Раствор для разведения образцов для автоматических ИХЛА-анализаторов серии Ультима (Разводящий раствор-Ультима) по ТУ 21.20.23-204-23548172-2023 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- 4 УТВЕРЖДАЮ Г енеральный директор АО «Вектор-Бест» Д. Хусаинов /0^5404^^1 ИНСТРУКЦИЯ п о П Р И М Щ Й Раствор для разведения образцов для автоматичееких ИХЛА-анализаторов серии Ультима (Разводящий раствор-Ультима) 1. НАЗНАЧЕНИЕ 1.1. Раствор для разведения образцов для автоматических ИХЛА-анализаторов серии Ультима (Разводящий раствор-Ультима) (далее по тексту - изделие) предназначен для разведения иеследуемых образцов в сочетании с другими медицинскими изделиями для диагностики in vitro на борту анализа торов автоматических иммунохемилюминесцентных серии Ультима с принадлежностями. Изделие используется в качестве вспомогательного средства для обеспечения проведения иммунохемилюми- несцентного анализа. 2. ХАРАКТЕРИСТИКА МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ 2.1. Принцип действия В процессе проведения ИХЛА в соответствии с Инструкцией по применению медицинского из делия для диагностики in vitro, в сочетании с которым разводящий раствор используется, происходит разведение исследуемых образцов (в соответствии с Руководством по эксплуатации анализатора). 2.2. Состав изделия Компонент изделия (сокращение) описание Количество Картридж с двухмерными штрих-кодами с разводящим раствором; 2 шт. Разводящий раствор (РР) 1 фл., 12,0 мл 1 фл., 16,0 мл 2 фл. по 11,0 мл 3. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ 3.1, Потенциальный риск применения изделия - класс 1 (Приказ М3 РФ от 06.06.2012 № 4н). 3.2. Изделие предназначено для профессионального применения в клинической лабораторной Инструкция составлена сотрудниками АО «Вектор-Бест»: директором НИИ СД М.Ю. Рукавишни ковым, нач. лаборатории иммунолюминесцентного анализаЛ.С. Сальниковым. --- стр. 2 --- диагностике обученным персоналом. Требования безопасности к медицинским лабораториям приве дены в ГОСТ Р 52905-2007. 3.3. При использовании изделия образуются отходы классов А и Б, которые классифицируются и уничтожаются (утилизируются) в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 «Санитарно-эпидемиологиче ские требования к содержанию территорий городских и сельских поселений, к водным объектам, пи тьевой воде и питьевому водоснабжению, атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям, экс плуатации производственных, общественных помещений, организации и проведению санитарно-про тивоэпидемических (профилактических) мероприятий». 3.4. Противопоказаний к применению медицинского изделия нет. 4. ОБОРУДОВАНИЕ И МАТЕРИАЛЫ, НЕОБХОДИМЫЕ ПРИ РАБОТЕ С ИЗДЕЛИЕМ - Анализатор автоматический иммунохемилюминесцентный серии Ультима с принадлежно стями (например, варианты исполнения: Ультима 120, Ультима 200) (далее по тексту - анализатор); - холодильник бытовой; - перчатки медицинские диагностические одноразовые; - дезинфицирующие средства. 5. ИСПОЛЬЗОВАНИЕ РАЗВОДЯЩЕГО РАСТВОРА 5.1. Разводящий раствор готов к использованию. 5.2. В соответствии с Руководством по эксплуатации анализатора поместить картридж с РР в со ответствующее отделение анализатора. Открытие флаконов с РР осуществляется вручную. Хранение: на борту анализатора (допускается хранение в холодильнике) при температуре (2- 8) °С в течение 28 суток в пределах срока годности изделия. 5.3. Идентификация картриджа с РР осуществляется анализатором путем считывания соответ ствующего штрих-кода. 5.4. Порядок и процедуры внесения, использования и замены разводящего раствора в процессе проведения ИХЛА проводить в полном соответствии с Руководством по эксплуатации анализатора и Инструкцией по применению медицинского изделия для диагностики in vitro, в сочетании с которым изделие используется. 6. УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ, ХРАНЕНИЯ И ПРИМЕНЕНИЯ ИЗДЕЛИЯ 6.1. Транспортировать изделие следует транспортом всех видов в крытых транспортных сред ствах в соответствии с правилами перевозок, действующими на транспорте данного вида, при темпе ратуре (2-8) °С. Допускается транспортирование при температуре до 26 °С не более 10 суток. 6.2. Хранение изделия в упаковке предприятия-изготовителя должно производиться при темпе ратуре (2-8) °С в течение всего срока годности в холодильных камерах или холодильниках, обеспечи вающих регламентированный температурный режим с ежедневной регистрацией температуры. 6.3. Срок годности изделия - 24 месяца со дня выпуска. Не допускается применение изделия по --- стр. 5 --- N Л , P.pv'oe ^ мчО'' пронумеровано и ) печатью ^ листов. “ [по технологии и качеству )р-Бест’ ____А.В. Масяго 202^ печатью 4 ^ Bf^KTOp Директ( I ^102^ облат \0.^&Г77(^ ' V --- стр. 6 --- Для писем: 630117, г. Новосибирск, а/я 492 Приемная: тел. (383)-227-60-30 ?_____________________[____________________ ____________________________vbobtk@ vector-best.ru Россия, 630559, Новосибирская обл., р.п. Кольцово, Научно-производственная зона, корпус 36, к. 211, АО «Вектор-Бест» ПАСПОРТ № 1721-21 Разводящий раствор-Ультима Разводящий раствор для автоматических ИХЛА-анализаторов серии Ультима Номер серии ^ 2 Хранить при температуре 2-8°С Транспортировать при температуре 2-8°С. Допускается транспортирование при температуре до 26°С не более 10 _________________суток._________________ Дата изготовления / г. у .-;- рйгасть.^Дата выдачи паспорта 2023-1 Срок годности наборов до 2025-05-15' Состав Внешний вид Результаты контроля Картридж с двухмерными штрих-кодами с разводящим раствором,серия 1 Пластиковый картридж с установленными флаконами с разводящим раствором, 2 щ т. Пластиковый картридж с установленными флаконами с разводящим раствором, 2 щ т. (соответствует) Разводящий раствор (РР), серия 1 Бесцветная или светло-желтого цвета жидкость; 1 ф л., 12,0 мл; 1 ф л., 16,0 мл; 2 ф л. по 11,0 мл. Светло-желтого цвета жидкость; 1 ф л., 12,0 мл; 1 фл., 16,0 мл; 2 фл. по 11,0 мл (соответствует, установлены в каждом картридже) Показатель Норма Результаты контроля pH разводящего раствора 7,4±0,3 7.42 7.37 7.42 (соответствует) Заключение; Показатели качества, комплектность, упаковка и маркировка соответствуют требованиям ТУ 21.20.23-204-23548172-2023 Начальник ОБТК В.В. Ш АПРОВ --- стр. 7 --- Россия, 630559, Новосибирская обл,, р.п, Кольцово, Научно-производственная зона, корпус 36, к. 211, АО «Вектор-Бвст» Для писем: 630117, г. Новосибирск, а/я 492 Приемная: тел. (383)-227-60-30 www.vector-best.ru vbobtk@ vector-best.ru ПАСПОРТ № 1722-23 Разводящий раствор-Ультима Разводящий раствор для автоматических ИХЛА-анализаторов серии Улыпима ,рИ ое og,' т а Хранить при температуре 2-8°С Транспортировать при температуре 2-8°С. Допускается транспортирование при температуре до 26°С не более 10 _________________суток._________________ Номер серии 2 Дата изготовления 2023-11 и Дата выдачи паспорта 2023-05-T)^^flog^gc,Ttoi Срок годности наборов до 2025-05-15 Состав Внешний вид Результаты контроля Картридж с двухмерными штрих-кодами с разводящим раствором,серия 2 Пластиковый картридж с установленными флаконами с разводящим раствором, 2 ш т. Пластиковый картридж с установленными флаконами с разводящим раствором, 2 ш т. (соответствует) Разводящий раствор (РР), серия 2 Бесцветная или светло-желтого цвета жидкость; 1 ф л., 12,0 мл; 1 ф л., 16,0 мл; 2 фл. по 11,0 мл. Светло-желтого цвета жидкость; 1 фл., 12,0 мл; 1 ф л., 16,0 мл; 2 ф л. по 11,0 мл (соответствует, установлены в каждом картридже) Показатель Норма Результаты контроля pH разводящего раствора 7,4±0,3 7.47 7.47 7,45 (соответствует) Заключение: Начальник ОБТК Показатели качества, комплектность, упаковка и маркировка соответствуют требованиям ТУ 21.20.23-204-23548172-2023 В.В. ШАПРОВ