--- стр. 8 ---
fldfay C€.
«Кюветы реакционные для анализаторов серии CL для диагностики in vitro», производства
jhenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd., КНР, регистрационное удостоверение № РЗН
2022/17000.
Набор калибраторов для диагностики in vitro для количественного определения антител к
рецепторам тиреотропного гормона (TRAb) в клиническом образце человека
иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах серии CL;
Материал контрольный Anti-thyroid Antibodies Control для кодтроля качества
количественного определения антитиреоид-ных антител иммунохемилюминесцентным методом в
клиническом образце на анализаторах серии CL для диагностики in vitro.
Совместимый анализатор
«Анализатор автоматический иммунохемилюминесцентный для диагностики in vitro серии
CL с принадлежностями, в вариантах исполнения: CL-lOOOi, CL-1200i, CL-2000i», производства
Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd., КНР, регистрационное удостоверение № РЗН
2020/10238;
«Анализатор автоматический иммунохемилюминесцентный CL-60001 для диагностики in
vitro», производства Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd., КНР, регистрационное
удостоверение № РЗН 2021/14220;
«Анализатор автоматический иммунохемилюминесцентный для диагностики in vitro,
варианты исполнения: CL-900i, CL-920i, CL-960i, CL-980i» находится в процессе государственной
регистрации.
«Анализатор автоматический иммунохемилюминесцентный CL-8000i для диагностики in
vitro» находится в процессе государственной регистрации.
«Анализатор автоматический иммунохемилюминесцентный CL-8200i для диагностики in
vitro» находится в процессе государственной регистрации.
«Анализатор автоматический иммунохемилюминесцентный для диагностики in vitro,
варианты исполнения: CL-2600i CL-2800i» находится в процессе государственной регистрации.
Забор и подготовка образцов
Типы образцов
Для этого анализа рекомендуется использовать человеческую сыворотку.
Пробирки для сбора крови разных производителей могут включать разные сырьевые материалы и
добавки, которые в некоторых случаях могут влиять на результаты анализа. Компанией Mindray
протестированы не все имеющиеся пробирки всех производителей. Каждая лаборатория должна
самостоятельно определить приемлемость пробирок и изделий для разделения сыворотки. При
обработке образцов в первичных пробирках (системы сбора крови) соблюдать инструкции
производителя пробирки.
Условия использования образца
Не использовать образцы в следующих состояниях:
• термически инактивированные образцы
• сильно гемолизированные образцы
• образцы с очевидной микробной контаминацией
• образцы с видимым фибрином или клеточными примесями
Центрифугировать образцы после завершения образования сгустка. Если температура
свертывания ниже 20 °С или образец получен от пациента с нарушением функции коагуляции или
получающего лечение антикоагулянтами, рекомендуется использовать более длительное время
свертывания.
Кат. № 046-024964-00 (1.0) 4/13 09.2022 г. Русский-1
--- стр. 9 ---
idray C€o
одготовка к анализу
/еобходимо следовать рекомендациям производителя пробирки для забора крови относительно
центрифугирования. Центрифугировать образцы следует по завершении формирования сгустков
крови. Перед проведением анализа необходимо удостовериться в удалении остаточного фибрина и
клеточного вещества.
Для достижения оптимальных результатов следует проверить все образцы на наличие пузырьков.
Перед началом анализа устранить все пузырьки с помощью кончика ^ципетки. После
размораживания образцы необходимо тщательно перемешать. Перед использованием
размороженные образцы следует центрифугировать.
При покрытии образца липидным слоем после центрифугирования образец следует перенести в
чистую пробирку и центрифугировать перед проведением анализа.
Перенос липидного слоя недопустим.
Во избежание перекрестной контаминации следует проявлять осторожность при манипуляциях.
Хранение образца
Образцы необходимо анализировать непосредственно после сбора образца. Если анализ не может
быть выполнен в течение 8 часов, плотно закрыть пробирки колпачком и хранить образцы в
холодильнике при температуре 2-8 °С. Образец стабилен в течение 3 дней при температуре 2-8 °С
и 3 месяцев при температуре -20 °С или ниже.
Избегать повторного замораживания и размораживания. Образцы могут быть заморожены только
один раз.
Замороженные или охлажденные образцы, контрольные материалы и калибраторы должны
нагреться до комнатной температуры перед анализом.
Процедура проведения анализа
Для достижения оптимальных характеристик настоящего анализа операторам следует
ознакомиться с руководством по эксплуатации соответствующей системы, чтобы получить
достаточную информацию об инструкциях по применению, хранению образца и обращению с ним,
мерах предосторожности и техническом обслуживании. Также следует подготовить все
необходимые для анализа материалы.
Перед первой загрузкой набора реагентов для анализа на TRAb (ИХЛА) в аппарат невскрытый
флакон с реагентом необходимо осторожно перевернуть как минимум 30 раз, чтобы
ресуспендировать микрочастицы, осевшие во время транспортировки или хранения. Следует
выполнить визуальную проверку флакона и удостовериться в ресуспендировании микрочастиц. В
случае если микрочастицы по-прежнему остаются приклеенными к флакону, следует продолжать
его переворачивать до полного ресуспендирования микрочастиц. Если ресуспендирование
микрочастиц не представляется возможным, использовать настоящий флакон с реагентом не
рекомендуется. Для получения помощи обратитесь в службу поддержки клиентов Mindray.
Избегать переворачивания вскрытого флакона с реагентом и образования пузырьков воздуха.
Для одного анализа требуется 80 мкл образца, не включая мертвый объем контейнера. При
выполнении дополнительных анализов того же образца требуется дополнительный объем.
Операторы должны соблюдать инструкции в руководстве пользователя и специфические
требования к анализу для определения минимального объема образца.
Калибровка
Анализ на TRAb (ИХЛА) серии CL стандартизирован в соответствии со 2-м международным
стандартом 08/204 ВОЗ.
Специфическая информация референсной калибровочной кривой набора реагентов для анализа на
TRAb (ИХЛА) хранится в двухмерном штрих-коде, нанесенном на упаковку реагентов. Она
Кат. №046-024964-00(1.0) 5/13 09.2022 г. Русский-1
--- стр. 10 ---
Л-ау сс.
пользуется совместно с калибраторами TRAb для калибровки отдельной партии реагентов. При
ыполнении калибровки сначала сканировать информацию референсной калибровочной кривой со
лтрих-кода в систему, затем использовать калибраторы TRAb с тремя уровнями.
Повторная калибровка требуется в следующих случаях:
1. Предыдущая калибровка выполнена более 21 дня назад.
2. Результаты контроля качества выходят за пределы ожидаемого диапазона.
3. Используется новая партия набора реагентов. г--
Относительно подробных инструкций по калибровке см. руководство пользователя.
Контроль качества
Процедуры контроля качества рекомендуется запускать каждые 24 часа при использовании
анализов или после каждой калибровки. Частоту запуска контролей качества следует адаптировать
к индивидуальным нуждам каждой лаборатории.
Результаты процедур контроля качества должны колебаться в установленных диапазонах. В случае
несоответствия контроля его установленному диапазону результаты такого анализа считаются
недействительными, и анализ образцов следует выполнить повторно. Также может потребоваться
повторная калибровка. Следует изучить систему анализа, ознакомившись с руководством по
эксплуатации системы. Если результаты контроля качества по-прежнему не соответствуют
установленному диапазону, необходимо обратиться за помощью в службу поддержки клиентов
Mindray.
Расчет
Анализатор автоматически вычисляет концентрацию анализируемого вещества в каждом образце
по общей калибровочной кривой, считанной со штрихкода, и по 4-параметрической логистической
кривой (4ПЛК), генерируемым калибраторами относительных световых единиц (ОСЕ),
полученными с помощью калибраторов трех уровней с установленными значениями
концентрации. Результаты выражаются в единицах измерения МЕ/л.
Разведение образца
Образцы с концентрациями TRAb выше верхнего предела могут быть разведены с использованием
пула отрицательной на TRAb сыворотки. Рекомендованный коэффициент разведения составляет
1:10. Концентрация разведенного образца должна быть >4 МЕ/л. После ручного разведения
умножить результат на коэффициент разведения.
Примечание: аутоантитела являются гетерогенными, что может вести к феномену нелинейного
разведения в отношении определенных индивидуальных образцов.
Ожидаемые значения
Выполнено внешнее исследование анализа на TRAb в отношении 120 в целом здоровых субъектов,
120 пациентов с заболеваниями щитовидной железы без базедовой болезни и 120 пациентов с
базедовой болезнью, определено оптимальное пороговое значение 1,90 МЕ/л. На уровне этого
порогового значения расчетная чувствительность составляла 98,33 % и специфичность составляла
97,92 %. Расчетный график зависимости чувствительности от частоты ложноположительных
заключений (ROC) продемонстрировал площадь под кривой (AUC) 0,9976.
Каждая лаборатория должна определить свой собственный референсный интервал на основе
местоположения и характеристик популяции, поскольку ожидаемые значения могут варьироваться
в зависимости от географии, расовой принадлежности, пола и возраста.
Ограничения
Результаты анализа предназначены только для информации и не могут использоваться отдельно в
качестве основы для диагностики или исключения случаев.
Диапазон обнаружения набора реагентов составляет 0,8-40 МЕ/л. Образец с концентрацией TRAb
Кат. №046-024964-00(1.0) 6/13 09.2022 г. Русский-1
--- стр. 11 ---
CC0123
дее нижнего предела будет определяться как <0,8 МЕ/л. Образец с концентрацией TRAb выше
^рхнего предела будет определяться как >40 МЕ/л, либо нужно повторить анализ с разведением
Ш.
Результаты определения концентрации TRAb в заданном образце с использованием наборов для
анализа других производителей могут отличаться в связи с различиями в методах, калибровке и
специфичности реагента.
Для корректной оценки состояния пациента требуются клиническое обследовацце, медицинский
анамнез или другие релевантные данные.
Аналитические характеристики
Нижние пределы обнаружения
Предел холостой пробы, предел обнаружения и предел количественного определения
Предел холостой пробы = 0,3 МЕ/л
Предел обнаружения = 0,8 МЕ/л
Предел количественного определения = 1,1 МЕ/л
Предел холостой пробы, предел обнаружения и предел количественного определения рассчитаны
в соответствии с требованиями руководства Института клинических и лабораторных стандартов
(CLS1)EP17-A2.
Предел холостой пробы представляет собой значение 95-й процентили для п >60 измерений не
содержащих аналит образцов в течение нескольких независимых последовательностей. Предел
холостой пробы соответствует концентрации, ниже которой не содержащие аналит образцы
обнаруживаются с вероятностью 95 %.
Предел обнаружения рассчитан на основе предела холостой пробы и стандартного отклонения
образцов с низкой концентрацией. Предел обнаружения соответствует минимальной
концентрации аналита, которая может быть обнаружена (значение выще предела холостой пробы
с вероятностью 95 %).
Предел количественного определения представляет собой минимальную концентрацию аналита,
которая может быть воспроизводимо измерена с КВ промежуточной прецизионности <25 %.
Воспроизводимость
Прецизионность была определена в соответствии с Протоколом ЕР5-А2 Института клинических и
лабораторных стандартов (CLSI). Два уровня контролей качества анализировалось в двух
повторностях каждый день, всего в течение 20 дней (п=80). Данные о прецизионности
Образец
Средняя
концентраци
я (МЕ/л)
Внутрисерийный
коэф-т вариации
Межсерийный
коэф-т вариации
Внутриприборный коэф-
т вариации
1 4,56 3,96 % 4,50 % 7,48 %
ЧС2 16,80 2,67 % 2,54 % 3,33 %
Контроль 1 5,55 3,59 % 5,15 % 7,07 %
Контроль 2 16,87 1,87% 2,55 % 3,71 %
* Репрезентативные данные; результаты разных лабораторий могут отличаться.
С) ЧС = человеческая сыворотка
Кат. X» 046-024964-00 (1.0) 7/13 09.2022 г. Русский-1
--- стр. 12 ---
iray CC
IHOCTb
pi подтверждения точности анализа на TRAb проанализировано два образца с прослеживаемыми
дданными значениями. Результаты представлены в таблице ниже (критерий: относительное
_____ г» ттгл ттг,л^- _L 1 л о / Л Т ’ o n ТТПТТГ Т/^Г'Г» O O Q U f» U M a ^ *1*
■
Образец Измеренное значение
(МЕ/л)
Целевое значение
(МЕ/л)
Относительное
отклонение
Уровень 1 4,58 4,41 3,85 %
Уровень 2 16,86 17,09 -1,35 %
* Репрезентативные данные; результаты разных лабораторий могут отличаться.
Аналитическая специфичность
Гетерофильные антитела в человеческой сыворотке могут реагировать с иммуноглобулином в
компонентах реагентов и вызывать интерференцию в отношении результатов анализа на TRAb.
Пациенты, часто контактирующие с животными или использующие иммуноглобулин или его
фрагменты для лечения и диагностики, могут вырабатывать такие антитела, что ведет к
ненормальным результатам анализа. У пациентов, получавших лечение или диагностику с
использованием мышиных моноклональных антител, образцы могут содержать человеческие
антимышиные антитела (НАМА). Когда набор реагентов с мышиными моноклональными
антителами используется для анализа таких образцов, полученное значение может быть ложно
повышенным или пониженным. Набор для анализа на TRAb производства Mindray содержит
антиинтерференционные составляющие, которые могут эффективно снижать влияние НАМА в
образцах. Тем не менее в некоторых образцах интерференция может сохраняться.
Не обнаружено интерференции в отношении результатов анализа на TRAb производства Mindray
со стороны потенциальных эндогенных веществ в следующих концентрациях.
Образцы не следует брать у пациентов, получающих лечение с использованием биотина (доза >5
Вещество Концентрация Критерий
Г емоглобин 500 мг/дл
Отклонение <10 %
Билирубин 20 мг/дл
Триглицериды 3000 мг/дл
Общий белок 10 г/дл
Биотин 10 нг/мл
Антинуклеарные антитела Положительный
Ревматоидный фактор 600 МЕ/мл Отклонение <15 %
Не обнаружено интерференции, за исключением натрий-гепарина. Натрий-гепарин не
продемонстрировал интерференцию в концентрации до 50 МЕ/л.
Кроме того, протестированы следующие специфические лекарственные препараты для
Вещество Концентрация Критерий
Амиодарон 200 мг/л
Г идрокортизон 200 мг/л
U
Иодид калия 0,04 мг/л Отклонение <10 %
Левотироксин 0,25 мг/л
Тиамазол 16 мг/л
Преднизолон 20 мг/л
Кат. Х« 046-024964-00 (1.0) 8/13 09.2022 г. Русский-1
--- стр. 13 ---
tiray С с 0123
Пропранолол 240 мг/л
Натрий-гепарин 50 МЕ/л Отклонение <15 %
Анализ на TRAb производства Mindray прошел оценку на потенциальную перекрестную
Вещество Концентрация Критерий
Анти-ТТГ 4000 МЕ/мл
TRAb <0,3 МЕ/л
Анти-ТПО 600 МЕ/мл
ТТГ 1000 мМЕ/мл
Человеческий лютеинизирующий гормон (ЛГ) 10000 мМЕ/мл
Человеческий фолликулостимулирующий
гормон (ФСГ) 10000 мМЕ/мл
Хорионический гонадотропин человека (ХГЧ) 50000 мМЕ/мл
Сравнение методов
Набор реагентов для анализа на TRAb серии CL производства Mindray сопоставили с серийно
выпускаемым диагностическим набором в рамках корреляционного исследования с
использованием 291 образца. Краткий обзор статистических результатов, полученных посредством
Диапазон концентрации
(МЕ/л) Угловой коэфф-т Свободный коэф-т Коэф-т корреляции
0,8-40 1,0023 -0,0312 0,9976
Предунреиедения и меры предосторожности
1. Изделие предназначено исключительно для диагностики in vitro. Для использования в
лабораторных условиях силами профессионалов.
2. Следует соблюдать все правила обращения с лабораторными реагентами и принимать
необходимые меры предосторожности.
3. В связи с различиями в методологии и специфичности антител результаты анализа одного и того
же образца могут отличаться при использовании наборов реагентов других производителей на
системе Mindray или использовании наборов реагентов Mindray на других системах.
4. Использование наборов реагентов с истекшим сроком хранения недопустимо.
5. Использование смешанных реагентов из разных партий недопустимо.
6. Избегать образования пузырьков воздуха в реагентах. Во избежание контаминации реагентов
носить чистые перчатки.
7. Во избежание утраты микрочастиц до использования упаковку реагентов следует всегда хранить
в вертикальном положении.
8. Перед использованием проверить целостность упаковки. Не использовать реагенты из
поврежденной упаковки. Это может вести к получению некорректных результатов.
9. В случае непреднамеренного вскрытия реагентов перед использованием необходимо
использовать их как можно быстрее.
10. Использование упаковки реагентов, вскрытой более 28 дней, не рекомендуется.
11. В случае несоблюдения поставляемых в комплекте инструкций гарантировать
достоверность результатов анализов не представляется возможным.
12. Все образцы и реакционные отходы следует рассматривать как потенциальную
биологическую опасность. Обработку образцов и реакционных отходов следует осуществлять
Кат. №046-024964-00(1.0) 9/13 09.2022 г. Русский-1
--- стр. 14 ---
iray C€o
i соответствии c местными постановлениями и руководящими указаниями.
Паспорт безопасности материала (ПБМ) предоставляется по требованию.
4, О любом имевшем место серьезном происшествии, связанном с изделием, следует в
обязательном порядке уведомить производителя и местные компетентные органы.
15. Видимые признаки протечки, помутнения, осадка или роста микроорганизмов могут
указывать на нестабильность или ухудшение характеристик.
16. Замораживание недопустимо. Хранение в ненадлежащих условиях не позволяет
гарантировать результат.
17. Избегать проглатывания реагента или попадания на тело. После работы с реагентом
тщательно мыть руки. Использовать изделие в помещении с достаточной вентиляцией.
Немедленно снять загрязненную одежду.
18. Этот набор содержит компоненты, классифицированные следующим образом в
соответствии с Регламентом (ЕС) № 1272/2008:
Ф
Предупреяедение
Н317 Может вызывать аллергическую кожную реакцию.
Н412 Оказывает вредное воздействие на водные организмы с долгосрочными последствиями.
Профилактика:
Р280 Носить защитные перчатки и защитную одежду.
Р261 Избегать вдыхания дыма/паров/аэрозолей.
Р273 Избегать выброса в окружающую среду.
Р272 Не выносить рабочую одежду из рабочей зоны.
Реакция:
Р302 + Р352 ПРИ ПОПАДАНИИ НА КОЖУ: промыть большим количеством воды.
РЗЗЗ + Р313 При появлении раздражения на коже или сыпи: проконсультироваться с
врачом/обратиться за медицинской помощью
Р362 + Р364 Снять загрязненную одежду и выстирать ее перед повторным ношением.
Утилизация:
Р501 Утилизировать содержимое/контейнер в утвержденной точке сбора опасных или особых
отходов в соответствии с местными нормативно-правовыми актами.
Сведения о документах, подтверждающих качество лекарственного препарата,
фармацевтической субстанции, биологического материала и иного вещества, с
использованием которых оно произведено или которые входят в состав медицинского
изделия и которые предназначены для применения только с учетом назцрчения
медицинского изделия, определенного производителем, и выданных в соответствии с
законодательством страны происхождения лекарственного препарата, фармацевтической
субстанции, биологического материала и иного вещества.
Не применимо для данного медицинского изделия.
Перечень материалов животного и (или) человеческого происхождения с указанием сведений
об их биологической совместимости и безопасности, о выборе источников (доноров), взятии
проб, обработке, хранении и обращении с данными материалами.
Набор реагентов для диагностики in vitro для количественного определения антител к рецепторам
тиреотропного гормона (TRAb) в сыворотке крови человека иммунохемилюминесцентным
методом на анализаторах серии CL содержит Моноклональные антитела TRAb (М22 IgG)
человеческого происхождения и Моноклональное антитело TRAb (4ЕЗ1 IgG) мышиного
Кат. X» 046-024964-00 (1.0) 10/13 09.2022 г Русский-1
--- стр. 15 ---
ССо
>исхождения.
дарственные средства в медицинском изделии отсутствуют,
/еречень меяздународных нормативных документов/ стандартов
/ Стандарт Наименования
EN1SO 15223-1 Изделия медицинские - символы, применяемые при маркировании на
медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации
ENISO 13485 Изделия медицинские. Системы управления качеством. Требования к
регулированию
EN 23640 Изделия медицинские для диагностики in vitro. Оценка стабильности
реагентов для диагностики in vitro.
EN 13612 Оценка функциональных характеристик медицинских изделий для
диагностики in vitro
EN ISO 14971 «Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским
изделиям».
ENIS018113-1 Медицинские изделия для диагностики in vitro - Информация,
предоставляемая изготовителем (маркировка) - Часть 1. Термины,
определения и общие требования
ENISO 18113-2 Медицинские изделия для диагностики in vitro - Информация,
предоставляемая изготовителем (маркировка) - Часть 2. Реагенты для
диагностики in vitro для профессионального применения
EN 13641 Исключение или сокращение риска инфицирования, связанного с реагентом
для диагностики in vitro.
Утилизация.
Набор реагентов должен быть утилизирован после окончания срока годности или, по окончании
его использования. Утилизация изделия, его компонентов и упаковки должна осуществляться в
соответствии с установленными в лаборатории правилами утилизации биологических отходов. С
исследуемыми образцами следует обращаться как с потенциально инфицированными
материалами.
Любые расходные материалы должны быть обеззаражены, помещены в контейнер для
биологически отходов и дезинфицированы с помощью утверждённых процедур, последующая
утилизация должна проходить в соответствии с местными/государственными нормами.
Образующиеся отходы при использовании изделия и неиспользованные единицы изделия (Класс
Б) следует утилизировать в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 "Санитарно-эпидемиологические
требования к содержанию территорий городских и сельских поселений, к водным объектам,
питьевой воде и питьевому водоснабжению, атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям,
эксплуатации производственных, общественных помещений, организации и -проведению
санитарно- противоэпидемических (профилактических) мероприятий".
Графические символы
ш \ 1 ЕС |rep { т
Медицинское изделие для
диагностики in vitro
Уполномоченный представитель в
Европейском Сообществе
Ознакомиться с инструкцией
по применению
REF I м1
Номер по каталогу Ограничение температур Производитель
Кат. №046-024964-00(1.0) 11/13 09.2022 г Русский-1
--- стр. 16 ---
С€о
LOT
L_______________ 11
UDI
г
j Код партии Этой стороной вверх Уникальный идентификатор
изделия
'7 C€.,„ 2
I Соответствие нормам ЕС Дата истечения срока годности Биологические риски
Ф
Символ CLP Предупреждение.
Вредно при проглатывании,
вдыхании и попадании на
кожу
Список использованных источников
1. Котвал А. и Стэн М. Антитела к рецептору тиреотропина - Обзор. Офтальмологическая
пластическая и восстановительная хирургия. 2018 г.; 34: S20-S27.
2. Паункович Дж. и Паункович Н. Существует ли отрицательная на антитела базедова болезнь?
Вторая оценка клинического диагноза. Исследования гормонов и метаболизма. 2006 г.; 38: 53-6.
3. Бурк X. Б. и Купер Д. С. Ведение базедовой болезни: обзор. Журнал Американской медицинской
ассоциации. 2015 г.; 314: 2544-54.
4. Карелла К. и Мациотти Г. Концентрации в сыворотке антител к рецептору тиреотропина у
пациентов с базедовой болезнью до лечения метимазолом и в конце такого лечения, а также
после отмены препарата: доказательства, что концентрации антител к рецептору тиреотропина
и/или ответ щитовидной железы меняются в течение периода наблюдения. Щитовидная железа.
2006 г.; 16:295-302.
5. Кобали К. и Мандел С. Дж. Гипертиреоз и беременность. Эндокринологические и
метаболические клиники Северной Америки. 2019 г.; 48: 533-545.
6. Андерсен С. Л. и Кносгаард Л. Ведение тиреотоксикоза во время беременности. Лучшие
практические клинические исследования в области эндокринологии и метаболизма. 2020 г.; 34:
101414.
Производитель: Шэньчжэнь Майндрэй Био-Медикал Электронике Ко., Лтд.
(Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Со., Ltd.)
Адрес: Здание «Миндрей», Кеджи 12 Роуд Саут, Промышленный парк высоких технологий,
Наньшань, 518057 Шэньчжэнь, Китайская Народная Республика.
Mindray Building, Keji 12th Road South, High-Tech Industrial Park, Nanshan, 518057 Shenzhen,
People’s Republic of China.
Электронная почта: service@mindray.com
Веб-сайт: www.mindray.com
Тел.:+86-755-81888998
Факс: +86-755-26582680
Место производства.
Шэньчжэнь Майндрэй Био-Медикал Электронике Ко., Лтд.
1203 Наньхуань Авеню, район Гуанмин, 518106 Шеньчжэнь, Китайская Народная Республика
Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Со., Ltd.
1203 Nanhuan Avenue, Guangming District, 518106 Shenzhen, People's Republic of China
Кат. №046-024964-00 (1.0) 12/13 09.2022 г. Русский-1
--- стр. 17 ---
/dray CG
редставитель в ЕС: Shanghai International Holding Corp. GmbH (Европа)
дрес: EiffestraPe 80, Гамбург 20537, Германия
Гел.: 0049-40-2513175
Факс: 0049-40-255726
Уполномоченный представитель на территории Российской Федерации
Общество с ограниченной ответственностью «Миндрей Медикал Рус»
(ООО «Миндрей Медикал Рус»)
129110, г. Москва, вн. тер. г. муниципальный округ Мещанский, пр-кт Олимпийский, д. 16, стр. 5,
ан./пом. 4/1, ком. 7, 11а
E-mail: info.ru@,mindrav.com
Гарантии изготовителя и подача рекламаций
Производитель гарантирует соответствие характеристик медицинского изделия заявленным в
эксплуатационной документации при условии применения изделия в соответствии с инструкцией
и по назначению, предусмотренному производителем.
По всем вопросам, для получения технической консультации и поддержки, а также подачи
рекламаций следует обращаться к уполномоченному представителю производителя на территории
РФ.
© 2022 г. Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Со., Ltd. Все права защищены.
Кат. №046-024964-00(1.0) 13/13 09.2022 г. Русский-1
--- стр. 18 ---
Перевод с английского и китайского языков на русский язык
СЕРТИФИКАТ
!эмблема Китайского комитета содействию международной торговли
(ССР1Т)!
Китайский комитет содействия международной торговле — Международная торговая палата Китая