--- стр. 2 ---
• •ж •
IVD
АмплиПрайм Ji
Набор реагентов для экстракции ДНК грибов из биологического материала
«МагноПрайм® ФАСТ-М» по ТУ 21.20.23-214-09286667-2023
МагноПрайм® ФАСТ-М
ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ
iJ
ООО «НекстБио», Россия, 111394,
г. Москва, ул. Полимерная, д. 8, стр. 2,
тел. (495) 620-08-73, e-mail: info@nextbio.ru
А НекстБИО
Биотехнологическая
компания
--- стр. 3 ---
ОГЛАВЛЕНИЕ
СПИСОК СОКРАЩЕНИИ И ОБОЗНАЧЕНИИ..................................................................................................3
1. НАЗНАЧЕНИЕ...........................................................................................................................................................4
2. ХАРАКТЕРИСТИКИ НАБОРА..............................................................................................................................4
2.1. Состав и комплектность............................................................................................................................4
2.2. Принцип метода..........................................................................................................................................5
2.3. Техническое обслуживание и ремонт................................................................................................5
3. КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА..........................................................................................................................................5
3.1. Отрицательный и положительный контроли экстракции ДН К ................................................5
3.2. Контроль ингибирования..........................................................................................................................5
3.3. Мониторинг лаборатории на наличие контаминации .................................................................6
4. ОГРАНИЧЕНИЯ МЕТОДА....................................................................................................................................6
5. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ И ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ ..............................................................................6
6. ДОПОЛНИТЕЛЬНОЕ ОБОРУДОВАНИЕ И МАТЕРИАЛЫ...........................................................................9
6.1. Взятие исследуемого материала...........................................................................................................9
6.2. Предварительная обработка исследуемого материала .............................................................9
6.3. Автоматическая методика экстракции ДНК......................................................................................9
6.4. Ручная методика экстракции ДНК.......................................................................................................10
7. ИССЛЕДУЕМЫЙ МАТЕРИАЛ...........................................................................................................................11
7.1. Образцы кож и.............................................................................................................................................11
7.2. Образцы волос............................................................................................................................................11
7.3. Образцы ногтей...........................................................................................................................................11
8. ЭКСТРАКЦИЯ ДНК ИЗ ИССЛЕДУЕМОГО МАТЕРИАЛА...........................................................................12
8.1. Предварительная подготовка исследуемого материала ..........................................................12
8.2. Автоматическая методика экстракции.............................................................................................12
8.3. Ручная методика экстракции с использованием магнитного штатива...............................13
8.4. Ручная методика экстракции с использованием центрифугирования................................14
8.5. Хранение очищенной ДНК.....................................................................................................................15
9. ФУНКЦИОНАЛЬНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ НАБОРА..................................................................................16
9.1. Чистота экстрагированной ДНК...........................................................................................................16
9.2. Влияние интерферирующих веществ и ДНК человека ...............................................................16
Ю.УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ, ХРАНЕНИЯ И ПРИМЕНЕНИЯ НАБОРА..................................16
10.1. Срок годности............................................................................................................................................16
10.2. Транспортирование................................................................................................................................16
10.3. Хранение.....................................................................................................................................................17
11. ГАРАНТИИ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ.........................................................................................................................17
12. СИМВОЛЫ, ИСПОЛЬЗУЕМЫЕ В ДОКУМЕНТАЦИИ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ............................................18
Версия 15.01.24-1
--- стр. 4 ---
4 список СОКРАЩЕНИЙ И ОБОЗНАЧЕНИЙ
в к о - внутренний контрольный образец
ДНК - дезоксирибонуклеиновая кислота
ДНКаза - дезоксирибонуклеаза
НК - нуклеиновые кислоты
ОК - отрицательный контроль
ОКО - отрицательный контрольный образец экстракции
ПК - положительный контроль
ПЦР - полимеразная цепная реакция
РУ - регистрационное удостоверение
ТУ - технические условия
НАИМЕНОВАНИЕ ИЗДЕЛИЯ
Набор реагентов для экстракции ДНК грибов из биологического материала «МагноПрайм®
ФАСТ-М» по ТУ 21.20.23-214-09286667-2023.
Далее по тексту употребляется краткое наименование: Набор реагентов «МагноПрайм* ФАСТ-М»,
а также сокращение Набор реагентов.
Версия 15.01.24-1
--- стр. 5 ---
4
1. НАЗНАЧЕНИЕ
1.1. Набор реагентов «МагноПрайм® ФАСТ-М» предназначен для проведения этапа экстракции ДНК
грибов из биологического материала (кожа и ее придатки (волосы и ногти)) для последующего анализа
методом полимеразной цепной реакции (ПЦР).
Набор может использоваться для ручной экстракции с использованием магнитного штатива или
центрифугирования, а также совместно с автоматическими станциями для экстракции нуклеиновых
кислот, при условии, что запрограммирована последовательность действий, изложенная в инструкции
по применению набора.
1.2. Материалом для проведения экстракции служат пробы биологического материала, указанного в
разделе инструкции «Исследуемый материал».
1.3. Функциональное назначение: Набор реагентов предназначен для использования в качестве
вспомогательного средства для диагностики in vitro (выделение нуклеиновых кислот из биологического
материала для дальнейшего исследования методом ПЦР).
1.4. Показания к проведению исследования: Набор реагентов используется в комплексном анализе
в клинической лабораторной диагностике для исследования биологического материала, полученного от
лиц с подозрением на инфекционные дерматозы, и для мониторинга терапии. Результаты
ПЦР-исследования учитываются в комплексной диагностике заболевания.
1.5. Применение набора реагентов не зависит от популяционных и демографических аспектов.
2. ХАРАКТЕРИСТИКИ НАБОРА
2.1. Состав и комплектность
Набор выпускается в единой форме. Состав набора и комплектность поставки указаны в таблицах
1 и 2 соответственно. Набор предназначен для проведения этапа экстракции ДНК грибов из
биологического материала (кожа и ее придатки (волосы и ногти)) для последующего анализа методом
полимеразной цепной реакции (ПЦР).
Набор предназначен для выделения ДНК из 100 мкл биологического материала и рассчитан на
проведение экстракции ДНК из 96 образцов, включая контроли. Форма может быть использована как
для ручной экстракции, так и совместно с автоматическими станциями для экстракции НК.
Таблица 1
Состав набора
Компонент Объем, мл Количество Описание
Буфер
Опасно
24,0 1 флакон Лизирующий раствор.
Прозрачная жидкость^.
Буфер М 27,0 1 флакон Раствор для предобработки.
Прозрачная жидкость.
Буфер Е 77,0 1 флакон Раствор для отмывки и элюции.
Прозрачная жидкость.
BKO-FL 1,10 1 пробирка Внутренний контрольный образец.
Прозрачная жидкость.
МГС 1Д0 1 пробирка Магнетизированная силика. Суспензия.
ОКО 1,10 1 пробирка Отрицательный контрольный образец.
Прозрачная жидкость.
1 Буфер L содержит опасные вещества: гуанидин тиоцианат, гуанидин гидрохлорид, изопропанол, 1-тиоглицерол, тритон
Х-100. Меры предосторожности при работе с реагентами см. в разделе инструкции «Меры предосторожности и
п ре ду п режд е н и я ».
^ При хранении Буфера L возможно образование осадка в виде кристаллов.
Версия 15.01.24-1
--- стр. 6 ---
Комплектность набора
Таблица 2
Компонент Формат Количество
Набор реагентов - 1
Инструкция по применению набора в электронном виде^ на официальном сайте
Производителя по адресу: www.nextbio.ru -
Краткое руководство по применению набора в бумажном виде 1
Паспорт качества в электронном виде на официальном сайте
Производителя по адресу: www.nextbio.ru -
2.2. Принцип метода
Исследуемый образец предварительно обрабатывается Буфером М для разрушения клеточной
стенки гриба, затем в объеме 100 мкл обрабатывается лизирующим раствором в присутствии частиц
магнетизированной силики - магнитного сорбента. В результате происходит деструкция клеточных
стенок и других биополимерных комплексов и высвобождение ДНК. Растворенная ДНК связывается с
частицами сорбента, в то время как другие компоненты лизированного биологического материала
остаются в растворе и удаляются при осаждении сорбента на магнитном штативе/стержне или с
использованием центрифуги и с последующей отмывкой сорбента. При добавлении буфера для
элюции ДНК к магнитному сорбенту происходит переход ДНК с поверхности силики в раствор, который
затем отделяется от частиц сорбента магнитной силой либо центрифугированием.
2.3. Техническое обслуживание и ремонт
Набор не подлежит техническому обслуживанию и ремонту.
3. КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА
Контроль этапа экстракции ДНК осуществляется одновременно с оценкой достоверности
результатов этапа амплификации.
3.1. Отрицательный и положительный контроли экстракции ДНК
Для оценки качества получаемых результатов каждая группа экстрагируемых образцов должна
включать контрольные образцы:
- отрицательный контроль (ОК) для подтверждения отсутствия ложноположительных результатов
и контроля контаминации. В качестве ОК используют реагент, входящий в состав набора реагентов для
экстракции;
- положительный контроль (ПК), если он предусмотрен для проведения ПЦР-исследования. В
качестве ПК используют реагент, входящий в состав набора реагентов для проведения амплификации.
Результаты для контролей должны соответствовать заданным критериям валидности, указанным
в инструкции по применению набора реагентов для проведения амплификации.
3.2. Контроль ингибирования
Для оценки влияния ингибиторов на результаты амплификации в ПЦР-исследовании может
использоваться экзогенный^ и эндогенный^ ВКО. Экзогенный ВКО необходимо добавить в каждый
^ Печатная версия инструкции доступна по запросу по телефону (495) 620-08-73.
* BKO-FL из набора «МагноПрайм* * ФАСТ-М» или ВКО, входящий в состав набора реагентов для проведения амплификации.
® В качестве эндогенного ВКО используются мишени, предусмотренные набором реагентов для проведения амплификации.
Версия 15.01.24-1
--- стр. 16 ---
в 8.4.1.4. Полностью ресуспендировать содержимое пробирки с МГС на вортексе. Сбросить капли с
крышки пробирки вручную (без центрифугирования), затем открыть пробирку и дополнительно
перемешать пипетированием с помощью дозатора.
8.4.1.5. Приготовить в отдельной пробирке объемом 1,5 мл смесь BKO-FL и МГС, добавив
компоненты в объемах из расчета на один образец: 10 м кл BKO-FL и 10 м кл МГС, также учитывая
запас - на один образец больше. Перемешать смесь и осадить капли на вортексе.
Примечание: допускается внесение всего содержимого пробирок с BKO-FL и МГС в Буфер L.
Полученную смесь тщательно перемешать взбалтыванием. Смесь хранить не более 2 месяцев при
температуре от 2 ®С до 25 ®С.
8.4.2. Процедура экстракции ДНК
8.4.2.1. Внести в каждую пробирку объемом 1,5 мл для исследуемых и контрольных образцов:
а) по 20 м кл подготовленной смеси BKO-FL и МГС и по 200 мкл Буфера L
или
б) по 220 мкл подготовленной смеси BKO-FL, МГС и Буфера L.
8.4.2.2. Внести в пробирки исследуемые и контрольные (ОКО) образцы в объеме 100 мкл,
используя для каждого образца отдельный наконечник. Плотно закрыть крышки, перемешать на
вортексе.
8.4.2.3. Поместить пробирки в термостат с температурой 60 ®С на 10 мин. Перемешать
содержимое пробирок и осадить капли на вортексе.
8.4.2.4. Центрифугировать в течение 1 мин при 10 000 g.
8.4.2.5. По внутренней стенке пробирки осторожно отобрать надосадочную жидкость, используя
вакуумный отсасыватель и отдельный наконечник без фильтра на 200 мкл для каждой пробы.
8.4.2.6. Добавить в пробирки по 500 м кл Буфера Е.
ВНИМАНИЕ! После добавления Буфера Е содержимое пробирок не перемешивать.
8.4.2.7. Центрифугировать в течение 1 мин при 10 000 g.
8.4.2.8. Отобрать надосадочную жидкость аналогично п. 8.4.2.5.
8.4.2.9. Добавить в пробирки 150 м кл Буфера Е, перемешать на вортексе.
8.4.2.10. Поместить пробирки в термостат с температурой 60 “С на 5 мин, перемешивая каждые
2 мин.
8.4.2.11. Центрифугировать в течение 1 м ин при 10 000 g.
8.4.2.12. Надосадочная жидкость содержит очищенную ДНК. Пробы готовы к постановке реакции
амплификации.
ВНИМАНИЕ! Внесение ДНК в реакцию необходимо провести незамедлительно после
центрифугирования. Если в течение 3 мин после центрифугирования проба не внесена в реакцию,
необходимо провести повторное центрифугирование.
8.5. Хранение очищенной ДНК
Очищенная ДНК может храниться при температуре от 2 “С до 8 "С в течение недели, при
температуре от минус 24 “С до минус 16 “С в течение 6 месяцев и при температуре не выше минус 68 “С
в течение года. Для этого необходимо, не захватывая магнетизированную силику, перенести
надосадочную жидкость в новую пробирку.
Версия 15.01.24-1 15
--- стр. 17 ---
9. ФУНКЦИОНАЛЬНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ НАБОРА
9.1. Чистота экстрагированной ДНК
Чистота выделения ДНК составляет не менее 1,6 при соотношении поглощения при длинах волн
260 и 280 нм (260/280).
9.2. Влияние интерферирующих веществ и ДНК человека
Влияние интерферирующих веществ, потенциально содержащихся или присутствующих в
исследуемом материале, на эффективность экстракции ДНК при использовании набора
«МагноПрайм® ФАСТ-М» отсутствует. Это было показано при добавлении к образцам биологического
материала интерферирующих веществ, представленных в таблице 5, в максимально возможной
концентрации.
Таблица 5
Интерферирующие вещества, использованные при тестировании набора
«МагноПрайм® ФАСТ-М»
Вид биоматериала Интерферент Концентрация интерферента в образце
Образцы кожи
Гемоглобин 200 мг/мл
Кетоконазол 20 мкг/мл
Тербинафин 20 мкг/мл
Клотримазол 20 мкг/мл
Образцы ногтей
Аморолфин 20 мкг/мл
Циклопирокс 20 мкг/мл
Нафтифин 20 мкг/мл
Образцы волос Кетоконазол 20 мкг/мл
Также при использовании набора «МагноПрайм® ФАСТ-М» не выявлено влияния ДНК человека на
эффективность экстракции ДНК при добавлении к образцам кожи и ее производных (ногтей и волос)
искусственно-синтезированной ДНК человека в максимально возможной концентрации
(1,0x10® копий/мл) для данных видов биоматериала.
10. УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ, ХРАНЕНИЯ И ПРИМЕНЕНИЯ НАБОРА
10.1. Срок годности
Срок годности набора составляет 12 месяцев от даты изготовления. После вскрытия реагенты
использовать до истечения срока годности набора. Набор с истекшим сроком годности применению
не подлежит.
10.2. Транспортирование
Набор транспортировать при температуре от 2 ®С до 25 ®С всеми видами крытых транспортных
средств в термоконтейнерах с хладоэлементами или в авторефрижераторах. Не допускается
замораживание реагентов.
Набор, транспортированный с нарушением указанного температурного режима, применению не
подлежит.
Версия 15.01.24-1 16
--- стр. 18 ---
10.3. Хранение
Набор хранить при температуре от 2 до 25 “С в течение всего срока годности набора. Не
допускается замораживание реагентов.
Реагенты после вскрытия хранить в тех же условиях, что и реагенты до вскрытия. Невскрытые и
вскрытые реагенты стабильны в течение срока годности, указанного на этикетке, при соблюдении
указанных условий хранения. Смесь, приготовленную из Буфера L, BKO-FL и МГС, хранить при температуре
от 2 "С до 25 “С не более 2 месяцев.
Набор, хранившийся с нарушением указанного режима хранения, применению не подлежит.
11. ГАРАНТИИ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ
Производитель гарантирует соответствие характеристик набора требованиям, указанным в
технической и эксплуатационной документации, в течение указанного срока годности при
соблюдении всех условий транспортирования, хранения и применения.
Рекламации на качество набора реагентов «МагноПрайм® ФАСТ-М» направлять в адрес
производителя ООО «НекстБио»: 111394 г. Москва, ул. Полимерная, 8 стр. 2, тел. (495) 620-08-73,
e-mail: info@ nextbio.ru .
При выявлении нежелательных реакций при использовании набора, фактов и обстоятельств,
создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при обращении и
эксплуатации набора, рекомендуется направить сообщение по адресу, указанному выше, и в
уполномоченную государственную регулирующую организацию (в Российской Федерации -
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения) в соответствии с действующим
законодательством.
Консультацию по работе с набором, а также по вопросам, касающимся качества набора, можно
получить по контактам, указанным на официальном сайте Производителя: ww w .nextbio.ru .
Версия 15.01.24-1 17
--- стр. 19 ---
0
12. СИМВОЛЫ, ИСПОЛЬЗУЕМЫЕ В ДОКУМЕНТАЦИИ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ
REF Номер по каталогу
id
Изготовитель
LOT Номер серии
d ]
Дата изготовления
IVD
V
М едицинское изделие для
диагностики in vitro
Содержимого достаточно для
проведения п-количества
тестов
Использовать до
Температурный диапазон
□ а
А
Обратитесь к инструкции по
применению
Осторожно! Обратитесь к
инструкции по применению
Знаки опасности
Версия 15.01.24-1 18
--- стр. 27 ---
У Т В Е Р Ж Д А Ю
директор
М. Е. Сенина
НАБОР РЕАГЕНТОВ ДЛЯ ЭКСТРАКЦИИ Д Н К ГРИБОВ
ИЗ БИОЛОГИЧЕСКОГО МАТЕРИАЛА «М АГНО ПРАЙМ ® ФАСТ-М »
ПО ТУ 21.20.23-214-09286667-2023
Ш аблон паспорта качества
Л ист утверж дения
--- стр. 28 ---
НекстБИО
Биотно/куическая “ компания
ООО «НекстБио», РоссияД11394, г. Москва, ул. Полимерная, д. 8, стр. 2,
тел. (495) 620-08-73, e-mail: lnfo@nextbio.ru
ПАСПОРТ КАЧЕСТВА
№ номер лота/111-Z
МагноПрайм® ФАСТ-М
Набор реагентов для экстракции ДНК грибов из биологического материала
«МагноПрайм* ФАСТ-М» по ТУ 21.20.23-214-09286667-2023
LOT
г г г г -м м -д ц
г г г г -м м -д д
Контроль качества проведен по ТУ 21.20.23-214-09286667-2023.
1. УПАКОВКА И МАРКИРОВКА НАБОРА
Упаковка и маркировка набора указанной серии соответствуют требованиям ТУ 21.20.23-214-09286667-2023.
2. КОМПЛЕКТНОСТЬ ПОСТАВКИ
Компонент Характеристика Норма 1 Результаты ;
контроля 1
Набор реагентов «МагноПрайм* ФАСТ-М» - в наличии соответствует
Инструкция по применению набора в электронном виде на официальном
Производителя: www.nextbio.ru
сайте в наличии соответствует
Краткое руководство по применению
набора в бумажном виде в наличии соответствует
Паспорт качества в электронном виде на официальном
Производителя: www.nextbio.ru
сайте в наличии соответствует
3. СОаАВ НАБОРА И ВНЕШНИЙ ВИД КОМПОНЕНТОВ
Компонент Норма Результаты
контроля
Буфер L 1 флакон. Прозрачная жидкость. Допускается образование осадка в виде кристаллов. соответствует
Буфер М 1 флакон. Прозрачная жидкость. соответствует
Буфер Е 1 флакон. Прозрачная жидкость. соответствует
МГС 1 пробирка. Суспензия. соответствует
BKO-FL 1 пробирка. Прозрачная жидкость. соответствует
ОКО 1 пробирка. Прозрачная жидкость. соответствует
4. ФУНКЦИОНАЛЬНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ НАБОРА
Показатель Норма Результаты
контроля
Эффективность экстракции*
Выявление ДНК Trichophyton rubrum при исследовании разведения
аандартного образца предприятия «СОП 186-22 ДНК Т. rubrum» до
концентрации 5,0x10^ копий/мл.
ДНК Trichophyton rubrum обнаружена
во всех образцах соответствует
Выявление ДНК Trichophyton mentogrophytes complex, Trichophyton tonsurons
при исследовании разведения стандартного образца предприятия
«СОП 216-22 ДНК Trich. сотр1ех)> до концентрации 5,0x10^ копий/мл.
ДНК Trichophyton mentagrophytes
complex, Trichophyton tonsurans
обнаружена во всех образцах
соответствует
Количественное определение ДНК Trichophyton rubrum при исследовании
разведения стандартного образца предприятия «СОП 186-22 ДНК Т. rubrum»
до концентрации 1,0x10^ копий/мл.
Получен количественный результат,
укладывающийся в диапазон
3,2x10^ - 3,2x10^ копий/мл.
соответствует
Количественное определение ДНК Trichophyton mentagrophytes complex,
Trichophyton tonsurans при исследовании разведения стандартного образца
предприятия «СОП 216-22 ДНК Trich. complex» до концентрации
1х1СУ копий/мл.
Получен количественный результат,
укладывающийся в диапазон
3,2х1(Я - 3,2x10^ копий/мл.
соответствует
* При тестировании набора совместно с набором реагентов для проведения амплификации «АмплиПрайм* Trichophyton гиЬгит / Trichophyton
mentagrophytes complex/Trichophyton tonsurans».
Результаты тестирования исследуемых образцов и контролен исследования (ПК, ОК, К-) соответствуют критериям валидности,
указанным в инструкции по применению набора для проведения амплификации «АмплиПрайм* Trichophyton rubrum/ Trichophyton
mentagrophytes complex/Trichophyton tonsurans».
5. УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ И ХРАНЕНИЯ
Условия ^MCn^nNPOMItllll Условия Я|М11ММ
Набор транспортировать при температуре от 2 до 25 *С. Не допускается
замораживание реагентов.
Набор хранить при температуре от 2 до 25 "С. Не допускается
замораживание реагентов.
Дата выдачи паспорта XX .XX .XX
Должность печать подразделения подпись (расшифровка)
--- стр. 29 ---
йНекстБИО
тшт Биоюсно/югическая “ компания
ООО «НекстБио», РоссияД11394, г. Москва, ул. Полимерная, д. 8, стр. 2,
тел. (495) 620-08-73, e-mail: info@nextbio.ru
ПАСПОРТ КАЧЕСТВА
№ номер лота/111-Z
МагноПрайм® ФАСТ-М
Набор реагентов для экстракции ДНК грибов из биологического материала
«МагноПрайм® ФАСГ-М» по ТУ 21.20.23-214-09286667-2023
Контроль качества проведен по ТУ 21.20.23-214-09286667-2023.
1. УПАКОВКА И МАРКИРОВКА НАБОРА
Упаковка и маркировка набора указанной серии соответствуют требованиям ТУ 21.20.23-214-09286667-2023.
2. КОМПЛЕКТНОСТЬ ПОСТАВКИ
LOT
гггг-мм-дд
гггг-мм-дд
Компонент Характеристика Норма Результаты
контроля
Набор реагентов «МагноПрайм* ФАСТ-М» - в наличии соответствует
Инструкция по применению набора в электронном виде на официальном
Производителя: www.nextbio.ru
сайте в наличии соответствует
Краткое руководство по применению
набора в бумажном виде в наличии соответствует
Паспорт качества в электронном виде на официальном
Производителя: www.nextbio.ru
сайте в наличии соответствует
3. СОаАВ НАБОРА И ВНЕШНИЙ ВИД КОМПОНЕНТОВ
Компонент Норма Результаты
контроля
Буфер L 1 флакон. Прозрачная жидкость. Допускается образование осадка в виде кристаллов. соответствует
Буфер М 1 флакон. Прозрачная жидкость. соответствует
Буфер Е 1 флакон. Прозрачная жидкость. соответствует
МГС 1 пробирка. Суспензия. соответствует
BKO-FL 1 пробирка. Прозрачная жидкость. соответствует
ОКО 1 пробирка. Прозрачная жидкость. соответствует
4. ФУНКЦИОНАЛЬНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ НАБОРА
Показатель Норма Результаты
MompoiM
Эффективность экстракции*
Выявление ДНК Trichophyton rubrum при исследовании разведения
стандартного образца предприятия «СОП 186-22 ДНК Г. rubrum» до
концентрации 5,0x10^ копий/мл.
ДНК Trichophyton rubrum обнаружена
во всех образцах соответствует
Выявление ДНК Trichophyton mentagrophytes complex, Trichophyton tonsurans
при исследовании разведения стандартного образца предприятия
«СОП 216-22 ДНК Trich. complex» до концентрации 5,0x10^ копий/мл.
ДНК Trichophyton mentagrophytes
complex. Trichophyton tonsurans
обнаружена во всех образцах
соответствует
Количественное определение ДНК Trichophyton rubrum при исследовании
разведения стандартного образца предприятия «СОП 186-22 ДНК Т. rubrum»
до концентрации 1,0x10^ копий/мл.
Получен количественный результат,
укладывающийся в диапазон
3,2x10^ - 3,2x10^ копий/мл.
соответствует
Количественное определение ДНК Trichophyton mentagrophytes complex,
Trichophyton tonsurans при исследовании разведения стандартного образца
предприятия «СОП 216-22 ДНК Trich. complex» до концентрации
1x10^ копий/мл.
Получен количественный результат,
укладывающийся в диапазон
3,2x10^ - 3,2x10^ копий/мл.
соответствует
* при тестировании набора совместно с набором реагентов для проведения амплификации «АмплиПрайм* Trichophyton rubrum / Trichophyton
mentagrophytes complex/Trichophyton tonsurans».
Результаты тестирования исследуемых образцов и контролей исследования (ПК, ОК, К-) соответствуют критериям валидности,
указанным в инструкции по применению набора для проведения амплификации «АмплиПрайм* Trichophyton rubrum/ Trichophyton
mentagrophytes complex / Trichophyton tonsurans».
5. УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ И ХРАНЕНИЯ
Условия транспортирования Условия хранения
Набор транспортировать при температуре от 2 до 25 *С. Не допускается
замораживание реагентов.
Набор хранить при температуре от 2 до 25 ® С. Не допускается
замораживание реагентов.
Дата выдачи паспорта ХХ.ХХ.ХХ
Должность печать подразделения подпись (расшифровка)
--- стр. 30 ---
п рон ум ерован о, скреплено и прош ито
лист (а/ов)