Планшет Mag-Plates одноразовый полимерный для лабораторных исследований — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- копия Согласовано ДИАГДСТ DIAGAST S.A.S.. FRANCE Организадш! 251. Авеню Эжен Авине, Парк Эурасанте (251 avenue Eupcne Avinoe. Eura&ante Parc) (59120 LOOS FRANCE) Адрес Генеральный директор Должность Оливер Бролли/QIivicr BRQLLI DIAGAST asi. Лмямм &J9*ne А’Ыв SdUOUDOS-FBANCE Т^:ЗЭ(Ш3209В53$3 ?^:ЗЗШа09йГ5Т5Г Stmt 343 445 375 00029 wwwdiagaexom Фамилия, Имя 01-03.2024 Дата ДД.ММ.ГТТТ ne48iWStBi!9 rioanHCb^igiiafuiv ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ INSTRUCTIONS FOR USE на медицинское изделие on а medical device Планшет Mag-Plates одноразовый полимерный для лабораторных исследований Tablet Mad-Plates disposable polymer for laboratory research (для применения на территории Российской Федерации) (for use on the territory of the Russian Federation) Je soussignd im Nc^re ё Nsto's Ceme Ы (ies) signals) d-defeus --- стр. 2 --- Оглавление 1. НАИМЕНОВАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ..............................................................................................4 2. СВЕДЕНИЯ О ПРОИЗВОДИТЕЛЕ...........................................................................................................................4 2.1 Производитель.........................................................................................................................................................4 2.2 Место производства................................................................................................................................................4 2.3 Официальный представитель производителя на территории РФ...................................................................4 3. СОСТАВ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ.................................................................................................................4 4. НАЗНАЧЕНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ......................................................................................................4 4.1. Описание целевого аналита...................................................................................................................................4 4.2. Функциональное назначение.................................................................................................................................5 4.3. Специфическая патология, состояние или фактор риска, для обнаружения, определения или дифференцирования которого предназначено медицинское изделие для диагностики in vitro ......................5 4.4. Тип анализируемого образца.................................................................................................................................5 4.5. Риски применения медицинского изделия.........................................................................................................6 5. ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ..............................................................................................................................6 6. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ..........................................................................................................7 7. ВОЗМОЖНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ................................................................................................................7 8. ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ..........................................................................................................................................7 9. ИНФОРМАЦИЯ О ПОТЕНЦИАЛЬНЫХ ПОТРЕБИТЕЛЯХ................................................................................7 10. УСЛОВИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ..................................................................................................................................7 11. ПРИНЦРЛ7 ДЕЙСТВИЯ.............................................................................................................................................7 11.1. Общие принципы..................................................................................................................................................7 11.2. Проведение исследования...................................................................................................................................8 11.4. Ограничения метода...........................................................................................................................................17 12. ОСНОВНЫЕ ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ .......................................................................................18 12.1. Комплектность медицинского изделия...........................................................................................................18 12.2. Внешний вид и габаритные размеры изделия...............................................................................................18 \2 ^ . Материал из которого изготовлено медицинское изделие..........................................................................19 13. ФУНКЦИОНАЛЬНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ.....................................................................................................19 13.1. Воспроизводимость, повторяемость, точность определения .....................................................................22 13.2. Диагностические функциональные характеристики....................................................................................23 14. ОПИСАНИЕ ПРИНАДЛЕЖНОСТЕЙ, МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ ИЛИ ИЗДЕЛИЙ, НЕ ЯВЛЯЮЩИХСЯ МЕДЦИНСКИМИ, НО ПРЕДУСМОТРЕННЫХ ДЛЯ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ В КОМБИНАЦИИ С ЗАЯВЛЕННЫМ МЕДИЦИНСКИМ ИЗДЕЛИЕМ..................................................................23 15. ПЕРЕЧЕНЬ И ОПИСАНИЕ МАТЕРИАЛОВ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ, ВСТУПАЮЩИХ В НЕПОСРЕДСТВЕННЫЙ ИЛИ ОПОСРЕДОВАННЫЙ КОНТАКТ С ОРГАНИЗМОМ ПАЦИЕНТА...........26 --- стр. 3 --- 16. ИНФОРМАЦИЯ О ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТАХ И (ИЛИ) ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ СУБСТАНЦИЯХ ВХОДЯЩИХ В СОСТАВ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ ....................................................26 18. ПЕРЕЧЕНЬ МАТЕРИАЛОВ ЖИВОТНОГО И (ИЛИ) ЧЕЛОВЕЧЕСКОГО ПРОИСХОЖДЕНИЯ ..........26 19. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ...........................................................................................................................26 23. МЕТОДЫ И СРЕДСТВА ДЕЗИНФЕКЦИИ И ОЧИСТКИ.............................................................................27 21. СТЕРИЛЬНОСТЬ......................................................................................................................................................28 22. ТРАНСПОРТИРОВКА.............................................................................................................................................28 23. ХРАНЕНИЕ И СРОК ГОДНОСТИ.........................................................................................................................28 24. УПАКОВКА................................................................................................................................................................28 25. МАРКИРОВКА...........................................................................................................................................................29 26. УСЛОВНЫЕ ОБОЗНАЧЕНИЯ...............................................................................................................................30 27. ПЕРЕЧЕНЬ НАЦИОНАЛЬНЫХ И МЕЖДУНАРОДНЫХ НОРМАТИВНЫХ ДОКУМЕНТОВ/СТАНДАРТОВ, КОТОРЫМ СООТВЕТСТВУЕТ МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ .................31 28. УТИЛИЗАЦИЯ...........................................................................................................................................................32 29. ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА....................................................................................................................32 30. РЕКЛАМАЦИЯ..........................................................................................................................................................33 --- стр. 4 --- Версия инструкции по применению: 1.0 от 01.10.2023г. 1. НАИМЕНОВАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Планшет Mag~Plates одноразовый полимерный для лабораторных исследований. Далее по тексту применяются следующие сокращения: Планшет Mag~Plates, Планшет. 2. СВЕДЕНИЯ О ПРОИЗВОДИТЕЛЕ 2.1 Производитель DIAGAST S.A.S, (ДИАГАСТ С.А.С.), Франция Eurasante Parc, 251, avenue Eugene Avinee, 59120 LOOS, FRANCE Tel.:+33(0)3 20 96 53 53 Fax: +33(0)3 20 96 53 54 Email: hotline@diagast.com 2.2 Место производства DIAGAST S.A.S. (ДИАГАСТ C.A.C.), Франция Eurasante Parc, 251, avenue Eugene Avinee, 59120 LOOS, FRANCE. 2.3 Официальный представитель производителя на территории РФ ЗАО «НПО АСТА» 107076, Москва, ул. Стромынка, д.18, корп.13, эт.6, пом. №1 Телефон: 8-495-781-04-08 Email: pharm@asta.ru 3. СОСТАВ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Планшет Mag-Plates одноразовый полимерный для лабораторных исследований, в составе: 1. Планшет Mag-Plates - 1 упаковка (в упаковке 12 шт.) 2. Инструкция по применению - 1 шт. 4. НАЗНАЧЕНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Йланшет Mag-Plates предназначен для пробоподготовки при иммуногемаологических исследованиях клинического образца человека (плазмы или сыворотки крови, эритроцитов) с использованием метода ЕМТ (Erythrocytes Magnetized Technology (Технология намагничивания эритроцитов)) на автоматическом анализаторе QWALYS 2 или QWALYS 3. 4.1. Описание целевого аналита Планшет Mag-Plate используется для пробоподготовки при иммуногемаологических исследованиях клинического образца человека (плазмы или сыворотки крови, эритроцитов) с использованием метода ЕМТ (Erythrocytes Magnetized Technology (Технология намагничивания эритроцитов)) на автоматическом анализаторе QWALYS 2 или QWALYS 3. --- стр. 5 --- 4.2. Функциональное назначение Планшет Mag-Plates используется для пробоподготовки при иммуногемаологических исследованиях клинического образца человека (плазмы или сыворотки крови, эритроцитов) с использованием метода ЕМТ (Erythrocytes Magnetized Technology (Технология намагничивания эритроцитов)) на автоматическом анализаторе QWALYS 2 или QWALYS 3. Планшет является вспомогательным средством в диагностике in vitro. Планшет предназначен для однократного применения и поставляется нестерильным. Изделие предназначено для качественного исследования. 4.3. Специфическая патология, состояние или фактор риска, для обнаружения, определения или дифференцирования которого предназначено медицинское изделие для диагностики in vitro Планшет Mag-Plates используется для пробоподготовки при иммуногемаологических исследованиях клинического образца человека (плазмы или сыворотки крови, эритроцитов). 4.4. Тип анализируемого образца Для проведения исследования могут использоваться образцы цельной крови (плазма или сыворотка крови, эритроциты) взятой из вены пациентов. Получение сыворотки крови Для получения сыворотки, цельную кровь берут в стерильные пробирки. Сыворотка лучше отделяется, если перед взятием крови стенки пробирок смочить теплым физиологическим раствором. Пробирки должны иметь комнатную температуру, так как кровь плотно пристает к стенкам пробирок и наступает частичный гемолиз эритроцитов. Кровь ставят в термостат при температуре 37°С на 1 час. Затем переносят ее в холодильник. Через 4 часа сыворотка в виде прозрачной жидкости отделяется от кровяного сгустка. Для лучшего выделения сыворотки образовавшийся сгусток фибрина отделяют от стенок пробирок, обводя стеклянной палочкой. С целью быстрого получения сыворотки свернувшуюся кровь центрифугируют при 2500 g в течение 5-10 минут. Готовую сыворотку сливают в чистую сухую пробирку. Получение плазмы крови Цельная кровь, вышедшая из кровеносных сосудов, обладает способностью быстро сворачиваться, поэтому её необходимо стабилизировать антикоагулянтами. Взятую в пробирку кровь быстро и хорошо смешивают с антикоагулянтом. Плазму отделяют от форменных элементов центрифугированием в течение 5-10 мин при 2500 g. При этом верхний, соломенно- желт(^го цвета, слой представляет собой плазму, нижний, красный, слой — это эритроциты, а еле заметный беловатый слой над эритроцитами - это лейкоциты. Для проведения исследования могут использоваться следующие образцы: - при отсутствии визуальных признаков гемолиза, собранная кровь в антикоагулянте в закрытой стерильной пробирке, хранящейся при температуре от +2°С до +8°С, подлежит исследованию в течение 48 часов. Получение эритроцитов крови Для проведения исследования используют эритроциты, которые можно выделить отдельно после получения цельной крови от пациентов, методом центрифугирования в течение 5-10 мин при 2500 g. После центрифугирования крови в самом низу оказываются эритроциты, в середине — тромбоциты и лейкоциты, а плазма поднимается наверх. --- стр. 6 --- Для проведения исследования могут использоваться следующие образцы; - при отсутствии визуальных признаков гемолиза, собранная кровь в антикоагулянте в закрытой стерильной пробирке, хранящейся при температуре от +2°С до +8°С, подлежит исследованию в течение 48 часов. Для сбора и хранения образцов крови пациентов рекомендуется использовать следующие антикоагулянты: Тип антикоагулянта Дозировка ЭДТА-К2 (EDTA К2) 1,95 мг на 1 мл крови ЭДТА-КЗ (EDTA КЗ) 1,95 мг на 1мл крови Фторид натрия/ЭДТА 4,5 мг на 1мл крови Гепарин (натриевая соль) 15-20 ME на 1 мл крови Гепарин (литиевая соль) 15-20 ME на 1 мл крови Цитрат натрия 3,2% соотношение цитрата к количеству забираемой крови 1/9 Цитрат натрия 3,8% соотношение цитрата к количеству забираемой крови 1/9 4.5. Риски применения медицинского изделия В зависимости от потенциального риска применения Планшет Mag-Plates, в соответствии с требованиями Приказов Минздрава России № 4н от 06.06.2012 г. «Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий», относится к классу 3. Риски, связанные с применением (использованием) Планшета Mag-Plates, были установлены, проанализированы и оценены. Подробные сведения об анализе рисков применения Планшета Mag-Plates приведены в документе «УПРАВЛЕНИЕ РИСКОМИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ ДЛЯ ДИАГНОСТИКИ IN VITRO» RGR DT 66/02 Version 00» от 01.03.2015 г.. По итогам настоящего анализа рисков были выявлены следующие виды опасности с указанием их потенциальных причин: • Отложенные результаты, • Неправильные результаты, • Химические компоненты, • Биологические компоненты, • Неправильная утилизация отходов, использованного или неиспользованного медицинского изделия для диагностики in vitro. Меры по снижению риска минимизировали все известные и прогнозируемые риски и нежелательные явления до приемлемого уровня (незначительная или допустимая остаточная оценка для каждого риска). Общий остаточный риск был сочтен приемлемым Комиссией по анализу рисков с учетом оцененных потенциальных преимуществ для пациента и/или пользователя от ожидаемых и проверенных характеристик устройства при нормальных условиях использования. 5. ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ Планшет Mag-Plates используется для пробоподготовки при иммуногемаологических исследованиях клинического образца человека. --- стр. 7 --- 6. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ При использовании Планшета Mag-Plates квалифицированным медицинским персоналом в рамках, установленного производителем, назначения и в строгом соответствии с эксплуатационной документацией, противопоказаний не имеет. 7. ВОЗМОЖНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ При использовании Планшета Mag-Plates квалифицированным медицинским персоналом в рамках, установленного производителем, назначения и в строгом соответствии с эксплуатационной документацией, ожидаемых предсказуемые побочные эффекты, связанные с применением МИ по назначению, не имеет. 8. ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ Клиническая лабораторная диагностика (in vitro). 9. ИНФОРМАЦИЯ О ПОТЕНЦИАЛЬНЫХ ПОТРЕБИТЕЛЯХ Планшет Mag-Plates предназначен для профессионального применения в клинической лабораторной диагностике (in-vitro) квалифицированным персоналом со средним и высшим медицинским образованием, дополнительно прошедшим специальное обучение для работы изделием. 10. УСЛОВИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ Планшет Mag-Plates предназначен для эксплуатации в условиях клинико-диагностических лабораторий, больниц, научно-исследовательских институтов и других лечебно профилактических медицинских учреждений соответствующего профиля. В процессе эксплуатации должны выдерживаться следующие параметры: Температура: от + 10 до + 25Х Относительная влажность: 0 - 80 % Атмосферное давление: от 840 до 1060 гПа 11. ПРИНЦИП ДЕЙСТВИЯ 11.1. Общие принципы Принцип основан на технологии магнетизации эритроцитов: ЕМТ (Erythrocytes Magnetized Technology (Технология намагничивания эритроцитов)) - Эритроциты обследуемого магнетизируются с использованием раствора, содержащего магнитные микрочастицы. Далее магнетизированные эритроциты реагируют с реагентом для определения антигена. - В магнитном поле магнетизированные эритроциты формируют агглютинат на дне лунки. - Моноклональные реагенты, нанесенные на дно лунок планшета, агглютинируют с --- стр. 8 --- антителами, на мембране эритроцитов обследуемого. При положительной реакции на дне лунки наблюдается равномерное розовое окрашивание. При отрицательной реакции наблюдается компактный сгусток эритроцитов на дне лунки. Это указывает на отсутствие антигена у обследуемого. - Результат скрининга подлежит интерпретации, только если лунка с контролем показывает отрицательный результат. Анализатор QWALYS 2 и QWALYS 3 автоматизирует процессы раскапывания проб и реактивов, а также инкубации, магнитизации, считывания и интерпретации результатов. Использование автоматического иммуногематологического анализатора QWALYS 2 и QWALYS 3 возможно только в соответствии с рекомендациями производителя. 11.2. Проведение исследования 11,2,1. О пределение ант иген ов слабого и част ичного D (D weak) и л и а нт иген а K ell (к (K E L 2)) Центрифугировать пробирки с образцами крови в течение 5-10 минут при 2500 g для получения эритроцитов крови. После извлечения планшета, раствора магнетизирующего 1RONMAG, разбавителя DiluentLys для эритроцитов, изолирующей суспензии высокой плотности NanoLys, и реагента для определения эритроцитарного антигена: Жидкий Моноклональный реагент Anti-D weak для определения эритроцитарных антигенов D методом агглютинации или Жидкий Моноклональный реагент Anti-k (KEL 2) для определения эритроцитарных антигенов к методом агглютинации из холодильника выдержите их при комнатной температуре в течение 20-30 минут; Слегка встряхнуть пробирки с раствором, магнетизирующим IRONMAG, буферным отрицательным контрольным материалом NEG CONTROL для контроля качества и оценки валидности результатов, изолирующую суспензией высокой плотности NanoLys и реагент для определения эритроцитарного антигена: Жидкий Моноклональный реагент Anti-D weak для определения эритроцитарных антигенов D методом агглютинации или Жидкий Моноклональный реагент Anti-k (KEL 2) для определения эритроцитарных антигенов к методом агглютинации, для их гомогенизации без образования пузырьков. Перед вскрытием флакона с раствором магнитизирующим IRONMAG убедитесь в отсутствии осадка на дне флакона. При наличии осадка встряхните флакон до полного растворения осадка. Запустить автоматический анализатор QWALYS 2 или QWALYS 3 осуществить загрузку управляющего анализатором ПК и запуск ПО в установленном порядке, и выполнить подготовительные работы по инициализации оборудования, проверке его работоспособности и технической исправности, периодическому обслуживанию, проверке оборудования и дезинфекции (смотреть в руководстве пользователя к анализатору). Выбрать рабочую конфигурацию для проведения анализов. Данная конфигурация определяет расположение изделий на стеллажах и штативах автоматического анализатора, а также порядок и очередность их обработки (смотреть в руководстве пользователя к анализатору). Выполнить указания, отображаемые на автоматическом анализаторе. --- стр. 17 --- 6 ш аг И н т ер п р ет а ц и я результ ат ов Интерпретация результатов должна проводиться сразу после проявления реакций. Автоматический анализатор QWALYS 2 или QWALYS 3 интерпретирует результаты автоматически. Анализ и интерпретация результатов Анализ и интерпретация результатов должны проводиться исходя из следующих критериев: Результат Интерпретация Положительный # л Положительный аутоконтроль свидетельствует о том, что есть агглютинация эритроцитов донора и сыворотки пациента, и такую кровь переливать нельзя, как бы ее правильно не подобрали раньше Отрицательный © I Отрицательный аутоконтроль в лунке свидетельствует о том, что агглютинации между эритроцитами донора и сывороткой пациента нет, и кровь донора можно переливать пациенту. 11.4. Ограничения метода • Планшет M ag-Plates может использоваться только квалифицированным персоналом, прошедшим обучение для корректного использования изделия. • Планшет M ag-Plates должен использоваться в строгом соответствии с инструкцией по применению. • Результаты теста следует оценивать незамедлительно после прохождения реакции. • Условия хранения, срок годности и процедура выполнения теста должны строго соблюдаться. • Поврежденный Планшет M ag-Plates использованию не подлежит. • Планшет M ag-Plates может применяться только с изделиями указанными в п.14, предоставляемым DIAGAST. • Запрещено повторное использование лунок. 17 --- стр. 18 --- • Рекомендуется работать в перчатках, очках и осторожно обращаться с образцами крови человека. • Все планшеты и другие расходные материалы, контактировавшие с образцами крови, должны обрабатываться и утилизироваться, как потенциально инфекционные продукты. • Гемолитические, иктеричные, липемические образцы или образцы, отобранные с использованием антикоагулянтов другого типа, отличного от рекомендованных, могут негативно повлиять на корректность интерпретации результатов. 12. ОСНОВНЫЕ ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ 12.1. Комплектность медицинского изделия Планшет M ag-Plates одноразовый полимерный для лабораторных исследований, в составе: 1. Планшет M ag-Plates - 1 упаковка (в упаковке 12 шт.) 2. Инструкция по применению - I шт. 12.2. Внешний вид и габаритные размеры изделия I) Планшет M ag-Plates представляет собой полупрозрачную прямоугольную пластину из полипропилена с 96лунками. Лунки планшета выполнены в виде полусфер. Это способствует увеличению скорости реакции и формированию агглютинатов в случае положительной реакции в центральной части лунки. Специально разработанная форма лунок позволяет также избежать так называемого «краевого эффекта» реакции, то есть рассредоточения компонентов реакции по краю лунок, что в свою очередь затрудняет правильный учет результатов исследований. Форма и диаметры лунок подобраны таким образом, чтобы минимизировать эффект «подсыхания поля реакции». Это позволяет избежать неспецифических реакций, проявление которых возможно при использовании планшетов с плоскодонными лунками. Рассчитанный при проектировании объем лунки оптимально соответствует объемам реагента и исследуемой крови, которые должны быть использованы при проведении анализа. Характеристики Количество лунок 96 лунок Масса (грамм) 30 Расположение лунок 12 рядов по 8 лунок Допустимы отклонения ко всем показателям данного раздела ±10%. 18 --- стр. 19 --- 1?7 7А 2) Инструкция по применению (на бумажном носителе, на русском языке) Прилагается инструкция по применению на языке производителя, после процесса регистрации инструкция будет выпускаться на русском языке. 12.3, Материал из которого изготовлено медицинское изделие *Т1ланшет M ag-Plates изготовлен из полипропилена (марки: ТРР F79FB, производства Greiner Dio-One GmbH, Австрия). 13. ФУНКЦИОНАЛЬНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ Функциональные характеристики Планшет M ag-Plates могут быть оценены только в комбинации с медицинским изделиями: • Определение антигена слабого и частичного D (D weak): 19 --- стр. 20 --- 1. CrossLys Kit - набор реагентов для проведения тестов на совместимость, производства «DIAGAST S.A.S.» (ДИАГАСТ С.А.С.), Франция. 2. Раствор магнетизирующий IRONMAG, производства «DIAGAST S.A.S.» (ДИАГАСТ С.А.С,), Франция. 3. Изолирующая суспензия высокой плотности NanoLys, производства «DIAGAST S.A.S.» (ДИАГАСТ С.А.С.), Франция. 4. Разбавитель DiluentLys для эритроцитов, производства «DIAGAST S.A.S,» (ДИАГАСТ С.А.С.), Франция. 5. Буферный отрицательный контрольный материал NEG CONTROL для контроля качества и оценки валидности результатов, производства «DIAGAST S.A.S.» (ДИАГАСТ С.А.С.), Франция. 6. Жидкий Моноклональный Реагент Anti-D weak для определения эритроцитарных антигенов D методом агглютинации, производства «DIAGAST S.A.S.» (ДИАГАСТ С.А.С.), Франция, 7. Анализатор автоматический иммуногематологический QWALYS 2 с принадлежностями или Анализатор автоматический иммуногематологический QWALYS 3 с принадлежностями, производства «DIAGAST S.A.S.» (ДИАГАСТ С.А.С.), Франция. Определение антигена Kell (к (KEL 2)): ' > ^ уу / ^t у -f / 1. CrossLys Kit - набор реагентов для проведения тестов на совместимость, производства «DIAGAST S.A.S.» (ДИАГАСТ С.А.С.), Франция. 2. Раствор магнетизирующий IRONMAG, производства «DIAGAST S.A.S.» (ДИАГАСТ С.А.С.), Франция 20 --- стр. 21 --- 3. Изолирующая суспензия высокой плотности NanoLys, производства «DIAGAST S.A.S.» (ДИАГАСТ С.А.С.), Франция. 4. Разбавитель DiluentLys для эритроцитов, производства «DIAGAST S.A.S.» (ДИАГАСТ С.А.С.), Франция. 5. Буферный отрицательный контрольный материал NEG CONTROL для контроля качества и оценки валидности результатов, производства «DIAGAST S.A.S.» (ДИАГАСТ С.А.С.), Франция. 6. Жидкий Моноклональный реагент Anti-k (KEL 2) для определения эритроцитарных антигенов к методом агглютинации, производства «DIAGAST S.A.S.» (ДИАГАСТ С.А.С.), Франция. 7. Анализатор автоматический иммуногематологический QWALYS 2 с принадлежностями или Анализатор автоматический иммуногематологический QWALYS 3 с принадлежностями, производства «DIAGAST S.A.S.» (ДИАГАСТ С.А.С.), Франция. Антиглобулиновый тест (проба Кумбса) 1. DC-Lys - набор реагентов для проведения прямой реакции Кумбса, производства «DIAGAST S.A.S.» (ДИАГАСТ С.А.С.), Франция. 2. Раствор магнетизирующий IRONMAG, производства «DIAGAST S.A.S.» (ДИАГАСТ С.А.С.), Франция 3. Изолирующая суспензия высокой плотности NanoLys, производства «DIAGAST S.A.S.» (ДИАГАСТ С.А.С.), Франция. 4. Разбавитель DiluentLys для эритроцитов, производства «DIAGAST S.A.S.» (ДИАГАСТ ^.А.С.), Франция. 5. Анализатор автоматический иммуногематологический QWALYS 2 с принадлежностями или Анализатор автоматический иммуногематологический QWALYS 3 с принадлежностями, производства «DIAGAST S.A.S.» (ДИАГАСТ С.А.С.), Франция. 21 --- стр. 22 --- Тест на совместимость щ ^ 1. CrossLys Kit - набор реагентов для проведения тестов на совместимость, производства «DIAGAST S.A.S.» (ДИАГАСТ С.А.С.), Франция. 2. Раствор магнетизирующий IRONMAG, производства «DIAGAST S.A.S.» (ДЙАГАСТ С.А.С.), Франция. 3. Изолирующая суспензия высокой плотности NanoLys, производства «DIAGAST S.A.S.» (ДИАГАСТ С.А.С.), Франция. 4. Разбавитель DiluentLys для эритроцитов, производства «DIAGAST S.A.S.» (ДИАГАСТ С.А.С.), Франция. 5. Анализатор автоматический иммуногематологический QWALYS 2 с принадлежностями или Анализатор автоматический иммуногематологический QWALYS 3 с принадлежностями, производства «DIAGAST S.A.S.» (ДИАГАСТ С.А.С.), Франция. 13.1. Воспроизводимость, повторяемость, точность определения Компанией «ДИАГАСТ» (DIAGAST) было проведено исследование для оценки эксплуатационных характеристик и воспроизводимости результатов медицинского изделия «Планшет M ag-Plates одноразовый полимерный для лабораторных исследований» из двух партий с использованием анализатора QWALYS 3 производства компании «ДИАГАСТ» (DIAGAST). Результаты, полученные в ходе приведенных исследований, на 100 % соответствуют описанным критериям. 1. Исследование специфичности и чувствительности: V Тесты, выполненные повторно ручным методом с использованием реагентов, дали подобные результаты. Результаты соответствуют критериям приемлемости, специфичности и чувствительности согласно исследованиям, проведенным в других центрах. 2. Исследование воспроизводимости реагентов: Исследуемые реагенты на 100% воспроизводимы при испытаниях с использованием трех различных партий тех же образцов. Это не повлияло на результаты. Получено подтверждение воспроизводимости и повторяемости на разных партиях медицинского изделия. Получено 100% соответствие между полученными и ожидаемыми результатами. 22 --- стр. 23 --- 13.2. Диагностические функциональные характеристики Клиническая (диагностическая) специфичность Клиническая (диагностическая) специфичность: Число лиц, правильно классифицированных по результатам исследования, как не находящихся в определенном состоянии, деленное на число всех лиц, не находящихся в определенном состоянии. Число истинно отрицательно классифицированных лиц, деленное на сумму клинически правильно отрицательно классифицированных и клинически ложно положительно классифицированных. Диагностическая чувствительность составляет 100% (Доверительный интервал: 98-100%) Клиническая (диагностическая)чувствительность Клиническая (диагностическая) чувствительность: Число лиц, точно классифицированных по результатам исследования, как находящихся в определенном состоянии, деленное на число всех лиц в этом состоянии. Клинически истинно положительно классифицированные, деленные на сумму клинически истинно положительно классифицированных и клинически ложно отрицательно классифицированных. Диагностическая чувствительность составляет 100% (Доверительный интервал: 98-100%) Диагностическая эффективность теста для определения слабых или парциальных антигенов в технологии магнетизации эритроцитов на Анализаторе QWALYS 3 соответствует критериям приемлемости. 14. ОПИСАНИЕ ПРИНАДЛЕЖНОСТЕЙ, МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ ИЛИ ИЗДЕЛИИ, НЕ ЯВЛЯЮЩИХСЯ МЕДЦИНСКИМИ, НО ПРЕДУСМОТРЕННЫХ ДЛЯ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ В КОМБИНАЦИИ С ЗАЯВЛЕННЫМ МЕДИЦИНСКИМ ИЗДЕЛИЕМ Планшет M ag-Plates применяется совместно со следующими медицинскими изделиями: • Определение антигена слабого и частичного D (D weak): г./ ///■ "// ^ 1. CrossLys Kit - набор реагентов для проведения тестов на совместимость, производства «D1AGAST S.A.S.» (ДИАГАСТ С.А.С.), Франция. 2. Раствор магнетизирующий IRONMAG, производства «DIAGAST S.A.S.» (ДИАГАСТ С.А.С.), Франция. 23 --- стр. 24 --- 3. Изолирующая суспензия высокой плотности NanoLys, производства «DIAGAST S.A.S.» (ДИАГАСТ С.А.С.), Франция. 4. Разбавитель DiluentLys для эритроцитов, производства «DIAGAST S.A.S.» (ДИАГАСТ С.А.С.), Франция. 5. Буферный отрицательный контрольный материал NEG CONTROL для контроля качества и оценки валидности результатов, производства «DIAGAST S.A.S.» (ДИАГАСТ С.А.С.), Франция. 6. Жидкий Моноклональный Реагент Anti-D weak для определения эритроцитарных антигенов D методом агглютинации, производства «DIAGAST S.A.S.» (ДИАГАСТ С.А.С.), Франция. 7. Анализатор автоматический иммуногематологический QWALYS 2 с принадлежностями или Анализатор автоматический иммуногематологический QWALYS 3 с принадлежностями, производства «DIAGAST S.A.S.» (ДИАГАСТ С.А.С.), Франция. Определение антигена Kell (к (KEL 2)): 1. CrossLys Kit - набор реагентов для проведения тестов на совместимость, производства «DIAGAST S.A.S.» (ДИАГАСТ С.А.С.), Франция. 2. Раствор магнетизирующий IRONMAG, производства «DIAGAST S.A.S.» (ДИАГАСТ С.А.С.), Франция 3. Изолирующая суспензия высокой плотности NanoLys, производства «DIAGAST S.A.S.» (ДИАГАСТ С.А.С.), Франция. 4. Разбавитель DiluentLys для эритроцитов, производства «DIAGAST S.A.S.» (ДИАГАСТ С.А.С.), Франция. 5. »Буферный отрицательный контрольный материал NEG CONTROL для контроля качества и оценки валидности результатов, производства «DIAGAST S.A.S.» (ДИАГАСТ С.А.С.), Франция. 6. Жидкий Моноклональный реагент Anti-k (KEL 2) для определения эритроцитарных антигенов к методом агглютинации, производства «DIAGAST S.A.S.» (ДИАГАСТ С.А.С.), Франция. 7. Анализатор автоматический иммуногематологический QWALYS 2 с принадлежностями или Анализатор автоматический иммуногематологический QWALYS 3 с принадлежностями, производства «DIAGAST S.A.S.» (ДИАГАСТ С.А.С.), Франция. 24 --- стр. 27 --- Условия хранения, срок годности и процедура выполнения теста должны строго соблюдаться. Поврежденный Планшет M ag-Plates использованию не подлежит. Планшет M ag-Plates может применяться только с изделиями описанными в п.14. Запрещено повторное использование лунок. Работу с использованием Планшета M ag-Plates осуществлять согласно ГОСТ Р 52905-2007 «Лаборатории медицинские. Требования безопасности». Убирать и дезинфицировать разлитые образцы, используя дезинфицирующие средства в соответствии с СанПиН 3.3686-21 "Санитарно-эпидемиологические требования по профилактике инфекционных болезней"». Неиспользованные планшеты, планшеты с истекшим сроком годности, а также использованные планшеты, биологический материал, включая материалы, инструменты и предметы, загрязненные биологическим материалом, следует удалять в соответствии с требованиями СанПиН 2.1.3684-21 «Санитарно - эпидемиологические требования к содержанию территорий городских и сельских поселений, к водным объектам, питьевой воде и питьевому водоснабжению, атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуатации производственных, общественных помещений, организации и проведению санитарно - противоэпидемических (профилактических) мероприятий». Класс отходов определяется согласно СанПиН 2.1.3684-21, Неиспользованные реагенты, реагенты с истекшим сроком годности, использованные реагенты необходимо утилизировать как отходы класса «Б». Упаковку необходимо утилизировать как отходы класса «А». Лабораторное оборудование и принадлежности, которые используются при работе с Планшетом M ag-Plates, должны быть соответствующим образом маркированы и храниться отдельно. Планшет M ag-Plates готов к применению согласно инструкции. Применять Планшет Mag- Plates строго по назначению. При соблюдении условий транспортировки, эксплуатации и хранения риски взрыва и возгорания отсутствуют. Воздействие на функционирование внешних факторов в диапазоне их возможного изменения при применении Планшета M ag-Plates в медицинских учреждениях - не существенно, включая электромагнитные поля, электростатические разряды, излучение (электромагнитное, ионизирующее, иное), атмосферное давление и его перепады, влажность и температуру воздуха. Применение Планшета M ag-Plates не требует специальных мер безопасности относительно риска электромагнитных помех, поскольку в состав материала не входят и в результате применения не появляются какие-либо источники излучения. 23. МЕТОДЫ И СРЕДСТВА ДЕЗИНФЕКЦИИ И ОЧИСТКИ Планшет M ag-Plates не подлежит дезинфекции и очистке перед применением. 27 --- стр. 28 --- 21. СТЕРИЛЬНОСТЬ Не применимо. Планшет M ag-Plates поставляется нестерильным и не подлежит стерилизации перед применением. 22. ТРАНСПОРТИРОВКА • Транспортировать при температуре от +2 до +8‘*С, относительной влажности не более 80%, атмосферном давлении от 700 до 1020 гПа. • Беречь от прямых солнечных лучей. • НЕ ЗАМОРАЖИВАТЬ. • Планшет M ag-Plates транспортируется всеми видами транспорта в соответствии с действующими правилами перевозки грузов при соблюдении температурного режима. 23. ХРАНЕНИЕ И СРОК ГОДНОСТИ • Хранить при температуре от +2 до +8°С, относительной влажности не более 80%, атмосферном давлении от 700 до 1020 гПа. • Беречь от прямых солнечных лучей. • Не используйте МИ с истекшим сроком годности (указан на упаковке). • Планшет M ag-Plates не подлежит использованию в случае, если упаковка повреждена. Срок хранения: 36 месяцев До вскрытия упаковки и до истечения срока годности характеристики Планшета M ag-Plates гарантированно соответствуют рекомендуемой технологии использования. 24. УПАКОВКА Комплект из 12 Планшет M ag-Plates упакован в термоусадочную пленку. Размер потребительской упаковки (ДхВхШ): 167 х 76 х 124 мм. с допустимыми отклонениями ±10%. Масса потребительской упаковки: 366 г. с допустимыми отклонениями ±10%. 28 --- стр. 29 --- Транспортная упаковка представлена ниже. Размеры и вес транспортной упаковки зависит от количества поставляемой продукции. 25. МАРКИРОВКА Макет маркировки на упаковке с 12 планшетами медицинского изделия представлен ниже. Размер этикетки: 60 х 120 мм с допустимыми отклонениями ±10%. 2 9 --- стр. 30 --- 12 Mag-Plates REF 69302 LO Ti1Э5000 2024-08 C€ JT К О HJODIAGAST 251, AV.AVINEE 59120 LOOS • FRANCE Ha упаковку наклеен русскоязычный стикер. Макет русскоязычного стикера представлен ниже. Планшет Mag-Plates однора'зовый полимерный для лабораторных исследований, в составе: 1. Планшет Mag-Plates — 1 упаковка (в упаковке 12 шт.) 2. Инструкция по применению — 1 шт. 2гггг-мм IVD Только для профессионального применения Код серии (партии) изделия, каталожный номер, указаны на оригинальной упаковке Регистрационное удостоверение______________ Утилизировать как потенциально опасные отходы (класса Б) iJ 2°С 8®С Произведено во Франции DIAGAST S.A.S., FRANCE ДИАГАСТ С.А.С., Франция Адрес производства: 251, avenne Eugene Ау1пёе, Еига5ап1ё Раге, 59120 LOOS, FRANCE % Уполномоченный представитель в РФ: ЗАО «НПО АСТА», адрес: 107076, Москва, ул. Стромынка, д. 18, корп. 13, 6 эт., оф. 1, тел. +7 495 781 04 08, факс +7 405 781 04 08 доб. 120, эл. почта: blood@asta.ru. сайт: www.asta.ru.___________________________________ 26. УСЛОВНЫЕ ОБОЗНАЧЕНИЯ Маркировка изделия и упаковки может содержать следующие символы: Символ Определение IVD| Медицинское изделие для диагностики in vitro 3 0 --- стр. 31 --- H i Изготовитель Номер по каталогу ILOTI Код партии С € Знак СЕ ! i 2 l III 1(! Количество планшет в упаковке ...........-..........- Ф Логотип компании производителя Предел температуры Беречь от влаги 1 1 Верх Указывает правильное вертикальное положение груза Не допускать воздействия солнечного света С ® Обратитесь к инструкции по применению 27. ПЕРЕЧЕНЬ НАЦИОНАЛЬНЫХ И МЕЖДУНАРОДНЫХ НОРМАТИВНЫХ ДОКУМЕНТОВ/СТАНДАРТОВ, КОТОРЫМ СООТВЕТСТВУЕТ МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ Стандарт Наименование ISO 15223-1:2020 Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1. Основные требования EN ISO 13485:2016 Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования EN 13612:2010 Оценка функциональных характеристик медицинских изделий для диагностики in vitro EN 13641:2010 Устранение или снижение риска инфицирования, связанного с реагентами для диагностики in vitro 31 --- стр. 32 --- EN 23640:2015 Изделия медицинские для диагностики in vitro. Оценка стабильности реагентов для диагностики in vitro EN 13975:2016 Методики выборочного контроля для приемочных испытаний медицинских изделий для диагностики in vitro. Статистические аспекты EN ISO 14971:2011 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям EN ISO 18113-1:2015 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 1. Термины, определения и общие требования ENISO 18113-2:2015 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая изготовителем(маркировка).Часть 2. Реагенты для диагностики in vitro для профессионального применения 28. УТИЛИЗАЦИЯ Планшеты M ag-Plates следует утилизировать как потенциально опасные отходы в соответствии с требованиями законодательства об охране окружающей среды или иного законодательства соответствующей страны. Для обеспечения соответствия рекомендуется обратиться в местные государственные организации и/или аккредитованные компании по утилизации отходов для получения информации. Использованные и не использованные Планшеты M ag-Plates, а также расходные материалы и образцы крови утилизируются как отходы класса Б (эпидемически опасные), в соответствии с СанПин 2.1.3684-21 «Санитарно-эпидемиологические требования к содержанию территорий городских и сельских поселений, к водным объектам, питьевой воде и питьевому водоснабжению, атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуатации производственных, общественных помещений, организации и проведению санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий». После истечения срока годности картонная коробка и инструкция по применению утилизируются как отходы класса А (эпидемически безопасные), в соответствии с СанПин 2.1.3684-21 «Санитарно-эпидемиологические требования к содержанию территорий городских и сельских поселений, к водным объектам, питьевой воде и питьевому водоснабжению, атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуатации производственных, обще'^твенных помещений, организации и проведению санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий». 29. ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА Производитель гарантирует качество медицинского изделия до окончания срока годности при соблюдении условий транспортирования, хранения и применения, указанных в инструкции. Производитель гарантирует безопасность медицинского изделия, отсутствие недопустимого риска причинения вреда жизни, здоровью человека и окружающей среде при использовании Планшета M ag-Plates по назначению в условиях, предусмотренных производителем. 3 2 --- стр. 33 --- Гарантийный срок хранения: 36 месяцев 30. РЕКЛАМАЦИЯ По всем вопросам, касающимся эксплуатации, качества изделия и др., на территории Российской Федерации следует обращаться: ЗАО «НПО АСТА» 107076, Москва, ул. Стромынка, д.18, корп.13, эт.6, пом. №1 Телефон: 8-495-781-04-08 Email: pharm@asta.ru 3 3