--- стр. 5 ---
ю р калибраторов для диагностики in vitro для количественного определения антител к
Ьепторам тиреотропного гормона (TRAb) в клиническом образце человека
(^мунохемилюминесцентным методом на анализаторах серии CL, в вариантах исполнения:
Набор калибраторов для диагностики in vitro для количественного определения антител к
/рецепторам тиреотропного гормона (TRAb) в клиническом образце человека
иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах серии CL, в составе:
калибратор для количественного определения антител к рецепторам тиреотропного гормона
(TRAb), уровень О (СО) - 1 флакон.
калибратор для количественного определения антител к рецепторам тиреотропного гормона
(TRAb), уровень 1 (С1)- 1 флакон.
калибратор для количественного определения антител к рецепторам тиреотропного гормона
(TRAb), уровень 2 (С2) - 1 флакон.
инструкция по применению - 1 шт.
2. Набор калибраторов для диагностики in vitro для количественного определения антител к
рецепторам тиреотропного гормона (TRAb) в клиническом образце человека
иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах серии CL, в составе:
калибратор для количественного определения антител к рецепторам тиреотропного гормона
(TRAb), уровень О (СО) - 4 флакона.
калибратор для количественного определения антител к рецепторам тиреотропного гормона
(TRAb), уровень 1 (С1) - 4 флакона.
калибратор для количественного определения антител к рецепторам тиреотропного гормона
(TRAb), уровень 2 (С2) - 4 флакона.
инструкция по применению - 1 шт.
Назначение
Медицинское изделие предназначено для диагностики in vitro для калибровки при проведении
анализа количественного определения антител к рецепторам тиреотропного гормона (TRAb) в
клиническом образце человека иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах серии CL.
Является вспомогательным средством в диагностике in vitro.
Краткое описание
Измерительная система Mindray CL состоит из иммунохемилюминесцентного анализатора Mindray
серии CL, наборов реагентов Mindray, калибраторов и контролей. Калибраторы TRAb CAL содержат
аналиты TRAb. На основе математической зависимости между измеренными аналитическими
сигналами и известной концентрацией аналита строится калибровочная кривая. Она используется
для пересчета относительных световых единиц (ОСЕ), измеренных в пробах, в количественную
концентрацию аналита.
Показания, противопоказания и побочные явления
Показания - Набор калибраторов следует использовать для калибровки при проведении анализа для
количественного определения антител к рецепторам тиреотропного гормона (TRAb) в клиническом
образце человека иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах серии CL.
Противопоказания и побочные явления при работе с изделием не выявлены.
Потенциальные потребители
Медицинское изделие предназначено для профессионального применения и может использоваться
--- стр. 6 ---
квалифицированным персоналом в области клинической лабораторной диагностики
/«дицинским лабораторным техником или врачом клинической лабораторной диагностики).
налитические характеристики
^Гочность
^Относительное отклонение должно находиться в пределах ± 10,0 %.
Однородность внутри одного флакона
Коэффициент вариации менее 8 %
Компоненты
С0,С1,С2
TRAb в буферном бычьем сывороточном альбумине (БСА) с тремя
уровнями концентрации с добавлением 0,05 % ProClin 300 и 0,09 %
азида натрия в качестве консервантов.
Предупреждения и меры предосторожности
1. Изделие предназначено для использования исключительно в диагностике in vitro. Для
профессионального использования в лаборатории.
2. Специалисты лаборатории должны пройти обучение всем необходимым мерам
предосторожности при работе с лабораторными реагентами. Не использовать реагенты после
истечения срока годности.
3. Значения калибраторов зависят от партии с соответствующими значениями в карточке
калибровки.
4. Рекомендуется выполнять калибровку после смены партии реагентов, особой процедуры
технического обслуживания или поиска и устранения неисправностей.
5. Не смешивать калибраторы из разных партий.
6. Необходимо выполнять техническое обслуживание и стандартные операции в соответствии
с графиком, включая калибровку и анализ системы для гарантии эффективности измерений.
7. Выполнять повторную калибровку системы, если результаты анализа контрольных
материалов выходят за пределы заданного диапазона.
8. Калибраторы протестированы с использованием наборов, утвержденных ЕС, на антитела к
ВИЧ-1/2, вирусу гепатита С и поверхностный антиген вируса гепатита В (HBsAg). Все результаты
отрицательны. Тем не менее, поскольку никакой аналитический метод не может исключить
потенциальный риск инфекции с абсолютной уверенностью, с этим материалом необходимо
обращаться как с потенциально биологически опасным.'
9. Носить чистые перчатки во избежание контаминации калибраторов.
10. Утилизировать флакон в случае признаков микробной контаминации или избыточной
мутности изделия.
11. Проверить целостность упаковки перед использованием. Не использовать калибраторы в
случае поврежденной упаковки. При хранении в несоответствующих условиях корректные
результаты не могут быть гарантированы.
12. В случае непреднамеренного вскрытия калибраторов перед использованием, плотно закрыть
флакон крыщкой и хранить при температуре 2-8 °С, после чего использовать в течение периода
стабильности.
13. Паспорт безопасности материала представляется по запросу.
14. Утилизацию отходов необходимо выполнять в соответствии с локальными руководящими
документами.
15. Обо всех серьезных инцидентах, связанных с изделием, необходимо сообщить
--- стр. 7 ---
у С€о12Э
|^зводителю и локальному компетентному органу.
Данный набор содержит компоненты, классифицированные следующим образом в
ответствии с Регламентом (ЕС) № 1272/2008:
г Предупреждение
Н317 Может вызывать кожные аллергические реакции.
Н412 Опасен для водных организмов с долгосрочными последствиями.
Профилактика:
Р261 Не допускать вдыхания пыли/дыма/ газов/тумана/паров/аэрозолей.
Р272 Не выносить контаминированную рабочую одежду за пределы рабочего места.
Р273 Не допускать попадания в окружающую среду.
Р280 Носить защитные перчатки/одежду/очки/маску.
Реагирование:
РЗЗЗ + Р313 в случае возникновения раздражения или сыпи на коже: Обратиться за медицинской
консультацией/помощью.
Р302 + Р352 ПРИ ПОПАДАНИИ НА КОЖУ: промыть больщим количеством воды.
Р362 + Р364 Снять контаминированную одежду и постирать перед повторным использованием.
Утилизация:
Р501 Утилизировать содержимое/контейнер в соответствии с локальными нормативно-правовыми
актами.
Метод тестирования
1. Для получения информации о принципе калибровки, использовании калибраторов и
действительности данных калибраторов обратитесь к руководству по эксплуатации анализатора
Mindray и/или в службу поддержки клиентов.
2. Предоставляется три уровня калибраторов TRAb, а именно ~0, ~4 и ~25 МЕ/л.
Проанализировать СО, С1, С2 дважды для калибровки.
3. См. калибровочную карту относительно точной информации по специфической для партии
концентрации TRAb.
Подготовка
1. Извлечь флакон из холодильника и оставить как минимум на 30 минут при комнатной
температуре.
2. Перед использованием перемешать содержимое, аккуратно перевернув пробирку не менее 10
раз. Не допускать образования пузырьков.
3. Размеры 0,45 мл и 0,40 мл могут непосредственно использоваться на анализаторе, каждый
флакон допускается использовать только для одной процедуры калибровки. Размеры 1,2 мл и 1,0 мл
рекомендуется поделить на аликвоты и использовать аликвоты немедленно или хранить для
последующего использования при температуре 2-8 °С или -20 °С. Одна аликвота может
использоваться только один раз. В связи с потенциальным испарением калибратор необходимо
анализировать как можно быстрее после установки на борт анализатора.
4. В соответствии с процедурой калибровки, описанной в руководстве пользователя,
использовать специфичные для партии значения калибраторов для установки параметров
калибровки.
Хранение и стабильность
При хранении в невскрытом флаконе при температуре 2— 8 °С калибраторы стабильны до истечения
--- стр. 8 ---
«ГОДНОСТИ, указанного на этикетке. После вскрытия калибраторы стабильны в течение 30 дней
^температуре 2-8 °С и 90 дней при -20 °С (повторно не замораживать).
хранении при температуре -20°С размораживание изделия допускается один раз. Следует
Ьбегать повторных циклов замораживания и размораживания изделия.
/Срок годности
'Срок годности изделия - 18 месяцев.
Изделие необходимо использовать до даты «Использовать до», указанной на упаковке. Не применять
по истечению этой даты.
Условия транспортировки и эксплуатации
Условия транспортировки
Транспортировка изделия может осуществляться всеми видами транспорта в крытых транспортных
средствах в соответствии с правилами перевозок, действующими на транспорте данного вида.
Транспортировка возможна только с соблюдением условий хранения.
Изделия, транспортированные с нарушением температурного режима, применению не подлежат.
Условия эксплуатации
Набор калибраторов используют при комнатной температуре
Утилизация
Набор калибраторов должен быть утилизирован после окончания срока годности или, по окончании
его использования. Утилизация изделия, его компонентов и упаковки должна осуществляться в
соответствии с установленными в лаборатории правилами утилизации биологических отходов. С
исследуемыми образцами следует обращаться как с потенциально инфицированными материалами.
Любые расходные материалы должны быть обеззаражены, помещены в контейнер для биологически
отходов и дезинфицированы с помощью утверждённых процедур, последующая утилизация должна
проходить в соответствии с местными/государственными нормами.
Образующиеся отходы при использовании изделия и неиспользованные единицы изделия следует
утилизировать как класс Б в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 "Санитарно-эпидемиологические
требования к содержанию территорий городских и сельских поселений, к водным объектам,
питьевой воде и питьевому водоснабжению, атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям,
эксплуатации производственных, общественных помещений, организации и проведению
санитарно- противоэпидемических (профилактических) мероприятий".
Необходимые материалы, не входящие в комплект поставки
«Анализатор автоматический иммунохемилюминесцентный для диагностики in vitro серии
CL с принадлежностями, в вариантах исполнения: CL-lOOOi, CL-1200i, CL-2000i», производства
Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd., КНР, регистрационное удостоверение № РЗН
2020/10238;
«Анализатор автоматический иммунохемилюминесцентный CL-60001 для диагностики in
vitro», производства Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd., КНР, регистрационное
удостоверение № РЗН 2021/14220;
«Анализатор автоматический иммунохемилюминесцентный для диагностики in vitro,
варианты исполнения: CL-900i, CL-920i, CL-960i, CL-980i» находится в процессе государственной
регистрации.
«Анализатор автоматический иммунохемилюминесцентный CL-8000i для диагностики in
vitro» находится в процессе государственной регистрации.
«Анализатор автоматический иммунохемилюминесцентный CL-8200i для диагностики in
--- стр. 9 ---
> находится в процессе государственной регистрации.
«Анализатор автоматический иммунохемилюминесцентный для диагностики in vitro,
Цанты исполнения: CL-2600i CL-2800i» находится в процессе государственной регистрации.
«Раствор субстратный (Substrate solution) для автоматических иммунохемилюминисцентных
/анализаторов серии CL для диагностики in vitro» производства Shenzhen Mindray Bio-Medical
'Electronics Co., Ltd., КНР, регистрационное удостоверение № РЗН 2020/10296;
«Кюветы реакционные для анализаторов серии CL для диагностики in vitro», производства
Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd., КНР, регистрационное удостоверение № РЗН
2022/17000.
- Набор реагентов для диагностики in vitro для количественного определения антител к рецепторам
тиреотропного гормона (TRAb) в сыворотке крови человека иммунохемилюминесцентным методом
на анализаторах серии CL;
- Материал контрольный Anti-thyroid Antibodies Control для контроля качества количественного
определения антитиреоидных антител иммунохемилюминесцентным методом в клиническом
образце на анализаторах серии CL для диагностики in vitro, регистрационное удостоверение №РЗН
2020/11554.
Прослеживаемость калибратора
Процесс обеспечения прослеживаемости основан на стандарте EN ISO 17511:2021,^ измеряемая
величина (аналит) в калибраторах прослеживается до 2-го международного стандартного
эталонного реагента ВОЗ (TRAb IS 08/204). Концентрация калибраторов относится к конкретной
партии на иммунохемилюминесцентном анализаторе Mindray серии CL. Точность любых
калибраторов Mindray не может быть гарантирована в случае использования других систем или
методов, поскольку между различными системами и методами может существовать отклонение.
Подробная информация о прослеживаемости предоставляется по запросу.
Контроль качества
Для контроля рабочих характеристик системы необходимо использовать контроли Mindray в
качестве образцов. Результат контроля должен находиться в пределах заданного диапазона,
указанного в листе контрольных значений. Если результаты контроля выходят за пределы
указанного диапазона, необходимо проверить измерительную систему. Например, срок годности
или условия хранения калибраторов, реагента и контроля; загрязнение реагента; положение
реагента или образца, помещенного на анализатор; настройку параметров в программном
обеспечении; или рабочие характеристики анализатора. Присвоенные значения контролей
соответствуют иммунохемилюминесцентному анализатору Mindray серии CL и относятся к
конкретной партии.
Информация о наличии в медицинском изделии лекарственного средства для медицинского
применения, материалов животного и (или) человеческого происхождения.
Набор калибраторов для диагностики in vitro для количественного определения антител к
рецепторам тиреотропного гормона (TRAb) в клиническом образце человека
иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах серии CL содержит TRAb в буферном
бычьем сывороточном альбумине (БСА) с тремя уровнями концентрации.
Лекарственные средства в медицинском изделии отсутствуют.
--- стр. 10 ---
Ьчень меяадународных нормативных документов/ стандартов
/андарт Наименования
/nISO 15223-1 Изделия медицинские - символы, применяемые при маркировании на
медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации
/eNISO 13485 Изделия медицинские. Системы управления качеством. Требования к
регулированию
EN 23640 Изделия медицинские для диагностики in vitro. Оценка стабильности реагентов
для диагностики in vitro.
EN 13612 Оценка функциональных характеристик медицинских изделий для диагностики
in vitro
EN ISO 14971 «Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским
изделиям».
ENISO 18113-1 Медицинские изделия для диагностики in vitro - Информация, предоставляемая
изготовителем (маркировка) - Часть 1. Термины, определения и общие
требования
ENISO 18113-2 Медицинские изделия для диагностики in vitro - Информация, предоставляемая
изготовителем (маркировка) - Часть 2. Реагенты для диагностики in vitro для
профессионального применения
EN 13641 Исключение или сокращение риска инфицирования, связанного с реагентом для
диагностики in vitro.
ENISO 17511 Изделия медицинские для диагностики in vitro. Требования к установлению
метрологической прослеживаемости значений, приписанных калибраторам,
контрольным материалам правильности и образцам биологического материала
человека
Графические символы
fiVDl I ЕС |r e p|
------------------------^ -----------------------------•
LJil
Медицинское
изделие для диагностики
in vitro
Уполномоченный представитель
ВЕС
Ознакомиться с инструкцией по
применению
REF I ni
Номер по каталогу Ограничение температур Производитель
LOT 11
Биологические риски Код партии Крыщкой вверх
С А
Соответствие нормам ЕС Дата истечения срока годности Внимание
UDI Ф
Уникальный идентификатор
изделия
Символ СЕР Предупреждение.
Вредно при проглатывании,
вдыхании и попадании на кожу
--- стр. 11 ---
^сок литературы
Публикация Министерства здравоохранения и социального обеспечения США, 5-е издание,
/кабрь 2009 г. Биологическая безопасность в микробиологических и биомедицинских
/абораториях.
,2. 17511:2021(E). Изделия медицинские для диагностики in vitro. Требования к установлению
/метрологической прослеживаемости значений, приписанных калибраторам, материалам для
контроля точности и образцам человека.
Производитель: «Шэньчжэнь Майндрэй Био-Медикал Электронике Ко., Лтд.»
(Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Со., Ltd.)
Адрес: Здание «Миндрей», Кеджи 12 Роуд Саут, Промышленный парк высоких технологий,
Наньшань, 518057 Шэньчжэнь, Китайская Народная Республика.
Mindray Building, Keji 12th Road South, High-Tech Industrial Park, Nanshan, 518057 Shenzhen, People’s
Republic of China.
Электронная почта: service@mindray.com
Веб-сайт: www.mindray.com
Тел.:+86-755-81888998
Факс: +86-755-26582680
Представитель в ЕС: Shanghai International Holding Corp. GmbH (Европа)
Адрес: EiffestraPe 80, Гамбург 20537, Германия
Тел.:0049-40-2513175
Факс: 0049-40-255726
Место производства: Шэньчжэнь Майндрэй Био-Медикал Электронике Ко., Лтд.
1203 Наньхуань Авеню, район Гуанмин, 518106 Шеньчжэнь, Китайская Народная Республика
Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Со., Ltd.
1203 Nanhuan Avenue, Guangming District, 518106 Shenzhen, People's Republic of China
Гарантии изготовителя и подача рекламаций
Производитель гарантирует соответствие характеристик медицинского изделия заявленным в
эксплуатационной документации при условии применения изделия в соответствии с инструкцией и
по назначению, предусмотренному производителем.
По всем вопросам, для получения технической консультации и поддержки, а также подачи
рекламаций следует обращаться к уполномоченному представителю производителя на территории
РФ.
Уполномоченный представитель на территории Российской Федерации
Общество с ограниченной ответственностью «Миндрей Медикал Рус»
(ООО «Миндрей Медикал Рус»)
129110, г. Москва, вн. тер. г. муниципальный округ Мещанский, пр-кт Олимпийский, д. 16, стр. 5,
ан./пом. 4/1, ком. 7, 11а
E-mail: info.ru@mindrav.com
© 2022-2023 г. Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Со., Ltd.
Все права защищены.
--- стр. 12 ---
СЕРТИФИКАТ
(CCPIT)/
Китайский комитет содействия международной торговле - Международная торговая палата Китая