--- стр. 1 ---
«УТВЕРЖДАЮ»
Генеральный директор
«НПФ «АБРИС+»
fM.Марковский
2024 г.
ИНСТРУКЦИЯ
по применению медицинского изделия для диагностики ш vitro
Набор реагентов для определения концентрации креатинина в сыворотке (плазме) крови и
моче кинетическим методом на основе реакции Яффе («КРЕАТИНИН АБРИС+»)
по ТУ 21.20.23-107-27428909-2023
Редакция 2
1. НАЗНАЧЕНИЕ
1.1 Набор предназначен для количественного определения концентрации креатинина в
сыворотке, плазме (Na-гепарин, Li-гепарин) крови и моче человека кинетическим методом на
основе реакции Яффе.
Функциональное назначение - вспомогательное средство в диагностике.
Определение креатинина используется для диагностики и мониторинга острых и
хронических заболеваний почек, для оценки выделительной функции почек.
Набор предназначен для обследования всех групп населения без градации по
демографическому или популяционному признаку.
1.2. Диагностическая роль. Креатинин - это метаболит, который образуется в мышцах
человека в результате синтеза креатина, являюгцегося источником энергии для клеток, выводится
почками главным образом путем клубочковой фильтрации. Содержание креатинина в крови
здоровых людей — величина довольно постоянная и мало зависящая от питания и других
внепочечных факторов. Уровень креатинина крови может снижаться при беременности в результате
увеличения экскреции креатинина почечными канальцами и при любом заболевании,
сопровождаемом существенным снижением мышечной массы.
В большинстве случаев повышение уровня креатинина в крови - признак почечной
недостаточности. Гипертиреоз, акромегалия, гигантизм, сахарный диабет, кишечная
непроходимость, мышечная, дистрофия, обширные ожоги, также могут сопровождаться
повышением уровня креатинина в крови.
Суточное выделение креатинина с мочой относительно постоянно, эквивалентно суточному
образованию и непосредственно зависит от массы мышц и выделительной способности почек.
Насыщенный животными белками рацион питания способствует повыщению выделения
креатинина с мочой.
В клинической практике важное значение имеет определение отношения креатинина в моче
к креатинину крови для оценки выделительной способности почек.
1.3. Потенциальный пользователь. Набор предназначен для профессионального
применения персоналом, имеющим квалификацию для выполнения диагностических исследований
in vitro в результате специального образования и обучения. Исследования могут выполнять
специалисты с высшим и средним медицинским, биологическим или иным образованием (врач
КДЛ, биолог, медицинский технолог, фельдшер-лаборант).
1.4. Набор предназначен для однократного применения.
1.5. Противопоказания к применению набора отсутствуют.
--- стр. 2 ---
1.6. Область применения - клиничеекая лабораторная диагностика in vitro.
2. ХАРАКТЕРИСТИКА НАБОРА
2.1 Принцип метода
Определение концентрации креатинина основано на измерении скорости образования
окрашенного комплекса, возникающего в результате реакции между креатинином и пикриновой
кислотой в щелочной среде и имеющего максимум поглощения при ?i=505 (490-510) нм.
2.2. Состав набора
Набор выпускается в следующих вариантах исполнения;
Комплектация №1, в составе:
- Реагент 1 - 1 флакон (25 мл);
- Реагент 2 - 1 флакон (25 мл);
- Калибратор - 1 флакон (2 мл).
В комплект поставки входит инструкция по применению и паспорт.
Комплектация №2, в составе:
- Реагент 1 - 1 флакон (50 мл);
- Реагент 2 - 1 флакон (50 мл);
- Калибратор - 1 флакон (2 мл).
В комплект поставки входит инструкция по применению и паспорт.
Комплектация №3, в составе:
- Реагент 1 - 1 флакон (100 мл);
- Реагент 2 - 1 флакон (100 мл);
- Калибратор - 1 флакон (5 мл).
В комплект поставки входит инструкция по применению и паспорт.
Комплектация №4, в составе:
- Реагент 1 - 1 флакон (250 мл);
- Реагент 2 - 1 флакон (250 мл);
- Калибратор - I флакон (5 мл).
В комплект поставки входит инструкция по применению и паспорт.
Комплектация №5, в составе:
- Реагент 1 - 4 флакона (по 15 мл);
- Реагент 2 -4 флакона (по 15 мл);
- Калибратор - 1 флакон (2 мл).
В комплект поставки входит инструкция по применению и паспорт.
Комплектация №6, в составе;
- Реагент 1 - 1 флакон (40 мл);
- Реагент 2 -3 флакона (по 14 мл);
- Калибратор - 1 флакон (2 мл).
В комплект поставки входит инструкция по применению и паспорт.
Комплектация №7, в составе:
- Реагент 1 - 2 флакона (по 40 мл);
- Реагент 2 -6 флаконов (по 14 мл);
- Калибратор - 1 флакон (2 мл).
В комплект поставки входит инструкция по применению и паспорт.
Количество тестов зависит от характеристик используемого измерительного оборудования и
№ комплектации
Количество тестов
при расходе на один
анализ Реагент 1 Реагент 2 Калибратор
1000 мкл* 250 мкл
Комплектация №1 50 200 1 фл. 25 мл 1 фл. 25 мл 1 фл. 2 мл
Комплектация №2 100 400 1 фл. 50 мл 1 фл. 50 мл 1 фл. 2 мл
Комплектация №3 200 800 1 фл. 100 мл 1 фл. 100 мл 1 фл. 5 мл
Комплектация №4 500 2000 1 фл. 250 мл 1 фл. 250 мл 1 фл. 5 мл
О
--- стр. 3 ---
Комплектация №5 120 480 4 фл. по 15 мл 4 фл. по 15 мл 1 фл. 2 мл
Комплектация №6 80 320 1 фл. 40 мл 3 фл. по 14 мл 1 фл. 2 мл
Комплектация №7 160 640 2 фл. по 40 мл 6 фл. по 14 мл 1 фл. 2 мл
^ согласно стандартной процедуре анализа
Актуальные каталожные номера, соответствующие комплектациям, указаны на маркировке и
в паспорте к набору.
3. ФУНКЦИОНАЛЬНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ НАБОРА.
3.1. Аналитическая чувствительность набора (предел обнаружения) составляет не более 5,0
мкмоль/л.
3.2. Линейность
Линейная область определения концентрации креатинина в диапазоне 15-1350 мкмоль/л,
отклонение от линейности не более 5%.
3.3. Воспроизводимость
Коэффициент вариации результатов определений - не более 5%.
3.4. СпециФичность
Влияние гемоглобина до 400 мг/дл, билирубина до 5 мг/дл, триглицеридов до 2000 мг/дл,
аскорбиновой кислоты до 30 мг/дл на правильность результатов исследования не обнаружено.
3.5. Клиничеекая проверка.
Содержание креатинина измеряли в образцах сыворотки и плазмы (Ма-гепарин,Ы-гепарин)
крови, взятой у лиц разного пола и возраста.
Референтные интервалы
В сыворотке/тазме крови (по Тиц):
новорожденные 27 - 88 мкмоль/л
дети до года 18-35 мкмоль/л
дети (1-10 лет) 27-62 мкмоль/л
подростки 44-88 мкмоль/л
мужчины 63 - 115 мкмоль/л;
женщины 44 - 97 мкмоль/л.
В суточной моче:
мужчины - 7,1 - 17,7 ммоль/сутки;
женщины - 5,3 - 15,9 ммоль/сутки.
Рекомендуется в каждой лаборатории уточнить референтный интервал значений нормальных
величин для обследуемого контингента людей с учётом возраста, пола, диеты и географического
положения исследуемой популяции.
Метрологическая прослеживаемость
Значение креатинина в Калибраторе аттестовано относительно внутреннего стандарта
предприятия и метрологически прослеживается до референтной методики путём переноса
протокола калибровки в соответствии с правилами, установленными в ГОСТ Р ИСО 17511-2022
Точное значение концентрации креатинина в калибраторе для каждой серии указывается на
этикетке и в паспорте набора реагентов.
4. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
4.1. Потенциальный риск применения набора — класс 2а (согласно Приказу
Министерства здравоохранения РФ №4н от 06.06.2012).
4.2. Все компоненты набора в используемых концентрациях являются нетоксичными.
4.3. Реагент 1 содержит натрий гидроокись, обладающий сильным раздражающим
действием на кожу и слизистые. Реагент 2 содержит пикриновую кислоту, токсичен при
проглатывании. Калибратор содержит соляную кислоту. При работе с ними избегать
разбрызгивания и попадания на кожу и слизистые. В случае попадания на кожу и слизистые
необходимо промыть пораженный участок большим количеством проточной воды.
3
--- стр. 4 ---
4.4. Набор изготовлен без использования материалов человеческого и животного
происхождения.
4.5. Набор не содержит лекарственных средств для медицинского применения.
4.6. При работе с набором следует соблюдать ГОСТ Р ИСО 15190-2023 «Лаборатории
медицинские. Требования безопасности» и СанПиН 3.3686-21.
4.7. Допускать к работе с набором только специально обученный персонал.
4.8. Перед началом работы ознакомиться с инструкцией и применять набор строго по
назначению.
4.9. При работе с набором следует надевать одноразовые резиновые или пластиковые
перчатки, разрешенные к применению на территории РФ, т.к. исследуемые образцы являются
потенциально инфицированным материалом, способным длительное время сохранять и передавать
возбудителей различных вирусных инфекций.
4.10. Для обработки посуды и оборудования рекомендуется использовать
дезинфицирующие средства, изготовленные на основе третичных аминов, четвертичных
аммониевых соединений (ЧАС) или спиртов и разрешенные к применению на территории РФ.
Использование дезинфицирующих средств на основе активного кислорода и хлора возможно лишь
на предстерилизационном этапе, с последующей термической стерилизацией.
4.11. Запрещается прием пищи, использование косметических средств и курение в
помещениях, предназначенных для работы с наборами.
4.12. Все использованные одноразовые материалы, остатки образцов биоматериала,
образующиеся в клинико-диагностических лабораториях, относятся к классу Б (эпидемиологически
опасные отходы) и должны быть подвергнуты обработке дезинфицирующими средствами с
последующей утилизацией в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 «Санитарно-эпидемиологические
требования к содержанию территорий городских и сельских поселений, к водным объектам,
питьевой воде и питьевому водоснабжению, атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям,
эксплуатации производственных, общественных помещений, организации и проведению санитарно
противоэпидемических (профилактических) мероприятий» и МУ-287-113 «Методические указания
по дезинфекции, предстерилизационной очистке и стерилизации изделий медицинского
назначения».
5. ОБОРУДОВАНИЕ, МАТЕРИАЛЫ И РЕАГЕНТЫ, НЕОБХОДИМЫЕ ПРИ
РАБОТЕ С ИЗДЕЛИЕМ, НО НЕ ВХОДЯЩИЕ В КОМПЛЕКТ ПОСТАВКИ
- спектрофотометр, позволяющий проводить измерения оптической плотности на длине
волны 505 нм, поддерживающий температуру жидкости в кювете в процессе анализа +37±1,0°С;
или полуавтоматический, или автоматический биохимический анализатор, длина волны 490-510 нм;
кювета с длиной оптического пути не менее 5 мм;
- дозаторы полуавтоматические одноканальные с переменным объемом со сменными
наконечниками;
- секундомер или таймер;
- термостат, поддерживающий температуру 37±1°С;
- перчатки медицинские одноразовые;
- вода дистиллированная;
- физиологический раствор (0,9% NaCl) при необходимости;
- дезинфицирующий раствор.
6. АНАЛИЗИРУЕМЫЕ ПРОБЫ
6.1 Сыворотка или гепаринизированная (Na-гепарин, Li-гепарин) плазма крови. Гемолиз
недопустим. Образцы стабильны при температуре 2-8°С в течение 7 суток, при температуре 18-
25°С в течение 5 суток, при температуре минус 20°С и ниже - не более 3 мес. (допускается только
однократное размораживание). Недопустимо повторное замораживание или оттаивание
исследуемого образца.
У
--- стр. 5 ---
6.2 Моча суточная, разведенная непосредственно перед анализом дистиллированной водой в
соотношении 1:49. Образцы стабильны при температуре 2-8°С в течение 6 суток, при температуре
18-25°С - в течение 2 суток.
Транспортировку образцов осуществлять в соответствии с требованиями ГОСТ Р 53079.4-
2008.
6.3. Ограничения метода
Пробы пациентов, употребляющих накануне лекарственные средства, соленую, жирную и острую
пищу, алкоголь, подверженных физическому перенапряжению, могут давать некорректный
результат определения.
Требования к учету влияния ятрогенных факторов на результаты лабораторных
исследований, перечень и обобщенные данные о влиянии принимаемых пациентом лекарственных
средств приведены в ГОСТ Р 53079.4-2008.
7. ПОДГОТОВКА КОМПОНЕНТОВ ДЛЯ АНАЛИЗА
Калибратор готов к использованию. Следует тщательно закрывать флакон непосредственно
после каждого использования.
7.1. Монореагентный способ постановки
Приготовление рабочего реагента:
Смешать Реагент 1 и Реагент 2 в соотношении 1:1.
Рабочий реагент стабилен в течение 21 дня при температуре хранения 2-25°С в герметично
закрытом флаконе в защищенном от света месте.
Следует тщательно закрывать флакон с Рабочим реагентом непосредственно после каждого
использования, т.к. контакт с углекислым газом воздуха приводит к изменению pH, что является
причиной некорректных результатов анализа.
На борту автоматического биохимического анализатора в условиях негерметичности
флаконов рабочий реагент стабилен в течение 3 дней при хранении при условии ежедневной
калибровки.
7.2. Бире агентный способ постановки
Реагент 1 и 2 готовы к применению.
Следует тщательно закрывать флаконы с Реагентами 1 и 2 непосредственно после каждого
использования, в том числе при хранении на борту автоматических биохимических анализаторов (в
нерабочее время).
На борту автоматического биохимического анализатора в условиях негерметичности
флаконов Реагент 1 и 2 стабильны в течение 7 дней при условии ежедневной калибровки.
8. ПРОВЕДЕНИЕ АНАЛИЗА
Длина волны: X = 505 (490-510) нм;
Измерение против воздуха или воды.
Непосредственно перед использованием следует нагреть рабочий реагент, анализируемые
пробы и кювету спектрофотометра до температуры 37°С.
8.1. Стандартная процедура анализа
Монореагентный способ постановки - запуск реакции образцом
Процедуру анализа провести в соответствии с Таблицей 1.
Таблица 1.
Внести в кювету Опытная проба Калибратор
Рабочий реагент, мкл 1000 1000
Исследуемый образец, мкл 100 —
Калибратор, мкл — 100
.Г
--- стр. 6 ---
/
Пробы тщательно перемешать и инкубировать при 37°С, через 60 сек измерить экстинцию (Ei).
Еще через 60 сек повторно измерить экстинцию (Е2). Вычислить величину АЕ пробы = Е2 - Еь
Провести аналогичную процедуру для калибратора и вычислить величину ДЕ калибр.
Биреагентный способ постановки - запуск реакции Реагентом 2
Процедуру анализа провести в соответствии с Таблицей 2.
Таблица 2.
Внести в кювету Опытная проба Калибратор
Реагент 1, мкл 500 500
Исследуемый образец, мкл 100 —
Калибратор, мкл — 100
Тщательно перемешать и инкубировать в течение 2 мин. Добавить:
Реагент 2, мкл 500 500
Пробы тщательно перемешать и инкубировать при 37°С, через 60 сек измерить экстинцию (Ei).
Еще через 60 сек повторно измерить экстинцию (Е2). Вычислить величину АЕ пробы = Е2 - Е|.
Провести аналогичную процедуру для калибратора и вычислить величину ДЕ калибр.
9. РАСЧЕТЫ
Расчёт концентрации креатинина для исследуемой пробы провести по формуле:
1. Сыворотка или плазма крови (С, мкмоль/л)
С =
пробы
^^калибр.
X С ,калибр.
где: С калибр. аттестованное значение концентрации креатинина в калибраторе, указанное на
этикетке и в паспорте, мкмоль/л.
2. Суточная моча (С, ммоль/сутки)
С =
АЕ,пробы
X Скалибр. X 50 X Е X 0,001
^^калибр.
где Скалибр. - концентрация креатинина в калибраторе (мкмоль/л), указанная на этикетке флакона и в
паспорте;
50 - коэффициент разведения мочи;
V - суточный объём мочи, л;
0,001 - коэффициент пересчета мкмоль в ммоль.
Измеренная концентрация креатинина не может использоваться в качестве единственного
показателя для диагностики заболеваний, окончательный диагноз должен быть поставлен врачом
при использовании дополнительной диагностичеекой информации, в т.ч. других лабораторных
показателей.
Примечание:
I. Расход реагентов набора на 1 анализ и объем анализируемых образцов зависит от типа
используемого прибора и объема кюветы. Объемы реагентов и образца могут быть
пропорционально изменены при соблюдении соотношения рабочий реагент/ как 10:1 при
монореагентном способе постановки или Реагент 1/образец/Реагент 2 как 5:1:5 при биреагаентном
способе постановки.
С
--- стр. 7 ---
f
2. Если концентрация креатинина в исследуемом образце превышает 1350 мкмоль/л,
образец следует развести физиологическим раствором, повторить анализ, а результат умножить на
степень разведения.
10. УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ И ХРАНЕНИЯ НАБОРА
10.1 Транспортирование наборов должно производиться всеми видами крытого транспорта в
соответствии с требованиями и правилами, принятыми на данном виде транспорта, при температуре
2-25°С.
10.2 Хранение наборов должно осуществляться в упаковке предприятия-изготовителя при
температуре 2-25°С в течение всего срока годности.
10.3. Наборы, хранившиеся и транспортировавшиеся с нарушением температурного режима,
применению не подлежат.
11. УКАЗАНИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ
11.1. Для получения надежных результатов необходимо строгое соблюдение настоящей
инструкции по применению набора.
11.2. Реагент 1 и Реагент 2 после вскрытия флакона стабильны при температуре +2-25°С в
защищенном от света месте при условии достаточной герметичности флаконов в течение всего
срока годности набора.
11.3. Калибратор после вскрытия флакона стабилен при температуре +2-25°С при условии
достаточной герметичности флаконов в течение 3 месяцев.
11.5. Набор реагентов с истекшим сроком годности применению не подлежит.
11.6. Для контроля правильности и воспроизводимости результата лабораторного анализа
рекомендуется использовать контрольные сыворотки с аттестованным по данному методу
показателем.
11.7. Для калибровки автоматизированных фотометрических систем рекомендуется
использовать сывороточные мультикалибраторы, аттестованные данным методом.
12. УТИЛИЗАЦИЯ ИЛИ УНИЧТОЖЕНИЕ
12.1. При использовании набора образуются отходы классов А, Б и Г, которые
утилизируются в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 «Санитарно-эпидемиологические требования
к содержанию территорий городских и сельских поселений, к водным объектам, питьевой воде и
питьевому водоснабжению, атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуатации
производственных, общественных помещений, организации и проведению санитарно
противоэпидемических (профилактических) мероприятий».
13. ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА
13.1. Предприятие-изготовитель Общество с ограниченной ответственностью «Научно-
производственная фирма «АБРИС+» (ООО «НПФ «АБРИС+») гарантирует соответствие набора
требованиям технических условий при соблюдении условий транспортирования, хранения и
применения.
13.2. Срок годности набора - 18 месяцев со дня приемки ОБТК предприятия-изготовителя.
13.3. Производитель набора произвел определение и верификацию стабильности набора
реагентов при хранении, транспортировке и использовании в соответствии с ГОСТ Р ИСО 23640-
2015.
13.4. Производитель отвечает за недостатки набора, за исключением дефектов, возникших
вследствие нарушения правил эксплуатации, условий транспортирования и хранения, либо
действия третьих лиц, либо непреодолимой силы.
13.5. Техническое обслуживание и ремонт медицинского изделия для диагностики in vitro не
применяются.
13.6. Медицинское изделие в процессе использования не оказывает негативного воздействия
на окружающую среду при соблюдении всех мер безопасности при использовании и утилизации
набора, рекомендованных производителем.
?
--- стр. 8 ---
f
14. ПАРАМЕТРЫ ПРОГРАММИРОВАНИЯ
Запрос на адаптации для анализаторов отправляйте на sei~\ Tce@abrisDliis.ru
15. КОНТАКТЫ
По вопросам, касающимся качества набора «КРЕАТИНИН АБРИС+», следует обращаться в
ООО «НПФ «АБРИС+» по адресу: 196006, Российская Федерация, г. Санкт-Петербург, ул.
Цветочная, д.16, литера М, этаж 2. тел./факс: 8(812) 740-19-92, 740-16-62.
e-mail: abris(^abrisplus.ru; http://www.abrisplus.ru .
16. СИМВОЛЫ НА УПАКОВКЕ И МАРКИРОВКЕ
Символ Значение символа Символ Значение символа
REF Номер по каталогу |ЛЛлГ Дата изготовления
IVD Медицинское изделие для
диагностики in vitro
LOT Код партии
X
Температурный диапазон Использовать до...
А
Осторожно!
т
Обратитесь к инструкции по
применению или к инструкции по
применению в электронном виде
!
Хрупкое. Обращаться с
осторожностью п
Верх не кантовать
т
Не допускать воздействия влаги
17. ПРИМЕНЯЕМЫЕ НАЦИОНАЛЬНЫЕ СТАНДАРТЫ
ГОСТ ISO 14971-2021 «Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к
медицинским изделиям»;
ГОСТ Р ИСО 15223-1-2023 «Изделия медицинские. Символы, применяемые для передачи
информации, предоставляемой изготовителем. Часть 1. Основные требования». Рекомендуется
актуализировать информацию относительно ГОСТ Р ИСО 15223-1-2023;
ГОСТ Р ИСО 17511-2022 «Изделия медицинские для диагностики in vitro. Требования к
установлению метрологической прослеживаемости значений, приписанных калибраторам,
контрольным материалам правильности и образцам биологического материала человека»
ГОСТ Р ИСО 18113-1-2015 «Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация,
предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 1. Термины, определения и общие
требования»;
ГОСТ Р ИСО 18113-2-2015 «Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация,
предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 2. Реагенты для диагностики in vitro для
профессионального применения»;
ГОСТ Р ИСО 23640-2015 «Изделия медицинские для диагностики in vitro. Оценка
стабильности реагентов для диагностики in vitro»;
ГОСТ Р 51088-2013 «Медицинские изделия для диагностики ин витро. Реагенты, наборы
реагентов, тест-системы, контрольные материалы, питательные среды. Требования к изделиям и
поддерживающей документации»;
ГОСТ Р 51352-2013 «Медицинские изделия для диагностики ин витро. Методы испытаний»;
Приказа Минздрава РФ от 06.06.2012 г. № 4н (с изменениями согласно Приказу М3 РФ от 25
сентября 2014 г. N 557н) «Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий»;
Приказа Минздрава РФ от 19.01.2017 № Пн «Об утверждении требований к содержанию
технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского
изделия».
--- стр. 9 ---
Прошито и пронумеровано
S л и с т
Генеральный директор
1Ф «АБРИС+»
. Марковский
--- стр. 10 ---
НПФ
ЛВРИ С^ ОВЩВСТВО с СЖВАНИЧЕИНОЙ ОТВЕТаТВЕНИОСТЬЮ
Научмо-произ&а&атв&ммая фирма «АК>РИС+»
196006. Российскоя Федерация, г. Санкт-Петербург, ул, Цветочноя. д. 16. лит. 1И, 2-й этаж
Твл./факс; (612) 740-1992, 740-I7S6, 740-1789. Фед. номер; 8-800-333-7324. 6-mall: atoriseotofisplus.ru
ПАСПОРТ КАЧЕСТВА № 001
Набор реагентов для определения концентрации креатинина
в сыворотке (плазме) крови и моче кинетическим методом на основе реакции Яффе
(«КРЕАТИНИН АБРИС+») по ТУ 21.20.23-107-27428909-2023
Комплектация № 1
ТУ 21.20.23-107-27428909-2023
Регистрационное удостоверение № РЗН ХХХХ/ХХХХ
Кат№: АО 16.1.50
С е р и я № : 0 0 4
Дата изготовления: «29» июля 2023 г.
Г о д е н д о : я н в а р я 2 0 2 5 г.
Н а и м е н о в а н и е
р е а г е н т а
В н е ш н и й в и д
и (|)о р м а в ы п у с к аК о м п л е к т а ц и яС е р и я р е а г е н т аС о о т в е т с т в и е
С о с т а в н а б о р а
1.1 Реагент 1 Прозрачная бесцветная
жидкость 1 флакон (25 мл) 004 соответствует
1.2. Реагент 2 Прозрачная жидкость
желтого цвета 1 флакон (25 мл) 004 соответствует
1.3. Калибратор
1 7 7 м к м о л ь / л *
Прозрачная бесцветная
жидкость 1 флакон (2 мл) 004 соответствует
В комплект поставки входит инструкция по применению и паспорт.
Р е з у л ь т а т ы к о н т р о л я к а ч е с т в а
Н а и м е н о в а н и е
к о н т р о л и р у е м о г о п а р а м е т р а Н о р м а С о о т в е т с т в и е
Тест на «линейность» в диапазоне концентраций 15-1350
мкмоль/л. отклонение в %. не более 5 соответствует
Гест на «открытие», отклонение в %, не более 5 соответствует
Коэффициент вариации, %, не более 5 соответствует
Упаковка и маркировка Согласно ТУ 21.20.23-107-27428909-2023 соответствует
*Суммарная относительная стандартная неопределенность значения - 3,5 %’
Условия хранения: хранение наборов должно осуществляться в упаковке предприятия-изготовителя при температуре -г2-1-25°С в
течение всего срока годности.
Условия транспортировки: транспортирование наборов должно производиться всеми видами крытого транспорта в
соответствии с требованиями и правилами, принятыми на данном виде транспорта, при температуре +2+25°С
Утилизация: При использовании набора образуются отходы классов А, Б и Г. которые утилизируются в соответствии с СанПиН
2.1.3684-21.
Дата выдачи паспорта: «29 »июля 2023 г.
Начальник ОБТК А.В. Зверева Штамп ОБТК
-•V
информация предоставляется по запросу конечного пользователя. ■/
--- стр. 11 ---
НПФ
ЛВРИС- 1-
овщЕотва а <э г п а н и ч е н н с : >и атвЕ.татвЕ.ннс:>атьк:>
1 9 6 0 0 6 , Р о с с и й с к о м <|>©А<&рамим, г. Санкт-Петербург, ул. Ц^етомноя, а - 16, л и т. М, 2 -й э т о ж .
Тел./фокс: Св12) 740-1992, 740-I7S6, 740-1789. Ф оа - номер: В-вОО-333-7324. E-mail: abrisi^obfispius.ru
ПАСПОРТ КАЧЕСТВА № 008
Набор реагентов для определения концентрации креатинина
в сыворотке (плазме) крови и моче кинетическим методом на основе реакции Яффе
(«КРЕАТИНИН АБРИС+») по ТУ 21.20.23-107-27428909-2023
Комплектация № 1
ТУ 21.20.23-107-27428909-2023
Регистрационное удостоверение № РЗН ХХХХ/ХХХХ
КатХо: АО 16.1.50
С е р и я Х «: 0 0 5
Дата изготовления: «17» августа 2023 г.
Г о д е н д о : ф е в р а л я 2 0 2 5 г.
Н а и м е н о в а н и е
р е а г е н т а
В н е ш н и й в и д
и ф о р м а в ы п у с к аК о м п л е к т а ц и яС е р и я р е а г е н т аС о о т в е т с т в и е
С о с т а в н а б о р а
1.1 Реагент 1 Прозрачная бесцветная
жидкость 1 флакон (25 мл) 005 соответствует
1.2. Реагент 2 Прозрачная жидкость
желтого цвета 1 флакон (25 мл) 005 соответствует
1.3. Калибратор
1 7 7 м к м о л ь / л *
Прозрачная бесцветная
жидкость 1 флакон (2 мл) 005 соответствует
В комплект поставки входит инструкция по применению и паспорт.
Р е з у л ь т а т ы к о н т р о л я к а ч е с т в а
Н а и м е н о в а н и е
к о н т р о л и р у е м о г о п а р а м е т р а Н о р м а С о о т в е т с т в и е
Тест на «линейность» в диапазоне концентраций 15-1350
мкмоль/л. отклонение в %. не более 5 соответствует
Тест на «открытие», отклонение в %, не более 5 соответствует
Коэффициент вариации. %, не более 5 соответствует
Упаковка и маркировка Согласно ТУ 21.20.23-107-27428909-2023 соответствует
*Суммарная относительная стандартная неопределенность значения - 3,7 %'
Условия хранения: хранение наборов должно осуществляться в упаковке предприятия-изготовителя при температуре +2+25°С в
течение всего срока годности.
Условия транспортировки: транспортирование наборов должно производиться всеми видами крытого транспорта в
соответствии с требованиями и правилами, принятыми на данном виде транспорта, при температуре +2+25°С
Утилизация: При использовании набора образуются отходы классов А. Б и Г. которые утилизируются в соответствии с СанПиН
2.1.3684-21.
X-'
Дата выдачи паспорта: «17 » августа 2023 г.
Начальник ОБТК
( ^ 6 иподпись)
А.в. Зверева ‘' Штамп ОБТК
•С''" Ti"- Л 'О . '
информация предоставляется по запросу конечного пользователя.
--- стр. 12 ---
/
НПФ
Л В РИ С -f- авщЕотва а агпАничЕннай атвЕтагвЕннаатыо
Нтучм€>--пр€>из&€>&аш&<вннвя фи§зма
19ЬО ОЬ. Российскоя ФеА«ромия, г* Сонкт-Петербург, ул. Цаеточиоя. а - 16* лит. М. 2-й этаж.
Тел,/фокс: Св12> 7ДО 1992. 740-1766. 740-1789, Оед, момер: 8»вОО-333-7324. E-mail: oPriiS^abifisplus-ru
ПАСПОРТ КАЧЕСТВА № 002
Набор реагентов для определения концентрации креатинина
в еыворотке (плазме) крови и моче кинетичееким методом на оенове реакции Яффе
(«КРЕАТИНИН АБРИС+») по ТУ 21.20.23-107-27428909-2023
Комплектация № 2
ТУ 21.20.23-107-27428909-2023
Регистрационное удостоверение № РЗН ХХХХ/ХХХХ
Кат№: А016.1.100
С е р и я № : 0 0 4
Дата изготовления: «29» июля 2023 г.
Г о д е н д о : я н в а р я 2 0 2 5 г.
Н а и м е н о в а н и е
р е а г е н т а
В н е ш н и й в и д
и ф о р м а в ы п у с к аК о м п л е к т а ц и яС е р и я р е а г е н т аС о о т в е т с т в и е
С о с т а в н а б о р а
1.1 Реагент 1 Прозрачная бесцветная
жидкость 1 флакон (50 мл) 004 соответствует
1.2. Реагент 2 Прозрачная жидкость
желтого цвета 1 флакон (50 мл) 004 соответствует
1.3. Калибратор
1 7 7 м к м о л ь / л *
Прозрачная бесцветная
жидкость 1 флакон (2 мл) 004 соответствует
В комплект поставки входит инструкция по применению и паспорт.
Р е з у л ь т а т ы к о н т р о л я к а ч е с т в а
Н а и м е н о в а н и е
к о н т р о л и р у е м о г о п а р а м е т р а Н о р м а С о о т в е т с т в и е
Тест на «линейность» в диапазоне концентраций 15-1350
мкмоль/л. отклонение в %, не более 5 соответствует
Тест на «открытие», отклонение в %. не более 5 соответствует
Коэффициент вариации, %, не более 5 соответствует
Упаковка и маркировка Согласно ТУ 21.20.23-107-27428909-2023 соответствует
*Суммарная относительная стандартная неопределенность значения - 3,5 %
Условия хранения: хранение наборов должно осуществляться в упаковке предприятия-изготовителя при температуре +2+25°С в
течение всего срока годности.
Условия транспортировки: транспортирование наборов должно производиться всеми видами крытого транспорта в
соответствии с требованиями и правилами, принятыми на данном виде транспорта, при температуре -ь2-1-25°С
Утилизация: при использовании набора образуются отходы классов А, Б и Г. которые утилизируются в соответствии с СанПиН
2.1.3684-21.
Дата выдачи паспорта: «29» июля 2023 г.
Начальник ОБТК
X-
А.В. Зверева
подпись)
Л' / / Штамп ОБТК
информация предоставляется по запросу конечного пользователя.
--- стр. 13 ---
НПФ
/КБРИС.+ овщватвсу а с ж п а н и ч е н н о^ отвЕтатвЕ.нноотьк:>
Нвучно-прсуизвпОатнЕ^ннвн фирма <iAE>RHC'*-»
19<5>006, Р о с с и й с к о я < |> еА® рамия, г. С онкТ"П ® т© р6^ ург, ул . Ц е е т о н м о я , а 16, л и т. М. 2-й зтаж.
Т^ л./ф окс: Св12> 740-1992, 740-1765, 740-17В9. 0>©А- н о т© р ; 8-'аОО-363-7324. е -то Н : оЬг1в<§>аЬг18р1и».ги
ПАСПОРТ КАЧЕСТВА № 009
Набор реагентов для определения концентрации креатинина
в сыворотке (плазме) крови и моче кинетическим методом на основе реакции Яффе
(«КРЕАТИНИН АБРИС+») по ТУ 21.20.23-107-27428909-2023
Комплектация № 2
ТУ 21.20.23 -107-27428909-2023
Регистрационное удостоверение № РЗН ХХХХ/ХХХХ
Кат№: А016.1.100
С е р и я № : 0 0 5
Дата изготовления; «17» августа 2023 г.
Г о д е н д о ; ф е в р а л я 2 0 2 5 г.
Н а и м е н о в а н и е
р е а г е н т а
В н е ш н и й в и д
и ф о р м а в ы п у с к аК о м п л е к т а ц и яС е р и я р е а г е н т аС о о т в е т с т в и е
С о с т а в н а б о р а
1.1 Реагент 1 Прозрачная бесцветная
жидкость 1 флакон (50 мл) 005 соответствует
1.2. Реагент 2 Прозрачная жидкость
желтого цвета 1 флакон (50 мл) 005 соответствует
1.3. Калибратор
1 7 7 м к м о л ь / л *
Прозрачная бесцветная
жидкость 1 флакон (2 мл) 005 соответствует
В комплект поставки входит инструкция по применению и паспорт.
Р е з у л ь т а т ы к о н т р о л я к а ч е с т в а
Н а и м е н о в а н и е
к о н т р о л и р у е м о г о п а р а м е т р а Н о р м а С о о т в е т с т в и е
Тест на «линейность» в диапазоне концентраций 15-1350
мкмоль/л. отклонение в %, не более 5 соответствует
Тест на «открытие», отклонение в %. не более 5 соответствует
Коэффициент вариации, %, не более 5 соответствует
Упаковка и маркировка Согласно ТУ 21.20.23-107-27428909-2023 соответствует
^Суммарная относительная стандартная неопределенность значения - 3,7 %
Условия хранения: хранение наборов должно осуществляться в упаковке предприятия-изготовителя при температуре +2+25°С в
течение всего срока годности.
Условия транспортировки; транспортирование наборов должно производиться всеми видами крытого транспорта в
соответствии с требованиями и правилами, принятыми на данном виде транспорта, при температуре +2+25°С
Утилизация: При использовании набора образуются отходы классов А, Б и Г, которые утилизируются в соответствии с СанПиН
2.1.3684-21.
Дата выдачи паспорта: «17» августа 2023 г.
Начальник ОБТК
у..-' , л->
А.в.Зверева Л
.У"
Штамп ОБТК
информация предоставляется по запросу конечного пользователя.
--- стр. 14 ---
/
НПФ
Л В РИ С -t- сувщватва а агпАничпнной агвЕтатввннсуотьку
H3ty4H€>-nf>€iU3&€3^aiTtm^HH msf ф и р м а «A iB R H C :^»
19<5*0О6, Р о с с и й с к о я <|>© А^роммя, г. С о м к т -П е т © р 0 у р г , ул , Ц в е т о м н о я , а - ^ л и т. М , 2 -й э т а ж .
Т эл ./ф о к с: Св12) 740-1992, 740"17Б5, 740-1789, Ф е А - н о т© р : 8-вО 0''333-7824, e-m ail; o P ris^ a b risp lu s-fU
ПАСПОРТ КАЧЕСТВА № 003
Набор реагентов для определения концентрации креатинина
в сыворотке (плазме) крови и моче кинетическим методом на основе реакции Яффе
(«КРЕАТИНИН АБРИС+») по ТУ 21.20.23-107-27428909-2023
Комплектация № 3
ТУ 21.20.23-107-27428909-2023
Регистрационное удостоверение № РЗН ХХХХ/ХХХХ
КатХо: АО 16.1.200
С е р и я X »: 0 0 4
Дата изготовления: «29» июля 2023 г.
Г о д е н д о : я н в а р я 2 0 2 5 г.
Н а и м е н о в а н и е
р е а г е н т а
В н е ш н и й в и л
и ф о р м а в ы п у с к аК о м п л е к т а ц и яС е р и я р е а г е н т аС о о т в е т с т в и е
С о с т а в н а б о р а
1.1 Реагент 1 Прозрачная бесцветная
жидкость 1 флакон (100 мл) 004 соответствует
1.2. Реагент 2 Прозрачная жидкость
желтого цвета 1 флакон (100 мл) 004 соответствует
1.3. Калибратор
1 7 7 м к м о л ь / л *
Прозрачная бесцветная
жидкость 1 флакон (5 мл) 004 соответствует
В комплект поставки входит инструкция по применению и паспорт.
Р е з у л ь т а т ы к о н т р о л я к а ч е с т в а
Н а и м е н о в а н и е
к о н т р о л и р у е м о г о п а р а м е т р а Н о р м а С о о т в е т с т в и е
Тест на «линейность» в диапазоне концентраций 15-1350
мкмоль/л, отклонение в %, не более 5 соответствует
1 ест на «открытие», отклонение в %, не более 5 соответствует
Коэффициент вариации, %, не более 5 соответствует
Упаковка и маркировка Согласно ТУ 21.20.23-107-27428909-2023 соответствует
*Суммарная относительная стандартная неопределенность значения - 3,5 %'
Условия хранения: хранение наборов должно осуществляться в упаковке предприятия-изготовителя при температуре +2+25°С в
течение всего срока годности.
Условия транспортировки: транспортирование наборов должно производиться всеми видами крытого транспорта в
соответствии с требованиями и правилами, принятыми на данном виде транспорта, при температуре +2-+25°С
Утилизация: При использовании набора образуются отходы классов А, Б и Г. которые утилизируются в соответствии с СанПиН
2,1.3684-21.
Дата выдачи паспорта: «29 »июля 2023 г.
Начальник ОБТК
^ФЙб и подпись)
А.в.Зверева " Штамп ОБТК
информация предоставляется по запросу конечного пользователя.
--- стр. 15 ---
4
/
НПФ
Л БРИ С -f- овщЕство а агпАничвннай атвЕтатввннсуатвку
/^ауч«о-п^эо£13вго<?етее«ма5? фи^ум^ ^ASRHO'^»
19<6>006. Р о с с и й с к а я Ф -в А О р а ц и я , г. С о н к т - П о т е р в у р г , ул, Ц е о т о ч и о я , а л и т . М , 2 - й э т а ж .
Тол. /фокс: (в12) 740-1992, 7 4 0 I 7 S 5 . 7 4 0 - 1 7 8 9 . Ф о а . потер: 8-800-333-7324. Ё -то Н : aP*-(S‘S>obOspIua.fU
ПАСПОРТ КАЧЕСТВА № 010
Набор реагентов для определения концентрации креатинина
в сыворотке (плазме) крови и моче кинетическим методом на основе реакции Яффе
(«КРЕАТИНИН АБРИС+») по ТУ 21.20.23-107-27428909-2023
Комплектация № 3
ТУ 21.20.23-107-27428909-2023
Регистрационное удостоверение № РЗН ХХХХ/ХХХХ
КатХо; АО 16.1.200
С е р и я X »: 0 0 5
Дата изготовления; «17» августа 2023 г.
Г о д е н д о : ф е в р а л я 2 0 2 5 г.
Н а и м е н о в а н и е
р е а г е н т а
В н е ш н и й в и д
и ф о р м а в ы п у с к аК о м п л е к т а ц и яС е р и я р е а г е н т аС о о т в е т с т в и е
С о с т а в н а б о р а
1.1 Реагент 1 Прозрачная бесцветная
жидкость 1 флакон (100 мл) 005 соответствует
1.2. Реагент 2 Прозрачная жидкость
желтого цвета 1 флакон (100 мл) 005 соответствует
1.3. Калибратор
1 7 7 м к м о л ь / л *
Прозрачная бесцветная
жидкость 1 флакон (5 мл) 005 соответствует
В комплект поставки входит инструкция по применению и паспорт.
Р е з у л ь т а т ы к о н т р о л я к а ч е с т в а
Н а и м е н о в а н и е
к о н т р о л и р у е м о г о п а р а м е т р а Н о р м а С о о т в е т с т в и е
Тест на «линейность» в диапазоне концентраций 15-1350
мкмоль/л, отклонение в %, не более 5 соответствует
Тест на «открытие», отклонение в %, не более 5 соответствует
Коэффициент вариации, %, не более 5 соответствует
Упаковка и маркировка Согласно ТУ 21.20.23-107-27428909-2023 соответствует
^Суммарная относительная стандартная неопределенность значения - 3,7 %'
Условия хранения: хранение наборов должно осуществляться в упаковке предприятия-изготовителя при температуре -1-2-г25°С в
течение всего срока годности.
Условия транспортировки: транспортирование наборов должно производиться всеми видами крытого транспорта в
соответствии с требованиями и правилами, принятыми на данном виде транспорта, при температуре +2-г25°С
Утилизация: При использовании набора образуются отходы классов А. Б и Г, которые утилизируются в соответствии с СанПиН
2.1.3684-21.
Дата выдачи паспорта: «17» августа 2023 г.
Начальник ОБТК
(ФИО и подпись)
А.В. Зверева .чу У Штамп ОБТК
S * I 4 - j ;
G
--- стр. 16 ---
НПФ
Л БРИ С -f- овщватва а о г п а н и ч е н н о ^ о т в в та тввнноагыа
HBy4M€>-f7f>€>u3ma^Gfrf€tGHMBs^ фирмз «AiSRHO^»
19^ 006, Р о с с м й с к о я <|>©А®РОмия, г. O o M K r-n e T e p fe y p r, ул. Ц в е т о м м о я , д. 16, л и т. М , 2 -й з т а ж .
Тел./фоке: <612) 740-1992, 740-1756, 740-1789, Шед, номер: 8-600-333-7324- Ё-тоИ: obds^obrisplus.fu
ПАСПОРТ КАЧЕСТВА № 004
Набор реагентов для определения концентрации креатинина
в сыворотке (плазме) крови и моче кинетическим методом на основе реакции Яффе
(«КРЕАТИНИН АБРИС+») по ТУ 21.20.23-107-27428909-2023
Комплектация № 4
ТУ 21.20.23-107-27428909-2023
Регистрационное удостоверение № РЗН ХХХХ/ХХХХ
КатХо: АО 16.1.500
С е р и я X »: 0 0 4
Дата изготовления: «29» июля 2023 г.
Г о д е н д о : я н в а р я 2 0 2 5 г.
Н а и м е н о в а н и е
р е а г е н т а
В н е ш н и й в и д
и ф о р м а в ы п у с к аК о м п л е к т а ц и яС е р и я р е а г е н т аС о о т в е т с т в и е
С о с т а в н а б о р а
1.1 Реагент 1 Прозрачная бесцветная
жидкость 1 флакон (250 мл) 004 соответствует
1.2. Реагент 2 Прозрачная жидкость
желтого цвета 1 флакон (250 мл) 004 соответствует
1.3. Калибратор
1 7 7 м к м о л ь / л *
Прозрачная бесцветная
жидкость 1 флакон (5 мл) 004 соответствует
В комплект поставки входит инструкция по применению и паспорт.
Р е з у л ь т а т ы к о н т р о л я к а ч е с т в а
Н а и м е н о в а н и е
к о н т р о л и р у е м о г о п а р а м е т р а Н о р м а С о о т в е т с т в и е
Тест на «линейность» в диапазоне концентраций 15-1350
мкмоль/л, отклонение в %, не более 5 соответствует
Тест на «открытие», отклонение в %, не более 5 соответствует
Коэффициент вариации, %, не более 5 соответствует
Упаковка и маркировка Согласно ТУ 21.20.23-107-27428909-2023 соответствует
*Суммарная относительная стандартная неопределенность значения - 3,5 %'
Условия хранения: хранение наборов должно осуществляться в упаковке предприятия-изготовителя при температуре +2+25°С в
течение всего срока годности.
Условия транспортировки: транспортирование наборов должно производиться всеми видами крытого транспорта в
соответствии с требованиями и правилами, принятыми изданном виде транс: юр la. при температ} ре +2+25°С
Утилизация: При использовании набора образуются отходы классов А. Б и которые \'тилизир>ю[ся в соответствии с СанПиН
2.1.3684-21.
Дата выдачи паспорта: «29» июля 2023 г.
Начальник ОБТК А.В. Зверева Штамп ОБТК
информация предоставляется по запросу конечного пользователя. f
--- стр. 17 ---
НПФ
ЛВРИС.+ овщЕ.атвсу а о г е а н и ч е н н о н о г в£г та тввниоа гькэ
€puf>M>a <€ЛН1^ИС2'*‘»
1 9600<S. Р»осс14йскс1Я С|>еА®РОммя, г. Самкт-Петербург, ул. Цш5©точмоя, д. 16, лит. М, 2 й зтаж .
Тел./фокс: <812> 740-1992, 740-I 7S6. 740-1789. Оед- номер: S-800 -333-7824. E-motl: obris<i&abrispius.ru
ПАСПОРТ КАЧЕСТВА № 011
Набор реагентов для определения концентрации креатинина
в сыворотке (плазме) крови и моче кинетическим методом на основе реакции Яффе
(«КРЕАТИНИН АБРИС+») по ТУ 21.20.23-107-27428909-2023
Комплектация № 4
ТУ 21.20.23-107-27428909-2023
Регистрационное удостоверение № РЗН ХХХХ/ХХХХ
Кат№>: АО 16.1.500
С е р и я № : 0 0 5
Дата изготовления: «17» августа 2023 г.
Г о д е н д о : ф е в р а л я 2 0 2 5 г.
Н а и м е н о в а н и е
р е а г е н т а
В н е ш н и й в и д
и ф о р м а в ы п у с к аК о м п л е к т а ц и яС е р и я р е а г е н т аС о о т в е т с т в и е
С о с т а в н а б о р а
1.1 Реагент 1 Прозрачная бесцветная
жидкость 1 флакон (250 мл) 005 соответствует
1.2. Реагент 2 Прозрачная жидкость
желтого цвета 1 флакон(250 мл) 005 соответствует
1.3. Калибратор
1 7 7 м к м о л ь / л *
Прозрачная бесцветная
жидкость 1 флакон (5 мл) 005 соответствует
В комплект поставки входит инструкция по применению и паспорт.
Р е з у л ь т а т ы к о н т р о л я к а ч е с т в а
Н а и м е н о в а н и е
к о н т р о л и р у е м о г о п а р а м е т р а Н о р м а С о о т в е т с т в и е
Тест на «линейность» в диапазоне концентраций 15-1350
мкмоль/л. отклонение в %, не более 5 соотвегствует
Тест на «открытие», отклонение в %. не более 5 соответствует
Коэффициент вариации, %, не более 5 соответствует
Упаковка и маркировка Согласно ТУ 21.20.23-107-27428909-2023 соответствует
*Суммарная относительная стандартная неопределенность значения - 3,7 %'
Условия хранения: хранение наборов должно осуществляться в упаковке предприятия-изготовителя при температуре +2+25°С в
течение всего срока годности.
Условия транспортировки: транспортирование наборов должно производиться всеми видами крытого транспорта в
соответствии с требованиями и правилами, принятыми на данном виде транспорта, при температуре +2+25°С
Утилизация: при использовании набора образуются отходы классов А. Б и Г, которые утилизируются в соответствии с СанПиН
2.1.3684-21.
Дата выдачи паспорта: «17» августа 2023 г.
Начальник ОБТК А.В. Зверева Штамп ОБТК
информация предоставляется по запросу конечного пользователя.
--- стр. 18 ---
НПФ
ЛBPИC-^■
авщЕОтво а агпАничЕннон о т в е тагввнноа тыо
фи$>м& «Л E-RM<^*♦■ »
19^006. Россмйскоя <фв!А«^рС1мия, г. Са軈т-П<^т^рвург, ул. Царточиюя, а - 16, лит. М, 2-й этаж.
Тел./фокс: Св12> 740-1992, 740-1 7SS, 740-17в9. Фед. ном^р; 8-800-333-7324. £-таПг ob^is^abrisplus-fu
ПАСПОРТ КАЧЕСТВА № 005
Набор реагентов для определения концентрации креатинина
в сыворотке (плазме) крови и моче кинетическим методом на основе реакции Яффе
(«КРЕАТИНИН АБРИС+») по ТУ 21.20.23-107-27428909-2023
Комплектация № 5
ТУ 21.20.23-107-27428909-2023
Регистрационное удостоверение № РЗН ХХХХ/ХХХХ
Кат№: GO 16.4.30
С е р и я № : 0 0 4
Дата изготовления: «29» июля 2023 г.
Г о д е н д о : я н в а р я 2 0 2 5 г.
Н а и м е н о в а н и е
р е а г е н т а
В н е ш н и й в и д
и ф о р м а в ы п у с к аК о м п л е к т а ц и яС е р и я р е а г е н т аС о о т в е т с т в и е
С о с т а в н а б о р а
1.1 Реагент 1 Прозрачная бесцветная
жидкость 4 флакона(по 15 мл) 004 соответствует
1.2. Реагент 2 Прозрачная жидкость
желтого цвета 4 флакона(по 15 мл) 004 соответствует
1.3. Калибратор
1 7 7 м к м о л ь / л *
Прозрачная бесцветная
жидкость 1 флакон (2 мл) 004 соответствует
В комплект поставки входит инструкция по применению и паспорт.
Р е з у л ь т а т ы к о н т р о л я к а ч е с т в а
Н а и м е н о в а н и е
к о н т р о л и р у е м о г о п а р а м е т р а Н о р м а С о о т в е т с т в и е
Тест на «линейность» в диапазоне концентраций 15-1350
мкмоль/л. отклонение в %, не более 5 соответствует
Тест на «открытие», отклонение в %, не более 5 соответствует
Коэффициент вариации. %. не более 5 соответствует
Упаковка и маркировка Согласно ТУ 21.20.23-107-27428909-2023 соответствует
*Суммарная относительная стандартная неопределенность значения - 3,5 %
Условия хранения: хранение наборов должно осуществляться в упаковке предприятия-изготовителя при температуре +2+25°С в
течение всего срока годности.
Условия транспортировки: транспортирование наборов должно производиться всеми видами крытого транспорта в
соответствии с требованиями и правилами, принятыми на данном виде транспорта, при температуре +2+25°С
Утилизация: при использовании набора образуются отходы классов А. Б и I. которые утилизируюзся в соответствии с СанПиН
2.1.3684-21. l,iV; ■ >
Дата выдачи паспорта: «29 »июля 2023 г.
Начальник ОБТК А.В. Зверева ■ Штамп ОБТКА 'ч ■ УУ'
информация предоставляется по запросу конечного пользователя.
--- стр. 19 ---
Н П Ф
Л ВРИ С-f-
овщвство с ограниченной ответственностью
Н&учмо-произс&о&ст^^мная фирма *<АБРИС*»
19^ 006, Р О С С 1ЛЙСКОЯ г. С а н к т-П е т« @ р 6 у р г, ул . Ц в^ еточиоя, а - 16, л и т. М , 2 -й з т о ж -
Т ел ./ф о н с: Св 12) 740-1992, 740--I756, 740-1769. О е д - мо?^ор: 8 вО О -335-7324. Е-гтюИ: ab ris€?ab risp lu s.ru
f
ПАСПОРТ КАЧЕСТВА № 012
Набор реагентов для определения концентрации креатинина
в сыворотке (плазме) крови и моче кинетическим методом на основе реакции Яффе
(«КРЕАТИНИН АБРИС+») по ТУ 21.20.23-107-27428909-2023
Комплектация № 5
ТУ 21.20.23-107-27428909-2023
Регистрационное удостоверение № РЗН ХХХХ/ХХХХ
Кат№>: GO 16.4.30
С е р и я № : 0 0 5
Дата изготовления: «17» августа 2023 г.
Г о д е н д о : ф е в р а л я 2 0 2 5 г.
Н а и м е н о в а н и е
р е а г е н т а
В н е ш н и й в и д
и ф о р м а в ы п у с к аК о м п л е к т а ц и яС е р и я р е а г е н т аС о о т в е т с т в и е
С о с т а в н а б о р а
1.1 Реагент 1 Прозрачная бесцветная
жидкость 4 флакона (по 15 мл) 005 соответствует
1.2. Реагент 2 Прозрачная жидкость
желтого цвета 4 флакона(по 15 мл) 005 соответствует
1.3. Калибратор
1 7 7 м к м о л ь / л *
Прозрачная бесцветная
жидкость 1 флакон (2 мл) 005 соответствует
В комплект поставки входит инструкция по применению и паспорт.
Р е з у л ь т а т ы к о н т р о л я к а ч е с т в а
Н а и м е н о в а н и е
к о н т р о л и р у е м о г о п а р а м е т р а Н о р м а С о о т в е т с т в и е
Тест на «линейность» в диапазоне концентраций 15-1350
мкмоль/л, отклонение в %. не более 5 соответствует
Тест на «открытие», отклонение в %, не более 5 соответствует
Коэффициент вариации, %, не более 5 соответствует
Упаковка и маркировка Согласно ТУ 21.20.23-107-27428909-2023 соответствует
*Суммарная относительная стандартная неопределенность значения - 3,7 %
Условия хранения: хранение наборов должно осуществляться в упаковке предприятия-изготовителя при температуре -ь2+25°С в
течение всего срока годности.
Условия транспортировки; транспортирование наборов должно производиться всеми видами крытого транспорта в
соответствии с требованиями и правилами, принятыми на данном виде транспорта, при температуре -1-2-ь25°С
Утилизация: при использовании набора образуются отходы классов А. Б и Г. которые утилизируются в соответствии с СанПиН
2.1.3684-21.
Дата выдачи паспорта: «17» августа 2023 г.
Начальник ОБТК А.В.Зверева
: к-
4^ Штамп ОБТК.-ЧА-
информация предоставляется по запросу конечного пользователя. /(У
--- стр. 20 ---
НПФ
ЛБРИС.+
ОВЩВСТВО с ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ
Н з у ч н о - п р о и л а о З с п ш а н н а я ф и р м а <гАЕ>РИС*»
19^ 006, Р о с с и й с к о е г. О о и к т -rio T o p S y p r, ул- Ц е ю то м и о е , А- 16, лит- М , 2 -й з т о ж -
Т а л ./ф а к с: (в)2> 740-1992, 740-1766, 740-1789. Ф а л - н о м е р : 8-800-333-7324. E-m ail: aPrtseo b » isp lu s.» u
ПАСПОРТ КАЧЕСТВА № 006
Набор реагентов для определения концентрации креатинина
в сыворотке (плазме) крови и моче кинетическим методом на основе реакции Яффе
(«КРЕАТИНИН АБРИС+») по ТУ 21.20.23-107-27428909-2023
Комплектация № 6
ТУ 21.20.23-107-27428909-2023
Регистрационное удостоверение № РЗН ХХХХ/ХХХХ
Кат№; BS016.1.80
С е р и я № : 0 0 4
Дата изготовления; «29» июля 2023 г.
Г о д е н д о : я н в а р я 2 0 2 5 г.
Н а и м е н о в а н и е
р е а г е н т а
В н е ш н и й в и л
и ф о р м а в ы п у с к аК о м п л е к т а ц и яС е р и я р е а г е н т аС о о т в е т с т в и е
С о с т а в н а б о р а
1.1 Реагент 1 Прозрачная бесцветная
жидкость 1 флакон (40 мл) 004 соответствует
1.2. Реагент 2 Прозрачная жидкость
желтого цвета 3 флакона (по 14 мл) 004 соответствует
1.3. Калибратор
1 7 7 м к м о л ь / л *
Прозрачная бесцветная
жидкость 1 флакон (2 мл) 004 соответствует
В комплект поставки входит инструкция по применению и паспорт.
Р е з у л ь т а т ы к о н т р о л я к а ч е с т в а
Н а и м е н о в а н и е
к о н т р о л и р у е м о г о п а р а м е т р а Н о р м а С о о т в е т с т в и е
Тест на «линейность» в диапазоне концентраций 15-1350
мкмоль/л, отклонение в %, не более 5 соответствует
Тест на «открытие», отклонение в %, не более 5 соответствует
Коэффициент вариации, %. не более 5 соответствует
Упаковка и маркировка Согласно ТУ 21.20.23-107-27428909-2023 соответствует
*Суммарная относительная стандартная неопределенность значения - 3,5 %'
Условия хранения: хранение наборов должно осуществляться в упаковке предприятия-изготовителя при температуре -г2-г25°С в
течение всего срока годности.
Условия транспортировки: транспортирование наборов должно производиться всеми видами крытого транспорта в
соответствии с требованиями и правилами, принятыми на данном виде транспорта, при температуре -i-2-(-25°C
Утилизация: При использовании набора образуются отходы классов Л. Ь и которые ^илизируюгся в соответствии с СанПиН
2.1.3684-21.
Дата выдачи паспорта: «29» июля 2023 г.
Начальник ОБТК
""^ЙО^Гподпйсь)
А.в. Зверева
-С'"
Штамп ОБТК
/ /
--- стр. 21 ---
/ л fz [ Э 1Л о б щ е с т в о с о г р а н и ч е н н о й о т в е г с т в е н и о с т ь ю
A \D I й ! \—"Г Н^учна-произаоИствеммая ipuf tMH «А fSPH С+»
196006. Р о с с и й с к а я ф е л е р а м и я , г. С а н к т - П е т е р б у р г , у л . Ц в е т о ч н а я , а - 16, лит. М, 2-й этаж.
Т е л ./ф о к с: (в!2> 740-1992. 740-17SS, 740-1789. ФРА- номер: 8-800-333-7324. E-m ait: atoris®ab»isplus.tu
ПАСПОРТ КАЧЕСТВА № 013
Набор реагентов для определения концентрации креатинина
в сыворотке (плазме) крови и моче кинетическим методом на основе реакции Яффе
(«КРЕАТИНИН АБРИС+») по ТУ 21.20.23-107-27428909-2023
Комплектация № 6
ТУ 21.20.23-107-27428909-2023
Регистрационное удостоверение № РЗН ХХХХ/ХХХХ
КатХо: BS016.1.80
С е р и я X »: 0 0 5
Дата изготовления: «17» августа 2023 г.
Г о д е н д о : Ф е в р а л я 2 0 2 5 г.
Н а и м е н о в а н и е
р е а г е н т а
В н е ш н и й в и л
и ф о р м а в ы п у с к аК о м п л е к т а ц и яС е р и я р е а г е н т аС о о т в е т с т в и е
С о с т а в н а б о р а
1.1 Реагент I Прозрачная бесцветная
жидкость 1 флакон (40 мл) 005 соответствует
1.2. Реагент 2 Прозрачная жидкость
желтого цвета 3 флакона (по 14 мл) 005 соответствует
1.3. Калибратор
1 7 7 м к м о л ь / л *
Прозрачная бесцветная
жидкость 1 флакон (2 мл) 005 соответствует
В комплект поставки входит инструкция по применению и паспорт.
Р е з у л ь т а т ы к о н т р о л я к а ч е с т в а
Н а и м е н о в а н и е
к о н т р о л и р у е м о г о п а р а м е т р а Н о р м а С о о т в е т с т в и е
Тест на «линейность» в диапазоне концентраций 15-1350
мкмоль/л. отклонение в %. не более 5 соответствует
Тест на «открытие», отклонение в %. не более 5 соответствует
Коэффициент вариации, %, не более 5 соответствует
Упаковка и маркировка Согласно ТУ 21.20.23-107-27428909-2023 соответствует
*Суммарная относительная стандартная неопределенность значения - 3,7 %
Условия хранения: хранение наборов должно осуществляться в упаковке предприятия-изготовителя при температуре +2-г25°С в
течение всего срока годности.
Условия транспортировки: транспортирование наборов должно производиться всеми видами крытого транспорта в
соответствии с требованиями и правилами, принятыми на данном виде транспорта, при температуре +2+25°С
Утилизация; При использовании набора образуются отходы классов А. Б и Г, которые утилизируются в соответствии с СанПиН
2.1.3684-21.
.'(S
Дата выдачи паспорта: «17» августа 2023 г.
Начальник ОБТК _______ / , А.В. Зверева
Д V
ч Щтамп ОБТК
информация предоставляется по запросу конечного пользователя. /г-
--- стр. 22 ---
НПФ
Л ВРИ С-f-
овщЕ.отво с агЕАНичЕннсуй о твЕ татвЕнноатыо
19<&>006. Р ^ о с с м й с к о я <|>©А®рС1И и я, г. О а м к т - П е т е р б у р г , у л . Ц в ^ то м н о я , а - ^ 6, л и т. М , 2*й з т а ж .
Т ел ./ф о к с: (в)2> 740-1992, 740-I7SS, 740-17в9. м ом ^ р : 8”в00-333”7324. e-m oii: a b tis^ a b risp lu s.ru
ПАСПОРТ КАЧЕСТВА № 007
Набор реагентов для определения концентрации креатинина
в сыворотке (плазме) крови и моче кинетическим методом на основе реакции Яффе
(«КРЕАТИНИН АБРИС+») по ТУ 21.20.23-107-27428909-2023
Комплектация № 7
ТУ 21.20.23-107-27428909-2023
Регистрационное удостоверение № РЗН ХХХХ/ХХХХ
КатХо: BS016.1.160
С е р и я X »: 0 0 4
Дата изготовления: «29» июля 2023 г.
Г о д е н д о : я н в а р я 2 0 2 5 г.
Н а и м е н о в а н и е
р е а г е н т а
В н е ш н и й в и д
и ф о р м а в ы п у с к аК о м п л е к т а ц и яС е р и я р е а г е н т аС о о т в е т с т в и е
С о с т а в н а б о р а
1.1 Реагент 1 Прозрачная бесцветная
жидкость 2 флакона (по 40 мл) 004 соответствует
1.2. Реагент 2 Прозрачная жидкость
желтого цвета 6 флаконов (по 14 мл) 004 соответствует
1.3. Калибратор
1 7 7 м к м о л ь / л *
Прозрачная бесцветная
жидкость 1 флакон (2 мл) 004 соответствует
В комплект поставки входит инструкция по применению и паспорт.
Р е з у л ь т а т ы к о н т р о л я к а ч е с т в а
Н а и м е н о в а н и е
к о н т р о л и р у е м о г о п а р а м е т р а Н о р м а С о о т в е т с т в и е
Тест на «линейность» в диапазоне концентраций 15-1350
мкмоль/л. отклонение в %, не более 5 соответствует
Тест на «открытие», отклонение в %, не более 5 соответствует
Коэффициент вариации. %. не более 5 соответствует
Упаковка и маркировка Согласно ТУ 21.20.23-107-27428909-2023 соответствует
*Суммарная относительная стандартная неопределенность значения - 3,5 %'
Условия хранения: хранение наборов должно осуществляться в упаковке предприятия-изготовителя при температуре +2+25°С в
течение всего срока годности.
Условия транспортировки: транспортирование наборов должно производиться всеми .видами крытого транспорта в
соответствии с требованиями и правилами, принятыми на данном виде транспорт а, при темперачурс +2+25°С
Утилизация: При использовании набора образуются отходы классов А. Б и Г. которые у гилизируются в соответствии с СанПиН
2.1.3684-21.
.ч\
Дата выдачи паспорта: «29» июля 2023 г.
(ФЙО и подпись)
Начальник ОБТК А.В.Зверева
' . у''",,4
^ Штамп ОБТК
информация предоставляется по запросу конечного пользователя.
--- стр. 23 ---
НПФ
Л Б Р И С +
авщватво а огпАничЕннай атвЕтотввннсютыо
Нпучн€>-пр€УизвоО аП1Ш ^ннэя срирм в
19^ 006. Р о с с и й с к о е Ф ^ е л е р о м и я , г. С о и к т - П е т о р в у р г , ул . Ц в е т о м и о я , а - 16, л и т. М , 2*й ^этож.
Т ел ./ф о кс: Св12> 740-1992, 740*1756. 740^1789, Ф е д . н о м е р : 8-800*333-7324- Е -то Н : abd s€> obfisplus.ru
ПАСПОРТ КАЧЕСТВА № 014
Набор реагентов для определения концентрации креатинина
в сыворотке (плазме) крови и моче кинетическим методом на основе реакции Яффе
(«КРЕАТИНИН АБРИС+») по ТУ 21.20.23-107-27428909-2023
Комплектация № 7
ТУ 21.20.23-107-27428909-2023
Регистрационное удостоверение № РЗН ХХХХ/ХХХХ
Кат№: BS016.1.160
С е р и я № : 0 0 5
Дата изготовления: «17» августа 2023 г.
Г о д е н д о : ф е в р а л я 2 0 2 5 г.
Н а и м е н о в а н и е
р е а г е н т а
В н е ш н и й в и д
и ф о р м а в ы п у с к аК о м п л е к т а ц и яС е р и я р е а г е н т аС о о т в е т с т в и е
С о с т а в н а б о р а
1.1 Реагент 1 Прозрачная бесцветная
жидкость 2 флакона (по 40 мл) 005 соответствует
1.2. Реагент 2 Прозрачная жидкость
желтого цвета 6 флаконов(по 14 мл) 005 соответствует
1.3. Калибратор
1 7 7 м к м о л ь / л *
Прозрачная бесцветная
жидкость 1 флакон (2 мл) 005 соответствует
В комплект поставки входит инструкция по применению и паспорт.
Р е з у л ь т а т ы к о н т р о л я к а ч е с т в а
Н а и м е н о в а н и е
к о н т р о л и р у е м о г о п а р а м е т р а Н о р м а С о о т в е т с т в и е
Тест на «линейность» в диапазоне концентраций 15-1350
мкмоль/л, отклонение в %, не более 5 соответствует
Тест на «открытие», отклонение в %, не более 5 соответствует
Коэффициент вариации. %, не более 5 соответствует
Упаковка и маркировка Согласно ТУ 21.20.23-107-27428909-2023 соответствует
*Суммарная относительная стандартная неопределенность значения - 3,7 %'
Условия хранения: хранение наборов должно осуществляться в упаковке предприятия-изготовителя при температуре +2-ь25°С в
течение всего срока годности.
Условия транспортировки: транспортирование наборов должно производиться всеми видами крытого транспорта в
соответствии с требованиями и правилами, принятыми на данном виде транспорта, при температуре +2+25°С
Утилизация: При использовании набора образуются отходы классов А. Б и Г. которые утилизируются в соответствии с СанПиН
2.1.3684-21. ли"
Д а т а в ы д а ч и п а с п о р т а : « 1 7 » а в г у с т а 2 0 2 3 г.
Н а ч а л ь н и к О Б Т К
'• .' .-> 5^ 7>"'
/■■ , J ' л"*
А.в. Зверева • '
• у' ___ "лУ'
/ . Ш т а м п О Б Т К
информация предоставляется по запросу конечного пользователя. /9
--- стр. 24 ---
Прошито и пронумеровано
У д/гА/ лист \
иректор
БРИС+»
арковский