Комплект гвоздей и винтов титановых для интрамедуллярного блокирующего остеосинтеза диафизарных переломов большеберцовой кости и инструментов для их установки -КГВтБб ИО-«ЦИТО» по ТУ 9438-156-01894927-2005 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- (I) ФЕДЕРАЛЬНОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ УНИТАРНОЕ ПРЕДПРИЯТИЕ "ЦИТО"Минздрава России ]27299, Москва, ул. Приорова, д. 10, телефон 450-39-11 Код 02.45.100 КОМПЛЕКТ ГВОЗДЕЙ И ВИНТОВ ТИТАНОВЫХ ДЛЯ ИНТРАМЕДУЛЛЯРНОГО БЛОКИРУЮЩЕГО ОСТЕОСИНТЕЗА ДИАФИЗАРНЫХ ПЕРЕЛОМОВ БОЛЬШЕБЕРЦОВОЙ КОСТИ И ИНСТРУМЕНТОВ ДЛЯ ИХ УСТАНОВКИ - КГВтБбИО -«ЦИТО » Инструкция по эксплуатации С к РЕГИСТР Т ИСЬА ^С о 900 ' --- стр. 2 --- 1. НАЗНАЧЕНИЕ ИЗДЕЛИЯ Комплект гвоздей и винтов титановых для интрамедуллярного блокирующего остеосинтеза диафизарных переломов большеберцовой кости и инструментов для их установки — КГВтБбИО-«ЦИТО» предназначен для надежной внутрикостной фиксации отломков в репонированном положении за счет динамического и статического блокирования. Комплект предназначен для применения в клинических отделениях стационарных специализированных лечебных учреждений, а также в травматологических и ортопедических отделениях многопрофильных больниц. Показания к применению: — открытые и закрытые переломы большеберцовой кости различной степени тяжести; — закрытые переломы при политравме. Ограничения: — внутрисуставные переломы; — переломы в области проксимального и дистального метафизов (случаи, когда блокировка невозможна). 2. ТЕХНИЧЕСКИЕ ДАННЫЕ 2.1. Имплантаты выполнены из титанового сплава ВТ6 по ГОСТ 19807-91. Набор специального инструмента выполнен из нержавеющих сталей 12Х18Н10Т, 95X18 и 40X13 ГОСТ 5632-72, кроме ручки отвертки и ручек введения и блокировки, направляющей навигатора, которые выполнены из алюминиевого сплава Д16Т ГОСТ 4784-74 и ложементов из фторопласта 4 ГОСТ 10007-80 соответственно. 2.2. Имплантаты имеют следующие типоразмеры: - гвоздь интрамедуллярный для большеберцовой кости имеют размерный ряд 08, 09, 010, мм длиной от 315 до 375 мм с шагом 15 мм; - гвозди интрамедуллярные большеберцовые Ме1а01аР1х-Т и Ме1а01аГ1х-ТМ: 09 мм;10,5 мм длиной от 285 до 375 мм с шагом 15 мм и 012 мм от 300 до 390 мм с шагом 15 мм; - гвозди интрамедуллярные большеберцовые Ме1а01аР1х-ТМР: 09 мм; 10,5 мм длиной от 285 до 375 мм с шагом 15 мм и 012 мм от 300 до 390 мм с шагом 15 мм и длиной 180 и 200 мм; - винт компрессионный Мб длиной 44 мм - винты блокировочные 03,9 длиной от 16 мм до 60 мм с шагом 2 мм; 04,9 длиной от 26 мм до 58 мм с шагом 4 мм; длиной от 64 мм до 80 мм с шагом 4 мм и длиной от 85 мм до 100мм с шагом 5 мм; 06,0 мм длиной от 38 мм до52 мм с шагом 2 мм и длиной от 52 мм до 72 мм с шагом 4 мм. 2.3. Масса имплантируемой конструкции в сборе не более 0,130 кг. 2.4. Масса комплекта не более 5,7 кг. --- стр. 3 --- 3. КОМПЛЕКТ ПОСТАВКИ ЗЛ. Комплект поставки должен соответствовать приведенному в таблице. 1. ИМПЛАНТАТЫ Гвоздь интрамедуллярный для большеберцовой кости 38797МЛЖК062.01.00Н Гвоздь интрамедуллярный большеберцовый «Ме1а01аР1х-Т» (для диафизарных и околосуставных переломов) 38797МЛЖК106.00.01 Гвоздь интрамедуллярный большеберцовый«Ме1аВ1аРк-ТМ» (для диафизарных и околосуставных переломов модернизированный) 38797МЛЖК106.00.02 Гвоздь интрамедуллярный большеберцовый«Ме1аВ1аР1х-ТМР» (для диафизарных и околосуставных переломов модернизированный проксимальный) 38797МЛЖК106..00.03 Винт-пробка для гвоздя большеберцового 38797МЛЖК062..02.00 Винт компрессионный большеберцовый 38797МЛЖК062..02.00 Винт блокировочный 0 3,9 мм 38797МЛЖК062.04.00 Винт блокировочный 0 4,9 мм 38797МЛЖК060.00.03 Винт блокировочный 0 6.0 мм 38797МЛЖК114..00.01 2. КОМПЛЕКТ ИНСТРУМЕНТА Кондуктор для фиксации гвоздей 38797МЛЖК1120..00.00М Комплект троакара с направителями 38797МЛЖК125..00.00 Молоток шелевидный 38797МЛЖК062.08.00 Долото канюлированное 38797МЛЖК062.09.00 Отвертка 8=3,5 мм; Е=350мм 38797МЛЖК116.40.00 Измеритель глубины канала Е=100 мм 38797МЛЖК129.00.00 Сверло 0 3,2 мм Е=200 мм 38797МЛЖК143.00.01 Сверло 0 4,0 мм Е=200 мм 38797МЛЖК143.00.01 Сверло с 0 5,0 мм Е=200 мм 38797МЛЖК143.00.01 Ключ комбинированный 8 11x11 ГОСТ 16983 Футляр комплекта инструмента большеберцовый 38797МЛЖК125.20..00.00 3. ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЙ ИНСТРУМЕНТ Навигатор для гвоздей большеберцовых 38797МЛЖК120..30.00 Примечание: Допускается по заказу потребителя изготавливать интрамедуллярные и винты блокировочные с другими длинами. гвозди 4. ОПИСАНИЕ И НАЗНАЧЕНИЕ 4Л. Интрамедуллярный гвоздь выполнен в виде цельнометаллической конструкции с отверстиями для динамического и статического блокирования, максимально приближенной по конфигурации к анатомической форме медуллярного канала и имеет изогнутый профиль в соответствии с анатомическим углом, образованным осью костномозговой полости 11°±30'. Внутренняя резьба конического проксимального конца гвоздя обеспечивает надежную фиксацию при присоединении инструментария во время введения и удаления гвоздя, установки винта-пробки. --- стр. 4 --- 4.2. Блокировочный винт имеет головку с внутренним шестигранником 8 3,5 и специальную низкопрофильную резьбу. Применяемые винты обеспечивают адекватную динамическую и статическую прочность. 4.3. Кондуктор состоит из трех частей: - ручки введения в сборе, для проведения гвоздя и блокировки проксимальной части; - ручки блокировки в сборе, для использования при блокировке проксимальной части гвоздя под 45°; - навигатора с кареткой и винтом крепления в сборе для блокировки дистальной части гвоздя. 4.4. Проставок представляет собой цилиндрическую втулку с элементами фиксации интрамедуллярного гвоздя в нужном положении (левое, правое). 4.5. Винт стягивающий имеет на концах резьбовую часть для крепления гвоздя, в его проксимальной части, к ручке блокировки через проставок и с обратной стороны для навинчивания колпачка-наковаленки или направляющей молотка щелевидного. 4.6. Навигатор представляет собой рамную конструкцию, изготовленную из алюминиевого сплава. На направляющих рамы крепится координатная каретка, позволяющая при помощи стержней настройки кондуктора настраиваться на гвозди любой длины дистальной части гвоздя. 4.7. Комплект троакара с направителями изготавливается из нержавеющих сталей. Троакар изготовлен в виде шлифованного стержня с заостренным закаленным концом, на противоположном конце имеется цилиндрическая ручка. Троакар предназначен для нанесения углублений под засверловку в костных отломках путем проведения через направляющую втулку, которая в свою очередь проводится через отверстия ручки кондуктора и навигатора. После кернения вместо троакара устанавливается необходимая втулка - направитель для сверла. После просверливания отверстий в костных отломках через соответствующую втулку с помощью отвертки вводится блокировочный винт. 4.8. Молоток щелевидный служит для доколачивания интрамедуллярного гвоздя в костномозговые каналы отломков. Молоток щелевидный состоит из направляющей, которая заворачивается на винт стягивающий и самого молотка, имеющего щель на бойке, благодаря чему создаваемые молотком скользящие динамические движения (удары) направлены вдоль оси гвоздя. 4.9. Долото канюлированное с защитником используется для разделки отверстия в проксимальной части кости при проведении гвоздя. Защитник предназначен для предохранения мягких тканей и связок при подготовке отверстия. 4.10. Измеритель глубины каналов служит для измерения протяженности канала в кости после сверления отверстий под блокирующие винты с целью подбора винтов необходимой длины. 4.11. Комплект инструмента для закрытого интрамедуллярного блокирования комплек туется стандартными сверлами и гаечным ключом для затяжки крепежных элементов. --- стр. 6 --- Рис. 1 Сборка системы для рстонодки гдоздя интрамедуллярного для большеберцодод кост и 633 Ш 1- ручка бйедения. 2 - ручка блокиробкц 3- набигатор с кареткой 5- калпачок-накобаленкр 6- бинт стягибающиц 7- простабок, в- стержни настройки. --- стр. 7 --- ПОРЯДОК РАБОТЫ 7.1. По рентгенограмме здоровой конечности (масштаб 1:1,15) определить необходимую длину и диаметр гвоздя по размеру костномозгового канала сустава. Во время ведения операции необходимы гвозди на размер длиннее и на размер короче. Также необходимо наличие рентгенопрозрачного стола, позволяющего осуществлять контроль ЭОП. Необходимость ЭОПа отпадает, если блокировка дистальной части гвоздя будет осуществляться при помощи навигатора. А для обеспечения четкой репозиции очень удобно применить дистрактор. 7.2. Выполняется продольный разрез длиной 20...40 мм медиальнее собственной связки надколенника и ее отведение на 20 мм латерально. Допускается проводить операцию через собственную связку надколенника. 7.3. В точке на 10...20 мм ниже суставной поверхности, спицей 03 мм с З^гранной заточкой, под углом 10... 12°, чтобы не повредить дорсальный кортикальный слой, вскрывается костномозговой канал. 7.4. По спице вводится канюлированное долото с защитником. Вращательно поступательными движениями расщиряется вход костномозгового канала. 7.5. Интрамедуллярный гвоздь, собранный с кондуктором и щелевидным молотком, вводится в соответствии с заданным направлением в канал. Введение осуществляется от руки или при необходимости наворачиваемым щелевидным молотком. 7.6. Гвоздь проводится по каналу таким образом, чтоб его дистальный конец заходил за линию перелома. 7.7. При помощи навигатора, установленного на кондукторе, проводится дистальная блокировка винтами. Если необходимо осуществить межотломковую компрессию или убрать диастаз, это можно сделать при помощи легких ударов направляющей по молотку. При возникновении сопротивления при введении гвоздя в костномозговой канал необходимо его заменить на гвоздь меньщего диаметра. 7.8. Проксимальная блокировка гвоздя осуществляется по направителям через специальные отверстия ручкек кондуктора. Под установку блокировочных винтов не требуется нарезание резьбы. 7.9. Гвоздь освободить от сборной конструкции. 7.10. В проксимальный торец гвоздя вкручивается винт-пробка во избежании зарастания внутренней резьбы. Примерно через 10 недель рекомендуется осуществить динамизацию перелома, для чего необходимо удалить блокирующий винт из статического отверстия проксимальной части гвоздя. 8. ВОЗМОЖНЫЕ НЕИСПРАВНОСТИ И МЕТОДЫ ИХ УСТРАНЕНИЯ 8.1. При затруднении введения гвоздя в костномозговой канал нельзя ударными методами воздействовать на кондуктор, т.к. это может повлечь нарущение точности позиционирования при установке блокировочных винтов. --- стр. 8 --- 8.2. При заедании резьбовых соединений в результате загрязнения или забивания при неправильной эксплуатации или транспортировке производится их калибровка соответствующим резьбонарезным инструментом. 8.3. При многократном использовании инструмента происходит притупление рабочей поверхности. В качестве профилактики производится переточка режущей кромки. 9. СВИДЕТЕЛЬСТВО О ПРИЕМКЕ «Комплект гвоздей и винтов титановых для интрамедуллярного блокирующего остеосинтеза диафизарных переломов больщеберцовой кости и инструментов для их установки— КГВхБбИО-«ЦИТО» соответствует техническим условиям ТУ 9438-156- 01894927-2005 и признан годным для эксплуатации. М.П. Дата изготовления Подпись лица, ответственного за приемку 10. ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА 10.1. Предприятие-изготовитель гарантирует работу комплекта в течение 12 месяцев при соблюдении потребителем условий эксплуатации, транспортирования и хранения, установленных техническими условиями и указанных в настоящем паспорте. 10.2. Предприятие-изготовитель гарантирует срок хранения комплекта в течение 3 лет со дня изготовления; срок годности имплантатов не менее 5 лет со дня изготовления. 10.3. В течение гарантийного срока предприятие-изготовитель безвозмездно устраняет дефекты, возникщие по его вине, путем бесплатного ремонта или замены невостанавливаемых изделий ( или его составных частей). 10.4. Предприятие-изготовитель не несет ответственности за повреждение I результате неправильной эксплуатации и хранения. 11. СВЕДЕНИЯ О КОНСЕРВАЦИИ И ХРАНЕНИИ 11.1. Комплект подвергнут консервации по ГОСТ 9.014 для условий хранения 2(С вариант защиты ВЗ-0, вариант упаковки ВУ-1. 11.2. Комплект следует хранить в закрытом помещении при температуре воздуха о -50 до +40 в упаковке предприятия-изготовителя. В условиях эксплуатации допускаете: хранение комплекта без упаковки. 11.3. Воздух в помещении не должен содержать коррозионно-активных примесей. 12. УТИЛИЗАЦИЯ 12.1. Комплект после окончания срока годности и (или) эксплуатации подлежит утилизации в соответствии с СанПин 2.1.7.2790-10 (класс опасности Б).