--- стр. 2 ---
■PIP*’
Наименование изделия
««Фильтр дыхательный бактериально-вирусный однократного применения» (далее
дыхательный).
фильтр
Производитель'. Общество с ограниченной ответственностью «Ассомедика», Республика
Беларусь, 222223, Минская область, Смолевичский район, Китайско-Белорусский парк
«Великий камень»
Место производства'. Общество с ограниченной ответственностью «Ассомедика».
Республика Беларусь, Минская обл.. Минский район, Папернянский с/с, 43/2 район д.
Дубовляны
Разработка, производство и продажа изделия соответствует требованиям EN ISO 13485:2012
(номер сертификата: 9124.AMDC, дата выдачи - 2017/12/15, дата истечения действия -
2019/01/14, нотифицированный орган: CISQ).
Изделие соответствует требованиям ТУ BY 190682947.005-2014.
Ассортимент изделия;
I. Фильтр дыхательный бактериально-вирусный однократного применения, в следующих
исполнениях:
1. Фильтр дыхательный бактериально-вирусный однократного применения электростатический
с размерами выходов 22M/15F-15M/22F, 22M/15F-22F или 8M/15M-15F, без тепловлагообмена.
2. Фильтр дыхательный бактериально-вирусный однократного применения электростатический
с размерами выходов 22M/15F-15M/22F, 22M/15F-22F или 8M/15M-15F, без тепловлагообмена,
с портом luer-lock.
3. Фильтр дыхательный бактериально-вирусный однократного применения электростатический
с размерами выходов 22M/15F-15M/22F, 22M/15F-22F или 8M/15M-15F, с тепловлагообменом.
4. Фильтр дыхательный бактериально-вирусный однократного применения электростатический
с размерами выходов 22M/15F-15M/22F, 22M/15F-22F или 8M/15M-15F, с тепловлагообменом,
с портом luer-lock.
5. Фильтр дыхательный бактериально-вирусный однократного применения механический с
размерами выходов 22M/15F-15M/22F, 22M/15F-22F или 8M/15M-15F, с тепловлагообменом.
6. Фильтр дыхательный бактериально-вирусный однократного применения механический с
размерами выходов 22M/15F-15M/22, 22M/15F-22F или 8M/15M-15F, с тепловлагообменом, с
портом luer-lock.
II. Принадлежности:
- соединитель угловой.
- соединитель угловой гибкий
Классификация изделия
Код Общероссийского классификатора продукции по видам экономической деятельности ОК-
034-2014: 32.50.21.120.
Класс в зависимости от степени потенциального риска применения в медицинских целях в
2
--- стр. 3 ---
соответствии с номенклатурным классификатором медицинских изделий, утвержденным
приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 06 июня 2012 г. № 4н - 2а.
Классификация изделия в соответствии с номенклатурным классификатором медицинских
изделий, утвержденным приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 06
июня 2012 г. № 4н - 324650.
Вид контакта с организмом человека - Кратковременный опосредованный контакт (для всех
электростатических фильтров), длительный опосредованный контакт (для всех механических
фильтров).
Условия применения: в медицинских учреждениях (анестезия, реанимация, хирургия, терапия,
акушерство).
Назначение изделия
Изделие предназначено для защиты пациента и медицинского персонала от потенциальной
микробной контаминации. Изделие обеспечивает максимальную фильтрацию и увлажнение
дыхательной газовой смеси, что является ключевым моментом при проведении ИВЛ во время
анестезии или в отделении интенсивной терапии.
Техническая спецификация
Материалы, из которого изготовлено изделие, приведены в таблице 1.
Таблица 1 - Материалы из которого изготовлено изделие, вид контакта с организмом
Изделие Материал Вид контакта
Фильтр дыхательный Корпус фильтра: Полипропилен (PPG Кратковременный
бактериально- вирусный 1120-16) опосредованный
однократного применения контакт
электростатический с размерами Мембрана фильтра: нетканное полотно
выходов 22M/15F-15M/22F, из смеси акриловых и
22M/15F-22F или 8M/15M-15F, полипропиленовых волокон (AS300)
Щ
без тепловлагообмена
Фильтр дыхательный Корпус фильтра: Полипропилен (PPG
бактериально-вирусный 1120-16)
однократного применения
электростатический с размерами Крышка порта для отбора проб:
выходов 22M/15F-15M/22F, Полипропилен (SAB1C РР 505Р),
22M/15F-22F или 8M/15M-15F, краситель blue(1019-Ь)
без тепловлагообмена, с портом
luer-lock Мембрана фильтра: нетканное полотно
из смеси акриловых и
полипропиленовых волокон (AS300)
Фильтр дыхательный Корпус фильтра: Полипропилен (PPG
бактериально-вирусный 1120-16)
однократного применения
--- стр. 4 ---
Изделие Материал Вид контакта
электростатический с размерами
выходов 22M/15F-15M/22F,
22M/15F-22F или 8M/15M-15F, с
тепловлагообменом
Мембрана фильтра: нетканное полотно
из смеси акриловых и
полипропиленовых волокон (AS300)
Тепловлагообмен: поролон (ErsTl),
краситель blue (1019-Ь) или yellow
(уе190)
Фильтр дыхательный
бактериально-вирусный
однократного применения
электростатический с размерами
выходов 22M/15F-15M/22F,
22M/15F-22F или 8M/15M-15F, с
тепловлагообменом, с портом luer-
lock
Корпус фильтра: Полипропилен (PPG
1120-16)
Крышка порта для отбора проб:
полиэтилен 273-73, краситель blue
(1019-Ь)
Мембрана фильтра: нетканное полотно
из смеси акриловых и
полипропиленовых волокон (AS300)
Тепловлагообмен: поролон (ErsTl),
краситель blue (1019-Ь) или yellow
(уе190)
Фильтр дыхательный
бактериально-вирусный
однократного применения
механический с размерами
выходов 22M/15F-15M/22F,
22M/15F-22F или 8M/15M-15F, с
тепловлагообменом
Корпус фильтра: Полипропилен (PPG
1120-16)
Мембрана фильтра: нетканное полотно
из смеси акриловых и
полипропиленовых волокон (AS300)/
гидрофобная целлюлоза
Тепловлагообмен: ламинированная
гофробумага (целлюлоза Т-20)
Длительный
опосредованный
контакт
Фильтр дыхательный
бактериально-вирусный
однократного применения
механический с размерами
выходов 22M/15F-15M/22,
22M/15F-22F или 8M/15M-15F, с
тепловлагообменом, с портом luer-
lock.
Корпус фильтра: Полипропилен (PPG
1120-16)
Крышка порта для отбора проб:
полиэтилен 273-73, краситель blue
(1019-Ь)
Мембрана фильтра: нетканное полотно
из смеси акриловых и
полипропиленовых волокон (AS300)/
гидрофобная целлюлоза
Тепловлагообмен: ламинированная
гофробумага (целлюлоза Т-20)
соединитель угловой Полипропилен (PPG 1120-16),
Коннектор краситель blue (1019-Ь)
соединитель угловой гибкий Полипропилен (PPG 1120-16),
Длительный
опосредованный
контакт
k
--- стр. 5 ---
Изделие Материал Вид контакта
полиэтилен 273-73
Коннектор краситель blue (1019-Ь)
Упаковка для финишной
стерилизации
Бумага - Propypel Performance 60 г/м2 -
Hifei Xingke Packaging Technology CO.
Ltd. (Китай).
Пленка - полиэтилентерефталат ПЭТ 12
мкм/полипропилен ПП 40 мкм - Hifei
Xingke Packaging Technology СО. Ltd.
(Китай).
Кратковременный
опосредованный
контакт
Описание изделия приведено в таблице 2.
Технические характеристики изделия в зависимости от исполнения изделия приведены в таблице
3.
Технические характеристики принадлежностей приведены в таблице 4.
--- стр. 6 ---
г Таблица 2 - Описание изделия
Наименование
Фильтр дыхательный
бактериально
вирусный
однократного
применения
электростатический с
размерами выходов
22M/15F-15M/22F,
22M/15F-22F или
8M/15M-15F, без
тепловлагообмена
Использование
Обеспечивают максимальную
бактериальную и вирусную
фильтрацию дыхательной газовой
смеси в сочетании с низким
сопротивлением потоку.
Фильтры исключают перекрестную
контаминацию дыхательных путей
пациента через элементы
дыхательного контура, защищают
пациента от патогенной микрофлоры в
увлажнителе.
Фильтры снижают риск заражения
воздушно-капельным путем через
аппаратуру для респираторной терапии
для персонала и пациентов.
Рекомендуются при краткосрочной
анестезии или в отделении интенсивной
терапии, когда нет необходимости в
тепловлагообмене.
Внешний вид изделия
--- стр. 12 ---
соединитель угловой Предназначены для соединения
гибкий
соединитель угловой
фильтра с контуром ИВЛ.
--- стр. 13 ---
г
-I
Таблица 3 ~ Технические характеристики изделия
Фильтр дыхательный
бактериально-вирусный
однократного применения
)лектростатический с
размерами выходов 22M/1SF-
15i4/22F, 22M/15F-22F или
8M/15M-I5F, без
гепловлагообмена
Фильтр дыхательный
бактериально-вирусный
однократного применения
электростатический с
размерами выходов 22M/15F-
15M/22F, 22M/I5F-22F или
8M/15M-15F, без
гепловлагообмена, с портом
luer-lock
Фильтр дыхательный
бактериально-вирусный
однократного применения
электростатический с
размерами выходов 22M/15F-
15M/22F, 22M/15F-22F или
8M/I5M-15F, с
гепловлагообменом
Фильтр дыхательный
бактериально-вирусный
однократного применения
электростатический с
размерами выходов 22M/1SF-
15M/22F, 22M/15F-22F или
8M/15M-15F, с
гепловлагообменом, с портом
luer-lock
Фильтр дыхательный
бактериальньэ-вирусный
однократного п рнменения
механический с размерами
выходов 22M/I5F-15M/22F,
22M/I5F-22F или 8M/15M-I5F,
с тепловлагообменом
Фильтр дыхательный
бактериально-вирусный
однократного применения
механический с размерами
выходов 22M/15F-15M/22,
22M/15F-22F или 8M/15M-I5F,
с тепловлагообменом, с
портом luer-lock.
Возрастная категория неона-
гальный
педиатрия
еский
взрослыйнеоната-
пьный
педиатрич
еский
взрослыйнеоната
льный
педиатрич
еский
взрослыйнеоната
льный
педиатрич
еский
взрослыйнеоната
льный
педиатрич
еский
взрослыйнеоната
льный
педиатрич
еский
взрослый
Эффективность бактериальной
фильтрации, не менее %
99.99 99.99 99.99 99.99 99.999 99.999
Эффективность антивирусной
фильтрации, не менее %
99.99 99.99 99.99 99.99 99.999 99.999
Диаметр мембраны фильтра, мм ±5% 35 42 57 35 42 57 35 42 57 35 42 57 35 42 57 35 42 57
Вес изделия, г, 7±3 22±3 29.5±3 7,5±3 22.5± 3 зо.о±з 9,5±2 23±3 31.5±3 10.0±2 23,5± 3 32.0± 3 9,5±2 24,5± 3 35.0±3 Ю.0±2 25±3 35.5±3
Минимальный дыхательный объем, мл 30±5 50±10 210±15 30±5 50±Ю 210±15 30±5 50±10 210±15 30±5 50±10 210±15 30±5 50±10 210±15 30±5 50±10 210±15
Объем мертвого пространства, не более
мл
10±2 40±3 65±4 10±2 40±3 65±4 10±2 39±3 65±4 10±2 39±3 65±4 10±2 39±3 65±4 10±2 39±3 65±4
Время эффективной фильтрации, не
более ч 24 48
Принцип фильтрации |электростатический электростатический электростатический электростатический механический механический
Размер выходов
Со стороны пациента
Со стороны аппарата
15F
8М/15М
22M/15F
22F/15M
15F
8М/15М
22M/15F
22F/15M
15F
8М/15М
22M/15F
22F/15M
15F
8М/15М
22M/15F
22F/15M
15F
8М/15М
22M/15F
22F/15M
15F
8М/15М
22M/15F
22F/15M
Падение давление при расходе
воздушного потока ЗОл/мин, кПа (см
Н2О)
Не
предназначь
н
2,8±0^ 0,6±0,2 Не
предназначе
в
2,8±0,2 О,6±0,2 Не
предназначе
в
3,3±0,2 0,6±0,2 Не
предназначе
в
3,3±0,2 0,9±0,2 Не
предназначе
в
3,3±0,2 0,9±0,2 Не
предназначе
н
3,3 ±0,2 0,9±0,2
Падение давление при расходе
воздушного потока бОл/мин, кПа (см
Н2О)
Не
предназначь
н
Не
предназначе
н
1,4±0,2 Не
предназначе
в
Не
предназначе
н
1,4±0,2 Не
предназначе
н
Не
предназначе
н
2,3±0,2 Не
предназначе
н
Не
предназначе
н
2,3±0,2 Не
предназначе
в
Не
предназначь
н
2,3±0,2 Не
предназначе
н
Не
предназначь
к
2,3±0,2
Соединение в месте порта с линией
мониторинга должно выдерживать
нагрузку не менее
50 Н 50 Н 50 Н
Порт для отбора газов Luer-lock (ISO 594-1) Luer-lock (ISO 594-1) Luer-lock (ISO 594-1)
Потеря влаги, мг НгО/л ■ Не
определено
8 мг на
У250мл
6 мг на
УЗООмл
Не
определено
8 мг на
У250 мл
6 мг на
УбООмл
Не
определено
8 мг на
У250 мл
6 мг на
У500мл
Не
определено
8 мг на
У250мл
6 мг на
V500 мл
Увлажнение, мг НгО/л - - - 28±2 31±2 32±3 28±2 3i±2 32±3 28±2 31±2 32±3 28±2 31±2 32±3
*Примечание: 8М: Внутренний диаметр: 8мм±0,1 мм ,
15F: Внутренний диаметр: 15 ±0,2 мм
15М: Внешний диаметр: 15 мм±0,2 мм
22F: Внутренний диаметр: 22 ±0,2 мм
22М: Внешний диаметр: 22 мм±0,2 мм
--- стр. 14 ---
Фильтр дыхательный бактериально-вирусный имеет маркировку на корпусе, показывающую
ориентацию к пациенту («сторона пациента»).
Таблица 4 - Технические характеристики принадлежностей
Наименование
принадлежности
Технические характеристики
Соединитель угловой гибкий Соединитель угловой 90° гибкий с капнографическим
портом
22M/15F (15F: Внутренний диаметр; 15 ±0,2 мм, 22М:
Внешний диаметр 22 мм±0,2 мм)
22F (22F: Внутренний диаметр: 22 ±0,2 мм)
22M/15F
Соединитель угловой Соединитель угловой 90° с капнографическим портом
22M/15F
15М
22M/15F (15F: Внутренний диаметр: 15 ±0,2 мм, 22М:
Внешний диаметр 22 мм±0,2 мм)
15М (Внешний диаметр 15 мм±0,2 мм)
j Сведения о стерильности
' Изделие поставляется стерильным. Применяется газовый метод стерилизации (оксид этилена) в
соответствии с требованиями ГОСТ ISO 11135-2012.
^4
--- стр. 15 ---
Процесс стерилизации оксидом этилена должен проходить при влажности 40-60 %, температуре
(55±3) °С и концентрации стерилизующего газа не менее 750 мг/л.
Изделие апирогенно и нетоксично.
Повторная стерилизация изделия запрещена. Повторное применение запрещено.
Условия хранения, транспортировки и эксплуатации
Условия транспортирования: температура воздуха от +5°С до +40°С при относительной
влажности от 0% до 80% (неконденсирующаяся) и атмосферном давлении 500 - 1060 гПа.
Условия хранения; температура воздуха от +5°С до -1-40°С при относительной влажности от 0% до
80% (неконденсирующаяся) и атмосферном давлении 500 - 1060 гПа.
Условия эксплуатации: температура воздуха от +5°С до +40°С при относительной влажности от
0% до 80% (неконденсирующаяся) и атмосферном давлении 500 - 1060 гПа.
Хранить изделие в упаковке предприятия-изготовителя в сухом, чистом месте, вдали от
источников тепла и прямых солнечных лучей, при контролируемой температуре. Срок хранения
указан на этикетке каждого изделия.
Рекомендации врачу-специалисту
Материалы (Информация о применении для медицинского работника)
Изделие и упаковка изделия не содержит натурального латекса.
Изделие показано для:
- фильтрации дыхательной газовой смеси, при проведении ИВЛ во время анестезии или в
отделении интенсивной терапии (использование различных анестезирующих газов не влияет на
эффективность работы фильтра);
- защиты пациента от загрязнения со стороны наркозно-дыхательного аппарата или защиты
наркозно-дыхательного аппарата от инфицирования со стороны пациента во время вентиляции
легких;
- исключения перекрестной контаминации дыхательных путей пациента через элементы
дыхательного контура;
- защиты пациента от патогенной миклофлоры в увлажнителе.
Противопоказания:
Аллергические реакции на материалы, из которого изготовлено изделие.
Потенциальный осложнения:
Отсутствуют.
Предостережения: для предотвращения накопления конденсата, расположение фильтра должно
позволять оттекать воде от вышерасположенной стороны фильтра.
Меры предосторожности:
- фильтр должен применяться только квалифицированным персоналом;
- не допускается замачивание, полоскание и влажная очистка данного изделия.
- немедленная замена фильтра в случае, если происходит увеличение сопротивления потоку
дыхательной смеси или при любом подозрении на контаминацию, окклюзию или при наличии
иных признаков неправильного функционирования;
- обработка и утилизация изделия в установленном порядке;
15
--- стр. 16 ---
Примечания:
- изделие одноразового использования;
- предназначен для использования только для одного пациента сроком не более 24 часов;
- использовать только при целостной и неповрежденной упаковке;
- не использовать после окончания срока годности.
Указания по применению
- извлечь фильтр из индивидуальной упаковки;
- перед применением проверить целостность изделия;
-фильтр может быть подключен между Y-адаптером контура дыхательного и пациентом, или на
входе/выходе дыхательного аппарата (см. рисунок):
•«МПЬТРЫ ' *«Ш»ТР
Фильтр без тепловлагообмена рекомендован для установки в дыхательный контур пациента на
линии вдоха или вьщоха (максимально ближе к наркозно-дыхательному аппарату), исходя из
задачи, которая ставится перед фильтром.
Технический ремонт и обслуживание
Техническому ремонту и обслуживанию не подлежит. Изделие предназначено только для
однократного применения.
Комплект поставки изделия:
- Фильтр дыхательный бактериально-вирусный однократного применения одного исполнения.
- Принадлежности (в случае заказа).
- Инструкция по применению - 1 экземпляр на групповую упаковку.
Групповая упаковка представляет собой картонный короб.
Групповая упаковка содержит 120 шт. фильтров дыхательных бактериально-вирусных
однократного применения взрослых/150 шт. фильтров дыхательных бактериально-вирусных
однократного применения педиатрических/200 шт. фильтров дыхательных бактериально-вирусных
однократного применения неонатальных.
Для транспортировки фильтры дыхательные упаковываются в транспортную упаковку из
гофрированного картона.
Транспортная упаковка содержит 240 шт. фильтров дыхательных бактериально-вирусных
однократного применения взрослых/300 шт. фильтров дыхательных бактериально-вирусных
однократного применения педиатрических/400 шт. фильтров дыхательных бактериально-вирусных
однократного применения неонатальных.
Маркировка и упаковка:
Индивидуальная упаковка изделия должна быть целостна и обеспечивать защиту от механических
16
--- стр. 17 ---
повреждений.
Не допускаются порывы, расслоения и другие повреждения, открывающие доступ к внутренней
полости индивидуальной упаковки. На пленке по всему контуру соединения должна быть
непрерывная герметизирующая полоса.
Бумажно-пленочный пакет для медицинских изделий со следующими характеристиками:
- толщина пленки 52±2 мкм,
- линейная плотность бумаги 60±1 г/см2,
- прочность сварного шва 1,5 Н/15 мм.
Сварные швы должны быть ровными - без прожженных мест и складок; не допускается наличие
на поверхностях упаковочного материала трещин, морщин, проколов, надрывов, расслоения
материала, загрязнений, а также слипание внутренних поверхностей упаковочного материала.
Маркировка изделия:
Обшсство с ограниченной отнстстосшшс] ыо «Лсео!не,аика»
Респ\'блпкй Беларусь, 222223. Мшюкая область. Смслевичеюш район. Кпгайско-
Белорусский парк «Велнкш! камегп.»
Фильтр дыхательный бактериально-вирусный
однократного применения электростатический с
размерами выходов 22M/15F-15M/22F, без
тепловлагообмена, с портом luer-lock.
Тип: Взрослый
ISTERILE1EQ ЦШТ| Р - 084
(^ 0 4 /2 0 1 7 У 04/2022
( ^ ) НЕТОКСИЧНО
ISO 1348512012
-.-5‘С
0%
г
д а
На индивидуальной упаковке должно быть указано:
- адрес, наименование изготовителя и/или его товарный знак;
- наименование изделия;
- тип изделия;
- символ «Код партии» (LOT) с указанием номера партии;
- символ «Дата изготовления» с указанием месяца и года;
- символ «Использовать до» с указанием месяца и года;
- символ «Код партии» с указанием номера партии;
- символ «Стерильно» с указанием метода стерилизации;
- символ или надпись «Апирогенно»;
- надпись «Нетоксично»;
- символ «Не использовать повторно»;
- символ или надпись «Не применять при повреждении упаковки»;
- символ «Ограничение температуры» с указанием диапазона допустимой температуры;
- символ «Ограничение влажности» с указанием диапазона допустимой влажности.
- Соответствует ISO 13485:2012.
1 7
--- стр. 18 ---
групповая упаковка:
06IIICCIDO С ограт1чс1111ой oinciciRcimiicibto <^Лсс«»|;днка»
Pecnv-блшса Беларусь. 222223. Минская область. Смолеыиский и. KirraikKo-
ЬедорусскиП парк «Белпкнй камень:^
i Фильтр дь 1хательный бактериально-вирусный
• однократного применения электростатический с
размерами выходов 22М/15F-15M/22F, без -ш
тепловлагообмена, с портом luer-lock.
Тип: Взрослый
1STER1U ШО llto fl F • 084
(w J]q4/2017 Q o^022
нетоксично
16013^:2012
На групповой упаковке должно быть указано:
- адрес, наименование изготовителя и/или его товарный знак;
- наименование изделия;
- тип изделия;
- символ «Код партии» (LOT) с указанием номера партии;
- символ «Дата изготовления» с указанием месяца и года;
- символ «Использовать до» с указанием месяца и года;
- символ «Код партии» с указанием номера партии;
- символ «Стерильно» с указанием метода стерилизации;
- символ или надпись «Апирогенно»;
- надпись «Нетоксично»;
- символ «Не использовать повторно»;
- символ «Ограничение температуры» с указанием диапазона допустимой температуры;
- символ «Ограничение влажности» с указанием диапазона допустимой влажности,
-количество штук в упаковке.
- Соответствует ISO 13485:2012.
18
--- стр. 19 ---
Транспортная упаковка:
На транспортной упаковке должно быть указано:
- адрес, наименование изготовителя и/или его товарный знак;
- наименование изделия;
- тип изделия;
- символ «Код партии» (LOT) с указанием номера партии;
- символ «Дата изготовления» с указанием месяца и года;
- символ «Использовать до» с указанием месяца и года;
- символ «Код партии» с указанием номера партии;
- символ «Стерильно» с указанием метода стерилизации;
- символ или надпись «Апирогенно»;
- надпись «Нетоксично»;
- символ «Не использовать повторно»;
- символ «Ограничение температуры» с указанием диапазона допустимой температуры;
- символ «Ограничение влажности» с указанием диапазона допустимой влажности.
-количество штук в упаковке.
-Соответствует 180 13485:2012.
Сведения об утилизации
Утилизацию изделия проводить в соответствии с СанПиН 2.1.7.2790-10 для отходов класса Б
(эпидемиологически опасные отходы). После аппаратных способов обеззараживания с
применением физических методов и изменения внешнего вида отходов, исключаюшего
возможность их повторного применения, отходы класса Б могут накапливаться, временно
храниться, транспортироваться, уничтожаться и захораниваться совместно с отходами класса А
(эпидемиологически безопасные отходы, по составу приближенные к ТБО). Упаковка
обеззараженных медицинских отходов классов Б должна иметь маркировку, свидетельствующую
о проведенном обеззараживании отходов.
Соответствие стандартам Российской Федерации
ГОСТ Р 50444-92 «Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Обшие технические усло
вия».
19
--- стр. 20 ---
го с т 31518.1-2012 «Аппараты ингаляционной анестезии и искусственной вентиляции легких.
Соединения конические. Часть 1. Конические патрубки и гнезда»,
ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014 «Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на
медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1. Основные
требования»
ГОСТ ISO 11607-2011 «Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финишной стерилиза
ции. Общие требования»
ГОСТ ISO 11135-2012 «Медицинские изделия. Валидация и текущий контроль стерилизации
оксидом этилена»
ГОСТ 31814-2012. «Оценка соответствия. Общие правила отбора образцов для испытаний
продукции при подтверждении соответствия».
ГОСТ 31214-2003. «Изделия медицинские. Требования к образцам и документации,
предоставляемым на токсикологические, санитарно-химические испытания, испытания на
стерильность и пирогенность».
ГОСТ Р 52770-2007. «Изделия медицинские. Требования безопасности. Методы санитарно
химических и токсикологических испытаний».
ГОСТ ISO 10993-1-2011. «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских
изделий. Часть 1. Оценка и исследования».
ГОСТ Р ИСО 10993-2-2009. «Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 2.Требования к обращению с животными».
ГОСТ ISO 10993-5-2011. «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских
изделий. Часть 5. Исследование на цитотоксичность: методы in vitro».
ГОСТ ISO 10993-7-2011. «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских
изделий. Часть 7. Остаточное содержание этиленоксида после стерилизации».
ГОСТ ISO 10993-9-2015 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских
изделий. Часть 9. Основные принципы идентификации и количественного определения
потенциальных продуктов деструкции».
ГОСТ ISO 10993-10-2011. «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских
изделий. Часть 10.Исследования раздражающего и сенсибилизирующего действия».
ГОСТ ISO 10993-11-2011. «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских
изделий. Часть 11. Исследование общетоксического действия».
ГОСТ ISO 10993-12-2015. «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских
изделий. Часть 12.Приготовление проб и контрольные образцы».
ГФ РФ издание XIII. ОФС. 1.2.4.0003.15. Стерильность.
ГФ РФ издание XIII. ОФС.1.2.4.0005.15. Пирогенность.
ГОСТ 31209-2003 «Контейнеры для крови и ее компонентов. Требования химической и
биологической безопасности и методы испытаний».
МУК 4.1.991-00 «Методика выполнения измерений массовой доли меди и цинка в пищевых
продуктах и продовольственном сырье методом электротермической атомно-абсорбционной
спектрометрии».
МУК 4.1.986-00 «Методика выполнения измерений массовой доли свинца и кадмия в пищевых
продуктах и продовольственном сырье методом электротермической атомно-абсорбционной
спектрометрии».
ГОСТ 31870-2012 «Вода питьевая. Определение содержания элементов методами атомной
спектрометрии».
МУК 4.1.653-96 «Методические указания по реакционно-хроматографическому определению
формальдегида в воде».
20
--- стр. 21 ---
МУК 4.1.3166-14 «Газохроматографическое определение гексана, гептана, ацетальдегида,
ацетона, метилацетата, этилацетата, метанола, изопропанола, акрилонитрила, н-пропанола, н-
пропилацетата, бутилацетата, изобутанола, н-бутанола, бензола, толуола, этилбензола, м-, о- и п-
ксилолов, изопропилбензола, стирола, а -метилстирола в воде и водных вытяжках из материалов
различного состава».
Инструкция 880-71. «Инструкция по санитарно-химическому исследованию изделий,
изготовленных из полимерных и других синтетических материалов, предназначенных для
контакта с пищевыми продуктами».
Г арантии
Гарантийный срок хранения - 5 лет со дня изготовления.
Производитель гарантирует соответствие дыхательных фильтров техническим характеристикам
при соблюдении условий применения, транспортирования и хранения.
Производитель:
Общество с ограниченной ответственностью «Ассомедика», Республика Беларусь, 222223,
Минская область, Смолевичский район, Китайско-Белорусский парк «Великий камень»
Телефон: (+375 17) 298-51-38; факс: (+375 17) 298-54-81.
Office@assomedica.bv
Уполномоченный представитель производителя на территории РФ:
Общество с ограниченной ответственностью «Компания «БиВи» (ООО «Компания «БиВи»)
129085, г.Москва, Проспект Мира, дом 101, стр 1, пом 17.
Тел: +7(499)2816768
2 1
--- стр. 22 ---
Всего прошито,