Набор реагентов и калибраторов для количественного определения альфа-фетопротеина (АФП) иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови на анализаторах Maccura i (AFP (CLIA)), набор 200 тестов — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 6 --- I Исключительно для диагностики in vitro. • Строго следовать указаниям в соответствии с инструкцией по применению. При отклонении от этих указаний достоверность результатов анализа не гарантируется. • Перед запуском набора реагентов в работу поместите его в вертикальное положение и убедитесь, что автоматическое смешивание магнитных микрочастиц осуществляется полностью. • Данное изделие требует обращения с образцами человеческого происхождения. Рекомендуется, чтобы все материалы человеческого происхождения считались потенциально инфекционными и обрабатывались с соблюдением применимого законодательства. Все материалы, контаминированные образцами пациентов, должны быть инактивированы с помощью утвержденных процедур (автоклавирование или химическая обработка) в соответствии с применимыми нормами. • Продукт содержит компоненты химического происхождения. Следует избегать контакта с кожей и слизистыми оболочками. При попадании материала в глаза, в рот или на кожу промыть проточной водой, при необходимости обратиться за медицинской помощью. • Из-за методологической или антительной специфичности определение онкомаркеров в одном и том же образце с использованием реагентов разных изготовителей может дать различные результаты. Поэтому в процессе мониторинга опухоли результаты обнаружения с применением разных реагентов не следует сравнивать друг с другом напрямую во избежание неправильной медицинской интерпретации. • Компонент этого изделия, имеющий человеческое происхождение, признан HBsAg-отрицательным, анти-ВГС- отрицательным и анти-ВИЧ-отрицательным, однако его все же следует считать потенциально инфекционным веществом. Обработка, использование, хранение каждого из компонентов, а также утилизация твердых и жидких отходов, образующихся в процессе анализа, должны осуществляться в соответствии с применимыми требованиями местных руководящих документов или правил по биобезопасности. • Все испытательное оборудование и соответствующая стеклянная и пластиковая посуда изделия должны быть чистыми и без дефектов. • Упаковочные материалы, которые не являются разлагаемыми, следует сдавать в региональные пункты приема отходов. • Набор реагентов не следует использовать по истечении срока годности. Хранение и стабильность Неоткрытые реагенты и калибраторы стабильны до истечения срока годности, указанного на этикетках, при хранении в вертикальном положении при температуре от 2 °С до 8 "С и в месте, защищенном от прямых солнечных лучей. Не допускать замерзания. После вскрытия реагенты стабильны в течение 35 дней, если хранить их в условиях применения (4-10“С), а калибраторы стабильны в течение 35 дней, если их хранить с плотно закрытой крышкой при температуре от 2 “С до Сбор и подготовка образцов • Можно использовать сыворотку или плазму человека, собранные в пробирки с антикоагулянтами (гепарин или ЭДТА). Валидация для других антикоагулянтов не проводилась. • Следуйте инструкциям по применению на набор, а также инструкциям изготовителя пробирки для сбора и подготовки образцов. См. инструкции изготовителя пробирок для сбора образцов в отношении времени и скорости центрифугирования. Этот набор не тестировался с пробирками для сбора всех изготовителей. Каждая лаборатория должна определить целесообразность применения пробирок для сбора. • Образцы сыворотки или плазмы необходимо очистить от фибрина, эритроцитов или других частиц путем центрифугирования. Можно использовать надосадочную жидкость. • Центрифугирование образцов сыворотки до завершения формирования сгустка может привести к присутствию фибрина в сыворотке. С целью предотвращения ошибочных результатов из-за присутствия фибрина необходимо дождаться завершения формирования сгустка перед центрифугированием образцов. Некоторым образцам, особенно собранным у пациентов, принимающих антикоагулянты, может потребоваться больше времени на свертывание. • Если тестирование требуется отложить более чем на 24 часа, образцы должны быть разделены на сыворотку или плазму от сгустка, сепаратора сыворотки и эритроцитов. Образцы можно хранить до 7 дней при температуре 2-8 Т или б месяцев при температуре -20 “С. • Соблюдайте меры предосторожности при обращении с образцами пациентов, чтобы не допустить перекрестного заражения. • Для достижения оптимальных результатов осмотрите все образцы на наличие пузырьков. Удалите пузырьки с помощью пипетки перед анализом. • Допускается не более 1 цикла замораживания-оттаивания образцов. --- стр. 7 --- После оттаивания образцы необходимо тщательно перемешать с помощью вихревого смесителя на низкой скорости или путем осторожного переворачивания, а затем центрифугировать, чтобы убрать сгустки, хлопья, осадок для получения согласованных результатов. • Не используйте образцы и контроль, стабилизированные азидом. • Перед измерением убедитесь, что образцы пациентов, калибраторы и контроли имеют комнатную температуру (15-25 °С). По причине возможного испарения измерение образцов, калибраторов и контролей в анализаторах следует проводить в течение 2 (двух) часов. • Требуемый объем: 160 мкл для первого теста на АФП плюс 10 мкл для каждого дополнительного теста на АФП из той же пробирки с образцом. Процедура анализа • Следуйте процедурам, описанным в Руководстве пользователя автоматического хемилюминесцентного анализатора компании «Маккура» (Maccura). Перед загрузкой реагентов убедитесь, что загружены параметры теста. • Проверьте целостность набора перед применением. Не используйте его в случае обнаружения повреждения или утечки. • Перед загрузкой реагентов убедитесь, что загружены параметры теста. • Перед запуском набора убедитесь, что магнитные микрочастицы перемешаны, чтобы они оставались во взвешенном состоянии и не образовывалась пена. • Инструментом для вскрытия картриджа необходимо проколоть отсеки на картридже. • Поместите реагенты в любую позицию в отсек для реагентов. При закрытии отсека для реагентов анализатор автоматически сканирует и считывает данные RFID-метки реагента. • Убедитесь в наличии всех необходимых реагентов для анализа. Убедитесь в наличии всех принадлежностей. Система автоматически выполняет следующие действия: 1. Внесение образца в реакционную кювету. 2. Дозирование компонентов набора в соответствии с программой теста, перемешивание и инкубация. 3. Отмывка магнитных частиц. 4. Добавление хемилюминесцентных субстратов А и В. 5. Измерение количество относительных световых единиц RLU. 6. Световые единицы с помощью калибровочной кривой переводятся в единицы измерения, соответствующие данному тесту. Калибровка • Убедитесь, что калибратор имеет комнатную температуру. • Убедитесь, что анализатор получил информацию о соответствующем калибраторе. Сведения о конкретных операциях см. в руководстве пользователя автоматического хемилюминесцентного анализатора компании «Маккура» (Maccura). • Поместить пробирку на штатив образцов, предназначенный для калибратора. • После калибровки пробирки с калибровочным материалом необходимо убрать с борта, закрыть крышкой и убрать в холодильник. Рекомендуемая частота калибровки: • Для каждой новой партии реагентов. • Через 7 дней при использовании того же набора реагентов. • Через 28 дней при использовании той же партии реагентов. • Параметры контрольных образцов выходят за пределы допустимого диапазона. • После капитального ремонта или замены запчастей. Контроль качества • Рекомендованный материал контроля — Набор контрольных материалов для контроля качества определения опухолевых маркеров иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах Maccura i (Tumor Marker ControlAMC). • Убедитесь, что контрольный образец имеет комнатную температуру. • Следуйте процедурам, описанным в Инструкции по применению рекомендованного контрольного материала компании «Маккура» (Maccura). • Убедитесь, что анализатор получил информацию о соответствующем контрольном образце. Сведения о --- стр. 8 --- конкретных операциях см. в руководстве пользователя автоматического хемилюминесцентного анализатора компании «Маккура» (Maccura). • Убедитесь, что контрольные значения находятся в пределах диапазона концентраций. Рекомендуемая частота контроля качества: Для каждого нового реагента. После каждой калибровки. Раз в 24 часа во время использования теста. Если процедуры контроля качества в лаборатории пользователя требуют более частого применения контрольных образцов для проверки результатов тестов, следуйте процедурам, учитывающим специфику лаборатории. Диапазон измерения 0,400 МЕ/мл -500,000 МЕ/мл определяется пределом обнаружения и максимумом референсной калибровочной кривой. Расчет • Анализатор рассчитывает концентрацию в соответствии с калибровочной кривой и значением в относительных световых единицах (RLU) для тестируемого образца. • Преобразование единиц: МЕ/млх1,21=нг/мл; нг/мл хО,83=МЕ/мл Разведение • Образцы, концентрация которых превышает верхнюю границу диапазона линейности, перед тестом необходимо развести с помощью протокола автоматического разведения. • Для получения информации о конкретной процедуре разведения обратитесь к руководству пользователя автоматического хемилюминесцентного анализатора компании «Маккура» (Maccura). • Рекомендованное соотношение разведения для теста на АФП составляет 1:20. • Автоматическое разведение • Выберите коэффициент разведения 20 в рабочем интерфейсе, после чего система выполняет разведение образца 1:20 и автоматически выводит результат, умноженный на 20. Референтные интервалы Здоровая популяция <6,13 МЕ/мл Медианное значение АФП на разных сроках гестации Срок гестации (недели) 14 15 16 17 18 Число 125 121 126 122 128 МЕ/мл 29,08 29,13 35,26 38,92 46,89 Срок гестации (недели) 19 20 21 22 \ Число 133 127 123 126 \ МЕ/мл 54,93 57,94 76,87 92,25 \ Приведенный выше референтный интервал представляет собой 95-й процентиль результатов для 120 образцов здоровых людей и медианное значение 1131 образца беременных женщин. Рекомендуется, чтобы каждая лаборатория установила свой собственный референтный диапазон, который может быть уникальным для обслуживаемой ею популяции с учетом этнической принадлежности, географического расположения, диеты или факторов окружающей среды. Интерпретация результатов В диагностических целях такие результаты всегда следует оценивать в сочетании с историей болезни пациента, результатами клинических обследований и другими данными. Если результаты не соответствуют клиническим данным, предлагается дополнительное тестирование для подтверждения результата. Ограничение --- стр. 9 --- Этот анализ прошел валидацию только для образцов человеческой сыворотки и плазмы (гепарин и ЭДТА). ^^алидация для других типов образцов не проводилась. • Образцы с выраженными признаками иктеричности, гемолиза, липемии и контаминации могут привести к ошибочным результатам. • Для тех пациентов, которым в последние месяцы проводили переливание крови, либо в терапии использовались другие препараты крови, следует с осторожностью интерпретировать результаты теста. • Могут возникать отклонения, вызванные чрезвычайно высокими титрами антител к стрептавидину и приемом высоких доз биотина. • Гетерофильные антитела в образце могут вступать в реакцию с иммуноглобулинами реагента, влияя на результаты иммуноанализа in vitro. • Пациенты, регулярно контактирующие с животными или продуктами на основе сыворотки животных, могут быть подвержены такому влиянию, в результате чего могут наблюдаться аномальные значения. • Результаты различных систем обнаружения нельзя использовать как согласованные. Функциональные характеристики 1. Чувствительность Предел холостой пробы: <0,300 МЕ/мл. Предел обнаружения: <0,400 МЕ/мл. Предел холостой пробы — это 95% значения квантиля калибровочного раствора нулевой концентрации для повторного определения. Предел определения — это наименьшая концентрация аналита, которая отличает его от холостой пробы (погрешность вычисления р = 0,05) 2. Линейность В диапазоне концентраций АФП от 0,500 МЕ/мл до 500,000 МЕ/мл, тест на «линейность», в пределах 90-110%. В диапазоне от 0,500 МЕ/мл до 500,000 МЕ/мл коэффициент корреляции г не менее 0,9900 3. Воспроизводимость Коэффициент вариации (КВ) внутри партий не выше 10,0 %. Коэффициент вариации (КВ) между партиями не выше 10,0%. 4. Специфичность 4.1 Перекрестная реактивность При концентрации АФП в образцах меньше 0,500 МЕ/мл, не наблюдалось перекрестной реакции со следящими веществами РЭА в концентрации 500 нг/мл, СА 125 в концентрации 1000 ед/мл, СА 15-3 в концентрации 1000 ед/мл, СА 19-9 в концентрации 1000 ед/мл, ПСА в концентрации 100 нг/мл. 4.2 Влияние интерферирующих веществ. Отсутствует влияние следующих интерферирующих веществ до заданных концентраций (относительное отклонение от исходного значения < 10%): На анализ не оказывают влияние уровни билирубина 500 мкмоль/л, гемоглобина 10 г/л, триглицеридов 17 ммоль/л, биотина 100 нг/мл, ЭДТАК-На2 5 мг/мл. 5. Хук-эффект Для данного теста на АФП (ИХЛА) не наблюдался хук-эффект для концентрации АФП до 1 ООО ООО МЕ/мл. Активный мониторинг Если с этим изделием произошел какой-либо серьезный инцидент, пожалуйста, свяжитесь с производителем и сообщите об этом в местный компетентный орган. Список литературы 1. Руостатхи Э, Сеппала М. (Ruoslathi Е, Seppala М.) Исследования онкоэмбриональных белков: физические и химические свойава альфа-фетопротеина человека (Studies of Carcinofetal Proteins: Physical and Chemical Properties of Human Alpha-Fetoprotein). Международный журнал по онкологическим заболеваниям (Int J Cancer) 1971,7:218-25. --- стр. 10 --- 3. Адамс М.Дж., Уиндэм Дж.Ч., Джеймс Л.М. и соавт (Adams MJ, Windham GC, James LM, et al.) Клиническая интерпретация концентраций альфа-фетопротеина в сыворотке материнской крови (Clinical Interpretation of Maternal Serum Alpha-Fetoprotein Concentrations). Американский журнал акушерства и гинекологии (Am J ObstetGynecol) 1984,148(3): 241-54. Такета К. (Taketa К). Альфа-фетопротеин в 1990-х годах (Alpha-Fetoprotein in the 1990s). Источник: Селл С.С, (Sell SS). Серологические онкомаркеры (Serological cancer makers). «Хумана Пресс» (Humana Press) 1992:31-46, ISBN: 0-89603-209-4 C € mJ «Маккура Биотекнолоджи Ко., Лтд.» (Maccura Biotechnology Co., Ltd.) N9 16, ул. Байчуань, Зона высоких технологий, 611731 Чэнду, КИТАЙСКАЯ НАРОДНАЯ РЕСПУБЛИКА (16#, Baichuan Road, Hi-tech Zone, 611731 Chengdu, PEOPLE'S REPUBLIC OF CHINA) Тел.:+86 28 8782 6777 Факс: +86 28 8782 5783 Эл. почта: maccura@maccura.com ЕС «Шанхай Интернешнл Холдинг Корп. ГмбХ (Европа)» (Shanghai International Holding Corp. GmbH ^ (Europe)) Айффештрассе 80, 20537 Гамбург, Германия (Eiffestrasse 80, 20537 Hamburg, Germany) www.maccura.com Символы, используемые на этикетке Символы Определение НЕ ДОПУСКАТЬ ВОЗДЕЙСТВИЯ СОЛНЕЧНОГО СВЕТА г ПРЕДЕЛ ТЕМПЕРАТУРЫ |IVD| МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ ДЛЯ ДИАГНОСТИКИ IN VITRO 4 ХРАНИТЬ ВЕРТИКАЛЬНО «1 ПОСЛЕ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ ВЫБРОСИТЬ ВМЕСТЕ С МУСОРОМ о УПАКОВКА ПРИГОДНА ДЛЯ ВТОРИЧНОЙ ПЕРЕРАБОТКИ □а ОБРАТИТЕСЬ К ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ Itoxl КОД ПАРТИИ 1"М1 НОМЕР ПО КАТАЛОГУ ИСПОЛЬЗОВАТЬ ДО cd ДАТА ИЗГОТОВЛЕНИЯ td ИЗГОТОВИТЕЛЬ V СОДЕРЖИМОГО ДОСТАТОЧНО ДЛЯ ПРОВЕДЕНИЯ N ТЕСТОВ ЕС REP УПОЛНОМОЧЕННЫЙ ПРЕДСТАВИТЕЛЬ В ЕВРОПЕЙСКОМ СООБЩЕСТВЕ --- стр. 12 --- Область применения медицинского изделия Клиническая лабораторная диагностика. Стерилизация Изделие поставляется нестерильным. Не подлежит повторному использованию и/или стерилизации пользователем. Популяционные, демографические аспекты применения медицинского изделия Набор предназначен для обследования всех групп населения любого возраста без градации по демографическому или популяционному признаку. Предназначенный пользователь Исследования с использованием данного набора могут выполнять специалисты не моложе 18 лет с высшим и средним медицинским, биологическим или иным образованием: врач КДЛ, биолог, медицинский лабораторный техник, медицинский технолог. Персонал, проводящий исследования с использованием данного набора, должен владеть навыками проведения молекулярно-биологических исследований и работы на соответствующем оборудовании. Только при профессиональном применении. Информация о лекарственных средствах в составе медицинского изделия Не применимо. Медицинское изделие не содержит лекарственных средств. Перечень материалов животного и (или) человеческого происхождения. Материалы человеческого происхождения: В составе медицинского изделия присутствует компонент человеческого происхождения, который был проверен на отсутствие анти-ТП, ВИЧ 1, 2 и вирусам гепатитов С и HBsAg современными методами анализа, что подтверждено сертификатом анализа. Материалы животного происхождения: Компоненты животного происхождения являются безопасными с биологической точки зрения, что подтверждено сертификатами анализа и паспортом безопасности на медицинское изделие. Необходимые дополнительные медицинские изделия для проведения тестирования: Необходимые материалы (не входят в набор) • Набор контрольных материалов для контроля качества определения опухолевых маркеров иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах Масспга i (Tumor Marker Control/TMC), в вариантах исполнения; • Раствор промывающий для хемилюминесцентных анализаторов Maccura i (CLIA Wash Buffer), в вариантах исполнения; • Раствор очищающий для хемилюминесцентных анализаторов Maccura i (WS Wash Buffer), в составе; --- стр. 13 --- • Набор хемилюминесцентных субстратов для анализаторов Maccura i (CLIA Substrate Buffer), в вариантах исполнения; • Кювета реакционная для анализаторов Maccura i для диагностики in vitro (Chemiluminescence Analyzer Reaction Cuvettes), 3500 шт. Оборудование* Анализатор хемилюминесцентный автоматический Maccura i в составе, варианты исполнения: I. Анализатор хемилюминесцентный автоматический i 1000 в составе. П. Анализатор хемилюминесцентный автоматический i 3000 в составе. Производства Maccura Medical Instrument Co., Ltd., Building 4, 8#, 2nd Anhe Road, Hi- tech Zone,611731 Chengdu, People's Republic of China • Примечание: можно использовать любой анализатор из приведенных. Физико-химические характеристики Физико-химические свойства реагента R1 Внешний вид Жидкость Цвет Коричневый, незначительная опалесцентность Запах нет pH (при 20 ®С) 7 ,2 -7 ,6 Плотность 0,85-1,15 кг/м"* (0,85-1,15 мг/мл) Физико-химические свойства реагента R2 Внешний вид Жидкость Цвет Зеленый, незначительная опалесцентность Запах нет pH (при 20 °С) 7 ,2 -7 ,6 Плотность 0,85-1,15 кг/м" (0,85-1,15 мг/мл) Физико-химические характеристики калибраторов Call и Са12 Внешний вид Жидкость Цвет Бледно-желтая или желтая жидкость Запах нет pH (при 20 °С) 7 ,2 -7 ,6 Плотность 0,85-1,15 кг/м" (0,85-1,15 мг/мл) Упаковка Первичная упаковка Внешний вид картриджа с реагентами R1, R2 Цвет картриджа белый Обьем реагента R1, мл 6,0 ± 0,3 мл Обьем реагента R2, мл 11,0 ± 0,3 мл Калибратор Call Объем жидкости в пробирке, мл 0,5 мл (± 5%) Объем пустой пробирки (максимальная вместимость) 2,0 мл (± 5%) --- стр. 14 --- Цвет пробирки прозрачный Цвет крышки зеленый Калибратор Са12 Объем жидкости в пробирке, мл 0,5 мл (± 5%) Объем пустой пробирки (максимальная вместимость) 2,0 мл (± 5%) Цвет пробирки прозрачный Цвет крышки красный Инструмент для вскрытия картриджа Внешний вид Пластиковая прозрачная подложка с тремя пластиковыми иглами Транспортная упаковка Изделие следует перевозить в оригинальной упаковке производителя, защищающей продукцию от внешних воздействий, в термоконтейнерах одноразового пользования, содержащих хладоэлементы, или в термоконтейнерах многократного применения с автоматически поддерживаемой температурой или в авторефрижераторах с использованием термоиндикаторов, на всех видах транспорта в крытых транспортных средствах в соответствии с правилами перевозок, действующими на транспорте данного вида. Температурный режим: от 2 до 8 °С. При проведении погрузочно-разгрузочных работ и транспортировании следует строго выполнять требования манипуляционных знаков, нанесенных на упаковке и транспортной таре. При несоблюдении условий транспортирования медицинское изделие не подлежит использованию. Упаковка изделий обеспечивает достаточную защиту от механических, климатических воздействий при условии соблюдения правил транспортировки и хранения. Меры индивидуальной защиты Защита кожи Во избежание попадания на кожу используйте непроницаемые перчатки и защитную одежду, материал которых устойчив к воздействию продукта / вещества / препарата и не пропускает их. Защита глаз Во избежание попадания в глаза используйте защитные или лабораторные очки. Защита органов дыхания В обычных условиях при использовании изделия защита органов дыхания не требуется. аль( )а- Комплект поставки Набор реагентов и калибраторов для количественного определения фетопротеина (АФП) иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови на анализаторах Maccura i (AFP (CLIA)), набор на 200 тестов Состав: 1. Картридж с реагентом R1, R2 - 2 шт.; --- стр. 15 --- 2. Калибратор 1 (Cal 1), пробирка объем 0,5 мл -1 шт.; / 3. Калибратор 2 (Cal 2), пробирка объем 0,5 мл - 1 шт.; j 4. Инструмент для вскрытия картриджа - 2 шт.; 5. Инструкция по применению - 1 шт. Хранение и стабильность (дополнение к инструкции по применению) Срок годности медицинского изделия - 12 месяцев. При транспортировании Транспортировка осуществляется всеми видами транспорта в крытых транспортных средствах в соответствии с правилами перевозки грузов, действующими на каждом виде транспорта. Температура при транспортировке 2-8°С. Утилизация Утилизация производится согласно законодательству, действующему на территории РФ. Утилизация медицинских отходов осуществляется с соблюдением требований Санитарных правил в зависимости от степени их эпидемиологической, токсикологической и радиационной опасности, а также негативного воздействия на человека и среду обитания человека: Согласно классификации медицинских отходов, все части медицинского изделия «Набор реагентов и калибраторов для количественного определения альфа- фетопротеина (АФП) иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови на анализаторах Maccura i (AFP (CLIA)), набор на 200 тестов», образцы и материалы, использующиеся и образующиеся при выполнении исследований, в том числе реагенты с истекшим сроком годности, пришедшие в негодность, относятся к классу Б. (Отходы, инфицированные и потенциально инфицированные микроорганизмами 3-4 групп патогенности (эпидемиологически опасные отходы, - класс Б (СанПиН 2.1.3684-21)). Согласно классификации медицинских отходов, компоненты упаковки медицинского изделия «Набор реагентов и калибраторов для количественного определения альфа- фетопротеина (АФП) иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови на анализаторах Maccura i (AFP (CLIA)), набор на 200 тестов» относятся к классу А. (Отходы, не имеющие контакт с биологическими жидкостями пациентов, инфекционными больными (эпидемиологически безопасные отходы, по составу приближенные к ТКО - класс А (СанПиН 2.1.3684-21)). Гарантийные обязательства Производитель гарантирует соответствие заявленным характеристикам изделия при условии применения изделия в соответствии с инструкцией по применению и по назначению, предусмотренному производителем. Производитель гарантирует стабильность медицинского изделия при использовании в соответствии с инструкцией по применению по назначению до окончания срока годности при соблюдении условий транспортирования, хранения и применения, указанных в инструкции по применеию. Изделия должны использоваться только до истечения срока годности, который указан на упаковке. По вопросам, связанным с качеством изделий, а также с их работой, нужно обращаться к Уполномоченному представителю производителя на территории РФ: Общество с --- стр. 16 --- ограниченной ответственностью «ЭВОПРОМ» (ООО «ЭВОПРОМ»), 125047, город Москва, 4-Я Тверская-Ямская ул., д.16 к.З, пом. 1, тел.: +7 495 785 07 25. Претензии по качеству (рекламации) Порядок предъявления рекламаций и ответов на них регулируется гражданским правом. Рекламация может предъявляться только по таким вопросам, которые не являлись предметом приемки товара, произведенной в соответствии с условиями договора. По всем вопросам, связанным с обслуживанием изделия, необходимо обратиться к Уполномоченному представителю производителя. В случае рекламации обращаться к производителю и / или уполномоченному представителю производителя. Сведения о производителе (изготовителе)/разработчике медицинского изделия, месте (местах) производства медицинского изделия Maccura Biotechnology Co.,Ltd./ Маккура Биотехнология Ко.,Лтд. 16#, Baichuan Road, Hi-tech Zone, 611731 Chengdu, People's Republic of China Уполномоченный представитель в РФ Общество с ограниченной ответственностью «ЭВОПРОМ» (ООО «ЭВОПРОМ») 125047, город Москва, 4-Я Тверская-Ямская ул., д. 16 к.З, пом. 1 Тел.:+7 495 785 07 25 E-mail: info@evoprom-med.ru