Инструмент медицинский стоматологический — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 2 --- « » У Т В Е Р Ж Д А Ю 2024 г. Usman Majeed/ Partner and Director PENTA BROTHERS ENTERPRISES (ПЕНТА БРАЗЕРС ЭНТЕРПРАЙЗИС) Инструкция по применению на медицинское изделие Инструмент медицинский стоматологический Версия 1.0 2024 год --- стр. 3 --- Оглавление 1. НАИМЕНОВАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ......................................................................3 2. СВЕДЕНИЯ О ПРОИЗВОДИТЕЛЕ/РАЗРАБОТЧИК.....................................................................3 3. СВЕДЕНИЯ ОБ УПОЛНОМОЧЕННОМ ПРЕДСТАВИТЕЛЕ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ ..........3 4. НАЗНАЧЕНИЕ, ПОКАЗАНИЯ И ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ................4 Противопоказания:.............................................................................................................................................4 5. ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ........................................................................................................................4 6. ИНФОРМАЦИЯ О ПОТЕНЦИАЛЬНЫХ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯХ ............................... 4 7. УСЛОВИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ, ХРАНЕНИЯ И ТРАНСПОРТИРОВКИ...............................5 Условия эксплуатации......................................................................................................................................5 Условия хранения...............................................................................................................................................5 Условия транспортировки...............................................................................................................................5 8.0ПИСАНИЕ ИЗДЕЛИЯ................................................................................................................................5 8. ОСНОВНЫЕ ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ .6 Ю.ПОРЯДОК РАБОТЫ..................................................................................................................................10 11. МЕТОДЫ ОБСЛУЖИВАНИЯ........................................................................................................11 12. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ПРИ РАБОТЕ С ИЗДЕЛИЕМ..............................................12 13. ОЧИСТКА, ДЕЗИНФЕКЦИЯ И СТЕРИЛИЗАЦИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ ........12 14. ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ И РЕМОНТ.........................................................................12 15. УТИЛИЗАЦИЯ............................................................................................................................................12 16. СРОК ГОДНОСТИ....................................................................................................................................13 17. СПИСОК НОРМАТИВНОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ ПРИМИНИМЫЕ К МЕДИЦИНСКОМУ ИЗДЕЛИЮ..................................................................................................................13 18. РАСШИФРОВКА СИМВОЛОВ............................................................................................................14 --- стр. 4 --- % 1. НАИМЕНОВАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Инструмент медицинский стоматологический (далее по тексту допускаются следующие сокращения: инструменты, медицинское изделие, изделие) I. Варианты исполнения: 1. Штопфер-гладилка, варианты исполнения (вид 335570): 1.1 Штопфер-гладилка чёрная фиссура. Black РВЕЗ-1063 1.2 Штопфер-гладилка красная, Red РВЕЗ-1061 1.3 Штопфер-гладилка голубая, Sky blue РВЕЗ-1062 1.4 Штопфер-гладилка широкая жёлтая, Yellow РВЕЗ-1064 1.5 Штопфер-гладилка острая, закруглённая, розовая. Pink РВЕЗ-1065 1.6 Штопфер-гладилка развёрнутая голубая. Blue РВЕЗ-742 2. Экскаватор, варианты исполнения (вид 119810): 2.1 Экскаватор малый ROUND EXCAVATOR, 1.0 ММ (РВЕЗ-675) 2.2 Экскаватор большой ROUND EXCAVATOR, 1.5 ММ (РВЕЗ-676) 3. Зонд пародонтологический РВЕЗ-466 СР-С (вид 119820) 4. Пинцет для бумаги РВЕ-315 (вид 118570) II.Эксплуатационная документация: I.Инструкция по применению 2. СВЕДЕНИЯ О ПРОИЗВОДИТЕЛЕ/?АЗРАБОТЧИК Разработчик и производитель медицинского изделия: PENTA BROTHERS ENTERPRISES (ПЕНТА БРАЗЕРС ЭНТЕРПРАЙЗИС) Marala Road, Murad Pur Near Sona Bread House, Sialkot, Pakistan Тел.:+92 (52) 427-24-04 E-mail: info@penta-pk.com Место производства медицинского изделия; PENTA BROTHERS ENTERPRISES Marala Road, Murad Pur Near Sona Bread House, Sialkot, Pakistan Тел.:+92 (52) 427-24-04 E-mail: info@penta-pk.com 3. СВЕДЕНИЯ ОБ УПОЛНОМОЧЕННОМ ПРЕДСТАВИТЕЛЕ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ Индивидуальный предприниматель Погосян Айк Вальтерович 140070, Россия, обл. Московская, р-н Люберецкий, пос. Томилино, ул. Гоголя, дом 54, корп. 1, кв. 216 Тел.: 8-916-190-4210 E-mail: Aikdent@gmail.com --- стр. 6 --- 7. УСЛОВИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ, ХРАНЕНИЯ И ТРАНСПОРТИРОВКИ Условия эксплуатации Температура от+10 до +40°С. Относительная влажность от 30 до 95%. Атмосферное давление от 50,0 до 100,0 кПа. Условия хранения Температура: от +10 до +40°С. Относительная влажность от 30 до 75%. Атмосферное давление от 50,0 до 100,0 кПа. Хранить инструменты после стерилизации в сухом обеспыленном месте. Стерильность может поддерживаться только, если упаковка остается непроницаемой для микроорганизмов, следуя стандартам валидации. Статус стерильности должен быть чётко обозначен на завёрнутых пакетах или контейнерах. По соображениям безопасности, стерильные и нестерильные инструменты должны храниться строго отдельно. Условия транспортировки Температура: от -40 до +70°С. Относительная влажность от 10 до 95%. Атмосферное давление от 70,0 до 106,0 кПа Инструменты, упакованные в транспортную тару, должны быть устойчивы к механическим воздействиям при транспортировке: - вибрационным нагрузкам в диапазоне 10-55 Гц и амплитуде перемещения 0,15 мм; - ударопрочностью при пиковом ускорении 100 м/с^ (lOg) с длительностью 16 мс. Упакованное производителем изделие транспортируется всеми видами транспорта в крытых транспортных средствах в соответствии с правилами перевозки грузов, действующих в каждом виде транспорта 8.0ПИСАНИЕ ИЗДЕЛИЯ 1, Штопфер-гладилка Инструмент предназначен для уплотнения пломбировочного материала в кариозной полости, представляющий собой металлический стержень с грушевидной головкой, расположенной под тупым углом к нему 2. Экскаватор Стоматологический инструмент, который используется для удаления размягчённых тканей зуба, а также в процессе депульпации для удаления коронковой части пульпы. Экскаватор является альтернативой использованию бора. По технологии использования экскаватор относится к ручному инструментарию --- стр. 7 --- % ЗЗонд стоматологический Металлический инструмент, предназначенный для исследования поверхности зуба на предмет наличия кариозных полостей, дефектов пломбирования, также помогающий диагностировать состояние фиссур, выявить наличие сообщения кариозной полости с полостью зуба, определить степень болезненности и стадию заболевания 4.Пинцет для бумаги Применяется в терапевтической, ортопедической стоматологии, пародонтологии а также ортодонтии. Надежно фиксирует полоску артикуляционной бумаги нанесем * протяжении и удобно помещается в преддверии полости рта за счет узки рабочих частей. 8. ОСНОВНЫЕ ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ В этом разделе допустимая погрешность каждой характеристики составляет ±10%, если не указана иная величина. Шероховатость поверхности Зеркально-полированные участки - не более 0,16 мкм Матовые участки - не более 0,63 мкм Твёрдость рабочих частей по Роквеллу Твердость рабочих частей инструмента (по Роквеллу) должна быть не менее 40HRC. Твердость головки зонда (Виккерс) должна быть не менее 400HV Радиус притупления рабочих частей На поверхности инструментов не должно быть трещин, раковин, забоин, царапин, выкрошенных мест, заусенцев, расслоения прижогов и других загрязнений (окалин, материалов шлифовки, полировки и следов смазки). Радиусы притупления рабочих частей инструментов должны соответствовать, мм: - не более 0,03 — колющих; --- стр. 8 --- - не менее 0,3 — зондирующих (кроме стержневых стоматологических) и оттесняющих; Прочность соединения рабочей части и рукоятки не менее 600 Н Прочность на кручение соединения рабочей части и рукоятки не менее 45 Н»см Коррозийная стойкость изделие устойчиво к к коррозии * Устойчивость к дезинфекции и стерилизации изделие устойчиво к тепловому воздействию при температуре 135° С. Технические характеристики инструментов должны соответствовать таблице Наименование инструмента Габаритные размеры, мм Масса, г 1. Штопфер-гладилка: 1.1 Штопфер-гладилка чёрная фиссура, Black РВЕЗ-1063 ±2.0 mm 31 ММ 18 (±10%) 1.2 Штопфер-гладилка красная, Red РВЕЗ-1061 ±2.0 mm I 33 мм Ч 170.0 mm ±5.0 mm- 18 (±10%) --- стр. 9 --- Наименование инструмента Габаритные размеры, мм Масса, г 1. Штопфер-гладилка: 1.3 Штопфер-гладилка голубая, Sky blue РВЕЗ- 1062 ±2.0 mm I — 35.0 m m ^ S ' 18 (± 10%) 1.4 Штопфер-гладилка широкая жёлтая, Yellow РВЕЗ-1064 ±2.0 mm 33 мм X 18 (± 10%) 1.5 Штопфер-гладилка острая, закруглённая, розовая. Pink РВЕЗ-1065 ±2.0 mm 18 (±10%) 1.6 Штопфер-гладилка развёрнутая голубая. Blue РВЕЗ-742 I ±2.0 mm 29 мм mm ■^60.0 mm ±5.0 mm- 18 (± 10%) 2.Экскаватор: