--- стр. 1 ---
V
УТВЕРЖДЕНА
Приказом Росздравнадзора
О т 2010 г. №
«УТВЕРЖДАЮ»
льный директор
ДЭКС-Консалт»
Нам Т.В.
2010 г.
ИНСТРУКЦИЯ
по применению изделия медицинского назначения
«Наборы реагентов и контрольные материалы in vitro для клинических лабораторных
исследовани!! биохимических показателей»,
производства «Ф утур а Систем С.р. л.» (Futura System S. г Л.), Италия.
НАЗНАЧЕНИЕ
Наборы реагентов и контрольные материалы in vitro для клинических лаборатор
ных исследований биохимических показателей, производства «Футура Систем С.р.л.»
(Futura System S.r.l.), Италия, предназначены для проведения лабораторных клиниче
ских исследований в биологических жидкостях человека (сыворотка, плазма или моча) в
лечебно-профилактических учреждениях и научных центрах с целью изучения отдель
ных особенностей процессов обмена веществ в организме.
Наборы реагентов in vitro для клинических лабораторных исследований биохими
ческих показателей позволяют проводить определение следующих параметров биологи
ческих жидкостей человека: активность ферментов; концентрация субстратов; содержа
ние электролитов; показатели липидов. Контрольные растворы и калибровочные стан
дарты используют для контроля точности, достоверности и построения калибровочных
графиков для количественного определения аналитов.
ПРИНЦИП М ЕТОДА
Концентрация аналитов определяется фотометрическим методом анализа, осно
ванном на избирательном поглощении электромагнитного излучения в видимой, ближ
них ИК и УФ областях молекулами определяемого компонента или его соединениями с
подходящим реагентом.
СОСТАВ НАБОРА, ПРИНЦИП ОПРЕДЕЛЕНИЯ И АНАЛИЗИРУЕМЫ Е
ОБРАЗЦЫ
О с н о в н ы е х а р а к т е р и с т и к и н а б о р о в р е а г е н т о в in v it r o д л я к л и н и ч е с к и х л а б о р а т о р н ы х
и с с л е д о в а н и й б и о х и м и ч е с к и х п о к а з а т е л е й :
1. В а р и а н т исполнени я - Н або р реагентов для определения сод ерж ания а л ьб ум и н а (A lbu m in ).
Д а н н ы й набор пред назначен д ля определения конц ентр ац ии а л ьб ум и н а в образце колори
м етр и чески м методом. Ф а с о в к а : 2x250 м л; 6x100 мл.
П р и н ц и п: Сывороточный альбумин при кислом pH количественно связывается с бромкрезоловым зе
леным, образуя комплекс зеленого цвета. Интенсивность цвета прямо пропорциональна концентрации
альбумина в образце.
--- стр. 2 ---
Состав:
1. Реагент:2х250 мл или 6x100 мл.
Янтарная кислота 74 ммоль/л
Гидроксид натрия 50 ммоль/л
Бромкрезоловый зеленый 0.15 ммоль/л
Азид натрия < 0.05 %
2. Калибровочный стандарт 1 х5 мл
Альбумин бычий 6 г/дл
Образец:
Свежая сыворотка без гемолиза, гепаринизированная плазма.
2. В а р и а н т исполнения - Н абор реагентов д ля определения сод ерж ания к а л ь ц и я с Арсепазо I I I
(Calcium (A R SEN A Z O III) ) .
Д ан н ы й набор предназначен д ля определения конц ентрац ии к а л ь ц и я в образце колоримет>
рическнм методом с исп о льзован и ем арсеназо II I . Ф а с о в к а : 2x250 м л; 6x100 мл.
Принцип: Кальций с арсеназо III при слегка кислом pH дает комплекс фиолетового цвета. Интенсив
ность цвета прямо пропорциональна концентрации кальция в сыворотке.
Состав:
1. Реагент: 6x100 мл или 2x250 мл.
Буфер Гуда pH 6.8 16.9 ммоль/л
Арсеназо 1 1 1 0.2 ммоль/л
2. Калибровочный стандарт: 1x10 мл.
Кальций 10 мг/дл
Образец:
Свежая сыворотка без гемолиза; гепаринизированная плазма; моча, подкисленная 2 или 3 каплями со
ляной кислоты и разведенная 1:5 с дистиллированной водой.
3. В а р и а н т исполнени я - Н або р реагентов для определения сод ерж ания к а л ь ц и я с О-
К резоф талеином (Calcium (О - Cresolphtalein)).
Д ан н ы й набор предназначен д ля определения конц ентр ац ии к а л ь ц и я в образце колорим ет
р ическим методом с испо льзовани ем О -крезоф талеина. Ф а с о в к а : 2x250 м л; 6x100 мл.
Принцип: Кальций с о - крезофталеином при щелочном pH дает комплекс красного цвета. Интенсив
ность цвета прямо пропорциональна концентрации кальция в сыворотке.
Состав:
1. Буфер: 3x100 мл или 1x250 мл.
Аминометилпропанол 350 ммоль/л
2. Реагент: 3x100 мл или 1x250 мл.
О - Крезофталеин комплексон 0.19 ммоль/л
8 - Гидроксихинолин 7.0 ммоль/л
3. Калибровочный стандарт: 1x10 мл
Кальций 10 мг/дл
Образец:
Свежая сыворотка без гемолиза; гепаринизированная плазма; моча, подкисленная 2 или 3 каплями со
ляной кислоты и разведенная 1:5 с дистиллированной водой.
4. В а р и а н т исполнени я - Н або р реагентов д ля определения сод ерж ания хлорид ионов (C h lo
rides).
Д а н н ы й набор предназначен д ля определения конц ентр ац ии хлорид ионов в образце коло
р и м етр и чески м методом с использовани ем тиоц ионата р тути . Ф а с о в к а : 6x50 м л ; 6x100 мл.
Принцип: Хлорид ионы реагируют с тиоционатом ртути. Высвобожденный тиоционат в присутствии
катионов Fe^^ образует красный комплекс. Интенсивность цвета прямо пропорциональна концентра
ции хлорид ионов в сыворотке.
Состав:
1. Реагент: 6x50 мл или 6x100 мл.
--- стр. 23 ---
1. Реагент 6x100 мл или 6x100 мл
Натриево-калиевый тартрат 21 ммоль/л
Гидроксид натрия 750 ммоль/л
Йодид калия б ммоль/л
Сульфат меди 6 ммоль/л
2. Калибровочный стандарт 1x5 мл |
Бычий альбумин 6 г/дл :
Образец:
Свежая сыворотка без гемолиза, геперинизированная или ЭДТА плазма.
4 9 . В а р и а н т исполнени я > Н або р реагентов д ля определения сод ерж ания общ его белка (метод с I
пирогаллолом к р а с н ы м ) (T o ta l Proteins (Pyro g allo l R ed M eth o d )). [
Д ан н ы й набор предназначен д ля определения сод ерж ания общ его белка в образце колори
м етр и чески м методом с испо льзовани ем пирогаллола красного. Ф а с о в к а : 6x50 мл.
Принцип: I
Белки, в среднекислой среде, изменяют спектр поглощения цветного комплекса Пирогаллол крас- j
ный/молибдат. Интенсивность цвета - прямопропорционально концентрации белков в образце. |
Состав: |
1. Реагент 6x50 мл |
Сукцинатный буфер pH 2.5 0.05 ммоль/д \
Додецилсулъфат натрия 0.07 ммоль/л
Мопибдат натрия 0.04 ммоль/л -
Пирогаллол красный 0. О б ммоль/л J
2. Калибровочный стандарт 1x5 мл
Бычий альбумин 100 мг/дл \
Образец:
Моча и спинно-мозговая жидкость.
50. В а р и а н т исполнени я - Н або р реагентов д ля определения сод ерж ания ц и н ка (Z in c).
Д ан н ы й набор предназначен д ля определения сод ерж ания ц и н к а в образце колориметриче- |
ски м методом с исп о льзован и ем пирогаллола красного. Ф а с о в к а : 5x10 мл. ^
Принцип:
Цинк реагирует с специфичным хромогеномс образованием стабильного цветного комплекса. Интен
сивность цвета прямопропорциональна концентрации цинка в образце. i
Состав:
1. Реагент А 5 х8 мл
Боратный буфер pH 8.2 0.37моль/л \
Салицилальдоксил 12.5 ммоль/л I
Диметилглиоксим 1.25 ммоль/л I
Тритон X - 100 5% [
Азид натрия < 0.1 %
2. Реагент В 1x10 мл |
Нитро-папс 0.40 ммоль/л
Азид натрия < 0.1 %
3. Калибровочный стандарт 1x5 мл -
Ионы цинка 200 мкг/дл
Образец:
Свежая сыворотка без гемолиза, геперинизированная плазма, моча. ?
О сн овн ы е х ар актер и сти ки ко н тр о л ьн ы х м атериалов in vitro д ля кл и н и ческ и х лабора
торны х исследований биохим ических показателей
23
--- стр. 24 ---
1. В а р и а н т исполнени я - К а л и б р о в о ч н ы й стандарт х и м и чески й (C h e m istry C a lib rato r).
К а л и б р о в о ч н ы й стан д ар т я в л я е т с я м ул ьти п ар ам е тр о вы м . Ф а с о в к а : 10x5 м л (лиофилизиро-
ван и ы й ).
Принцип
Калибратор является мультипараметровым.
Набор включает в себя:
10x5 мл (лиофилизированный).
Состав:
-Лиофилизат, приготовленный на основе сыворотки крови человека.
-Концентрация лотоспецифична.
2. В а р и а н т исполнени я - К о н т р о л ь н ы й раствор N х и м и чески й (н о р м а л ьн ы е по казатели)
(C h em istry C on tro l N (N o rm a l V alu es)).
К о н тр о л ьн ы й раствор я в л я е т с я м ул ьти п ар ам е тр о вы м , п р и м ен яется д ля ко н тр о ля п р ави л ь
ности и воспроизводим ости би охим и ческих исследований. Ф а с о в к а : 10x5 м л (лиоф илизиро
ван н ы й ).
П ринцип :
Контрольный раствор является мультипараметровым, применяется для контроля правильности и вос
производимости биохимических исследований.
Набор включает в себя:
10x5 мл (лиофилизированный).
Состав:
-Лиофилизат, приготовленный на основе сыворотки крови человека, нормальный диапазон.
-Концентрация лотоспецифична.
3. В а р и а н т исполнени я < К о н т р о л ь н ы й раствор Р х и м и чески й (п а то л о ги че ски е показатели)
(C hem istry C o n tro l Р (A b n o rm a l V alu es)).
К о н тр о л ьн ы й р аствор я в л я е т с я м ул ьти п а р а м е тр о вы м , п р и м ен яе тся д ля кон тр о ля точности
и воспроизводимости би охим и ческих исследований. Ф а с о в к а : 10x5 м л (лиоф илизирован
н ы й ).
Принцип:
Контрольный раствор является мультипараметровым, применяется для контроля точности и воспроиз
водимости биохимических исследований.
Набор включает в себя:
10x5 мл (лиофилизированный).
Состав:
-Лиофилизат, приготовленный на основе сыворотки крови человека, патологический диапазон.
-Концентрация лотоспецифична.
4. В а р и а н т исполнени я - К о н т р о л ь н ы й раствор к р е а ти н к и н а зы - М В ( С К - M B C ontrol).
К о н тр о л ьн ы й р аствор к р е а ти н к и н а зы - M B предназначен д ля ко н тр о ля то чн о сти определе
н ия к р е а ти н ки н а зы - M B . Ф а с о в к а : 1x2 м л (л и о ф и л и зи р о ван н ы й ).
Принцип
Контрольный раствор креатинкиназы - М Б предназначен для контроля точности определения креа
тинкиназы - M B.
Набор включает в себя:
1x2 мл (лиофилизированный).
Состав:
-Лиофилизат, приготовленный на основе сыворотки крови человека.
-Концентрация лотоспецифична.
5. В а р и а н т испо лнени я - К а л и б р о в о ч н ы й с т а н д а р т х о л е с т е р и н а Л П В П - Л П Н П ( H D L A n d
L D L C h o le s te ro l C a lib r a t o r ).
К а л и б р о во ч н ы й стан д ар т холестерина Л П В П - Л П Н П предназначен для количественного оп
24
--- стр. 25 ---
ределения конц ентр ац ии холестерина Л П В П и Л П Н П . Ф а с о в к а : 2x1 м л (лиоф илизирован-
ны й ).
Принцип
Калибровочный стандарт холестерина ЛПВП-ЛПНП предназначен для количественного определения
концентрации холестерина ЛП ВП и ЛПНП.
Набор включает в себя:
2x1 мл (лиофилизированный).
Состав:
-Лиофилизат, приготовленный на основе сыворотки крови человека, содержащий холестерин ЛПВП и
ЛПНП.
-Концентрация лотоспецифична.
6. В а р и а н т исполнени я - К о н т р о л ь н ы й раствор гом оцистеина (H om ocysteine C ontrol).
К о н тр о л ьн ы й р аствор гом оцистеина предназначен д ля ко н тр о ля то чн о сти определения го
моцистеина. Ф а с о в к а : 2x1 м л (ж и д ки й и го то вы й к и сп о л ьзо ван и ю , д ва ко н тр о льн ы х ур о в
ня).
Принцип:
Контрольный раствор гомоцистеина предназначен для контроля точности определения гомоцистеина.
Набор включает в себя:
2x1 мл (жидкий и готовый к использованию, два контрольных уровня).
Состав:
-Сыворотки крови человека.
- Азид натрия < 1 % .
-Концентрация лотоспецифична.
7. В а р и а н т исполнени я - К а л и б р о в о ч н ы й стандарт холестерина Л П Н П ( L D L C holesterol
C alib rato r).
К а л и б р о во ч н ы й стан д ар т холестерина Л П Н П предназначен д ля количественного определе
ния конц ентрац ии холестерина Л П Н П . Ф а с о в к а : 2x1 м л (ли о ф и л и зи р о ва н н ы й ).
Принцип:
Калибровочный стандарт холе стер и на-ЛПНП предназначен для количественного определения концен
трации холестерина-ЛПНП.
Набор включает в себя:
2x1 мл (лиофилизированный).
Состав:
-Лиофилизат, приготовленный на основе сыворотки крови человека, содержащий холестерин-ЛПНП.
-Концентрация лотоспецифична.
8. В а р и а н т исполнени я - К о н т р о л ь н ы й раствор липидов (L ip id ic C on trol).
К о н тр о л ь н ы й раствор ли п и д ов предназначен д ля ко н тр о л я то чн о сти определения общего
холестерина, Л П В П и Л П Н П холестерина, триглиц ерид ов, А1 аполипопротеина, В аполипо-
протеина, липо пр отеин а (а). Ф а с о в к а : 3x2 м л (ли о ф и л и зи р о ва н н ы й , три ко н тр о л ьн ы х ур о в
ня).
Принцип:
Контрольный раствор липидов предназначен для контроля точности определения общего холестерина,
ЛПВП и ЛПНП холестерина, триглицеридов, Л1 аполипопротеина, В аполипопротеина, липопротеина
(а).
Набор включает в себя:
3x2 мл (лиофилизированный, три контрольных уровня).
Состав:
- Лиофилизат, приготовленный на основе сыворотки крови человека, содержащий общий холестерин,
ЛПВП и ЛПНП холестерин, триглицериды, Л1 аполипопротеин, В аполипопротеин, липопротеин (а).
-Концентрация лотоспецифична.
25
--- стр. 26 ---
АНАЛИТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
Наборы обеспечивают линейную область определения концентрации аналита в
диапазоне, характерном для каждого варианта исполнения, отклонение от линейности
не превышает 5% . Чувствительность специфична для каждого варианта исполнения, ко
эффициент вариации результатов определений - не более 5%.
Качество набора можно оценивать по контрольным сывороткам и калибровочным
растворам, производства «Футура Систем С.р.л.» (Futura System S.r.l.), Италия, аттесто
ванным данным методом.
Нормальные величины концентрации аналита в сыворотке крови человека опре
делены для каждого варианта исполнения.
Рекомендуется в каждой лаборатории уточнить диапазон значений нормальных
величин для обследуемого контингента людей.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖ НОСТИ
Реагенты, контрольные растворы и калибровочные стандарты содержат токсич
ные компоненты. При работе с ними следует соблюдать осторожность и не допускать
попадания на кожу и слизистые; при попадании немедленно промыть пораженное место
большим количеством проточной воды, при проглатывании следует выпить 0,5 л теп
лой воды и вызвать рвоту.
Меры предосторожности - соблюдение “Правил устройства, техники безопасно
сти, производственной санитарии, противоэпидемического режима и личной гигиены
при работе в лабораториях (отделениях, отделах) санитарно-эпидемиологических учре
ждений системы Министерства здравоохранения СССР” (Москва, 1981 г.).
При работе с наборами следует надевать одноразовые резиновые или пластико
вые перчатки, т.к. образцы крови человека следует рассматривать как потенциально ин
фицированные, способные длительное время сохранять и передавать ВИЧ, вирус гепа
тита или любой другой возбудитель вирусной инфекции.
ОБОРУДОВАНИЕ И РЕАГЕНТЫ:
- Спектрофотометр, программируемый фотометр или биохимический анализатор,
с настраиваемой длиной волны, кювета с длиной оптического пути 10 мм;
- центрифуга настольная;
- пробирки центрифужные;
- пробирки стеклянные;
- термостат;
- секундомер;
- вода дистиллированная;
- пипетки, позволяющие отбирать объемы жидкости 10, 100, 500 и 1000 мкл;
- набор реагентов in vitro для клинических лабораторных исследований биохими
ческих показателей;
- контрольные материалы in vitro для клинических лабораторных исследований
биохимических показателей;
- 0,9% NaCl (физиологический раствор);
~ перчатки резиновые или пластиковые.
ПОДГОТОВКА К АНАЛИЗУ
Реагенты, контрольные растворы и калибровочные стандарты готовы к использо
ванию.
26
--- стр. 27 ---
ПРОВЕДЕНИЕ АНАЛИЗА
Методика проведения анализа определена для каждого варианта исполнения в от
дельности.
Отобрать компоненты реакционной смеси в указанных количествах. Пробы пере
мешать и инкубировать при температуре + 37°С в течение 5-10 минут или при комнат
ной температуре (+18-25°С) в течение 20-30 минут. Измерить оптическую плотность
опытной ((А) Образец) и калибровочной ((А) Калибровочный стандарт) проб против кон
трольной (холостой) пробы при указанной длине волны в кювете с длиной оптического
пути 10 мм. Окраска растворов устойчива при комнатной температуре в течение 30 ми
нут.
При высоком содержании аналита в образце анализируемую пробу следует раз
вести физиологическим раствором и полученный результат умножить на разведение.
РАСЧЕТЫ
Содержание аналита в образце (в мг/дл) определить по формуле:
27
(А ) Образец
Аналит (мг/дл) =
(А ) Калибровочный стандарт
X Значение Калибровочного стандарта
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ И ЭКСПЛУАТАЦИИ НАБОРА
Хранение наборов должно производиться при температуре +2-8°С в упаковке
предприятия-изготовителя в течение всего срока годности. Замораживание компонентов
набора не допускается.
Срок годности набора - 5 лет.
Реагент после вскрытия флакона может храниться при температуре + 2-8^ ^ С в тече
ние всего срока годности набора при условии достаточной герметичности флаконов.
Калибровочный стандарт после вскрытия флакона можно хранить при температу
ре +2-25^С не более 3 месяцев при условии достаточной герметичности флакона и от
сутствии контаминации.
Для получения надежных результатов необходимо строгое соблюдение инструк
ции по применению набора.
По вопросам, касающимся качества наборов реагентов и контрольных материалов
in vitro для клинических лабораторных исследований биохимических показателей, сле
дует обращаться в «Футура Систем С.р.л.», Италия, по адресу:.
Futura System S.r.l., 00060 Formello (ROMA) ~
Тел.: +39 06.9075726, +39 06.90400314;^
E-mail: info@futurasy5
Генеральный директор
ООО «МЕДЭКС-Консалт»
etti, 18, Italy
724;
Нам Т.В.
‘ СОГЛАСОВАНО’
Зав. кафедрой клинической^ . ^ ^
лабораторной диагностиш^^У;Щ
“РМАПО Росздрава”
\‘ р''
П 'ч'1Г м ''(> С 1|1иО Г (1
S
'10 J W H H H )
...
Д.М .Н., профессор Долгов В.В.
2010 г.