Кассета с реагентами для количественного определения адренокортикотропного гормона (АСТН) в ЭДТА плазме крови человека иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах серии CL для диагностики in vitro — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас 2 закупки, где это изделие полностью проходит по требованиям хотя бы в одной позиции.
| Закупка | Окончание подачи | Нач. цена |
|---|---|---|
| Поставка реактивов для автоматического иммунохимического анализатора Mindray CL-8000i
№ 0301000000226001172 · ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РЕСПУБЛИКАНСКАЯ КЛИНИЧЕСКАЯ БОЛЬНИЦА ИМЕНИ Г.Г.КУВАТОВА · Республика Башкортостан |
10.11.2026 | 1 000 000 ₽ |
| поставка реагентов для анализатора CL
№ 0387200009126004793 · БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ХАНТЫ-МАНСИЙСКОГО АВТОНОМНОГО ОКРУГА - ЮГРЫ "НЯГАНСКАЯ ГОРОДСКАЯ ПОЛИКЛИНИКА" · Ханты-Мансийский автономный округ — Югра |
12.11.2026 | 977 554 ₽ |
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 11 --- mindray процедура анализа Перед проведением анализа необходимо ознакомиться с данным руководством, а также с руководством на используемый анализатор. Также следует подготовить все необходимые для анализа материалы. Перед первой загрузкой кассеты с реагентами для анализа на А К Т Г (И ХЛА ) в анализатор, невскрытую кассету с реагентом необходимо осторожно перевернуть, по меньшей мере, 30 раз, чтобы ресуспендировать микрочастицы, осевшие во время транспортировки или хранения. Следует выполнить визуальную проверку кассеты и удостовериться в ресуспендировании микрочастиц (магнитные частицы равномерно распределены в объеме реагента Ra). В случае если микрочастицы по-прежнему остаются приклеенными к флакону, следует продолжать его переворачивать до полного ресуспендирования микрочастиц. Если ресуспендирование микрочастиц не представляется возможным, использовать настоящий флакон с реагентом не рекомендуется. Следует обратиться за помощью в компанию Mindray. Переворачивание вскрытого флакона с реагентом недопустимо. Настоящий анализ требует 50 мкл образца для одного теста. Настоящий объем не включает мертвый объем контейнера с образцом. Выполнение дополнительных тестов с использованием одного и того же образца требует дополнительного объема. Для определения минимального объема образца операторам следует ознакомиться с руководством по эксплуатации анализатора и особыми требованиями к анализу. Калибровка Набор реагентов для определения адренокортикотропного гормона (И ХЛ А ) стандартизован по серийному выпускаемому тесту на А К Т Г (ИХЛА). Конкретная информация по общей калибровочной кривой набора реагентов для анализа на А К Т Г (И ХЛА ) зашифрована в двухмерном QR-коде мастер-калибровочной кривой, используемом в сочетании с калибраторами для А К ТГ для калибровки конкретной партии реагентов. При выполнении калибровки необходимо отсканировать двухмерный QR-код мастер-калибровочной кривой, а затем протестировать калибраторы для А К Т Г на трех уровнях. Состоятельная калибровочная кривая необходима перед проведением каждого анализа на А КТГ. Повторную калибровку рекомендуется выполнять каждые четыре недели, в случае использования новой партии реагентов или в случае несоответствия контролей качества установленному диапазону. См. подробные инструкции по калибровке в руководстве по эксплуатации анализатора. Контроль качества Контроли качества рекомендуется запускать каждые 24 часа при использовании тестов или после каждой калибровки. Частоту запуска контролей качества следует адаптировать к индивидуальным требованиям каждой лаборатории. Рекомендуемыми уровнями контролей качества для настоящего анализа выступают контроль для А К ТГ (низкой концентрации) и контроль для А К ТГ (высокой концентрации). Результаты запуска контролей качества должны колебаться в установленных диапазонах. В случае несоответствия контроля его установленному диапазону результаты анализа являются Артикул: 046-023592-00 (1.0) Русский-; Стр. 7 из 15 2023-06 --- стр. 12 --- mindray недействительными, и анализ образцов следует выполнить повторно. Также может потребоваться повторная калибровка. Следует изучить систему анализа, ознакомившись с руководством по эксплуатации анализатора. В случае если результаты контроля качества по- прежнему не соответствуют установленному диапазону необходимо обратиться за помощью в службу клиентской поддержки компании Mindray. Расчет Анализатор автоматически вычисляет концентрацию анализируемого вещества в каждом образце по общей калибровочной кривой, считанной с QR-кода, и по 4-хпараметрической логистической кривой (4ПЛК), генерируемых калибраторами для А К Т Г относительных световых единиц (ОСЕ), установленных значений концентрации. Результаты выражаются в единицах измерения пг/мл. Прогнозируемые значения По результатам исследования при участии группы из 384 здоровых субъектов (забор образцов выполнен в период 7:00-10:00) установлен референсный интервал анализа на А К Т Г на анализаторах серии CL. Категория Количество образцов 5-й - 95-й процентиль Здоровые субъекты 384 7,0-65,0 пг/мл Ввиду возможных вариаций определяемого показателя каждой лаборатории настоятельно рекомендуется установить собственный референсный интервал. Ограничения Верхний предел настоящего анализа составляет 2000 пг/мл. Образцы с концентрацией А К Т Г ниже верхнего предела позволяют выполнить количественное определение, в то время как образцы с концентрацией, превышающей верхней предел, будут зарегистрированы как >2000 пг/мл. Концентрация А К Т Г в образцах, определенная с помощью наборов реагентов разных производителей, может варьироваться в силу различий в методах, калибровке и специфичности реагентов. Для принятия клинических решения результаты анализа следует рассматривать совместно с другими данными, например, симптомами, результатами других тестов, анамнезом и т.п. Образцы, полученные у субъектов, подвергнутых воздействию мышиных моноклональных антител, могут содержать человеческие антимышиные антитела (Н А М А )’ . При использовании наборов реагентов, в состав которых входят мышиные моноклональные антитела, подобные образцы могут демонстрировать как ложно завышенные, так и ложно заниженные значения, однако в ходе настоящего анализа очевидной интерференции Н А М А отмечено не было. Рабочие характеристики Аналитическая чувствительность Аналитическая чувствительность набора реагентов для анализа на А К Т Г (И ХЛ А ) составляет <1 пг/мл. По определению, аналитическая чувствительность представляет собой самую Артикул: 046-023592-00 (1.0) Русский-1 Стр. 8 из 15 2023-06 --- стр. 13 --- mindray низкую концентрацию анализируемого вещества, которую можно дифференцировать от образца, не содержащего анализируемое вещество. Ее определяют, как концентрацию А КТГ при двух стандартных отклонениях выше среднего значения ОСЕ по 20 измерениям образца, не содержащего анализируемое вещество. Диапазон измерений 1-2000 пг/мл (определен по аналитической чувствительности и максимальной точке общей кривой). Значения ниже предела обнаружения регистрируют как <1 пг/мл. Значения, превышающие диапазон измерений, регистрируют как >2000 пг/мл. Аналитическая специфичность Уровни гемоглобина до 500 мг/дл, билирубина до 10 мг/дл, триглицеридов до 1500 мг/дл, общего содержания белков до 6 г/дл, ревматоидного фактора до 200 МЕ/мл и антинуклеарные антитела не интерферируют с анализом на А К Т Г серии CL. Критерий: степень извлечения в пределах ±10 % от исходного значения (ревматоидный фактор в пределах ±15 %). Были проведены анализы in vitro с использованием 64 распространенных препаратов. Интерференции с анализом не установлено. При добавлении в калибратор СО для А К Т Г производства Mindray других потенциальных перекрестных реактантов в концентрации, указанной в таблице ниже, перекрестной реактивности не выявлено. Критерий: заявленнш! перекрестная реактивность А К ТГ <1 %. Краткий обзор результатов приведен в таблице ниже*. Вещество Концентрация перекрестного реактанта (пг/мл) Перекрестная реактивность А КТГ 1-10 500000 0,0004 % А КТГ 11-24 500000 0,0005 % бета-МСГ 500000 0,0004 % бета-эндорфин 500000 0,0005 % А КТГ 1-17 500000 0,0005 % А КТГ 1-24 500000 0,0005 % А КТГ 18-39 500000 0,0005 % А КТГ 22-39 500000 0,0005 % альфа-МСГ 1-13 500000 0,0005 % ^Типовые данные: результаты в отдельньа лабораториях могут варьироваться. Точность Для верификации точности настоящего анализа бьши использованы два контроля точности с прослеживаемыми определенными значениями. Результаты показали, что относительное отклонение колеблется в пределах ±10 %. Краткий обзор результатов приведен в таблице ниже*. Артикул: 046-023592-00 (1.0) Русский-1 Стр. 9 из 15 2023-06 --- стр. 15 --- mindray *Типовые данные; результаты в отдельных лабораториях могут варьироваться. Сопоставление методов Набор реагентов для определения адренокортикотропного гормона (И ХЛА ) производства Mindray сопоставили с серийно выпускаемым диагностическим набором в рамках корреляционного исследования с использованием 379 образцов. Краткий обзор статистических результатов, полученных посредством линейной регрессии, приведен в таблице ниже. Диапазон концентрации (пг/мл) Угловой коэфф-т Свободный коэф-т Коэф-т корреляции 1,0-2000 0,9848 2,1948 0,993 Предостережения и меры предосторожности 1. Изделие предназначено исключительно для диагностики in vitro. Для профессиональнош использования в лабораториях in vitro. 2. Следует соблюдать все правила обращения с лабораторными реагентами и принимать необходимые меры предосторожности. 3. Концентрация А К Т Г в данных образцах, определенная с помощью наборов разных производителей, может варьироваться в силу различий в методах анализа и специфичности реагентов. Результаты, предоставляемые лабораторией врачу, должны включать наименование используемого набора реагентов для анализа на АКТГ. Значения, полученные с применением разных методов количественного анализа на АКТГ, не являются взаимозаменяемыми. 4. Использование наборов реагентов с истекшим сроком хранения недопустимо. 5. Использование реагентов из разных партий недопустимо. 6. Во избежание утраты микрочастиц до использования упаковку реагентов следует всегда хранить в вертикальном положении. 7. Использование упаковки реагентов, вскрытой более 28 дней недопустимо. 8. В случае несоблюдения поставляемых в комплекте инструкций гарантировать достоверность результатов анализов не представляется возможным. 9. Все образцы и отходы следует рассматривать как потенциальную биологическую опасность. Обработку образцов и отходов следует осуществлять в соответствии с местными постановлениями и руководящими указаниями. 10. Паспорт безопасности материала (ПБМ) предоставляется по требованию. 11. Перед использованием следует удостовериться в целостности упаковки. Использование реагентов из поврежденной упаковки недопустимо. Артикул: 046-023592-00 (1.0) Русский-1 Стр. 11 из 15 2023-06 --- стр. 16 --- mindray 12. О любом имевшем место серьезном происшествии, связанном с изделием, следует в обязательном порядке уведомить производителя и местные компетентные органы. 13. Видимые признаки протечки, помутнения, осадка или роста микроорганизмов могут указывать на нестабильность или ухудшение характеристик. 14. Замораживание недопустимо. Хранение в ненадлежащих условиях не позволяет гарантировать результат. 15. В состав настоящего набора входят компоненты, классифицируемые следующим образом в соответствии с положениями Регламента (ЕС) №1272/2008: ф Предупреждение Н317 Может вызывать аллергическую кожную реакцию. Н412 Оказывает вредное воздействие на водные организмы с долгосрочными последствиями. Профилактика: Р261 Избегать вдыхания пыли/дыма/газа/водяной пыли/паров/струи. Р272 Ношение загрязненной рабочей одежды за пределами рабочего места недопустимо. Р280 Использовать защитные перчатки/защитную одежду, использовать средства защиты глаз/ защиты лица. Р273 Не допускать выброса в окружающую среду. Реакция : Р302 + Р352 ПРИ ПО ПАДАНИИ НА КОЖ У: Промыть большим количеством воды. РЗЗЗ + Р313 При появлении раздражения на коже или сыпи: проконсультироваться с врачом/ обратиться за медицинской помощью Р362 + Р364 Снять загрязненную одежду и выстирать ее перед повторным ношением. Утилизация: Р501 Утилизировать содержимое/контейнер в соответствии с местным регламентом.. Порядок и условия утилизации или уничтожения медицинского изделия. Утилизацию отходов, неиспользованных продуктов и загрязненных упаковок необходимо осуществлять в соответствии с больничными, административными и (или) местными регламентами. Использованные реагенты, упаковку, биологический материал, включая материалы, инструменты и предметы, загрязненные биологическим материалом следует утилизировать в соответствии с СанПин 2.1.3684-21, для отходов класса Б (эпидемиологические опасные отходы). Упаковка - класс А. Артикул: 046-023592-00 (1.0) Русский-1 Стр. 12 из 15 2023-06 --- стр. 17 --- mindray Маркировка изделия Данные о маркировке приведены на потребительской (внешней), индивидуальной (внутренней) упаковке медицинского изделия Символ Наименование символа Использовать до (год-месяц-число) IREFI Номер по каталогу LOT Код партии llV D l Изделие для in vitro диагностики Температурный диапазон хранения и транспортировки □ а Обратитесь к инструкции по применению у Производитель Символ CLP Предупреждение. Вредно при проглатывании, вдыхании и попадании на кожу 11 Вверх С! ^ 0 1 2 3 Продукция, помеченная этим символом, соответствует требованиям Директивы 98/79/ЕС по медицинским средствам диагностики in vitro. |U D I Уникальный идентификатор изделия ЕС R EP Уполномоченный представитель в Европейском сообществе А Внимание Вторичная переработка Нормативные требования и стандарты ГО С Т Р 51352 Медицинские изделия для диагностики ин витро. Методы испытаний ГО С Т Р И С О 18113-1 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 1. Термины, Артикул: 046-023592-00 (1.0) Русский-1 Стр. 13 из 15 2023-06 --- стр. 18 --- mindray % определения и общие требования ГО С Т Р И С О 18113-2 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 2. Реагенты для диагностики in vitro для профессионального применения ГО С Т Р Е Н 13612 Оценка функциональных характеристик медицинских изделий для диагностики in vitro ГО С Т Р И С О 15223-1 Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании медицинских изделий, на этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1. Основные требования ГО С Т Р И С О 23640 Изделия медицинские для диагностики in vitro. Оценка стабильности реагентов для диагностики in vitro ГО С Т Р Е Н 13641 Устранение или снижение риска инфицирования, связанного с реагентами для диагностики in vitro ГО С Т ISO 14971 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям Производитель: Шэньчжэнь Майндрэй Био-Медикал Электронике Ко., Лтд. (Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Со., Ltd.) Адрес: Mindray Building, Keji 12th Road South, High-Tech Industrial Park, Nanshan, 518057 Shenzhen, People’s Republic of China (Китайская Народная Республика) Адрес электронной почты: info.ru@mindray.com Веб-сайт: www.mindray.com Тел.:+86-755-81888998 Факс: +86-755-26582680 Место производства: Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Со., Ltd. 1203 Nanhuan Avenue, Guangming District, 518106 Shenzhen, People's Republic of China (Китайская Народная Республика) Гарантии изготовителя и подача рекламаций Производитель гарантирует соответствие характеристик медицинского изделия заявленным в эксплуатационной документации при условии применения изделия в соответствии с инструкцией и по назначению, предусмотренному производителем. По всем вопросам, для получения технической консультации и поддержки, а также подачи Артикул: 046-023592-00 (1.0) Русский-1 Стр. 14 из 15 2023-06 --- стр. 19 --- mindray рекламаций следует обращаться к уполномоченному представителю производителя на территории РФ: ООО «Миндрей Медикал Рус» Адрес: 129110, г. Москва, вн. тер. г. муниципальный округ Мещанский, пр-кт Олимпийский, д. 16, стр. 5, ан./пом. 4/1, ком. 7, 11а. Тел.: (499) 553-60-36, факс: (499) 553-60-39 info.ru@mindrav.com Артикул: 046-023592-00 (1.0) Русский-1 Стр. 15 из 15 2023-06