--- стр. 4 ---
1. НАИМЕНОВАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Реагент очищающий раствор «GBM-CLE-P GRADBIOMED®» для анализаторов
гематологических автоматических моделей GRADBIOMED® GBM-5 и
GRADBIOMED® GBM-5CRP, в составе:
- Реагент очищающий раствор «GBM-CLE-P GRADBIOMED®» для анализаторов
гематологических автоматических моделей GRADBIOMED® GBM-5 и GRADBIOMED®
GBM-5CRP, 50мл(1 шт.);
- Инструкция по применению (1 шт.).
Далее в тексте могут встречаться следующие наименования медицинского изделия:
реагент, очищающий реагент, очищающий раствор.
2. СВЕДЕНИЯ О ПРОИЗВОДИТЕЛЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ И
УПОЛНОМОЧЕННОМ ПРЕДСТАВИТЕЛЕ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ НА ТЕРРИТОРИИ
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
Наименование производителя: «Шэньчжэнь Дайминд Байотекнолоджи Ко., Лтд».
КНР (Shenzhen Dymind Biotechnology Со., Ltd.).
Юридический адрес производителя: 10^*’ Floor, Building В, High-tech Park, Guangqiao
Road, Tianliao Community, Yutang Street, Guangming District, Shenzhen 518107, P.R. China.
Тел.:+86-0755-26008015,
E-mail: intl@dvmind.com
Место производства медицинского изделия:
Shenzhen Dymind Biotechnology Co., Ltd.
V\ 2"‘*, 4^'’ Floors, Area A, Building B, Yeming Mold Industrial Park, Genyu Road, Tianliao
Community, Yutang Subdistrict Office, Guangming New District, Shenzhen 518132, P.R. China.
Уполномоченный представитель производителя на территории Российской
Федерации:
Общество с ограниченной ответственностью «ГРАДБИОМЕД» (ООО «ГБМ»)
109428, г. Москва, вн. тер. г. муниципальный округ Рязанский, проезд 1-й Вязовский,
Д.5, стр.1.
Тел.: +7-903-145-69-33
E-mail: gradbiomed2019(@gmail .com.
3. НАЗНАЧЕНИЕ, ПОКАЗАНИЯ, ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ, ВОЗМОЖНЫЕ
ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ, ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ, ПРЕДНАЗНАЧЕННЫЙ
ПОЛЬЗОВАТЕЛЬ, ПОПУЛЯЦИОННЫЕ, ДЕМОГРАФИЧЕСКИЕ АСПЕКТЫ
ПРИМЕНЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
3.1 Назначение.
Реагент очищающий раствор «GBM-CLE-P GRADBIOMED®» предназначен для
совместного применения с анализаторами гематологическими автоматическими серии
GRADBIOMED® GBM-5 (модель GBM5-CRP, модель GBM5) в клинических лабораториях
для диагностики in vitro для регулярной очистки и промывки жидкостной системы
анализатора при выполнении общего клинического анализа цельной крови человека
(капиллярной и венозной), взятой от всех групп пациентов, с^табилизированной К2ЭДТА
или КЗЭДТА с количественным подсчетом клеток крови, дифференциацией лейкоцитов на
5 популяций (базофилы, лимфоциты, нейтрофилы, моноциты, эозинофилы) определением
концентрации гемоглобина колориметрическим методом при скрининговых и
--- стр. 5 ---
диспансерных обследованиях, дифференциальной диагноетике заболеваний крови, при
дифференциальной диагностике различных патологических состояний,
сопровождающихся изменениями в крови, а также при мониторинге проводимой терапии.
Является вспомогательным средством в диагностике.
3.2 Показания, противопоказания и возможные побочные действия при применении
медицинского изделия - неприменимо для данного медицинского изделия.
3.3 Облаеть применения и функциональное назначение
Облаеть применения - клиничеекая лабораторная диагноетика.
Функциональное назначение - медицинское изделие предназначено только для
диагностики in vitro. Является вспомогательным средством в диагностике.
Для принятия решения о клинической оценке, основанной на результатах анализа,
врачи должны также учитывать результаты клинического обследования или результаты
других анализов.
Применятся для регулярной очистки и промывки жидкостной системы
гематологического анализатора при выполнении общего клинического анализа крови с
дифференциацией лейкоцитов, определением концентрации гемоглобина. Общий
клинический анализ крови (ОАК) назначается при скрининговых и диспансерных
обеледованиях, дифференциальной диагноетике заболеваний крови и мониторинге
проводимой терапии.
3.4 Предназначенный пользователь - специалисты клинической лаборатории,
изучившие Руководетво пользователя анализатора гематологичеекого автоматического
серии GRADBIOMED® GBM-5 (в данную еерию входят модели GBM-5 и GBM-5-CRP) и
Инетрукцию по применению реагентов. Только для професеионального применения.
3.5 Информация о популяционных, демографических аспектах применения
медицинского изделия - неприменимо для данного медицинского изделия.
3.6 Медицинекое изделие не имеет контакта с организмом пациента.
3.7 Принцип действия медицинского изделия: Специфическое дейетвие очищающего
раствора «GBM-CLE-P GRADBIOMED®» направлено на регулярное обслуживание
анализаторов с целью очистки пробоотборника и трубок от загрязнений.
Медицинское изделие представляет собой концентрированный щелочной раствор,
эффективно очищающий еледы белка и другие частицы, которые могут повлиять на
результаты анализа крови.
В автоматичееком гематологичееком анализаторе GRADBIOMED® серии GBM-5 (в
данную еерию входят модели GBM-5 и GBM-5-CRP) реализованы функции
дифференциации лейкоцитов на 5 популяций и определение концентрации гемоглобина.
Используются следующие методы измерения: метод электрического импеданса для
определения данных RBC (эритроциты) и PLT (тромбоциты); колориметрический метод
для определения HGB (гемоглобин); лазерная проточная цитометрия для
дифференцированного подсчета лейкоцитов, подсчета лейкоцитов и подечета базофилов.
4. ХАРАКТЕРИСТИКА МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛР1Я
4.1 Медицинское изделие представляет собой сильный щелочной раетвор, который
эффективно очищает белковые загрязнения и другие частицы, влияющие на подсчет клеток
крови. Специфическое дейетвие очищающего раетвора «GBM-CLE-P GRADBIOMED®»
направлено на регулярное обслуживание анализаторов с целью очистки пробоотборника и
трубок от загрязнений
4.2 Состав реагента:
Компоненты Коицентуация/диапазон
--- стр. 6 ---
Вода 99,39%
Гидроксид натрия 0,50%
Гипохлорит натрия 0,10%
Поверхностно-активное вещество (tween
20) 0,01%
4.3 Физико-химические свойства реагента
Физическое состояние Жидкий
pH 12,9 ± 0,3
Цвет Бледно-желтый
Запах Едкий запах
Объём 50 мл ± 6 %
4.4 Примерный расход очищающего раствора (при проведении серии исследований
из 50 тестов): около 2 мл на включение-выключение. Количество расходуемого реагента
зависит от модели гематологического анализатора серии GRADBIOMED® GBM-5 (в
данную серию входят модели GBM-5 и GBM-5CRP) и количества выполняемых тестов в
день.
6. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
6.1 Используется исключительно для диагностики in vitro. Класс потенциального
риска применения - 2а.
6.2. К работе с реагентами допускается только персонал клинической лаборатории,
изучивший и понявший инструкцию по применению реагентов и Руководство пользователя
анализатора.
6.3. Все пробы, контрольные материалы, калибраторы, реагенты, отходы и
контактирующие с ними участки поверхности являются потенциально биологически
опасными. Носите надлежащие средства индивидуальной защиты (такие как перчатки,
лабораторные халаты и т. п.) и соблюдайте лабораторные правила техники безопасности
при обращении с ними и при нахождении в соответствующих зонах в лаборатории.
6.4. Если произошла утечка из анализатора, вытекшая жидкость является
потенциально биологически опасной.
6.5. При выполнении лабораторного исследования следует соблюдать меры
предоеторожности, принятые при работе с потенциально инфекционным материалом.
6.6. При работе с реагентом следует использовать средства индивидуальной защиты
(перчатки, халат, очки).
6.7. Реагент очищающий раствор GBM-CLE-P GRADBIOMED® является едким
веществом, которое может вызвать серьезное поражение глаз, разъедание кожи и слизистой
оболочки. Если реагент случайно попал на кожу, немедленно смойте его большим
количеством воды в течение нескольких минут и при необходимости обратитесь к врачу.
Сделайте то же самое, если реагент случайно попал в глаза. Обеспечьте хорошую
вентиляцию при работе с реагентом. При недостаточной вентиляции помещения
использовать респиратор или другую соответствующую защиту дыхательных путей
Пострадавшего необходимо вывести на свежий воздух и обеспечить ему полный покой в
удобном для дыхания положении. При проглатывании - обратиться ко врачу.
6.8. Производитель исключает замену любого из реагентов, применяемых при работе
на гематологических анализаторах моделей GBM-5 или GBM-5CRP и указанные в
Руководстве пользователя анализатора, на какие-либо другие аналогичные раетворы.