Тест-полоски Contour Care ("Контур Кеа") для измерения уровня глюкозы в крови — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 3 ---
/
ASCENSIA
Diabetes Care
Ascensia Diabetes Care Holdings AG
peter Merian-Strasse 90
4052 Basel, Switzerland
ИНСТРУКЦИЯ no ПРИМЕНЕНИЮ ВЕРСИЯ 2
(INSTRUCTION FOR USE VERSION 2)
HA МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
Тест-полоски Contour Care («Контур Кеа») для измерения урфня глюкозы в крови,
варианты исполнения j
(Contour Саге test-strips for measuring blood gluccjse, variations)
Производитель / Manufacturer
Ascensia Diabetes Care Hotdings AG
(«Асцензия Диабитис Кеа Хопдинге АГ»), Швейцария
Peter Merian-Strasse 90, 4052 Basel, Switzerland
--- стр. 4 ---
Для использования с глюкометром
CONTOUR Care (Контур Кеа)
шш
Contour
саге Контур Кеа
Теа-полоски Contour Саге («Контур Кеа») для измерения
уровня глюкозы в крови, варианты исполнения
Назначение: Тест-полоски Contour Саге (Контур Кеа) предназначены для количественного определения уровня глюкозы в цельной
капиллярной крови человека при самостоятельном тестировании людьми с сахарным диабетом и для мониторинга уровня глюкозы в
цельной (венозной и капиллярной) крови человека медицинскими работниками. Тест-полоски могут использоваться взрослыми и детьми от
2-х лет (взрослые могут проводить тестирование у детей с 2-х лет). Тест-полоски не подходят для новорожденных. Тест-полоски Contour Саге
(Контур Кеа) используются совместно с системой Contour Cafe (Контур Кеа) {глюкометром Contour Саге (Контур Кеа) и контрольным
раствором глюкозы Contour Next («Контур Некст»)), и являются вспомогательным средством в in vitro диагностике.
Краткая информация: Тест-полоски CONTOUR CARE [Контур Кеа] предназначены для использования с глюкометрами CONTOUR CARE
[Контур Кеа]. Тест обеспечивает количественное определение глюкозы при использовании с глюкометрами CONTOUR CARE [Контур Кеа].
Условия хранения и обращения:
• Храните тест-полоски при температуре пЛ от О до 30 ® С.
• Храните тест-полоски только в оригинальном Законе. Вынув тест-полоску из флакона, сразу же плотно закрывайте его крышкой.
• Перед использованием тест-полосок тщательно вымойте и высушите руки.
• Не используйте тест-полоски после ^ истечения срока годности. Срок годности обозначен на этикетке флакона, а также на коробке с
тест-полосками.
• Если глюкометр и (или) тест-полоски подверглись резкому перепаду температур, подождите 20 минут, чтобы они адаптировались к новой
температуре, прежде чем выполнять тестирование уровня глюкозы в крови. В руководстве пользователя указан соответствующий диапазон
рабочих температур глюкометра CONTOUR Care [Контур Кеа].
• Тест-полоски предназначены только для однократного применения. Не используйте тест-полоски повторно.
• После вскрытия коробки с тест-полосками убедитесь в том, что крышка флакона надежно закрыта. Если крышка не закрыта, не используйте
теа-полоски. Проверьте глюкометр на предмет нехватки, повреждения и поломки деталей. За запасными чааями и помощью обращайтесь
в Службу по работе с клиентами по тел.: 8 800 200 44 43.
• ^ Количество теа-полосок в упаковке.
Процедура анализа: Подробные инструкции о проведении анализа содержатся в руководстве пользователя Глюкометра
iJ CONTOUR Care [Контур Кеа].
Результаты анализа:
На приборе заранее установлено отображение результатов в ммоль/л (миллимоль глюкозы на литр). Результаты в ммоль/л всегда
отображаются в виде десятичной дроби (например, 5,3^^); результаты в мг/дл никогда не отображаются в виде десятичной дроби (например,
96-ет). Если ваши результаты отображаются не в ммоль/л, обратитесь в Службу по работе с клиентами по тел. 8 800 200 44 43.
• Если анализ покажет, что уровень глюкозы в крови опуаился ниже 2,8 ммоль/л, сразу обратитесь за медицинской помощью.
• Если анализ покажет, что уровень глюкозы у Вас в крови превышает 13,9 ммоль/л, немедленно обратитесь к врачу.
• Всегда советуйтесь с врачом, прежде чем переходить на другие лекарства по результатам измерений с помощью
CONTOUR CARE [Контур Кеа].
Сомнительные или нестабильные результаты: Ознакомьтесь с методами устранения неисправностей, изложенными в руководстве
пользователя CONTOUR CARE [Контур Кеа]. Если вам не удается справиться с проблемой, обратитесь в Службу по работе с клиентами по
тел. 8 800 200 4443.
Контроль качества: Прежде чем использовать глюкометр в первый раз, а также после вскрытия нового флакона или упаковки тест-полосок,
при подозрениях на неправильную работу глюкометра и при неоднократном получении неожиданных результатов измерения уровня глюкозы
в крови, следует провести контрольный тест. Используйте только контрольные растворы глюкозы Contour Next («Контур Некст»). Они
предназначены специально для использования с системой Contour Care [Контур Кеа]. Результаты проверки должны находиться в контрольных
диапазонах, указанных на этикетке флакона и на коробке с тест-полосками. Если они выходят за пределы этих диапазонов,
не используйте глюкометр для измерения уровня глюкозы в крови, пока не устраните проблему.
Информация по безопасности
• Предназначено только для диагностики |ivp| in vitro. Для наружного применения. Не глотать.
• Потенциальная биологическая опасность: Медицинские работники и другие лица, использующие эту
систему при работе с несколькими пациентами, должны соблюдать процедуру профилактики заражения,
предусмотренную у них в учреждении. Следует учитывать возможность передачи инфекционных заболеваний
через все материалы и предметы, соприкасающиеся с человеческой кровью, даже после их очистки.
Пользователь должен соблюдать рекомендации по предотвращению заболеваний, передаваемых с кровью,
при работе с потенциально заразными образцами биоматериалов в учреждениях здравоохранения.^
• Утилизируйте использованные тест-полоски как медицинские отходы или в соответствии с рекомендациями
вашего медицинского работника.
Химический состав: флавинадениндинуклеотид-глюкозодегидрогеназа (FAD-GDH) (Aspergillus sp., 4,0 ед. на тест-полоску) - 21 %; медиатор - 54 %;
неактивные ингредиенты - 25 %.
Варианты сравнительных характеристик: Система CONTOUR CARE [Контур Кеа] позволяет тестировать венозную и цельную капиллярную
кровь. Сравнение результатов, полученных с помощью глюкометра необходимо проводить одновременно с измерением лабораторным
методом, используя для обоих измерений аликвоты одного образца крови. Примечание: Концентрации глюкозы резко падают в связи с
гликолизом (приблизительно на 5-7 % в час).2
Ограничения:
1 . Консерванты: Медицинские работники могут собрать кровь в пробирки с гепарином. Не используйте другие антикоагулянты или
консерванты.
2. Высота: Высота до 6301 метров не оказывает существенного влияния на результаты.
3. Взятие крови из альтернативного места: Инструкции по взятию крови из альтернативного места содержатся в руководстве пользователя
глюкометра.
4. Растворы для перитонеального диализа: Икодекстрин не влияет на результаты, получаемые с использованием тест-полосок ODNTOUR CARE
[Контур Кеа].
5. Противопоказания: Анализ капиллярной крови на уровень глюкозы не всегда подходит с клинической точки зрения пациентам с
нарушением периферического кровообращения. Например, клинические состояния, которые могут отрицательно повлиять на измерение
уровня глюкозы в периферической крови - это шок, резкое снижение артериального давления, гиперосмолярная гипергликемия и сильное
обезвоживание.2
6. Интерференция: Система CONTOUR CARE [Контур Кеа] была испытана в присутствии следующих веществ, естественно встречающихся в
крови и способных вызвать интерференцию: билирубина, холестерина, креатинина, галактозы, глютатиона, гемоглобина, триглицеридов и
мочевой кислоты. Интерференционного эффекта какого-либо из вышеперечисленных веществ в наиболее высокой концентрации*': ни на
патологическом уровне, ни на уровне, в три раза превышающем верхнее базовое значение, обнаружено не было.^
7. Интерференция: Система Contour C are (Контур Кеа] была испытана в присутствии следующих веществ, встречающихся в составе
лекарственных препаратов и способных вызвать интерференцию: аскорбиновой кислоты, парацетамола (ацетаминофена), допамина, натрия
гентизата, ибупрофена, икодекстрина, L-дигидроксифенилаланина, мальтозы, метилдигидроксифенилаланина, пралидоксима иодида,
натрия салицилата, толазамида, толбутамида. Интерференционного эффекта какого-либо из вышеперечисленных веществ в наиболее
высокой конценфации,* а именно, в токсичной концентрации или на уровне, в три раза превышающем максимальную терапевтическую
концентрацию, обнаружено не было.^
8. Ксилоза: Не используйте во время или сразу после проведения теста на абсорбцию ксилозы. Ксилоза, содержащаяся в крови,
повлияет на результаты измерения.
9. Гематокрит: Уровень гематокрита в пределах от 0 % до 70 % не оказывает значительного влияния на измерения с помощью тест-полосок
CONTOUR CARE [Контур Кеа].®
Слисок использованных источников и литературы:
1. Sewell DL Protection of Laboratory Workers From Occupationally Acquired Infections; Approved Guideline, 3rd Edition. Clinical and Laboratory Standards
Institute. CLSI document M29-A3; ISBN 156238-567-4. March 2005.
2. Burtis CA, Ashwood ER, editors, Tietz Fundamentals of Clinical Chemistry, 5th Edition. Philadelphia, PA: WB Saunders Co; 2001 ;444.
3. Atkin SH, et al. Fingerstick glucose determination in shock. Annals of Internal Medicine. 1991;114(12):1020-1024.
4. McEnroe RJ, et al. Interference Testing in Clinical Chemistry; Approved Guideline—Second Edition. EP7-A2, vol 25, no 27. Wayne, PA: Clinical and Laboratory
Standards Institute; 2005.
5. Bernstein fL Parkes JU Gokiy Л et al. A new test strip technology platform for self-monitoring of blood glucose. Journal of Diabetes Science and Technology. 2013;7(5):1386-1399.
A
90008703
/ «
ASCENSIA
Diabetes Care
Уполномоченный представитель в России.
ООО «Асцензия Диабетическая продукция»
Краснопресненская наб., д. 12, офис 706,
123610, Москва, Россия
тел.: 8 800 200 44 43
www.diabetes.ascensia.com.ru
■ Ascensla Diabetes Care Holdings AG
А А ^ Ш Peter Merian-Strassa 90
4052 Basel, Switzerland
Асцензия Диабитис Kei Холдинге AT, Швейц|ри»
Ascensia, логотип Ascensla Diabetes Care, CONTOUR [КОНТУР] и логотип «No Coding* (Без
кодирования) являются товарными знаками и (или) зарегистрированными товарными
знаками компании Ascensia Diabetes Care Holdings AG (Асцензия Диабитис Кеа Холдинге АГ).
www.patent$.a$cen$ia.com
€> 2021 Ascensia Diabetes Саге Holdings AG. Все права защищены.
С €
2797
Rev. 06/22
90008703
--- стр. 5 ---
и
ASCENSIA
I Dilbetis Circ
ДОПОЛНЕНИЕ К ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ
Информацию, указанную в дополнении к инструкции по применению, считатд^ приоритетной
НАИМЕНОВАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
I
|Тест-полоски Contour Саге («Контур Кеа») для измерения уровня глк козы в крови, варианты
исполнения:
Вариант исполнения 1, в составе:
[ 1. Тест-полоски Contour Саге («Контур Кеа»), 50 шт./уп. - 1 шт.
12. Инструкция по применению - 1 шт.
Вариант исполнения 2, в составе:
1. Тест-полоски Contour Саге («Контур Кеа»), 100 шт./уп. - 1 шт.
2. Инструкция по применению - 1 шт.
Далее по тексту возможно использование следующих наименовании ме;|ицинского изделия: тест-
полоски, тест-полоски Contour Саге, Contour Саге.
Классификация
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия в соответствии с
номенклатурной классификацией медицинских
изделий
26 ,
1
11
________________________
Вид контакта с организмом человека Картковременный контакт с неповрежденной
кожей 1
Кратность применения Предназначен ы jro л ы
применения. Не иейольу
:о для однократонго
^те тест-полоски повторно
Стерильность Нестерильно
НАИМЕНОВАНИЕ И ЮРИДИЧЕСКИЙ АДРЕС ПРОИЗВОДИТЕ|11Я МЕДИЦИНСКОГО
ИЗДЕЛИЯ И УПОЛНОМОЧЕННОГО ПРЕДСТАВИТЕЛЯ ПРОИЗВОДОТЕЛЯ В РОССИИ
РАЗРАБОТЧИК: I
Асцензия Диабитис Кеа Холдинге АГ, Швейцария (Ascensia Diabetes Care Holdings AG)
Peter Merian-Strasse 90, 4052 Basel, Switzerland
+41 61 560 87 00
! iПРОИЗВОДИТЕЛЬ:
Асцензия Диабитис Кеа Холдинге АГ, Швейцария (Ascensia Diabetes Care Holdings AG)
Peter Merian-Strasse 90, 4052 Basel, Switzerland t
+41 61 560 87 00 I
МЕСТА ПРОИЗВОДСТВА: I
1) Ascensia Diabetes Care Holdings AG, Peter Merian-Strasse 90,4052 Basel, Swilkerland.
2) PHC Corporation In Vitro Diagnostics Division, 2131-1 Minamigata, Toon, Ehinpe, 791-0395, Japan.
3) RK Donnelley GTS Poland Sp, z o. o., ul. Zaktadowa 90/92, 92-402 Lodz, Polanjl.
--- стр. 12 ---
/4
ASCENSIA
Di*b«t«i C«r<
• Если анализ покажет, что уровень глюкозы у Вас в крови превышает 13,9 ммоль/л, немедленно
обратитесь к врачу. [ 1
• Всегда советуйтесь с врачом, прежде чем переходить на другие лeкapctвa п о результатам измерений с
помощью CONTOUR CARE [Контур Кеа].
Сомнительные или нестабильные результаты: Ознакомьтесь с методами устранения неисправностей,
изложенными в руководстве пользователя CONTOUR CARE [Контур К(а]. Если вам не удается
справиться с проблемой, обратитесь в Службу по работе с клиентами по тел. 8j 800 200 44 43.
Контроль качества: Прежде чем использовать глюкометр в первый раз,: а также после вскрытия нового
флакона или упаковки тест-полосок, при подозрениях на неправильную работу глюкометра и при
неоднократном получении неожиданных результатов измерения уровня гпюкозы в крови, следует
провести контрольный тест. Используйте только контрольные растворы С ONTOUR NEXT [Контур
Некст]. Они предназначены специально для использования с системой CON1OUR CARE [Контур Кеа].
Результаты проверки должны находиться в контрольных диапазонах, у1фзанйых на этикетке флакона и
на коробке с тест-полосками. Если они выходят за пределы этих диапазонов, не используйте глюкометр
для измерения уровня глюкозы в крови, пока не устраните проблему.
ПОКАЗАНИЯ
Тест-полоски CONTOUR CARE [Контур Кеа] предназначены для ирпол^зования с глюкометрами
CONTOUR CARE [Контур Кеа]. |
Тест обеспечивает количественное определение глюкозы при испольф)вании с глюкометрами
CONTOUR CARE [Контур Кеа]. i
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
См. инструкцию по применению раздел «Ограничения» п. 5.
ПОБОЧНЫЕ ЯВЛЕНИЯ
Отсутствуют.
ОПИСАНИЕ частей МИ
Система CONTOUR CARE [Контур Кеа] позволяет тестировать веноЬнук^ и цельную капиллярную
кровь. Сравнение результатов, полученных с помощью глюкометра| необходимо проводить
одновременно с измерением лабораторным методом, используя для обоих из мерений аликвоты одного
образца крови. Примечание: Концентрации глюкозы резко падают
(приблизительно на 5-7 % в час). !
в связи гликолизом
Внешний вид тест-полоски CONTOUR CARE [Контур Кеа]:
--- стр. 13 ---
/4
ASCENSIA
Di«b«t«i Cire
Ha рисунке ниже представлен поперечный срез тест-полоски и сырья, исполь: ;уемого в итоговой сборке:
I
Reagent Layer
FAO-ODH lenzym e)
MLB-57N« (nwdietcK)
НЕС Oai«el SPW
KHiPO.
Maftitol
Koof«tsu W <iUr<b)
Е 1К *аЫ
Klucd Nutra w
Reagent Layer
FAD-GDH (enzyme)
MLB-57Na (mediator)
НЕС DaiselSP900
Na2HP04
KH2PO 4
Maltitol
Konretsu W (starch) Ethanol
Klucel Nutra W
Top Cover Assembly
RET (Top Cover)
PET (Spacer)
Palladium Roll
Palladium Layer
PET (base)
ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ МИ
Т 1
Top Cover Assembly
PET (Top Cov«r)
PET (Spacer I
Palladium Rail
Palladiufn Layer |
РГГ(Ьа*с1
Слой реагента
FAD-GDH (фермент)
MLB-5 7 Na (медиатор)
НЕС Daisel SP900 '
Na2HP04
KH 2PO 4
Малътит
Konretsu W (KpaxMOj\t Этанол
Klucel Nutra W I j
Верхняя крышка в сборе \
ПЭТ (Верхняя крышка)
П ЭТ (Вставка)
Палладиевый рулон \
Палладиевый слой
ПЭТ (основание)
Т 2
L 1
ш ш
L 2
' ^ 1 .,
р 1
W
1
J 1
Допустимое отклонение +/-5%, если не указанно другое.
L1, мм 29,5 ± 0,2
L2, мм 6,5 ± 0,2 !
--- стр. 14 ---
W, MM 6,60
+ 0,07
-0,05
Tl, MM 0,433 + 0,05
T2, MM 0,188 + 0,03 1 !
Масса, г 0,10 ^
Интервал измерения (рабочий интервал) 0,6 ммоль/л-33,3 ммоль/л
/4
ASCENSIA
Diib*t«i C«re
ПЕРЕЧЕНЬ МАТЕРИАЛОВ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Тест-полоски «Contour Care («Контур Кеа»)
Компонент
[ЗлектродОснование Полиэтилентерефталат CAS # 25038-59-TORA'V
Материал компонента
Марка или
характеристика{Произв|одитель
материала
Вид контакта с
пациентом /
человеком
Проводящий
слой
Верхняя
крышка
Вставка
Верхняя
крышка
Реагент Фермент
Медиатор
9
Палладий CAS # 7440-05-3 Тайака
Kikinzok
Kogyou
Matsud^
Полиэтилентерефталат CAS # 25038-59-
9
-TqRA\
Кратковременный
(< 24 часов)
контакт q
неповрежденной
кожей
sangyo
Полиэтилентерефталат CAS # 25038-594TORA’
9
Флавинадениндинуклеотид-jCAS # 37250-84-IKEDA
глюкозодегидрогеназа 3 liNDUS
(FAD-GDH)_________
ТОНКА
:'RIES
3-(2'5’-
Дисульфофенилимино)-ЗН-
фенотиазин -натриевая соль
(патент США 5,520,786)
MLB-57Na Thermobsher
Неактивные
ингредиенты
Дигидрофосфат калия CAS # 7778-77-0 KANTO
CHEMI
СО., IN
Динатриевый
гидрогенфосфат
CAS # 7558-79-4 KANTO
CHEMI
СО., IN
Мальтит CAS# 585-88-6
:al
:al
Mitsubishi
Софога лоп Life
Sctencei Limited
Г идроксиэтилцеллюлоза НЕС DAISEL
SP900
Daicel
Ltd.
Г идроксипропилцеллюлозаKlucel Nutra W
CAS # 9004-64-2
Miraizu
Ashland)
Крахмал Conlez W
CAS # 9005-25-8
oji c
Co., Ltd
Lmstarch
Этанол CAS #64-17-5 KANT(
CHEMICAL
CO., INC. ---------1--
10
--- стр. 15 ---
/4
ASCENSIA
Di*bet«i Ctrt
ДАННЫЕ О МАРКИРОВКЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ И ЕГО УПАКОВКЕ
Комплект поставки
Тест-полоски Contour Саге («Контур Кеа») для измерения уровня; глюкозы в крови, варианты
исполнения: |
Вариант исполнения 1, в составе: 1
1. Тест-полоски Contour Саге («Контур Кеа»), 50 шт./уп. - 1 шт.
2. Инструкция по применению - 1 шт.
Вариант исполнения 2, в составе:
1. Тест-полоски Contour Саге («Контур Кеа»), 100 шт./уп. - 1 шт. |
2. Инструкция по применению - 1 шт. |
i Маркировка тест-полосок Contour Саге («Контур Кеа»):
На тест-полоску наносится логотип компании ASCENSIA Diabetes Care / Асцензия Диабитис Кеа.
Маркировка флакона тест полосок Contour Саге («Контур Кеа»):
11
--- стр. 16 ---
1 (Ь
ASCENSIA
Diibctci Cire
i Макет русскоязычной маркировки флакона тест полосок Contour Саге («Контур Кеа»)
Contour
саге
Контур Кеа
Тес1-по;юски Contour Саге
(«Контур Коз*) для измерения
уровня глкжозы в крови,
вариштты исполнения
Тест-гюлоски Contour Саге
(«Контур Кеа») для измерения
уровня глюкозы в крови,
варианты исполнения
(ГС/ “ ■ ‘ Ж ®
□ 0 И
сс ^
2797
As^ensia I tiabetes Care Holdings AG
Pe^er Merfen-Strasse 90
4052 Basijl. Switzerland
Асцензия Дюбитис Кеа Холдинге АГ, Швейцария
I -----------------------------
Щй ^ ®V л ы
11 •*
111.
3«X S
■с о о
о
.а
- S
St
§
-я•в
£ Ц S.
2 V ^
§ i ^5 S S
5 2 5е S < i>^ 9 ёе I I
Символ Обозн4чение
Contour Саге
Контур Кеа
1Contour Саге / Контур Кеа
Тест-полоски Contour Саге
^ («Контур Кеа») для измерения уровня
1 глюкозы в крови, варианты исполнения
Тест-полоски Contour Сг
измерения уровня глюке
исполнения
ге («Контур Кеа») для
зы в крови, варианты
В 5 Ш Отметка без кодирования
Плотно закрывайте после вскрытия Плотно закрывайте после в<крытия
Уполномоченный представитель в России:
ООО «Асцензия Диабетическая продукция»
Краснопресненская наб., д. 12, офис 706,
123610, Москва, Россия
тел. 8 800 200 44 43
Уполномоченный представ]
ООО «Асцензия Диабетиче
Краснопресненская наб., д.
123610, Москва, России
тел. 8 800 200 44 43
1тель в России:
жая продукция»
12, офис 706
www.diabetes.ascensia.com.ru Сайт компании-дистрибьютера
I
1 ■
12
--- стр. 17 ---
Ik
ASCENSIA
1 Diib«t«i C*'*
Срок годности (использовать до) указан на
упаковке и на флаконе с тест-полосками.
Тест-полоски Контур Кеа произведены в
Японии
срок годности (использова^
на флаконе с тест-подоскг
Кеа произведены в Японии
ъ до) указан на упаковке и
ми. Тест-полоски Контур
РУ № от Номер регистрационного
наноситься после регистра!
удостоверения (будет
ии медицинского изделия)
Rev. Номер редакции
||V D |
iМедицинское изделие для j\иагностики in vitro
□ i ]
Обратитесь к инструкции п)применению
Запрет на повторное приме![ение
, г
Предел температуры (0°С - 30°С)
А
Осторожно!
С€
2797
Маркировка соответств
(подтверждает, что даннс
применимым директивам Е
1я требованиям СЕ
е изделие соответствует
фосоюза)
d
!
Изготовитель
Ascensia Diabetes Care Holdings AG
Peter Merian-Strasse 90
4052 Basel, Switzerland
Асцензия Диабитис Кеа Холдинге АГ,
1 Швейцария
Адрес изготовителя:
Ascensia Diabetes Care Hold
Peter Merian-Strasse 90
4052 Basel, Switzerland'
Асцензия Диабитис К^ Xo-
ngs AG
1ДИНГС АГ, Швейцария
Содержимого достаточно i
шт./ЮО шт. (в зависимости
дя проведения тестов: 50
эт варианта исполнения)
LOT
1[
Код партии ;
| r e f | Номер по каталогу
Использовать до i
1 COWTBOt 1 Контроль
и
Диапазон значений: Норм
зависимости от варианта ис
альная концентрация* (в
золнения)
и
Диапазон значений: | Нв
зависимости от варианта ис
зкая концентрация* (в
золнения)
13
--- стр. 18 ---
/4
ASCENSIA
Diibett5 Csre
ш
Диапазон значений: Вы
зависимости от варианта ис
юкая концентрация* (в
юлнения)
л
OTHER
1
Остальные виды пластика
QR-код 1
1
_____________________^____
*Ha этикетку флакона тест-полосок может быть нанесен как один диапазон коятролей, так и все три
14
--- стр. 19 ---
i
A SC EN SIA
Oi«bete9 Care
Макет русскоязычной маркировки картонной коробки;
Тест-полоски Contour Саге («Контур Кеа»), 50 шт./уп.:
Contourсаге
Коат^ Кее
Т вг'-яж ш д м u a p M i урж*
МАш^тшгымтшт
Н1м'упм;.дд1вм[ммг
IpMHR' .ЮиШ I «ИЯ
врали яактмн
V 5 0
▼ Тл#*т_1твст-попооок
(Ш190006633 С
'I> IN
\ \ .
\
\; ’\1
' '
г Contour саге
I Ко*пурКм
I
i. .• Ф ш я^двм нм ирцкоткд гп ш ва:к № п Ч |р ш Е ш вI fTMo-a>fiiMp(r9iuai.4.DMrM№<vi»a4f;i'3ti(
• иед|ип1р' 54^
I • twaoMMM 1№грв1и1»(гы - 2S %
Ткст-мкмаш CaawrCari |"Кмпр|(н/*^
I ям «iMpBHM цимя штат я щ/ши.
. 1а— I ■anpniMn 1. я овсшк
U. Тест nniXuiC>3nt9xCm''KBifi^toa'|.
I Ы }нь^.'1ш.
2. й ш и к а м по гуяив1Ю1ЫН1 - t ип^
ULi?'
Г1ДКСТ11 |«L''lllb3CBaTa jp i 7Ш 1Я м
гш сяя1>1а1Ш Я 1Р«егв:1 папсоам
Уполномсмвняа г^мяпаяятвйь в Рхам:
ООО «Асшнзм Ae6erirtBciun проапя»
Красюпрвсненская н^.. я <2. офяс Ш .
123610. Москва. Рксяя
ГВА 8 800 200 44 43
M m Jiab«tM J6cm 8ia.caniJU
Aacensia Diabetes CvB Hdcn^ AG
Peter Mвria^ Site» OQ
4062 Bas4. Swibertarc
Асцзнзия ^^вбггя: КааХшиинх AT.
О 2021 Ахяпяа Otatetea Сяа Hciiargs AG.
вммк.р«>В1*акввеепв1я.саип
fV №
'у,7У,Х7,':у:т.,7у ■з.7:.у.~.у^.у ^
А
A S C E N S I A
Di«bet«t Сяге
50
lsC T -ГШ Х О К
\ ^ Ч ■% ' ‘ '
'•' \ \ \ \ \ \ \ \ \
ч \ ' ''ч ч 'ч '
1 ' \ \ \ \ \ \ \ \ ,
1 \ \ ч 4
\ \ \ \ \ \ \
1 \ \ \ ' ч Ч 1
к
Ч \
\ \ \ \
7-
B Q D Q B Z D O ]
EaZIlSZIl
] Б Я В \'х \\\\,
у I c i i m i l T l \ \
|<мтя>у|7].
6819
Contour
саге
Контур Кее
Тестпоох» СашжгСаге (•Контур К»)
МВ кяв^вню уршй пю пш в крош.
а^мяы атожвш
Contour саге
КовпурКеа
Тяст- пшюскн ОиШшг Сяв |*Капур Кя»|
дп ваиерекм урон ГТТК11ПШ я tipoM
еаряангы 1клап« 1Я1я
Дм смосгжАшкго пирмиурж я гтюпш в фавн
гг ^ СШ
2797
IIЮ 16003681
\ \ \ \ \
I \к. '
I \к4i_
\ \ \
\ N \ \
\ \
\ \ \
.
\ >I
\
\ \
\
\ \
\
\ \ \ \ ч ч
\ \
ч
ч \
\ \ \ \
\ ч \ ч ч^
\ \ \ ч ч ч
\ \ ч ч ч
л____1 >
N
Ч I
N 'тS'
1< ;
--- стр. 20 ---
A SCEN SIA
Oicbctcs C*r«
Тест-полоски Contour Care («Контур Кеа»), 100 шт./уп.
--- стр. 21 ---
/ 4
ASCENSIA iD iibttti C iri ______________________^____1
Символ Обознач<ние
кодирования J
Отметка без кодирования j
!
Contour Care
Контур Kea Contour Care / Контур Kea
Тест-полоски Contour Care
(«Контур Kea») для измерения уровня
глюкозы в крови, варианты
исполнения
Тест-полоски Contour Care
измерения уровня глвдкозь
исполнения !
(«Контур Кеа») для
в крови, варианты
Для самостоятельного измерения
уровня глюкозы в крови
Для самостоятельного измерь
крови
:ния уровня глюкозы в
С€
2797
Маркировка соответствия
(подтверждает, что данное
применимым директивам Йврос
требованиям СЕ
изделие соответствует
оюза)
< ф Запрет на повторное применен! [е
1IVD1 Медицинское изделие для [циаг !остики in vitro
□ И
Обратитесь к инструкции по применению
п з о с i
1
1
Предел температуры (0°С - 30° С )
А
Осторожно!
!
1 Уполномоченный представитель в России:
ООО «Асцензия Диабетическая продукция»
Краснопресненская наб., д. 12, офис 706,
123610, Москва, Россия
тел. 8 800 200 44 43
Уполномоченный представите;
ООО «Асцензия Диабетическая
Краснопресненская наб., д. 12,
123610, Москва, Россия
тел. 8 800 200 44 43 1
ь в России:
продукция»
)фис 706
www.diabetes.ascensia.com.ru Сайт компании-дистрибьютера
J^ A SC E N SIA ASCENSIA Diabetes Care /
(логотип компании)
Асцензия Диабитис Кеа
у Изготовитель i
Ascensia Diabetes Care Holdings AG
Peter Merian-Strasse 90, 4052 Basel,
Switzerland
Асцензия Диабитис Kea Холдинге АГ,
Швейцария
Адрес изготовителя:
Ascensia Diabetes Care Holdings
Peter Merian-Strasse 90
4052 Basel, Switzerland
Асцензия Диабитис Kea Хфлди
AG
[ГС АГ, Швейцария
© 2021 Ascensia Diabetes Care Holdings
AG © 2021 Асцензия Диабитис Kes Холдинге АГ
www.diabetes.ascensia.com Сайт компании-изготовителя
Py № от Номер регистрационного
наноситься после регистрации
удостоверения (будет
медицинского изделия)
--- стр. 22 ---
АASCENSIA
C irt
Химический состав:
Флавинадениндинуклеотид-
глюкозодегидрогеназа (FAD-GDH)
(Aspergillus sp., 4,0 ед. на тест-полоску) -
21 %;
медиатор - 54 %;
неактивные ингредиенты - 25 %
Химический состав:
Флавинадениндинуклеотид-глв
(FAD-GDH) (Aspergillus sp., 4
21 %; I
медиатор - 54 %; j
неактивные ингредиенты - 25 ®
жозодегидрогеназа
0 ед. на тест-полоску) -
/> 0
Срок годности (использовать до)
указан на упаковке и на флаконе с тест-
полосками. Тест-полоски Контур Кеа
произведены в Японии
Срок годности (использовать д
флаконе с тест-полосками. Т
произведены в Японии i
)) указан на упаковке и на
2СТ-ПОЛОСКИ Контур Кеа
50 тест-полосок /100 тест-полосок Количество полосок в упак(
варианта исполнения)
>вке (в зависимости от
V
Содержимого достаточно; для
ШТ./100 шт. (в зависимост!) от е
проведения тестов: 50
арианта исполнения)
REF Номер по каталогу
Rev. Номер редакции ;
Mmol/L Ммоль/л 1
1 CONTROL 1 Контроль ;
И
Диапазон значений: Нормал
зависимости от варианта испол
ьная концентрация* (в
зения)
ш
Диапазон значений: Низк
зависимости от варианта ирпол
зя концентрация* (в
зения)
ш
Диапазон значений: Зысо 1
зависимости от варианта испол
:ая концентрация* (в
зения)
|L O T Код партии
1
--------------------------------------i------
!Использовать до 1
QR-код
1
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------1
*На картонную коробку тест-полосок может быть нанесен как один диап^он контролен, так и все
три.
1R
--- стр. 23 ---
ASCENSIA
D iib ttfi Cir«
/4
Упаковка
Первичная упаковка тест-полосок - флакон, содержащий цеолитовый влагЬпоглотитель. Материалы
флакона: I
Упаковка тест-полосок (флакон):
Флакон Полипропилен с вкладышем с
полипропиленом/полиэтиленгликолем/влагопоглотите; ем.
Влагопоглотитель Синтетический цеолит (входит в полиолефиновую пле 1ку)
!
i
Габаритные размеры флакона: I
- Диаметр флакона (по основанию): 29,86 мм мм ± 0,2 мм
- Высота флакона: 52,9 мм ± 0,3 мм
- Длина крышки: 39,79 мм ± 0,4 мм
- Диаметр крышки: 33,29 мм ± 0,2 мм
!
Флакон упакован в картонную коробку, в нее вложена инструкция по приме!нению.
Вариант исполнения «Тест-полоски Contour Саге («Контур Кеа»), 100 шт/уп.» представляет собой
картонную коробку с двумя флаконами 50 шт./уп.
I
Габаритные размеры картонной коробки варианта исполнения «Тест-г^олос^и Contour Саге («Контур
Кеа»), 50 шт./уп.»:
ДхШхВ: 42,07 х 45,25 х 55,58 мм (± 5 %)
Габаритные размеры картонной коробки варианта исполнения «Тест-полос ш Contour Саге («Контур
Кеа»), 100 шт./уп.»: |
ДхШхВ: 42,11 х 82,52 х 55,59 мм (± 5 %) !
ОПИСАНИЕ ПРИНАДЛЕЖНОСТЕЙ, МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ ИЛИ ИЗДЕЛИЙ, НЕ
ЯВЛЯЮЩИХСЯ МЕДИЦИНСКИМИ, НО ПРЕДУСМОТРЕННЫХ ДЛЯ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ
|| В КОМБИНАЦИИ С МЕДИЦИНСКИМ ИЗДЕЛИЕМ (ПРИ НАЛИЦИЩ
- Контрольный раствор глюкозы Contour Next («Контур Некст») для системы измерения уровня
глюкозы в крови Contour Саге;
- Глюкометр для измерения уровня глюкозы в крови Contour Саге («Контур
- Устройство для прокалывания пальца (прокалыватель) Microlet Next
2009/05027 от 17.05.2017); |
- Ланцеты Microlet («Микролет») к устройству прокалывания пальца (ФСЗ 2009/05028 от 29.05.2017)
- Салфетка антисептическая спиртовая (РЗН 2014/2263, РЗН 2016/4491, РЗН 2016/4620, РЗН 2013/487,
ФСР 2009/05438)
ИНФОРМАЦИЯ ОБ АНАЛИТИЧЕСКОЙ ЧУВСТВИТЕЛЬНОСТИ (ПОРОГЕ
ОБНАРУЖЕНИЯ), АНАЛИТИЧЕСКОЙ СПЕЦИФИЧНОСТИ, ДИАГНОСТИЧЕСКОЙ
ЧУВСТВИТЕЛЬНОСТИ И ДИАГНОСТИЧЕСКОЙ СПЕЦИФИЧНОСТИ
Кеа»);
(Микролет Некст) (ФСЗ
Точность системы
Система для измерения уровня глюкозы в крови Contour Саге («Контур
использованием образцов капиллярной крови от 100 лиц. Каждый образец
каждая из которых была протестирована с использованием 3 партий
Кег») была протестирована с
t ьш разделен на две части,
т4ст-полосок Contour Саге
--- стр. 24 ---
/А
ASCENSIA
Ditbetet Cire
(«Контур Кеа»), в результате чего было получено 600 результатов. Результаты сравнили с
показаниями, полученными с помощью анализатора глюкозы YSIjc прослеживаемой связью с
методом CDC с использованием гексокиназы. Были получены следующие результаты по точности.
Таблица; Результаты определения точности системы при концентЬации глюкозы < 5,55
ммоль/л
Диапазон различий между
значениями, полученными
эталонным методом YSI и
глюкометром Contour Саге («Контур
Кеа»)
В пределах ± 0,28
ммоль/л
1
В предела
0,56 ммол]
i±
*/л
В пределах ± 0,83
ммоль/л
Количество (и процент) образцов в
пределах указанного диапазона
140 из 174
(80,5 %)
173 Из 17
(99i4 %)
174 из 174
(100%)
Таблица: Результаты определения точности системы при концент
ммоль/л
рации глюкозы > 5,55
Диапазон различий между
значениями, полученными
эталонным методом YSI и
глюкометром Contour Саге («Контур
Кеа»)
В пределах ± 5 % В пределах
%
tlO В пределах ± 15
%
Количество (и процент) образцов в
пределах указанного диапазона
256 из 426
(60,1 %)
422 из 42
(99; 1 %)
5 426 из 426
(100%)
t
Таблица: Результаты определения точности системы при конЦент{рации глюкозы от 1,9
ммоль/л до 27,7 ммоль/л_____________________________________________
_______________________________В пределах ± ммоль/л или ± 15 % _____
600 из 600(100%)
% измеренных значений
сравнении со средними
Согласно ISO 15197:2013, критерием приемлемости является то, чт^ 95
уровня глюкозы в крови находятся в пределах либо ± 0,83 ммол 1>/л в
значениями, полученными эталонным методом при концентрации глюкозыj< 5,55 ммоль/л, либо ± 15
% при концентрации глюкозы > 5,55 ммоль/л.
Точность при тестировании пользователем ,
Исследование по оценке результатов определения уровня глюкозы fe прЬбах капиллярной крови,
полученной из кончика пальца, с участием 320 пациентов, показало следующее:
100 % в пределах ± 0,83 ммоль/л в сравнении с результатами, полу| 1енными в медицинской
лаборатории, при концентрации глюкозы < 5,55 ммоль/л и 97,85 % результатов - в пределах ± 15 % в
сравнении с результатами, полученными в медицинской лаборатории, ири зрачениях уровня глюкозы
> 5,55 ммоль/л. I
j
Лепестковая диаграмма точности результатов у различных пользовате 1ей
70
--- стр. 28 ---
А
ASCENSIA
Dlibetei C irc
ОПИСАНИЕ МЕТОДОВ ИЗМЕРЕНИЯ, МЕТРОЛОГИЧЕСКАЯ Ир
ЗНАЧЕНИЙ КАЛИБРАТОРА И КОНТРОЛЬНЫХ МАТЕРИАЛОВ (
КАРТА ПРОСЛЕЖИВАЕМОСТИ КАЛИБРОВКИ ДЛЯ CONtOUR CARE
Material Procedure
DEFINITION
Primary Calibrator:
SRM 917 (dry glucose used to make aqueous calibrator
solutiorrs) ______________________________________________
Comparator Manufacturer'» Worklr>o Calibrator:
ReCCS Glucose Reference Solution
Comparator Manufacturer's Product Calibrator:
Afkroy STD-Ht glucose calibrator
BGM Manufacturer’s Trueness Release Sample;
Venous blood specimens adjusted to glucose concentrabons of
45.67.134&400mg/dL
Routine Sample;
Fingers tick
Primary Reference Measurement Procedure:
DSC, gas chromatography/mess specfr >metry
Gravimebic
Comparator Manufacturer’s
Procedure:
GA-1170 Glucose Analyzer
Selected Measurement
BGM Manufacturer's Standing Measurement Procedure:
GA-1152 or GA-1153 Glucose Analyzer
End-user's Routine Measuremebt Proci dura:
Contour CARE readings of venous blood specimens
Clinical Result
Material Материал !
DEFINITION ОПРЕДЕЛЕНИЕ
Procedure Процедура
Implementation Выполнение
General Conference on Weights and Measures Генеральная конференция по пером и весам
Primary Reference Measurement Procedure:
DSC, gas chromatography / mass spectrometry
Первичная референтна^ меп
дифференциальная скднируг
хроматография/масс-спектр
юдика выполнения измерений:
щ ая калориметрия, газовая
уметрия
Primary Calibrator: Первичный калибратор:
SRM 917 (dry glucose used to make aqueous calibrator
solutions)
SRM 917 (сухой остаток
получения водных растворов
глюкозы, используемый для
салибратора)
Gravimetric Гравиметрический 1
Comparator Manufacturer's Working Calibrator: Рабочий калибратор сравнен 1я производителя:
ReCCS Gluscose Reference Solution Эталонный раствор глюкозы «РэСиСиЭс»
Comparator Manufacturer's Selected Measurement Procedure: Процедура измерения
производителем:
сравнения, выбранная
GA-1170 Glucose Analyzer Анализатор глюкозы G A -ll7i 1
Comparator Manufacturer's Product Calibrator: Калибратор сравнения проду сции производителя:
Arkray STD-Hi glucose calibrator Калибратор глюкозы «Лркэй ЭсТиДи-Хай»
BGM Manufacturer’s Standing Measurement Procedure: Текущая методика выполнет я измерений производителя:
GA-1152 or GA-1153 Glucose Analyzer Анализатор глюкозы GA-115^ или GA-1153
BGM Manufacturer's Trueness Release Sample: Калибратор изделий произвос кителя:
Venous blood specimens adjusted to glucose concentrations of
45, 67, 134 & 400 mg/dL
Пробы венозной крови
доведенной до уровня 45, 67,
с концентрацией глюкозы,
34 и 400 мг/дл
End-user's routine measurement procedure: Обычная процедура измерены ч конечного пользователя:
Contour CARE readings of venous blood specimens Показания Contour Саг$ для г роб венозной крови
Routine Sample: Рутинный образец:
Fingerstick Уровень глюкозы в капиллярн т крови
ОСЛЕЖИВАЕМОСТЬ
Implementation
Oeneral Conference on
Weights and Measures
MST
NIST
ReCCS
ReCCS
Arkray Factory
Arkray Factory
PHC QA Lab
PHC QA lab
PHC QA Lab
End-user
End-user
?4
--- стр. 29 ---
ASCENSIA
[>iibete$ Care
/4
ш зт NIST ;
ReCCS i
irkrav Factory Завод «Аркрэй» -
РНС QA Lab Лаборатория контроля качес тва «ПиЭйчСи»
РНС QA lab Лаборатория контроля качес тва «ПиЭйчСи»
End-user Конечный пользователь
Clinical Result Клинический результат
ИНФОРМАЦИЯ О ЛЕКАРСТВАХ И (ИЛИ) ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ СУБСТАНЦИЯХ,
ВКЛЮЧЕННЫХ В МИ
Тест-полоски Contour Саге («Контур Кеа») не содержат полноценного
использовать его отдельно, можно считать лекарственным средством согларно определению в статье
I Европейской директивы 2001/83/ЕС. i
вещества, которое, если
ПЕРЕЧЕНЬ МАТЕРИАЛОВ ЖИВОТНОГО ПРОИСХОЖДЕНИЯ И КИЛИ) ПОЛУЧЕННЫХ
ОТ ЧЕЛОВЕКА
Тест-полоски Contour Саге («Контур Кеа») не содержат какого-либо рфтериала животного или
(тканевого происхождения. ;
I 1
ОПИСАНИЕ МЕТОДА СТЕРИЛИЗАЦИИ !
Нестерильно
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ, ТРАНСПОРТИРОВКИ И ЭКСПЛУАТАЦИИ
1
См. инструкцию по применению раздел «Условия хранения и обращен( 1я».
Условия транспротировки:
Обозначение Диапазон
Температура о-зо°с i
Относительная влажность 10-30% I
!
Условия хранения:
Обозначение Диапазон
Температура о-зо°с i
Относительная влажность 10-80% 1
Транспортирование изделия должно производиться всеми видами крытого
с требованиями и правилами перевозок, принятыми на данном виде транс! [
30 °С.
Хранение должно производиться при температуре 0-30 °С в течение всего
Изделия, транспортированные с нарушением температурного режима, прим
Изделия, хранившиеся с нарушением температурного режима, применению не
1 ранспорта в соответствии
орта, при температуре 0-
срока годности,
гнению не подлежат,
подлежат.
Условия эксплуатации
Параметр i Дв апазон
Относительная влажность 10-93% i
Рабочая температура глюкометра 5 - 45°С •
Рабочая температура при тестировании с
использованием контрольного раствора 15-35°С
Высота Не более 6301 м
Срок годности - 24 месяца.
--- стр. 30 ---
/4
ASCENSiA
D libttt* C«r<
ПЕРЕЧЕНЬ ПРИМЕНЯЕМЫХ ПРОИЗВОДИТЕЛЕМ
МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ НАЦИОНАЛЬНЫХ СТАНДАРТОВ
(ИЗГОТОВИТЕЛЕМ)
Стандарт Наименование стандарта
ENISO 13485:2016 Изделия медицинские. Системы менеджмента к.
целей регулирования
1чества. Требования для
ENISO 14971:2019 Изделия медицинские. Применение менеджмент
изделиям
1 риска к медицинским
ENISO 15197:2015
Системы диагностические "in vitro". Требования
наблюдения за концентрацией глюкозы в кровг
лечении сахарного диабета
с системам мониторного
для самоконтроля при
ENISO 17511:2003
Оборудование медицинское для диагностики h
измерения в биологических образцах. Метро.|юги'
величин, заданных для калибраторов и контрбльн!
L vitro. Количественные
еская прослеживаемость
IX материалов
ENISO 18113-1:2011
Изделия медицинские для in vitro диаг
предоставляемая производителем (этикетирован
определения и общие требования
зостики. Информация,
le). Часть 1. Термины,
ENISO 18113-2:2011
Медицинские изделия для диагностик^! i:
предоставляемая изготовителем(маркировка). ^
диагностики in vitro для профессионального прим«
1 vitro. Информация,
асть 2. Реагенты для
нения
ENISO 18113-3:2011
Медицинские изделия для диагностики i:
предоставляемая изготовителем (маркировка). Чг
диагностики in vitro для профессионального г(рим(
1 vitro. Информация,
сть 3. Инструменты для
нения
ENISO 18113-4:2011
Изделия медицинские для in vitro диаг
предоставляемая производителем (этикетировани<
in vitro диагностики для самоконтроля
аостики. Информация,
;). Часть 4. Реактивы для
EN ISO 18113-5:2011
Изделия медицинские для in vitro диаг
предоставляемая производителем (этикетирование
для in vitro диагностики для самоконтродяин
самоконтроля
достики. Информация,
;). Часть 5. Инструменты
:трументы in vitro для
ENISO 15223-1:2016
Изделия медицинские. Символы, применяемые
медицинских изделиях, этикетках и в сопровод
Часть 1. Общие требования
при маркировании на
зтельной документации.
EN 13532:2002 Общие требования к медицинским изделиял^ для
самотестирования
диагностики in vitro для
EN 13612:2002 Лабораторная оценка технических характеристик ]1едицинских устройств
ENISO 23640:2015 Изделия медицинские для диагностики in vitn
реагентов для диагностики in vitro
1. Оценка стабильности
EN 13427:2004 Упаковка. Требования к применению еврофйск
упаковки и упаковочных отходов ;
АХ стандартов в области
EN 13428:2004 Упаковка. Специальные требования к р
изготовлению упаковки
[инимизации, составу,
EN 13429:2004 Упаковка. Повторное использование
EN 13430:2004 Упаковка, ребования к использованной упфсовк
качестве вторичных материальных ресурсов :
г для ее переработки в
EN 13431:2004 Упаковка. Требования к использованной упаков
качестве вторичных энергетических ресурсов
се для ее переработки в
EN 13432:2000 Упаковка. Требования к использованцю
компостирования и биологического разложения
упаковки посредством
. Проверочная схема и
!
--- стр. 31 ---
A5CENSIA
Diabetes Care
/4
Стандарт Наименование стандарта
критерии оценки для распределения упаковок по категориям
ISO 11469:2016 Пластмассы. Общая идентификация и маркировкаизделий из пластмассы
СОДЕРЖАНИЕ И ПЕРИОДИЧНОСТЬ ТЕХНИЧЕСКОГО ОБСЛУЖИВАНИЯ, ВКЛЮЧАЯ
ОЧИСТКУ И ДЕЗИНФЕКЦИЮ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Техническое обслуживание неприменимо. Очистка и дезинфекция неприменимы.
Тест-полоски предназначены только для однократного применения. !
Информацию о контроле качества см. в инструкции по применению, .
Калибровка глюкометра: Калибровка осуществляется при использование
соответствии с руководством по эксплуатации глюкометра Contour Саге
сравнивается с диапазонами концентрации, указанными на упаковке извели;
контрольного раствора в
Результат тестирования
и.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
< См. инструкцию по применению разделы «Условия хранения и обрап^ния», «Информация по
безопасности».
• Используйте только свежую цельную капиллярную кровь. Не используй}ге сыворотку или плазму
крови. I
• Не допускайте касания флакона с контрольным раствором тест-полоски.
• У пациентов, получающих оксигенотерапию, результаты измерения уровня глюкозы в крови могут
быть заниженными.
ПОРЯДОК и УСЛОВИЯ УТИЛИЗАЦИИ и л и УНИЧТОЖЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО
ИЗДЕЛИЯ !
или в соответствии сУтилизируйте использованные тест-полоски как медицинские отходы
рекомендациями вашего медицинского работника.
Утилизация упаковки / содержимого должна осуществляться безопасным и
соблюдением требований региональных / национальных / международных нормативных актов
относительно обращения с медицинскими отходами.
Процедура утилизации или уничтожения использованного медицинск! >го изделия - утилизация
производится согласно законодательству, действующему на территории
СанПиН 2.1.3684-21 “Б”
разрешенным способом с
РФ. Класс отходов по
Процедура утилизации или уничтожения неиспользованного медицине! сого изделия
- утилизация производится согласно законодательству, действующему территории РФ. Класс
отходов по СанПиН 2.1.3684-21 “А”.
гарантийны е обязательства
производителем предоставляется гарантия сроком 90 дней.
Гарантийный срок хранения - 24 месяца.
ПРЕТЕНЗИИ
ООО «Асцензия Диабетическая продукция»
123610, г. Москва, Краснопресненская наб,, дом 12, офис 706
Тел.: 8 800 200 44 43
27
--- стр. 32 ---
[Перевод с английского языка на русский язык]
[На бланке компании «Асцензия Диабитис Кеа Холдинге ЛГ»]
«Асцензия Диабитис Кеа Холдинге АГ»
(Ascensia Diabetes Care Holdings AG)
Питер Мериан-Штрассе 90
4052 Базель, Швейцария
(Peter Merian-Strasse 90
4052 Basel, Switzerland)
Для предоставления по месту требования
ЗАЯВЛЕНИЕ
Мы, компания «Асцензия Диабитис Кеа Холдинге АГ», адрес: Питер Мериан-Штрассе, 90,
4052, Базель, Швейцария, являясь официальным производителем изделия «Тест-полоски
Contour Саге («Контур Кеа») для измерения уровня глюкозы в крови, варианты
исполнения», настоящим подтверждаем, что прилагаемый ниже документ является
подлинной копией оригинала:
• «Тест-полоски Contour Саге («Контур Кеа») для измерения уровня глюкозы в крови,
варианты исполнения». Инструкция по применению. Версия 2.
Утверждено:
Подпись ! подпись!
Эдуардо Тер
Старший руководитель отдела
нормативно-правового регулирования
Дата: 25 октября 2022 г.
Печать
[Штамп:
«Асцензия Диабитис Кеа Холдинге АГ»
Питер Мериан-Штрассе 90
СН-4052 Базель]
Подпись /подпись!
Кэролайн Бастидас Гонсалес
Менеджер по вопросам нормативно
правового регулирования в Европе