Дилюент универсальный для разведения проб на хемилюминесцентных анализаторах Maccura i (Sample Diluent) — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 5 --- кратность применения медицинского изделия Медицинское изделие однократного применения. Противопоказания Отсутствуют. Побочные действия Отсутствуют. Изделие предназначено для лабораторной диагностики. Область применения Клиническая лабораторная диагностика. Стерилизация Изделие поставляется нестерильным. Не подлежит повторному использованию и/или стерилизации пользователем. Популяционные, демографические аспекты применения медицинского изделия Изделие не имеет популяционных и демографических аспектов применения. Предназначенный пользователь Исследования с использованием данного медицинского изделия могут выполнять специалисты не моложе 18 лет с высшим и средним медицинским, биологическим или иным образованием: врач КДЛ, биолог, медицинский лабораторный техник, медицинский технолог. Персонал, проводяш,ий исследования с использованием данного медицинского изделия, должен владеть навыками проведения молекулярно-биологических исследований и работы на соответствующем оборудовании. Только при профессиональном применении. Перечень материалов медицинского изделия, вступающих в контакт с организмом пациента (телом человека) Не применимо. Материалы данного медицинского изделия не вступают в контакт с организмом пациента ни напрямую, ни опосредованно. Медицинский персонал работает в перчатках. Реагенты Гидрофосфат натрия Дигидрофосфат натрия Трегалоза Казеин Не допускается смешивание дилюентов из различных партий. Меры предосторожности и предупреждения • Исключительно для диагностики in vitro. • При использовании данного изделия и (или) образца избегайте пенообразования. • Жидкие отходы и упаковочные материалы, которые не являются биоразлагаемыми, следует сдавать в региональные пункты приема отходов. • Операторам необходимо носить защитную одежду, в том числе перчатки. • Химические опасные факторы Паспорт безопасности материала предоставляется пользователю по запросу. Данный набор включает в себя компоненты, классифицированные в соответствии с Регламентом (ЕС) № 1272/2008: --- стр. 6 --- Краткие характеристики опасности: Вызывает раздражение кожи. Вызывает сильное раздражение глаз. Может вызывать аллергическую реакцию на коже. Токсично для водных организмов с долгосрочными последствиями. Меры предосторожности Р261 Р273: Р280: Р305+Р351+Р338: РЗЗЗ+Р313: Р501: Не вдыхать пыль, дым, газ, пар, а также распыленные в воздухе вещества. Не допускать выброса в окружающую среду. Носить защитные перчатки / средства защиты органов зрения/лица. ПРИ ПОПАДАНИИ В ГЛАЗА: осторожно промывать водой в течение нескольких минут. Снять контактные линзы, если вы ими пользуетесь и если это легко сделать. Продолжить промывание глаз. В случае раздражения кожи или появления сыпи: обратиться за медицинской помощью. Удалить содержимое/контейнер в соответствии с местными/региональными/национальными/международными правилами. ZL Продукт содержит компоненты химического происхождения. Следует избегать контакта с кожей и слизистыми оболочками. При попадании материала в глаза, в рот или на кожу промыть проточной водой, при необходимости обратиться за медицинской помощью. А / ]ЛОтходь1, образующиеся в процессе эксплуатации данного изделия пользователем, должны быть собраны и переработаны, а затем переданы в учреждения по переработке отходов, проверенные местным отделом охраны окружающей среды, для окончательной утилизации. Хранение и стабильность До вскрытия упаковки, при хранении в вертикальном положении при температуре 2-8“С и с защитой от солнечного света дилюент остается стабильным до истечения срока годности, указанного на этикетках. Не допускать замерзания. После вскрытия упаковки материал сохраняет стабильность в течение 28 дней в условиях применения (4-10“C). Срок годности медицинского изделия - 24 месяца. При транспортировании Транспортировка осуществляется всеми видами транспорта в крытых транспортных средствах в соответствии с правилами перевозки грузов, действующими на каждом виде транспорта. Температура при транспортировке 2-8°С. Процедура анализа Применяется процедура, описанная в руководстве пользователя автоматического хемилюминесцентного анализатора компании «Маккура» (Массига). Порядок действий: • До начала работы выдержать дилюент при температуре окружающей среды (15-25 “С) в течение 30 минут. • Поместить дилюент в нужное место на анализаторе. --- стр. 7 --- / , • Настроить и запустить анализатор в соответствии с руководством пользователя автоматического хемилюминесцентного анализатора компании «Маккура» (Maccura). t После использования хранить картридж в соответствии с условиями хранения вскрытого картриджа. г Функциональные характеристики 1. Внешний вид: жидкость светлого молочно-белого или бледно-желтого цвета. 2. pH: 6.5-7.5 3. Содержание белка: от 5 до 15 г/л. Физико-химические характеристики Физико-химические характеристики Sample Diluent N9 2 Внешний вид Жидкость Цвет Жидкость светлого молочно-белого или бледно-желтого цвета Запах Без запаха pH (при 20“С) 6.5-7.5 Плотность 850-1150 кг/м^ (0,85-1,15 г/см^) Упаковка Первичная упаковка Внешний вид картриджа с дилюентом Цвет картриджа черный Обьем дилюента, мл 60 мл (±5 %) Транспортная упаковка Изделие следует перевозить в оригинальной упаковке производителя, защиш,аюш,ей продукцию от внешних воздействий, в термоконтейнерах одноразового пользования, содержащих хладоэлементы, или в термоконтейнерах многократного применения с автоматически поддерживаемой температурой или в авторефрижераторах с использованием термоиндикаторов, на всех видах транспорта в крытых транспортных средствах в соответствии с правилами перевозок, действующими на транспорте данного вида. Температурный режим: от 2 до 8 “С. При проведении погрузочно-разгрузочных работ и транспортировании следует строго выполнять требования манипуляционных знаков, нанесенных на упаковке и транспортной таре. При несоблюдении условий транспортирования медицинское изделие не подлежит использованию. Упаковка изделий обеспечивает достаточную защиту от механических, климатических воздействий при условии соблюдения правил транспортировки и хранения. Активный мониторинг Если с этим изделием произошел какой-либо серьезный инцидент, пожалуйста, свяжитесь с производителем и сообщите об этом в местный компетентный орган. --- стр. 8 --- i ( Утилизация Утилизация производится согласно законодательству, действующему на территории РФ. Утилизация медицинских отходов осуществляется с соблюдением требований Санитарных правил в зависимости от степени их эпидемиологической, токсикологической и радиационной опасности, а также негативного воздействия на человека и среду обитания человека: Согласно классификации медицинских отходов, все части медицинского изделия «Дилюент универсальный для разведения проб на хемилюминесцентных анализаторах Массига i (Sannple Diluent), в вариантах исполнения», образцы и материалы, использующиеся и образующиеся при выполнении исследований, в том числе реагенты с истекшим сроком годности, пришедшие в негодность, относятся к классу Б. (Отходы, инфицированные и потенциально инфицированные микроорганизмами 3-4 групп патогенности (эпидемиологически опасные отходы, - класс Б (СанПиН 2.1.3684-21)). Согласно классификации медицинских отходов, компоненты упаковки медицинского изделия «Дилюент универсальный для разведения проб на хемилюминесцентных анализаторах Массига i (Sample Diluent), в вариантах исполнения» относятся к классу А. (Отходы, не имеющие контакт с биологическими жидкостями пациентов, инфекционными больными (эпидемиологически безопасные отходы, по составу приближенные к ТКО - класс А (СанПиН 2.1.3684-21)). Гарантийные обязательства Производитель гарантирует соответствие заявленным характеристикам изделия при условии применения изделия в соответствии с инструкцией по применению и по назначению, предусмотренному производителем. Производитель гарантирует стабильность медицинского изделия при использовании в соответствии с инструкцией по применению по назначению до окончания срока годности при соблюдении условий транспортирования, хранения и применения, указанных в инструкции. Изделия должны использоваться только до истечения срока годности, который указан на упаковке. По вопросам, связанным с качеством изделий, а также с их работой, нужно обращаться к Уполномоченному представителю производителя на территории РФ: Общество с ограниченной ответственностью «ЭВОПРОМ» (ООО «ЭВОПРОМ»), 127486, г. Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Бескудниковский, ш. Коровинское, д. 10, стр. 2, тел.: +7 495 785 07 25 Претензии по качеству (рекламации) Порядок предъявления рекламаций и ответов на них регулируется гражданским правом. Рекламация может предъявляться только по таким вопросам, которые не являлись предметом приемки товара, произведенной в соответствии с условиями договора. По всем вопросам, связанным с обслуживанием изделия, необходимо обратиться к Уполномоченному представителю производителя. В случае рекламации обращаться к производителю и / или уполномоченному представителю производителя. Сведения о производителе (изготовителе)/разра6отчике медицинского изделия, месте (местах) производства медицинского изделия Массига Biotechnology Со.,Ltd./ Маккура Биотехнология Ко.,Лтд. 16#, Baichuan Road, Hi-tech Zone, 611731 Chengdu, People's Republic of China Уполномоченный представитель в РФ Общество с ограниченной ответственностью «ЭВОПРОМ» (ООО «ЭВОПРОМ») 127486, г. Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Бескудниковский, ш. Коровинское, д. 10, стр. 2 Тел.:+7 495 785 07 25 E-mail: info@evoprom-med.ru --- стр. 9 --- Список литературы '! ^ 1. Бланшар Ж.С. (Blanchard, J. S.)1984. Буфер для ферментов (Buffer for Enzymes). Meth. Enzyrnol.04:404'"414. 2. Геффруа Д.Э. (Gueffroy.D. E.) ред. 1975. Буферные растворы Calbiochem; руководство no подготовке и применению буферных растворов в биологических системах (Calbiochem Buffer: А Guide for the Preparation and Use of Buffer in Biological Systems). C€ «Маккура Биотекнолоджи Ко., Лтд.» (Maccura Biotechnology Со., Ltd.) Адрес: No 16, ул. Байчуань, Зона высоких технологий, 611731 Чэнду, КИТАЙСКАЯ НАРОДНАЯ РЕСПУБЛИКА (16#, Baichuan Road, Hi-tech Zone, 611731 Chengdu, PEOPLE'S REPUBLIC OF CHINA) Тел.: 486 28 8782 6777 Факс: +86 28 8782 5783 Сайт; www.maccura.com Эл. почта: maccura@maccura.com ЕС ЙЕР «Хумисс Интернешнл Б.В.» (Humiss International B.V.) Адрес: Йооп Гесинквег 701,1114 АВ (Joop Geesinkweg 701,1114 АВ) Амстердам-Дуйвендрехт, Нидерланды (Amsterdam-Duivendrecht, the Netherlands) Эл. почта: ce-tech@humiss.com --- стр. 10 --- Символы, используемые на этикетке ^ Символы ОПРЕДЕЛЕНИЕ m a c o j r a Логотип изготовителя «Массига»/«Маккура» Не допускать воздействия солнечного света Предел температуры I'VDl Медицинское изделие для диагностики in vitro 4 Хранить вертикально После использования выбросить вместе с мусором о Упаковка пригодна для вторичной переработки a s Обратитесь к инструкции по применению с с Маркировка соответствия требованиям СЕ LOT Код партии REF Номер по каталогу 2 Использовать до Дата изготовления M l Изготовитель |ec |r£p| Уполномоченный представитель в Европейском сообществе ® Изображение «Картридж» А Осторожно! ф Внимание! < $ > Опасность для окружающей среды UDI Уникальный идентификатор изделия — ^ Т0^ ! Верх ш QR-код 6^ Jojii^iiiii' Двумерный матричный штрих-код --- стр. 11 --- Перевод с английского и китайского языков на русский язык СЕРТИФИКАТ Китайский комитет содействия развитию международной торговли Китайский комитет содействия развитию международной торговли - Торгово-промышленная палата Китая --- стр. 20 --- кратность применения медицинского изделия Медицинское изделие однократного применения. Противопоказания Отсутствуют. Побочные действия Отсутствуют. Изделие предназначено для лабораторной диагностики. Область применения Клиническая лабораторная диагностика. Стерилизация Изделие поставляется нестерильным. Не подлежит повторному использованию и/или стерилизации пользователем. Популяционные, демографические аспекты применения медицинского изделия Изделие не имеет популяционных и демографических аспектов применения. Предназначенный пользователь Исследования с использованием данного медицинского изделия могут выполнять специалисты не моложе 18 лет с высшим и средним медицинским, биологическим или иным образованием: врач КДЛ, биолог, медицинский лабораторный техник, медицинский технолог. Персонал, проводящий исследования с использованием данного медицинского изделия, должен владеть навыками проведения молекулярно-биологических исследований и работы на соответствующем оборудовании. Только при профессиональном применении. Перечень материалов медицинского изделия, вступающих в контакт с организмом пациента (телом человека) Не применимо. Материалы данного медицинского изделия не вступают в контакт с организмом пациента ни напрямую, ни опосредованно. Медицинский персонал работает в перчатках. Реагенты Гидрофосфат натрия Дигидрофосфат натрия Трегалоза Казеин Не допускается смешивание дилюентов из различных партий. Меры предосторожности и предупреждения • Исключительно для диагностики in vitro. • При использовании данного изделия и (или) образца избегайте пенообразования. • Жидкие отходы и упаковочные материалы, которые не являются биоразлагаемыми, следует сдавать в региональные пункты приема отходов. • Операторам необходимо носить защитную одежду, в том числе перчатки. • Химические опасные факторы Паспорт безопасности материала предоставляется пользователю по запросу. Данный набор включает в себя компоненты, классифицированные в соответствии с Регламентом (ЕС) № 1272/2008: --- стр. 21 --- Краткие характеристики опасности: Вызывает раздражение кожи. Вызывает сильное раздражение глаз. Может вызывать аллергическую реакцию на коже. Токсично для водных организмов с долгосрочными последствиями. Меры предосторожности Р261: Р273: Р280: Р305+Р351+Р338: РЗЗЗ+Р313: Р501: Не вдыхать пыль, дым, газ, пар, а также распыленные в воздухе вещества. Не допускать выброса в окружающую среду. Носить защитные перчатки / средства защиты органов зрения/лица. ПРИ ПОПАДАНИИ В ГЛАЗА: осторожно промывать водой в течение нескольких минут. Снять контактные линзы, если вы ими пользуетесь и если это легко сделать. Продолжить промывание глаз. В случае раздражения кожи или появления сыпи; обратиться за медицинской помощью. Удалить содержимое/контейнер в соответствии с местными/региональными/национальными/международными правилами. /К Продукт содержит компоненты химического происхождения. Следует избегать контакта с кожей и слизистыми оболочками. При попадании материала в глаза, в рот или на кожу промыть проточной водой, при необходимости обратиться за медицинской помощью. /1\Отходы, образующиеся в процессе эксплуатации данного изделия пользователем, должны быть собраны и переработаны, а затем переданы в учреждения по переработке отходов, проверенные местным отделом охраны окружающей среды, для окончательной утилизации. Хранение и стабильность До вскрытия упаковки, при хранении в вертикальном положении при температуре 2-8“С и с защитой от солнечного света дилюент остается стабильным до истечения срока годности, указанного на этикетках. Не допускать замерзания. После вскрытия упаковки материал сохраняет стабильность в течение 28 дней в условиях применения (4-10"С). Срок годности медицинского изделия - 24 месяца. При транспортировании Транспортировка осуществляется всеми видами транспорта в крытых транспортных средствах в соответствии с правилами перевозки грузов, действующими на каждом виде транспорта. Температура при транспортировке 2-8“С. Процедура анализа Применяется процедура, описанная в руководстве пользователя автоматического хемилюминесцентного анализатора компании «Маккура» (Maccura). Порядок действий: • До начала работы выдержать дилюент при температуре окружающей среды (15-25 **С) в течение 30 минут. • Поместить дилюент в нужное место на анализаторе. --- стр. 22 --- , • Настроить и запустить анализатор в соответствии с руководством пользователя автоматического ' хемилюминесцентного анализатора компании «Маккура» (Массига). / • После использования хранить картридж в соответствии с условиями хранения вскрытого картриджа. Функциональные характеристики 1. Внешний вид: жидкость светлого молочно-белого или бледно-желтого цвета. 2. pH: 6.5-7.5 3. Содержание белка: от 5 до 15 г/л. Физико-химические характеристики Физико-химические характеристики Sample Diluent № 2 Внешний вид Жидкость Цвет Жидкость светлого молочно-белого или бледно-желтого цвета Запах Без запаха pH (при го^с) 6.5-7.5 Плотность 850-1150 кг/м^ (0,85-1,15 г/слл^) Упаковка Первичная упаковка Внешний вид картриджа с дилюентом Цвет картриджа черный Обьем дилюента, мл 60 мл (±5 %) Транспортная упаковка Изделие следует перевозить в оригинальной упаковке производителя, заш,ищающей продукцию от внешних воздействий, в термоконтейнерах одноразового пользования, содержаш,их хладоэлементы, или в термоконтейнерах многократного применения с автоматически поддерживаемой температурой или в авторефрижераторах с использованием термоиндикаторов, на всех видах транспорта в крытых транспортных средствах в соответствии с правилами перевозок, действуюш,ими на транспорте данного вида. Температурный режим: от 2 до 8 "С. При проведении погрузочно-разгрузочных работ и транспортировании следует строго выполнять требования манипуляционных знаков, нанесенных на упаковке и транспортной таре. При несоблюдении условий транспортирования медицинское изделие не подлежит использованию. Упаковка изделий обеспечивает достаточную защиту от механических, климатических воздействий при условии соблюдения правил транспортировки и хранения. Активный мониторинг Если с этим изделием произошел какой-либо серьезный инцидент, пожалуйста, свяжитесь с производителем и сообщите об этом в местный компетентный орган. --- стр. 23 --- f Утилизация Утилизация производится согласно законодательству, действующему на территории РФ. Утилизация медицинских отходов осуществляется с соблюдением требований Санитарных правил в зависимости от степени их эпидемиологической, токсикологической и радиационной опасности, а также негативного воздействия на человека и среду обитания человека; Согласно классификации медицинских отходов, все части медицинского изделия «Дилюент универсальный для разведения проб на хемилюминесцентных анализаторах Maccura i (Sample Diluent), в вариантах исполнения», образцы и материалы, использующиеся и образующиеся при выполнении исследований, в том числе реагенты с истекшим сроком годности, пришедшие в негодность, относятся к классу Б. (Отходы, инфицированные и потенциально инфицированные микроорганизмами 3-4 групп патогенности (эпидемиологически опасные отходы, - класс Б (СанПиН 2.1.3684-21)). Согласно классификации медицинских отходов, компоненты упаковки медицинского изделия «Дилюент универсальный для разведения проб на хемилюминесцентных анализаторах Maccura i (Sample Diluent), в вариантах исполнения» относятся к классу А. (Отходы, не имеющие контакт с биологическими жидкостями пациентов, инфекционными больными (эпидемиологически безопасные отходы, по составу приближенные к ТКО - класс А (СанПиН 2.1.3684-21)). Гарантийные обязательства Производитель гарантирует соответствие заявленным характеристикам изделия при условии применения изделия в соответствии с инструкцией по применению и по назначению, предусмотренному производителем. Производитель гарантирует стабильность медицинского изделия при использовании в соответствии с инструкцией по применению по назначению до окончания срока годности при соблюдении условий транспортирования, хранения и применения, указанных в инструкции. Изделия должны использоваться только до истечения срока годности, который указан на упаковке. По вопросам, связанным с качеством изделий, а также с их работой, нужно обращаться к Уполномоченному представителю производителя на территории РФ: Общество с ограниченной ответственностью «ЭВОПРОМ» (ООО «ЭВОПРОМ»), 127486, г. Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Бескудниковский, ш. Коровинское, д. 10, стр. 2, тел.: +7 495 785 07 25 Претензии по качеству (рекламации) Порядок предъявления рекламаций и ответов на них регулируется гражданским правом. Рекламация может предъявляться только по таким вопросам, которые не являлись предметом приемки товара, произведенной в соответствии с условиями договора. По всем вопросам, связанным с обслуживанием изделия, необходимо обратиться к Уполномоченному представителю производителя. В случае рекламации обращаться к производителю и / или уполномоченному представителю производителя. Сведения о производителе (изготовителе)/разработчике медицинского изделия, месте (местах) производства медицинского изделия Maccura Biotechnology Со.,Ltd./ Маккура Биотехнология Ко.,Лтд. 16#, Baichuan Road, Hi-tech Zone, 611731 Chengdu, People’s Republic of China Уполномоченный представитель в РФ Общество с ограниченной ответственностью «ЭВОПРОМ» (ООО «ЭВОПРОМ») 127486, г. Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Бескудниковский, ш. Коровинское, д. 10, стр. 2 Тел.:+7 495 785 07 25 E-mail: info@evoprom-med.ru --- стр. 24 --- Список литературы 1. Бланшар Ж.С. (Blanchard^ J. S.)1984. Буфер для ферментов (Buffer for Enzymes). Meth. Enzyrnol.04;404'“414. 2. Геффруа Д.Э. (Gueffroy.D. E.) ред. 1975. Буферные растворы Calbiochem: руководство по подготовке и применению буферных растворов в биологических системах (Calbiochem Buffer: А Guide for the Preparation and Use of Buffer in Biological Systems). C€ «Маккура Биотекнолоджи Ко., Лтд.» (Maccura Biotechnology Со., Ltd.) Адрес: N9 16, ул. Байчуань, Зона высоких технологий, 611731 Чэнду, КИТАЙСКАЯ НАРОДНАЯ РЕСПУБЛИКА (16#, Baichuan Road, Hi-tech Zone, 611731 Chengdu, PEOPLE'S REPUBLIC OF CHINA) Тел.: 486 28 8782 6777 Факс: +86 28 8782 5783 Сайт: www.maccura.com Эл. почта: maccura@maccura.com ЕС REP «Хумисс Интернешнл Б.В.» (Humiss Internationa! B.V.) Адрес: Йооп Гесинквег 701, 1114 АВ (Joop Geesinkweg 701,1114 АВ) Амстердам-Дуйвендрехт, Нидерланды (Amsterdam-Duivendrecht, the Netherlands) Эл. почта: ce-tech@humiss.com --- стр. 25 --- Символы, используемые на этикетке Символы ОПРЕДЕЛЕНИЕ птассига Логотип изготовителя «Массига»/«Маккура» Не допускать воздействия солнечного света г Предел температуры 1 ivd| Меди 1динское изделие для диагностики in vitro Хранить вертикально После использования выбросить вместе с мусором О Упаковка пригодна для вторичной переработки сш Обратитесь к инструкции по применению сс Маркировка соответствия требованиям СЕ LOT Код партии REF Номер по каталогу 2 Использовать до Дата изготовления iJ Изготовитель |ес|вер| Уполномоченный представитель в Европейском сообществе 0) Изображение «Картридж» А Осторожно! Ф Внимание! Ф Опасность для окружающей среды UDl Уникальный идентификатор изделия 1 ТО Р j Верх ш QR-код б Islell'Jlllli!' Двумерный матричный штрих-код К --- стр. 26 --- Перевод с английского и китайского языков на русский язык ч СЕРТИФИКАТ Китайский комитет содействия развитию международной торговли Китайский комитет содействия развитию международной торговли - Торгово-промышленная палата Китая