--- стр. 6 ---
/
автоматическое смешивание магнитных микрочастиц осуществляется полностью
. Данное изделие требует обращения с образцами человеческого происхождения. Рекомендуется чтобы все
..атер„а.„ .ааоаеческого происхо»да„„, считались потенциально инфекционными и о Х Х ь Г а л Г ь с
соблюдением применимого законодательства. Все материалы, контаминированные образц^и пациентов
обГб'пт/Г‘’ инактивированы с помощью утвержденных процедур (автоклавирование или химическая
обработка) в соответствии с применимыми нормами.
сТзТт1,м Гп?пТ" х'^'^ического происхождения. Следует избегать контакта с кожей и
Z попадании материала в глаза, в рот или на кожу промыть проточной водой
при необходимости обратиться за медицинской помощью.
’ антительной специфичности определение онкомаркеров %'одном и том же
образце с использованием реагентов разных изготовителей может дать различные результаты Поэтому в
процессе мониторинга опухоли результаты обнаружения с применением разных реагентов не следует
сравнивать друг с другом напрямую во избежание неправильной медицинской интерпретации,
омпонент этого изделия, имеющий человеческое происхождение, признан HBsAg-отрицательным анти-
ВГС-отрицательным и анти-ВИЧ-отрицательным, однако его все же следует считать потенциально
инфекционным веществом. Обработка, использование, хранение каждого из компонентов а также
^илизация твердых и жидких отходов, образующихся в процессе анализа, должны осущ сняться
Г о б е зо Т а 'о с ™ .'''"'""""' требованиями местных руководящих документов или правил по
бы ть":с™Г: без S e I? o T '" ' ^Ующая стеклянная и пластиковая посуда изделия должны
‘ п р Г е Г о Т х Т д о Т "'"""' биоразлагаемыми, следует сдавать в региональные пункты
• Набор реагентов не следует использовать по истечении срока годности.
Хранение и стабильность
Неоткрытые реагенты и калибраторы стабильны до истечения срока годности, указанного на этикетках пои
хранении в вертикальном положении при температуре от 2 °С до 8 “С и в месте, защищенном от прям!
солнечных лучей. Не допускать замерзания. ^
После вскрытия реагенты стабильны в течение 35 дней, если хранить их в условиях применения (4-10"С) а
Сбор и подготовка образцов
сыворотку, плазму, антикоагулированную ЭДТА или гепарином, собирают в соответствии со
стандартными процедурами.
Следуйте инструкциям по применению, а также инструкциям изготовителя пробирки для сбора и
с к о !!ти ''' ^ изготовителя пробирок для сбора образцов в отношении времени и
Z ^ a a л а б о Г '^ ''"""""- тестировался с пробирками для сбора всех изготовитеГей
Каждая лаборатория должна определить целесообразность применения пробирок для сбора См
Образцы не должны содержать микробного загрязнения, фибрина, эритроцитов, следов сильно
выраженной липемии, следов сильно выраженного гемолиза или других твердых частиц Если образец
:zzzz:rz~' ^«игг:
Центрифугирование образцов сыворотки до завершения формирования сгустка может привести к
прчсутави» фибрина . сыворотке. С цеоьк, „редотеращеии. ошибочных результатов иГза приели
П о т о р ы Г о Г а з н а Т Т Г сгустка перед центрифугированмеы образцов.
Некоторым образцам, особенно собранным у пациентов, принимающих антикоагулянты, может
потребоваться больше времени на свертывание.
Если тестирование требуется отложить более чем на 24 часа, образцы должны быть разделены на
т е м п е Г а '^ ^ п в Т а Т ''^ ^ раздельно. Образцы можно хранить до 7дней притемпературе 2 8 С или 6 месяцев при температуре —20 °С м р
п ?р ^ Х » » о ”: : ; 1 е Т : Г " ’'’°“ ЧТ„6„ «е допустить
Для достижения оптимальных результатов осмотрите все обоазмм иа
пузырьки с помощью пипетки перед анализом. образцы на наличие пузырьков. Удалите
Допускается не более 1 цикла замораживания-оттаивания образцов.
--- стр. 7 ---
• После оттаивания образцы необходимо тщательно перемешать с помощью вихревого смесителя на низкой
скорости или путем осторожного переворачивания, а затем центрифугировать, чтобы убрать сгустки,
хлопья, осадок для получения согласованных результатов.
• Не используйте образцы и контроль, стабилизированные азидом.
• Перед измерением убедитесь, что образцы пациентов имеют комнатную температуру (15-25 °С). По
причине возможного испарения измерение образцов, калибраторов и контролей в анализаторах следует
проводить в течение 2 (двух) часов.
• Требуемый объем: 170 мкл для первого теста на СА 125 плюс 20 мкл для каждого дополнительного теста на
СА 125 из той же пробирки с образцом.
Процедура анализа ^
• Следуйте процедурам, описанным в Руководстве пользователя автоматического хемилюминесцентного
анализатора компании «Маккура» (Массига).
• Проверьте целостность набора перед применением. Не используйте его в случае обнаружения
повреждения или утечки.
• Перед загрузкой реагентов убедитесь, что загружены параметры теста.
• Инструментом для вскрытия картриджа необходимо проколоть отсеки на картридже.
• Перед запуском набора убедитесь, что магнитные микрочастицы перемешаны, чтобы они оставались во
взвешенном состоянии и не образовывалась пена.
• Поместите реагенты в любую позицию отсека для реагентов. При закрытии отсека для реагентов
анализатор автоматически сканирует и считывает данные RFID-метки реагента.
• Убедитесь в наличии всех необходимых реагентов для анализа. Убедитесь в наличии всех
принадлежностей.
Система автоматически выполняет следующие действия:
1. Внесение образца в реакционную кювету.
2. Дозирование компонентов набора в соответствии с программой теста, перемешивание и инкубация.
3. Отмывка магнитных частиц.
4. Добавление хемилюминесцентных субстратов А и В.
5. Измерение количество относительных световых единиц RLU.
6. Световые единицы с помощью калибровочной кривой переводятся в единицы измерения, соответствующие
данному тесту.
Калибровка
• Убедитесь, что калибратор имеет комнатную температуру.
Убедитесь, что анализатор получил информацию о соответствующем калибраторе. Сведения о конкретных
операциях см. в руководстве пользователя автоматического хемилюминесцентного анализатора компании
«Маккура» (Массига).
• Поместить пробирку на штатив образцов, предназначенный для калибратора.
• После калибровки пробирки с калибровочным материалом необходимо убрать с борта, закрыть крышкой и
убрать в холодильник.
Рекомендуемая частота калибровки:
• Для каждой новой партии реагентов.
• Через 7 дней при использовании того же набора реагентов.
• Через 28 дней при использовании той же партии реагентов.
• Параметры контрольных образцов выходят за пределы допустимого диапазона.
• После капитального ремонта или замены запчастей.
Контроль качества
• Используйте рекомендованный контрольный материал.
• Убедитесь, что контрольный образец имеет комнатную температуру.
• Следуйте процедурам, описанным в Инструкции по применению рекомендованного контрольного
материала компании «Маккура» (Массига).
• Убедитесь, что анализатор получил информацию о соответствующем контрольном образце. Сведения о
конкретных операциях см. в руководстве пользователя автоматического хемилюминесцентного
анализатора компании «Маккура» (Массига).
--- стр. 8 ---
€ |
• Убедитесь, что контрольные значения находятся в пределах диапазона концентраций.
Рекомендуемая частота контроля качества:
♦
♦
♦
♦
Для каждого нового реагента.
После каждой калибровки.
Раз в 24 часа во время использования теста.
Если процедуры контроля качества в лаборатории пользователя требуют более частого применения
контрольных образцов для проверки результатов тестов, следуйте процедурам, учитывающим специфику
лаборатории.
Диапазон измерения
1,500 Е/мл - 1000,000 Е/мл определяется пределом обнаружения и максимумом референсной калибровочной
кривой.
Расчет
Анализатор рассчитывает концентрацию в соответствии с калибровочной кривой и значением в относительных
световых единицах (RLU) для тестируемого образца.
Разведение
• Образцы, для которых превышена верхняя граница диапазона линейности, перед тестом необходимо
развести с помощью протокола автоматического разведения.
• Для получения информации о конкретной процедуре разведения обратитесь к руководству пользователя
автоматического хемилюминесцентного анализатора компании «Маккура» (Массига).
• Рекомендованное соотношение разведения для теста на СА 125 составляет 1:10.
• Автоматическое разведение
• Выберите коэффициент разведения 10 в рабочем интерфейсе, после чего система выполняет разведение
образца 1:10 и автоматически выводит результат, умноженный на 10.
Референтные интервалы
<37,22 Е/мл
Приведенный выше референтный интервал представляет собой 95-й процентиль результатов для 193 образцов
здоровых людей. Рекомендуется, чтобы каждая лаборатория установила свой собственный референтный
диапазон, который может быть уникальным для обслуживаемой ею популяции с учетом этнической
принадлежности, географического расположения, диеты или факторов окружающей среды.
Интерпретация результатов
В диагностических целях такие результаты всегда следует оценивать в сочетании с историей болезни пациента,
результатами клинических обследований и другими данными.
Если результаты не соответствуют клиническим данным, предлагается дополнительное тестирование для
подтверждения результата.
Ограничение
• Этот анализ прошел валидацию только для образцов человеческой сыворотки и плазмы (гепарин и ЭДТА).
Валидация для других типов образцов не проводилась.
• Образцы с выраженными признаками иктеричности, гемолиза, липемии и контаминации могут привести к
ошибочным результатам.
• Для тех пациентов, которым за последние несколько месяцев проводили переливание крови либо в
терапии использовались другие препараты крови, следует с осторожностью интерпретировать результаты
теста.
• Могут возникать отклонения, вызванные чрезвычайно высокими титрами антител к стрептавидину и
приемом высоких доз биотина.
• Гетерофильные антитела в образце могут вступать в реакцию с иммуноглобулинами реагента, влияя на
--- стр. 9 ---
5»
результаты иммуноанализа in vitro.
Пациенты, регулярно контактирующие с животными или продуктами на основе сыворотки животных, могут
быть подвержены такому влиянию, в результате чего могут наблюдаться аномальные значения.
Результаты различных систем обнаружения нельзя использовать как согласованные.
Функциональные характеристики
1. Чувствительность
Предел холостой пробы: <1,000 Е/мл
Предел обнаружения: <1,500 Е/мл
Предел холостой пробы — это 95% значения квантиля калибровочного раствора нулевой концентрации для
повторного определения.
Предел определения — это наименьшая концентрация аналита, которая отличает его от холостой пробы
(погрешность вычисления (3 = 0,05).
2. Линейность
В диапазоне концентраций СА 125 от 2,000 Е/мл до 1000,000 Е/мл, тест на «линейность», в пределах 90-110%.
В диапазоне концентраций СА 125 от 2,000 Е/мл до 1000,000 Е/мл коэффициент корреляции г не менее 0,9900.
3. Воспроизводимость
Коэффициент вариации (КВ) внутри партий не выше 15,0 %.
Коэффициент вариации (КВ) между партиями не выше 15,0 %.
4. Специфичность
4.1 Перекрестная реактивность.
При измерении концентрации 500 МЕ/мл АФП, 500 нг/мл РЭА, 1000 Е/мл РА 15-3,1000 Е/мл РА 19-9 и 100 нг/мл
ПСА результаты для РА 125 в образцах были меньше 2,000 Е/мл.
4.2 Влияние интерферирующих веществ
Отсутствует влияние следующих интерферирующих веществ до заданных концентраций (относительное
отклонение от исходного значения < 10%): билирубин (500 мкмоль/л), гемоглобин (10 г/л), триглицериды (17
ммоль/л), биотин (100 нг/мл), ЭДТА-Ыа2 (5 мг/мл).
5. Хук-эффект
Для данного теста на СА 125 (ИХЛА) не наблюдался хук-эффект для концентрации СА 125 до 50 000 Е/мл.
Активный мониторинг
Если с этим изделием произошел какой-либо серьезный инцидент, пожалуйста, свяжитесь с производителем и
сообщите об этом в местный компетентный орган.
Список литературы
1. Бает Р.К., Фини М., Лазарус X., Надлер Л.М., Колвин Р.Б., Кнапп Р.К. (Bast RC, Feeney М, Lazarus Н, Nadler LM,
Colvin RB, Knapp RC). Реактивность моноклонального антитела на карциному яичника человека (Reactivity of
а Monoclonal Antibody with Human Ovarian Carcinoma). Журнал клинических исследований (J Clin Invest)
1981, 68:1331-7.
2. Кабават С.Э., Бает P.K., Бхан A.K. и соавт. (Kabawat SE, Bast RC , Bhan AK, et al.) Распределение в тканях
антигена, связанного с целомическим эпителием, распознанного моноклональным антителом РА 125
(Tissue Distribution of а Coelomic-Epithelium-Related Antigen Recognized by the Monoclonal Antibody OC125).
Международный журнал гинекологической патологии (Int J GynecolPathol) 1983, 2: 275-85.
3. Бает P.K., мл., Клюг Т.Л., Джон Э. и соавт. (Bast RC Jr., Klug TL, St. John E, et al.) Радиоиммунологический
анализ с использованием моноклонального антитела для мониторинга развития эпителиального рака
яичника (А Radioimmunoassay Using а Monoclonal Antibody to Monitor the Course of Epithelial Ovarian Cancer).
Медицинский журнал Новой Англии (N Engl J Med) 1983, 309: 883-7.
--- стр. 10 ---
С€
иЛ «Маккура Биотекнолоджи Ко., Лтд.» (Maccura Biotechnology Со., Ltd.)
N9 16, ул. Байчуань, Зона высоких технологий, 611731
Чэнду, КИТАЙСКАЯ НАРОДНАЯ РЕСПУБЛИКА (16#, Baichuan Road, Hi-tech Zone, 611731 Chengdu
PEOPLE'S REPUBLIC OF CHINA)
Тел.:+86 28 8782 6777
Факс: +86 28 8782 5783
Эл. почта: maccura@maccura.com
«Шанхай Интернешнл Холдинг Корп. ГмбХ (Европа)» (Shanghai International Holding Corp. GmbH
|Ес|вЕе| (Europe))
Айффештрассе 80, 20537 Гамбург, Германия (Eiffestrasse 80, 20537 Hamburg, Germany)
www.maccura.com
Символы, используемые на этикетке
Символы Определение
НЕ ДОПУСКАТЬ ПРЯМОГО ВОЗДЕЙСТВИЯ СОЛНЕЧНОГО СВЕТА
t ПРЕДЕЛ ТЕМПЕРАТУРЫ
Ovd] МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ ДЛЯ ДИАГНОСТИКИ IN VITRO
4- ХРАНИТЬ ВЕРТИКАЛЬНО
й ПОСЛЕ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ ВЫБРОСИТЬ ВМЕСТЕ С МУСОРОМ
О УПАКОВКА ПРИГОДНА ДЛЯ ВТОРИЧНОЙ ПЕРЕРАБОТКИ
т ОБРАТИТЕСЬ К ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ
КОД ПАРТИИ
НЕ НОМЕР ПО КАТАЛОГУ
g ИСПОЛЬЗОВАТЬ ДО
HI ДАТА ИЗГОТОВЛЕНИЯ
i J ИЗГОТОВИТЕЛЬ
V СОДЕРЖИМОГО ДОСТАТОЧНО ДЛЯ ПРОВЕДЕНИЯ N ТЕСТОВ
|Ес|вер| УПОЛНОМОЧЕННЫЙ ПРЕДСТАВИТЕЛЬ В ЕВРОПЕЙСКОМ СООБЩЕСТВЕ
--- стр. 12 ---
Стерилизация
Изделие поставляется нестерильным. Не подлежит повторному использованию и/или
стерилизации пользователем.
Популяционные, демографичеекие аспекты применения медицинского изделия
Набор предназначен для обследования всех групп населения любого возраста без
градации по демографическому или популяционному признаку. ^
Предназначенный пользователь
Исследования с использованием данного набора могут выполнять специалисты не
моложе 18 лет с высшим и средним медицинским, биологическим или иным
образованием: врач КДЛ, биолог, медицинский лабораторный техник, медицинский
технолог. Персонал, проводящий исследования с использованием данного набора,
должен владеть навыками проведения молекулярно-биологических исследований и
работы на соответствующем оборудовании. Только при профессиональном
применении.
Информация о лекарственных средствах в составе медицинского изделия
Не применимо. Медицинское изделие не содержит лекарственных средств.
Перечень материалов животного и (или) человеческого происхождения.
Материалы человеческого происхождения:
В составе медицинского изделия присутствует компонент человеческого
происхождения, который был проверен на отсутствие поверхностного антигена вируса
гепатита В, антител к ВИЧ-1 и ВИЧ-2, вируса гепатита С современными методами
анализа, что подтверждено сертификатом анализа.
Материалы животного происхождения:
Компоненты животного происхождения являются безопасными с биологической точки
зрения, что подтверждено сертификатами анализа и паспортом безопасности на
медицинское изделие.
Необходимые дополнительные медицинские изделия для
тестирования: проведения
Необходимые материалы (не входят в набор)
• Раствор промывающий для хемилюминесцентных анализаторов Масспга i (CLIA
Wash Buffer), в вариантах исполнения;
• Раствор очищающий для хемилюминесцентных анализаторов Maccura i (WS Wash
Buffer), в составе;
• Набор хемилюминесцентных субстратов для анализаторов Масспга i (CLIA
Substrate Buffer), в вариантах исполнения;
• Кювета реакционная для анализаторов Масспга i для диагностики in vitro
(Chemiluminescence Analyzer Reaction Cuvettes), 3500 шт.;
--- стр. 13 ---
Набор контрольных материалов для контроля качества определения опухолевых
маркеров иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах Maccura i (Tumor
Marker Control/ TMC), в вариантах исполнения.
Оборудование*
Анализатор хемилюминесцентный автоматический Maccura i в составе, варианты
исполнения:
I. Анализатор хемилюминесцентный автоматический i 1000 в составе.
II. Анализатор хемилюминесцентный автоматический i 3000 в составе.
Производства Maccura Medical Instrument Со., Ltd., Building 4, 8#, 2nd Anhe Road, Hi-tech
Zone,611731 Chengdu, People's Republic of China
* Пргшечание: можно использовать любой анализатор из приведенных.
Физико-химические характеристики
Физико-химические характеристики R1
Внешний вид Жидкость
Цвет Коричневый, незначительная
опалеецентность
Запах Нет
pH (при 20°С) 7,2 - 7,6
Плотность 0,85-1,15 кг/м"* (0,85-1,15 мг/мл)
Физико-химические характеристики R2
Внешний вид Жидкость
Цвет Зеленый, незначительная
опалеецентность
Запах Нет
pH (при 20°С) 7,2 - 7,6
Плотность 0,85-1,15 кг/м'^ (0,85-1,15 мг/мл)
Физико-химические характеристики калибровочных растворов Call и Cal 2
Внешний вид Жидкость
Цвет Бесцветная или бледно-желтая
жидкость
Запах Нет
pH (при 20°С) ____________________________ 7,2-7,6
Плотность 0,85-1,15 кг/м'^ (0,85-1,15 мг/мл)
Упаковка
Первичная упаковка
Внешний вид картриджа с реагентами R1, R2
Цвет картриджа белый
Обьем реагента R1, мл 6,0 ± 0,3 мл
Обьем реагента R2, мл 11,0 ± 0,3 мл
i
--- стр. 14 ---
Калибратор Call
Объем жидкости в пробирке, мл 0,5 (±5%) мл
Объем пустой пробирки (максимальная
вместимость) 2,0 (±5%) мл
Цвет пробирки прозрачный
Цвет крышки зеленый
Калибратор Са12
Объем жидкости в пробирке, мл 0,5 (±5%) мл
Объем пустой пробирки (максимальная
вместимость) 2,0 (±5%) мл
Цвет пробирки прозрачный
Цвет крышки красный
Инструмент для вскрытия картриджа
Внешний вид Пластиковая прозрачная подложка
с тремя пластиковыми иглами
Транспортная упаковка
Изделие следует перевозить в оригинальной упаковке производителя, защищающей
продукцию от внешних воздействий, в термоконтейнерах одноразового пользования,
содержащих хладоэлементы, или в термоконтейнерах многократного применения с
автоматически поддерживаемой температурой или в авторефрижераторах с
использованием термоиндикаторов, на всех видах транспорта в крытых транспортных
средствах в соответствии с правилами перевозок, действующими на транспорте
данного вида. Температурный режим; от 2 до 8 °С.
При проведении погрузочно-разгрузочных работ и транспортировании следует строго
выполнять требования манипуляционных знаков, нанесенных на упаковке и
транспортной таре.
При несоблюдении условий транспортирования медицинское изделие не подлежит
использованию.
Упаковка изделий обеспечивает достаточную защиту от механических, климатических
воздействий при условии соблюдения правил транспортировки и хранения.
Меры индивидуальной защиты
Защита кожи
Во избежание попадания на кожу используйте непроницаемые перчатки и защитную
одежду, материал которых устойчив к воздействию продукта / вещества / препарата и
не пропускает их.
Защита глаз
--- стр. 15 ---
Во избежание попадания в глаза используйте защитные или лабораторные очки.
Защита органов дыхания
В обычных условиях при использовании изделия защита органов дыхания не
требуется.
Комплект поставки
Набор реагентов и калибраторов для количественного определения ракового
углеводного антигена СА 125 иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и
плазме крови на анализаторах Maccura i (СА 125 (CLIA)), набор на 200 тестов
Состав:
1. Картридж с реагентом R1, R2 - 2 шт.;
2. Калибратор 1 (Cal 1), пробирка объем 0,5 мл - 1 шт.;
3. Калибратор 2 (Cal 2), пробирка объем 0,5 мл - 1 шт.;
4. Инструмент для вскрытия картриджа - 2 шт.;
5. Инструкция по применению - 1 шт.
Хранение и стабильность (дополнение к инструкции по применению)
Срок годности медицинского изделия - 12 месяцев.
При транспортировании
Транспортировка осуществляется всеми видами транспорта в крытых транспортных
средствах в соответствии с правилами перевозки грузов, действующими на каждом виде
транспорта. Температура при транспортировке 2-8°С.
Утилизация
Утилизация производится согласно законодательству, действующему на территории
РФ.
Утилизация медицинских отходов осуществляется с соблюдением требований
Санитарных правил в зависимости от степени их эпидемиологической,
токсикологической и радиационной опасности, а также негативного воздействия на
человека и среду обитания человека:
Согласно классификации медицинских отходов, все части медицинского изделия
«Набор реагентов и калибраторов для количественного определения ракового
углеводного антигена С А 125 иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и
плазме крови на анализаторах Maccura i (СА 125 (CLIA)), набор на 200 тестов»,
образцы и материалы, использующиеся и образующиеся при выполнении
исследований, в том числе реагенты с истекшим сроком годности, пришедшие в
негодность, относятся к классу Б. (Отходы, инфицированные и потенциально
инфицированные микроорганизмами 3-4 групп патогенности (эпидемиологически
опасные отходы, - класс Б (СанПиН 2.1.3684-21)).
Согласно классификации медицинских отходов, компоненты упаковки медицинского
изделия «Набор реагентов и калибраторов для количественного определения ракового
углеводного антигена С А 125 иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и
плазме крови на анализаторах Maccura i (СА 125 (CL1A)), набор на 200 тестов»
относятся к классу А. (Отходы, не имеюшие контакт с биологическими жидкостями
пациентов, инфекционными больными (эпидемиологически безопасные отходы, по
составу приближенные к ТКО - класс А (СанПиН 2.1.3684-21)).
--- стр. 16 ---
t i
Гарантийные обязательства
Производитель гарантирует соответствие заявленным характеристикам изделия при
условии применения изделия в соответствии с инструкцией по применению и по
назначению, предусмотренному производителем.
Производитель гарантирует стабильность медицинского изделия при использовании в
соответствии с инструкцией по применению по назначению до окончания срока
годности при соблюдении условий транспортирования, хранения и применения,
указанных в инструкции по применению. Изделия должны использоваться только до
истечения срока годности, который указан на упаковке.
По вопросам, связанным с качеством изделий, а также с их работой, нужно обращаться
к Уполномоченному представителю производителя на территории РФ; Общество с
ограниченной ответственностью «ЭВОПРОМ» (ООО «ЭВОПРОМ»), 125047, город
Москва, 4-Я Тверская-Ямская ул., д.16 к.З, пом. 1, тел.: +7 495 785 07 25.
Претензии по качеству (рекламации)
Порядок предъявления рекламаций и ответов на них регулируется гражданским
правом. Рекламация может предъявляться только по таким вопросам, которые не
являлись предметом приемки товара, произведенной в соответствии с условиями
договора.
По всем вопросам, связанным с обслуживанием изделия, необходимо обратиться к
Уполномоченному представителю производителя.
В случае рекламации обращаться к производителю и / или уполномоченному
представителю производителя.
Сведения о производителе (изготовителе)/разработчике медицинского изделия,
месте (местах) производства медицинского изделия
Maccura Biotechnology Со.,Ltd./ Маккура Биотехнология Ко.,Лтд. 16#, Baichuan Road,
Hi-tech Zone, 611731 Chengdu, People's Republic of China
Уполномоченный представитель в РФ
Общество с ограниченной ответственностью «ЭВОПРОМ» (ООО «ЭВОПРОМ»)
125047, город Москва, 4-Я Тверская-Ямская ул., д.16 к.З, пом. 1
Тел.: +7 495 785 07 25
E-mail: info@evoprom-ined.ru
--- стр. 17 ---
• #
Перевод с английского и китайского языков на русский язык
СЕРТИФИКАТ
Китайский комитет содействия развитию международной
торговли
Китайский комитет содействия развитию международной
торговли -
Торгово-промышленная палата Китая