--- стр. 4 ---
/
Дата утверждения инструкции но применению: 01.09.2023
1. Наименование изделия
Реагент лизирующ ий Н56 LD-II для анализатора автоматического
гематологического для диагностики in vitro (Lyse (Н56 LD-II))
Состав:
- Реагент лизирующий Н56 LD-II — 1x500.0 мл;
- RFID-карта - 1 шт.;
- Инструкция по применению - I шт.
Далее сокращ енное наименование — изделие, реагент лизирующий, реагент.
2. Н азначение изделия
Изделие предназначено для лизиса (разрушения) эритроцитов в образцах цельной
венозной или капиллярной (антикоагулянты ЭДТА-К2 и ЭДТА-КЗ) крови человека при
количественном определении и дифференциации лейкоцитов на 4 субпопуляции
(нейтрофилы, лимфоциты, моноциты и эозинофилы) для совместного применения с
реагентом лизирующим Н56 LD-1 для анализатора автоматического гематологического
для диагностики in vitro. Изделие является вспомогательным средством в диагностике и
может применяться без ограничений по популяционным и демографическим аспектам.
О бласть применения
Клиническая лабораторная диагностика.
П оказания к применению
Изделие используется в качестве вспомогательного средства для анализа клеток
крови и выявления пациентов с различными заболеваниями: анемия, рак крови,
инфекции, острые кровопотери, аллергии.
П ротивопоказания
Не применимо.
Возможные побочные действия при использовании медицинского изделия
Не применимо.
Требования к оператору (пользователю)
Медицинское изделие предназначено для профессионального применения
и может использоваться только квалифицированным персоналом в области клинической
лабораторной диагностики (медицинским лабораторным техником или врачом
клинической лабораторной диагностики).
3. Теоретическое обоснование
Общий анализ крови получил широкое применение в клинической диагностике
для точного и быстрого определения, и стал самым распространенным инструментом
обследования при клиническом лечении. К основным показателям крови относятся
лейкоциты, эритроциты, тромбоциты и гемоглобин, которые могут отражать
патологические изменения в организме пациентов и имеют высокое диагностическое
значение. При наличии патологических процессов общие показатели крови пациента
показывают различные изменения, что позволяет провести клиническую оценку
состояния пациента путем сравнения с нормальным диапазоном и сравнения различий в
изменениях показателей. Такой анализ обладает высокой специфичностью и часто
используется в качестве дополнительного средства диагностики в клинике. Реагент для
анализа клеток крови, как обычный элемент клинического скрининга, подходит для
--- стр. 5 ---
ц; анализа клеток крови и выявления пациентов с различными заболеваниями; анемия, рак
крови, инфекции, острые кровопотери, аллергии.
4. Описание изделия, компоненты состава
Изделие представляет собой реагент лизирующий Н56 LD-II, RFID-карту и
инструкцию по применению, помещенные в потребительскую упаковку.
Реагент лизирующий Н56 LD-I1 в объеме 500 миллилитров помещен в белый
полипропиленовый флакон с плотно закрытой желтой крышкой из полиэтилена высокой
плотности и представляет собой прозрачную бесцветную жидкость без осадков, частиц
или хлопьев.
RF-карта представляет собой пластмассовую (поливинилпирролидоновую) карту,
внутрь которой внедрен специальный микрочип (транспондер). RF-карта производит
установку настроек с помощью внесенной в нее информации (номер партии, дата
изготовления, срок годности и объем реагента) при замене реагента. При замене реагента
в интерфейсе анализатора будут отображаться следующие поля: дата вскрытия, срок
годности закрытого флакона, срок годности вскрытого флакона и остаточный объем
реагента.
Таблица 4.1. Компоненты состава
Компоненты CAS номер Концентрация, %
Децнлтриметиламмоний
бромид 2082-84-0 0,50
2-феноксиэтанол 122-99-6 9,18
Вода очищенная - 90,32
Примечание:
Концентрации компонентов состава для изделия являются лотоспецифичными.
5. П ринцип действия
В процессе анализа клеток крови реагент лизирующий Н56 LD-II совместно с
реагентом лизирующим Н56 LD-I разрушает эритроциты на фрагменты, защищает
лейкоциты от дальнейшего разрушения и увеличивают различия в оптических
характеристиках между различными субпопуляциями лейкоцитов. Дифференциация
лейкоцитов осуществляется методом проточной цитометрии. При этом реагент
лизирующий Z5 LB используется для дальнейщей обработки клеток крови после
гемолиза, преобразования гемоглобина в метгемоглобин, определения концентрации
гемоглобина в крови колориметрическим методом.
6. Условия транспортирования, хранения, эксплуатации, стабильность
Условия транспортирования
Изделие может транспортироваться всеми видами крытого транспорта при
обеспечении температуры транспортирования 4~30 °С.
Примечание: Изделия, транспортированные с нарушением регламентированного
температурного режима, использованию не подлежат.
Условия храпения и эксплуатации
До вскры тия: изделие стабильно в течение 24 месяцев при температуре 4~30 °С.
После вскры тия: изделие стабильно в течение 60 дней при темпераз'уре 4— 30 °С.
5
--- стр. 6 ---
/
% Допускается один цикл замораживания-оттаивания при температуре -20°С, время
замораживания: 24 часа, после оттаивания хорошо перемешайте перед проведением
анализа.
Примечание: Изделия с истекшим сроком годности, а также изделия,
храняшиеся с нарушением регламентированного температурного режима,
использованию не подлежат.
7. Необходимые материалы для проведения анализа
- Анализатор автоматический гематологический для диагностики in vitro,
варианты исполнения: EXZ 6000, EXZ бОООРго, производства Zybio Inc. («Зибио Инк.»),
Китай;
- Разбавитель изотонический Z5 DN для анализатора автоматического
гематологического для диагностики in vitro (Diluent (Z5 DN)), производства Zybio Inc.
(«Зибио Инк.»), Китай, Регистрационное удостоверение № РЗН 2023/21219 от
27.09.2023, срок действия - «бессрочно»;
- Реагент лизирующий Н56 LD-I для анализатора автоматического
гематологического для диагностики in vitro (Lyse (Н56 LD-I)), производства Zybio Inc.
(«Зибио Инк.»), Китай;
- Реагент лизирующий Z5 LB для анализатора автоматического
гематологического для диагностики in vitro (Lyse (Z5 LB)), производства Zybio Inc.
(«Зибио Инк.»), Китай, Регистрационное удостоверение № РЗН 2023/21230 от
27.09.2023, срок действия - «бессрочно»;
- Реагент промывочный для анализатора автоматического гематологического для
диагностики in vitro (Probe Cleanser), производства Zybio Inc. («Зибио Инк.»), Китай,
Регистрационное удостоверение № РЗН 2023/21206 от 27.09.2023, срок действия —
«бессрочно»;
- Калибратор гематологический (Hematology Calibrator) для количественного
определения параметров клеток крови в клиническом образце на автоматических
гематологических анализаторах для диагностики in vitro, производства Zybio Inc.
(«Зибио Инк.»). Китай, Регистрационное удостоверение № РЗН 2023/21802 от
27.12.2023, срок действия - «бессрочно»;
- Контроль гематологический (Hematology Control) для контроля качества
количественного определения параметров клеток крови в клиническом образце на
автоматических гематологических анализаторах для диагностики in vitro, производства
Zybio Inc. («Зибио Инк.»), Китай, Регистрационное удостоверение № РЗН 2023/21228 от
27.09.2023, срок действия - «бессрочно».
Примечание:
Для более подробной информации касательно дополнительных необходимых
материалов обращайтесь к соответствующим инструкциям по применению и
руководствам по эксплуатации изделий, используемых в работе.
8. С бор и подготовка образцов
Для данного теста рекомендуется использовать образцы цельной венозной или
капиллярной крови человека с антикоагулянтами ЭДТА-К2 и ЭДТА-КЗ. Соблюдайте
рекомендуемые правила забора диагностических образцов крови и стандартные меры
предосторожности при венепункции. Соблюдайте требования инструкции по
применению, поставляемой с изделием для забора клинических образцов. Обращайтесь
--- стр. 7 ---
со всеми образцами как материалами, представляющими потенциальную биологическую
опасность.
Образцы цельной крови необходимо протестировать в срок до 8 часов после
отбора при комнатной температуре (15''30 °С). Образцы должны храниться в
холодильнике при температуре 2~8°С. После извлечения образцов из холодильника их
следует довести до комнатной температуры (15~30 °С), оставив при комнатной
температуре не менее чем на 15 минут перед тестированием. После этого выполните
перемешивание образцов. Замораживание образцов цельной крови не допускается.
Не используйте образцы, в которых начался процесс коагуляции, образцы с
выраженным гемолизом, а также микробиологически загрязненные образцы.
Информация по обращению и хранению основана на данных, представленных
изготовителем. Каждая лаборатория несет ответственность за использование всех
доступных данных и (или) своих собственных исследований при установлении
дополнительных критериев стабильности образцов для соответствия специфичным
требованиям.
9. Проведение анализа
Перед проведением анализа:
1. Внимательно ознакомьтесь с соответствующими инструкциями по
применению и руководствами по эксплуатации изделий, используемых в работе.
2. Выдержите изделие до достижения комнатной температуры (15-30 °С).
3. Импортируйте в анализатор информацию о реагенте с помощью метода
радиочастотной идентификации (RFID), прислонив RFID-карту к области сканирования
используемого анализатора.
Процедура проведения анализа:
Этап 1. Снимите крышку с флакона реагента лизирующего.
Этап 2. Поместите во флакон реагента трубку анализатора, на которой
закреплены желтая метка с надписью «LD-I!» и многоразовая системная крышка желтого
цвета, закрутите крышку.
Этап 3. Проведите испытание фоновых значений, чтобы убедиться в соответствии
фоновых значений заданным критериям приемлемости и готовности анализатора к
анализу образцов.
Этап 4. Выполните анализ образца в соответствии с процедурой анализа обра:ща,
описанной в руководстве по эксплуатации используемого анализатора.
Расходуемый объем образца для проведения одного анализа составляет 20 мкл
(без учета мертвого объема пробирок).
10. К алибровка
Калибровка проводится с помощью МИ «Калибратор гематологический
(Hematology Calibrator) для количественного определения параметров клеток крови в
клиническом образце на автоматических гематологических анализаторах для
диагностики in vitro», производства Zybio Inc. («Зибио Инк.»), Китай.
Этап 1. Внимательно ознакомьтесь с соответствующим руководством по
эксплуатации анализатора, используемого в работе. Процедура калибровки
регламентируется согласно правилам, изложенным в соответствующем руководстве по
эксплуатации.
--- стр. 8 ---
/
Этап 2. Извлеките калибратор из холодильной камеры и выдержите его при
комнатной температуре (15~30°С) не менее 15 минут.
Этап 3. Перемешайте калибратор вручную следующим образом (не используйте
механическую мешалку):
а) Покатайте пробирку вперед-назад в течение 30 секунд между ладонями рук,
переворачивая ее время от времени. Перемешивайте активно, но не взбалтывайте.
б) Повторяйте шаг а) до тех пор. пока эритроциты не будут полностью размешаны.
Примечание:
Для пробирок, хранящихся в течение длительного времени, может потребоваться
дополнительное перемешивание.
в) Непосредственно перед отбором калибратора осторожно переверните пробирку
8~10 раз.
Этап 4. Проведите калибровку в соответствии с процедурой калибровки,
описанной в руководстве по эксплуатации используемого анализатора.
Этап 5. После отбора калибратора тщательно протрите ободок пробирки
и внутреннюю часть крышки безворсовой тканью. Закрутите крышку на пробирку,
убедившись, что она плотно прилегает.
Этап 6. Поместите пробирку обратно в холодильник (2~8°С) не более, чем через
30 минут после использования.
К алибровка проводится:
- при установке анализатора;
- при смене реагентов, подключаемых к жидкостной системе анализатора;
- при несоответствии результатов контроля качества заданным диапазонам;
- при возобновлении использования анализатора после длительного бездействия;
- при существенном изменении условий рабочей среды (например, температуры);
- каждый месяц.
11. Контроль качества
Контроль качества проводится с помощью МИ «Контроль гематологический
(Hematology Control) для контроля качества количественного определения параметров
клеток крови в клиническом образце на автоматических гематологических анализаторах
для диагностики in vitro», производства Zybio Inc. («Зибио Инк.»), Китай.
Этап 1. Внимательно ознакомьтесь с соответствующими инструкциями по
применению и руководствами по эксплуатации изделий, используемых в работе.
Процедура контроля качества регламентируется согласно правилам, изложенным в
соответствующих инструкциях по применению и руководствах по эксплуатации.
Этап 2. Извлеките контроль из холодильной камеры и выдержите его при
комнатной температуре (15~30°С) не менее 15 минут.
Этап 3. Перемешайте контроль вручную следующим образом (не используйте
механическую мешалку):
а) Покатайте пробирку вперед-назад в течение 30 секунд между ладонями рук,
переворачивая ее время от времени. Перемешивайте активно, но не взбалтывайте.
б) Повторяйте шага) до тех пор, пока эритроциты не будут полностью размешаны.
Примечание:
Для пробирок, хранящихся в течение длительного времени, может потребоваться
дополнительное перемешивание.
8
--- стр. 9 ---
/
в) Непосредственно перед отбором контроля осторожно переверните пробирку
8~Ю раз.
Этап 4. Проведите контроль качества в соответствии с процедурой контроля
качества, описанной в руководстве по эксплуатации используемого анализатора.
Этап 5. После отбора контроля тщательно протрите ободок пробирки
и внутреннюю часть крышки безворсовой тканью. Закрутите крышку на пробирку,
убедившись, что она плотно прилегает.
Этап 6. Поместите пробирку обратно в холодильник (2~8°С) не более, чем через
30 минут после использования.
Контроль качества проводится:
- ежедневно.
12. Вычисление результатов
Анализатор автоматически рассчитывает количество лейкоцитов (WBC) с
использованием определенного алгоритма, единица измерения результата по
умолчанию: WBC - 10^/л. Для смены единиц измерения параметров обратитесь к
руководству по эксплуатации используемого анализатора.
13. Ожидаемые значения
Анализатор по умолчанию предоставляет пять референсных групп для различных
демографий пациентов. Соответствующие рефенсные интервалы приведены в таблице
ниже.
П араметр Ед. изм. О бщ ая группа М уж чины Ж енщ ины Дети Н оворож денны е
WBC 107л 3,5~9,5 3,5-9,5 3,5-9,5 4,0-12,0 4,0-14,5
Примечание: Рекомендовано, чтобы каждая лаборатория формулировала
индивидуальный референсный интервал в соответствии с текущей демографической
обстановкой. Референсные интервалы могут изменяться в зависимости от расы, пола,
возраста и географического положения.
14. И нтерпретация результатов
При интерпретации результатов следует учитывать общую клиническую
ситуацию пациента, включая симптомы, историю болезни и другие соответствующие
данные и информацию.
15. О граничения
Результаты анализа отражают только состояние образца на момент анализа, что
требует от врача принятия соответствующих решений с учетом клинических и иных
контрольных показателей.
16. Х арактеристики изделия
16.1. Технические характеристики
Количество флаконов, шт. 1
Объем реагента, мл > 500,0
Масса флакона
с реагентом, г (±5%) 599,2
--- стр. 10 ---
/
Габаритные Ширина: 64,0
характеристики флакона, Длина: 64,0
мм (±5%) Высота: 193,0
pH 5,5 ±0,5
Этикетки: Четкие, хорошо проштампованные и легко
Внешний вид
идентифицируемые.
Реагент лизирующий Н56 LD-II: Прозрачная бесцветная
жидкость без осадков, частиц или хлопьев.
16.2. Функциональные характеристики
16.2.1. Фоновые значения
Параметр Фоновые значения
WBC (лейкоциты) <0,10х10Ул
16.2.2. Точность
Относительное отклонение измеренного значения к присвоенному значению
Параметр Диапазон относительного отклонения
WBC (лейкоциты) ±7,5%
16.2.3. Диаграмма рассеяния WBC (лейкоцитов)
Диаграмма рассеяния WBC (лейкоцитов) должна иметь две или более групп
рассеяния дифференцированных лейкоцитов.
17. Сведения об утилизации изделия
Чтобы избежать возможного загрязнения окружающей среды, изделие с
истекшим сроком годности, отходы использованных реагентов, а также в случае
видимых повреждений индивидуальной упаковки, изделие должно утилизироваться в
соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 для отходов класса Б (эпидемиологически опасные
отходы).
18. Предупреждения и меры предосторожности
1 . Только для диагностики in vitro. Не принимайте внутрь. Вреден при
проглатывании. При попадании в глаза немедленно промойте их большим количеством
воды и обратитесь к врачу.
2. Учитывая, что объемной соотношение реагентов и образца неизменно,
количество реагента и образца соответствующим образом увеличивается или
уменьшается в зависимости от различных приборов.
3. Отработанная жидкость, образующаяся после реакции с реагентом, и
использованные упаковочные материалы должны собираться централизованно и
утилизироваться в соответствии с правилами безопасности, установленными СанПином.
4. Проверьте перед использованием, прекратите использование при появлении
хлопьевидного осадка, помутнения и других загрязнений.
5. Не оставляйте флакон без крышки на длительное время.
6. О любом серьезном инциденте, который может произойти в связи с изделием,
следует сообн1,ать производителю и компетентному органу государства, в котором
находится пользователь и/или пациент.
10
--- стр. 11 ---
/
f
Таблица 18.i. Меры индивидуальной защиты
Защита кожи
Для предотвращения попадания на кожу следует носить
непроницаемые перчатки и защитную одежду. Перед
использованием перчатки и защитную одежду рекомендуется
подвергнуть визуальной инспекции, вымыть и высущить руки.
Защита глаз/лица Рекомендуется носить очки химической защиты.
Защита
органов дыхания
Рекомендуется носить респиратор с полнолицевой маской,
если оценка риска указывает на необходимость.
Защита
окружающей среды
Не допускайте попадания реагента в канализационные системы
и водоемы.
19. Соответствие стандартам Российской Федерации
ГОСТ Р ИСО 18113-1-2015 «Медицинские изделия для диагностики in vitro.
Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 1 . Термины,
определения и общие требования»;
ГОСТ Р ИСО 18113-2-2015 «Медицинские изделия для диагностики in vitro.
Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 2. Реагенты для
диагностики in vitro для профессионального применения»;
ГОСТ Р ИСО 15223-1-2020 «Изделия медицинские. Символы, применяемые при
маркировании медицинских изделий, на этикетках и в сопроводительной документации.
Часть 1.Основные требования»;
ГОСТ Р ИСО 23640-2015 «Изделия медицинские для диагностики in vitro. Оценка
стабильности реагентов для диагностики in vitro».
ГОСТ ISO 14971-2021 «Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к
медицинским изделиям»;
ГОСТ Р 51352-2013 «Медицинские изделия для диагностики ин витро. Методы
испытаний».
20. Маркировка и упаковка изделия
20.1. Упаковка изделия
Реагент лизирующий Н56 LD -11, RFID-карта и инструкция по применению
упаковываются в потребительскую упаковку, которая представляет собой коробку из
картона. Для транспортировки производитель упаковывает потребительские упаковки в
транспортную тару в количестве, определяемом договором поставки.
20.2. Маркировка изделия
Оригинальная маркировка флакона реагента лизирующего Н56 LD-II
Оригинальная маркировка флакона реагента лизирующего Н56 LD-II содержит
следующую информацию и символы:
- Логотип изготовителя;
- Сокращенное наименование;
- Объем реагента в мл (mL);
- Предупреждения и меры предосторожности.
Символ Наименование символа
СС Маркировка знаком СЕ
1 1
--- стр. 12 ---
/
IVD Медицинское изделие для диагностики in vitro
□ Й Обратитесь к инструкции по применению
4Х г
Температурный диапазон
|lot Код партии
г
Дата изготовления
и Использовать до
■
Оригинальная маркировка потребительской упаковки изделия
Оригинальная маркировка потребительской упаковки изделия содержит
следующую информацию и символы:
- Логотип изготовителя;
- Сокращенное наименование;
- Надпись «Hematology» (Гематология);
- Веб-сайт изготовителя;
- Объем в мл (mL);
- Количество флаконов;
- Надпись «Made in China» (Сделано в Китае);
- Двумерный матричный штрих-код.
Символ Наименование символа
а Маркировка знаком СЕ
| ivd | Медицинское изделие для диагностики in vitro
□ S Обратитесь к инструкции по применению
4Х -/J Температурный диапазон
ф G H S07
Пиктограмма опасности в соответствии с регламентом (ЕС)
№ 1272/2008:
GHS07 - раздражающие вещества
R E F Номер по каталогу
LOT Код партии
Дата изготовления
п • • < ; Использовать до
1 2
--- стр. 13 ---
/
Изготовитель
ЕС REP Уполномоченный представитель в Европейском сообществе
Маркировка RFID-карты
Маркировка RFID-карты содержит следующую информацию:
- Логотип изготовителя;
- Надпись «Н56 LD-II» *;
- Веб-сайт изготовителя.
* предназначена для идентификации RFID-карты с изделием по наименованию
изделия «Реагент лизирующий Н56 LD-II для анализатора автоматического
гематологического для диагностики in vitro (Lyse (Н56 LD-II))».
На потребительскую упаковку изделия нанесен стикер на русском языке
Стикер содержит следующую информацию и символы:
- Надпись «Информацию на стикере считать приоритетной»;
- Полное и сокращенное наименование изделия;
- Состав изделия;
- Номер регистрационного удостоверения;
- Надпись «Код партии, срок годности, условия хранения и остальные
графические символы указаны на оригинальной маркировке»;
- Надпись «Только для диагностики in vitro»;
- Надпись «Для профессионального применения»;
- Информацию об уполномоченном представителе производителя.
Символ Наименование символа
□ а Обратитесь к инструкции по применению
Изготовитель
На транспортную тару нанесен стикер на русском языке
Стикер содержит следующую информацию и символы:
- Полное и сокращенное наименование изделия;
- Информация о массе негто и брутто;
- Информация о массе нетто потребительской упаковки;
- Информацию о числе единиц потребительских упаковок в транспортной таре;
- Информацию о габаритных размерах транспортной тары (длина, щирина,
высота);
- Надпись «Остальные графические символы указаны на оригинальной
маркировке».
Символ Наименование символа
LOT Код партии
1 3
--- стр. 14 ---
|Zvvf Дата изготовления
2
Использовать до
i J
Изготовитель
^30-C
4 “ C
Температурный диапазон
| iv d | Изделие для in vitro диагностики
•J t Обратитесь к инструкции по применению
21. Комплект поставки
Изделие поставляется в следующей комплектации:
Реагент лизирующий Н56 LD-II для анализатора
гематологического для диагностики in vitro (Lyse (Н56 LD-II))
Состав:
- Реагент лизирующий Н56 LD-II — 1 х500,0 мл;
- RFID-карта - I шт.;
- Инструкция по применению - 1 шт.
22. Претензии по качеству
Адрес для приема рекламаций:
Общество с ограниченной ответственностью «Компания «БиВи»;
Адрес: 129085, г. Москва, Проспект Мира, дом 101, стр. 1 , пом. 17;
Телефон: +7 (499) 281-67-68
Адрес электронной почты: info@beawire.com
автоматического
Производитель Zybio Inc. («Зибио Инк.»), Китай
Адрес
производителя
Floor 1 to Floor 4, Building 30, No.6 of Taikang Road, Block C of
Jianqiao Industrial Park, Dadukou District, 400082 Chongqing, China
Место
производства
Zybio Inc.
Floor 1 to Floor 4, Building 27/28, No.10 of Taikang Road, Block C
of Jianqiao industrial Park. Dadukou District, 400082 Chongqing,
PEOPLE’S REPUBLIC OF CHINA
24. Список литературы
1 . Kickler, Thomas S. Clinical analyzers. Advances in automated cell counting. [J].
Analytical Chemistry, 1999, 71(12);363R.
2. Clinical and Laboratory Standards Institute. Protection of Laboratory Workers From
Occupationally Acquired Infections; Approved Guideline—Fourth Edition. Wayne,
PA: Clinical and Laboratory Standards Institute; 2014. CLSl Document M29-A4.
3. Clinical and Laboratory Standards Institute. Procedures for the Collection of Diagnostic
Blood Specimens by Venipuncture; Approved Standard—Sixth Edition. Wayne, PA:
Clinical and Laboratory Standards Institute; 2007. CLSI Document GP41-A6.
1 4