байотекнолоджи Ко.,
Лтд (Shenzhen Dymind Biotechnology Со., Ltd.);
7.3 «Анализатор гематологический автоматический GRADBIOMED®»: модель
GBM-5, производства Шэньчжэнь Дайминд Байотекнолоджи Ко., Лтд (Shenzhen Dymind
Biotechnology Со., Ltd.), номер регистрационного удостоверения РЗН 2022/19247;
7.4 «Анализатор гематологический автоматический GRADBIOMED®»: модель
GBM-5CRP производства Шэньчжэнь Дайминд Байотекнолоджи Ко., Лтд (Shenzhen
Dymind Biotechnology Со., Ltd.), номер регистрационного удостоверения РЗН 2022/19247;
7.5 Дополнительные материалы:
- Контрольные материалы для гематологических анализаторов, аттестованные для
анализаторов с дифференциацией лейкоцитов на 5 субпопуляций (например, «Набор
реагентов "Гематрол 5D" для контроля качества проведения общего анализа крови по ТУ
21.20.23-001-52857075-2016», производства ООО «МЕДИКА-Н», Россия, РУ № РЗН
2018/6698)
- Калибратор гематологический, аттестованный для анализаторов с дифференциацией
лейкоцитов на 5 субпопуляций (например, Гематологические контроли и калибраторы для
in vitro диагностики - CBC-Cal Plus (СиБиСи-Кал Плюс), производства "РнД Системе,
Инк.", США, РУ № ФСЗ 2011/10623)
- Контрольные материалы для гематологических анализаторов, аттестованные для
анализаторов с дифференциацией лейкоцитов на 5 субпопуляций (например, CBC-5DMR
(СиБиСи-5 ДМР), производства "РнД Системе, Инк.", США, РУ№ ФСЗ 2011/10623)
Использование реагентов, не указанных в данном разделе, недопустимо и может
привести к ошибочным результатам анализа.
8. АНАЛИЗИРУЕМЫЕ ОБРАЗЦЫ
8.1 В качестве пробы используется цельная кровь человека (капиллярная или
венозная), стабилизированная антикоагулянтом КгЭДТА или КвЭДТА.
8.2 Пробы цельной крови, предназначенные для подсчета WBC, следует хранить
при комнатной температуре и анализируйте в течение 8 часов после сбора. Замораживание
образцов зацрещено.
8
--- стр. 11 ---
8.3 Если не требуется результат дифференциации WBC, хранить пробы в
холодильнике (2°С - 8°С) в течение 24 часов. Хранившиеся пробы необходимо вьщержать
при комнатной температуре не менее 30 минут для нагревания, прежде чем начинать их
анализ.
8.4 Незадолго до начала анализа необходимо перемешать каждую подготовленную
пробу.
8.5 Интерференция может повлиять на результаты анализа проб. См. таблицу ниже.
Параметр Иеточник интерференции
Билирубин
433,1 мкмоль/л
Тригл ицириды
15,39 ммоль/л
Влияние на результат анализа
WBC <±15% <±\5Уо
RBC <±6.0% <±6.0%
НОВ <±7.0% <±7.0%
н ет <±6.0% <±6.0%
PLT <±25% <±25%
Также результаты анализа ряда параметров могут показывать выеокий/низкий показатель
Параметр Результаты анализа Возможные причины
WBC
Низкий уровень WBC Лейкоагглютинация
Выеокий уровень WBC
• Возможная агглютинация тромбоцитов
• Холодовой нераетворимый белок
• Криоглобулины
• Фибрин
• Избыточное количеетво гигантеких
тромбоцитов (тромбоциты >1000 X 109/л)
• Ядросодержаш;ие эритроциты
RBC
Низкий уровень RBC
• Агглютинированные эритроциты (хо
лодовые агглютинины)
• Микроцитоз
• Шизоцитоз
Выеокий уровень RBC
• Лейкоцитоз (>100 х 109/л)
• Избыточное количество гигантских
тромбоцитов (тромбоциты >1000 X 109/л)
НОВ Выеокий уровень НОВ
• Лейкоцитоз (>100 х 109/л)
• Хилемия
• Желтуха
• Парапротеин
НОТ Низкое значение НОТ
• Агглютинированные эритроциты (хо
лодовые агглютинины)
• Микроциты
• Шизоцитоз
--- стр. 12 ---
Высокое значение НСТ
• Лейкоцитоз (>100 х 109/л)
• Тяжелая форма диабета
• Уремия
• Сфероцитоз
PLT
Низкий уровень PLT
• Возможная агглютинация тромбоцитов
• Псевдотромбоцитопения
• Г игантские тромбоциты
Высокий уровень PLT
• Микроциты
• Шизоцитоз
• Фрагменты WBC
• Холодовой нерастворимый белок
• Криоглобулины
8.6 Биологический референтный интервал применения медицинского изделия, с
учетом популяционных и демографических аспектов:
Параметр Демографическая группа Единицы
измененияЖенщины Мужчины Дети
0-30
дней
I
месяц
2-6
месяца
7
месяцев
- 2 года
3-6
лет
7-12
лет
WBC 4.5-n.O 4.5-11.0 9.1- 5.0- 6.0- 6.0- 5.0- 5.0- Ю’/л
34.0 19.5 17.5 17.5 14.5 14.5
Neu% 45-75 45-75 45-75 %
Lym% 16-46 16-46 16-46 %
Mon% 4-11 4-11 4-11 %
Eos% 0-8 0-8 0-8 %
Bas% 0-8 0-8 0-8 %
RBC 3.5-5.5 4.3-5.9 4.1- 3.0- 2.7- 3.7-5.3 3.9- 4.0- Ю 'У л
6.7 5.4 4.5 5.3 5.2
HGB 1.86-2.48 2.09-2.71 9.3- 6.2- 6.2-8.7 6.5-8.7 7.1-9 7.1- ммоль/л
13.6 8.7 9.6
нет 36-46 41-53 44-70 32-42 29-41 33-39 34-40 35- %
45
PLT 130-400 130-400 130- 130- 130- 130-400 130- 130- Ю’/л
400 400 400 400 400
9. ПОДГОТОВКА КОМПОНЕНТОВ
9.1. Перед использованием необходимо довести реагент до комнатной температуры
(15-30 °С). При замораживании - осторожно разморозить реагент и перемешать
9.2. Откройте контейнер. Реагент должен представлять собой прозрачную
бесцветную жидкость без частиц, осадка или хлопьев. Избегайте попадания пыли и
посторонних веществ во флакон. Крышку сохраните.
9.3. Присоедините реагент, в зависимости от указаний в Руководстве пользователя
анализатора.
• Установите поплавковый датчик дилюента (находящийся в соответствующем
анализаторе), выполнив следующие действия.
• Нажмите на круглый участок картона, обозначенный»пунктирным надрезом, на
верхней стороне коробки реагента, и удалите его, чтобы открылось круглое
отверстие.
10
--- стр. 13 ---
• Вытяните крышку контейнера, чтобы картон вокруг круглого отверстия
зафиксировал горловину под крышкой флакона и предотвратил выпадение.
• Открутите и откройте крышку (сохраните крышку) и позаботьтесь о том, чтобы
посторонние предметы не попали в контейнер.
• Установите поплавковый датчик разбавителя в сборе, который находится в пакете с
принадлежностями. Во время установки поплавковый датчик должен располагаться
как можно более вертикально, а находящаяся на датчике крышка должна быть
надежно закручена.
9.4. Приложите RPID-карту (бесконтактная радиочастотная карточка) к
считывателю RFID карт перед анализатором. Звуковой сигнал считывателя карт и
всплывающее диалоговое окно на экране, указывают на успешную настройку реагента
(введена информация о лоте, сроке годности и объеме). По умолчанию датой вскрытия
контейнера является дата выполнения настройки реагента.
9.5. При появлении на экране информации о нехватке реагента, обратитесь к
Руководству пользователя анализатора для замены.
9.6. Используйте пустую емкость дилюента в качестве емкости для отходов.
10. ПРОВЕДЕНИЕ АНАЛИЗА и РАСЧЕТЫ
Калибровка и расчеты выполняются автоматически с помощью программного
обеспечения анализатора. Анализ цельной крови проводить согласно Руководству
пользователя используемого прибора. Полный перечень определяемых с помощью реагента
параметров анализа крови зависит от применяемой модели анализатора и схемы анализа.
11. УСЛОВИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ
11.1. Дилюент следует применять согласно Инструкции по применению.
11.2. Если дилюент был случайно заморожен при перевозке, следует оттаять
полностью, тщательно перемешать осторожным переворачиванием контейнера, довести до
комнатной температуры. Перед началом измерений обязательно необходимо проверить
фоновые значения.
11.3. Результат теста может быть ненадежным, если: срок годности дилюента истек;
дилюент загрязнен пылью из воздуха; образец не обработан согласно инструкции; реагент
смешан или использован совместно с реагентами других производителей. Также следует
заменить реагенты, если: а) флаг сомнительного результата указывает на то, что реагент в
трубке загрязнен; б) обнаружены пузырьки при анализе WBC или RBC.
11.4. Контроль качества измерений можно провести с помощью аттестованных
контрольных материалов (см. п. 7).
11.5. При появлении результатов проведения контроля качества, выходящих за
допустимые пределы по контрольной карте анализатора или паспорту контрольного
материала, следует провести проверку анализатора и произвести новую калибровку по
гематологическому калибратору.
11.6. Смешивание дилюента с веществами, не упомянутыми в инструкции по
применению реагента, не допускается. При контакте с кислотами вьщеляет токсичный газ!
11.7. Дилюент следует применять при температуре окружающего воздуха от 15 до
30 °С; относительной влажности 20% - 85% (при температуре плюс 20 °С) и атмосферном
давлении 70 кПа - 106 кПа. Избегать попадания прямого солнечного света.
11.8. Дилюент стабилен в течение 60 дней после вскр|>1 тия, в том числе на борту
анализатора, при температуре окружающего воздуха от 15 до 30 °С и отсутствии
контаминации.
11.9. По истечении срока годности, утилизируйте реагенты, в том числе невскрытые.
11
--- стр. 14 ---
г
с: 12. ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ И ХРАНЕНИЕ РЕАГЕНТА
12.1. Транспортирование дилюента должно производиться всеми видами крытого
транспорта с соблюдением условий и требований, установленных на данном виде
транспорта, при температуре 2-30 °С.
12.2. Хранение дилюента упаковке предприятия-изготовителя должно
осуществляться при температуре 2-30 °С в течение всего срока годности.
12.3. Изделия, транспортированные с нарушением температурного режима,
применению не подлежат.
12.4. Изделия, хранившиеся с нарушением температурного режима, применению
не подлежат.
13. УТИЛИЗАЦИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
13.1. Утилизацию или уничтожение, дезинфекцию изделия следует проводить в
соответствии с СанПиН 2.1.3684-21. При использовании реагента образуются отходы
классов А, Б которые классифицируются и уничтожаются (утилизируются) в соответствии
сСанПиН 2.1.3684-21 и МУ 287-113.
13.2. Твердые отходы (упаковка), промывные растворы должны быть собраны в
специальном контейнере и затем обработаны раствором перекиси водорода с массовой
долей 6 % при комнатной температуре не менее 3 ч. Далее утилизировать как медицинские
отходы класса Б.
13.3. Неиспользованные изделия с истекшим сроком годности, включая
неиспользованный реагент, следует разбавить водой в соотношении 1:100 или более,
слить раствор в промышленную канализацию и вывезти остатки упаковок как
производственный или бытовой мусор.
14. ГАРАНТИИ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ, РЕКЛАМАЦИЯ
14.1. Срок годности реагента при температуре от 2 до 30 “С - 2 года, после
вскрытия при условии хранения реагента от 15 до 30 °С - 60 дней.
14.2. По вопросам, касающимся качества медицинского изделия, следует
обращаться к уполномоченному представителю производителя:
Общество с ограниченной ответственностью «ГРАДБИОМЕД» (ООО «ГБМ»)
109428, г. Москва, вн. тер. г. муниципальный округ Рязанский, проезд 1-й
Вязовский, Д.5, стр.1.
Тел.: +7-903-145-69-33
E-mail: gradbiomed2019(@gmail.com
12
--- стр. 15 ---
ПРИЛОЖЕНИЕ
Таблица 1. Символы на этикетках и их расшифровка
Символ Обозначение
IVD Медицинское изделие для диагностики in vitro
LOT Код партии
Использовать до ...
□ Е
Обратитесь к инструкции по применению или к инструкции
по применению в электронном виде
Температурный диапазон
jwT| Дата изготовления
i J Изготовитель
f Хрупкое, обращаться осторожно
n Верх
f Не допускать воздействия влаги
■
Предел по количеству ярусов в штабеле - 5
NO LOAD ON AND
KEEP UPRIGHT! Не нагружать и держать в вертикальном положении!
13
--- стр. 16 ---
Таблица 2. Список применяемых стандартов
Обозначение Наименование стандарта
EN IS013485 Изделия медицинские. Системы менеджмента качества.
Требования для целей регулирования
EN ISO 9001 Системы менеджмента качества. Требования
EN IS014971 Медицинские изделия. Применение менеджмента риска для
медицинских изделий.
EN ISO 23640 Изделия медицинские для диагностики in vitro. Оценка
стабильности реагентов для диагностики in vitro
EN 13975
Методики выборочного контроля для приемочных испытаний
медицинских изделий для диагностики in vitro.
Статистические аспекты
EN ISO 18113-1
Изделия медицинские для диагностики in vitro. Информация,
предоставляемая производителем. Часть 1: Термины,
определения и общие требования
ENISO 18113-2
Изделия медицинские для in vitro диагностики. Информация,
предоставляемая изготовителем. - Часть 2. Реагенты для
диагностики in vitro для профессионального применения
ENISO 15223-1
Изделия медицинские. Символы, применяемые при
маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в
сопроводительной документации. Часть 1. Общие требования
EN 13612 Оценка функциональных характеристик медицинских
изделий для диагностики in vitro.
14
--- стр. 17 ---
Перевод с английского и китайского языков на русский язык
/Л о го т и п С К Р М Т /
Совет Китая по развитию международной торговли
Китайская палата международной торговли
СЕРТИФИКАТ
/Q R -к о д /
№ 244403АО/056741
НАСТОЯЩИМ ПОДТВЕРЖДАЕТСЯ, ЧТО печать компании «ШЭНЬЧЖЭНЬ ДАИМИНД
БАЙОТЕХНОЛОДЖИ КО., ЛТД.» на прилагаемом ДОКУМЕНТЕ является подлинной.
Печать:
С К Р М Т
С Е Р Т И Ф И К А Т
(24)
Совет Китая по развитию международной
торговли
Печать:
С О В Е Т К И Т А Я П О Р А З В И Т И Ю
М Е Ж Д У Н А Р О Д Н О Й Т О Р Г О В Л И
С Е Р Т И Ф И К А Т
С К Р М Т
(24)
Уполномоченный представитель: Чжоу Сиюань
• /п о д п и с ь /
Дата: 11 ноября 2024 г.