--- стр. 1 ---
ИНСТРУКЦИЯ
по применению медицинского изделия для диагностики in vitro
Набор реагентов для определения концентрации креатинина в еыворотке, плазме крови
и моче колориметричееким методом на основе реакции Яффе с депротеинизацией
«КРЕАТИНИН КТ АБРИС+» по ТУ 21.20.23-109-27428909-2023
1. НАЗНАЧЕНИЕ
1.1 Набор реагентов предназначен для количественного определения концентрации
креатинина в сыворотке, плазме крови (Li-гепарин, Na-гепарин) и суточной моче человека
колориметрическим методом на основе реакции Яффе с депротеинизацией.
Функциональное назначение - вспомогательное средство в диагностике.
Определение креатинина используется для диагностики и мониторинга острых и
хронических заболеваний почек, для оценки выделительной функции почек.
Набор предназначен для обследования всех групп населения без градации по
демографическому или популяционному признаку.
1.2. Диагностическая роль. Креатинин — это метаболит, который образуется в мышцах
человека в результате синтеза креатина, являющегося источником энергии для клеток, выводится
почками главным образом путем клубочковой фильтрации.
Содержание креатинина в крови здоровых людей — величина довольно постоянная и
мало зависящая от питания и других внепочечных факторов. Уровень креатинина крови может
снижаться при беременности в результате увеличения экскреции креатинина почечными
канальцами и при любом заболевании, сопровождаемом существенным снижением мышечной
массы.
В большинстве случаев повышение уровня креатинина в крови - признак почечной
недостаточности. Гипертиреоз, акромегалия, гигантизм, сахарный диабет, кишечная
непроходимость, мышечная, дистрофия, обширные ожоги, также могут сопровождаться
повышением уровня креатинина в крови.
Суточное выделение креатинина с мочой относительно постоянно, эквивалентно
суточному образованию и непосредственно зависит от массы мышц и выделительной
способности почек. Насыщенный животными белками рацион питания способствует повыщению
выделения креатинина с мочой.
В клинической практике важное значение имеет определение отнощения креатинина в
моче к креатинину крови для оценки выделительной способности почек.
1.3. Потенциальный пользователь. Набор предназначен для профессионального
применения персоналом, имеющим квалификацию для выполнения диагностических
исследований ш vitro в результате специального образования и обучения. Исследования могут
выполнять специалисты с высшим и средним медицинским, биологическим или иным
образованием (врач КДЛ, биолог, медицинский технолог, фельдшер-лаборант).
1.4. Набор предназначен для однократного применения.
1.5. Противопоказания к применению набора отсутствуют.
1.6. Область применения — клиническая лабораторная диагностика in vitro.
I
--- стр. 2 ---
2. ХАРАКТЕРИСТИКА НАБОРА
2.1 Принцип метода
Метод определения оенован на реакции Яффе. Креатинин в щелочной среде
взаимодействует с пикриновой кислотой с образованием окрашенного комплекса, интенсивность
окраски которого прямо пропорциональна концентрации креатинина в исследуемом образце и
измеряется фотометрически при длине волны 505 (490-520) нм.
2.2. Состав набора
Набор выпускается в следующих вариантах исполнения;
Комплектация №1, в составе:
- Реагент 1 - 1 флакон (50 мл),
- Реагент 2 - 1 флакон (50 мл),
- Реагент 3 - 1 флакон (50 мл),
- Калибратор - 1 флакон (10 мл).
В комплект поставки входит Инструкция по применению и паспорт.
Комплектация №2, в составе:
- Реагент 1 - 1 флакон (100 мл),
- Реагент 2 - 1 флакон (100 мл),
- Реагент 3 - 1 флакон (100 мл),
- Калибратор - 1 флакон (20 мл).
В комплект поставки входит Инструкция по применению и паспорт.
Комплектация №3, в составе:
- Реагент 1 - 1 флакон (250 мл),
- Реагент 2 - 1 флакон (250 мл),
- Реагент 3 - 1 флакон (250 мл),
- Калибратор - 1 флакон (20 мл).
В комплект поставки входит Инструкция по применению и паспорт.
Количество тестов зависит от характеристик используемого измерительного
№ комплектации
Количество
тестов при
расходе
реагентов на
один анализ
1000 мкл*
Реагент 1 Реагент 2 Реагент 3 Калибратор
Комплектация №1 100 1 фл. 50 мл 1 фл. 50 мл 1 фл. 50 мл 1 фл. 10 мл
Комплектация №2 200 1 фл. 100 мл 1 фл. 100 мл 1 фл. 100 мл 1 фл. 20 мл
Комплектация №3 500 1 фл. 250 мл 1 фл. 250 мл 1 фл. 250 мл 1 фл. 20 мл
* согласно стандартной процедуре анализа
Актуальные каталожные номера, соответствующие комплектациям, указаны на
маркировке и в паспорте к набору.
3. ФУНКЦИОНАЛЬНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ НАБОРА
3.1. Аналитическая чувствительность набора (предел обнаружения) составляет не более
40 мкмоль/л.
3.2. Линейность
Линейная область определения концентрации креатинина в диапазоне 50-440 мкмоль/л,
отклонение от линейности не более 6%.
3.3. Воспроизводимость
Коэффициент вариации результатов определений - не более 6%.
3.4. Специфичность
Влияние гемоглобина до 500 мг/дл, билирубина до 4 мг/дл, триглицеридов до 2000 мг/дл и
аскорбиновой кислоты до 30 мг/дл на правильность результатов исследования не обнаружено.
--- стр. 3 ---
и
i
3.5. Клиническая проверка.
Содержание креатинина измеряли в образцах крови и мочи, взятой у лиц разного пола и
возраста.
Референтные интервалы
В сыворотке/нлазме крови:
мужчины - 80-115 мкмоль/л;
женщины - 53 - 97 мкмоль/л.
В суточной моче:
мужчины - 7,1-17,7 ммоль/сутки;
женщины - 5,3 - 15,9 ммоль/сутки.
Рекомендуется в каждой лаборатории уточнить референтный интервал значений
нормальных величин для обследуемого контингента людей.
3.6. Ограничения метода.
Пробы пациентов, принимавших накануне сдачи крови
алкоголь, подверженных физическому перенапряжению, а также
питании могут давать некорректный результат определения.
Требования к учету влияния ятрогенных факторов на
исследований, перечень и обобщенные данные о влиянии
лекарственных средств приведены в ГОСТ Р 53079.4-2008.
лекарственные средства,
при несбалансированном
результаты лабораторных
принимаемых пациентом
Метрологическая прослеживаемость
Значение креатинина в Калибраторе аттестовано относительно внутреннего стандарта
предприятия, которое метрологически прослеживается до международного референсного
материала путём переноса протокола калибровки согласно инструкции производителя в
соответствии с правилами, установленными в ГОСТ Р ИСО 17511-2022.
Точное значение концентрации креатинина в калибраторе для каждой серии указывается
на этикетке и в паспорте набора реагентов.
4. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
4.1. Потенциальный риск применения набора — класс 2а (согласно Приказу
Министерства здравоохранения РФ №4н от 06.06.2012).
4.2. Все компоненты набора в используемых концентрациях являются нетоксичными.
4.3. Реагент 1 содержит пикриновую кислоту, токсичен при проглатывании. Реагент 2
еодержит натрий гидроокись, обладающий сильным раздражающим действием на кожу и
слизистые. Реагент 3 представляет собой трихлоруксусную кислоту. Калибратор содержит
соляную кислоту. При работе с ними избегать разбрызгивания и попадания на кожу и слизиетые.
В случае попадания на кожу и слизистые необходимо промыть пораженный участок большим
количеством проточной воды.
4.4. Набор изготовлен без использования материалов человеческого и животного
происхождения.
4.5. Набор не содержит лекарственных средств для медицинского применения.
4.6. При работе с набором следует соблюдать ГОСТ Р ИСО 15190-2023 «Лаборатории
медицинские. Требования безопасности» и СанПиН 3.3686-21 «Санитарно-эпидемиологические
требования по профилактике инфекционных болезней».
4.7. Допускать к работе с набором только специально обученный персонал.
4.8. Перед началом работы ознакомиться с инструкцией и применять набор строго по
назначению.
4.9. При работе с набором следует надевать одноразовые резиновые или пластиковые
перчатки, разрешенные к применению на территории РФ, т.к. исследуемые образцы являются
потенциально инфицированным материалом, способным длительное время сохранять и
передавать возбудителей различных вирусных инфекций.
4.10. Для обработки посуды и оборудования рекомендуется использовать
дезинфицирующие средства, изготовленные на основе третичных аминов, четвертичных
аммониевых соединений (ЧАС) или епиртов и разрешенные к применению на территории РФ.
--- стр. 4 ---
<
LK
Использование дезинфицирующих средств на основе активного кислорода и хлора возможно
лишь на предстерилизационном этапе, с последующей термической стерилизацией.
4.11. Запрещается прием пищи, использование косметических средств и курение в
помещениях, предназначенных для работы с наборами.
4.12. Все использованные одноразовые материалы, остатки образцов биоматериала,
образующиеся в клинико-диагностических лабораториях, относятся к классу Б
(эпидемиологически опасные отходы) и должны быть подвергнуты обработке
дезинфицирующими средствами с последующей утилизацией в соответствии с СанПиН 2.1.3684-
21 «Санитарно-эпидемиологические требования к содержанию территорий городских и сельских
поселений, к водным объектам, питьевой воде и питьевому водоснабжению, атмосферному
воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуатации производственных, общественных
помещений, организации и проведению санитарно-противоэпидемических (профилактических)
мероприятий» и МУ-287-113 «Методические указания по дезинфекции, предстерилизационной
очистке и стерилизации изделий медицинского назначения».
5. ОБОРУДОВАНИЕ, МАТЕРИАЛЫ И РЕАГЕНТЫ, НЕОБХОДИМЫЕ ПРИ
РАБОТЕ С ИЗДЕЛИЕМ, НО НЕ ВХОДЯЩИЕ В КОМПЛЕКТ ПОСТАВКИ
- спектрофотометр, позволяющий проводить измерения оптической плотности на длине
волны 505 нм; полуавтоматический биохимический анализатор, длина волны 490-520 нм; кювета
с длиной оптического пути не менее 0,5 см;
- центрифуга лабораторная с ускорением не менее 900 g;
- дозаторы полуавтоматические одноканальные с переменным объемом со сменными
наконечниками;
- шейкер для пробирок (вортекс);
- пробирки стеклянные химические вместимостью 5-10 мл;
- секундомер или таймер;
- перчатки медицинские одноразовые;
- вода деионизованная (дистиллированная);
- физиологический раствор (0,9% NaCl) при необходимости;
- дезинфицирующий раствор.
6. АНАЛИЗИРУЕМБ1Е ПРОБЫ
6.1. Сыворотка или гепаринизированная плазма крови (Li-гепарин, Na-гепарин). Гемолиз
недопустим. Образцы стабильны при температуре 2-8°С в течение 7 суток, при температуре 18-
25°С в течение 5 суток, при температуре минус 20°С и ниже - не более 3 мес. (допускается
только однократное размораживание). Недопустимо повторное замораживание или оттаивание
исследуемого образца.
6.2. Моча суточная, разведенная непосредственно перед анализом дистиллированной
водой в соотношении 1:99. Образцы стабильны при температуре 2-8°С в течение 6 суток, при
температуре 18-25°С - в течение 2 суток, при температуре -20°С - не более 6 месяцев.
Трансцортировку образцов осуществлять в соответствии с требованиями ГОСТ Р 53079.4-
2008.
7. ПОДГОТОВКА КОМПОНЕНТОВ ДЛЯ АНАЛИЗА
Реагенты 1, 2 и 3 готовы к использованию.
Калибратор готов к использованию.
8. ПРОВЕДЕНИЕ АНАЛИЗА
8.1. Подготовка анализируемых образцов сыворотки (плазмы) крови
(депротеинизация)
К 0,5 мл сыворотки крови добавить 1,0 мл дистиллированной воды и 0,5 мл Реагента 3.
Содержимое пробирок тщательно перемешать и выдержать в течение 10 минут при комнатной
температуре, п осле чего пробы центрифугировать с ускорением 900g в течение 15 минут при
--- стр. 5 ---
комнатной температуре. Для дальнейшего анализа
надосадочную жидкость (супернатант).
(v,
использовать только прозрачную
8.2. Подготовка анализируемых образцов мочи (депротеинизация)
Мочу перед проведением анализа развести дистиллированной водой в соотношении 1:99.
К 0,5 мл разведённой мочи добавить 1,0 мл дистиллированной воды и 0,5 мл Реагента 3.
Содержимое пробирок тщательно перемешать и выдержать в течение 10 минут при комнатной
температуре, после чего пробы центрифугировать с ускорением 900 g в течение 15 минут при
комнатной температуре. Для дальнейшего анализа использовать только прозрачную
надосадочную жидкость (супернатант).
! Поставляемый в составе набора Калибратор в подготовке к анализу
(депротеинизации) не нуждается, так как она уже проведена на предприятии-
изготовителе.
8.3. Стандартная процедура анализа
Длина волны: X = 505 (490-520) нм;
Длина оптического пути: d = 1,0 см.
Процедуру анализа провести в соответствии с Таблицей 1.
Таблица 1
Компоненты
Опытная проба Калибратор
Холостая проба
(Контроль на
реактивы)
Супернатант пробы, мкл 1000 —
Калибратор, мкл — 1000 —
Реагент 3, мкл — — - 250
Вода деионизов., мкл — - - - 750
Реагент 1, мкл 500 500 500
Реагент 2, мкл 500 500 500
Пробы тщательно перемешать и инкубировать в течение 20 минут (точно!) при температуре 18-
25°С. Измерить оптическую плотность опытной (Е пробы) и калибровочной проб (Екалибр.)
против холостой пробы. Окраска стабильна не менее 1 часа после окончания инкубации при
предохранении от прямого солнечного света.
9. РАСЧЕТЫ
Расчёт концентрации креатинина для исследуемой пробы провести по формуле:
1. Сыворотка или плазма крови (С, мкмоль/л)
С =
^пробы
^калибр.
X С,калибр.
где: Скалибр. - аттестованное значение концентрации креатинина в калибраторе, указанное
на этикетке и в паспорте, мкмоль/л.
Суточная моча (С, ммоль/сутки)
С =
^пробы
^калибр.
X С,калибр. X 100 X К X 0,001
где Скалибр. - концентрация креатинина в калибраторе (мкмоль/л), указанная на этикетке
флакона и в паспорте;
100 - коэффициент разведения мочи;
V - суточный объём мочи, л;
0,001 - коэффициент пересчета мкмоль в ммоль.
Измеренная концентрация креатинина не может использоваться в качестве единственного
показателя для диагностики заболеваний, окончательный диагноз должен быть поставлен врачом
--- стр. 6 ---
а
при использовании
лабораторных показателей.
дополнительной диагностической информации, в т.ч. других
Примечание:
1. Расход реагентов набора на 1 анализ и объем анализируемых образцов зависит от типа
используемого прибора и объема кюветы. Объемы реагентов и образца могут быть пропорционально
изменены при соблюдении соотношения супернатант/Реагент 1/Реагент2 как2:1:1.
2. Если концентрация креатинина в исследуемом образце крови превышает 440 мкмоль/л
или 66 ммоль/сут' в моче, образец следует развести физиологическим раствором, повторить анализ, а
результат умножить на степень разведения.
10. УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ И ХРАНЕНИЯ НАБОРА
10.1 Транспортирование наборов должно производиться всеми видами крытого
транспорта в соответствии с требованиями и правилами, принятыми на данном виде транспорта,
при температуре 15-25°С, допускается транспортирование при температуре 2-15 °С не более 7
суток без применения специальных условий.
10.2 Хранение наборов должно осуществляться в упаковке предприятия-изготовителя при
температуре 15-25 °С в течение всего срока годности.
10.3. Наборы, хранившиеся и транспортировавшиеся с нарушением температурного
режима, применению не подлежат.
11. УКАЗАНИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ
11.1. Для получения надежных результатов необходимо строгое соблюдение настоящей
инструкции по применению набора.
11.2. Реагент 1, Реагент 2 и Реагент 3 после вскрытия флаконов стабильны в течение всего
срока годности набора при температуре хранения 15-25 °С при условии достаточной
герметичности флаконов.
11.3. Калибратор после вскрытия флакона стабилен в течение 6 месяцев при температуре
хранения 15-25°С или до конца срока годности при температуре хранения 2-8°С при условии
достаточной герметичности флакона.
11.4. Набор реагентов с истекшим сроком годности применению не подлежит.
11.5. Для контроля правильности и воспроизводимости результата лабораторного анализа
рекомендуется использовать контрольные сыворотки с аттестованным по данному методу
показателем.
12. УТИЛИЗАЦИЯ ИЛИ УНИЧТОЖЕНИЕ
12.1. При использовании набора образуются отходы классов А, Б и Г, которые
утилизируются в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 «Санитарно-эпидемиологические
требования к содержанию территорий городских и сельских поселений, к водным объектам,
питьевой воде и питьевому водоснабжению, атмосферному воздуху, почвам, жилым
помещениям, эксплуатации производственных, общественных помещений, организации и
проведению санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий».
12.2. При утилизации наборы с истекшим сроком годности должны быть подвергнуты
обработке дезинфицирующими средствами в соответствии с требованиями МУ-287-113
«Методические указания по дезинфекции, предстерилизационной очистке и стерилизации
изделий медицинского назначения».
13. ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА
13.1. Предприятие-изготовитель Общество с ограниченной ответственностью «Научно-
производственная фирма «АБРИС+» (ООО «НПФ «АБРИС+») гарантирует соответствие набора
требованиям технических условий при соблюдении условий транспортирования, хранения и
применения.
13.2. Срок годности набора - 18 месяцев со дня приемки ОБТК предприятия-изготовителя.
Расчетная величина, эквивалента 440 мкмоль/л при суточном диурезе 1,5 л
6
--- стр. 7 ---
с,
13.3. Производитель набора произвел определение и верификацию стабильности
набора реагентов при хранении, транспортировке и использовании в соответствии с ГОСТ Р.
ИСО 23640-2015.
13.4. Производитель отвечает за недостатки набора, за исключением дефектов, возникших
вследствие нарушения правил эксплуатации, условий транспортирования и хранения, либо
действия третьих лиц, либо непреодолимой силы.
13.5. Техническое обслуживание и ремонт медицинского изделия для диагностики in vitro
не применяются.
13.6. Медицинское изделие в процессе использования не оказывает негативного
воздействия на окружаюгцую среду при соблюдении всех мер безопасности при использовании и
утилизации набора, рекомендованных производителем.
14. ПАРАМЕТРЫ ПРОГРАММИРОВАНИЯ
Запрос на адаптации для анализаторов отправляйте на service@abrisplus.ru
15. КОНТАКТЫ
По вопросам, касающимся качества набора «КРЕАТИНИН КТ АБРИС+», следует
обращаться в ООО «НПФ «АБРИС-ь» по адресу: 196006, Российская Федерация, г. Санкт-
Петербург, ул. Цветочная, д.16, литера М, этаж 2. тел./факс: 8(812) 740-19-92, 740-16-62.
e-mail: abris(a)abrisplus.ru; http://www.abrisplus.ru.
16. СИМВОЛЫ НА УПАКОВКЕ И МАРКИРОВКЕ
Символ Значение символа Символ Значение символа
REF Номер по каталогу
|ЛАлГ|
Дата изготовления
О уо]
Медицинское изделие для
диагностики in vitro |lot | Код партии
г
Температурный диапазон Использовать до...
ж
Осторожно! т
Обратитесь к инструкции по
применению или к инструкции
по применению в электронном
виде
. J*
т
Не допускать воздействия влаги д Верх не кантовать
f
Хрупкое. Обращаться с
осторожностью
17. ПРИМЕНЯЕМЫЕ НАЦИОНАЛЬНЫЕ СТАНДАРТЫ
ГОСТ ISO 14971-2021 «Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к
медицинским изделиям»;
ГОСТ Р ИСО 15190-2023 «Лаборатории медицинские. Требования безопасноети»;
ГОСТ Р ИСО 15223-1-2023 «Изделия медицинские. Символы, применяемые для передачи
информации, предоставляемой изготовителем. Часть 1. Основные требования».
ГОСТ Р ИСО 17511-2022 «Изделия медицинекие для диагностики in vitro. Требования к
установлению метрологической прослеживаемости значений, приписанных калибраторам,
контрольным материалам правильности и образцам биологического материала человека»
--- стр. 8 ---
l V
гост Р ИСО 18113-1-2015 «Медицинские изделия для диагностики in vitro.
Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 1. Термины, определения и
общие требования»; . г ж л.
ГОСТ Р ИСО 18113-2-2015 «Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация,
предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 2. Реагенты для диагностики in vitro для
профессионального применения»; _
ГОСТ Р ИСО 23640-2015 «Изделия медицинские для диагностики in vitro. Оценка
стабильности реагентов для диагностики in vitro»;
ГОСТ Р 51088-2013 «Медицинские изделия для диагностики ин витро. Реагенты, наборы
реагентов, тест-системы, контрольные материалы, питательные среды. Требования к изделиям и
поддерживающей документации»;
ГОСТ Р 51352-2013 «Медицинские изделия для диагностики ин витро. Методы
испытаний»;
Приказ Минздрава РФ от 06.06.2012 г. № 4н (с изменениями согласно Приказу М3 РФ от
25 сентября 2014 г. N 557н) «Об утверждении номенклатурной классификации медицинских
изделий»;
Приказ Минздрава РФ от 19.01.2017 № Пн «Об утверждении требований к содержанию
технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского
изделия».
18. ЛИТЕРАТУРА
- «Клиническое руководство Тица по лабораторным тестам», 4-е изд., ред. Алан Г.В. у
(перевод с англ. В.В.Меньщикова), М.: Лабора, 2013. т-^ г>т а р
- «Клиническая биохимия: учебное пособие», 3-е изд., под ред. В.А.Ткачука, М.: 1 J01AP-
Медиа, 2008.
--- стр. 9 ---
эошито и пронумеровано Л
1ш .0лМ ____
Генерал1>ный директор
&%.М. Марковекии
/
--- стр. 10 ---
л ОБЩЕСТВО с ограниченной ответственностью
ТА о / Научма~произ&о^ст&&имая фирма «ASRHC-*-»
1 РООСХИЙОКОЯ г,. Ооикт П^торвург^ ул. Цв^Т0М#-40«, А- 1^. ЛИ1Т- М, 2-й •Э'ТОЖ.
Тел./факс; < 812> 740-1992. 740-1 75S, 740-1789. Фед. номер: 8-800-333-7324. E-moil: obfis<^’Obrlsplus.,ru
ПАСПОРТ КАЧЕСТВА
Набор реагентов для определения концентрации креатинина в сыворотке, плазме крови и
моче колориметрическим методом на основе реакции Яффе с депротеинизацией
«КРЕАТИНИН КТ АБРИС+» по ТУ 21.20.23-109-27428909-2023
Комплектация № 1
ТУ 21.20.23-109-27428909-2023
Регистрационное удостоверение № РЗН ХХХХ/ХХХХ
КатХо: А316.1.100
Серия X»: 001
Дата изготовления: «23» мая 2024 г.
Годен до: ноября 2025 г.
Наименование
реагента
Внешний вид
и форма выпуска Комплектация Серия реагента Соответствие
Состав набора
1.1 Реагент 1 Прозрачная жидкость
желтого цвета 1 флакон (50 мл) 001 соответствует
1.2. Реагент 2 Прозрачная бесцветная
жидкость 1 флакон (50 мл) 001 соответствует
1.3. Реагент 3 Прозрачная бесцветная
жидкость 1 флакон (50 мл) 001 соответствует
1.4. Калибратор*
177 мкмоль/л
Прозрачная бесцветная
жидкость 1 флакон (10 мл) 001 соответствует
В комплект поставки входит инструкция по применению и паспорт.
Результаты контроля качества
Наименование
контролируемого параметра Норма Соответствие
Тест на «линейность» в диапазоне концентраций 50-440
мкмоль/л. отклонение в %. не более 6 соответствует
Тест на «открытие», отклонение в %. не более 6 соответствует
Коэффициент вариации, %. не более 6 соответствует
Упаковка и маркировка Согласно ТУ 21.20.23-109-27428909-2023 соответствует
*Суммарная стандартная неопределенность значения - 3,7 %‘
Условия хранения: в упаковке предприятия-изготовителя при температуре 15-25°С в течение всего срока годности.
Условия транспортировки: всеми видами крытого транспорта в соответствии с требованиями и правилами, принятыми на
данном виде транспорта, при температуре 15-25°С. допускается транспортирование при температуре 2-15 °С не более 7 суток без
применения специальных условий.
Утилизация: При использовании набора образуются отходы классов А, Б и Г. которые утилизируются в соответствии с СанПиН
2.1.3684-21 и МУ-287-113.
Дата выдачи паспорта: «23 » мая 2024 г.
Начальник ОБТК
(ФИб и порись)
А.в. Зверева Штамп ОБТК
информация предоставляется по запросу конечного пользователя.
--- стр. 11 ---
НПФ
/К Б Р И С -ь
овищство с СЖРАНИЧЕИНОЙ ОТВЕТСТвВИНОСТЬЮ
срирм& <fA£iPf>fC+»
19iS006, Росоийско’ я <Т>еА«^рс(* 4ия* г. Сомкт П^т«?рвург^ ул. 14ветоммо», а лит. М, 2 й зтож.
Тел./факс; < 812) ?'40-(992. 740-17S6, / 40-1789. фвА. номер: 8-800-333-7324. E-mail: atorsseatorispius.ru
ПАСПОРТ КАЧЕСТВА
Набор реагентов для определения концентрации креатинина в сыворотке, плазме крови и
моче колориметрическим методом на основе реакции Яффе с депротеинизацией
«КРЕАТИНИН КТ АБРИС+» по ТУ 21.20.23-109-27428909-2023
Комплектация № 1
ТУ 21.20.23-109-27428909-2023
Регистрационное удостоверение № РЗН ХХХХ/ХХХХ
Кат№: АЗ 16.1.100
Серия №: 002
Дата изготовления: «30» мая 2024 г.
Годен до: ноября 2025 г.
Наименование
реагента
Внешний вид
и форма выпуска Комплектация Серия реагента Соответствие
Состав набора
1.1 Реагент 1 Прозрачная жидкость
желтого цвета 1 флакон (50 мл) 002 соответствует
1.2. Реагент 2 Прозрачная бесцветная
жидкость 1 флакон (50 мл) 002 соответствует
1.3. Реагент 3 Прозрачная бесцветная
жидкость 1 флакон (50 мл) 002 соответствует
1.4. Калибратор
177 мкмоль/л
Прозрачная бесцветная
жидкость 1 флакон (10 мл) 002 соответствует
В комплект поставки входит инструкция по применению и паспорт.
Результаты контроля качества
Наименование
контролируемого параметра Норма Соответствие
Тест на «линейность» в диапазоне концентраций 50-440
мкмоль/л. отклонение в %, не более 6 соответствует
Тест на «открытие», отклонение в %, не более 6 соответствует
Коэффициент вариации, %, не более 6 соответствует
Упаковка и маркировка Согласно ТУ 21.20.23-109-27428909-2023 соответствует
*Суммарная стандартная неопределенность значения - 3,6 %
Условия хранения: в упаковке предприятия-изготовителя при температуре 15-25°С в течение всего срока годности.
Условия транспортировки: всеми видами крытого транспорта в соответствии с требованиями и правилами, принятыми на
данном виде транспорта, при температуре 15-25°С, допускается транспортирование при температуре 2-15 °С не более 7 суток без
применения специальных условий.
Утилизация: При использовании набора образуются отходы классов А, Б и Г, которые утилизируются в соответствии с СанПиН
2.1.3684-21 и МУ-287-113.
Дата выдачи паспорта: «30 » мая 2024 г.
Начальник ОБТК Штамп ОБТК
информация предоставляется по запросу конечного пользователя.
--- стр. 12 ---
А Б Р И С -f-
овшЕСтво С ОГРАНИЧЕННОЙ ответствЕнностью
Научмо-произ&о&спив&мм&я фирма «АБР>МС*»
19600<2», Росоийокоя Ов'А^рогми'», г.. Сонкт П«“Т<©рб-ург^ ул. Ц»етомис 1 5«. а лиг. М, 2 й зтсзж.
Тел./фокс: < 812> /ДО-1992. 740-1 75S. 7ДО-1 789. Оед. HOifviep: 8-800-ЗЭЗ- 732-4. &-таП: obr«s<S*>cibrisplus.fu
ПАСПОРТ КАЧЕСТВА
Набор реагентов для определения концентрации креатинина в еыворотке, плазме крови и
моче колориметрическим методом на основе реакции Яффе с депротеинизацией
«КРЕАТИНИН КТ АБРИС+» по ТУ 21.20.23-109-27428909-2023
Комплектация № 2
ТУ 21.20.23-109-27428909-2023
Регистрационное удостоверение № РЗН ХХХХ/ХХХХ
КатХо: АЗ 16.1.200
Серия X»: 001
Дата изготовления; «23» мая 2024 г.
Годен до: ноября 2025 г.
Наименование
реагента
Внешний вид
и форма выпуска Комплектация Серия реагента Соответствие
Состав набора
1.1 Реагент 1 Прозрачная жидкость
желтого цвета 1 флакон (100 мл) 001 соответствует
1.2. Реагент 2 Прозрачная бесцветная
жидкость 1 флакон (100 мл) 001 соответствует
1.3. Реагент 3 Прозрачная бесцветная
жидкость 1 флакон(100 мл) 001 соответствует
1.4. Калибратор
177 мкмоль/л
Прозрачная бесцветная
жидкость 1 флакон (20 мл) 001 соответствует
В комплект поставки входит инструкция по применению и паспорт.
Результаты контроля качества
Наименование
контролируемого параметра Норма Соответствие
Тест на «линейность» в диапазоне концентраций 50-440
мкмоль/л. отклонение в %, не более 6 соответствует
Тест на «открытие», отклонение в %, не более 6 соответствует
Коэффициент вариации, %. не более 6 соответствует
Упаковка и маркировка Согласно ТУ 21.20.23-109-27428909-2023 соответствует
^Суммарная стандартная неопределенность значения - 3,7 %
Условия хранения: в упаковке предприятия-изготовителя при температуре 15-25°С в течение всего срока годности.
Условия транспортировки: всеми видами крытого транспорта в соответствии с требованиями и правилами, принятыми на
данном виде транспорта, при температуре 15-25°С, допускается транспортирование при температуре 2-15 °С не более 7 суток без
применения специальных условий.
Утилизация: При использовании набора образуются отходы классов А, Б и Г, которые утилизируются в соответствии с СанПиН
2.1.3684-21 и МУ-287-113.
Дата выдачи паспорта: «23 » мая 2024 г.
^ФЙО и подпись)
Начальник ОБТК А.В. Зверева Штамп ОБТК
I копи
L k iE iJ
информация предоставляется по запросу конечног5ттсЯ15зователя.
3
--- стр. 13 ---
/
НПФ
/КБРИС-ь ОВЩЕСТвО С аГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ Научйо-гчроизто&ст&емн&я фиртв «(ЛБРИС-*-»
196006, Росс-ийско» Ое^дероми», г,. Ссзикт• • Пет«>рОург, ул. Ц^етомио», а- 16. лит. М, 2-й ^тсаж.
Тел./фокс; < 812> 740-1992. 740-I 7&6, 740-1789. 0>еА> номер: 8-800-333-7324, E-moil: obrcs-:^«>obrjsplus.ru
ПАСПОРТ КАЧЕСТВА
Набор реагентов для определения концентрации креатинина в сыворотке, плазме крови и
моче колориметрическим методом на основе реакции Яффе с депротеинизацией
«КРЕАТИНИН КТ АБРИС+» по ТУ 21.20.23-109-27428909-2023
Комплектация № 2
ТУ 21.20.23-109-27428909-2023
Регистрационное удостоверение № РЗН ХХХХ/ХХХХ
Кат№>: .ЛЗ16.1.200
Серия №: 002
Дата изготовления: «30» мая 2024 г.
Годен до: ноября 2025 г.
Наименование
реагента
Внешний вид
и форма выпуска Комплектация Серия реагента Соответствие
Состав набора
1.1 Реагент 1 Прозрачная жидкость
желтого цвета 1 флакон(100 мл) 002 соответствует
1.2. Реагент 2 Прозрачная бесцветная
жидкость 1 флакон(100 мл) 002 соответствует
1.3. Реагент 3 Прозрачная бесцветная
жидкость 1 флакон(100 мл) 002 соответствует
1.4. Калибратор
177 мк 1моль/л
Прозрачная бесцветная
жидкость 1 флакон (20 мл) 002 соответствует
В комплект поставки входит инструкция по применению и паспорт.
Результаты контроля качества
Наименование
контролируемого параметра Норма Соответствие
Тест на «линейность» в диапазоне концентраций 50-440
мкмоль/л. отклонение в %. не более 6 соответствует
Тест на «открытие», отклонение в %. не более 6 соответствует
Коэффициент вариации. %. не более 6 соответствует
Упаковка и маркировка Согласно ТУ 21.20.23-109-27428909-2023 соответствует
*Суммарная стандартная неопределенность значения - 3,6 %'
Условия хранения: в упаковке предприятия-изготовителя при температуре 15-25°С в течение всего срока годности.
Условия транспортировки: всеми видами крытого транспорта в соответствии с требованиями и правилами, принятыми на
данном виде транспорта, при температуре 15-25°С, допускается транспортирование при температуре 2-15 °С не более 7 суток без
применения специальных условий.
Утилизация: При использовании набора образуются отходы классов А, Б и Г, которые утилизируются в соответствии с СанПиН
2.1.3684-21 и МУ-287-113.
Дата выдачи паспорта: «30 » мая 2024 г.
Начальник ОБТК
и ■у А.в. Зверева Штамп ОБТК
подпись)
информация предоставляется по запросу конечного пользователя.
Ч
--- стр. 14 ---
Н ПФ
Л Б Р И С -h авщЕотва с агЕАничЕннай атвЕтатвЕНиаотьку
Н&учн€>-п$:>оиэ^о^атт^нииая1
19<600^. Роооийокоя <|>е^А^роми«, г. Соикт Петорвург, ул. а- ^6. лит. М, S й зтож.
Тел./фокс: < 812> 7ДО-1992. /ДО-1 758, / 40-1/89. Оел. номер: 5-800-333-/ 824. E-mail: obr 5S<^obrisplus.ru
ПАСПОРТ КАЧЕСТВА
Набор реагентов для определения концентрации креатинина в сыворотке, плазме крови и
моче колориметрическим методом на основе реакции Яффе с депротеинизацией
«КРЕАТИНИН КТ АБРИС+» по ТУ 21.20.23-109-27428909-2023
Комплектация № 3
ТУ 21.20.23-109-27428909-2023
Регистрационное удостоверение № РЗН Х Х Х Х /Х Х Х Х
Кат№: АЗ 16.1.500
Серия №: 001
Дата изготовления: «23» мая 2024 г.
Годен до: ноября 2025 г.
Наименование
реагента
Внешний вид
и форма выпуска Комплектация Серия реагента Соответствие
Состав набора
1.1 Реагент 1 Прозрачная жидкость
желтого цвета 1 флакон (250 мл) 001 соответствует
1.2. Реагент 2 Прозрачная бесцветная
жидкость 1 флакон (250 мл) 001 соответствует
1.3. Реагент 3 Прозрачная бесцветная
жидкость 1 флакон (250 мл) 001 соответствует
1.4. Калибратор
177 мкмоль/л*
Прозрачная бесцветная
жидкость 1 флакон (20 мл) 001 соответствует
В комплект поставки входит инструкция по применению и паспорт.
Результаты контроля качества
Наименование
контролируемого параметра Норма Соответствие
Тест на «линейность» в диапазоне концентраций 50-440
мкмоль/л, отклонение в %, не более 6 соответствует
Тест на «открытие», отклонение в %, не более 6 соответствует
Коэффициент вариации, %, не более 6 соответствует
Упаковка и маркировка Согласно ТУ 21.20.23-109-27428909-2023 соответствует
*Суммарная стандартная неопределенность значения - 3,7 %'
Условия хранения: в упаковке предприятия-изготовителя при температуре 15-25°С в течение всего срока годности.
Условия транспортировки: всеми видами крытого транспорта в соответствии с требованиями и правилами, принятыми на
данном виде транспорта, при температуре 15-25°С, допускается транспортирование при температуре 2-15 °С не более 7 суток без
применения специальных условий.
Утилизация: При использовании набора образуются отходы классов А. Б и Г, которые утилизируются в соответствии с СанПиН
2.1.3684-21 и МУ-287-113.
Дата выдачи паспорта: «23» мая 2024 г.
Начальник ОБТК
по^пподпись)
А.в. Зверева Штамп ОБТК
' информация предоставляется по запросу конечного пользователя.
5
--- стр. 15 ---
о ТВЕ та ТВЕННОС тьюfz Г Ч , ' !/ овщЕОтва а огеаниченнсуи
А\01 /^^у»^^о~/7/эо«/зео<^с/тэвв>#маяг фа$:>ма «AB^RHO-*-»
19600<S, Роооийокоя О^А^ромия^ г,. Сонкт-Пете^рвург^ ул. Ц|В€?гомна«г, д, 16. лиг. М, 2-й ^таж.
Тел./фокс: <S 12) 740-1992. 740-1755, 740- I 789. Оед. номер; 8-800-333-7324. E-mail: obfis-^obrissplus.ru
ПАСПОРТ КАЧЕСТВА
Набор реагентов для определения концентрации креатинина в сыворотке, плазме крови и
моче колориметрическим методом на основе реакции Яффе с депротеинизацией
«КРЕАТИНИН КТ АБРИС+» по ТУ 21.20.23-109-27428909-2023
Комплектация № 3
ТУ 21.20.23-109-27428909-2023
Регистрационное удостоверение № РЗН ХХХХ/ХХХХ
КатХе: .ЛЗ16.1.500
Серия №: 002
Дата изготовления: «30» мая 2024 г.
Годен до: ноября 2025 г.
Наименование
реагента
Внешний вид
и форма выпуска Комплектация Серия реагента Соответствие
Состав набора
1.1 Реагент 1 Прозрачная жидкость
желтого цвета 1 флакон(250 мл) 002 соответствует
1.2. Реагент 2 Прозрачная бесцветная
жидкость 1 флакон(250 мл) 002 соответствует
1.3. Реагент 3 Прозрачная бесцветная
жидкость 1 флакон (250 мл) 002 соответствует
1.4. Калибратор
177 мкмоль/л*
Прозрачная бесцветная
жидкость 1 флакон (20 мл) 002 соответствует
В комплект поставки входит инструкция по применению и паспорт.
Результаты контроля качества
Наименование
контролируемого параметра Норма Соответствие
Тест на «линейность» в диапазоне концентраций 50-440
мкмоль/л, отклонение в %, не более 6 соответствует
Тест на «открытие», отклонение в %, не более 6 соответствует
Коэффициент вариации, %. не более 6 соответствует
Упаковка и маркировка Согласно ТУ 21.20.23-109-27428909-2023 соответствует
♦Суммарная стандартная неопределенность значения - 3,6 %
Условия хранения: в упаковке предприятия-изготовителя при температуре 15-25°С в течение всего срока годности.
Условия транспортировки: всеми видами крытого транспорта в соответствии с требованиями и правилами, принятыми на
данном виде транспорта, при температуре 15-25°С, допускается транспортирование при температуре 2-15 °С не более 7 суток без
применения специальных условий.
Утилизация: При использовании набора образуются отходы классов А. Б и Г, которые утилизируются в соответствии с СанПиН
2.1.3684-21 и МУ-287-113.
Дата выдачи паспорта: «30 » мая 2024 г.
Начальник ОБТК
и подпись)
А.в. Зверева
информация предоставляется по запросу конечного пользователя.
Штамп ОБТК
£
--- стр. 16 ---