--- стр. 4 ---
Notarial Certificate
(2 0 2 0 ) Z . Y . Y . Z . W . Z . N o . 1662
Applicant: Ningbo Pinmed Instruments Co., Ltd., address: (22-1)
(22-2), 455 East Zhongshan Road, Yinzhou District, Ningbo, Zhejiang
Province, Unified Social Credit Code: 91330201340565817T.
Legal Representative: LI Guirong, female, bom on May 10, 1977,
ID Card Number: 530200197705100340.
Notary Item: Signature and Seal
This is to certify that LI Guirong, legal representative of Ningbo
Pinmed Instruments Co., Ltd. came to my office, and confirmed before
me, the notary public that she personally signed her name and affixed the
seal on the attached foreign text.
Notary: WANG Ping (Signature)
Ningbo Yongxin Notary Public Office (Seal)
Zhejiang Province
The People’s Republic of China
August 14, 2020
V47457758
--- стр. 5 ---
Содерж ание
Введение....................................................................................................................................................................8
1. НАИМЕНОВАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ.......................................................................9
2. ПРОИЗВОДИТЕЛЬ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ......................................................................10
3. ИСПОЛЬЗУЕМЫЕ СОКРАЩЕНИЯ.................................................................................................10
4. НАЗНАЧЕНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛРГЯ ...........................................................................11
5. ПОКАЗАНИЯ И ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ К ИСПОЛЬЗОВАНИЮ, ПОБОЧНЫЕ
ЭФФЕКТЫ, ВОЗМОЖНЫЕ ОСЛОЖНЕНРГЯ..............................................................................................11
5.1. Показания....................................................................................................................................................11
5.2. Противопоказания....................................................................................................................................12
5.3. Побочные эффекты..................................................................................................................................12
5.4. Возможные осложнения.........................................................................................................................12
6. ПРОФИЛИ ПОЛЬЗОВАТЕЛЕЙ..........................................................................................................13
7. УСЛОВИЯ БЕЗОПАСНОЙ РАБОТЫ.................................................................. 13
8. СВЕДЕНИЯ, РЕГЛАМЕНТИРУЮЩИЕ КОНСТРУКЦИЮ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
17
8.1. Схемы каждого варианта исполнения медицинского изделия ....................................................17
9. ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ И ПАРАМЕТРЫ ..........................................................21
9.1. Основные технические характеристики изделий PINMED .........................................................21
9.2. Материалы, из которых изготовлено медицинское изделие ........................................................37
10. СВЕДЕНИЯ О СОВМЕСТИМЫХ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЯХ, ОГРАНИЧЕНИЯХ ПО
СОВМЕСТИМОСТИ..........................................................................................................................................39
10.1. Сведения о совместимости по размеру стилета интубационного PINMED и трубок
эндотрахеальных .................................................................................................................................................39
10.2. Совместимые медицинские изделия, ограничения по совместимости .....................................39
11. УКАЗАНРГЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ.....................................................................................................40
11.1. Для вариантов исполнения «Трубка эндотрахеальная PINMED с манжетой», «Трубка
эндотрахеальная армированная PINMED с манжетой», «Трубка эндотрахеальная назальная
PINMED с манжетой», «Трубка эндотрахеальная оральная PINMED с манжетой» .........................40
11.2. Для вариантов исполнения «Трубка эндотрахеальная PINMED без манжеты», «Трубка
эндотрахеальная армированная PINMED без манжеты», «Трубка эндотрахеальная назальная
PINMED без манжеты», «Трубка эндотрахеальная оральная PINMED без манжеты».....................41
11.3. Для вариантов исполнения «Трубка эндотрахеальная PINMED с аспирационным каналом»,
«Трубка эндотрахеальная PINMED с аспирационным каналом армированная»................................42
11.4. Для вариантов исполнения «Стилет интубационный PINMED»...............................................43
11.5. Для вариантов исполнения «Трубка эндобронхиальная PINMED»...........................................43
12. ОЧИСТКА ОБОРУДОВАНИЯ............................................................................................................44
13. ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ................................................................................................44
14. КРИТЕРИИ НЕПРИГОДНОСТИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ ДЛЯ ПРИМЕНЕНИЯ.. 44
15. УТИЛИЗАЦИЯ ОТХОДОВ.................................................................................................................45
16. УСЛОВИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ, ХРАНЕНИЯ И ТРАНСПОРТИРОВКИ................................45
16.1. Условия эксплуатации...........................................................................................................................45
16.2. Условия транспортировки.....................................................................................................................45
16.3. Условия хранения....................................................................................................................................45
17. ГАРАНТИИ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ.......................................................................................................46
18. СРОК ГОДНОСТИ..................................................................................................................................46
--- стр. 6 ---
19. СВЕДЕНИЯ ОБ УПАКОВКЕ И МАРКИРОВКЕ...........................................................................46
19.1. Упаковка.....................................................................................................................................................46
19.2. Маркировка................................................................................................................................................46
19.2.1. Маркировка индивидуальной упаковки изделий PINMED .........................................................46
19.2.2. Маркировка групповой упаковки изделий PINMED .....................................................................47
19.2.3. Маркировка транспортной упаковки изделий PINMED...............................................................48
20. СТЕРИЛЬНОСТЬ. МЕТОДЫ И УСЛОВИЯ СТЕРИЛИЗАЦИИ ...............................................49
21. ПРИМЕНИМЫЕ СОЕЛАСОВАННЫЕ СТАНДАРТЫ.................................................................50
22. ПЕРЕЧЕНЬ РИСКОВ, УПРАВЛЕНИЕ РИСКАМИ.......................................................................50
23. МАТЕРИАЛЫ ЖИВОТНОГО ИЛИ ЧЕЛОВЕЧЕСКОГО ПРОИСХОЖДЕНИЯ...................51
24. ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ПРЕПАРАТЫ / ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЕ СУБСТАНЦИИ ................51
25. ОХРАНА ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ.................................................................................................51
26. РЕКЛАМАЦР1Я........................................................................................................................................51
27. ВЕРСИЯ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ............................................................51
ПРИЛОЖЕНИЕ А. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5 2
--- стр. 7 ---
Введение
«Изделия медицинские PENMED для респираторной поддержки в анестезиологии и интен
сивной терапии» (далее по тексту - медицинское изделие, изделия PINMED) представляют собой
группу изделий, которые используются в анестезиологии, интенсивной терапии и неотложной ме
дицинской помощи для обеспечения проходимости дыхательных путей у интубированных пациен
тов.
Интубация часто необходима во время чрезвычайных ситуаций, таких как остановка сердца,
или в более контролируемых обстоятельствах, например, перед операцией или для обеспечения эф
фективного контроля над проходимостью дыхательных путей у пациентов с искусственной венти
ляцией легких в отделениях интенсивной терапии. Достижение контроля над проходимостью дыха
тельных путей и обеспечение эффективной вентиляции и оксигенации могут спасти жизнь пациен
там.
Несмотря на то, что изделия PINMED разработаны и изготовлены для безопасного исполь
зования, неправильное применение или несоблюдение указаний по технике безопасности может
привести к травмам. Для обеспечения правильного использования прочитайте Эксплуатационную
документацию на медицинское изделие «Изделия медицинские PINMED для респираторной под
держки в анестезиологии и интенсивной терапии» (далее - Эксплуатационная документация). Экс
плуатационная документация должна храниться в непосредственной близости от места работы, та
ким образом вы всегда сможете найти необходимую вам информацию.
--- стр. 12 ---
Случайная экстубация (удаление трубки эндотрахеальной из просвета гортани и трахеи);
Аспирация отсоединенного наконечника или срезанной оболочки стилета;
Повреждение грушевидной ямки, перстнещитовидной мембраны или перстнеглоточной мем
браны, что приводит к подкожной эмфиземе, медиастиниту или пневмотораксу;
Кровотечение;
Рваные раны трахеи или гортани и травмы тканей.
ПРОФИЛИ ПОЛЬЗОВАТЕЛЕЙ
Эксплуатирующая сторона - Организация, ответственная за применение (эксплуатацию) и
обслуживание медицинского изделия.
Пользователи - врачи и медицинский персонал, имеющие соответствующую квалифика
цию и проинструктированные по обращению с медицинским изделием.
Уполномоченный персонал - Уполномоченные Ningbo Pinmed Instruments Со., Ltd. (Нинбо
Пинмед Инструменте Ко., Лтд) представители компании ООО «М. ШИЛЛИНГ МЕДИКАЛ ПРО-
ДАКТС РУС».
Медицинское изделие должно применяться в лечебно-профилактических учреждениях с со
блюдением надлежащих правил асептики и антисептики.
7. УСЛОВИЯ БЕЗОПАСНОЙ РАБОТЫ
Необходимо внимательно ознакомиться и полностью усвоить порядок пользования меди
цинским изделием, а также знать способы действий в чрезвычайных ситуациях, описанных в Ин
струкции по применению.
• Пользователи данного медицинского изделия должны полностью понимать, как защититься от
потенциальной опасности, а также знать условия работы с медицинским изделием, которые
могут вызывать такую опасность.
• Несоблюдение этих инструкций, касающихся порядка безопасного использования
медицинского изделия, могут поставить под угрозу как пользователя, так и пациента.
• Только обученные Пользователи могут пользоваться изделиями PINMED.
• Никогда нельзя пытаться внести изменения в данное медицинское изделие. Модификация
данного медицинского изделия запрещена.
• Не устанавливать и не использовать на данном медицинском изделии другие части, кроме
предусмотренных Инструкцией по применению.
• Не использовать изделия PINMED, если упаковка была открыта или повреждена.
• Изделия PINMED являются стерильными и предназначены только для одноразового
использования. Повторное использование и/или повторная стерилизация запрещена!
• Не использовать изделия PINMED после истечения срока годности.
• Не использовать изделия PINMED в случае каких-либо выявленных повреждений либо
функциональных нарушений. Незамедлительно обратиться к Уполномоченному представителю
компании Ningbo Pinmed Instruments Со., Ltd. (Нинбо Пинмед Инструменте Ко., Лтд) ООО «М.
ШИЛЛИНГ МЕДИКАЛ ПРОДАКТС РУС» или авторизованному представителю ООО «М.
ШИЛЛИНГ МЕДИКАЛ ПРОДАКТС РУС», 117105, Россия, г. Москва, набережная
Новоданиловская, дом 4, этаж 2, офис 24, +7(495)662-72-95,
office@schilling-med.ru .
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ / МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ для вариантов исполнения «Трубка
эндотрахеальная PINMED»:
--- стр. 13 ---
Убедиться, что положение трубки эндотрахеальной PINMED остается правильным после
изменения положения пациента или трубки эндотрахеальной PINMED. Любое смещение трубки
эндотрахеальной PINMED следует немедленно устранять.
Если после интубации ожидается сильное сгибание головы (подбородок к груди) или движение
пациента (например, в положение на боку или лежа на животе), то следует использовать трубку
эндотрахеальную армированную PINMED с манжетой или трубку эндотрахеальную
армированную PINMED без манжеты.
Использовать только с вентиляционным или анестезиологическим оборудованием, которые
имеют стандартные коннекторы (с внутренним диаметром 15 мм). Нестандартные размеры
некоторых коннекторов вентиляционного или анестезиологического оборудования могут
затруднить надежное соединение с коннектором стандартным трубки эндотрахеальной
PINMED.
При выборе размера трубки эндотрахеальной PINMED для каждого отдельного пациента
следует проводить экспертную клиническую оценку.
Интубацию и экстубацию трубки эндотрахеальной PINMED следует проводить в соответствии
с действующими в настоящее время медицинскими методами.
Пользователи должны быть внимательны к анатомическим изменениям, включая длину
дыхательных путей. Использование градуировочной шкалы на трубке эндотрахеальной
PINMED ни в коем случае не должно заменять экспертную клиническую оценку.
При использовании смазки следовать инструкциям производителя. Чрезмерное количество
смазки может высохнуть на внутренней стороне трубки эндотрахеальной PINMED, что приведет
к образованию пробки, которая частично или полностью заблокирует дыхательные пути.
Не рекомендуется использование смазки для повторного подсоединения коннектора
стандартного к коннектору вентиляционного или анестезиологического оборудования. Это
может привести к разъединению коннектора стандартного от коннектора вентиляционного или
анестезиологического оборудования.
Проверить систему раздувания манжеты (манжету, клапан обратный и баллон контрольный)
перед использованием. Не использовать трубку эндотрахеальную PINMED, если обнаружены
повреждения.
Не использовать шприц с иглой для надувания манжеты.
Использование лидокаина в форме аэрозоля может привести к образованию точечных отверстий
в манжете. При назначении лечения, связанного с использованием этого вещества, необходимо
проводить экспертную клиническую оценку, чтобы предотвратить утечку газовой смеси в
манжете из-за точечных отверстий.
Различные костные анатомические структуры (например, зубы, носовые раковины) внутри
путей интубации или любые интубационные инструменты с острыми поверхностями
представляют угрозу для сохранения целостности манжеты. Необходимо соблюдать
осторожность, чтобы не повредить манжету во время интубации. Не использовать трубку
эндотрахеальную PINMED с поврежденной манжетой.
Диффузия смеси закиси азота, кислорода или воздуха через стенку манжеты может либо
увеличивать, либо уменьшать объем и давление манжеты. Для уменьшения степени диффузии
рекомендуется наполнение манжеты такой же газовой смесью, которая будет контактировать с
ее внешней поверхностью.
Не перекачивайте манжету. Давление в манжете рекомендуется поддерживать на уровне 25 см
водного столба.
--- стр. 14 ---
• При выборе давления в манжете использовать метод минимального окклюзионного объема
(метод минимальной утечки) в сочетании с устройством измерения давления внутри манжеты.
После этого следует продолжать контролировать давление в манжете, и любое отклонение от
выбранного давления следует исследовать и немедленно исправлять.
• Перед перемещением трубки эндотрахеальной PINMED необходимо сдувать манжету.
Перемещение трубки эндотрахеальной PINMED с надутой манжетой может привести к травме
пациента или повреждению манжеты. В случае повреждения манжеты нужно провести
экстубацию и заменить трубку эндотрахеальную PINMED на новую. Сплющенный баллон
контрольный показывает, что газовая смесь из манжеты удалена. Необходимо проверять
правильность размещения трубки эндотрахеальной PINMED после каждого её перемещения.
• Шприцы или другие устройства не должны оставаться соединенным с клапаном обратным в
течение длительного периода времени. Возникающее в результате напряжение может привести
к растрескиванию корпуса клапана обратного и сдуванию манжеты.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ / МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ для вариантов исполнения «Стилет
интубационный PINMED»:
• Проявлять осторожность при введении и извлечении стилета интубационного PINMED, чтобы
не повредить оболочку стилета.
• Перед использованием выбрать подходящий размер стилета интубационного PINMED в
соответствии с рекомендациями на стр. 39.
• Выход стилета интубационного PINMED за края дистального отверстия и глазка Мерфи
эндотрахеальных трубок может привести к травме дыхательных путей.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ / МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ для вариантов исполнения «Трубка
эндобронхиальная PINMED»:
• Убедиться, что положение трубки эндобронхиальной PINMED остается правильным после
изменения положения пациента или трубки эндобронхиальной PINMED. Любое смещение
трубки эндобронхиальной PINMED следует немедленно устранять.
• Проверять размещение трубки эндобронхиальной PINMED (аускультация, бронхоскопия,
рентгенография и т. д.) периодически и каждый раз, когда пациент меняет положение тела.
• Использовать только с вентиляционным или анестезиологическим оборудованием, которые
имеют стандартные коннекторы (с внутренним диаметром 15 мм). Нестандартные размеры
некоторых коннекторов вентиляционного или анестезиологического оборудования могут
затруднить надежное соединение с Y-образным коннектором.
• При выборе размера трубки эндобронхиальной PINMED для каждого отдельного пациента
следует проводить экспертную клиническую оценку.
• Крышка комбинированная должна быть надежно закрыта, когда коннектор
фибробронхоскопический не используется.
• Интубацию и экстубацию трубки эндобронхиальной PINMED следует проводить в соответствии
с действующими в настоящее время медицинскими методами.
• Пользователи должны быть внимательны к анатомическим особенностям пациента, включая
длину дыхательных путей. Использование градуировочной шкалы на трубке эндобронхиальной
PINMED ни в коем случае не должно заменять экспертную клиническую оценку.
• При использовании смазки следовать инструкциям производителя. Чрезмерное количество
смазки может высохнуть на внутренней стороне трубки эндобронхиальной PINMED, это
--- стр. 15 ---
приведет к образованию пробки, которая частично или полностью заблокирует дыхательные
пути, что может препятствовать вентиляции бронха.
Не рекомендуется использование смазки для повторного подсоединения Y-образного
коннектора к коннектору вентиляционного или анестезиологического оборудования. Это может
привести к разъединению Y-образного коннектора от коннектора вентиляционного или
анестезиологического оборудования.
Проверить манжету бронхиальную, манжету трахеальную, клапан обратный, баллон
контрольный трахеальный и баллон контрольный бронхиальный перед использованием. Не
использовать трубку эндобронхиальную PfiSTMED, если обнаружены повреждения.
Не использовать шприц с иглой для надувания манжеты бронхиальной и манжеты трахеальной.
Использование лидокаина в форме аэрозоля может привести к образованию точечных отверстий
в манжете бронхиальной и манжете трахеальной. При назначении лечения, связанного с
использованием этого вещества, необходимо проводить экспертную клиническую оценку,
чтобы предотвратить утечку газовой смеси в манжете бронхиальной и в манжете трахеальной
из-за точечных отверстий.
Различные костные анатомические структуры (например, зубы, носовые раковины) внутри
путей интубации или любые интубационные инструменты с острыми поверхностями
представляют угрозу для сохранения целостности манжеты бронхиальной и манжеты
трахеальной. Необходимо соблюдать осторожность, чтобы не повредить манжету
бронхиальную и манжету трахеальную во время интубации. Не использовать трубку
эндобронхиальную PINMED с поврежденной манжетой бронхиальной и / или манжетой
трахеальной.
Диффузия смеси закиси азота, кислорода или воздуха через стенку манжеты может либо
увеличивать, либо уменьшать объем и давление в манжете бронхиальной и манжете
трахеальной. Для уменьшения степени диффузии рекомендуется наполнение манжеты
бронхиальной и манжеты трахеальной такой же газовой смесью, которая будет контактировать
с ее внешней поверхностью.
Не перекачивайте манжету бронхиальную и манжету трахеальную. Давление в манжете
бронхиальной и в манжете трахеальной рекомендуется поддерживать на уровне 25 см водного
столба.
При выборе давления в манжете использовать метод минимального окклюзионного объема
(метод минимальной утечки) в сочетании с устройством измерения давления внутри манжеты
бронхиальной и манжеты трахеальной. После этого следует продолжать контролировать
давление в манжете бронхиальной и в манжете трахеальной, и любое отклонение от выбранного
давления следует исследовать и немедленно исправлять.
Манжета бронхиальная и манжета трахеальная не должны быть надуты перед интубацией.
Перемещение трубки эндобронхиальной PINMED с надутыми манжетой бронхиальной и
манжетой трахеальной может привести к травме пациента или повреждению манжеты
бронхиальной и манжеты трахеальной. В случае повреждения манжеты бронхиальной и
манжеты трахеальной нужно будет провести экстубацию и заменить трубку эндобронхиальную
PINMED на новую. Сплющенные баллон контрольный трахеальный и баллон контрольный
бронхиальный показывают, что газовая смесь из манжеты броьгхиальной и манжеты трахеальной
удалена.
Шприцы или другие устройства не должны оставаться соединенными с клапаном обратным в
течение длительного периода времени. Вознйкщощее в резуДьтате напряжение может привести
--- стр. 19 ---
IX. Схема варианта исполнения «Трубка эндотрахеальная PINMED с аспирационным ка
налом» представлена на рисунке 8.1.9.
Рисунок 8.1.9. - Трубка эндотрахеаль
ная PINMED с аспирационным кана
лом.
1) Трубка;
2) Коннектор стандартный;
3) Трубка для раздувания ман
жеты;
4) Манжета;
5) Клапан обратный;
6) Баллон контрольный;
7) Аспирационный канал;
8) Коннектор аспирационного ка
нала;
9) Крышка коннектора аспираци
онного канала.
X. Схема варианта исполнения «Трубка эндотрахеальная PINMED с аспирационным ка
налом армированная» представлена на рисунке 8.1.10.
1) Трубка;
2) Коннектор стандартный;
3) Трубка для раздувания ман
жеты;
4) Манжета;
5) Клапан обратный;
6) Баллон контрольный;
7) Аспирационный канал;
8) Коннектор аспирационного ка
нала;
9) Крышка коннектора аспираци
онного канала;
10) Каркас проволочный.
XI. Схема варианта исполнения «Стилет интубационный PINMED» представлена на ри
сунке 8.1.11.
Рисунок 8.1.11. - Стилет интубацион
ный PINMED.
1) Стилет;
2) Оболочка стилета.
Рисунок 8.1.10. - Трубка эндотрахеальная PINMED с аспираци
онным каналом армированная.
--- стр. 20 ---
Рисунок 8.1.12. - Трубка эндобронхиальная PINMED.
1) Трубка двухпросветная;
2) Манжета бронхиальная;
3) Манжета трахеальная;
4) Трубка для раздувания манжеты трахеальной;
9) Коннектор трубок;
10) Трубка трахеальная;
11) Трубка бронхиальная;
12) Коннектор;
5) Трубка для раздувания манжеты бронхиальной; 13) Коннектор вспомогательный;
6) Клапан обратный;
7) Баллон контрольный трахеальный;
8) Баллон контрольный бронхиальный;
14) Коннектор фибробронхоскопический;
15) Крышка комбинированная;
16) Трубка соединяющая;
17) Y-образный коннектор.
9. ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ И ПАРАМЕТРЫ
9.1. Основные технические характеристики изделий PINMED
Основные технические характеристики изделий PINMED представлены в таблицах ниже.
Допустимы отклонения характеристик в пределах ± 10 ® /о, если не указано иное.
Расшифровка используемых терминов:
Для таблиц 9.1.1. - 9.1.10.:
Внутренний диаметр (I.D.), мм - внутренний диаметр трубки;
Наружный диаметр (O.D.), мм - наружный диаметр трубки;
Минимальная длина трубки, мм - минимальная длина трубки в распрямленном виде без коннектора
стандартного;
Диаметр манжеты, мм - диаметр манжеты в раздутом состоянии;
Давление в манжете, см водного столба - рабочее давление в манжете (рекомендуемое);
Масса, г - масса изделия без индивидуальной упаковки.
--- стр. 21 ---
№ Наименование
Внутренний диа
метр (I.D.), мм
Наружный диа
метр (O.D.), мм
Минималь
ная длина
трубки, мм
Диаметр
манжеты,
мм (± 15%)
Давление в ман
жете, см водного
столба
Масса, г
1.
Трубка эндотрахеальная PINMED с манже
той, размер (I. D.): 3,0 мм
3,00 ±0,15 4,20 ±0,15 160,00 12,00 25,00 5,30
2.
Трубка эндотрахеальная PINMED с манже
той, размер (I. D.); 3,5 мм
3,50 ±0,15 4,90 ±0,15 180,00 12,00 25,00 5,60
3.
Трубка эндотрахеальная PINMED с манже
той, размер (I. D.): 4,0 мм
4,00 ±0,15 5,50 ±0,15 200,00 14,00 25,00 6,60
4. Трубка эндотрахеальная PINMED с манже
той, размер (I. D.): 4,5 мм 4,50 ±0,15 6,20 ±0,15 220,00 14,00 25,00 7,50
5.
Трубка эндотрахеальная PINMED с манже
той, размер (I. D.): 5,0 мм 5,00 ±0,15 6,90 ±0,15 240,00 17,00 25,00 9,10
6. Трубка эндотрахеальная PINMED с манже
той, размер (I. D.): 5,5 мм 5,50 ±0,15 7,50 ±0,15 270,00 17,00 25,00 10,70
7. Трубка эндотрахеальная PINMED с манже
той, размер (I. D.): 6,0 мм 6,00 ±0,15 8,20 ±0,15 280,00 20,00 25,00 12,90
8. Трубка эндотрахеальная PINMED с манже
той, размер (I. D.): 6,5 мм 6,50 ± 0,20 8,80 ± 0,20 290,00 20,00 25,00 14,50
9. Трубка эндотрахеальная PINMED с манже
той, размер (I. D.): 7,0 мм 7,00 ± 0,20 9,60 ± 0,20 300,00 25,00 25,00 17,20
10. Трубка эндотрахеальная PINMED с манже
той, размер (I. D.): 7,5 мм 7,50 ± 0,20 10,20 ±0,20 310,00 25,00 25,00 19,00
11. Трубка эндотрахеальная PINMED с манже
той, размер (I. D.): 8,0 мм 8,00 ± 0,20 10,90 ±0,20 320,00 26,00 25,00 22,10
12. Трубка эндотрахеальная PINMED с манже
той, размер (I. D.): 8,5 мм
8,50 ± 0,20 11,50 ±0,20 320,00 26,00 25,00 24,00
13.
Трубка эндотрахеальная PINMED с манже
той, размер (I. D.): 9,0 мм 9,00 ± 0,20 12,10 ±0,20 320,00 28,00 25,00 25,50
14. Трубка эндотрахеальная PINMED с манже
той, размер (I. D.): 9,5 мм 9,50 ± 0,20 12,70 ±0,20 320,00 28,00 25,00 27,10
--- стр. 22 ---
№ Наименование
Внутренний диа
метр (I.D.), мм
Наружный диа
метр (O.D.), мм
Минималь
ная длина
трубки, мм
Диаметр
манжеты,
мм (± 15%)
Давление в ман
жете, см водного
столба
Масса, г
15.
Трубка эндотрахеальная PINMED с манже
той, размер (I. D.): 10,0 мм
10,00 ±0,20 13,60 ±0,20 320,00 28,00 25,00 31,50
Таблица 9.1.2. - Основные технические характеристики «Трубки эндотрахеальной PINMED без манжеты».
№ Наименование
Внутренний диаметр
(I.D.), мм
Наружный диаметр
(O.D.), мм
Минимальная длина
трубки, мм
Масса, г
1.
Трубка эндотрахеальная PINMED без манжеты, раз
мер (I. D.): 2,0 мм
2,00 ±0,15 2,90 ±0,15 130,00 2,30
2.
Трубка эндотрахеальная PINMED без манжеты, раз
мер (I. D.): 2,5 мм
2,50 ±0,15 3,50 ±0,15 140,00 2,50
3.
Трубка эндотрахеальная PINMED без манжеты, раз
мер (I. D.): 3,0 мм 3,00 ±0,15 4,20 ±0,15 160,00 3,00
4.
Трубка эндотрахеальная PINMED без манжеты, раз
мер (I. D.): 3,5 мм 3,50 ±0,15 4,90 ±0,15 180,00 4,40
5. Трубка эндотрахеальная PINMED без манжеты, раз
мер (I. D.); 4,0 мм 4,00 ±0,15 5,50 ±0,15 200,00 4,70
6. Трубка эндотрахеальная PINMED без манжеты, раз
мер (I. D.): 4,5 мм 4,50 ±0,15 6,20 ±0,15 220,00 5,80
7.
Трубка эндотрахеальная PINMED без манжеты, раз
мер (I. D.): 5,0 мм 5,00 ±0,15 6,90 ±0,15 240,00 7,10
8. Трубка эндотрахеальная PINMED без манжеты, раз
мер (I. D.): 5,5 мм 5,50 ±0,15 7,50 ±0,15 270,00 8,50
9. Трубка эндотрахеальная PINMED без манжеты, раз
мер (I. D.); 6,0 мм 6,00 ±0,15 8,20 ±0,15 280,00 10,30
10.
Трубка эндотрахеальная PINMED без манжеты, раз
мер (I. D.): 6,5 мм 6,50 ± 0,20 8,80 ±0,20 290,00 12,00
11.
Трубка эндотрахеальная PINMED без манжеты, раз
мер (I. D.): 7,0 мм 7,00 ± 0,20 9,60 ± 0,20 300,00 15,00
12. Трубка эндотрахеальная PINMED без манжеты, раз
мер (I. D.): 7,5 мм 7,50 ± 0,20 10,20 ±0,20 310,00 16,80
--- стр. 23 ---
№ Наименование
Внутренний диаметр
(I.D.), мм
Наружный диаметр
(O.D.), мм
Минимальная длина
трубки, мм
Масса, г
13.
Трубка эндотрахеальная P1NMED без манжеты, раз
мер (1. D.); 8,0 мм
8,00 ± 0,20 10,90 ±0,20 320,00 18,80
14.
Трубка эндотрахеальная PINMED без манжеты, раз
мер (I. D.): 8,5 мм
8,50 ± 0,20 11,50 ±0,20 320,00 21,10
15.
Трубка эндотрахеальная PINMED без манжеты, раз
мер (I. D.): 9,0 мм
9,00 ± 0,20 12,10 ±0,20 320,00 22,90
16.
Трубка эндотрахеальная PINMED без манжеты, раз
мер (I. D.): 9,5 мм 9,50 ± 0,20 12,70 ±0,20 320,00 24,10
17. Трубка эндотрахеальная PINMED без манжеты, раз
мер (I. D.): 10,0 мм 10,00 ±0,20 13,60 ±0,20 320,00 29,30
Таблица 9.1.3. - Основные технические характеристики «Трубки эндотрахеальной армированной PINMED с манжетой».
№ Наименование
Внутренний
диаметр
(I.D.), мм
Наружный
диаметр (O.D.),
мм
Минимальная
длина трубки,
мм
Диаметр
манжеты,
мм (± 15%)
Давление в
манжете, см
водного столба
Масса, г
1. Трубка эндотрахеальная армированная
PINMED с манжетой, размер (I. D.): 4,0 мм 4,00 ±0,15 6,30 ±0,15 200,00 14,00 25,00 8,10
2. Трубка эндотрахеальная армированная
PINMED с манжетой, размер (I. D.): 4,5 мм 4,50 ±0,15 6,80 ±0,15 220,00 14,00 25,00 10,00
3. Трубка эндотрахеальная армированная
PINMED с манжетой, размер (I. D.): 5,0 мм 5,00 ±0,15 7,30 ±0,15 240,00 16,70 25,00 10,80
4. Трубка эндотрахеальная армированная
PINMED с манжетой, размер (I. D.):5,5 мм 5,50 ±0,15 7,80 ±0,15 270,00 16,70 25,00 13,40
5. Трубка эндотрахеальная армированная
PINMED с манжетой, размер (I. D.): 6,0 мм 6,00 ± 0,20 8,40 ± 0,20 280,00 20,00 25,00 15,30
6. Трубка эндотрахеальная армированная
PINMED с манжетой, размер (I. D.): 6,5 мм 6,50 ± 0,20 9,00 ± 0,20 290,00 20,00 25,00 16,40
7. Трубка эндотрахеальная армированная
PINMED с манжетой, размер (I. D.): 7,0 мм 7,00 ± 0,20 9,60 ± 0,20 300,00 25,00 25,00 18,70
8. Трубка эндотрахеальная армированная
PINMED с манжетой, размер (I. D.): 7,5 мм 7,50 ± 0,20 10,20 ±0,20 310,00 25,00 25,00 21,20
--- стр. 24 ---
№ Наименование
Внутренний
диаметр
(I.D.), мм
Наружный
диаметр (O.D.),
мм
Минимальная
длина трубки,
мм
Диаметр
манжеты,
мм (± 15%)
Давление в
манжете, см
водного столба
Масса, г
9.
Трубка эндотрахеальная армированная
PINMED с манжетой, размер (I. D.): 8,0 мм 8,00 ± 0,20 10,80 ±0,20 320,00 27,00 25,00 23,60
10.
Трубка эндотрахеальная армированная
PINMED с манжетой, размер (I. D.): 8,5 мм 8,50 ± 0,20 11,30 ±0,20 320,00 27,00 25,00 25,10
11. Трубка эндотрахеальная армированная
PINMED с манжетой, размер (I. D.): 9,0 мм 9,00 ± 0,20 11,90 ±0,20 320,00 27,00 25,00 26,50
12. Трубка эндотрахеальная армированная
PINMED с манжетой, размер (I. D.): 9,5 мм 9,50 ± 0,20 12,40 ±0,20 320,00 27,00 25,00 27,40
13. Трубка эндотрахеальная армированная
PINMED с манжетой, размер (I. D.): 10,0 мм 10,00 ±0,20 12,90 ±0,20 320,00 27,00 25,00 30,10
Таблица 9.1.4. - Основные технические характеристики «Трубки эндотрахеальной армированной PINMED без манжеты».
№ Наименование
Внутренний диаметр
(I.D.), мм
Наружный диаметр
(O.D.), мм
Минимальная длина
трубки, мм Масса, г
1. Трубка эндотрахеальная армированная PINMED без
манжеты, размер (I. D.): 3,0 мм 3,00 ±0,15 5,30 ±0,15 160,00 5,90
2. Трубка эндотрахеальная армированная PINMED без
манжеты, размер (I. D.): 3,5 мм 3,50 ±0,15 5,80 ±0,15 180,00 6,00
3. Трубка эндотрахеальная армированная PINMED без
манжеты, размер (I. D.); 4,0 мм 4,00 ±0,15 6,30 ±0,15 200,00 6,40
4. Трубка эндотрахеальная армированная PINMED без
манжеты, размер (I. D.): 4,5 мм 4,50 ±0,15 6,80 ±0,15 220,00 9,00
5. Трубка эндотрахеальная армированная PINMED без
манжеты, размер (I. D.): 5,0 мм 5,00 ±0,15 7,30 ±0,15 240,00 11,00
6. Трубка эндотрахеальная армированная PINMED без
манжеты, размер (I. D.): 5,5 мм 5,50 ±0,15 7,80 ±0,15 270,00 12,00
7. Трубка эндотрахеальная армированная PINMED без
манжеты, размер (I. D.): 6,0 мм 6,00 ± 0,20 8,40 ± 0,20 280,00 14,00
8. Трубка эндотрахеальная армированная PINMED без
манжеты, размер (I. D.): 6,5 мм 6,50 ± 0,20 9,00 ± 0,20 290,00 15,00
--- стр. 25 ---
№ Наименование
Внутренний диаметр
(I.D.), мм
Наружный диаметр
(O.D.), мм
Минимальная длина
трубки, мм
Масса, г
9.
Трубка эндотрахеальная армированная PINMED без
манжеты, размер (I. D.): 7,0 мм 7,00 ± 0,20 9,60 ± 0,20 300,00 16,00
10. Трубка эндотрахеальная армированная PINMED без
манжеты, размер (I. D.): 7,5 мм
7,50 ± 0,20 10,20 ±0,20 310,00 20,00
11.
Трубка эндотрахеальная армированная PINMED без
манжеты, размер (I. D.): 8,0 мм 8,00 ± 0,20 10,80 ±0,20 320,00 21,00
12. Трубка эндотрахеальная армированная PINMED без
манжеты, размер (I. D.): 8,5 мм 8,50 ± 0,20 11,30 ±0,20 320,00 22,00
13. Трубка эндотрахеальная армированная PINMED без
манжеты, размер (I. D.): 9,0 мм 9,00 ± 0,20 11,90 ±0,20 320,00 24,40
14. Трубка эндотрахеальная армированная PINMED без
манжеты, размер (I. D.): 9,5 мм 9,50 ±0,20 12,40 ±0,20 320,00 26,10
15. Трубка эндотрахеальная армированная PINMED без
манжеты, размер (I. D.): 10,0 мм 10,00 ±0,20 12,90 ±0,20 320,00 29,80
Таблица 9.1.5. - Основные технические характеристики «Трубки эндотрахеальной назальной PINMED с манжетой».
№ Наименование
Внутренний
диаметр (I.D.),
мм
Наружный
диаметр
(O.D.), мм
Минимальная
длина трубки,
мм
Диаметр
манжеты,
мм (± 15%)
Давление в ман
жете, см вод
ного столба
Масса, г
1. Трубка эндотрахеальная назальная PINMED с
манжетой, размер (I. D.); 3,0 мм 3,00 ±0,15 4,20 ±0,15 160,00 12,00 25,00 5,30
2. Трубка эндотрахеальная назальная PINMED с
манжетой, размер (I. D.): 3,5 мм 3,50 ±0,15 4,90 ±0,15 180,00 12,00 25,00 5,60
3. Трубка эндотрахеальная назальная PINMED с
манжетой, размер (I. D.); 4,0 мм 4,00 ±0,15 5,50 ±0,15 200,00 14,00 25,00 6,60
4. Трубка эндотрахеальная назальная PINMED с
манжетой, размер (I. D.); 4,5 мм 4,50 ±0,15 6,20 ±0,15 220,00 14,00 25,00 7,50
5. Трубка эндотрахеальная назальная PINMED с
манжетой, размер (I. D.): 5,0 мм 5,00 ±0,15 6,90 ±0,15 240,00 17,00 25,00 9,10
6. Трубка эндотрахеальная назальная PINMED с
манжетой, размер (I. D.): 5,5 мм 5,50 ±0,15 7,50 ±0,15 270,00 17,00 25,00 10,70
--- стр. 26 ---
№ Наименование
Внутренний
диаметр (I.D.),
мм
Наружный
диаметр
(O.D.), мм
Минимальная
длина трубки,
мм
Диаметр
манжеты,
мм (± 15%)
Давление в ман
жете, см вод
ного столба
Масса, г
7.
Трубка эндотрахеальная назальная P1NMED с
манжетой, размер (I. D.); 6,0 мм
6,00 ±0,15 8,20 ±0,15 280,00 20,00 25,00 12,90
8.
Трубка эндотрахеальная назальная P1NMED с
манжетой, размер (I. D.): 6,5 мм
6,50 ± 0,20 8,80 ± 0,20 290,00 20,00 25,00 14,50
9. Трубка эндотрахеальная назальная P1NMED с
манжетой, размер (I. D.): 7,0 мм 7,00 ± 0,20 9,60 ± 0,20 300,00 25,00 25,00 17,20
10. Трубка эндотрахеальная назальная PINMED с
манжетой, размер (I. D.): 7,5 мм 7,50 ± 0,20 10,20 ±0,20 310,00 25,00 25,00 19,00
11. Трубка эндотрахеальная назальная PINMED с
манжетой, размер (I. D.); 8,0 мм 8,00 ± 0,20 10,90 ±0,20 320,00 26,00 25,00 22,10
12. Трубка эндотрахеальная назальная PINMED с
манжетой, размер (I. D.); 8,5 мм 8,50 ± 0,20 11,50 ±0,20 320,00 26,00 25,00 24,00
13. Трубка эндотрахеальная назальная PINMED с
манжетой, размер (I. D.); 9,0 мм 9,00 ± 0,20 12,10 ±0,20 320,00 28,00 25,00 25,50
14. Трубка эндотрахеальная назальная PINMED с
манжетой, размер (I. D.); 9,5 мм 9,50 ±0,20 12,70 ±0,20 320,00 28,00 25,00 27,10
15.
Трубка эндотрахеальная назальная PINMED с
манжетой, размер (I. D.); 10,0 мм 10,00 ±0,20 13,60 ±0,20 320,00 28,00 25,00 31,50
Таблица 9.1.6. - Основные технические характеристики «Трубки эндотрахеальной назальной PINMED без манжеты».
№ Наименование
Внутренний диаметр
(I.D.), мм
Наружный диаметр
(O.D.), мм
Минимальная длина
трубки, мм Масса, г
1.
Трубка эндотрахеальная назальная PINMED без ман
жеты, размер (I. D.); 3,0 мм 3,00 ±0,15 4,20 ±0,15 160,00 3,00
2. Трубка эндотрахеальная назальная PINMED без ман
жеты, размер (I. D.): 3,5 мм 3,50 ±0,15 4,90 ±0,15 180,00 4,40
3.
Трубка эндотрахеальная назальная PINMED без ман
жеты, размер (I. D.): 4,0 мм 4,00 ±0,15 5,50 ±0,15 200,00 4,70
4. Трубка эндотрахеальная назальная PINMED без ман
жеты, размер (I. D.): 4,5 мм 4,50 ±0,15 6,20 ±0,15 220,00 5,80
--- стр. 27 ---
№ Наименование
Внутренний диаметр
(I.D.), мм
Наружный диаметр
(O.D.), мм
Минимальная длина
трубки, мм
Масса, г
5. Трубка эндотрахеальная назальная P1NMED без ман
жеты, размер (I. D.): 5,0 мм 5,00 ±0,15 6,90 ±0,15 240,00 7,10
6. Трубка эндотрахеальная назальная PINMED без ман
жеты, размер (I. D.): 5,5 мм 5,50 ±0,15 7,50 ±0,15 270,00 8,50
7.
Трубка эндотрахеальная назальная PINMED без ман
жеты, размер (I. D.): 6,0 мм 6,00 ±0,15 8,20 ±0,15 280,00 10,30
8. Трубка эндотрахеальная назальная PINMED без ман
жеты, размер (I. D.): 6,5 мм 6,50 ± 0,20 8,80 ± 0,20 290,00 12,00
9. Трубка эндотрахеальная назальная PINMED без ман
жеты, размер (I. D.): 7,0 мм 7,00 ± 0,20 9,60 ± 0,20 300,00 15,00
10. Трубка эндотрахеальная назальная PINMED без ман
жеты, размер (I. D.): 7,5 мм 7,50 ± 0,20 10,20 ±0,20 310,00 16,80
11. Трубка эндотрахеальная назальная PINMED без ман
жеты, размер (I. D.): 8,0 мм 8,00 ± 0,20 10,90 ±0,20 320,00 18,80
12. Трубка эндотрахеальная назальная PINMED без ман
жеты, размер (I. D.): 8,5 мм 8,50 ± 0,20 11,50 ±0,20 320,00 21,10
13. Трубка эндотрахеальная назальная PINMED без ман
жеты, размер (I. D.): 9,0 мм 9,00 ± 0,20 12,10 ±0,20 320,00 22,90
14. Трубка эндотрахеальная назальная PINMED без ман
жеты, размер (I. D.): 9,5 мм 9,50 ± 0,20 12,70 ±0,20 320,00 24,10
15. Трубка эндотрахеальная назальная PINMED без ман
жеты, размер (I. D.): 10,0 мм 10,00 ±0,20 13,60 ±0,20 320,00 29,30
Таблица 9.1.7. - Основные технические характеристики «Трубки эндотрахеальной оральной PINMED с манжетой».
№ Наименование Внутренний диа
метр (I.D.), мм
Наружный диа
метр (O.D.), мм
Минимальная
длина трубки,
мм
Диаметр
манжеты,
мм (± 15%)
Давление в
манжете, см
водного столба
Масса, г
1. Трубка эндотрахеальная оральная PINMED с
манжетой, размер (I. D.): 3,0 мм 3,00 ±0,15 4,20 ±0,15 120,00 12,00 25,00 5,30
2. Трубка эндотрахеальная оральная PINMED с
манжетой, размер (I. D.): 3,5 мм 3,50 ±0,15 4,90 ±0,15 130,00 12,00 25,00 5,60
--- стр. 28 ---
№ Наименование
Внутренний диа
метр (I.D.), мм
Наружный диа
метр (O.D.), мм
Минимальная
длина трубки,
мм
Диаметр
манжеты,
мм (± 15%)
Давление в
манжете, см
водного столба
Масса, г
3.
Трубка эндотрахеальная оральная PINMED с
манжетой, размер (I. D.): 4,0 мм 4,00 ±0,15 5,50 ±0,15 140,00 14,00 25,00 6,60
4.
Трубка эндотрахеальная оральная PINMED с
манжетой, размер (I. D.): 4,5 мм 4,50 ±0,15 6,20 ±0,15 150,00 14,00 25,00 7,50
5. Трубка эндотрахеальная оральная PINMED с
манжетой, размер (I. D.): 5,0 мм
5,00 ±0,15 6,90 ±0,15 160,00 17,00 25,00 9,10
6. Трубка эндотрахеальная оральная PINMED с
манжетой, размер (I. D.): 5,5 мм 5,50 ±0,15 7,50 ±0,15 170,00 17,00 25,00 10,70
7. Трубка эндотрахеальная оральная PINMED с
манжетой, размер (I. D.): 6,0 мм 6,00 ±0,15 8,20 ±0,15 190,00 20,00 25,00 12,90
8. Трубка эндотрахеальная оральная PINMED с
манжетой, размер (I. D.): 6,5 мм 6,50 ±0,20 8,80 ± 0,20 210,00 20,00 25,00 14,50
9. Трубка эндотрахеальная оральная PINMED с
манжетой, размер (I. D.): 7,0 мм 7,00 ± 0,20 9,60 ± 0,20 230,00 25,00 25,00 17,20
10. Трубка эндотрахеальная оральная PINMED с
манжетой, размер (I. D.); 7,5 мм 7,50 ± 0,20 10,20 ±0,20 240,00 25,00 25,00 19,00
И. Трубка эндотрахеальная оральная PINMED с
манжетой, размер (I. D.): 8,0 мм 8,00 ± 0,20 10,90 ±0,20 250,00 26,00 25,00 22,10
12. Трубка эндотрахеальная оральная PINMED с
манжетой, размер (I. D.): 8,5 мм 8,50 ± 0,20 11,50 ±0,20 260,00 26,00 25,00 24,00
13. Трубка эндотрахеальная оральная PINMED с
манжетой, размер (I. D.): 9,0 мм 9,00 ± 0,20 12,10 ±0,20 270,00 28,00 25,00 25,50
14. Трубка эндотрахеальная оральная PINMED с
манжетой, размер (I. D.); 9,5 мм 9,50 ± 0,20 12,70 ±0,20 280,00 28,00 25,00 27,10
15. Трубка эндотрахеальная оральная PINMED с
манжетой, размер (I. D.); 10,0 мм 10,00 ±0,20 13,60 ±0,20 280,00 28,00 25,00 31,50
--- стр. 29 ---
№ Наименование
Внутренний диаметр
(I.D.), мм
Наружный диаметр
(O.D.), мм
Минимальная длина
трубки, мм
Масса, г
1.
Трубка эндотрахеальная оральная PINMED без ман
жеты, размер (I. D.): 2,5 мм
2,50 ±0,15 3,50 ±0,15 110,00 2,50
2.
Трубка эндотрахеальная оральная PINMED без ман
жеты, размер (I. D.): 3,0 мм
3,00 ±0,15 4,20 ±0,15 120,00 3,00
3.
Трубка эндотрахеальная оральная PINMED без ман
жеты, размер (I. D.): 3,5 мм
3,50 ±0,15 4,90 ±0,15 130,00 4,40
4.
Трубка эндотрахеальная оральная PINMED без ман
жеты, размер (I. D.): 4,0 мм
4,00 ±0,15 5,50 ±0,15 140,00 4,70
5.
Трубка эндотрахеальная оральная PINMED без ман
жеты, размер (I. D.); 4,5 мм
4,50 ±0,15 6,20 ±0,15 150,00 5,80
6.
Трубка эндотрахеальная оральная PINMED без ман
жеты, размер (I. D.): 5,0 мм
5,00 ±0,15 6,90 ±0,15 160,00 7,10
7.
Трубка эндотрахеальная оральная PINMED без ман
жеты, размер (I. D.): 5,5 мм 5,50 ±0,15 7,50 ±0,15 170,00 8,50
8. Трубка эндотрахеальная оральная PINMED без ман
жеты, размер (I. D.): 6,0 мм 6,00 ±0,15 8,20 ±0,15 190,00 10,30
9.
Трубка эндотрахеальная оральная PINMED без ман
жеты, размер (I. D.): 6,5 мм
6,50 ± 0,20 8,80 ± 0,20 210,00 12,00
10.
Трубка эндотрахеальная оральная PINMED без ман
жеты, размер (I. D.): 7,0 мм 7,00 ± 0,20 9,60 ± 0,20 230,00 15,00
11. Трубка эндотрахеальная оральная PINMED без ман
жеты, размер (I. D.): 7,5 мм
7,50 ± 0,20 10,20 ±0,20 240,00 16,80
12.
Трубка эндотрахеальная оральная PINMED без ман
жеты, размер (I. D.): 8,0 мм 8,00 ± 0,20 10,90 ±0,20 250,00 18,80
13.
Трубка эндотрахеальная оральная PINMED без ман
жеты, размер (I. D.): 8,5 мм 8,50 ±0,20 11,50 ±0,20 260,00 21,10
14.
Трубка эндотрахеальная оральная PINMED без ман
жеты, размер (I. D.): 9,0 мм 9,00 ± 0,20 12,10 ±0,20 270,00 22,90
--- стр. 30 ---
№ Наименование
Внутренний диаметр
(I.D.), мм
Наружный диаметр
(O.D.), мм
Минимальная длина
трубки, мм
Масса, г
15l
Трубка эндотрахеальная оральная PINMED без ман
жеты, размер (I. D.); 9,5 мм
9,50 ± 0,20 12,70 ±0,20 280,00 24,10
16. Трубка эндотрахеальная оральная PINMED без ман
жеты, размер (I. D.): 10,0 мм
10,00 ±0,20 13,60 ±0,20 280,00 29,30
Таблица 9.1.9. - Основные технические характеристики «Трубки эндотрахеальной PINMED с аспирационным каналом».
Х« Наименование
Внутренний диа
метр (I.D.), мм
Наружный
диаметр
(O.D.), мм
Минимальная
длина трубки,
мм
Диаметр
манжеты,
мм (± 15Уо)
Давление в
манжете, см
водного столба
Масса, г
1. Трубка эндотрахеальная PINMED с аспира
ционным каналом, размер (I. D.): 6,0 мм 6,00 ± 0,20 9,00 ± 0,20 280,00 25,00 25,00 12,70
2. Трубка эндотрахеальная PINMED с аспира
ционным каналом, размер (I. D.); 6,5 мм 6,50 ± 0,20 9,80 ± 0,20 290,00 25,00 25,00 13,00
3. Трубка эндотрахеальная PINMED с аспира
ционным каналом, размер (I. D.); 7,0 мм 7,00 ± 0,20 10,40 ±0,20 300,00 26,00 25,00 13,40
4. Трубка эндотрахеальная PINMED с аспира
ционным каналом, размер (I. D.); 7,5 мм 7,50 ± 0,20 11,20 ±0,20 310,00 26,00 25,00 13,70
5. Трубка эндотрахеальная PINMED с аспира
ционным каналом, размер (I. D.): 8,0 мм 8,00 ± 0,20 11,80 ±0,20 320,00 28,00 25,00 14,10
6. Трубка эндотрахеальная PINMED с аспира
ционным каналом, размер (I. D.); 8,5 мм 8,50 ± 0,20 12,60 ±0,20 320,00 28,00 25,00 14,50
7. Трубка эндотрахеальная PINMED с аспира
ционным каналом, размер (I. D.): 9,0 мм 9,00 ± 0,20 13,10 ±0,20 320,00 28,00 25,00 14,80
Таблица 9.1.10. - Основные технические характеристики «Трубки эндотрахеальной PINMED с аспирационным каналом армированной».
№ Наименование
Внутренний
диаметр
(I.D.), мм
Наружный
диаметр
(O.D.), мм
Минимальная
длина трубки,
мм
Диаметр
манжеты,
мм (± 15%)
Давление в
манжете, см
водного столба
Масса, г
1. Трубка эндотрахеальная PINMED с аспирацион
ным каналом армированная, размер (I. D.): 6,0 мм 6,00 ± 0,20 9,00 ± 0,20 280,00 25,00 25,00 19,10
--- стр. 31 ---
№ Наименование
Внутренний
диаметр
(I.D.), мм
Наружный
диаметр
(O.D.), мм
Минимальная
длина трубки,
мм
Диаметр
манжеты,
мм (± 15%)
Давление в
манжете, см
водного столба
Масса, г
2.
Трубка эндотрахеальная PINMED с аспирацион
ным каналом армированная, размер (I. D.): 6,5 мм 6,50 ± 0,20 9,80 ± 0,20 290,00 25,00 25,00 19,50
3.
Трубка эндотрахеальная PINMED с аспирацион
ным каналом армированная, размер (I. D.): 7,0 мм 7,00 ± 0,20 10,40 ±0,20 300,00 26,00 25,00 19,80
4.
Трубка эндотрахеальная PINMED с аспирацион
ным каналом армированная, размер (I. D.): 7,5 мм
7,50 ±0,20 11,20 ±0,20 310,00 26,00 25,00 20,20
5.
Трубка эндотрахеальная PINMED с аспирацион
ным каналом армированная, размер (I. D.): 8,0 мм 8,00 ± 0,20 11,80 ±0,20 320,00 28,00 25,00 20,50
6.
Трубка эндотрахеальная PINMED с аспирацион
ным каналом армированная, размер (I. D.): 8,5 мм 8,50 ±0,20 12,60 ±0,20 320,00 28,00 25,00 20,80
7.
Трубка эндотрахеальная PINMED с аспирацион
ным каналом армированная, размер (I. D.): 9,0 мм 9,00 ± 0,20 13,10 ±0,20 320,00 28,00 25,00 21,10
Расшифровка используемых терминов:
Для таблицы 9.1.11.:
Наружный диаметр (O.D.), мм - наружный диаметр стилета интубационного PINMED;
Длина части «А», мм - длина части «А» на схеме 9.1.1;
Длина части «В», мм - длина части «В» на схеме 9.1.1;
Длина части «С», мм - длина части «С» на схеме 9.1.1;
Масса, г - масса стилета интубационного PINMED без упаковки.
- ..............................................А
Схема 9.1.1. - Длина части «А», части «В», части «С» стилета интубационного PINMED.
--- стр. 32 ---
№ Наименование
Наружный диа
метр (O.D.), мм
Длина части «А»,
мм
Длина части «В»,
мм
Длина части «С»,
мм Масса, г
1. Стилет интубационный PINMED для эндотра-
хеальных трубок, размер: 6,0 Ег (O.D. 2,0 мм) 2,00 ± 0,20 260,00 ± 10,00 30,00 ± 5,00 20,00 ± 5,00 1,60
2. Стилет интубационный PINMED для эндотра-
хеальных трубок, размер: 10,0 Fr (O.D. 3,3 мм) 3,30 ± 0,20 340,00 ± 10,00 35,00 ±5,00 22,50 ±5,00 5,60
3. Стилет интубационный PINMED для эндотра-
хеальных трубок, размер: 12,0 Fr (O.D. 4,0 мм) 4,00 ± 0,20 340,00 ± 10,00 35,5 ± 5,00 24,00 ± 5,00 8,70
4. Стилет интубационный PINMED для эндотра-
хеальных трубок, размер: 14,0 Fr (O.D. 4,7 мм) 4,70 ± 0,20 340,00 ± 10,00 36,5 ± 5,00 30,00 ± 5,00 11,20
PacuiHd3POBKa используемых терминов:
Для таблиц 9.1.12. и 9.1.13.:
Максимальный наружный диаметр, мм - максимальный наружный диаметр трубки двухпросветной;
Минимальный наружный диаметр, мм - минимальный наружный диаметр трубки двухпросветной;
Длина трубки двухпросветной, мм - длина трубки двухпросветной от дистального конца до коннектора трубок (включительно);
Диаметр манжеты бронхиальной, мм; диаметр манжеты трахеальной, мм - диаметр манжеты бронхиальной и манжеты трахеальной в раздутом
состоянии;
Давление в манжете, см водного столба — рабочее давление в манжете (рекомендуемое);
Длина «А», мм - длина от коннектора вспомогательного до крышки комбинированной;
Высота «А», мм - высота от коннектора вспомогательного до Y-образного коннектора;
Масса, г - масса трубки эндобронхиальной PINMED без индивидуальной упаковки.
Таблица 9.1.12. - Основные технические характеристики «Трубки эндобронхиальной PINMED для левосторонней интубации».
№ Наименование
Макси
мальный
наружный
диаметр,
мм
Мини
мальный
наруж
ный диа
метр, мм
Длина
трубки
двухпро
светной,
мм
Диаметр
манжеты
бронхиаль
ной, мм (±
15%)
Диаметр
манжеты
трахеаль
ной, мм (±
15%)
Давление
в манжете,
см водного
столба
Длина
«А»,
мм
Высота
«А»,
мм
Масса, г
1. Трубка эндобронхиальная
PINMED с 2 трубками соединя- 10,00 ±0,30 9,40 ± 0,30 330.00 ±
30.00 15,00 21,00 25,00 55,00 115,00 34,50
--- стр. 33 ---
№ Наименование
Макси
мальный
наружный
диаметр,
мм
Мини
мальный
наруж
ный диа
метр, мм
Длина
трубки
двухпро
светной,
мм
Диаметр
манжеты
бронхиаль
ной, мм (±
15%)
Диаметр
манжеты
трахеаль
ной, мм (±
15%)
Давление
в манжете,
см водного
столба
Длина
«А»,
мм
Высота
«А»,
мм
Масса, г
ющими и Y-образным коннек
тором для левосторонней инту
бации, размер: 28,0 Fr (О.В.макс
10,0 мм; O.D.MHH 9,4 мм)
2.
Трубка эндобронхиальная
PINMED с 2 трубками соединя
ющими и Y-образным коннек
тором для левосторонней инту
бации, размер: 32,0 Fr (О.О.макс
11,4 мм; O.D.MHH 10,0 мм)
11,40 ±0,30 10,00 ±
0,30
330.00 ±
30.00
15,00 27,00 25,00 55,00 115,00 45,90
3.
Трубка эндобронхиальная
PINMED с 2 трубками соединя
ющими и Y-образным коннек
тором для левосторонней инту
бации, размер: 35,0 Fr (O.D.MaKc
13,0 мм; O.D.MHH 11,7 мм)
13,00 ±0,30 11,70 ±
0,30
330.00 ±
30.00 21,00 31,00 25,00 55,00 115,00 57,30
4.
Трубка эндобронхиальная
PINMED с 2 трубками соединя
ющими и Y-образным коннек
тором для левосторонней инту
бации, размер: 37,0 Fr (O.D.MaKC
13,8 мм; O.D.MHH 12,8 мм)
13,80 ±0,30 12,80 ±
0,30
330.00 ±
30.00 21,00 31,00 25,00 55,00 115,00 60,10
5.
Трубка эндобронхиальная
PINMED с 2 трубками соединя
ющими и Y-образным коннек-
14,50 ±0,30 13,50 ±
0,30
330.00 ±
30.00 21,00 32,00 25,00 55,00 115,00 63,50
--- стр. 34 ---
№ Наименование
Макси
мальный
наружный
диаметр,
мм
М ини
мальный
наруж
ный диа
метр, мм
Длина
трубки
двухпро
светной,
мм
Диаметр
манжеты
бронхиаль
ной, мм (±
15%)
Диаметр
манжеты
трахеаль
ной, мм (±
15%)
Давление
в манжете,
см водного
столба
Длина
«А»,
мм
Высота
«А»,
мм
Масса, г
тором для левосторонней инту
бации, размер: 39,0 Fr (О.О.макс
14,5 мм; O.D.MHH 13,5 мм)
6.
Трубка эндобронхиальная
PINMED с 2 трубками соединя
ющими и Y-образным коннек
тором для левосторонней инту
бации, размер: 41,0 Fr (О.В.макс
15,0 мм; O.D.MHH 14,0 мм)
15,00 ±0,30 14,00 ±
0,30
330.00 ±
30.00 21,00 32,00 25,00 55,00 115,00 63,60
Таблица 9.1.13. - Основные технические характеристики «Трубки эндобронхиальной PINMED для правосторонней интубации».
№ Наименование
Макси
мальный
наружный
диаметр,
мм
Мини
мальный
наружный
диаметр,
мм
Длина
трубки
двухпро
светной,
мм
Диаметр
манжеты
бронхиаль
ной, мм (±
15%)
Диаметр
манжеты
трахеаль
ной, мм (±
15%)
Давление в
манжете, см
водного
столба
Длина
«А»,
мм
Высота
«А», мм
Масса, г
1.
Трубка эндобронхиальная
PINMED с 2 трубками соединя
ющими и Y-образным коннекто
ром для правосторонней интуба
ции, размер: 28,0 Fr (O.D.MaKC
10,0 мм; O.D.MHH 9,4 мм)
10,00 ±0,30 9,40 ± 0,30 330.00 ±
30.00 16,00 21,00 25,00 55,00 115,00 34,50
2.
Трубка эндобронхиальная
PINMED с 2 трубками соединя
ющими и Y-образным коннекто
ром для правосторонней интуба
ции, размер: 32,0 Fr (O.D.MaKC
11,4 мм; O.D.MHH 10,0 мм)
11,40 ±0,30 10,00 ±
0,30
330.00 ±
30.00 16,00 27,00 25,00 55,00 115,00 45,90
--- стр. 35 ---
№ Наименование
Макси
мальный
наружный
диаметр,
мм
Мини
мальный
наружный
диаметр,
мм
Длина
трубки
двухпро
светной,
мм
Диаметр
манжеты
бронхиаль
ной, мм (±
15%)
Диаметр
манжеты
трахеаль
ной, мм (±
15%)
Давление в
манжете, см
водного
столба
Длина
«А»,
мм
Высота
«А», мм
Масса, г
3.
Трубка эндобронхиальная
PINMED с 2 трубками соединя
ющими и Y-образным коннекто
ром для правосторонней интуба
ции, размер; 35,0 Fr (О.В.макс
13,0 мм; O.D.MHH 11,7 мм)
13,00 ±0,30
11,70 ±
0,30
330.00 ±
30.00
22,00 31,00 25,00 55,00 115,00 57,30
4.
Трубка эндобронхиальная
PINMED с 2 трубками соединя
ющими и Y-образным коннекто
ром для правосторонней интуба
ции, размер: 37,0 Fr (О.Э.макс
13,8 мм; O.D.MHH 12,8 мм)
13,80 ±0,30 12,80 ±
0,30
330.00 ±
30.00 22,00 31,00 25,00 55,00 115,00 60,10
5.
Трубка эндобронхиальная
PINMED с 2 трубками соединя
ющими и Y-образным коннекто
ром для правосторонней интуба
ции, размер: 39,0 Fr (O.D.MaKC
14,5 мм; O.D.MHH 13,5 мм)
14,50 ±0,30 13,50 ±
0,30
330.00 ±
30.00 22,00 32,00 25,00 55,00 115,00 63,50
6.
Трубка эндобронхиальная
PINMED с 2 трубками соединя
ющими и Y-образным коннекто
ром для правосторонней интуба
ции, размер: 41,0 Fr (O.D.MaKC
15,0 мм; O.D.MHH 14,0 мм)
15,00 ±0,30 14,00 ±
0,30
330.00 ±
30.00 22,00 32,00 25,00 55,00 115,00 63,60
--- стр. 36 ---
в таблице 9.1.14 приведены диапазоны размеров и основные параметры коннектора стан
дартного со стороны пациента*.
* Сторона пациента - ближайшая к пациенту сторона коннектора стандартного.
Таблица 9.1.14.- Диапазоны размеров и основные параметры коннектора стандартного со стороны пациента.
Номинальный внутрен
ний диаметр, мм
Внутренний диаметр коннектора стан
дартного со стороны пациента, мм
Длина коннектора стандарт
ного со стороны пациента, мм
2,0 2,0 ±0,15 11,0 ±2,0
2,5 2,5 ±0,15 11,0 ±2,0
3,0 3,0 ±0,15 11,0 ±2,0
3,5 3,5 ±0,15 13,0 ±2,0
4,0 4,0 ±0,15 13,0 ±2,0
4,5 4,5 ±0,15 14,0 ±2,0
5,0 5,0 ±0,15 14,0 ±2,0
5,5 5,5 ±0,15 15,0 ±2,0
6,0 6,0 ±0,15 15,0 ±2,0
6,5 6,5 ±0,15 18,0 ±2,0
7,0 7,0 ±0,15 18,0 ±2,0
7,5 7,5 ±0,15 18,0 ±2,0
8,0 8,0 ±0,15 18,0 ±2,0
8,5 8,5 ±0,15 18,0 ±2,0
9,0 9,0 ±0,15 18,0 ±2,0
9,5 9,5 ±0,15 18,0 ±2,0
10,0 10,0 ±0,15 18,0 ±2,0
9.2. Материалы, из которых изготовлено медицинское изделие
Перечень материалов, из которых изготовлено медицинское изделие «Изделия медицинские
PINMED для респираторной поддержки в анестезиологии и интенсивной терапии», представлен в
таблице 9.2.1.
Таблица 9.2.1. - Перечень материалов, из которых изготовлено медицинское изделие «Изделия медицинские
PINMED для респираторной поддержки в анестезиологии и интенсивной терапии».
№ Компонент Материал Марка материала
Трубка эндотрахеальная PINMED
Общие компоненты:
1. Трубка PVC (поливинилхлорид) 6511SF140
2. Коннектор стандартный РР (полипропилен) Moplen RP344R
3. Линия рентгеноконтрастная Смесь
PVC (поливинилхлорид)
RAY-0378-2TP
BL3006
DEHT
(диоктилтерефталат)
BaS04 (сульфат бария)
4. Маркировка трубки (чернила
чёрные)
Краситель черный CAN18-137866.001
Частные компоненты (в зависимости от варианта исполнения):
5. Трубка для раздувания манжеты PVC (поливинилхлорид) 8510SF
6. Манжета PVC (поливинилхлорид) 7510SF
7. Клапан обратный
--- стр. 37 ---
№ Компонент Материал Марка материала
7.1. Пружина Сталь нержавеющая STS304
7.2. Кольцо уплотнительное Силикон Elastosil R401/70
7.3. Луер-разъем PVC (поливинилхлорид) 75010SF
Мастербатч (Краситель синий) Blu301K2
7.4. Стержень запирающий
Мастербатч (Краситель оранжевый) Or 96405
Внешняя
часть РР (полипропилен) Moplen RP344R
Внутренняя
часть
ABS (акрилонитрил-бута
диен-стирол) PA-708
8. Баллон контрольный PVC (поливинилхлорид) 9510SF
Мастербатч (Краситель синий) Blu301K2
9. Каркас проволочный Сталь нержавеющая STS304
10. Аспирационный канал PVC (поливинилхлорид) 6511SF140
11. Коннектор аспирационного ка-
нала
АВ S (акрилонитрил-бутадиен-стирол) PA-708
Мастербатч (Краситель желтый) Ye 845G8
12. Крышка коннектора аспираци-
онного канала
PVC (поливинилхлорид) 84010SF
Мастербатч (Краситель синий) Blu301K2
13. Растворитель (для вариантов ис
полнения с манжетой) Циклогексанон 110-82-7
Стилет интубационный PINMED
1. Стилет Алюминий 1145
2. Оболочка стилета PVC (поливинилхлорид) 8711B-08
3. Маркировка оболочки стилета
(чернила черные) Краситель черный CAN18-137866.001
Трубка эндобронхиальная PINMED
1. Трубка двухпросветная PVC (поливинилхлорид) 8711B-08
2. Манжета бронхиальная
PVC (поливинилхлорид) 7510SF
Мастербатч (Краситель синий) Blu301K2
3. Манжета трахеальная PVC (поливинилхлорид) 7510SF
4. Трубка для раздувания манжеты
трахеальной PVC (поливинилхлорид) 8510SF
5. Трубка для раздувания манжеты
бронхиальной
PVC (поливинилхлорид) 8510SF
Мастербатч (Краситель синий) Blu301K2
6. Клапан обратный
6.1. Пружина Сталь нержавеющая STS304
6.2. Кольцо уплотнительное Силикон Elastosil R401/70
6.3. Луер-разъем
PVC (поливинилхлорид) 75010SF
Мастербатч (Краситель синий) Blu301K2
6.4. Стержень запирающий
Мастербатч (Краситель оранжевый) Or 96405
Внешняя
часть РР (полипропилен) Moplen RP344R
Внутренняя
часть
ABS (акрилонитрил-бута
диен-стирол)
PA-708
7.
Баллон контрольный трахеаль
ный
PVC (поливинилхлорид) 9510SF
--- стр. 38 ---
№ Компонент Материал Марка материала
8. Баллон контрольный бронхи-
альный
PVC (поливинилхлорид) 9510SF
Мастербатч (краситель синий) B1U301K2
9. Коннектор трубок АВ S (акрилонитрил-бутадиен-стирол) РА-708
10. Трубка трахеальная PVC (поливинилхлорид) 8711В-08
11. Трубка бронхиальная
PVC (поливинилхлорид) 8711В-08
Мастербатч (Краситель синий) В1и301К2
12. Коннектор РР(полипропилен) Moplen RP344R
13. Коннектор вспомогательный РР(полипропилен) Moplen RP344R
14. Коннектор фибробронхоскопи
ческий РР(полипропилен) Moplen RP344R
15. Крышка комбинированная PVC (поливинилхлорид) 8711В-08
16. Трубка соединяющая PVC (поливинилхлорид) 8711В-08
17. Y-образный коннектор РР(полипропилен) Moplen RP344R
18. Стилет Алюминий 1145
19. Растворитель Циклогексанон 110-82-7
20. Линия рентгеноконтрастная Смесь
PVC (поливинилхлорид)
RAY-0378-2TP
BL3006
DEHT
(диоктилтерефталат)
BaS 04 (сульфат бария)
21. Маркировка трубки двухпро
светной (чернила черные) Краситель черный CAN18-137866.001
10. СВЕДЕНИЯ О СОВМЕСТИМЫХ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЯХ, ОГРАНИЧЕНИЯХ ПО
СОВМЕСТИМОСТИ
10.1. Сведения о совместимости по размеру стилета интубационного P1NMED и трубок эндотра-
хеальных
Сведения о совместимости по размеру стилета интубационного PINMED и трубки эндотра-
хеальной представлены в таблице 10.1. Стилет интубационный PINMED применяется со всеми ви
дами трубки эндотрахеальной PINMED производства Ningbo Pinmed Instruments Со., Ltd. (Нинбо
Пинмед Инструменте Ко., Лтд), кроме трубки эндотрахеальной назальной PINMED с манжетой /
трубки эндотрахеальной назальной PINMED без манжеты, а также с аналогичными трубками эндо-
трахеальными других производителей.
Таблица 10.1. - Сведения о совместимости по размеру стилета интубационного PINMED и трубки эндотра
хеальной.
Размер стилета интубационного PINMED Размер трубки эндотрахеальной (внутренний диаметр), мм
6,0 Fr (O.D. 2,0 мм) 2,5-4,5
10,0 Fr(O.D. 3,3 мм) 4,0-6,0
12,0 Fr (O.D. 4,0 mm) 5,5-6,5
14,0 Fr (O.D. 4,7 mm) 6,0-10,0
10.2. Совместимые медицинские изделия, ограничения по совместимости
Медицинское изделие «Изделия медицинские PINMED для респираторной поддержки в ане
стезиологии и интенсивной терапии» можно использовать с имеющимися в продаже шприцами,
произведенными в соответствии с ISO 80369 «Соединители малого диаметра для жидкостей и газов
в областях здравоохранения», дыхательными контурами, вентиляционными и анестезиологиче
--- стр. 39 ---
скими оборудованиями с коннекторами, которые произведены согласно стандарту ISO 5356 «Аппа
раты ингаляционной анестезии и искусственной вентиляции легких. Соединения конические», с ка
тетерами аспирационными, стилетами, а также с устройствами для фиксации трубок эндотрахеаль-
ных и эндобронхиальных.
Примечание:
• Коннекторы дыхательных контуров, вентиляционного или анестезиологического оборудования
должны быть совместимы с коннектором стандартным изделий PINMED (наружный диа
метр коннектора стандартного в изделиях PINMED равен 15 мм).
ВНИМАНИЕ:
При использовании изделий PINMED с перечисленными выше изделиями необходимо проконсуль
тироваться с Уполномоченным представителем компании Ningbo Pinmed Instruments Со., Ltd.
(Нинбо Пинмед Инструменте Ко., Лтд) ООО «М. ШИЛЛИНГ МЕДИКАЛ ПРОДАКТС РУС» или
авторизованным представителем ООО «М. ШИЛЛИНГ МЕДИКАЛ ПРОДАКТС РУС», 117105,
Россия, г. Москва, набережная Новоданиловская, дом 4, этаж 2, офис 24, +7(495)662-72-95,
office@schilling-med.ru .
11. УКАЗАНИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ
Изделия PINMED поставляются в индивидуальной упаковке, сохраняющей стерильность,
упакованными в групповую, а затем в транспортную упаковку.
В каждую групповую упаковку помещается листок-вкладыш с инструкцией по применению
(краткой эксплуатационной документацией) на бумажном носителе в количестве 1 шт. Для удобства
пользователя листок-вкладыш содержит инструкцию по применению для конкретного варианта ис
полнения (или группы вариантов исполнения). Листки-вкладыши для всех вариантов исполнения
приведены в Приложении А.
ВНИМАНИЕ:
• Изделия PINMED являются стерильными и предназначены только для одноразового использо
вания. Повторное использование и/или повторная стерилизация запрещена!
• Проверить целостность упаковки медицинского изделия. ЗАПРЕЩЕНО ИСПОЛЬЗОВАТЬ
МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ, ЕСЛИ УПАКОВКА БЫЛА ОТКРЫТА РАНЕЕ ИЛИ ПО
ВРЕЖДЕНА.
• Проверить срок годности медицинского изделия. Не применять изделия PINMED после истече
ния срока годности.
• Убедиться в целостности медицинского изделия перед применением.
• Изделия PINMED можно использовать только в перчатках с целью защиты от перекрестной кон
таминации.
• Применять с соблюдением асептической методики.
Последовательность операций, выполняемых при применении медицинского изделия:
11.1. Для вариантов исполнения «Трубка эндотрахеальная PINMED с манжетой», «Трубка
эндотрахеальная армированная PINMED с манжетой», «Трубка эндотрахеальная
назальная PINMED с манжетой», «Трубка эндотрахеальная оральная PINMED с ман
жетой»
1. Надеть перчатки после предварительной обработки рук растворами антисептиков.
2. Выбрать подходящее по размеру и типу медицинское изделие.
--- стр. 44 ---
Медицинское изделие «Изделия медицинские PINMED для респираторной поддержки в ане
стезиологии и интенсивной терапии» следует считать непригодным к использованию, если:
• Упаковка изделий PINMED открыта или повреждена;
• Медицинское изделие уже было использовано;
• Истек срок годности медицинского изделия;
• Поврежден любой компонент медицинского изделия.
Медицинское изделие только для одноразового использования. После использования меди
цинское изделие не является стерильным, и его повторное использование и/или повторная стерили
зация запрещена.
15. УТИЛИЗАЦИЯ ОТХОДОВ
Утилизацию или уничтожение медицинского изделия необходимо осуществлять в соответ
ствии с принятыми в медицинской практике нормами, а также соответствующими местными, госу
дарственными и федеральными законодательными актами, и с политикой утилизации в больницах.
Согласно требованиям СанПиН 2.1.3684-21:
Неиспользованные изделия PINMED с истекшим сроком годности относятся к медицинским
отходам класса А и должны утилизироваться соответствующим образом.
После использования медицинское изделие следует считать медицинским отходом класса Б
и утилизировать соответствующим образом.
Примечание:
• В случае изменения СанПиН 2.1.3684-21 следует применять действующие требования к обра
щению с отходами.
16. УСЛОВИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ, ХРАНЕНИЯ И ТРАНСПОРТИРОВКИ
16.1. Условия эксплуатации
Медицинское изделие «Изделия медицинские PINMED для респираторной поддержки в ане
стезиологии и интенсивной терапии» предназначено для эксплуатации при:
• температуре: от +15°С до +25°С;
• относительной влажности воздуха: 50 ~ 60%;
• давлении воздуха: 86 ~ 106 кПа.
16.2. Условия транспортировки
Медицинское изделие «Изделия медицинские PINMED для респираторной поддержки в ане
стезиологии и интенсивной терапии» транспортируется любым видом транспорта при:
• температуре: от +5°С до +40°С;
• относительной влажности воздуха не более 60 %;
• давлении воздуха: 86 ~ 106 кПа.
16.3. Условия хранения
Медицинское изделие «Изделия медицинские PINMED для респираторной поддержки в ане
стезиологии и интенсивной терапии» хранится при:
• температуре: от +5°С до +40°С;
• относительной влажности воздуха не более 60 %;
• давлении воздуха: 86 ~ 106 кПа.
Хранить в темном, прохладном и сухом месте.
--- стр. 45 ---
При эксплуатации/хранении медицинского изделия, необходимо избегать следующих усло
вии:
повышенной влажности; повышенных температур; прямого воздействия солнечных лучей;
ультрафиолетового и флуоресцентного излучения; эксплуатации или хранения в местах с вы
сокой концентрацией пыли; сред с высокой концентрацией огнеопасного газа.
Не храните изделия PINMED в местах, где могут быть отрицательные воздействия в связи с
атмосферным давлением, температурой, влажностью воздуха, отсутствием вентиляции, наличием
пыли, а также содержанием соли и соединений серы.
Не храните изделия PINMED в местах скопления газов и в местах хранения химикатов.
17. ГАРАНТИИ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ
Компания ООО «М. ШИЛЛИНГ МЕДИКАЛ ПРОДАКТС РУС», являясь официальным упол
номоченным представителем компании Ningbo Pinmed Instruments Со., Ltd. (Нинбо Пинмед Инстру
менте Ко., Лтд) на территории Российской Федерации, гарантирует надлежащее решение всех во
просов, связанных с возможными претензиями по физическим повреждениям, ассортименту, не
комплектности и качеству выпускаемой компанией продукции в соответствии с Законодательством
РФ и с Законом «О защите прав потребителей» (№ 2300-1 от 07.02.1992). Компания не несет ответ
ственности за применение выпускаемых медицинских изделий не по назначению и не в соответ
ствии с Инструкнией по применению.
Гарантийный срок хранения - 5 лет с момента изготовления.
18. СРОК ГОДНОСТИ
Срок годности - 5 лет с даты изготовления.
19. СВЕДЕНИЯ ОБ УПАКОВКЕ И МАРКИРОВКЕ
19.1. Упаковка
Изделия PINMED поставляются в индивидуальной упаковке, сохраняющей стерильность,
упакованными в групповую, а затем в транспортную упаковку.
В каждую групповую упаковку помещается листок-вкладыш с инструкцией по применению
(краткой эксплуатационной документацией) на бумажном носителе в количестве 1 шт. Для удобства
пользователя листок-вкладыш содержит инструкцию по применению для конкретного варианта ис
полнения (или группы вариантов исполнения). Листки-вкладыши для всех вариантов исполнения
приведены в Приложении А.
19.2. Маркировка
19.2.1. Маркировка индивидуальной упаковки изделий PINMED
Маркировка индивидуальной упаковки медицинского изделия включает:
Наименование изделия согласно Регистрационному удостоверению России;
Номер и дата Регистрационного удостоверения России;
Символ «Номер по каталогу»;
Краткая информация о варианте исполнения;
^ Символ «Код партии»;
Символ «Дата изготовления»;
^ Символ «Использовать до»;
Символ «Стерилизация оксидом этилена»;
--- стр. 46 ---
Символ «Не стерилизовать повторно»;
^ Символ «Запрет на повторное применение»;
Символ «Обратитесь к инструкции по применению»;
Символ «Беречь от влаги»;
Символ «Не допускать воздействия солнечного света»;
Символ «Не содержит латекс»;
Символ «Не использовать при повреждении упаковки»;
^ Информация «нетоксично»;
Символ «Изготовитель»;
^ Наименование и адрес изготовителя;
Уполномоченный представитель на территории России (импортер).
Расшифровка символов, используемых на индивидуальной упаковке приведена в таблице
19.2,1.а. Примеры маркировки индивидуальной упаковки представлены на рисунках ниже.
Таблица 19.2.1 .а. - Расшифровка символов, используемых на индивидуальной упаковке изделий P1NMED.
Маркировка групповой упаковки медицинского изделия включает:
Наименование изделия согласно Регистрационному удостоверению России;
Номер и дата Регистрационного удостоверения России;
^ Символ «Изготовитель»;
Наименование и адрес изготовителя;
Уполномоченный представитель на территории России (импортер);
Символ «Стерилизация оксидом этилена»;
^ Символ «Не стерилизовать повторно»;
Символ «Запрет на повторное применение»;
^ Символ «Обратитесь к инструкции по применению»; ______________________
Символ «Беречь от влаги»;
--- стр. 47 ---
Символ «Не допускать воздействия солнечного света»;
Символ «Не содержит латекс»;
Символ «Не использовать при повреждении упаковки»;
^ Информация «нетоксично»;
Информация о количестве изделий в упаковке;
Символ «Номер по каталогу»;
^ Краткая информация о варианте исполнения;
Символ «Код партии»;
Символ «Дата изготовления»;
Символ «Использовать до».
Расшифровка символов, используемых на групповой упаковке приведена в таблице 19.2.2.а.
Примеры маркировки групповой упаковки представлены на рисунках ниже.
Таблица 19.2.2.а. - Расшифровка символов, используемых на групповой упаковке изделий PINMED.
19.2.3. Маркировка транспортной упаковки изделий PINMED
Маркировка транспортной упаковки медицинского изделия включает:
Наименование изделия согласно Регистрационному удостоверению России;
Номер и дата Регистрационного удостоверения России;
Символ «Номер по каталогу»;
Краткая информация о варианте исполнения;
Символ «Стерилизация оксидом этилена»;
Символ «Не стерилизовать повторно»;
Символ «Запрет на повторное применение»;
^ Символ «Обратитесь к инструкции по применению»;
V Символ «Не содержит латекс»;
^ Информация «нетоксично»;
--- стр. 48 ---
л/
л/
л/
>/
л/
>/
л/
л/
Символ «Этой стороной вверх»;
Символ «Хрупкое, обращаться осторожно»;
Символ «Беречь от влаги»;
Символ «Не допускать воздействия солнечного света»;
Символ «Не использовать при повреждении упаковки»;
Символ «Код партии»;
Символ «Дата изготовления»;
Символ «Использовать до»;
Информация о количестве изделий в упаковке;
Информация о номере коробки из общего числа коробок в поставке;
Символ «Изготовитель»;
Наименование и адрес изготовителя;
Уполномоченный представитель на территории России (импортер).
Расшифровка символов, используемых на транспортной упаковке приведена в таблице
19.2.3.а. Примеры маркировки транспортной упаковки представлены на рисунках ниже.
Таблица 19.2.3.а. - Расшифровка символов, используемых на транспортной упаковке изделий PINMED.
20. СТЕРИЛЬНОСТЬ. МЕТОДЫ И УСЛОВИЯ СТЕРИЛИЗАЦИИ
Медицинское изделие поставляется стерильным, в упаковке, сохраняющей стерильность.
Стерилизация проводится оксидом этилена.
--- стр. 49 ---
21. ПРИМЕНИМЫЕ СОГЛАСОВАННЫЕ СТАНДАРТЫ
Медицинское изделие соответствует национальным и международным нормативным доку
ментам/ стандартам:
Директива 93/42/СЕ
Директива ЕС 2007/47/СЕ
ENISO 13485:2016;
EN1SO 14971:2012;
ISO 5361:2016;
ISO 5366:2016;
ISO 16628:2008;
ISO 5364:2016;
ENISO 11135:2014;
EN 556-1:2002;
ISO 80369-1:2016;
ENISO 15223-1:2016;
EN 1041:2013;
ENISO 10993-1:2018;
ENISO 10993-5:2009;
ENISO 10993-7:2008;
ENISO 10993-10:2010;
ENISO 11607-1:2019;
ENISO 11607-2:2019;
ISO 14644-1:2015;
ISO 14644-2:2015;
EN 868-2:2009;
EN 868-5:2009.
22. ПЕРЕЧЕНЬ РИСКОВ, УПРАВЛЕНИЕ РИСКАМИ
Анализ опасности / риска был проведён в соответствии с процессом управления рисками и в
соответствии EN ISO 14971. Все риски, имеющие согласованные стандарты, проверены на коррект
ность и находятся в допустимых пределах. Все остальные риски смягчены до приемлемого уровня
и утверждены ответственным лицом.
Оценка принятия остаточного риска в целом основана на соотношении риска / выгоды, кри
тичности медицинского изделия с одной стороны и эффективности для пациента с другой стороны,
в соответствии с результатами управления рисками.
Процедура управления рисками включает в себя определение рисков, связанных с медицин
ским изделием во всех его конфигурациях и на всех этапах использования, включая постпроизвод
ство, оценку выявленных рисков, контроль этих рисков и контроль эффективность наблюдения за
безопасностью медицинского изделия и его пригодности для использования по прямому назначе
нию. Процедура управления рисками после применения корректирующих мер, направленных на
снижение либо частоты риска, либо серьезности одного и того же или обоих факторов, обеспечивает
приемлемый остаточный риск на основе характеристик медицинского изделия и его конкретного
применения.
--- стр. 50 ---
Основываясь на текущих знаниях и оценке принятия остаточного риска приведенных в от
чете об оценке рисков, использование медицинского изделия «Изделия медицинские PINMED для
респираторной поддержки в анестезиологии и интенсивной терапии» может считаться клинически
безопасным и эффективным.
23. МАТЕРИАЛЫ ЖИВОТНОГО ИЛИ ЧЕЛОВЕЧЕСКОГО ПРОИСХОЖДЕНИЯ
В составе медицинского изделия «Изделия медицинские PINMED для респираторной под
держки в анестезиологии и интенсивной терапии» нет составных частей, элементов или компонен
тов с материалами животного или человеческого происхождения.
24. ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ПРЕПАРАТЫ / ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЕ СУБСТАНЦИИ
В составе медицинского изделия «Изделия медицинские PINMED для респираторной под
держки в анестезиологии и интенсивной терапии» нет лекарственных препаратов или фармацевти
ческих субстанций.
25. ОХРАНА ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ
Медицинское изделие «Изделия медицинские PINMED для респираторной поддержки в ане
стезиологии и интенсивной терапии» при использовании, транспортировке и хранении не оказывает
негативного воздействия на человека и окружающую среду.
26. РЕКЛАМАЦИЯ
В случае возникновения претензий, по всем вопросам необходимо обращаться к уполномо
ченному представителю Ningbo Pinmed Instruments Со., Ltd. (Нинбо Пинмед Инструменте Ко., Лтд)
ООО «М. ШИЛЛИНГ МЕДИКАЛ ПРОДАКТС РУС», 117105, Россия, г. Москва, набережная Ново
даниловская, дом 4, этаж 2, офис 24, +7(495)662-72-95, office@schilling-med.ru .
27. ВЕРСИЯ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ
Версия эксплуатационной документации Дата выпуска эксплуатационной документации
1.1. 01.08.2020
--- стр. 51 ---
ПРИЛОЖЕНИЕ А
Листки-вкладыши
с инструкцией по применению медицинекого изделия для пользователя
(краткая эксплуатационная документация)
--- стр. 52 ---
pinmi =о
ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ
медицинского изделия для пользователя
(листок-вкладыш)
НАИМЕНОВАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Изделия медицинские PINMED для респираторной поддержки в анестезиоло
гии и интенсивной терапии
Настоящая инструкция по применению предназначена для следующих ва
риантов исполнения медицинского изделия «Изделия медицинские
PINMED для респираторной поддержки в анестезиологии и интенсивной
терапии» (дапее по тексту - медицинское изделие, изделия PINMED):
1. Трубка эндотрахеальная PINMED с манжетой, размер (1. D.); 3,0 мм. 3.5
мм: 4,0 мм; 4,5 мм; 5,0 мм; 5.5 мм; 6,0 мм; 6,5 мм; 7,0 мм; 7,5 мм; 8,0 мм;
8.5 мм; 9,0 m<i; 9,5 мм, 10,0 мм, (далее по тексту-Трубка эндотрахеапь-
ная PINMED\ с манжетой)
2. Трубка эндотрахеальная PINMED без манжеты, размер (1. D ): 2.0 мм; 2,5
мм; 3.0 мм; 3,5 мм; 4,0 мм; 4,5 мм; 5,0 мм; 5,5 мм; 6,0 мм; 6,5 мм; 7,0 мм;
7.5 мм; 8,0 мм; 8.5 мм; 9,0 мм; 9,5 мм; 10,0 мм. (далее по тексту- Трубка
эндотрахеальная PINMED без манжеты)
3. Трубка эндотрахеальная армированная PINMED с манжетой, размер (1.
D.): 4,0 мм; 4,5 мм; 5,0 мм; 5,5 мм; 6,0 мм; 6,5 мм; 7,0 мм; 7,5 мм; 8,0 мм:
8.5 мм: 9,0 м^и; 9,5 мм; 10,0 мм. (далее по тексту- Трубка эндотрахеачь-
ная армированная PINMED с манжетой)
4. Трубка эндотрахеальная армированная PINMED без манжеты, размер (1.
D.); 3,0 мм; 3,5 мм; 4,0 мм; 4,5 мм; 5,0 мм; 5,5 мм; 6,0 мм; 6,5 мм; 7,0 мм:
7.5 мм; 8,0 мм: 8,5 мм; 9.0 мм; 9,5 мм: 10,0 мм. (далее по тексту- Трубка
эндотрахеальная армированная PINMED без манжеты)
5. Трубка эндо+рахеальная назальная PINMED с манжетой, размер (1. D.): 3,0
мм; 3,5 мм; 4,0 мм; 4,5 мм; 5,0 мм: 5,5 мм; 6,0 мм; 6,5 мм; 7,0 мм; 7,5 мм;
8.0 мм; 8,5 nIm; 9,0 мм: 9,5 мм; 10,0 мм. (далее по тексту - Трубка эндо-
трахеальная^ назальная PINMED с манжетой)
6. Трубка эндотрахеальная назальная PINMED без манжеты, размер (I. D ):
3.0 мм; 3,5 мм; 4,0 мм; 4,5 мм; 5,0 мм; 5,5 мм; 6,0 мм: 6,5 мм; 7,0 мм; 7.5
мм; 8,6 мм: 8,5 мм; 9,0 мм; 9,5 мм; 10,0 мм. (далее по тексту - Трубка
эндотрахеальная назачьная PINMED без манжеты)
7. Трубка эндотрахеальная оральная PINMED с манжетой, размер (I. D.); 3,0
мм; 3,5 мм: 4.0 мм: 4,5 мм; 5.0 мм: 5,5 мы: 6,0 мм: 6.5 мм: 7.0 мм; 7,5 мм;
8.0 мм; 8,5 ым, 9,0 мм, 9,5 мм, 10,0 мм. (дачее по тексту - Трубка эидо-
трахеальиая оральная PINMED с манжетой)
8. Трубка эндо^трахеальная оральная PINMED без манжеты, размер (I. D.):
2.5 мм; 3,0 i4m; 3,5 мм; 4,0 мм; 4,5 мм; 5,0 мм; 5,5 мм; 6,0 мм; 6,5 мм; 7,0
мм; 7,5 мм; ^ 0 мм; 8,5 \т: 9,0 мм; 9,5 мм; 10,0 мм (далее по тексту-
Трубка эндо)прахеальная оральная PINMED без манжеты)
9. Трубка эиябтрахеальная PINMED с аспирационным каналом, размер (I.
D-): 6,0 мм; 6,5 мм; 7,0 мм; 7,5 мм; 8,0 мм; 8,5 мм; 9,0 мм, (далее по тексту
— Трубка эндотрахеальная PINMED с аспирационным каналом)
10. Трубка эндотрахеальная PINMED с аспирационным каналом армирован
ная, размер (I. D.): 6,0 мм; 6,5 мм; 7,0 мм; 7,5 мм; 8,0 мм; 8,5 мм; 9,0 мм,
(далее по тексту - Трубка эндотрахеальная PINMED с аспирационным
каналом армированная)
Далее по текст;) все перечисленные выше варианты исполнения (как группа)
могут обозначаться как «Трубка эндотрахеальная PINMED».
НАЗНАЧЕНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Изделия PINMED предназначены для применения в восстановлении, осуществ
лении и поддержании физиологической проходимости верхних дььхательных
пчтей с возможностью проведения полной или раздельной вентиляции легких
во время и после реанимационных мероприятий в отделениях анестезиологии
и реанимации профильных лечебных учреждений, а также для подачи кисло-
родно-воз,/^’шной смеси или ингаляционного анестетика.
ПРИМЕНЕНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Показания
Область применения - общая анестезия (анестезиология), интенсивная терапия
и неотложная медицинская помощь (реаниматология),
«Трубка эндотр^еальная PINMED» показана для обеспечения проходимо
сти верхних дыхательных п\ тей, подачи кислородно-возд\'шной смеси или ин
галяционного анестетика путем назальной или оральной интубации трахеи.
Противопоказания
• Противопок!азана при возможных нарушениях свертываемости крови;
• Категорически противопоказана пациентам с тяжелыми травмами головы
или лица, а также с подозрением на перелом основания черепа.
• Противопоказана пациентам, страдающи.м от серьезного отека / воспа
ления горла, кровотечения; повреждения шейного отдела позвоноч
ника, верхних дыхательных путей:
• Противопоказана в процед^’рах, которые предполагают использование
лазера или электрохирургического активного электрода в непосред
ственной близости от медицинского изделия.
Побочные эффекты
• Может вызвать кашель Ш 1и рвоту ш-за дискомфорта в первое время ис
пользования, Со временем диском(}юрт проходит.
Возможные осложнения
• Во время интубации могут быть повреждены дыхательные тти;
• Ларинго- и бронхоспазм;
• Кровотечение;
• Во время инт\'бации может произойти повреждение з> бов. мягкг^х тка
ней в задней части горла, а также голосовых связок.
ПРОФИЛИ ПОЛЬЗОВАТЕЛЕЙ
Пользователи - врачи и медицинский персонал, имеющие соответствую-
щ\'ю квалификацию и проинструктированные по обращению с медицинским
изделием.
Медицинское изделие должно применяться в лечебно-профилактических
учреждениях с соблюдением надлежащих правил асептики и антисептики.
УСЛОВИЯ БЕЗОПАСНОЙ РАБОТЫ
Необходимо внимательно ознакомиться и полностью усвоить порядок поль
зования медицинским изделием, а также знать способы действий в чрезвы
чайных ситуациях, описанных в Инструкшти по применению.
• Пользователи данного медицинского изделия должны полностью
понимать, как защититься от потенциальной опасности, а также знать
условия работы с медицинским изделием, которые могу'Т вызывать
такую опасность.
• Несоблюдение этих инструкций, касающихся порядка безопасного
использования медицинского изделия, могут гюставгпъ под угрозу гсак
пользователя, так и пациента
• Только обч^енньге Пользователи моглт пользоваться изделиями
PINMED.
• Никогда нельзя пытаться внести изменения в данное медицинское
изделие. Модификация данного медицинского изделия запрещена.
• Не устанавливать и не использовать на данном медицинском изделии
другие части, кроме предусмотренных Инструкцией по применению.
• Нс использовать изделия PINMED. если упаковка была открыта или
повреждена.
• Изделия PINMED являются стерильными и предназначены только для
одноразового использования. Повторное использование и/или
повторная стерилизация запрещена!
• Не использовать изделия PINMED после истечения срока годности.
• Нс использовать изделия PINMED в случае каких-либо выявленных
повреждений либо функциональных нарушений, Незамедлительно
обратиться к Уполномоченно\гу представителю компании Ningbo
Pinmed Instruments Со., Ltd. (Нинбо Пинмед Инстру менте Ко., Лтд)
ООО «М. ШИЛЛИНГ МЕДИКАЛ ПРОДАКТС РУС» или
авторизованно^^ представителю ОСЮ «М. ШИЛЛИНГ МЕДИКАЛ
ПРОДАКТС РУС», 117105, Россия, г. Москва, набережная
Новоданиловская, до.м 4, этаж 2, офис 24, +7(495)662-72-95,
office(5ischilling-med.ru.
Предупреждения / меры предосторожности для вариантов исполнения
«Трубка эндотрахеальная PINMED»:
• Убедиться, что положение трубки эндотрахеальной PINMED остается
правильным после изменения положешгя пациента или трубки
эндотрахеальной PINMED. Любое смещение тру бки эндотрахеальной
PINMED следует немедленно устранять.
• Если после интубации ожидается сильное сгибание головы (подбородок
к груди) или движение пациента (например, в положение на богу или
лежа на животе), то следует использовать трубку эндотрахеальну'ю
армированную PINMED с манжетой или трубку’ эндотрахеальную
армированную PINMED без манжеты.
• Использовать только с вентиляционным или анестезиологическим
оборудованием, которые имеют стандартные коннекторы (с
внутренним диаметром 15 мм). Нестандартные размеры некоторых
коннекторов вентиляционного или анестезиологического оборудования
могут затруднить надежное соединение с коннектором стандартным
трубки эндотрахеальной PINMED.
• При выборе размера трубки эндотрахеальной PINMED для каждого
отдельного пациента сле;у^’ет проводтъ экспертную клиническую
оценку.
• Инту'бацию и эксту'бацию трубки эндотрахеальной PINMED следу’ет
проводить в соответствии с действующими в настоящее время
меднцинскимгг методами.
• Пользователи должны быть внимательны к анатомическим измененг-гям,
включая длину' дыхательных пу'тей. Использование градуировочной
шкалы на трубке эндотрахеальной PINMED ни в коем случае не должно
заменять экспертную клиничсску’ю оценку
• При использовании смазки следовать инструкциям прошводителя.
Чрезмерное количество смазки может высохнуть на внутренней стороне
трубки эндотрахеальной PINMED, что приведет к образованию пробки,
которая частично или полностью заблокирует дыхательные пули,
• Не рекомендуется использование смазки для повторного подсоединения
коннектора стандартного к коннектору вентиляционного или
анестезиологического оборудования. Это может привести к
разъединению коннектора стандартного от коннектора вентиляционного
или анестезиологического оборудования.
• Провергггь систему разду вания манжеты (манжету , клапан обратный и
баллон контрольный) перед использованием, Не использовать трубку
эндотрахеальну’ю PINMED, если обнаружены повреждения.
• Нс использовать шприц с иглой для надувания манжеты.
• Использование лидокаина в форме аэрозоля может привести к
образованию точечных отверстий в .манжете. При назначении лечения,
связанного с использованием этого вещества, необходимо проводить
экспертную клиническую оценку, чтобы предотвратить утечку’ газовой
смеси в .манжете из-за точечньгх отверстий.
• Различные костные анатомические структу'ры (например, зубы, носовые
раковины) вн\три путей интубации или любые интубационные
инстр\'менты с острыми поверхностями представшгют угрозу’ для
сохранеггия целостности манжеты. Необходимо соблюдать осторожность,
чтобы не повредить манжету во время ннтубащш. Не использовать трубку
эндотрахеальну’ю PINMED с поврежденной манжетой.
• Диффузия смеси закиси азота, кислорода или воздуха через стенку
манжеты может либо увеличивать, либо уменьшать объем и давление
манжеты. Для ухгенъшения степени диффу’зии рекоменду’ется наполнение
манжеты такой же газовой c^^ecью. которая будет контактировать с ее
внешней поверхностью.
• Не перекачивайте манжету. Давление в манжете рекомендуется
поддерживать на у ровне 25 см водного столба.
• При выборе давлегагя в манжете использовать метод минимального
окклюзионного объема (метод минимальной утечки) в сочетании с
устройством измерения давления внутри манжеты. После этого следует
продолжать контролировать давление в манжете, и любое отклонение от
выбранного давления следует исследовать и немедленно исправлять.
• Перед перемещением трубки эвдотра-хеальной PINMED необходимо
сду’вать манжету. Перемещение трубки эндотрахеальной PINMED с
надутой манжетой может привести к травме пациента или повреждению
манжеты. В случае повреждения манжеты нужно провести экстубацию и
заменить трубку эндотрахеальную PINMED на новую. Сплющенный
баллон контрольный показывает, что газовая смесь из манжеты удалена.
Необходимо проверять правильность размещения трубки
эндотра.хеальной PINMED после каждого её перемещения,
• Шприцы или другие устройства не должны оставаться соединенным с
клапаном обратным в течение длительного периода времени.
Возникающее в результате напряжение может привести к растрескиванию
Kopi^ ca клапана обратного и сдуванию манжеты.
СТЕРИЛЬНОСТЬ
Медицинское изделие поставляется стерильным, в упаковке, сохраняющей сте
рильность. Стерилизация проводится оксидом этилена.
СХЕМА МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Расположение компонентов группы «Трубка эндотрахеальная PINMED» на
примере варианта исполнения «Трубка эндотрахеальная PINMED с
аспирационным каналом армированная» представлено на рисунке 1.
1. -Трубка эндотрахеальная PINMED с аспирационным каналом армированная.
1) Трубка;
2) Коннектор стандартный;
3) Трубка для раздувания м
4) Ма 1гжета;
5) К лапан обратный.
6) Баллон контрольный;
7) Аспирационньш канал;
8) Коннектор аспирационного канала;
9) Крышка коннектора аспирационж>г
капала;
10) Каркас проволочный
КРАТКИЕ ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
Рекоменд} емое рабочее давление в манжете; 25,00 см водного столба.
Расши(1)1ювка используемых тео.минов:
Условное обозначение - для представления характеристик, отличающихся
для разных размеров медицинского изделия, используются условные обозна-
чегам (вместо полного наименования изделия).
I D,, мм - внутренний диаь«етр трубки:
O.D., мм - наружный диаметр тр\ бки.
Таблица 1 - Технические характерисл ики «Трубки эндофахсальной PINMED с манже-
«Трубки эндотрахеальной PINMED без манжеты», «Трубки эндотрахеальной
назальж>й PINMED с манжетой». «Трубки эндотрахеа.л; 1 назальной PINMED <
№ Условное обозначение I.D..MM O.D , мм
1 размер (I. D.) 2.0 мм 2 00 + 0,15 2.90+0.15
2. размер (I. D.); 2.5 мм 2.50 + 0,15 3.50 + 0.15
■ 5 размер Q. D ): 3.0 мм 3.00 + 0.15 4.20+ 0.15
4. размер (1. D.): 3.5 мм 3.50 + 0.15 4.90+0.15
5. размер d. D.) 4.0 мм 4.00 + 0.15 5,50+0,15
б. размер (1. D.) 4,5 мм 4.50 + 0.15 6.20+0.15
7. размер d. D.): 5.0 мм 5.00 + 0.15 6.90+0.15
8. размер а, D.Y 5.5 мм 5.50 + 0.15 7.50+0.15
9. размер d. D.): 6.0 мм 6.00 + 0.15 8.20+0.15
Ш. размер d. D.): 6,5 NtM 6.50 + 0.20 8.80+0.20
И. размер d. D.): 7.0 мм 7.00 + 0.20 9.60 ± 0.20
12. размер d. D.): 7.5 мм 7.50 + 0.20 10.20+0,20
1? размер d- D.) 8.0 Ь£М 8,00 ± 0,20 10.90 + 0.20
14. размер d. D.Y 8,5 мм 8.50 + 0.20 11.50 + 0,20
15 размер П 1) ) 9.0 лгм 9,00 + 0,20 12.10+0.20
16. размер d. D.); 9.5 мм 9.50 ± 0.20 12.70+0,20
17. размер d. D.); 10.0 мм 10.00+0,20 13.60 + 0.20
Таб.лица 2 - Технические характеристики «Трубки эндотрахеальной армированной
PINMED с ь{анжетой>>, «Трубки эндотрахеальной армированной PINMED без ман
жеты^
Ук Условное обозначение LD., мм O.D..MM
1 размер fl 1Y) 3.0 .3.00+ 0.15 5,30+0.15
2, размер d. D.): 3,5 мм 3.50 + 0,15 5,80+0,15
3. размер d. D.) 4.0 4.00 + 0,15 6,30+0.15
4. размер d. D.): 4.5 мм 4,50 + 0.15 6-80+0.15
5. размер d. D.): 5,0 мм 5.00 + 0,15 7.30+0.15
6. размер d D ) 5.5 мм 5.50 + 0,15 7,80+0.15
7. размер d D.): 6.0 мм 6.00 + 0,20 8.40 + 0.20
8, размер d D ) 6,5 мм 6.50 ± 0,20 9.00 ± 0.20
9. размер d. D.Y 7.0 мм 7.00 + 0.20 9,60 ± 0.20
10, размер d. D.l 7.5 мм 7.50 + 0.20 10.20+0,20
И. размер d. D.) 8,0 мм 8.00 ± 0,20 10.80+0,20
12. размер d. D.): 8.5 мм 8.50 + 0.20 11.30+0,20
13. размер d. D.) 9,0 мм 9.00 + 0.20 11,90+0,20
14. размер d. D.): 9,5 мм 9.50 + 0.20 12.40+0.20
15 ра.змер 0 D 3 10,0 мм 10.00+ 0.20 12.90+0,20
№ Условное обозначение O.D..MM
1. размер П D ): 3.0 мм 3,00 + 0.15 4.20+0.15
2, размер d D ): 3,5 мм 3.50+0.15 4.90+0.15
3. размер (I D ): 4,0 мм 4.00+0.15 5.50+0.15
4. размер П D ): 4.5 мм 4.50+0.15 6,20+0.15
5 размер |1 D ): 5,0 mn£ 5,00 + 0,15 6,90+0.15
6. размер (I D.): 5.5 мм 5,50 + 0,15 7.50+0.15
7. размер d D ): 6.0 мм 6,00+0.15 8-20+0.15
8. размер (1. D ); 6.5 мм 6,50 + 0.20 8.80 + 0.20
9. размер d D ); 7.0 мм 7,00 + 0.20 9,60+0.20
10. размер (1 D.): 7.5 мм 7.50 ± 0,20 10.20 + 0.20
11. размер (1 D.); 8.0 мм 8.00 ± 0.20 10.90 + 0.20
12. размер (1 D.); 8.5 мм 8.50 + 0,20 11,50+0,20
13. размер d D.): 9,0 мм 9.00 ± 0,20 12.10+0.20
14. размер d D.): 9.5 мм 9.50+0,20 12,70+0.20
15. размер (I. D ): 10,0 мм 10,00 + 0.20 13.60+0,20
Таблица -1 . - Технические характеристики «Трубки эндотрахеальной PINMED с аспира
ционным каналом», «Трубки эндотрахеальной PINMED с аспирационным каналом ар-
№ Условное обозначение I.D..MM O.D., мм
I. размер d. D.1 6,0 мм 6.00 + 0,20 9,00+0.20
2. размер d. D.) 6.5 мм 6.50 + 0.20 9,80 ± 0.20
3. размер d. D.) 7.0 мм 7.00 + 0,20 10.40 + 0.20
4. размер (1 D.l 7,5 мм 7.50+0,20 11.20 + 0,20
5. размер d. D-l 8.0 мм 8.00 ± 0.20 11.80+0.20
6. размер d. D-) 8.5 мм 8.50+0,20 12.60+0,20
7. размер fl. D.' 9,0 мм 9.00 ± 0,20 13.10+0,20
--- стр. 53 ---
Материалы, из которых изготов^пено медицинское изделие
№ 1 Компонент 1 Материал
Трубка эидотрахеальная PINMED
Общие компоненты
1. Трубка ; PVC
2. Коннектор с*гандартный РР
3, Линия ре 1пт|гпоко 1Ш)аст11ая Смесь 1 PVC. DEHT. Ва80<
4. Маркировка| трубки (чернила чёр- Краситель черный
Частные компоненты 1в зависимости от варианта исполнения');
5. Трубка для' раздевания манжеты.
Манжета PVC
б. Клапан обратный Сталь нержавеюш,ая. силикон, PVC.
мастербатч. РР. ABS
7. Ьал.лон контрольный PVC, мастербатч (краситель синий)
8. Каркас провЬлочный Сталь нержавеющая
9. Аспирационный канал PVC
10. Коннектор аспирационного канала ABS. мастербатч (краситель желтый)
И. Крышка коннектора аспирационного
канала i PVC, мастербатч (краситель синий)
12. Растворитель (для вариантов испол
нения с манжетой') Циклогексанон
СВЕДЕНИЯ О СОВМЕСТИМЫХ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЯХ, ОГРА
НИЧЕНИЯХ ПО СОВМЕСТИМОСТИ
Трубку эндотрахе^ьную PINMED можно использовать с имеющимися в про
даже шприцами, произведенными в соответствии с ISO 80369 «Соединители
малого диаметра для жидкостей и газов в областях здравоохранения», дыха
тельными конт> рами, вентиляционными и анестезиологическими оборудова
ниями с коннекторами, которые произведены согласно стандарт\' ISO 5356
«Аппараты ингаляционной анестезии и иск\ сственной вентиляции легких. Со
единения конические», с катетерами аспирационными, стилетами, а также с
устройствами для фиксации тр\ бок эндотрахеатных и эндобронхнальных.
Примечание: \
• Коннекторы Оыхатс.пьиых контуров: вентиляционного или анестезиоло
гического обх>рудования должны быть совместимы с коннектором стан
дартным u-i^emni PINMED (наружный диаметр коннектора стандарт
ного в изделиях PINMED равен 15 м.м).
ВНИМАНИЕ:
При использовании изделий PINMED с перечисленными выше изделиями
необходимо проконс\'Льтироватъся с Уполномоченным представителем компа
нии Ningbo Pinmed Instruments Со., Ltd. (Нинбо Пинмед Инструменте Ко., Лтд)
ООО «М. ШИЛЛИНГ МЕДИКАЛ ПРОДАКТС РУС» или авторизованным
представителем 000«М . ШИЛЛИНГ МЕДИКАЛ ПРОДАКТС РУС», 117105,
Россия, г. Москва, набережная Новоданиловская, дом 4, этаж 2, офис 24,
+7(495)662-72-95] office^schilling-med.ru.
УКАЗАНИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ
ВНИМАНИЕ:
• Изделия PINMED являются стерильными и предназначены только для од
норазового использования. Повторное использование и/или повторная
стерилизация запрещена!
• Проверить целостность упаковки медицинского изделия. ЗАПРЕЩЕНО
ИСПОЛЬЗОВАТЬ МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ, ЕСЛИ УПАКОВКА
БЫЛА ОТКРЫТА РАНЕЕ ИЛИ ПОВРЕЖДЕНА.
• Проверить срок годности медицинского изделия. Не применять изделия
PINMED после истечения срока годности.
• Убедиться в целостности медицинского изделия перед применением.
• Изделия PINMED можно использовать только в перчатках с целью за
щиты от перекрестной контаминации.
• Применять с соблюдением асептической методики.
Последовательность операций, выполняемых при применении медицин
ского изделия:
I. Для вариантов исполнения «Трубка эидотрахеальная PINMED с
манжетой», «Трубка эидотрахеальная армированная PINMED с
манжетой», «Трубка эидотрахеальная назальная PINMED с манже
той», «Трубка эидотрахеальная оральная PINMED с манжетой»
1. Надеть перчатки после предварительной обработки рук растворами анти
септиков,
2. Выбрать по)зходящее по размеру и типу медицинское изделие.
3. Проверить целостность индивиду альной \ паковки и срок годности меди
цинского изделия.
4. Извлечь медицинское изделие из индивиду альной упаковки.
5. Перед инту'бацией проверить надежность фиксации коннектора стандарт
ного к трубке.
6. Перед инту’баиией проверить систеьту разду'вания манжеты; соединить
шприц с клапаном обратным баллона контрольного. Раздуть манжету . От
соединить шприц. Проверить манжету на предмет утечки возду'ха. По
вторно вставить шприц и гюлностъю выкачать воздух из манжеты.
7. Прошвести интубацию трахеи через раскрытую голосовую щель с по-
^^oщью ларингоскопа или фибробронхоскопа.
8. После интубации соединить шприц с клапаном обратным и надуть ман
жету минимальным для эффективной герметизации объемом возду'ха.
9. Отсоединить шприц от клапана обратного.
10. Сразу после наду'вания манжеты ауску'льтировать оба легочных поля.
Отрегулировать медицинское изделие, если звуки дыхания ослабились
или отсу тствуют.
11. Закрепить медицинское изделие на голове пациента с помощью доступ
ных у’стройств для фиксации.
12. Плотно соедшштъ коннектор стандартный с коннектором вентиляцион
ного или анестезиологического оборудования.
13. Контролировать объем и давление в манжете пока .медицинское изделие
наход1ггся в трахее пациента.
14. Перед эксту^бацией трахеи медленно и полностью удалить возду х из
манжеты с помощью шприца.
15. По окончании процедуры произвести экстубацию согласно действую
щим медицинским методам.
16. Использованное медицинское изделие обработать и у тилизировать как
отход класса Б в соответствии с действу ющими требованиями к обра-
щешоо с отходами.
Примечания:
• При необходимости интубацию трахеи проводят со стилетом, при
этом необходимо убедиться, что вставленный на полную длину стилет
не выходит за края дистального отверстия и глазка Мерфи.
• CmiLiem применяется со всеми видами трубки эндотрахеальнои
PINMED. кроме трубки эидотрахеальной назальной PINMED с манже
той / трубки эндотрахеа 1ьно11 назальной PINMED без манжеты.
• Положение медицинского изделия после интубации может быть под
тверждено с помощью рентгенограм.мы грудной кчетки.
II, Для вариантов исполнения «Трубка эидотрахеальная PINMED
без манжеты», «Трубка эидотрахеальная армированная PINMED
без манжеты», «Трубка эидотрахеальная назальная PINMED без
манжеты», «Трубка эидотрахеальная оральная PINNED без ман
жеты»
1. Надеть перчатки после предварительной обработки рук растворами ан
тисептиков.
2. Выбрать подходящее по размеру и типу медицинское изделие.
3. Проверить целостность индивидуальной у'паковки и срок годности ме
дицинского изделия.
4. Извлечь медицинское изделие из индивидуальной упаковки.
5. Перед интубацией проверить надежность фиксации коннектора стан
дартного к трубке.
6. Прошвести интубацию трахеи через раскрытую голосовую щель с по
мощью ларингоскопа или фибробронхоскопа.
7. Закрепить медицинское юделие на голове пациента с помощью доступ
ных устройств для фиксации.
8. Плотно соединить коннектор стандартный с коннектором вентиляцион
ного или анестезиологического оборудования.
9. По окончании процедуры произвести экстубацию трахеи согласно дей-
ствулощим медицинским методам.
10. Использованное медицинское изделие обработать и утилизировать как
отход класса Б в соответствии с действующими требованиями к обра
щению с отходами.
Примечания:
• При необходимости интубацию трахеи проводят со стилетом, при
этом необходимо убедиться, что вставленный на полную длину стилет
не выходит за края дистального отверстия и глазка Мерфи.
• Стилет применяется со всеми видами трубки эндотрахеальной
PINMED, кроме трубки эидотрахеальной назальной PINMED с .манже
той / трубки эндотрахеальной назальной PINMED без манжеты.
• Положение .медицинского и-^елия после инту бации может быть под
тверждено с по.мощью рентгенограм.мы грудной кчетки.
III. Для вариантов исполнения «Трубка эидотрахеальная PINMED с
аспирационным каналом», «Трубка эидотрахеальная PINMED с
аспирацно|{ным каналом армированная»
1. Надеть перчатки после предварительной обработки рук растворами ан
тисептиков.
2. Выбрать подходящее по размеру и типу медицинское шдслие.
3. Проверить целостность индивидуальной упаковки и срок годности ме
дицинского изделия.
4. Извлечь медицинское шделие из индивидуальной упаковки.
5. Перед интубацией проверить надежность фиксации коннектора стан
дартного к трубке.
6. Перед инту бацией проверить систе.му' разду'вания манжеты: соединить
шприц с клапаном обратным баллона контрольного. Разду'тъ манжету .
Отсоединить шприц. Проверить манжету' на предмет утечки воздуха.
Повторно вставить шприц и полностью выкачать воздух из манжеты.
7. Про5гзвести интубацию трахеи через раскрыту'Ю голосовую щель с помо
щью ларингоскопа 1тли фибробронхоскопа,
8. После интубации соединить шприц с клапаном обратным и надуть ман
жету минимальным для эффективной герметизации объе.мом воздуха.
9. Отсоедин 1ггь шприц от клапана обратного.
10. Сразу после надувания манжеты аускультировать оба легочных поля. От
регулировать медицинское изделие, если звуки дыхания ослабились или
отсутствуют.
11. Зак-рспить медицинское изделие на голове пациента с помощью доступ
ных у стройств для фиксации.
12. Плотно соединить коннектор стандартный с коннектором вентиляцион
ного али анестезиологического оборудования.
13. Контролировать объем и давление в манжете пока медицинское изделие
находится в трахее пациента.
14. При накоплении слгоистых выделений и мокроты в надманжсточном про
странстве, они могу т быть удалены через аспирационный канал. Для этого
необходимо снять крышку коннектора аспирационного канала и соеди
нить коннектор аспирационного канала с коннектором отсасывающего
устройства. Произвести отсасывание, после чего выполнить обратный по
рядок действий.
15. Перед экстубацией трахеи медленно и полностью удалить воз;^ ш ман
жеты с помощью шприца.
16. По око№ 1ании процедуры произвести экстубацию согласно действующим
медицинским методам.
17. Использованное медицинское юделие обработать и утилизировать как от
ход класса Б в соответствии с действующими требованиями к обращению
с отходами.
Примечания:
• При необходимости интубацию трахеи проводят со стилето.м, при этом
необходгшо убедиться, что вставленный на полную длину стилет не вы
ходит за края дистазьиого отверстия и глазка Мерфи
• Положение медицинского изделия после интубации может быть под
тверждено с помощью рентгенограммы грудной кчетки
ОЧИСТКА ОБОРУДОВАНИЯ
Медицинское изделие не требует очистки или дезинфекции.
КРИТЕРИИ НЕПРИГОДНОСТИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ ДЛЯ
ПРИМЕНЕНИЯ
ВНИМАНИЕ: Во всех указанных ншке случаях использовать или продолжать
использовать изделия PINMED запрещено.
Медищшскос шделие следует считать непригодным к использованию, если:
• Упаковка шделий PINMED открьпа или повреждена:
• Медицинское изделие уже было использовано;
• Истек срок годности медицинского изделия:
• Поврежден любой компонент медицинского изделия;
Медицинское изделие только для одноразового использования, После исполь
зования медицинское изделие нс является стерильным, и его повторное исполь
зование п/шш повторная стернлюация запрещена.
УПАКОВКА И МАРКИРОВКА
Изделия PINMED поставляются в индивидуальной упаковке, сохраняющей
стерильность, упакованными в групповую, о затем в транспортну'ю упаковку,
В кажду'ю группову ю упаковку помещается листок-вкладыш с инстру кцией по
применению на бумажном носителе в количестве 1 шт. Для удобства пользова
теля листок-вкладыш содержит инструкцию по применению для конкретного
варианта исполнения (или гру'ппы вариантов исполнения).
Символы, используемые при маркировке приведены ниже.
Таблица 6. - Расшифровка символов, используемых на индивидуальной и групповой упа-
изделий PINMED.
Таблица 7 - Расшифровка д
г изделий PINMED.
олнигельных символов.
Символ Расшифровка
п Эгон стороной вверх.
I
Хрупкое. обращаться
осторожно
Сим- Расшиф
ровка
Сим- Расшиф
ровка
Символ Расшиф
ровка
1 R£f1 каталогу ф
Не стерилизо
вать повторно.
Не содержит
латекс.
Код партии.
Запрет па по
вторное при
менение ®
Не использо
вать при по
вреждении
упаковки.
Дата тго-
товления.
Обратитесь к
инструкции по
применению.
]8ТШ1Е|ео|
Стерилиза
ция оксидом
этилена
Использо
вать до
Беречь от
ilJ
Изготови-
Не допускать
воздействия
солнечного
УСЛОВИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ, ХРАНЕНИЯ И ТРАНСПОРТИРОВКИ
Условия эксплуатации
• температура: от +15 ® С до +25 ®С;
• относительная влажность воздуха: 50 ~ 60%;
• давление воз;:^а; 86 - 106 кПа.
Условия хранения и транспортировки
• температура: от +5 °С до +40 °С:
• относительная влажность воздуха не более 60 %;
• давление воздуха; 86 - 106 кПа.
Хранить в темно.м, прохладном и сухом месте.
При эксплу атацни/хранении медицинского изделия, необходимо избегать
следующих условий;
повышенной влажности; повышенных температур; прямого воздействия сол
нечных лу чей; ультрафиолетового и флуоресцентного юлучения; эксплу'ата-
ции или .хранения в местах с высокой концентрацией пыли; сред с высокой
концентрацией огнеопасного газа.
Не храните изделия PINMED в местах, где могут быть отрицательные воз
действия в связи с атмосферным давлением, температу рой, влажностью воз
духа, отсутствием венти.ляции, наличием пыли, а также содержанием соли и
соединений серы.
Не храните изделия PINMED в местах скопления газов н в местах хранения
химикатов.
ГАРАНТИИ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ
Компания ООО «М. ШИЛЛИНГ МЕДИ1САЛ ПРОДАКТС РУС», являясь
официальным уполномоченным представителем компании Ningbo Pinmed
Instruments Со., Ltd. (Нинбо Пин.мед Инструменте Ко.. Лтд) на территории
Российской Федерации, гарантирует надлежащее решение всех вопросов,
связанных с возможными претензиями по физическим повреждениям, ассор
тименту, некомплектности и качеству выпу'скасмой компанией проду'кции в
соответствии с Законодательством РФ и с Законом «О защите прав потреби
телей» (№ 2300-1 от 07.02.1992). Компания не несет ответственности за при
менение выпу'скаемых медицинских изделий не по назначению и не в соот
ветствии с Инстру кцией по применению.
Гарантийный срок хранения - 5 лет с момента изготовления.
СРОК г о д н о с т и
Срок годности - 5 лет с даты изготовления.
УТИЛИЗАЦИЯ ОТХОДОВ
Утилшащпо или уничтожение медищшского изделия необходпхю осуществ
лять в соответствии с принятыми в медицинской практике нормами, а также
соответствующими местными, государственными и федеральными законода
тельными aKTaNfH, и с политикой утилизации в больницах.
Согласно требованиям СанПнН 2 1.3684-21:
Неиспользованные изделия PINMED с истекшим сроком годности относятся
к медицинским отходам класса А и должны утилизироваться соответствую
щим образом.
После использования медищшское изделие следует считать медицинским от
ходом класса Б и у тилизировать соответствующим образом.
Примечание:
• В с.чучас изменения СанПиН 2 1.3684-21 следует применять действую
щие требования к обрагцению с onveodauu.
ПРОИЗВОДИТЕЛЬ И РАЗРАБОТЧИК МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ:
Ningbo Pinmed Instruments Со., Ltd, (Нинбо Пинмед Инструменте Ко., Лтд),
Room (22-1) (22-2), No.455, East Zhongshan Road. Yinzhou Distnet. 315040
Ningbo, PEOPLE'S REPUBLIC OF CHINA; www.china-pinmed.com ; +86-574-
87919045; sales@china-pinmed.com .
УПОЛНОМОЧЕННЫЙ ПРЕДСТАВИТЕЛЬ:
Общество с ограниченной ответственностью «М. ШИЛЛИНГ МЕДИКАЛ
ПРОДАКТС РУС» (ООО «М. ШИЛЛИНГ МЕДИКАЛ ПРОДАКТС РУС»),
117105, Россия, г. Москва, набережная Новоданиловская, дом 4, этаж 2, офис
24; +7(495)662-72-95; orfice@schilIing-med.ru . www.schilling-med.ru .
РЕКЛАМАЦИЯ
В случае возникновения претензий, по всем вопросам необходимо обра
щаться к уполномоченному представителю Ningbo Pinmed Instruments Со.,
Ltd. (Нинбо Пинмед Инструменте Ко., Лтд) ООО «М. ШИЛЛИНГ МЕДИ
КАЛ ПРОДАКТС РУС», 117105, Россия, г. Москва, набережная Новодани
ловская, дом 4, этаж 2, офис 24, +7(495)662-72-95, oflicc^d).schilline-mcd.ru.
Маркировка транспортной упаковки содержит символы, перечисленные в тао-
лице 6, а также символы, представленные в таблице 7.
Версия эксш 1уа1'ационной докуменга- Дата вьшуска эксплуатационной докчмета-
1.1. 01.08.2020
--- стр. 54 ---
ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ
медицинского изделия для пользователя
(листок-вкладыш)
НАИМЕНОВАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Изделия медицинские PINMED для респираторной поддержки в анесте
зиологии и интенсивной терапии
Настоящая инструкция по применению предназначена для следую
щих вариантов исполнения медицинского изделия «Изделия меди
цинские PINMED для респираторной поддержки в анестезиологии и
интенсивной терапии» (далее по тексту - медицинское изделие, изделия
PINMED):
Стилет интубационный PINMED для эндотрахеальных трубок, размер:
6,0 Fr (O.D. 2,0 мм); 10,0 Fr (O.D. 3,3 мм); 12,0 Fr (O.D. 4,0 мм); 14,0 Fr
(O.D. 4,7 мм), (далее по тексту - Стилет интубационный PINMED)
НАЗНАЧЕНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Изделия PINMED предназначены для применения в восстановлении, осу
ществлении и поддержании физиологической проходимости верхних ды
хательных путей с возможностью проведения полной или раздельной
вентиляции легких во время и после реанимационных мероприятий в от
делениях анестезиологии и реанимации профильных лечебных учрежде
ний, а также для подачи кислородно-воздушной смеси или ингаляцион
ного анестетика.
ПРИМЕНЕНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Показания
Область применения - общая анестезия (анестезиология), интенсивная
терапия и неотложная медицинская помощь (реаниматология).
«Стилет интубационный PINMED» показан для придания формы
трубке эндотрахеальной при сложной интубации трахеи для обеспечения
проходимости верхних дыхательных путей, для подачи кислородно-воз-
дущной смеси или ингаляционного анестетика.
Противопоказания
Не выявлены.
Побочные эффекты
Не выявлены.
Возможные осложнения
• Случайная экстубация (удаление трубки эндотрахеальной из про
света гортани и трахеи);
• Аспирация отсоединенного наконечника или срезанной оболочки
стилета;
• Повреждение грущевидной ямки, перстнещитовидной мембраны
или перстнеглоточной мембраны, что приводит к подкожной эмфи
земе, медиастиниту или пневмотораксу,
• Кровотечение;
• Рваные раны трахеи или гортани и травмы тканей.
ПРОФИЛИ ПОЛЬЗОВАТЕЛЕЙ
Пользователи - врачи и медицинский персонал, имеющие соответству
ющую квалификацию и проинструктированные по обращению с меди
цинским изделием.
Медицинское изделие должно применяться в лечебно-профилактических
учреждениях с соблюдением надлежащих правил асептики и антисеп
тики.
УСЛОВИЯ БЕЗОПАСНОЙ РАБОТЫ
Необходимо внимательно ознакомиться и полностью усвоить порядок
пользования медицинским изделием, а также знать способы действий в
чрезвычайных ситуациях, описанных в Инструкции по применению,
• Пользователи данного медицинского изделия должны полностью
понимать, как защититься от потенциальной опасности, а также
знать условия работы с медицинским изделием, которые могут
вызывать такую опасность.
• Несоблюдение этих инструкций, касающихся порядка безопасного
использования медицинского изделия, могут поставить под угрозу
как пользователя, так и пациента.
• Только обученные Пользователи могут пользоваться изделиями
PINMED.
• Никогда нельзя пытаться внести изменения в данное медицинское
изделие. Модификация данного медицинского изделия запрещена.
• Не устанавливать и не использовать на данном медицинском
изделии другие части, кроме предусмотренных Инструкцией по
применению.
• Не использовать изделия PINMED, если упаковка была открыта или
повреждена.
• Изделия PINMED являются стерильными и предназначены только
для одноразового использования. Повторное использование и/или
повторная стерилизация запрещена!
• Не использовать изделия PINMED после истечения срока годности.
• Не использовать изделия PINMED в случае каких-либо выявленных
повреждений либо функциональных нарушений. Незамедлительно
обратиться к Уполномоченному представителю компании Ningbo
Pinmed Instruments Со,, Ltd. (Нинбо Пинмед Инструменте Ко., Лтд)
ООО «М. ШИЛЛИНГ МЕДИКАЛ ПРОДАКТС РУС» или
авторизованному представителю ООО «М. ШИЛЛИНГ МЕДИКАЛ
ПРОДАКТС РУС», 117105, Россия, г. Москва, набережная
Новоданиловская, дом 4, этаж 2, офис 24, +7(495)662-72-95,
office@schi 1 1 ing-med. ru.
Предупреждения / меры предосторожности для вариантов
исполнения «Стилет интубационный PINMED»:
• Проявлять осторожность при введении и извлечении стилета
интубационного PINMED, чтобы не повредить оболочку стилета.
• Перед использованием выбрать подходящий размер стилета
интубационного PINMED в соответствии с рекомендациями в
разделе «Сведения о совместимых медицинских изделиях».
• Выход стилета интубационного PINMED за края дистального
отверстия и глазка Мерфи эндотрахеальных трубок может привести
к травме дыхательных путей.
СТЕРИЛБНОСТЬ
Медицинское изделие поставляется стерильным, в упаковке, сохраняю
щей стерильность. Стерилизация проводится оксидом этилена.
КРАТКИЕ ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
Расшифровка используемых терминов:
Условное обозначение - для представления характеристик, отличаю
щихся для разных размеров медицинского изделия, используются услов
ные обозначения (вместо полного наименования изделия)
O.D., мм - наружный диаметр.
№ Условное обозначение O.D., мм
1. размер; 6,0 Fr 2,00 ± 0,20
2. размер; 10,0 Fr 3,30 + 0,20
3. размер; 12,0 Fr 4,00 ± 0,20
4. размер; 14,0 Fr 4,70 ± 0,20
Материалы, из которых изготовлено медицинское изделие
Таблица 2, - Перечень материалов, из которых изготовлено медицинское изделие.
№ Компонент Материал
Стилет интубационный PINMED
1. Стилет Алюминий
2. Оболочка стилета РУС
3. Маркировка оболочки стилета (чернгиа чер
ные) Краситель черный
СВЕДЕНИЯ О СОВМЕСТИМБ1Х МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЯХ,
ОГРАНИЧЕНИЯХ ПО СОВМЕСТИМОСТИ
Сведения о совместимости по размеру стилета интубационного
PINMED и трубок эндотрахеальных
Сведения о совместимости по размеру стилета интубационного PINMED
и трубки эндотрахеальной представлены в таблице 3. Стилет интубаци
онный PINMED применяется со всеми видами трубки эндотрахеальной
PINMED производства Ningbo Pinmed Instruments Со., Ltd. (Нинбо Пин
мед Инструменте Ко., Лтд), кроме трубки эндотрахеальной назальной
PINMED с манжетой / трубки эндотрахеальной назальной PINMED без
манжеты, а также с аналогичными трубками эндотрахеальными других
производителей.
Таблица 3. - Сведения о совместимости по размеру стилета интубационного
Размер стилета интубационного
PINMED
Размер трубки эндотрахеальной
(внутренний диаметр), мм
6,0 Fr(O.D. 2.0 мм) 2,5-4,5
10,0 Fr(O.D. 3,3 мм) 4,0-6,0
12,0 Fr(O.D. 4,0 мм) 5.5-6,5
14,0 Fr (O.D. 4,7 мм) 6,0- 10,0
УКАЗАНИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ
ВНИМАНИЕ:
• Изделия PINMED являются стерильными и предназначены только
для одноразового использования. Повторное использование и/или
повторная стерилизация запрещена!
• Проверить целостность упаковки медицинского изделия. ЗАПРЕ
ЩЕНО ИСПОЛБЗОВАТЬ МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ, ЕСЛИ
УПАКОВКА ББ1ЛА ОТКРЫТА РАНЕЕ ИЛИ ПОВРЕЖДЕНА.
• Проверить срок годности медицинского изделия. Не применять из
делия PINMED после истечения срока годности.
• Убедиться в целостности медицинского изделия перед примене
нием.
• Изделия PINMED можно использовать только в перчатках с целью
защиты от перекрестной контаминации
• Применять с соблюдением асептической методики.
Страница| 1
--- стр. 55 ---
9.
10.
Последовательность операций, выполняемых при применении меди
цинского изделия:
Для вариантов исполнения «Стилет интубационный PINMED»
1. Надеть перчатки после предварительной обработки рук растворами
антисептиков.
2. Выбрать подходящий по размеру стилет интубационный PINMED в
соответствии с рекомендациями в разделе «Сведения о совмести
мых медицинских изделиях».
3. Проверить целостность индивидуальной упаковки и срок годности
медицинского изделия.
4. Извлечь медицинское изделие из индивидуальной упаковки.
5. Смазать смазкой стилет интубационный PINMED и вставить в
трубку эндотрахеальную с проксимального конца (через коннектор
стандартный).
6 Проследить, чтобы стилет интубационный PINMED не вышел за
края дистального отверстия и глазка Мерфи трубки эндотрахеаль-
ной.
7. Придать трубке эндотрахеальной со вставленным стилетом интуба
ционным PINMED нужную форму.
8. Произвести интубацию трахеи согласно действующим медицин
ским методам.
По окончании интубации извлечь стилет интубационный PINMED.
Использованное медицинское изделие обработать и утилизировать
как отход класса Б в соответствии с действующими требованиями к
обращению с отходами.
Примечание:
• Стилет интубационный PINMED может использоваться со всеми
видами трубки эндотрахеальной PINMED производства Ningbo
Pinmed Instruments Со., Ltd. (Нинбо Пинмед Инструменте Ко.,
Лтд), кроме трубки эндотрахеальной назальной PINMED с манже
той / трубки эндотрахеальной назальной PINMED без манжеты, а
также с аналогичными трубками эндотрахеальными других произ
водителей.
ОЧИСТКА ОБОРУДОВАНИЯ
Медицинское изделие не требует очистки или дезинфекции.
КРИТЕРИИ НЕПРИГОДНОСТИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
ДЛЯ ПРИМЕНЕНИЯ
ВНИМАНИЕ: Во всех указанных ниже случаях использовать или про
должать использовать изделия PINMED запрещено.
Медицинское изделие следует считать непригодным к использованию,
если:
• Упаковка изделий PINMED открыта или повреждена;
• Медицинское изделие уже было использовано;
• Истек срок годности медицинского изделия;
• Поврежден любой компонент медицинского изделия;
Медицинское изделие только для одноразового использования. После ис
пользования медицинское изделие не является стерильным, и его повтор
ное использование и/или повторная стерилизация запрещена.
УПАКОВКА И МАРКИРОВКА
Изделия PINMED поставляются в индивидуальной упаковке, сохраняю
щей стерильность, упакованными в групповую, а затем в транспортную
упаковку. В каждую групповую упаковку помещается листок-вкладыш с
инструкцией по применению на бумажном носителе в количестве 1 шт.
Для удобства пользователя листок-вкладыш содержит инструкцию по
применению для конкретного варианта исполнения (или группы вариан
тов исполнения).
Символы, используемые при маркировке приведены ниже.
Таблица 4. - Расшифровка символов, используемых на индивидуальной и группо-
Таблица 5. - Расшифровка дополнительных символов, используемых на транспорт
ной упаковке изделий PINMED.
Символ Расшифровка
II Этой стороной вверх.
!
Хрупкое, обращаться
осторожно.
УСЛОВИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ, ХРАНЕНИЯ И ТРАНСПОРТИ
РОВКИ
Условия эксплуатации
• температура: от +15 °С до +25 °С;
• относительная влажность воздуха: 50 ~ 60%;
• давление воздуха: 86- 106 кПа.
Условия хранения и транспортировки
• температура: от +5 °С до +40 °С;
• относительная влажность воздуха не более 60 %;
• давление воздуха: 86- 106 кПа.
Хранить в темном, прохладном и сухом месте.
При эксплуатации/хранении медицинского изделия, необходимо избегать
следующих условий:
повышенной влажности; повышенных температур; прямого воздействия
солнечных лучей; ультрафиолетового и флуоресцентного излучения; экс
плуатации или хранения в местах с высокой концентрацией пыли; сред с
высокой концентрацией огнеопасного газа.
Не храните изделия PINMED в местах, где могут быть отрицательные воз
действия в связи с атмосферным давлением, температурой, влажностью
воздуха, отсутствием вентиляции, наличием пыли, а также содержанием
соли и соединений серы.
Не храните изделия PINMED в местах скопления газов и в местах хране
ния химикатов
ГАРАНТИИ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ
Компания ООО «М. ШИЛЛИНГ МЕДИКАЛ ПРОДАКТС РУС», являясь
официальным уполномоченным представителем компании Ningbo
Pinmed Instruments Со., Ltd. (Нинбо Пинмед Инструменте Ко., Лтд) на
территории Российской Федерации, гарантирует надлежащее решение
всех вопросов, связанных с возможными претензиями по физическим по
вреждениям, ассортименту, некомплектности и качеству выпускаемой
компанией продукции в соответствии с Законодательством РФ и с Зако
ном «О защите прав потребителей» (№ 2300-1 от 07.02.1992). Компания
не несет ответственности за применение выпускаемых медицинских из
делий не по назначению и не в соответствии с Инструкцией по примене
нию.
Гарантийный срок хранения - 5 лет с момента изготовления.
СРОК годности
Срок годности - 5 лет с даты изготовления.
УТИЛИЗАЦИЯ ОТХОДОВ
Утилизацию или уничтожение медицинского изделия необходимо осу
ществлять в соответствии с принятыми в медицинской практике нор
мами, а также соответствующими местными, государственными и феде
ральными законодательными актами, и с политикой утилизации в боль
ницах.
Согласно требованиям СанПиН 2 1 3684-21:
Неиспользованные изделия PINMED с истекшим сроком годности отно
сятся к медицинским отходам класса А и должны утилизироваться соот
ветствующим образом.
После использования медицинское изделие следует считать медицин
ским отходом класса Б и утилизировать соответствующим образом.
Пргтечание:
• В случае изменения СанПиН 2.1.3684-21 следует применять дей
ствующие требования к обращению с отходами.
ПРОИЗВОДИТЕЛЬ И РАЗРАБОТЧИК МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕ
ЛИЯ:
Ningbo Pinmed Instruments Со., Ltd. (Нинбо Пинмед Инструменте Ко.,
Лтд),
Room (22-1) (22-2), No.455, East Zhongshan Road, Yinzhou District, 315040
Ningbo, PEOPLE’S REPUBLIC OF CHINA; www.china-pinmed.com; +86-
574-87919045; sales@china-pinmed.com.
УПОЛНОМОЧЕННЫЙ ПРЕДСТАВИТЕЛЬ:
Общество с ограниченной ответственностью «М. ШИЛЛИНГ МЕДИКАЛ
ПРОДАКТС РУС» (ООО «М. ШИЛЛИНГ МЕДИКАЛ ПРОДАКТС
РУС»);
117105, Россия, г. Москва, набережная Новоданиловская, дом 4, этаж 2,
офис 24; +7(495)662-72-95; office@schilling-med.ru; www.schilling-med.ru.
РЕКЛАМАЦИЯ
В случае возникновения претензий, по всем вопросам необходимо обра
щаться к уполномоченному представителю Ningbo Pinmed Instruments
Со., Ltd. (Нинбо Пинмед Инструменте Ко., Лтд) ООО «М. ШИЛЛИНГ
МЕДИКАЛ ПРОДАКТС РУС», 117105, Россия, г. Москва, набережная
Новоданиловская, дом 4, этаж 2, офис 24, +7(495)662-72-95,
office@schilling-med.ru.
Маркировка транспортной упаковки содержит символы, перечисленные
в таблице 4, а также символы, представленные в таблице 5.
Версия эксплуатационной докумен
тации
Дата выпуска эксплуатационной докумен
тации
1.1. 01.08.2020
Страница[2
--- стр. 56 ---
ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ
медицинского изделия для пользователя
(листок-вкладыш)
НАИМЕНОВАНИЕ М ЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Изделия медицинские PINMED для респираторной поддержки в ане
стезиологии и интенсивной терапии
Настоящая инструкция по применению предназначена для следу
ющих вариантов исполнения медицинского изделия «Изделия ме
дицинские PINMED для респираторной поддержки в анестезиоло
гии и интенсивной терапии» (далее по тексту - медгпшиское изде
лие. изделия PINMED):
1. Трубка эндобронхиальная PINMED с 2 трубками соединяющими
и Y-образным коннектором для левосторонней интубации, раз
мер: 28,0 Fr (О.D.макс 10,0 мм; O D.mhh 9,4 мм); 32,0 Fr (О.D.макс
11.4 мм; O.D.MHH 10,0 мм); 35,0 Fr (О,D.макс 13,0 мм; O D .mhh
11.7 мм), 37,0 Fr (O.D.MaKC 13,8 мм; O.D. mhh 12,8 мм), 39,0 Fr
(О.D.макс 14,5 мм; O.D мин 13,5 мм); 41,0 Fr (О.D.макс 15,0 мм;
O.D.MHH 14,0 мм), (daiee по тексту — Трубка эндобронхиальная
PINMED для левосторонней интубации)
1. Трубка эндобронхиальная PINMED с 2 трубками соединяющими
и Y-образным коннектором для правосторонней интубации, раз
мер: 28,0 Fr (O.D.MaKC 10,0 мм, O.D.мин 9,4 мм); 32,0 Fr(O.D.макс
11.4 мм; O.D.MHH 10,0 мм); 35,0 Fr (O.D.MaKC 13,0 мм; O.D.мин
11.7 нм); 37,0 Fr (O.D.MaKC 13,8 мм; O.D. mhh 12,8 мм); 39,0 Fr
(O.D.MaKC 14,5 мм; O.D.мин 13,5 мм); 41,0 Fr (O.D.MaKC 15,0 мм;
O.D.MHH 14,0 мм), (далее по тексту - Трубка эндобронхиа 1ьная
PINMED для правосторонней интубации)
Далее по тексту все перечисленные выше варианты исполнения (как
группа) могур 1 обозначаться как «Трубка эндобронхиальная
PINMED».
НАЗНАЧЕНИЕ М ЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Изделия PINMED предназначены для применения в восстановлении,
осуществлении и поддержании физиологической проходимости верх
них дыхательных путей с возможностью проведения полной или раз
дельной вентиляции легких во время и после реанимационных меро
приятий в отделениях анестезиологии и реанимации профильных ле
чебных учреждений, а также для подачи кислородно-воздушной смеси
или ингаляционного анестетика.
ПРИМЕНЕНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Показания
Область применения - общая анестезия (анестезиология), интенсивная
терапия и неот;;южная медицинская помощь (реаниматология).
«Трубка эндобронхиальная PINMED» показана для обеспечения
проходимости верхних дыхательных путей, подачи кислородно-воз
душной смеси или ингаляционного анестетика путем оральной инту
бации трахеи и бронхов. В том числе при необходимости проведения
раздельной вентиляции легких.
Противопоказания
• Противопоказана при возможных нарушениях свертываемости
крови;
• Категорически противопоказана пациентам с тяжелыми травмами
головы или лица, а также с подозрением на перелом основания
черепа,
• Противопоказана пациентам, страдающим от серьезного отека /
воспаления горла, кровотечения; повреждения шейного отдела
позвоночника, верхних дыхательных путей,
• Противопоказана в процедурах, которые предполагают использо
вание лазера или электрохирургического активного электрода в
непосредственной близости от медицинского изделия;
• Противопоказана пациентам, страдающим аневризмой аорты со
сдавлением трахеи.
Побочные эффекты
• Может вызвать кашель или рвоту из-за дискомфорта в первое
время использования. Со временем дискомфорт проходит;
• Гипоксемия во время односторонней вентиляции легких.
Возможные осложнения
• Во время интубации могут быть повреждены дыхательные
пути;
• Ларинго- и бронхоспазм;
• Кровотечение;
• Во время интубации может произойти повреждение зубов, мяг
ких тканей в задней части горла, а также голосовых связок.
ПРОФИЛИ ПОЛЬЗОВАТЕЛЕЙ
Пользователи - врачи и медицинский персонал, имеющие соответ
ствующую квалификацию и проинструктированные по обращению
с медицинским изделием.
Медицинское изделие должно применяться в лечебно-профилакти
ческих учреждениях с соблюдением надлежащих правил асептики и
антисептики.
УСЛОВИЯ БЕЗОПАСНОЙ РАБОТЫ
Необходимо внимательно ознакомиться и полностью усвоить поря
док пользования медицинским изделием, а также знать способы дей
ствий в чрезвычайных ситуациях, описанных в Инструкции по при
менению.
Пользователи данного медицинского изделия должны
полностью понимать, как защититься от потенциальной
опасности, а также знать условия работы с медицинским
изделием, которые могут вызывать такую опасность.
Несоблюдение этих инструкций, касающихся порядка
безопасного использования медицинского изделия, могут
поставить под угрозу как пользователя, так и пациента.
Только обученные Пользователи могут пользоваться изделиями
PINMED
Никогда нельзя пытаться внести изменения в данное
медицинское изделие. Модификация данного медицинского
изделия запрещена.
Не устанавливать и не использовать на данном медицинском
изделии другие части, кроме предусмотренных Инструкцией по
применению.
Не использовать изделия PINMED, если упаковка была открыта
или повреждена.
Изделия PINMED являются стерильными и предназначены
только для одноразового использования. Повторное
использование и/или повторная стерилизация запрещена!
Не использовать изделия PINMED после истечения срока
годности.
Не использовать изделия PINMED в случае каких-либо
выявленных повреждений либо функциональных нарушений.
Незамедлительно обратгггься к Уполномоченному
представителю компании Ningbo Pinmed Instruments Со., Ltd.
(Нинбо Пинмед Инструменте Ко., Лтд) ООО «М. ШИЛЛИНГ
МЕДИКАЛ ПРОДАКТС РУС» или авторизованному
представителю ООО «М. ШИЛЛИНГ МЕДИКАЛ ПРОДАКТС
РУС», 117105, Россия, г. Москва, набережная Новоданиловская,
дом 4, этаж 2, офис 24, +7(495)662-72-95,
office@schilling-
med.ru .
Предупреждения / меры предосторожности для вариантов
исполнения «Трубка эндобронхиальная PINMED»:
• Убедиться, что положение трубки эндобронхнальнон PINMED
остается правильным после изменения положения пациента или
трубки эндобронхиальной PINMED. Любое смещение трубки
эндобронхиальной PINMED следует немедленно устранять,
• Проверять размещение трубки эндобронхиальной PINMED
(аускультация, бронхоскопия, рентгенография и т д )
периодически и каждый раз, когда пациент меняет положение
тела.
Использовать только с вентиляционным или
анестезиологическим оборудованием, которые имеют
стандартные коннекторы (с внутренним диаметром 15 мм).
Нестандартные размеры некоторых коннекторов
вентиляционного или анестезиологического оборудования могут
затруднить надежное соединение с Y-образным коннектором.
При выборе размера трубки эндобронхиальной PINMED для
каждого отдельного пациента следует проводить экспертную
клиническую оценку.
Крышка комбинированная должна быть надежно закрыта, когда
коннектор фибробронхоскопический не используется.
Интубацию и экстубацию трубки эндобронхиальной PINMED
следует проводить в соответствии с действующими в настоящее
время медицинскими методами.
Пользователи должны быть внимательны к анатомическим
особенностям пациента, включая длину дыхательных путей.
Использование градуировочной шкалы на трубке
эндобронхиальной PINMED ни в коем случае не должно заменять
экспертную клиническую оценку.
При использовании смазки следовать инструкциям
производителя. Чрезмерное количество смазки может высохнуть
на внутренней стороне трубки эндобронхиальной PINMED, это
приведет к образованию пробки, которая частично или
полностью заблокирует дыхательные пути, что может
препятствовать вентиляции бронха.
Не рекомендуется использование смазки для повторного
подсоединения Y-образного коннектора к коннектору
вентиляционного или анестезиологического оборудования. Это
.может привести к разъединению Y-образного коннектора от
коннектора вентиляционного или анестезиологического
оборудования.
Проверить манжету бронхиальную, манжету трахеальную,
клапан обратный, баллон контрольный трахеальный и баллон
контрольный бронхиальный перед использованием. Не
использовать трубку эндобронхиальную PINMED, если
обнаружены повреждения.
Не использовать шприц с иглой для надувания манжеты
бронхиальной и манжеты трахеальной.
Использование лидокаина в форме аэрозоля может привести к
образованию точечных отверстий в манжете бронхиальной и
манжете трахеальной. При назначении лечения, связанного с
использованием этого вещества, необходимо проводить
экспертную клиническую оценку, чтобы предотвратить утечку
газовой смеси в манжете бронхиальной и в манжете трахеальной
из-за точечных отверстий.
Различные костные анатомические структуры (например, зубы,
носовые раковины) внутри путей интубации или любые
интубационные инструменты с острыми поверхностями
представляют угрозу для сохранения целостности манжеты
бронхиальной и манжеты трахеальной. Необходимо соблюдать
осторожность, чтобы не повредить манжету бронхиальную и
манжету трахеальную во время интубации. Не использовать
трубку эндобронхиальную PINMED с поврежденной манжетой
бронхиальной и / или манжетой трахеальной.
Диффузия смеси закиси азота, кислорода или воздуха через
стенку манжеты может либо увеличивать, либо уменьшать объем
и давление в манжете бронхиальной и манжете трахеальной. Для
уменьшения степени диффузии рекомендуется наполнение
манжеты бронхиальной и манжеты трахеальной такой же газовой
смесью, которая будет контактировать с ее внешней
поверхностью.
Не перекачивайте манжету бронхиальную и манжету
трахеальную. Давление в манжете бронхиальной и в манжете
трахеальной рекомендуется поддерживать на уровне 25 см
водного столба.
При выборе давления в манжете использовать метод
минимального окклюзионного объема (метод минимальной
утечки) в сочетании с устройством измерения давления внутри
манжеты бронхиальной и манжеты трахеальной. После этого
следует продолжать контролировать давление в манжете
бронхиальной и в манжете трахеальной, и любое отклонение от
выбранного давления следует исследовать и немедленно
исправлять.
• Манжета бронхиальная и манжета трахеальная не должны быть
надуты перед интубацией. Перемещение трубки
эндобронхиальной PINMED с надутыми манжетой
бронхиальной и манжетой трахеальной может привести к
травме пациента или повреждению манжеты бронхиальной и
манжеты трахеальной. В случае повреждения манжеты
бронхиальной и манжеты трахеальной нужно будет провести
экстубацию и заменить трубку эндобронхиальную PINMED на
новую. Сплющенные баллон контрольный трахеальный и
баллон контрольный бронхиальный показывают, что газовая
смесь из манжеты бронхиальной и манжеты трахеальной
удалена.
• Шприцы или другие устройства не должны оставаться
соединенными с клапаном обратным в течение длительного
периода времени. Возникающее в результате напряжение может
привести к растрескиванию корпуса клапана обратного и
сдуванию манжеты бронхиальной и манжеты трахеальной
СТЕРИЛЬНОСТЬ
Медицинское изделие поставляется стерильным, в упаковке, сохра
няющей стерильность. Стерилизация проводится оксидом этилена
СХЕМА МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Расположение компонентов группы «Трубка эндобронхиальная
PINMED» представлено на рисунке 1.
4 j
/ / / I
_я/ 11/ 10,' 12/' 13/ KMV'
Рис\ нок 1. - Трубка эндобронхиальная PINMED.
1) Трубка двухлросветная: 8) Баллон контрольный бронхиаль
2) Манжета бронхиальная; ный;
3) Манжета трахеальная; 9) Коннектор трубок;
4) Трубка для раздувания 10) Трубка трахеальная:
манжеты трахеальной; И) Трубка бронхиальная;
5) Трубка для раздувания 12) Коннектор;
манжеты бронхиальной; 13) Коннектор всгюмогатсльный;
б) Клапан обратньш: 14) Коннектор фибробронхоскогамс-
7) Баллон контрольный ский;
трахеальный; 15) Крышка комбинированная;
16) Трубка соединяющая;
17) Y-образный коннектор.
КРАТКИЕ ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
Рекомендуемое рабочее давление в манжете: 25,00 см водного
столба.
Расши(Ьровка используемых терминов:
Условное обозначение — для представления характеристик, отлича
ющихся для разньрс размеров медицинского изделия, используются
условные обозначения (вместо полного наименования изделия).
Максимальный нарч'жный диаметр, мм - максимальный нар>’жный диаметр
трз'бки двл'хпросветной;
Минимальный нару жный диаметр, мм - минимальный нару жный диаметр
трубки двухпросветной.
Таблица 1. — Техничесилс характеристики «Трубки эндобронхиальной
PINMED»,
Xs Условное обо
значение
Максимальный
наружный диаметр.
Минимальный
наружный диаметр,
1. размер: 28,0 Fr 10,00 ±0.30 9,40 ± 0,30
--- стр. 57 ---
№ Условное обо
значение
Максимальный
наружный диаметр,
им
Минимальный
наружный диаметр,
мм
оаэмео; 32.0 Fr 11.40±0.30 10.00 + 0,30
3 оазмео: 35.0 Fr !3.00±0.30 11.70 + 0.30
4 па<меп; 37.0 Fr 13.80±0.30 12.80 + 0.30
5 пазмео: 39.0 Fr 14.50 + 0.30 13.50 + 0.50
6 пазмео; 41.0 Fr 15.00 + 0.30 14.00 + 0.30
Материалы, из которых изготовлено медицинское изделие
Таблица 2. — Перечень материалов, ни которых изготовлено медицинское шде-
№ 1 Компонент 1 Материал
Тотбка эидобоошиальная PINMED
1 Тпч бка лвчхгтоосвстная РУС
2. Манжета бронхиальная РУС, мастербатч (Краси
тель синий)
3. Манжета тоахеальная РУС
4. Трубка для раздувания манжеты тра
хеальной РУС
5. Трубка для раздувания манжеты
боонхиальной
РУС, мастербатч (Краси
тель синий)
6 Клапан обратный
Сталь нержавеющая, си
ликон, РУС, мхтербзтч.
РР. ABS
7 Баллон коншольный тоахсальный РУС
8. Ба.лло11 контрольный бронхиальный РУС, мастербатч (Краси
тель синий)
9. Коннектор ттлбок ABS
10 Трубка тоахеальная РУС
11. Тру бка бронхиальная РУС, мастербатч (Краси
тель синий)
12.
Коннектор, коннектор вспомогатель
ный. коннектор фибробронхоскопи
ческий. Уюбоазный коннектор
РР
13. Крышка комбинированная, трубка
соелиияюшая РУС
14. Стилет Алюминий
15, Растворитель ииклогексаион
16 Линия рентгеноконтрастная - РУС, DEHT,
BaSO.
17 Маркировка тру бки двухпросвстной
(чернила черные) Краситель черный
СВЕДЕНИЯ О СОВМЕСТИМЫХ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕ-
ЛИЯХ, ОГРАНИЧЕНИЯХ ПО СОВМЕСТИМОСТИ
Трубку эндобронхиальную PFNMED можно использовать с имеющи
мися в продаже шприцами, произведенными в соответствии с ISO
80369 «Соединители малого диаметра для жидкостей и газов в обла
стях здравоохранения», дыхательными контурами, вентиляционными
и анестезиологическими оборудованиями с коннекторами, которые
произведены согласно стандарту ISO 5356 «Аппараты ингаляционной
анестезии и искусственной вентиляции легких Соединения кониче
ские», с катетерами аспирационными, а также с устройствами для фик
сации трубок эндотрахеальных и эндобронхиальных.
Примечание:
• Коннекторы дыхательных конт)ров, вент илщ ионного или ане-
ст елолигичеекого оборудования долж ны быть совместимы с
коннектором стандартным изделий PIKM ED (наруж ный диа
метр коннектора стандартного в изделиях PINM ED равен 15
мм).
ВНИМАНИЕ:
При использовании изделий PINMED с перечисленными выше изде
лиями необходимо проконсультироваться с Уполномоченным пред
ставителем компании Ningbo Pinmed Instruments Со., Ltd. (Нинбо Пин-
мед Инструменте К о, Лтд) ООО «М. ШИЛЛИНГ МЕДИКАЛ ПРО-
ДАКТС РУС» или авторизованным представителем ООО «М. ШИЛ
ЛИНГ МЕДИКАЛ ПРОДАКТС РУС», 117105, Россия, г. Москва,
набережная Новоданиловская, дом А, этаж 2, офис 24, +7(495)662-72-
95, office@schilling-med ш
УКАЗАНИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ
ВНИМАНИЕ:
• Изделия PINMED являются стерильными и предназначены
только для одноразового использования. Повторное использо
вание и/или повторная стерилизация запрещена!
• Проверить целостность упаковки медицинского изделия ЗА
ПРЕЩЕНО ИСПОЛЬЗОВАТЬ МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕ
ЛИЕ, ЕСЛИ УПАКОВКА БЫЛА ОТКРЫТА РАНЕЕ ИЛИ
ПОВРЕЖДЕШЛ.
• Проверить срок годности медицинского изделия. Не применять
изделия PINMED после истечения срока годности
• Убедиться в целостности медицинского изделия перед приме
нением.
• Изделия PINMED можно использовать только в перчатках с це
лью зашиты от перекрестной контаминации,
• Применять с соблюдением асептической методики
Последовательность операций, выполняемых при применении
медицинского изделия:
Для вариантов исполнения «Трубка эндобронхиальная
PINMED»
1. Надеть перчатки после предварительной обработки рук раство
рами акгисептиков
2. Выбрать подходящее по размеру и типу медицинское изделие.
3. Проверить целостность индивидуальной упаковки и срок год
ности медицинского изделия.
4. Извлечь медицинское изделие из индивидуальной упаковки.
5. Перед интубацией проверить надежность фиксации коннектора
к трубке трахеальной и трубке бронхиальной.
6. Перед интубацией проверить систему раздувания манжеты тра
хеальной и манжеты бронхиальной; соединить шприц с клапа
ном обратным баллона контрольного трахеального и баллона
контрольного бронхиального. Раздуть манжету трахеальную и
манжету бронхиальную Отсоединить шприц. Проверить ман
жету трахеальную и манжету бронхиальную на предмет утечки
воздуха. Повторно вставить шприц и полностью выкачать воз
дух из манжеты трахеальной и манжеты бронхиальной.
7 Перед интубацией проверить Y-образный коннектор, коннектор
вспомогательный, коннектор фибробронхоскопическин,
крышку комбинированную, трубки соединяющие; необходимо
извлечь данные компонеигы из упаковки, проверить подсоеди
нение коннектора вспомогательного к коннектору трубки тра
хеальной, трубки бронхиальной По окончании проверки отсо
единить и отложить,
8. Придать трубке эндобронхиальной PINMED необходимую
форму при помощи стилета (если необходимо).
9, Произвести интубацию трахеи и бронхов трубкой эндобронхи
альной PINMED согласно действующим медицинским методам.
Дистальный конец трубки эндобронхиальной PINMED прово
дится через голосовую щель, стилет вынимается, трубка эндоб
ронхиальная PINMED поворачивается на 90 градусов к соответ
ствующей стороне, а затем продвигается в бронх.
10 После интубации надуть манжету бронхиальную и манжету
трахеальную минимальным для эффективной герметизации
объемом воздуха.
11. Проверить положение трубки эндобронхиальной PINMED с по
мощью аускультации и фибробронхоскопии
12. Закрепить медицинское изделие на голове пациента с помощью
доступных устройств для фиксации
13. Плотно соединить коннектор нужной трубки (трахеальной или
бронхиальной) с коннектором вентиляционного или анестезио
логического оборудования
14. При необходимости вентиляции обоих легких:
14.1 Соединить коннектор с коннектором вспомогательным
14.2. Соединить Y-образный коннектор с коннектором вентиля
ционного или анестезиологического оборудования.
15. Контролировать объем и давление в манжете бронхиальной н
манжете трахеальной пока трубка эндобронхиальная PINMED
находится в пациенте
16. Перед экстубацией медленно и полностью удалить воздух из
манжеты бронхиальной и манжеты трахеальной с помощью
шприца
17 Произвести экстубаиию согласно действующим медицинским
методам
18. Использованное медицинское изделие обработать и утилизиро
вать как отход класса Б в соответствии с действующими требова
ниями к обращению с отходами
ОЧИСТКА ОБОРУДОВАНИЯ
Медицинское изделие не требует очистки или дезинфекции.
КРИТЕРИИ НЕПРИГОДНОСТИ МЕДИЦИНСКОГО и з д о и я
для ПРИМЕНЕНИЯ
ВНИМАНИЕ: Во всех указанных ниже случаях использовать или
продолжать использовать изделия PINMED запрещено.
Медицинское изделие следует считать непригодным к использова
нию, если
• Упаковка изделий PINMED открыта или повреждена;
• Медицинское изделие уже было использовано;
• Истек срок годности медицинского изделия,
• Поврежден любой компонент медицинского изделия;
Медицинское изделие только для одноразового использования После
использования медицинское изделие не является стерильным, и его
повторное использование и/или повторная стерилизация запрещена
УПАКОВКА И МАРКИРОВКА
Изделия PINMED поставляются в индивидуальной упаковке, сохраня
ющей стерильность, упакованными в групповую, а затем в транспорт
ную упаковку. В каждую групповую упаковку помещается листок-
вкладыш с инструкцией по применению на бумажном носителе в ко
личестве 1 шт Для удобства пользователя листок-вкладыш содержит
инструкцию по применению для конкретного варианта исполнения
(или группы вариантов исполнения).
Символы, используемые при маркировке приведены ниже.
Таблица 3. - Расшифровка символов, используе.мых на индивиду альной и груп
повой упаковке изделий PINMED
Сим
вол
Расшиф
ровка
Сим
вол
Расшиф
ровка
Символ Расшиф
ровка
Г»е71 Номер по
каталогу.
Не стерили
зовать ПО
ВТОРНО.
Не содержит
латекс.
|ю т| Код пар
тии ф
Запрет на по
вторное при
менение.
Нс использо
вать при по
вреждении
N паковки.
cd]
Дата изго
товления. т
Обратитесь к
инструкции
по при.мснс-
нию.
Стерилиза
ция оксидом
этилена.
jsrERtLEjEQ
Иегюльзо-
вать до.
Беречь от
влаги.
iJ
Изготови-
Не допу скать
воздействия
солнечного
света.
Маркировка транспортной упаковки содержит символы, перечислен
ные в таблице 3, а также символы, представленные в таблице 4,
Таблица 4. - Расшифровка дополнительных символов, используемых на транс-
Символ Расшифровка
tt Этой стороной вверх
I
Хрупкое, обращаться
осторожно
УСЛОВИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ, ХРАНЕНИЯ И ТРАНСПОРТИ-
РОВКИ
Условия эксплуатаиии
• температура: от +15°С до +25 °С,
• относительная влажность воздуха: 50 - 60%,
• давление воздуха: 86 - 106 кПа.
Условия хранения и транспортировки
• температура: от+5®С до+40 °С,
• относительная влажность воздуха не более 60 %;
• давление воздуха: 86 ~ 106 кПа.
Хранить в темном, прохладном и сухом месте
При эксплуатации/хранении медицинского изделия, необходимо из
бегать следующих условий:
повышенной влажности, повышенных температур; прямого воздей
ствия солнечных лучей, ультрафиолетового и флуоресцентного 1тз-
лучения; эксплуатации или хранения в местах с высокой концентра
цией пыли, сред с высокой концентрацией огнеопасного газа.
Не храните изделия PINMED в местах, где могут быть отрицатель
ные воздействия в связи с атмосферным давлением, температурой,
влажностью воздуха, отсутствием вентиляции, наличием пыли, а
также содержанием соли и соединений серы.
Не храните изделия PINMED в местах скопления газов и в местах
хранения химикатов.
ГАРАНТИИ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ
Компания ООО «М. ШИЛЛИНГ МЕДИКАЛ ПРОДАКТС РУС», яв
ляясь официальным уполномоченным представителем компании
Ningbo Pinmed Instruments Со., Ltd. (Нинбо Пинмед Инструменте
Ко.. Лтд) на территории Российской Федерации, гарантирует надле
жащее решение всех вопросов, связанных с возможными претензи
ями по физическим повреждениям, ассортименту, некомплектности
и качеству выпускаемой компанией продукции в соответствии с За
конодательством РФ и с Законом «О защите прав потребителей» (№
2300-1 от 07.02 1992). Компания не несет ответственности за приме
нение выпускаемых медицинских изделий не по назначению и не в
соответствии с Инструкцией по применению.
Гарантийный срок хранения - 5 лет с момента изготовления.
СРОК годности
Срок годности - 5 лет с даты изготовления
УТИЛИЗАЦИЯ ОТХОДОВ
Утилизацию или уничтожение медицинского изделия необходимо
осуществлять в соответствии с принятыми в медицинской практике
нормами, а также соответствующими местными, государственными
и федеральными законодательными актами, и с политикой утилиза
ции в больницах.
Согласно требованиям СанПиИ 2 1 3684-21:
Неиспользованные изделия PINMED с истекшим сроком годности
относятся к медицинским отходам класса А и должны утилизиро
ваться соответствующ»!м образом.
После использования медицинское изделие следует считать меди
цинским отходом класса Б и утилизировать соответствующим обра
зом.
При.мечание:
• В случае изменения СанПиН 2.1.3684-2J c.iedyem при.ненять
денствую 1цие требования к обращ ению с отходаии.
ПРОИЗВОДИТЕЛЬ И РАЗРАБОТЧИК МЕДИЦИНСКОГО ИЗ
ДЕЛИЯ:
Ningbo Pinmed Instruments С о, Ltd (Нинбо Пинмед Инструме 1ггс
Ко., Лтд),
Room (22-1) (22-2), No 455, East Zhongshan Road, Yinzhou District,
315040 Ningbo, PEOPLE’S REPUBLIC OF CHINA; www.china-
pinmed.com ; +86-574-87919045, sales@china-pinmed.com
УПОЛНОМОЧЕННЫЙ ПРЕДСТАВИТОЬ:
Общество с ограниченной ответственностью «М. ШИЛЛИНГ МЕ
ДИКАЛ ПРОДАКТС РУС» (ООО «М. ШИЛЛИНГ МЕДИКАЛ ПРО
ДАКТС РУС»),
117105, Россия, г, Москва, набережная Новоданиловская, дом 4.
этаж 2, офис 24; +7(495)662-72-95; office@schilling-med.ru ;
WWW schilling-med.ru.
РЕКЛАМАЦИЯ
В случае возникновения претензий, по всем вопросам необходимо
обращаться к уполномоченному представителю Ningbo Pinmed In
struments Со., Ltd. (Нинбо Пинмед Инструмеетс Ко., Лтд) ООО «М.
ШИЛЛИНГ МЕДИКАЛ ПРОДАКТС РУС», 117105, Россия, г
Москва, набережная Новоданиловская, дом 4, этаж 2, офис 24,
+7(495)662-72-95, office@schilling-med.ru
Версия эксплуатационной доку’-
ментаиии
Дата выпуска эксплуатационной доку-
ментаиш
1.1. 01 08 2020
--- стр. 58 ---
НОТАРИАЛЬНОЕ СВИДЕТЕЛЬСТВО
Нотариальная контора «Юнсинь», г. Нинбо, пров. Чжэнцзян, КНР
[Тисненая печать: Нотариальная контора «Юнсинь», г. Нинбо, пров. Чжэнцзян, КНР]