Набор реагентов для экстракции нуклеиновых кислот из клинического материала "Комплект НК-EX-ИМБИАН" по ТУ 21.20.23-491-41390295-2023 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 3 --- Профессиональный уровень потенциальных потребителей Врач клинической лабораторной диагностики, медицинский лабораторный техник, лаборант. Область применения Клиническая лабораторная диагностика in vitro. Перечень и описание материалов медицинского изделия, вступающих в непосредственный или опосредованный контакт с организмом пациента (телом человека) Отсутствуют материалы, вступающие в непосредственный или опосредованный контакт с организмом пациента. Перечень материалов животного и (или) человеческого происхождения, лекарственных средств и фармацевтических субстанций Отсутствуют материалы человеческого происхождения, лекарственные средства и фармацевтические субстанции. Ограничения методики исследования - Набор применяется только для диагностики in vitro. - Только для профессионального использования. - Не допускается смешивание наборов реагентов разных серий. - В работе необходимо использовать компоненты строго из одной серии набора реагентов. Запрещается использование отдельных компонентов, относящихся к разным сериям Набора реагентов. - Избегать образование пены во всех реагентах и образцах. - Не использовать набор после истечения срока годности, указанного на упаковке. - Не допускается использование одних и тех же наконечников при обработке различных образцов клинического материала. - При возникновении мутаций в исследуемой области генов, может снижаться интенсивность анализируемого сигнала или возникать ложноотрицательные реакции. - Применять набор реагентов строго по назначению. - Не использовать набор реагентов, если нарушена внутренняя упаковка или внешний вид реагента не соответствует описанию, - Не использовать набор реагентов, если не соблюдались условия транспортирования и хранения согласно инструкции, - Избегать контакта содержимого набора реагентов с кожей, глазами и слизистой оболочкой. При контакте немедленно промыть пораженное место водой и обратиться за медицинской помощью. - При использовании по назначению и соблюдении вышеперечисленных мер предосторожности набор реагентов безопасен. При использовании по назначению и соблюдении вышеперечисленных мер предосторожности контакт с организмом человека исключен. - К работе с набором реагентов допускается только персонал, обученный методам молекулярной диагностики и правилам работы в клинико-диагностической лаборатории в установленном порядке СанПиН 2.1.3684-21. Методы стерилизации и дезинфекции изделия Изделие нестерильно, не требует стерилизации и дезинфекции. Кратность применения медицинского изделия Изделие предназначено для однократного применения по назначению. Программное обеспечение работы изделия --- стр. 4 --- Отсутствуем Техническое обслуживание и ремонт изделия Изделие не требует технического обслуживания и не подлежит ремонту. ОСНОВНЫЕ ПАРАМЕТРЫ Комплектность Набор выпускается в 1 варианте исполнения и рассчитан на проведение 100 исследований. Описание компонентов и комплектация набора представлена в таблице 1. Таблица 1. Наименование Расшифровка Объем, мл Описание Количество «Комплект НК-ех-ИМБИАН» 1-L Лизирующий раствор 70,0 Прозрачная бесцветная или желтоватая жидкость. Возможно выпадение осадка. 1 блакон 2-СУ Сорбент универсальный 3,0 Мелкодисперсная суспензия от белого до темно-бежевого цвета 1 флакон 3-W1 Раствор для отмывки 1 30,0 Прозрачная бесцветная жидкость. Возможно выпадение осадка. 1 флакон 4-W2 Раствор для отмывки 2 100,0 Прозрачная бесцветная жидкость 1 флакон 5-Е Буфер для элюции 10,0 Прозрачная бесцветная жидкость 1 флакон Паспорт 1 шт Инструкция по применению 1 шт Принцип действия Материал обрабатывается лизирующим раствором на основе гуанидина. В результате происходит деструкция клеточных мембран, вирусных оболочек и других биополимерных комплексов и высвобождение нуклеиновых кислот (НК). Растворенная НК в присутствии хаотропного агента связывается с частицами сорбента (магнетизированные частицы диоксида кремния), в то время как другие компоненты лизированного клинического материала остаются в растворе. Последующие стадии отмывки сорбента (растворами 3-W1 и 4-W2) позволяют избавиться от примесей, ингибирующих реакцию обратной транскрипции и цепную полимеразную реакцию. При добавлении раствора для элюции НК к сорбенту происходит Эксплуатационная документация (инструкция по применению, паспорт) не входит в состав изделия, но входит в комплект поставки изделия. Набор реагентов для обеспечения соблюдений условий транспортирования, помещается в термоконтейнер пенополиуретановый многоразового использования для временного хранения и транспортирования с подготовленными хладоэлементами (при необходимости). Термоконтейнер вкладывается в коробку из картона, туда же помещается инструкция по применению и паспорт качества на каждую поставляемую партию изделия. --- стр. 5 --- переход НК с поверхности сорбента в раствор. В результате получается высокоочищенный препарат НК, свободный от ингибиторов, что обеспечивает успешное проведение реакции обратной транскрипции (ОТ) и/или ПЦР. Время экстракции НК 1 образца составляет не более 30 минут. ХАРАКТЕРИСТИКИ ИЗДЕЛИЯ Технические характеристики 1-L - Лизирующий раствор 70,00* мл 2-СУ - Сорбент универсальный 3,00* мл 3-W1 - Раствор для отмывки 1 30,00* мл 4-W2 - Раствор для отмывки 2 100,00* мл 5-Е - Буфер для элюции 10,00* мл Специфические характеристики Оценка чистоты экс грагированной ДНК, не менее 1,6 Определяется по «КП-Комплект НК-ех-АиТО-ИМБИАН/ Комплект НК-ех-ИМБИАН» как отношение значений оптической плотности образца с экстрагированной ДНК при длинах волн 260 и 280 нм Оценка чистоты экстрагированной РНК, не менее 1,6 Определяется по «КП-Комплект НК-ех-АиТО-ИМБИАН/ Комплект НК-ех-ИМБИАН» как отношение значений оптической плотности образца с экстрагированной РНК при длинах волн 260 и 280 нм Эффективность вьщеления ДНК 100% Определяется по «КП-Комплект НК-ех-АиТО-ИМБИАН/ Комплект НК-ех-ИМБИАН» как процентное соотношение образцов с вьщеленными ДНК, к общей сумме образцов содержащих ДНК Эффективность выделения РНК 100% Определяется по «КП-Комплект НК-ех-АиТО-ИМБИАН/ Комплект НК-ех-ИМБИАН» как процентное соотношение образцов с вьщеленными РНК, к общей сумме образцов содержащих ДНК Воспроизводимость Определяется как процентное отношение суммы образцов «КП-Комплект НК-ех-АиТО-ИМБИАН/ Комплект НК-ех- ИМБИАН», с вьщеленными ДНК и РНК общей сумме образцов, содержащих ДНК и РНК - 100 % ^Допустимое отклонение ±5 %от заявленных масса-габаритных размеров. Примечание: для проверки характеристик набора используется контрольная панель предприятия «КП-Комплект НК~еХ‘А иТО-ИМБИЛН/ Комплект НК-ех-ИМБИЛН». Потенциально интерферирующие вещества Допустимые концентрации интерферирующих веществ, при которых не снижается эффективность набора указаны в таблице 2. --- стр. 6 --- Таблица 2. Допустимые концентрации интерферентов Биоматериал Интерферент Конечная концентрация интерферента Наличие интерференции Мазки со слизистой из носо- и ротоглотки, гемоглобин 0,20мМ/100 мкл Отсутствует муцин 0,23 мг/100 мкл Отсутствует хлоргексидин 0,1 %/100мкл Отсутствует мирамистин 0,001 % в 100 мкл Отсутствует Мокрота гемоглобин 0,20мМ/100 мкл Отсутствует муцин 0,23мг/100 мкл Отсутствует хлоргексидин 0,1 %/100 мкл Отсутствует мирамистин 0,001 % в 100 мкл Отсутствует Слюна гемоглобин 0,20 мМ/100 мкл Отсутствует муцин 0,23 мг/100 мкл Отсутствует хлоргексидин 0,1 %/100 мкл Отсутствует мирамистин 0,001 %в 100 мкл Отсутствует Сыворотка крови гемоглобин 0,20 мМ/100 мкл Отсутствует Плазма крови гемоглобин 0,20 мМ/100 мкл Отсутствует Сыворотка крови гемоглобин 0,20 мМ/100 мкл Отсутствует Плазма крови гемоглобин 0,20 мМ/100 мкл Отсутствует Мазки/соскобы со слизистых оболочек урогенитального тракта гемоглобин 0,20 мМ/100 мкл Отсутствует муцин 0,23 мг/100 мкл Отсутствует Моча гемоглобин 0,20 мМ/100 мкл Отсутствует мочевина 0,033 ммоль/100 мкл Отсутствует муцин 0,23 мг/100 мкл Отсутствует Мазки с прямой кишки гемоглобин 0,20 мМ/100 мкл Отсутствует муцин 0,23 мг/100 мкл Отсутствует Мазки с коньюктивы муцин 0,23 мг/100 мкл Отсутствует гемоглобин 0,20 мМ/100 мкл Отсутствует Секрет предстательной железы гемоглобин 0,20 мМ/100 мкл Отсутствует муцин 0,23 мг/100 мкл Отсутствует Лейкоциты также не оказывают интерферирующего влияния. Для снижения количества интерферирующих веществ, ингибирующих ПЦР, необходимо соблюдать правила взятия биологического материала. В рамках клинических испытаний было проведено исследование на 290 образцов. Эффективность выделения ДНК - 100 % с доверительной вероятностью 95% (ДИ: 98,74- 100%); Эффективность вьщеления РНК - 100 % с доверительной вероятностью 95% (ДИ: 98,74- 100%). Воспроизводимость составила 100%. --- стр. 7 --- МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ Требования к безопасности при работе с набором Потенциальный риск применения набора - класс 3 (Приказ М3 РФ № 4н от 6 июня 2012 г). Работа должна проводиться в лаборатории, выполняющей молекулярно-биологические (ПЦР) исследования клинического материала на наличие возбудителей инфекционных болезней, с соблюдением требований СанПиН 2.1.3684-21 и СанПиН 3.3686-21. При работе с набором следует использовать средства индивидуальной защиты (СИЗ) в соответствие с СП 2.1.3678-20, руководствоваться внутренними правилами по использованию СИЗ медицинского учреждения. Не допускается использование одних и тех же наконечников при обработке различных образцов клинического материала. Поверхности рабочих столов, а также рабочих помещений следует обрабатывать бактерицидными облучателями до и после проведения работ в течение 1 часа. Химическая посуда и оборудование, которые используются при работе, должны быть соответствующим образом маркированы и храниться отдельно. Набор должен применяться согласно Инструкции по применению, утвержденной в установленном порядке. Указание на необходимость специальных мер предосторожности при утилизации или уничтожении Изделия, пришедшие в непригодность, в том числе в связи с истечением срока годности, подлежат утилизации. Уничтожение изделий осуществляется организациями, имеющими соответствующую лицензию, на специально оборудованных площадках, полигонах и в помещениях в соответствии с требованиями, предусмотренными существующими Федеральным законами, и с соблюдением обязательных требований по охране окружающей среды. Персонал, осуществляющий уничтожение изделий, должен соблюдать правила безопасности проведения того или иного способа уничтожения. Утилизацию или уничтожение, дезинфекцию наборов реагентов следует проводить в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 и МУ 287-113. Утилизация проводится специализированными организациями, которые имеют лицензию на право утилизации медицинских отходов. Утилизации должна подлежать вся упаковка, в том числе и транспортная. Персонал, осуществляющий уничтожение изделий, должен соблюдать правила безопасности проведения того или иного способа уничтожения. Экологические и физические риски При соблюдении методов утилизации экологические и физические риски отсутствуют. ОБОРУДОВАНИЕ И МАТЕРИАЛЫ Зона выделения НК - настольный бокс с бактерицидной лампой или стерильный ламинарный шкаф (например, бокс абактериальной воздушной среды типа БАВп-01-«Ламинар-с», производитель «Ламинарные системы», Россия, класс биологической безопасности II тип А); --- стр. 8 --- - реагенты для преподготовки мокроты и эндотрахеального аспирата («Муколиз! или 95% этиловый спирт); - термостат твердотельный, поддерживающий температуру + 65 °С (например, «Термит», ДНК-Технология, Россия); - набор электронных или механических дозаторов переменного объема (например, Biohit, Sartorius, Германия); - одноразовые наконечники для пипеток переменного объема с аэрозольным барьером и без аэрозольного барьера (для работы с вакуумным отсасывателем, если он используется). - вакуумный отсасыватель медицинский с колбой-ловушкой для удаления надосадочной жидкости (например, «ОМ-1», г. Ульяновск, Россия). Допускается работа без вакуумного отсасывателя. - штативы для микропробирок на 1,5-2 мл / магнитный штатив; - одноразовые полипропиленовые пробирки на 1,5-2,0 мл / Планшеты 96-луночные для станций выделения KingFisher Flex/Duo и гребенка наконечников KingFisher 96 для магнитов DW. - центрифуга-вортекс не менее 2000 об/мин (например, ЦВ-2500, НПФ Хеликон, Россия); - ёмкость для сброса использованных наконечников, пробирок и других расходных материалов; - адгезивная фольга или пленка парафильм; - СИЗ в соответствии с МУ 1.3.2569-09; - ёмкость с дезинфицирующим средством; - холодильник от +2 °С до +8 °С с морозильной камерой от - 24 °С до - 18 °С; - центрифуга для пробирок объёмом 1,5 мл, с RCF не ниже 16 ООО х g. (например, MiniSpin Eppendorf). АНАЛИЗИРУЕМЫЕ ОБРАЗЦЫ Материал для исследования Материалом для исследования служат цельная кровь, плазма крови, сыворотка крови, мазки из респираторного тракта (носа, носоглотки и ротоглотки), мокрота, слюна, эндотрахеальный аспират из трахеи, БАЛ (бронхоальвеолярный лаваж), культуры вирусов, соскобный материал или отделяемое слизистых оболочек урогенитального тракта, моча, фекалии, ликвор. Забор диагностического материала осуществляется в соответствии с методическими рекомендациями МР 3.1.2.0304-22. Упаковка, маркировка и транспортировка исследуемого материала осуществляются в соответствии с требованиями и правилами к работе с материалами, согласно СанПиН 3.3686-21. Пробоподготовка Мазки из носоглотки и ротоглотки, сыворотку и плазму крови, мазки/соскобы со слизистых оболочек урогенитального тракта, моча, мазки с конъюнктивы, ликвор, секрет предстательной железы можно исследовать без дополнительной пробоподготовки. БАЛ (бронхоальвеолярный лаваж) перемешать на вортексе и осадить капли кратковременным центрифугированием. 1 мл материала перенести в пробирку объемом 1,5 - 2,0 мл. Центрифугировать 10 мин при 7000-10000 g (например, 10 000 - 12 ООО об/мин для 8 --- стр. 9 --- \ лабораторной центрифуги MiniSpin Eppendorf). Удалить супернатант, оставляя над осадком 100- 200 мкл надосадочной жидкости. Тщательно перемешать оставшееся содержимое на вортексе. Полученный образец использовать для экстракции НК. Для мокроты необходимо провести разжижение. Разжижение мокроты можно проводить с помощью раствора «Муколизин» или 95% этилового спирта. Для этого в емкость с мокротой добавляют «Муколизин» в соотношении 5:1 («Муколизин»: мокрота), либо равный объем 95% этилового спирта. Полученную смесь вьщерживают при комнатной температуре 20-30 минут (в случае обработки Муколизином) и 10 минут (в случае обработки 95% этиловым спиртом). Смесь необходимо периодически перемешивать. 100 мкл полученной взвеси использовать для вьщеления нуклеиновых кислот. Не захватывать комки слизи! Мазки с прямой кишки перемешать на вортексе, центрифугировать 10 мин при 12 ООО g (например, 13 ООО об/мин для лабораторной центрифуги MiniSpin Eppendorf). Для экстракции НК следует использовать надосадок. При исследованиях культур вирусов пробирку с исследуемым материалом следует центрифугировать 10 мин при 12 ООО g (например, 13 ООО об/мин для лабораторной центрифуги MiniSpin Eppendorf). Удалить супернатант, оставив 100-200 мкл надосадочной жидкости и осадок. Полученную пробу тщательно перемешать и использовать для экстракции НК. Условия хранения и перевозки материала: - при температуре от 20 до 25 °С - в течение 6 часов; - при температуре от 2 до 8 °С - в течение 3 суток; - при температуре от минус 24 до минус 16 °С - в течение 1 недели; - при температуре не выше минус 68 °С - длительно; ПРОВЕДЕНИЕ АНАЛИЗА Выделение НК Выделение НК осуществляется изделием «Комплект НК-ех-ИМБИАН». НК следует вьщелять согласно следующему протоколу: Предварительная подготовка при наличии в растворах 1-L и/или 3-W1 осадка, необходимо прогреть растворы при температуре +60 °С до полного растворения осадка; - тщательно ресуспендировать 2-СУ, содержащий сорбент универсальный, на вортексе (при работе с вариантами исполнения Standard+, LF1+, LF2+). На этапе вьщеления НК для внесения и добавления реагентов использовать наконечники с фильтром, свободные от РНКаз и ДНКаз. Экстракция НК Выделение НК изделием «Комплект НК-ех-ИМБИАН» 1. Отобрать и, при необходимости, промаркировать нужное количество одноразовых пробирок не менее 1,5 мл с плотно закрывающимися крышками. Количество пробирок будет равно количеству проб. 2. Добавить в каждую пробирку по 700 мкл раствора 1-L. При необходимости добавить на данном этапе внутренний контроль вьщеления (в соответствии с инструкцией на набор для амплификации). Добавить содержимое пробирки с внутренним контролем вьщеления (ВКО), из расчета необходимого объема на 1 пробу (в соответствии с инструкцией), входящий входящей в набор для амплификации. --- стр. 11 --- ^ исследуемыми и контрольными образцами рекомендуется раз в месяц исследовать смывы с ' рабочих поверхностей лабораторной мебели, оборудования и поверхностей помещений согласно процедуре, указанной в МУ 1.3.2569-09. При обнаружении контаминации необходимо провести мероприятия по её устранению согласно указаниям, описанным в МУ 1.3.2569-09. УТИЛИЗАЦИЯ Изделия, пришедшие в непригодность, в том числе в связи с истечением срока годности, подлежат утилизации. Уничтожение изделий осуществляется организациями, имеющими соответствующую лицензию, на специально оборудованных площадках, полигонах и в помещениях в соответствии с требованиями, предусмотренными существующими Федеральным законами, и с соблюдением обязательных требований по охране окружающей среды. Персонал, осуществляющий уничтожение изделий, должен соблюдать правила безопасности проведения того или иного способа уничтожения. Утилизацию или уничтожение, дезинфекцию набора реагентов следует проводить в соответствии с СанПиНом 2.1.3684-21, должен соблюдать правила безопасности проведения того или иного способа уничтожения. СРОК годности, УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ и ХРАНЕНИЯ Срок годности Срок годности набора реагентов «Комплект НК-ЕХ-ИМБИАН» составляет 18 месяцев от даты изготовления при соблюдении всех условий транспортирования, хранения и эксплуатации. После вскрытия набор реагентов годен в течение срока годности при условии соблюдения условий хранения. Изделие с истекшим сроком годности использованию не подлежит. Хранение Набор «Комплект НК-ех-ИМБИАН» следует хранить при температуре от +2 °С до +30 °С в течение всего срока годности набора в упаковке предприятия-изготовителя. После вскрытия упаковок неиспользованные реагенты набора «Комплект НК-ех- ИМБИАН» хранятся в течении всего срока при температуре от +2 °С до +30 °С. Изделия, хранившиеся с нарушением температурного режима, применению не подлежат. Транспортирование Набор «Комплект НК-ех-ИМБИАН», транспортировать всеми видами крытых транспортных средств соответствии с правилами перевозок, действующими на транспорте данного вида. Изделие допускается транспортировать в холодильных камерах или в холодильниках, обеспечивающих регламентированный температурный режим с ежедневной регистрацией температуры. Допускается транспортирование при температуре внутри термоконтейнера от +2 °С до +30°С. Атмосферное давление не контролируется, так как не влияет на качество изделия. Утилизация Изделия, пришедшие в непригодность, в том числе в связи с истечением срока годности, подлежат утилизации. Уничтожение изделий осуществляется организациями, имеющими соответствующую лицензию, на специально оборудованных площадках, полигонах и в помещениях в соответствии с требованиями, предусмотренными существующими Федеральным законами, и с соблюдением 11 --- стр. 12 --- обязательных требований по охране окружающей среды. Персонал, осуществляющий уничтожение изделий, должен соблюдать правил^ безопасности проведения того или иного способа уничтожения. Утилизацию или уничтожение, дезинфекцию набора реагентов следует проводить в соответствии с СанПиНом 2.1.3684-21. ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА Предприятие-изготовитель гарантирует соответствие набора реагентов «Комплект НК-ех- ИМБИАН», требованиям настоящей инструкции по применению при соблюдении условий транспортирования, хранения и применения, установленных инструкцией по применению. Рекламации на специфические и физические свойства набора реагентов «Комплект НК- ех-ИМБИАН» направлять по адресу предприятия-изготовителя: Общество с ограниченной ответственностью «ИМБИАН ЛАБ», 630559, Россия, Новосибирская область, г.о. рабочий посёлок Кольцово, р.п. Кольцово, ул. Садовая, д. 2/7, этаж 2, помещение 2, тел.: +7 (383) 209-34- 54, info@imbian.ru, w-A\^w.imbian.ru. РАСШИФРОВКА СИМВОЛОВ МАРКИРОВКИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ И ЕГО УПАКОВКИ Символ и Наименование символа Использовать до Символ Наименование символа Запрет на повторное применение Дата изготовления i j Изготовитель l o t | Код партии - Ж Не допускать воздействия солнечного света REF Номер по каталогу Содержимого достаточно для проведения <п> тестов Обратитесь к инструкции по применению или инструкции по применению в электронном виде IVD Медицинское изделие для диагностики in vitro X Температурный диапазон Бережное обращение Ф Н302: Вредно при проглатывании Н315: При попадании на кожу вызывает раздражение Н319: При попадании в глаза вызывает выраженное раздражение ШТРИХКОД Вариант исполнения Штрихкод Комплект НК-ЕХ-ИМБИАН 4620102809989 12 --- стр. 13 --- ронумеровано ) op 000«ИМБИАН ЛАБ)> сипова "0 ^ ^ 202*^ --- стр. 14 --- «УТВЕРЖДАЮ» Генеральный директор БИАН ЛАБ» /В, В. Осипова/ я 2024 г. ПАСПОРТА КАЧЕСТВА НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ Набор реагентов для экстракции нуклеиновых кислот из клинического материала «Комплект НК-ех-ИМБИАН» по ТУ 21.20.23-491-41390295-2023 2024 --- стр. 15 --- Imbian Общество с ограниченной ответственностью «ИМБИАН ЛАБ» (ООО «ИМБИАН ЛАБ») 630559, Россия, Новосибирская область, г.о. рабочий поселок Кольцово, р,п. Кольцово, ул. Садовая, д. 2/7, этаж 2, помещ. 2 Тел.: +7 (383) 209-34-54, www.imbian.ru, e-mail: info@imbian.ru ИНН 5406800979 / КПП 540601001, ОГРН 1195476065047 ПАСПОРТ КАЧЕСТВА № 37-0124 Набор реагентов для экстракции нуклеиновых кислот из клинического материала «Комплект НК-ех-ИМБИАН» по ТУ 21.20.23-491-41390295-2023 Номер серии 37-0124 Дата изготовления: 2024-01-15 Годен до: 2025-07-15 РУ№ Кат. № ОР-002 Количество в серии, шт.: 5 О О О Количество определений: 100 Тип постановки анализа: Автоматический № п/п Наименование характеристики Характеристика и нормы Кол-во в наборе (объём)/ фактическое значение Результат контроля 1. Внешний вид 1.1. 1-L - Лизируюший раствор Прозрачная бесцветная или желтоватая жидкость. Возможно выпадение осадка. 1 фл. Соответст вует 1.2. 2-СУ - Сорбент универсальный Мелкодисперсная суспензия от белого до темно-бежевого цвета. 1 фл. Соответст вует 1.3. 3-W1 - Раствор для отмывки 1 Прозрачная бесцветная жидкость. Возможно выпадение осадка. 1 фл. Соответст вует 1.4. 4-W2 - Раствор для отмывки 2 Прозрачная бесцветная жидкость. 1 фл. Соответст вует 1.5. 5 - Е - Буфер для элюции Прозрачная бесцветная жидкость. 1 фл. Соответст вует 2. Технические характеристики 2.1. 1-L -Лизирующий раствор 70,00* мл 70,00 мл Соответст вует 2.2. 2-СУ - Сорбент универсальный 3,00* мл 3,00 мл Соответст вует 2.3. 3-W1 - Раствор для отмывки 1 30,00* мл 30,00 мл Соответст вует 2.4. 4-W2 - Раствор для отмывки 2 100,00* мл 100,00 мл Соответст вует 2.5. 5-Е - Буфер для элюции 10,00* мл 10,00 мл Соответст вует 2.6. Герметичность пробирок На фильтровальной бумаге следы жидкости отсутствуют На фильтровальной Соответст вует --- стр. 16 --- бумаге следы жидкости отсутствуют 3. Специфические характеристики 3.1. Оценка чистоты экстрагированной ДНК, не менее 1,6 Определяется по «Комплект НК- ех-ИМБИАН/ Комплект НК-ех- АиТО-ИМБНАН» как отношение значений оптической плотности образца с экстрагированной ДНК при длинах волн 260 и 280 нм 1,6 Соответст вует 3.2. Оценка чистоты ЭКС1 рагированной РНК, не менее 1,6 Определяется по «Комплект НК- ех-ИМБИАН/ Комплект НК-ех- AUTO-ИМБИАН» как отношение значений оптической плотности образца с экстрагированной РНК при длинах волн 260 и 280 нм 1,6 Соответст вует 3.3. Эффективность выделения ДНК 100 % Определяется по «Комплект НК- ех-ИМБИАН/ Комплект НК-ех- AUTO-ИМБИАН» как процентное соотношение образцов с выделенными ДНК, к общей сумме образцов содержащих ДНК 100 % Соответст вует 3.4. Эффективность выделения РНК 100 % Определяется по «Комплект НК- ех-ИМБИАН/ Комплект НК-ех- AUTO-ИМБИАН» как процентное соотношение образцов с выделенными РНК, к общей сумме образцов содержащих РНК 100% Соответст вует 3.5. Воспроизводимость Определяется как процентное отношение суммы образцов «Комплект НК-ех-ИМБР1АН/ Комплект HK-ex-AUTO- ИМБИАН», с выделенными ДНК и РНК общей сумме образцов, содержащих ДНК и РНК - 100 % 100% Соответст вует У паковка, комплектность, маркировка В соответствии с ТУ 21.20.23-491-41390295-2023 Допустимое отклонение ±5% от заявленных размеров. Хранение и транспортирование Параметр Период Условия Срок годности набора реагентов 18 месяцев Набор «Комплект НК-ех-ИМБИАН» следует хранить при температуре от +2 °С до +30 °С в течение всего срока годности набора в упаковке предприятия-изготовителя. Транспортировка Набор «Комплект НК-ех-ИМБИАН», транспортировать всеми видами крытых транспортных средств соответствии с правилами перевозок, действующими на транспорте данного вида. --- стр. 17 --- Допускается транспортирование при температуре внутри! термоконтейнера от +2 °С до +30°С. Стабильность вскрытых реагентов 18 месяцев После вскрытия упаковок неиспользованные реагенты набора «Комплект НК-ех-ИМБИАН» хранятся в течении всего срока при температуре от +2 °С до +30 °С.._________ Атмосферное давление не контролируется, так как не влияет на качество изделия. Изделие должно транспортироваться в холодильных камерах или в холодильниках, обеспечивающих регламентированный температурный режим с ежедневной регистрацией температуры. Наборы реагентов хранившиеся и транспортировавшиеся с нарушением регламентируемого режима, применению не подлежат. Заключение: Качество расфасовки, комплектность, маркировка, упаковка, показатели качества «Набор реагентов для экстракции нуклеиновых кислот из клинического материала «Комплект НК-ех-ИМБИАН» по ТУ 21.20.23-491-41390295- 2023» серии 37-0124 со^^^^требованиям ТУ 21.20.23-491-41390295-2023. Дата выдачи --- стр. 18 --- \ Imbian Общество с ограниченной ответственностью «ИМБИАН ЛАБ» (ООО «ИМБИАН ЛАБ») 630559, Россия, Новосибирская область, г.о. рабочий поселок Кольцово, р.п. Кольцово, ул. Садовая, д. 2/7, этаж 2, помещ. 2 Тел.: +7 (383) 209-34-54, www.imbian.ru, e-mail: info@imbian.ru ИНН 5406800979 / КПП 540601001, ОГРН 1195476065047 ПАСПОРТ КАЧЕСТВА № 38-0124 Набор реагентов для экстракции нуклеиновых кислот из клинического материала «Комплект НК-ех-ИМБИАН» по ТУ 21.20.23-490-41390295-2023 Номер серии 38-0124 Дата изготовления: 2024-01-15 Годен до: 2025-07-15 РУ№ Кат. № ОР-002 Количество в серии, шт.: 5 О О О Количество определений: 100 Тип постановки анализа: Автоматический № п/п Наименование характеристики Характеристика и нормы Кол-во в наборе (объём)/ фактическое значение Результат контроля 1. Внешний вид 1.1. 1-L - Лизирующий раствор Прозрачная бесцветная или желтоватая жидкость. Возможно выпадение осадка. 1 фл. Соответст вует 1.2. 2-СУ - Сорбент универсальный Мелкодисперсная суспензия от белого до темно-бежевого цвета. 1 фл. Соответст вует 1.3. 3-W1 - Раствор для отмывки 1 Прозрачная бесцветная жидкость. Возможно выпадение осадка. I фл. Соответст вует 1.4. 4-W2 - Раствор для отмывки 2 Прозрачная бесцветная жидкость. 1 фл. Соответст вует 1.5. 5 - Е - Буфер для элюции Прозрачная бесцветная жидкость. 1 фл. Соответст вует 2. Технические характеристики 2.1. 1-L -Лизирующий раствор 70,00* мл 70,00 мл Соответст вует 2.2. 2-СУ - Сорбент универсальный 3,00* мл 3,00 мл Соответст вует 2.3. 3-W1 - Раствор для отмывки 1 30,00* мл 30,00 мл Соответст вует 2.4. 4-W2 - Раствор для отмывки 2 100,00* мл 100,00 мл Соответст вует 2.5. 5-Е - Буфер для элюции 10,00* мл 10,00 мл Соответст вует 2.6. Герметичность пробирок На фильтровальной бумаге следы жидкости отсутствуют На фильтровальной бумаге следы Соответст вует --- стр. 19 --- \ жидкости отсутствуют 3. Специфические характеристики 3.1. Оценка чистоты экстрагированной ДНК, не менее 1,6 Определяется по «Комплект НК- ех-ИМБИАН/ Комплект НК-ех- AUTO-ИМБИАН» как отношение значений оптической плотности образца с экстрагированной ДНК при длинах волн 260 и 280 нм 1,6 Соответст вует 3.2. Оценка чистоты экстрагированной РНК, не менее U6 Определяется по «Комплект НК- ех-ИМБИАН/ Комплект НК-ех- ЛиТО-ИМБИАН» как отношение значений оптической плотности образца с экстрагированной РНК при длинах волн 260 и 280 нм 1,6 Соответст вует 3.3. Эффективность выделения ДНК 100% Определяется по «Комплект НК- ех-ИМБИАН/ Комплект НК-ех- AUTO-ИМБИАН» как процентное соотношение образцов с выделенными ДНК, к общей сумме образцов содержащих ДНК 100 % Соответст вует 3.4. Эффективность выделения РНК 100 % Определяется по «Комплект НК- ех-ИМБИАН/ Комплект НК-ех- AUTO-ИМБИАН» как процентное соотношение образцов с выделенными РНК, к общей сумме образцов содержащих РНК 100% Соответст вует 3.5. Воспроизводимость Определяется как процентное отношение суммы образцов «Комплект НК-ех-ИМБИАН/ Комплект HK-ex-AUTO- ИМБИАН», с выделенными ДНК и РНК общей сумме образцов, содержащих ДНК и РНК - 100 % 100% Соответст вует Упаковка, комплектность, маркировка В соответствии с ТУ 21.20.23-491-41390295-2023 Допустимое отклонение ±5% от заявленных размеров. Хранение и транспортирование Параметр Период Условия Срок годности набора реагентов 18 месяцев Набор «Комплект НК-ех-ИМБИАН» следует хранить при температуре от +2 °С до +30 °С в течение всего срока годности набора в упаковке предприятия-изготовителя. Транспортировка Набор «Комплект НК-ех-ИМБИАН», транспортировать всеми видами крытых транспортных средств соответствии с правилами перевозок, действующими на транспорте данного вида. Допускается транспортирование при температуре внутри термоконтейнера от +2 °С до +30°С. --- стр. 20 --- Стабильность вскрытых реагентов 18 месяцев После вскрытия упаковок неиспользованные реагенты набора «Комплект НК-ех-ИМБИАН» хранятся в течении всего срока при температуре от +2 °С до +30 °С.. Атмосферное давление не контролируется, так как не влияет на качество изделия. Изделие должно транспортироваться в холодильных камерах или в холодильниках, обеспечивающих регламентированный температурный режим с ежедневной регистрацией температуры. Наборы реагентов хранившиеся и транспортировавшиеся с нарушением регламентируемого режима, применению не подлежат. Заключение: Качество расфасовки, комплектность, маркировка, упаковка, показатели качества «Набор реагентов для экстракции нуклеиновых кислот из клинического материала «Комплект НК-ех-ИМБИАН» по ТУ 21.20.23-491-41390295- 2023» серии 38-0124 соответствует требованиям ТУ 21.20.23-491-41390295-2023. Дата выдачи паспо г15. --- стр. 21 --- Прошнуровано, пронумеровано и скреплено печатью лист_ директор ООО «ИМБИАН ЛАБ» В. В. Осипова " - / У 2 0 2 ^