Наборы реагентов иммуноферментных для гормональных и иммунологических исследований in vitro
РУ: ФСЗ 2011/10924 · reg_entry_number: 179897
Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где
похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ.
Карточка РУ на портале Росздравнадзора →
--- стр. 1 ---
ОКП 93 9817
«УТВЕРЖДЕН»
Генеральный директор
«Медико- Диагностическая
^ ^ ^ |а т о т и ^ >
\ Ж \ / X /
иркова Е.Ю.
2011 г
ИНСТРУКЦИЯ по применению
ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ
Наборы реагентов иммуноферментных для гормональных и
иммунологических исследований in vitro
Соответствуют требованиям национальных и международных стандартов
ГОСТ Р 51088-97
2 0 1 1
--- стр. 2 ---
Анти- ТГ__________________
Прямой иммуноферментный анализ Анти-ТГ в
сыворотке и плазме.
LOT
8°С
IREF DK0010
Смотрите внешнюю этикетку 2 С 96 тестов
Н А ЗН А Ч Е Н И Е
Иммуноферментный колориметрический метод для количественного определения концентрации
Анти-ТГ в сыворотке или плазме.
П ринцип
Принцип действия основан на одновременном связывании человеческого Анти-ТГ с видами
двумя моноклональных антител , одни прикреплены к поверхности микропланшетов, другие
находятся в составе конъюгата с пероксидазой хрена .
После инкубации производят разделение: фракцию, связавшуюся с антителами, отделяют от
несвязавшегося антигена промыванием, затем добавляется ТМ В-раствор.
После того, как пройдет время, необходим ое для достиж ения максимальной интенсивности
окраски раствора, ферментная реакция останавливается и измеряется величина абсорбции.
Концентрация А нти-ТГ в образце определяется по калибровочной кривой (интенсивность
окраски раствора обратно пропорциональна концентрации Анти-ТГ в образце.)
2. Р Е А Г Е Н Т Ы , М А Т Е Р И А Л Ы И И Н С Т Р У М Е Н Т А Р И И .
2.1 Р еаген ты и м атер и ал ы , вош едш и е в состав набора.
СТАНДАРТЫ (калибровочные сыворотки)
STDo (1 фл.) 1 mL О мМЕ/мл
STD, (1 фл.) 1 mL 5 мМЕ/мл
STD2 (1 фл.) 1 mL 12 мМЕ/мл
STD3 (1 фл.) 1 mL 40 мМЕ/мл
STD4 (1 фл.) 1 mL 100 мМЕ/мл
1 . Инкубационный буфер (1 фл.) - 30 мл
Фосфатный буфер 50 мМ pH 7.4
2. Конъюгат (1 флакон) 0,3 мл
3. Микропланшет с сорбированными антителами А н ти -Т Г
4. ТМБ-субстрат (1 фл.) 12 мл
Н2О2-ТМБ 0.25г/л (избегать контакта с кожей)
5. Стоп-реагент (1 фл.) 12 мл
Серная кислота 0.15 М (избегать контакта с кожей)
2.2 П рим еч ания
Храните реагенты при 2 - 8°С.
Открывайте упаковку с микропланшетом только при комнатной температуре и закрывайте ее
сразу ж е после использования.
Не помещайте клейкие листы на неиспользованные стрипы.
--- стр. 3 ---
2.3 Н е п р и л агаю щ и еся к н абор у н еобходи м ы е реагенты .
Дистиллированная вода.
2.4 Н еобходи м ое обор удов ан и е
Автоматический диспенсер
Спектрофотометр для микропланшетов
2.5 П р и готовл ен и е р еагентов
Р азведен и е к онъ ю гата (готовьте непосредственно перед использованием)
Добавьте 10 мкл р-ра коньюгата (реагента 2) к 1,0 мл инкубационного буф ера (реагент 1).
Аккуратно перемешайте.
3. П О ДГО ТО ВК А О БРА ЗЦ О В
3.1 С бор образц ов
М ожет использоваться как плазма, так и сыворотка крови пациентов.
Образцы могут храниться при 2 - 8°С не более двух дней. Для длительного хранения они
должны быть заморожены (при не более -2 0 С ). Избегайте повторного замораживания.
3.2 М еры п р едостор ож н ости:
-Реагент содерж ит Proclin 300*^ как консервант.
-Не используйте образцы с гемолизом.
-Подготовка и распределение реагентов должны производиться с максимальной точностью.
-Этот метод позволяет производить определение концентрации Анти-ТГ от 1,0 до 100,0
мМЕ/мл.
Образцы с концентрацией больш е 100 мМЕ/мл следует развести Реагентом 1 (инкубационным
буф ером) в соотнош ении 1:1.
4. В Ы П О Л Н Е Н И Е М Е Т О Д И К И
Внимательно прочтите инструкцию перед выполнением анализа, следуйте ей как можно точнее.
Поскольку необходим о выполнять исследование образцов в дубликатах, определите по две лунки
на каждую из пяти точек стандартной кривой (S 0 -S 4 ) и для каждого образца, а так ж е одну для
бланка.
Внесите:
Стандарт Образец Бланк
Образец — 25 ц] —
Стандарты So-S 4 25 ц1 — —
Разведенный конъюгат 100 ц1 100 ц1 —
Накройте лунки фольгой, прилагающейся к набору, и инкубируйте при 37°С в течение 30 мин.
Удалите содерж им ое каждой лунки, промойте их дважды с помощью 200 цЬ дистиллированной
воды. Удалите остатки жидкости в лунках с помощью фильтровальной бумаги.
В Н И М А Н И Е : п р ом ы в ан и е планш ета является сам ы м важ ны м этап ом вы полнения анализа,
от качества его п р оведен и я зав и си т к ачество п ол уч аем ы х результатов!
Внесите:
Стандарт Образец Бланк
Хромоген (ТМБ) 100|х1 100|х1 100^1
--- стр. 4 ---
Инкубируйте при комнатной температуре (20-25°С ), в темноте, в течение ровно 10 минут.
Внесите:
Стандарт О бразец Бланк
Стоп-реагент 100ц1 100ц1 100ц1
Измерьте абсорбцию при 450 нм против бланка
5. В Ы Ч И С Л Е Н И Е РЕ ЗУ Л Ь Т А Т О В
1. Вычислите средню ю величину абсорбции (значение оптической плотности) для каждой точки
стандартной кривой и для каждого образца.
2. Отнимите значение абсорбции нулевого стандарта от значений абсорбции стандартов и
образцов.
3 Постройте калибровочную кривую на миллиметровой бумаге, отмечая значения степеней
поглощения стандартов напротив соответствую щ их концентраций Анти-ТГ.
4 Выразите концентрации Анти-ТГ в контроле и в образцах.
6 О т н о с и т е л ь н о е к о л и ч е с т в о Анти-ТГ
Каждая лаборатория долж на установить свои нормы в зависимости от результатов обследования
популяции своих пациентов.
Концентрации Анти-ТГ в плазме или сыворотке должны входить в следую щ ие интервалы
Образец мМЕ/мл
Мужчины 2.0-14.0
Женщины:
Фолликулярная фаза 2 .0 - 10.0
Овуляторная фаза 6.0 - 24.0
Фаза лю теоцитов (желтого тела) 1.5- 8.0
М енопауза 17.0-95.0
Беременные женщины 0.0 - 11.6
Некоторые пациентки из тестируемой группы принимали оральные контрацептивы, что могло
сказаться на результатах.
7. Х а р а к т е р и с т и к и м е т о д и к и
7.1 Специфичность
Кросс-реактивность характеризуется следующ ими величинами:
ФСГ 100.0 %
ЛГ <0.2 %
ХГЧ <0.1 %
ТТГ <0.1 %
7.2 Ч увстви тел ьн ость
Минимальная концентрация Анти-ТГ, которая мож ет быть определена данным способом,
приблизительно равна 1.0 мМЕ/мл.
--- стр. 5 ---
Всего прошнуровано и скреплено печатью
_______) листов
ьный директор
Е.Ю.