Дилюент UF-CELLPACK CR для автоматического анализатора клеточного состава мочи UF, модели UF-4000, UF-5000 — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2020/9891 от 07.04.2020 · класс риска 2а

Производитель: "СИСМЕКС КОРПОРЕЙШН" (Япония)

Вид изделия: Буферный разбавитель образцов ИВД, автоматические/полуавтоматические системы

В госконтрактах 44-ФЗ: 46 контрактов, медианная цена за единицу 17 274 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 1 ---
I t^
SYsmex
8 July 2019
_><
’ш DECLARATION
Ll
We, SYSMEX CORPORATION, having its principal place of business at 1-5-1, Wakinohama- 
KaigandoH, Chuo-ku. Kobe 651-0073, Japan, hereby declare that the following document is 
truly prepared, and the content of the document is certified true and correct.
Package Insert for UF-CELLPACK CR
For and on behalf of 
SYSMEX CORPORATION,
Hitoshi Ntsbtumi^- 
Vice President 
Regulatory Affairs
Regulatory Affairs алЬ Quality Assurance
Sysmex Corporation
1 -5 -1  WakinoNama-Kaigannori. Chuo ku. Kobe 651-007H, Jaean 
Tel +81-78-265 0500 Fax. +81-78-265 0524
www.sysmex.co .


--- стр. 2 ---
SYsmex C €
ЯЕР] У  S O S  W
UF-CELLPACK™CR
Идентификация IVD реактивов  
UF C E U P A C K '“ CR
Предполагаемое использование
’ ■Mb<o для диагностики m vi»to
JF-CELIPACK CR предназианаетгя для поименеиия я качестве 
вспомогательного средства а автсматических анализаторах ысчи 
Sysme* для ратбавлеиия лрсбы, UF CELLPACK C R  также 
!реаназначается для ‘ •пользования медицинскими 
■  "вциалистами и должным образом обученным персоналом, 
иобы выяснить егоприменим<5С?ь для конкретного анализатора 
■ ’ 'робам, обратитргь к руководству по эксплуатации (IFU) 
..'ализатора.
Принципы метода исследования
'.пб а мочи иги биологической жидкости требуемого объема 
•'оступэет в прибор, в котором ее часть автоматически 
разбавляется в пропорции ’ 4 специальным дилюентом Sy^me* 
Uf-CtuiPACK C R и реактивом UF-Fluorocell C R  
Дилюент UFCEi.tPACK C R  снижает влияние эритроцитов и 
регулирует состояние пробы с целью , 1ифферен‘ .,.ироаки 
лейкоцитов. эпитегиапьнь 1х клеток, бактерий и других частиц. 
Разбавленная проба инкубируется при гюсгоннной температуре в 
течение определенного периода времени с целью мечени» 
тдсржащихся а ней лейкоцитое, з'^ителиальных клеток, бактерий и 
-труги* частиц реактивом UF-Fluoroceil C R . Далее меченая прс^з 
пвсди'ся 8  проточную камеру, где изме|:»»ются рассеянный свет и 
р'уоресцентное излучение, и проводится подсчет пейкоцитов, 
зп и ти а п ь н ь1! с  клеток, бактерий и других частиц.
'.■писание принципа анализа приведено в руковоцс’ ве по 
.эксплуатации прибора.
Компоненты
^ксусная кислота П ’  ..
Предупреждения и предосторожности
^  Соблюдайте предупрежглвния . • <  предосторожности,
указанные на контейнере с продуктом, коробке, а  
листе вкладыше, руководстве по эксплуатации прибора и 
обращайтесь с продуктом надлежащим образом.
- • =  Не используйте продукт, если заметны признаки его загрязнения 
ил/ иестабильнопи. например, помутнение или изменение цвета. 
3  Обя.тательно 'рименяйте ;оотаетстйующие средства
индивидуальной защиты, такие как перчатки, .тащитная 
маска, защитные очки и лабораторный калат,
4. Избегайте непосредственното попздзния на кожу, е глаза 
или на слизистые оболочки. Не допускайте проглатывания, В  
(лучае контакта с кожей немедленно тромойте большим 
количеством воды. При попадании в глаза или на слизис’ ые 
оболочки немедленно промойте их больш/.м количеством 
воды и обратитесь к врачу В  случае про'латывания 
немедленно обратитесь за медицинской помощью.
Процедура исследования
Помеаите контейнер с реактивом U F C ELLPACK C R в прелписзниое 
положение, а затем присоедините реактив UF-CELLRACK C R ,
Ьолее подробная информация приведена я руководстве по 
эксплуатации прибора.
Хранение и срок годности невскрытого продукта
5<раните продукт при 2 J5 *С. Избегайте действия тря.мых 
солнечньгх лучей. При пацлежащем хранении продукта в  
запь'ч.зтанмом контейнере он сохраняет свои свойства до 
/стечения срока 'onHO CTM, указанного на упаковке,
Невгкрыть!Й продукт следует хранить в его упаковке Храните 
контейнер 8 вертикальном положении.
Хранение и срок годности после первого вскрытия
После вскрьния упаковки продукт сохраняет свои свийстна в  
течение 90 дней.
Рабочие характеристики
Рабочие «арзктериотики приведены 
iKcnnyai<m/H прибора.
в  руководстве Г К 1
Ограничения процедур исследования
г  Используйте продукт только s оговоренных условиях 
проведения анализа для прибора Если при выполнении 
энзлизз окружающие условий не соответствуют указанным, 
результать! анализа могут быть неточными
2 . Результаты могут быть неточнь-ми вследавие помех от таких 
посторонних веществ, как пыль, грязь или продукты роста 
бактерий я пробе или продукте.
1 . После установки реактива не рекомендуется снимать и  
устанав.зивагь его гтовторно. Извлечение контейнера с  
тродуктсм из прибора может вызвать ухудшение 
эффективности продукта вследствие загрязнения.
4 Если продукт используется ненадлежащим образом, 
достозермость полученньгх •'ри анализе результатов не 
гарантируется
1  Запрещается использова'ь продукт по истечении срока 
годности.
6. Не наполняйте и > ге  используйте повторно коигей-еры 
из-под продукта.
1 Обращайтесь с продуктом оаорожнп. чтобы не допустить 
появления во,шущных пузырьков. В  случае наличия воздушных 
пуэыр1жой результаты знализз матут быть иепрзвильнь1ми
В . Не используйте продукт, который, возможно, подвергался 
замораживанию,
9 Бо.лее подробная информация приведена в руководстве по 
зксплуататтон прибора
10 Данный продукт аттестован для использования а 
определрннь 1х приборах штч обеспечения соответствия 
заявленным характеристикам продукта и качества измерений. 
Информацию а том. допускает /ги компания Sysmex 
использование данного продукта с вашим прибором 
фиведена в руководстве по эксплуатации вашего прибора. 
Компания Sysmex не несет ответственности .з а  результатьг 
обследования пациаттз, полученные при использовании 
продуктов Sysmex на -еаттестованных приборах, 
Пользовате.пь должен следить за изменениями этого 
Руководства, а также несет ответсгвенносгь за использование 
продукта в приборах, не аиестпваниы» компанией бузтех.
Отбор исходного образца, обслуживание и хранение
Более подробная информация о требованиях к образцам
приведена в руководстве по эксплуатации прибора.
Процедуры утилизации
1  Убедитесь, что вся остававшаяся в контейнере жидкость 
удалена из него, прежде чем у тилизировать .этот контейнер.
2. Процедуры утилизации о.порожиеимых коитейнероа, остатков 
жидкостей и жидких отходов из прибора должны отвечать 
требованиям соответствующих местных нормативов
Производитель
Sysmex Corporation 
I  S -1  Wak TO jham a Ka:gandon.
C  hno kti. Kobe bSI 00/3. japan
Уполномоченные представители
Европа. Ближний Восток и Африка
[7Г|«ГН Sysmex Europe GmbH
Bornbdtch с 22848 Nordeistedt, Оегтоапу
Информация о продукте
UF CflLPACK CR ibPR JOOA) 2,U < 2
Дата выпуска или пересмотра
04/2019


--- стр. 3 ---
sysmex
;n-'-CKLLPACKCR
Приложение 1 (!*:з-5лел спег[иалыю прелиалначеи лля инпрукиии по ггри.менеиию на русском я-зыке.) 
Полное иайменоваиие изделия ка русском языке
Д нлк>еят UF-CELLPACK C R для азтомазического аизпизатора клеточк^о состава шчи UF. »«иели UF-4000, U F -J O O O  
Назначение
Тотш ко для^а«гиос-гаки ш  vitro
Дилю^зт UF-CEUPACK CR используется на аатомат'ичкйи аизпизаторах мочи Sysm ex для выявления лд|5осод^?жащ йх зпемектся (W B C  
'лейкоциты). ЕС  (эпителиальные клетки), YLC (дрожжапод<^ыв клетки), SPERM  (спфматшоиды)) и бактерий (ВАСТ) в обрще.
Дипюент UF-CELIPACK C R предназначен тош<о для совмесп^с^о испольаовашя с окраиивающим реагентом Fboroceil C R . UF-CELLPACK C R 
rsarmi быть использован квапифисд^овзнмым и правильно обученным медицинсшм персоналом. Необходимо обратиться к иктрушда* для 
соответотвук!щ его анализатора.
Теоретическое обоснование:
Клетки ппосчого эпителия в  норне присутствуют в моче а количестве до 5 ю т/м кл . Большее количество кгюток говорит о погрецмостях при сборе 
материала для доведения исспедмаикя.
Клетки переходного эпителия в норме в мочевом осадке встречаются. Появляются в следующих случаях: а о с т1алительные заболевания пачек 
и мочеаыводтцих путей инфекци»1«}го и неи(к})вкцис»(иого rй^eзa {гломерулонеф рит. пиепоне(1ю ит, неф рит, цистит, простатит, урогенитальный 
туб^купез): мочека1^ н а я  болеать: интсзксикация, в том чж;ле и вызванная лек^теенными препаратами: лякорадочные состояния; 
поспеоперациоиные аютоянкя: нсвообразоаав1ия мочепоповсм системы.
Клетки почечж5го этотепия в мфме в мочевом осадке не встречаются. Появляются в сле,£^кхцих ст^чаях; воспалительные з^олевания почек; 
хрсиическая и острая почечная недостаточность; интоксишдтя (прием салицилатоа, кортиюна, фенацетжа. препаратов висмута, отравление 
солями тяжелых металлов, этил»<гпй!«5пем ) отторжение почечного трансплантата; моаообразовамня в почкак,
Пейкоцйты 6 норме встречаются в ко ль^те стве  не более 1 0  *л/мкл Повышение количества лейгоцитов нйлюдается в  спвдунхдих случаях: 
воспалительные заболевания почек и м с ч ^1водящих путьй иис}текцш ннога и иаинфей(йонного генезз (гпои^рулоиефрнт, пиелонеф рит, 
неф рит, цистит, с^статит, урогенитальный тубщ лсулез); мочекаменная болезнь; лихорадочные состояния; отторжение почечью го трзнспп»лата; 
сйстемнью воспалительные заболевания неижрекционного геиеза (иапримед люпус-неф рит).
Эритроциты а норме встречаются в количестве не более 15 кл/икп. Повышение количеств эритроцитов наблюдается а следующих случаях: 
эо спалиталья<ы е заболевания почек и «лочевы водящ их путей ииф е ьщ ью нного и иеинфе1щ ионнск'о геиеза (гломерулонеф рит, пиелонеф рит, 
неф рит, 1^стит, простатит, урогенитальный туберкулез): мочекаменная болезнь; травматическое поражение почек и мочевыводящих путей, а 
тон числе и посш йнструм ентельи< ы х исследований: лихорадочные состошия; артериальная гипертензия с вовлечением гючечных содудов; 
звйтаминсв витамина С; геморрагические диатезы (наруш ения свертывания крсж1; гемофилии, тромбоцитопении. тромбоцитопатии и тщ.): 
отравления прооводными бензола, анилина, змеиным ядом, ядовитыми грибами, л ^  ииюр^осимости антикоагулянтной терапии ;  
нсвообразовзния мочеполовой эютемы; системные воспалительные заболевания неинфекциоииога генеза.
Гиалжовые цилиндры в норме в моювом осадке вс-ф ечаю тся в количестве не более 2 шт/мкп. Появляются в  следующ их случаях; состояние 
после значителыюй физической нагрузю т; обезвоживание; лихорадочные состояьмя; артериальная гигтертензия: вослагмтельные заболеаатия 
почек; застойная сердечная недостаточность: острая режщтя отторжения трансплантата.
Пагологи^есюю цилиндры а норме а  мочевом осадке не встретаютоя. Востоведные цилиндаы появляются з спедуюцих случаях: 
зoa^aлит0ш^ыe забопеа»<ий печек; острый тубулярте.1й некроз; одтрая реакцда ш торжегадт трансплантата. З е р тд а сты е  цилиндры в норме в  
мочевом осадке тэкз® не встречаются. Появляются в стюдукхцих случаях: лихорадочн1ы е  состояния: артериалжая гжертеизия; стстояние после 
значительной физической нагрузки; диабетичестщ я иеф рсю атия; инто(а:икащ1и ; воспалительные заболевания почек: системная красная волчанке 
(люпус-неф рит); кю аооодазоваиия в  почках; острая рваизия оподжения транспл^ггата, амипоидоз.
Кристаллы в норме в мечевом осадке встречаются в копичктее не более 0,3 ш т/мкл. Кристаллы мочевой 1«слаты а нодме в мочевом осадке не 
встречаются, Появляются в следующ их случаях; обезвожива<йе; моче!«слый криз у ноадрожденных (физиопогичестое состояние до 2-й недели), 
употребление большого копичестеа животной паци; мо^ кислый диатез, подагра; усиление процессе®  катаболизма белка, в  том  числе и при 
тяжелых воспалитепьно-некротичестих пфаж»<йях, онкоп^ических заболеваниях, цитостатической терапии и огравпении солякм тяжелых 
«етзллов. Кйспьй моче^слый аммоний в ыэрме в  мочевом осадке не встречаются, Появшются в сяадуккщкх случаях: мочекислый диатез у 
/щтей; инф аркт почки у новорожденного (цитындры из кислого мочежислого эмможя); в иормаш нсяк моче при ее длителыком стоянии при 
•то ш ^а тно й  температуре (змтли^ое одожение) з сочетзиии с кристаллами трипепьфш^атов, Огсалаты кальция в  норме № 3 гу т встречаться в  
моче 3 небольшом количестве Повышение количества оксалатов характерно для следукщих состодний; употребление пищи с вы со тэна  
сслерж атаден щ авеладой кислоты (щ адель, шпинат, гартофеяь. помидоры, яблоки и друтее ф руктъ! и овощ и), а также крепких бульонов, какао, 
крепкото чая и чрезмерного употребления сахара, минеральных вод с высоким содержанием уггкю1споты и солей оргагических кислот; 
щавелевокислый диатез; сахарнь:й щ тебет; сксалоз или перв>^ая гипероксалатурия; состояния после падшесенмых жфещионных 
забогтеванйй; отрзвлетие этшенпиколем и метоксифлюр^ом. Аморс|жыв фосфаты э норме могут встречаться в моче в небольшом 
количестве. Повышение толичества аморфных ф осфатов харагстер но для следукндих состодаий: стресс; апимштарный алкалоз; фкфзтный 
диабет ФанкониТригюпьфосфаты а норме в мочевом осадке не встречаются Появляются а следутощ их случаях: поеышежое содержзгие 
ф р у ч е т о в  в  диете; алиментарный алкодоз; щ гстит. Кристаллы цистина в нодме в мочевом осадке не встречаются. Появляются в  следующ их 
случаях: интоксикация; первим нод цистинурия -  врожденное нарушение мем^анного ipaHcmoTa цистина. Кристаллы лейцина и тирозина в  
норме в мочевом осадке не встречаются. Появляются з сгедукадих случаях: ааиташиоз витамина С; В12-деф ищ сгная анемия; ycnnewie 
процадсов ката&злизма белка, в  том числе и при тяжелых воспалительно-ие1фотическ|« поражш гиях, онизлогических з^левзниях, 
иитостатической терапии и отравленш солями тяхйлых металлов: печеночная недостаточность; миастения Гравис; отравление ф осф одом, 
(фйстаялы холестерина а норне а мочевом осадке не астречаются Появлш-тся в следующ их случаях: иеф ротаческий синдром; липоиущ ый 
неф роз; разрыв лимфатического сосуда в почечной лоханке.
Слизь в норме может встречаться в  мочевом осадке ие более 5  шт/шг. Пoвыш©^^« количества слизи может быть сшгзаю как с наличием 
воспалительного адоцесса м о ч ’еаыводящих путей, так и с пстрешиостями, допущенными при сборе биоматеризпз для исследования.


--- стр. 4 ---
I
L
sysmexilF-CHl.LPACKCR :эт:>|пс:л
Приложение! (Рахчел е ? т и и х н ,и о  11р с л л а к)а ч е н  , и я  и н с г р )К11Ш! т >  11рим ег!й!ш ю  на русском  я чы ке.) 
ьактерйи в норме в  мочевом осадте эсгречаются в <опи^тее не более 1 1  хя/мкл. Наличие бактерий может быть связано как с присттствием 
г аюерйи в  лочкзх шипи мочевьаоднщих путях, тзк и с погрешностями, допуцен51ыми при сборе биоматериаш для нсспедования.
Грибы 3 норме 8 мо^вом осадке не owapysMsaoicn, фибоз может.
и с логрешностйми, допу1 1хеиныш при с6(»е биоматериала для исследован^м .
связано как с фибковой инф екцией дачееызодящих путей, так
Отфматсэоиды s норме в мочевом осадке не обнаруживаются, Налиние сперматозоидов может быть связана с наличием уретральното клапана 
патолшеи семявыносящих протафв; пешком раза(тия мочевого пузыря, сужением мочеисг^азтельного i
Другие изделия для диагностики in-vitro (iVD) для совместного использования, поставляемые отдельно:
Для получения (^упыатсв настоящий продукт нег^ходиш использовать совмесп^о а 
bF-CELLPACKSF
- UF-CELLSHEATH 
UF-Fluorocelt S F
•  U F -F luorocelS  C R
-  UF-CO NTRO L
•  UF-CALI8RAT0R
-  CaLCLEAN U
•  Аналйзатш автоматический клеточного состава мочи U F, модели UF-4000. U F-5Q 00
следуюгщ^ш реагвнгаш и  анализаторами
Меры предосторожности и предулреждеиия
^ieo5кoдймo соблюдать предупреждения и мерь! предосторожности в отношении работы с резггнти!, указаннью на контейнере с реагентом 
упаковочном ящике или в инструкциях по зксг.луатт|ии анализатора, и использовать р е а г^  надлежащим фразой. Надекмзстъ результате* 
анализа не может быть гаракгирсвана, есш резгип- иатольэуется без собпкщеиия письм»<ных указаний по фименению,
-  Н е используйте реагенты с истекшим сроком годности, поскогысу s таком случзв результаты анапиза могут быть иеточныии,
^  8 процессе работы над ит!и с реагентом сле^^ет всегда надевать зщдитный халат и перчзлш,
-  Г1еобходимо избегать «энгша с кожей и глазами Н е пшглать;мть. В случае попадания на т»су следует немедленно промыть кожу большим
количеством воды. При пш адандат а глаза следует немедленно промыть их водой и )т и  йзотоничеоим ралвором периодически подниадя 
верхние и нижние s m  до полного очищения Обратиться за медщинской помо!фю. При протать^еании необходимо иемедпенно обратиться за  
медицинской помощ ью. ^
- Протившоказаний в  рамках установленного назначения не им еет.
-  Только дш профессишального использшзния медицинским персоналом клинико-дяагностичесмкх лабораторий
Комплект поставки
N s ; Н аименоваю <е п р{зд ухта Комплект поставки
1 UF-CELLPACK C R 2 ,1  л к2
2 Инструющяло применению
Одна канистра содержит достаточна кошчштво дияюенга для выполнения не 
H S M e p e s^e  используется 0.725 м л . измфений, с учетом, что на одно
Упаковка
Упакозо^ая гфоду^ия, в  соответствии с правилами трзнспергировки, обеспечивает достаточную степдаь защиты от 
мехдаических и климатических воздействий.
Внеш няя упаковка
Тип Коребка
Материал Картон
Цвет Коричневый
Размер; Ш  х Г х 8 (м м ) 185 нм (Ш ) X  140 мм (Г) X  290 ми (В) {± 1 м м )
Первичная упаковка
Тип Канистра
М атериал ПЭВП (Полиэтилен)
Ц вет Каиисфз -Прозрачная, !фышкэ- белая
Р азм ер (ооьем): 134 мм (Ш ) X  86 мм (Г) X  280 мм (8) (± 1  м м )
Условия транспортировки
Условия традегю ртироеки от 2 до 50 фадусм Цельсия (трансшртировка при темшрагуре 
более 7  дней). I  градусов Цельсия дшусхается в течение не
Требования к охране окружающей с|*ды
Медии^с*юе изделие при использоваади, транспортирм)® и хранении не ачазьвает негативного воздействия на чеповв!® и офужающую среду 
при сгЛлюдении условий применения и мер пред осторО )й< остм , указанных э шп-рукции.
,L


--- стр. 5 ---
SYSineXUR-flHLLPACKCR
Приложение 1 (Fa-Jiiei cfiCiiHa.ibHii тцжиш^иачен для инсдрукшт по ггримеисншо па pvccK(?M языке.) 
С герилизацйя '  ^
Издеггие постзвпяе-гся иестерйпьнь!м.
/тияизацйя
•''с оиедурз утилизации:
Зо избежание 9озмо»«яо ^рязнеиия сгружающей среды, пссде истечеиия срока годности UF-CELLPACK CR, а также отработанные, 
использовзнньне реагенты, следует утилизировать в соогеетглвии с постановлениями местных властей и*или правилами больн1щы.
Н а территории Рхсийской Ф едерации C ELLPAG K CR утилизируется а ссответстаии с СзмПин 2.1.7.279&-10 как пегенциальио ийфишровзнныв 
уедиминские отходы iKiiacc 5), к
Надлежацая утилизация и переработка отходов способствуют сохражости прирсщ ных р^рсов и 01фужа!«цей среды, а также ззишшают 
здоровье человека.
Угилизэш ня отработаимьд упакоао^ыл материалов:
Упаковка UF-CELLPACK C R призвана «ести к минимуму загрязнение окружающей среды, обеспечивая сохранение целостнсю ти продукта ^  
время транспортировки и хранения. Использованные упаковочные материалы необходимо утилизировать в ь^стных локальных местах с б <  
упаковки в специальные контейнеры, расположенные в мункйдш алитетах.
Перфаботха продукта, утилизация отработанных реагйктов и реагентов с истекшим сро«>м годности.
При у т №1изащ1и гф одукта, а такя®  уничтожении использовакнь^ и отработакных реат»<тов/ реагентов с истекшим сроком годности необходимо 
действовать в соответствии с жгаеничесхими но р м а ,м и  и следсватъ оф ициальньгм рекомендациям по переработке и потенциально
ингрв1щ ионных и хи м № < в с »1х материалг», лействуюцих на территории Российсхсж Фщщгзри и в больницах.
К ключйвьгм пунктам страгегии управления отходами являются олтнмизадет и подходов к ксхечным продуктам а также м^иимизаию ? 
возможности загрязнения окрутающей с р е д а н .
& З Л В 6 гюдргЛную информацию гж зж н о  nonywb у изготовителя/ его улолномоче1гного г?ждстзвигепя
Утилизация должна осущ^твляться а соотютстаии с местными фавовьгми сгакдартами. а также в соответствии с протоколами медицжского 
'учреждения, в котором медицинские изделия йспольз(»апись для получения данных 
Не утилизировать с бытовыми отходами.
Список применимых стандартов
EN iSO W 9?t,2012
Изделия м а д иц ин ш в Применение менеджмента риска к медицинший издет^ям.
EN 15018113-1,2011 Мез»1циисиие изделия для диагностики ш vitro. Инфарма^к»?. гфвдоставляемэя изготовителем 
(иароф овка). Часть 1, Термины, опредепенутя и общие требования
E N iS O  18113-2:2011
Изделия медициноие для диагностии1 in иТО. Информация, предоставляемая изготовителем 
(маркирсюка! - Часть 2. Реагенты для диаггюстики in vitro для профксиональнсжо пр им е н ^ия .
EN ISO 13485:2016 Изделия медищйискив. Системы м ^е д ж м е кта  качества. Системные т р е б о а ^ я  для целей 
ре<ул1фовамия.
EN ISO 3001; 2008 Системы менеджмента качества. Требсзваиия
EN 23640: 2013 Иэдел»! мещнщнсхие для диагностики ш vi&o. 0 ц » « кз стабильности р е ге н то в  для даагностики in
vitro
£N 15223-1:201$ Изделия медицинские Символы, применяемые маркировании на мед(щинских изделиях, 
этикепшх и в сопро8одигелы«й документации. Часть 1 Общие требов»гкя
Мзрхировка
Маркировка каждого флакона содержит
-  логотип изготовителя;
- сокращенное наименов^ие;
- нзимекювание вдшэнии- прг^аодителя. адрес;
- объем ф лакона;
- номер пота;
• срсж  годности;
• состав изделия;
-  знак «Только для дизпюстики ин витро»;
-  знак «Температурный диапазон»;
-  знак «Обратитесь к инструкции по применению»;
-знак соотзетствия директивам и гармонизированным ст^дартам Е С
-  знак «Н е допускать воздействия солнечного светав:
•  ш трих-код:
-  бузш енно-циф рсйой код упаковки.
Маркировка внешней коробки содержит
- логотип изготовителя;
- сокваценнов найменование;
-иаименовагые кош ании - производителя, адрес; 
-наименование коитанин - прадстааителя в ЕС, адрес;
- состав изделия;
- номер по каталогу;
• объем флашна и количество;
- знак «Обратитесь к инструкции по применению»;
• знак «Только для диагностики им витро;


--- стр. 6 ---
г
;и.чл-,л.,.А<жск
Приложение 1 (Ра'хюл специально прелначначем лля имстр>кции но г!рнменеиию на руссшм ячыкс.)
л-ак «Н е допускать воаде^твкя солнечного ceeras;
знак состветстеия дпрешеам и гаршнизнроазнным стандартам Е С :
знак «Темгкратуриый дизлазоих;
знак кьереч, от влаги»:
знак «Хрупкое»;
-  знак «Предел по количеству ярусов а ш т ^ л е  -  3». 
ш трих-етд;
срок годности; 
номер лота: 
описание изделия. 
бухвениочд«ф ровой код упаковки, 
предупреждения и меры предосторо«<ости;
-  инфс^мация о ротстраиии компании Сисмекс в  бюро по патентам и товарным знакам С Ш А .
г зрантайные обязательства
Произаодитепь (компатш «Sysmexs) гаран-пф ует, что UF-CEILPACK C R  смтвбтстзует специф икациям, указанным на этикел<е Производитель 
несет ответственность за э«:плуата<и©«ые харастеристи)м изделия только в том сг? уча в, е с т  оно используется надлежащим сбоазом в  
соответствии с инсгрукцгами, а также при соблюдении условий хранения и правил транспортировки. Производитель гарантирует безопасность 
медицинских изделии, отсутстаие недопусти!Ш-о р\кмг нанеш4ия вреда жизни и здоровью человека, а также окружающей среде при применении 
н^ю ора реагентов с соблюденной условий, предусмот^^ных изготовителем.
Продукты необходимо использовать только до йстечения срока годоостя, указанного на упзкоаке,
Настоящ ая офзмиченная гаранту^ замшчет собой любые друпке гарантии, выраженные или явно подразумеваемые, включая любые 
лолрззумеаземь^ гарантии прмгодоости для испсльзованкй а комм^еоатк и т  любых других цепях, Кошания Sysm ex не несет 
отаетстаенноста за пгабью  с.-^йнь», косвенные, специальные или косв»<ные убытки.
По зопротам. связ»»ным с качеством продукции, а также с ее рабочими характеристиками, необходимо связаться с упошомочеиным 
представителем производитегд компании на тодритории Российской Федеращи:
ООО «Сисмекс Рус» (Индивидуаль«>1й номер налогоплательщика {ИНН} 77т27Ш].
1 2 3 2 S O . М осква, 1  Магистральный тупик, 1 1 , здание 1 0, этаж 2, помещение V , комнаты 1-23 25-39 
Телеф он; -ь?(495)7816772
Электронная гю чта; ыфрошгиз^зу^тех-вигсре.ссхл
Претензии по качеству (рекламация)
Порядок подачи претензий и ответы на них регулируются грахщ анским правом. Рекламации могут подаваться только по вопросам, не связанным 
с приемкой товаров, произведедаых з соответствии с условиями договода.
По всем вопросам, связаниь1н с исполг^ованиеы изделия, следует обращ аться к улолномсненному представитепю изготовителя.
3 случае подачи рекяамащ1И  о^зтитео» к изготовителю и/или era упопшмоченному |рвдста»1гвлю-
Уполномочеиный представитель производителя на территории РФ:
О О О  вСисмекс Рус» (Индивидуальный нгжер налогаплатешдика (ИН Н ) 7714827600).
123290, Москва, 1  Мапстраяжый тупик. 1 1 . эданив10,эт^2,помещег«еУ, комнаты 1-23,25-39. 
Телеф он: -»7{495)781б772
Злектрс«ная понта: syppoftnjs@ sysm ex-euiope,com
(


--- стр. 7 ---
Register Number ; g2
NOTARIAL CERTIFICATE
This is to certify that Risa Mochizuki an agent of 
Hitoshi Nishiumi, Vice President, Regulatory Affairs, 
Regulatory Affairs and Quality Assurance of Sysmex 
Corporation has stated in my very presence that the 
said Hitoshi Nishiumi acknowledged himself to have 
signed to the foregoing document.
Dated this 11th day of July, 2019
NOTARY Makoto Okada 
Kobe District Legal Affairs Bureau 
44, Akashimachi, Chuo-ku, 
Kobe, Japan


--- стр. 23 ---
.в
/Печать: Сисмекс Корпорейшн/
/Печать: Макото ОКАДА (МаШо OKADA), нотариус/
Дополнение к инструкции по применению медицинского
изделия
«Дилюент UF-CELLPACK CR для автоматического анализатора клеточного 
состава мочи UF, модели UF-4000, UF-5000»
f
производства компании  
SYSMEX CORPORATION, Япония
ь
/Подпись/
Хитоси Нисиуми (Hitoshi Nishiumi)
Вице-президент 
По регуляторным вопросам
Отдел нормативно-правового регулирования и обеспечения качества
/Печать: Сисмекс Корпорейшн/


--- стр. 24 ---
■ ю
<
1. Показания
Только для диагностики in vitro
Дилюент UF-CELLPACK CR используется на автоматических 
анализаторах мочи Sysmex для выявления ядросодержащих элементов (WBC 
(лейкоциты), ЕС (эпителиальные клетки), YLC (дрожжеподобные клетки), 
SPERM (сперматозоиды)) и бактерий (ВАСТ) в образце.
Дилюент UF-CELEPACK CR предназначен только для совместного 
использования с окрашивающим реагентом Fluorocell CR. UF-CELLPACK 
CR должен быть использован квалифицированным и правильно обученным 
медицинским персоналом. Р1еобходимо обратиться к инструкции для 
соответствующего анализатора.
2. Противопоказания
Отсутствуют.
3. Возможные побочные действия
При использовании персоналом, прошедшим специальную подготовку, 
и с учетом применения по назначению побочные действия не выявлены.
4. Потенциальные потребители
«Дилюент UF-CELLPACK CR для автоматического анализатора 
клеточного состава мочи UF, модели UF-4000, UF-5000» должен быть 
использован квалифицированным и правильно обученным медицинским 
персоналом.
5. Физические характеристики
Обозначение Физическое
состояние
Цвет Запах
Дилюент UF-CELLPACK 
CR для автоматического 
анализатора клеточного 
состава мочи UF, модели 
UF-4000, UF-5000
Жидкость Прозрачный
или
прозрачный со 
светло-желтым 
оттенком
Уксусный


--- стр. 25 ---
Допустимый диапазон значений pH при температуре 25 "С:
5,30^Н ^,90
Допустимый диапазон значения показателя преломления при 
температуре 25 “С: 1,33650^0^ 1,33830
6. Техническое обслуживание и ремонт
Необходимость в техническом обслуживании и ремонте отсутствует.
7. Транспортировка
Условия транспортировки: от 2 до 35 градусов Цельсия
8. Компоненты
Уксусная кислота менее 0.1%
Концентрация LTAB 1,00 ^концентрация LTAB (г/л) ^  1,50 
Концентрация ЭДТА-2К 5,1 ^концентрация ЭДТА-2К (г/л) ^15,1