--- стр. 4 ---
Mindray Building. Keji /2th Road South. High-Tech Industrial Park.
Nanshan. 5/8057 Shenzhen, People's Republic o f China.
Тег Ш 755 8/888998.
факс: +86 75526582680
http:// ww’ w . m indray, com
Manager oM^hnical Regulatio,
Shenzhen M indray BH)s5ftrfkai Electron
INSTRUCTION FOR USE IN RUSSIAN LANGUAGE
MEDICAL DEVICES
Cleaning solution EU-20
ИНСТРУКЦ11Я по ПРИМЕНЕНИЮ НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
Расгвор очищающий EU-20
Mmdray Building. Keji I2th Road Souct», High-Tech Indusirial Park.
Nanshan. 518057 Shenzhen, People’s Republic of China.
Тел. +86 755 81888998.
факс; +86 755 26582680
http:// N V A V A v, mindray.com
--- стр. 5 ---
mindray
Раствор очищающий EU-20
Наименование медицинского изделия
Раствор очищающий EU-20, в составе:
]. Раствор очищающий EU-20, 5 л - 2 уп.;
2. Инструкция по применению - 1 шт.
Спецификация упаковки
5 л X 2
Назначение
Раствор очищающий EU-20 для диагностики in
vitro, предназначен для очистки реакционной
системы в процессе проведения анализа мочи на
анализаторах физико-химических свойств мочи
серии UA.
Область применения
Клиническая лабораторная диагностика.
Сведения о рабочих характеристиках
Сведения о рабочих характеристиках
представлены в таблице ниже.
Анализируемые
парамегры
Критерии
приемлемости
Внешний вид
Прозрачная
жидкость без
осадка, взвеси
или хлопьев
Уровень pH В пределах 7,0-
11,0(25 °С± 1
°С)
Принцип тестирования
Раствор очищающий EU-20 используется для
очистки реакционной системы в процессе in vitro
анализа испытуемого вещества.
Необходимо поместить остаточные образцы в
систему детектирования для предотвращения
влияния остаточных образцов на результаты
измерений и обеспечения точности результатов.
Специфическая патология, состояние или
фактор риска, для обнаружения,
определения или дифференцирования
которого предназначено медицинское
изделие для диагностики in vitro
Не применимо для данного медицинского изделия.
Сведения об аналитической чувствительности
(порог обнаружения), аналитической
специфичности, диагностической
чувствительности и диагностической
специфичности
Не применимо для данного медицинского изделия.
Сведения об аналитической чувствительности
(порог обнаружения), аналитической
специфичности, диагностической
чувствительности и диагностической
специфичности
Не применимо для данного медицинского изделия.
Функциональное назначение
В качестве вспомогательного средства для
диагностики in vitro при проведении анализа мочи
на анализаторах физико-химических свойств мочи
серии UA.
Популяционные, демографические
аспекты применения медицинского
изделия
Офаничения применения изделия, связанные с
популяционными и демофафическими аспектами,
отсутствуют.
Показания к применению медицинского
изделия
Применять данное медицинское изделие в
соответствии с назначением.
Противопоказания к применению
медицинского изделия
Не применимо для данного медицинского изделия.
Побочные действия
Не применимо для данного медицинского изделия
Информация о потенциальных
потребителях медицинского изделия
Данное медицинское изделие предназначено для
профессионального использования и может
применяться исключительно квалифицированным
персоналом, имеющим необходимый опыт работы
в области клинической лабораторной диагностики
(т.е. медицинскими лаборантами и врачами,
специализирующимися в области клинической
лабораторной диагностики). ^
Компоненты
Компонент % [вес!
п-изооктилфениловый эфир
полиэтиленгликоля (Тритон X-
100)
0,1%
Метилпарагидроксибензоат
натрия
0,1%
Применимые анализаторы
--- стр. 6 ---
mindray
1. Анализатор автоматический физико
химических свойств мочи UA-5600. в процессе
государственной регистрации;
Требования к пробе
Неприменимо.
Сбор и подготовка проб
Неприменимо.
Методика тестирования
1. Вскройте внешнюю упаковку продукта.
2. Перед использованием, необходимо подождать
пока температура реагента достигнет комнатной
температуры 25 ± 2°С.
3. Подсоедините блок крышки контейнера для
реагентов к впускному отверстию раствора
очищающего на задней панели анализатора.
Обратите внимание на одинаковый цвет впускного
разъема и блока крышки контейнера для реагента.
4. Вставьте трубку забора раствора в контейнер
для реагента.
5. Плотно завинтите блок крышки контейнера для
реагента и используйте продукт в соответствии с
инструкциями в руководстве по эксплуатации.
Подробное описание процедуры тестирования см.
в руководстве по эксплуатации соответствующих
анализаторов.
Условия хранения, использования,
транспортировки и стабильность
Заявленный срок годности при хранении
составляет 2 года. Срок годности после вскрытия
упаковки составляет 90 дней. Срок годности
указан на упаковке продукта или на этикетке.
Условия хранения и эксплуатации
Раствор в невскрытом состоянии может храниться
в течение 2 лет при температуре 2-40 °С при
условии отсутствия воздействия коррозионно
активного газа и относительной влажности менее
93 %. Открытые канистры сохраняют
стабильность в течение 90 дней при температуре
5-40 °С. Условия эксплуатации раствора EU-20 5-
40'^С.
Условия транспортировки
P aciB op доставляется заказчику воздушным,
морским или наземным транспортом. Он может
подвергаться воздействию экстремальных
температур, чаще высоких, что может ускорять
разложение раствора и влиять на его стабильность
в реальном времени. Высокая температура,
рассматриваемая в руководстве по стабильности,
составляет 60 °С.
Стабильность изделия
___________
Стабильность
продукта
Срок годности во вскрытой
канистре
90 дней
собой готовый к
Условия хранения невскрытого Два юда
1одготовка реагентов
1родукт представляет
1Спользованию реагент.
Обработка результатов
Неприменимо.
Пороговое значение н референсный
интервал
Неприменимо.
Ограничение
1епримеиимо.
[Черы предосторожности и
предупреждения
• Только для диагностики in vitro. Для
профессионального применения в лабораториях.
• Перед использованием этого продукта
в н и мате л ьно проч итайте л истки- в кл ады ш и.
Используйте продукт до истечения срока годности
и надлежащим образом утилизируйте по истечении
срока годности.
• Перед использованием убедитесь в целостности
упаковки. Запрещается использовать продукт с
поврежденной упаковкой. Несоблюдение этих
требований может привести к неточности
результатов тестирования.
Запрещается использовать просроченные
продукты.
• Не допускайте смешивания реагентов из разных
партий.
• Не допускать попадания продукта на кожу и
слизистые оболочки. При случайном попадании
продукта на кож^ промойте его большим
количеством воды и при необходимости обратитесь
за медицинской помощью.
• Не допускайте попадания в глаза. При случайном
попадании продукта в глаза промойте их большим
количеством воды и при необходимости обратитесь
за медицинской помощью.
• Избегайте попадания продукта в рот. При
случайном попадании продукта в рот обратитесь за
медицинской помощью.
Утилизируйте отходы, неиспользованный
прод>'кт и зафязненную упаковку в соответствии с
нормативными требованиями.
Паспорт безопасности материала (ПБМ)
предоставляется по требованию.
--- стр. 7 ---
mind/'ay
• О любом серьезном инциденте, произошедшем в
связи с данным продуктом, необходимо сообщать
изготовителю и компетентному органу страны
пребывания пользователя и/или пациента.
Маркировка изделия
_____________________
Символ
REF
LOT
IVD
I
т
ml
tt
С€0123
UDI
ЕС REP
щ±
НОРЕ
Наименование символа
Использовать до
Номер по каталогу
Код партии
Медицинско изделие для
диагностики in vitro
Температурный диапазон
Диапазон влажности
Обратитесь к инструкции по
применению или к инструкции по
применению в электронном виде
Изготовитель
Верх
Продукция, помеченная этим
символом, соответствует
требованиям Директивы 98/79/ЕС
по медицинским средствам
диагностики in vitro.
Уникальный идентификатор
изделия
Уполномоченный представитель в
Европейском сообществе
Не допускать воздействия влаги
Хрупкое, обращаться осторожно
Офаничение по штабелированию
Вторичная переработка
Полиэтилен высокой плотности,
подлежит вторичной переработке
Информация о наличии в медицинском
изделии лекарственного средства для
медицинского применения, материалов
животного и (или) человеческого
происхождения
Основные этапы производственного процесса
показаны на рисунке ниже.
Порядок и условия утилизации или
уничтожения медицинского изделия
Утилизацию отходов, неиспользованных
продуктов и зафязненных упаковок необходимо
осуществлять в соответствии с больничными,
административными и (или) местными
регламентами. Использованные реагенты,
упаковку, биологический материал, включая
материалы, инструменты и предметы,
зафязненные биологическим материалом следует
утилизировать в соответствии с СанПин 2.1.3684-
21, для отходов класса Б (эпидемиологические
опасные отходы). Упаковка - класс А.
Нормативные требования и стандарты
ГОСТ Р
51352-2013
Медицинские изделия для
диагностики ин витро. Методы
испытаний
ГОСТ Р
ИСО 18113-
1-2015
Медицинские изделия для
диагностики in vitro. Информация,
предоставляемая изготовителем
(маркировка). Часть 1. Термины,
определения и общие требования
ГОСТ Р
ИСО 18113-
2-2015
Медицинские изделия для
диагностики in vitro. Информация,
предоставляемая изготовителем
(маркировка). Часть 2. Реагенты
для диагностики in vitro для
профессионального применения
ГОСТ Р ЕН
13612-2010
Оценка функциональных
характеристик медицинских
изделий для диагностики in vitro
ГОСТ Р
ИСО 15223-
1-2023
Изделия медицинские. Символы,
применяемые при маркировании
медицинских изделий, на этикетках
и в ^ сопроводительной
документации. Часть 1. Основные
требования
ГОСТ Р
ИСО 23640-
2015
Изделия медицинские для
диагностики in vitro. Оценка
стабильности реагентов для
диагностики in vitro
ГОСТ Р ЕН
13641-2010
Устранение или снижение риска
инфицирования, связанного с
реагентами для диагностики in vitro
--- стр. 8 ---
mindray
i'
г'глг-'г 1СГЛ Изделия медицинские. Применение
14971 2021 менеджмента риска к медицинским
изделиям
Гарантии
I [роизводитель гарантирует соответствие
характеристик медицинского изделия заявленным
в эксплуатационной документации при условии
применения изделия в соответствии с инструкцией
и по назначению, предусмотренному
производителем.
Рекламации
По вопросам эксплуатации и претензий по
качеству медицинского изделия обращаться к
Уполномоченной организации производителя на
территории РФ:
Общество с офаниченной ответственностью
«Миндрей Медикал Рус» (ООО «Миндрей
Медикал Рус»)
129110, г. Москва, вн.тер.г. муниципальный округ
Мещанский, пр-кт Олимпийский, д. 16, стр. 5,
ан./пом. 4/1 . ком. 7, 11 А.
тел./факс: 8 (499) 553-60-36
Контактная информация компании
Изготовитель
A;ipec
Веб-сайт
Адрес ЭЛ. почты
Тел:
Факс
Шэньчжэнь Майндрэй Био-
Медикал Электронике Ко., Лтд.
(Shenzhen Mindray Bio-Medical
Electronics Co., Ltd.)
Mindray Building, Keji 12th Road
South, High-Tech Industrial Park,
Nanshan, 518057 Shenzhen,
People’s Republic of China (КНР).
www.mindray.com
service@mindray.com
+86 755 81888998
+86 755 26582680
--- стр. 9 ---
[Перевод с английского и китайского языков на русский язык]
[На бланке Китайского комитета содействия развитию международной торговли]
[Текст документа на китайском и английском языках идентичен]
СЕРТИФИКАТ
[Логотип: «Си-Си-Пи-Ай-Ти» (CCPIT)
Китайский комитет содействия развитию международной торговли]
Китайский комитет содействия развитию международной торговли
Китайская палата международной торговли