--- стр. 3 ---
2. Сведения о разработчике и производителе медицинского изделия
Закрытое акционерное общество «Научно-производственное предприятие «ИНТЕРОКО»
(ЗАО «НПП «ИНТЕРОКО»),
Адрес: 140080, Московская область, г. Лыткарино, Территория промзона Тураево, стр. 8,
зд. 103
Тел.: +7 (495) 552 47 66, 555 45 88
e-mail: interoko@mail.ru
3. Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Устройства предназначены для внутривенного введения больному кровезаменителей и
инфузионных растворов из стеклянных и полимерных емкостей.
Область применения - трансфузиология
Изделие предназначено для использования квалифицированным (обученным) медицинским
персоналом.
Потенциальные потребители - медицинские организации, осуществляющие процедуры
внутривенного вливания инфузионных растворов в кровь организма человека и животного.
Условия применения - клиники, больницы, в службе скорой помощи, в полевых условиях,
в учреждениях службы крови.
4. Перечень показаний к применению медицинского изделия, противопоказаний к
применению, возможных побочных действий:
4.1. Показания к применению:
- Инфузия жидкостей, таких как парентеральное питание, а также введение других
лекарственных препаратов.
-Поддержка гидратации и/или правильной дегидратации у пациентов, которые не в
состоянии перорально принимать достаточный объем жидкости.
4.2. Противопоказания к применению:
-Введение жидкостей высокой вязкости.
- Не использовать у пациентов с известной гиперчувствительностью к какому-либо
используемому материалу.
4.3 Возможные побочные действия:
Воздушная эмболия, возникающая в результате: всасывания воздуха в открытые вены с
низким центральным венозным давлением;
нарушения герметичности или недостаточного наполнения системы в связи с нарушением
методики проведения инфузии.
Нарушения скорости вливания растворов, что становится причиной перегрузки сердца,
повреждения целостности эндотелия сосудов, гидратации (отека мозга и легких).
4.4 Принцип действия:
Раствор из полимерных емкостей или стеклянных флаконов под воздействием силы
тяжести поступает в капельно-фильтрующий узел через интегрированную полимерную
иглу, далее идет по трубке и попадает в вену. Фильтр и воздушный клапан препятствуют
образованию в системе отрицательного давления. С обеих сторон системы для капельницы
находятся иглы, полимерная игла нужна для соединения с тарой лекарственного средства, а
другая - для прокола вены. Для прокола вены используется игла инъекционная.
Имеющийся регулятор позволяет уменъшать или увеличиватъ скорость подачи раствора в
зависимости от того, как вводится препарат: капельно или струйно, а также позволяет
полностью прекратить подачу раствора. Корпус капельницы первоначально заполняют
небольшим объемом жидкости и следят, чтобы в трубке не было воздуха. Для начала
подачи раствора в систему, в крышку емкости с препаратом вставляется игла полимерная,
которая используется для подачи внутрь воздуха, в противном случае жидкость не будет
3
--- стр. 4 ---
вытекать. Прозрачность трубки позволяет контролировать состояние вводимого раствора.
При проведении терапии в случае необходимости дополнительных инъекций используют
инъекционный порт. Для соединения приборов при проведении терапии используют
удлинительную магистраль, подключая ее к коннектору напрямую либо при помощи
переходника трехходового.
5. Техническое описание, параметры и характеристики медицинского изделия
5.1. Внешний вид:
I
92
93
J1.
юг Ю1 Ю.2 юг
Поз. 9
Поз Ю
Устройство для вливания кровезаменителей и инфузионных растворов ПР 23-02/1 (без
защиты от света и в светозащитном исполнении), в составе:
1. Капельно-фильтрующий узел с совмещенной полимерной иглой:
1.1. Колпачок;
1.2. Игла полимерная совмещенная;
1.3 Воздуховод:
1.3.1 Фильтр воздушный;
1.3.2 Пробка.
1.4. Фильтр жидкости;
1.5. Корпус капельницы;
2. Роликовый регулятор скорости потока;
3. Трубка;
4. Инъекционный узел (при необходимости);
5. У-порт (при необходимости);
6. Коннектор, типа «Луер-Лок»;
7. Колпачок-заглушка (при необходимости).
8. Инъекционная игла от 1 до 5 шт. (при необходимости),
9. Удлинительная магистраль (при необходимости):
9.1 Колпачок-заглушка
--- стр. 5 ---
9.2. Коннектор;
9.3. Трубка.
10. Переходник трехходовой (при необходимости):
10.1 Корпус;
10.2 Колпачок-заглушка.
92
92
Ю 2 Ю 1 V2 Ю2
Поз 9
Ш Устройство для вливания кровезаменителей и инфузионных растворов ПР 23-02/2 (без
защиты от света и в светозащитном исполнении), в составе:
1. Капельно-фильтрующий узел с совмещенной полимерной иглой:
1.1. Колпачок;
1.2. Игла полимерная совмещенная;
1.3 Воздуховод:
1.3.1 Фильтр воздушный;
1.3.2 Пробка.
1.4. Фильтр жидкости;
1.5. Корпус капельницы;
2. Роликовый регулятор скорости потока;
3. Трубка;
4. Инъекционный узел (при необходимости);
5. У-порт (при необходимости);
6. Коннектор, типа «Луер-Лок»;
7. Колпачок-заглушка (при необходимости).
8. Инъекционная игла от 1 до 5 шт. (при необходимости);
9. Удлинительная магистраль (при необходимости):
--- стр. 7 ---
4. Инъекционный узел (при необходимости);
5. У-порт (при необходимости);
6. Коннектор, типа «Луер»;
7. Колпачок-заглушка (при необходимости).
8. Инъекционная игла от 1 до 5 шт. (при необходимости);
9. Удлинительная магистраль (при необходимости):
9.1 Колпачок-заглушка
9.2. Коннектор;
9.3. Трубка.
10. Переходник трехходовой (при необходимости):
10.1 Корпус;
10.2 Колпачок-заглушка.
92
11.
Ю 2 Ю 1 Ю.2 Ю2
о:
Поз Ю
Устройство для вливания кровезаменителей и инфузионных растворов ПР 23-02/4 (без
защиты от света и в светозащитном исполнении), в составе:
1. Капельно-фильтрующий узел с совмещенной полимерной иглой:
1.1. Колпачок;
1.2. Игла полимерная совмещенная;
1.3 Воздуховод:
1.3.1 Фильтр воздушный;
1.3.2 Пробка.
1.4. Фильтр жидкости;
1.5. Корпус капельницы;
2. Барабанный регулятор скорости потока;
3. Трубка;
--- стр. 8 ---
4. Инъекционный узел (при необходимости);
5. У-порт (при необходимости);
6. Коннектор, типа «Луер-Лок»;
7. Колпачок-заглушка (при необходимости).
8. Инъекционная игла от 1 до 5 шт. (при необходимости);
9. Удлинительная магистраль (при необходимости):
9.1 Колпачок-заглушка
9.2. Коннектор;
9.3. Трубка.
10. Переходник трехходовой (при необходимости).
5.2. Масса устройства в потребительской таре не более 150 г.
5.3. Колпачок является прозрачным или полупрозрачным или имеет белый цвет.
Защитный колпачок должен быть надежным, но легко снимаемым.
5.3.1. Габаритные характеристики:
Длина: 40±5 мм;
Диаметр внутренний: 6,0±1 мм;
Диаметр внешний: 8,2±0,5мм ИЛИ 9,5±0,5мм.
5.4. Игла полимерная совмещенная - для прокола крышки емкости с раствором,
изготовлена из белого полимера с острием.
5.4.1. Габаритные характеристики:
Длина колющей части иглы: 28,2±1,5 мм;
Общая длина иглы: 51±10мм;
Диаметр основания иглы: 20,0±5 мм.
5.5. Воздуховод оснащен воздущным фильтром и пробкой. Воздушный фильтр
необходим для предотвращения попадания загрязнений и микроорганизмов в контейнер с
раствором. Воздуховод интегрирован в полимерную иглу. Конструкция воздушного
фильтра обеспечивает поступление воздуха в контейнер с раствором.
5.5.1. Габаритные характеристики воздушного фильтра:
Диаметр наружный: 6,55 ±1 мм ИЛИ 7,5 ±1 мм;
Толщина: 1±0,5 мм.
5.5.2. Пробка воздуховода, выполнена из полупрозрачного или непрозрачного
полимерного материала. Синего или голубого цвета.
5.5.2.1. Габаритные характеристики:
Длина: 21±3 мм;
Диаметр отверстия клапана: 3±1 мм.
5.6. Корпус капельницы выполнен из прозрачного или светозащитного или
полупрозрачного полимерного материала, что обеспечивает возможность непрерывного
наблюдения процесса каплеобразования и первичного наполнения устройства жидкостью.
Материал корпуса может быть бесцветным или окрашенным.
5.6.1.1. Г абаритные характеристики:
Длина: 62,5±6 мм ИЛИ 48±6 мм;
Внутренний диаметр: 15±3 мм;
Внешний диаметр: 17±3 мм.
5.7. Фильтр жидкости обеспечивает удаление микрочастиц и имеет округлую форму.
Состоит из кольца и сетки (тип 1) ИЛИ из сетки (тип 2). С диаметром ячейки 5 мкм ИЛИ 15
мкм ИЛИ 30 мкм.
--- стр. 9 ---
5.7.1. Габаритные характеристиьси фильтра (тип 1):
Диаметр кольца, внешний: 11,0±3 мм;
Диаметр сетки: 9,0±2 мм;
Высота кольца: 3±1 мм.
5.7.2. Габаритные характеристики фильтра (тип 2):
Диаметр сетки: 12,3±3 мм;
Высота: 0,9±0,2 мм.
5.8. Роликовый регулятор скорости потока (зажим) обеспечивает регулирование тока
жидкости от полного перекрытия до струйного истечения.
5.8.1.1. Г абаритные характеристики:
Длина: 45±5 мм;
Высота: 19±3 мм.
5.9. Ролик должен быть круглой формы. Габаритные характеристики:
Диаметр: 11±3 мм;
Ширина: 6±2 мм.
5.9.1. Барабанный регулятор скорости потока обеспечивает регулирование тока жидкости
от полного перекрытия до струйного истечения, имеет одну или две шкалы (от О до 250
мл/час).
5.9.1.1. Г абаритные характеристики:
Диаметр: 29,5±1 мм;
Ширина: 36±3 мм.
1.1.10.2 Регулируемая скорость потока от 0 до 250 мл/час
OPEN -открытый
Approx - приблизительный
первая шкала
125012001 150 I 125 | 100 | 80 | 60 | 50 j 40 | 30 | 20 | 10 | 5 | - измерение в мл/ч - 10%
вторая шкала (при необходимости)
i 200 I 125 I 82 I 60 I 50 1 30 I 20 1 10 I 5 I измерение в мл/ч - 40 %
OFF- закрытый.
Рабочий диапазон: от 10 до 250 мл/ч (менее 10 мл не определено).
ВНИМАНИЕ! Шкала барабанного регулятора скорости потока носит информационный
характер и не может использоваться для точного дозирования раствора, т.к. скорость
протекания жидкости зависит от вязкости раствора, кровяного давления пациента и других
переменных факторов.
5.10. Трубка изготовлена из гибкого прозрачного полимерного материала. Материал
трубки может быть бесцветным или окрашенным.
5.10.1. Г абаритные характеристики:
Длина: от 300 до 6000 мм с шагом 100 мм.
Допустимое отклонение для длины до 3000 мм ±30 мм, для длин от 3000 мм±50 мм;
Внутренний диаметр: 2±0,5мм; 2,5±0,5 мм ИЛИ 3±0,5мм
Внешний диаметр: 4±1 мм
5.11. Узел инъекционный-представляет собой участок перед «Луер» или «Луер-Лок»
коннектором (головка переходная) на трубке инфузионной системы.
5.11.1. Г абаритные характеристики:
Длина: 43±3 мм.
5.12. У-порт представляет собой ответвление у - образной формы на основной трубке,
служит для проведения дополнительных инъекций, обеспечивает возможность
подключения дополнительных линий, систем.
5.12.1. Г абаритные характеристики:
Длина: 30±3 мм ИЛИ 35±3 мм.
9
--- стр. 10 ---
5.13. Коннектор (головка переходная) типа «Луер» адаптирован к инъекционным иглам,
периферическим и центральным венозным катетерам.
5.13.1. Габаритные характеристики:
Длина 31±5 мм ИЛИ 22±5 мм ИЛИ 28±5 мм;
Присоединительный диаметр 3,9±0,6 мм;
Конус 6% «Luer»
5.14. Коннектор (головка переходная) типа «Луер-Лок» адаптирован к инъекционным
иглам, периферическим и центральным венозным катетерам.
5.14.1.1. Габаритные характеристики:
Длина: 24±5 мм ИЛИ 29±5 мм
Конус 6% «Ьиег».
5.15. Колпачок - заглушка обеспечивает герметичность коннекторов, имеющих коннектор
«Луер» или «Луер-Лок». Защитный колпачок должен быть надежным, но легко снимаемым.
5.15.1. Габаритные характеристики:
Тип 1 - высота: 10,6±1 мм; диаметр соединительной части: 6,1±0,5 мм;
Тип 2 - высота: 22±2 мм; диаметр соединительной части: 11,7±1 мм;
Тип 3 - высота: 11,7±1 мм; диаметр соединительной части: 15±3 мм;
Тип 4 - высота: 9±1 мм; диаметр соединительной части: 8,1±1 мм;
Тип 5 - высота: 8,9±0,3 мм; диаметр соединительной части: 9,2±0,3 мм;
Тип 6 - высота: 17,7±0,5 мм; диаметр соединительной части: 5,8±0,3 мм.
5.16. Переходник трехходовой - используется для соединения
инфузионной/трансфузионной линии и для контроля введения растворов и препаратов при
дополнительных вливаниях через устройства, находящихся в вене. С помощью
переходника, можно регулировать направление потока или прекращать инфузию.
Изготовлен из полимерного материала, имеет 3 соединения типа «Луер-Лок», на концах
переходника находится колпачок - заглушка. На корпусе имеются поворотные лопасти со
стрелками, указывающие направление тока жидкости.
5.16.1. Габаритные характеристики, корпуса краника трехходового:
Высота:20±1 мм;
Ширина: 36,5±1мм.
4
5.17. Детали устройств не должны иметь механических повреждений и посторонних
включений, влияющих на функциональные свойства.
5.18. Удлинительная магистраль должна состоять из трубки из прозрачного полимерного
материала (материал трубки может быть бесцветным или окрашенным) и коннекторов, тип
соединения:
- коннектора с колпачком-заглушкой «Луер» и коннектора с заглушкой «Луер-Лок»;
- коннектора с колпачком-заглушкой «Луер-Лок» и коннектора с заглушкой «Луер-Лок»;
- коннектора с колпачком-заглушкой «Луер» и коннектора с заглушкой «Луер».
5.18.1. Габаритные характеристики Трубки (магистрали) удлинительной
Длина: от 100 до 5000 мм с шагом 50 мм. Допустимое отклонение для длины: от 100мм до
1000мм±10мм, от 1000мм до 3000мм±30мм, от 3000мм до 6 000мм±50мм.
Внутренний диаметр: 1±0,5 мм ИЛИ 1,3±0,5 мм ИЛИ 1,5±0,5 мм ИЛИ 2±0,5 мм ИЛИ
2,5±0,5 мм ИЛИ 3±0,5 мм.
5.19. Трубки и корпус капельницы - прозрачные для визуального наблюдения за
пузырьками воздуха, уровнем жидкости и последовательным каплепадением.
5.20. Внутренняя поверхность устройства после фильтра практически свободна от
видимых механических частиц. Допускается не более 3-х механических частиц.
10
--- стр. 11 ---
5.21. Соединения деталей устройства (без защитного колпачка и инъекционной иглы)
обеспечивает герметичность при минимальном внутреннем избыточном давлении 40 кПа.
5.22. Соединения трубки с деталями устройства выдерживает нагрузку при растяжении не
менее 20 Н после стерилизации.
5.23. Инъекционный узел обеспечивает самозатягиваемость при шестикратном
прокалывании иглой диаметром 0,8 мм в разных местах.
5.24. Потребительская тара (пакет) с вложенным в нее устройством должна быть
целостной.
5.25. Устройство не должно иметь перегибов и слипшихся участков трубки, которые
могут препятствовать нормальному току жидкости.
5.26. Конструкция каплеобразующего элемента обеспечивает образование 20 капель из
(1,0±0,1) г дистиллированной воды температуры (20±2)®С при скорости потока (50±5)
капель в минуту.
5.27. Перечень материалов, из которых изготовлено медицинское изделие
Таблица 1 - Перечь материалов (сырье) российского производства
№ Наименовани
е
материала и
полуфабрикат
а
Обозначение
нтд
Марка, тип, производитель Наименовани
е детали
1 Полистирол
ударопрочны
й
гост 28250-89 1.1. УПМ-0508
Сертификат соответствия
Техническое описание
ООО «Газпром нефтехим Салават»
Игла
полимерная
совмещенная.
Коннектор
ТУ 2214-126-
05766801-2003
1.2. Марка 825
Сертификат качества
Техническая спецификация
ПАО «Нижнекамскнефтехим»
типа «Луер»,
Коннектор
типа «Луер-
Лок»
2 Полиэтилен
высокого
давления
СТО 05766575-
140-2013
2.1. 15803-020
Паспорт
Сертификат соответствия
ООО «Газпром нефтехим Салават»
Колпачок,
пробка.
Колпачок-
заглушка,
ГОСТ 16337-77 2.2. 15803-020
Паспорт
Паспорт безопасности химической
продукции
Техническая информация о
продукте
ООО «Томскнефтехим»
ГОСТ 16337-77 2.3. 15803-020
Паспорт
Паспорт безопасности химической
продукции
ПАО «Уфаоргсинтез»
ГОСТ 16337-77 2.4. 15813-020
Сертификат о качестве
Техническая спецификация
ПАО «Казаньоргсинтез»
3 Полипропиле
н
ТУ 2211-074-
05766563-2015
3.1. Марка 01030
Техническое описание
ПАО «Уфаоргсинтез»
Корпус
зажима,
ролик
11
--- стр. 12 ---
№ Наименовани
е
материала и
полуфабрикат
а
Обозначение
нтд
Марка, тип, производитель Наименовани
е детали
ТУ 2211-074-
05766563-2015
3.1. Марка 01030
Сертификат качества
ООО «Уфаоргсинтез»
ТУ 2211-006-
93911504-2015
3.2 Марка РР НОЗО GP/3
Сертификат качества
Техническая информация о
продукте
ООО «Сибур Тобольск»
ТУ 20.16.51-136-
05766801-2015
3.3. Марка PP4445S
Сертификат качества
Техническая спецификация
ПАО «Нижнекамскнефтехим»
Пластикат
гранулированы
ый
медицинский
ТУ 2243-012-
10641390-2001
ТУ 2243-005'
97968441-2015
ТУ 22.29.29-001
40461297-2020
ТУ 2243-015-
10641390-2002
ТУ 22.29.29-001
40461297-2020
ТУ 2243-005-
97968441-2015
4.1.ПМ-1\42М
Паспорт
ЗАО «Биохимпласт»
4.2. ПМ 1/2 (KNTp)
Паспорт
Сертификат соответствия
ООО ПКФ «Полипласт»
4.3. 000
ФАРМ»
Паспорт
«БИОЛОДЖИ
4.4. Л-172\15М
Паспорт
ЗАО «Биохимпласт»
4.5. 000
ФАРМ»
Паспорт
«БИОЛОДЖИ
4.6. Л-172М5М (KNTp)
Паспорт
Сертификат соответствия
ООО ПКФ «Полипласт»
Трубка
Корпус
капельницы
Ткани для сит из
шелковых и
синтетических
нитей
ГОСТ 4403-91 арт.100ПА-43
Протокол испытаний №9 он
24.01.2018
Свидетельство о
государственной регистрации
№
RU.23.KK.08.019.y.000343.03.14
ЗАО «Рахмановский шелковый
комбинат»
Фильтр
жидкости
12
--- стр. 13 ---
6 Пористая пленка ТУ 9452-004-ПФ-401 Воздушный
из 10835289-2011 Паспорт фильтр, фильтр
сверхвысокомоле
кулярного
полиэтилена
ООО «НПП Эко-Фильтр» жидкости
ТУ 5131-004-Комплект фильтрации КФ
10835289-2013 Декларация соответствия
таможенного союза
ООО «НПП Эко-Фильтр»
Экспертное заключение
Протокол испытаний
Таблица 2 - Перечень материалом, применяемых при изготовлении деталей импортного
производства
i
№ Детали Наименование материала
1.1 Колпачок РЕ
1.2 Игла полимерная совмещенная
ABS
РА
1.3 Фильтр воздушный PTEF MEMBRANE FILTER
1.4 Пробка PVC
NYLON&ABS
1.5 Фильтр жидкости NYLON&PE
NYLON&PA
1.6 Корпус капельницы PVC
ABS
2.1 Роликовый регулятор скорости потока PE
PA
ABS&TPE
2.2 Регулятор барабанного типа PA&TPE
ABS&SEBS
3 Трубка PVC
NATURE RUBBER
4 Узел инъекционный SYNTHETIC RUBBER
OLEAMIDE
5 У-порт
ABS & NATURE RUBBER
ABS & SYNTHETIC RUBBER
6 Коннекторы (Луер, Луер-Лок)
ABS
PP
13
--- стр. 18 ---
12. Технический паспорт
KRYLEX КМ9980
KRYLEX
КМ9980
12. Паспорт безопасности
химической продукции Krylex
КМ9982
Krylex
КМ9982
CAS
2680-03-7
CAS 79-
10-7
CAS
75980-60-
8
12. Технический паспорт
KRYLEX КМ9982
KRYLEX
KM9982
13 НОРЕ 13. Паспорт безопасности
материала Полиэтилен высокой
плотности (ПЭВШ RELENE
CAS
9002-88-4
«Релайнс Индустриз Лимитед»
(Reliance Industries Ltd.), Индия
14 PC 14. Паспорт безопасности
материала
MAKRAL
ON
RX1805
451118
CAS
25971-63-
5
CAS 75-
09-2
«Ковестро ЛЛС» (Covestro
LLC), США
14. Информационный лист Makrolon
Rxl805
«Байер МатериалСаенс AT»
(Bayer MaterialScience AG)
1
примечание:
ABS - акрилонитрил бутадиен стирол
РЕ - полиэтилен
РР - полипропилен
PVC - поливинилхлорид
PTFE - политетрафторэтилен
Nylon - нейлон
NATURE RUBBER - натуральный каучук
SYNTHETIC RUBBER - синтетический каучук
РА - полиамид
ТРЕ - термопластический эластомер
SEBS - стирол-этилен-бутилен-стирольный блоксополимер
OLEAMIDE - олеамид
HDPE - полиэтилен высокой плотности
PC - поликарбонат _______^ _______________________
Таблг
№
ma 4 - Kp
Наимен
асители деталей
Обозначение НТД 1 Марка 1 Цвет 1 Производитель ----------1
--- стр. 19 ---
ование
изделия
(наимен
ование
деталей)
1 Капель
но-
фильтр
ующий
узел с
совме
щенно
й
полиме
рной
иглой
1.1. Сертификат
анализа
Паспорт
безопасности
2775-1 Синий «САМ-А СиЭндАй КО.,
ЛТД» (SAM-A C&I СО.,
LTD.), Южная Корея
1.2. Спецификаци
я фирмы
R51783 Темно-
Синий
«Шанхай Иван Пластик
Пигмент Ко., Лтд»
(Shanghai Yiwang Plastic
Pigment Со., Ltd)., Китай
1.3. Сертификат
анализа
Паспорт
безопасности
материала
2517-3 Синий «САМ-А СиЭндАй КО.,
ЛТД» (SAM-A C&I СО.,
LTD.), Южная Корея
1.4. Сертификат
анализа
Паспорт
безопасности
4410 Красный «САМ-А СиЭндАй КО.,
ЛТД» (SAM-A C&I СО.,
LTD.), Южная Корея
1.5. Сертификат
анализа
Паспорт
безопасности
материала
HS9060 Белый «САМ-А СиЭндАй Ко.,
ЛТД.» (SAM-A C&I СО.,
LTD), Южная Корея
1.6. Паспорт
безопасности
материала
Master
Batch
(HYM600
67)
Белый «Цзясин Хаоинь Нью
Материал Технолоджи
Ко., Лтд» (Jiaxing Haoyin
New Material Tachnology
Co., Ltd), Китай
1.7. Паспорт
безопасности
Сертификат анализа
560Т Оранжевы
й
«САМ-А СиЭндАй Ко.,
ЛТД.» (SAM-A C&I СО.,
LTD), Южная Корея
1.21.ТУ 1-595-ВСК-
661-2002
вск-по-
Г-2-508-П
Г олубой ФГУП «ВИАМ», Россия
2 Трубка 1.5 Сертификат
анализа
Паспорт
безопасности
материала
HS9060 Белый «САМ-А СиЭндАй Ко.,
ЛТД.» (SAM-A C&I СО.,
LTD), Южная Корея
1.8Паспорт
безопасности
Сертификат анализа
560Т Оранжевы
й
«САМ-А СиЭндАй Ко.,
ЛТД.» (SAM-A C&I СО.,
LTD), Южная Корея
1.9 Техническая
информация (и
сертификат анализа)
Паспорт
безопасности
8679 Коричневы
й
«САМ-А СиЭндАй Ко.,
ЛТД.» (SAM-A C&I СО.,
LTD), Южная Корея
19
--- стр. 20 ---
Бараба
нный
регулят
ор
скорост
и
потока
1
Роликов
ый
регулято
Р
скорост
и потока
1.1. Сертификат
анализа
Паспорт
безопасности
2775-1 Синий «САМ-А СиЭндАй КО.,
ЛТД» (SAM-A C&I СО.,
LTD.), Южная Корея
1.2. Сертификат
анализа
Паспорт
безопасности
материала
2517-3 Синий «САМ-А СиЭндАй КО.,
ЛТД» (SAM-A C&I СО.,
LTD.), Южная Корея
1.3. Сертификат
анализа
Паспорт
безопасности
материала
4410 Красный «САМ-А СиЭндАй КО.,
ЛТД» (SAM-A C&I СО.,
LTD.), Южная Корея
1.4. Сертификат
анализа
Паспорт
безопасности
материала
HS9060 Белый «САМ-А СиЭндАй Ко.,
ЛТД.»(8АМ-А C&I СО.,
LTD), Южная Корея
1.5. Паспорт
безопасности
материала
Master
Batch
(HYM600
67)
Белый «Цзясин Хаоинь Нью
Материал Технолоджи
Ко., Лтд» (Лaxing Haoyin
New Material Tachnology
Со., Ltd), Китай
1.10 Паспорт
безопасности
Сертификат анализа
3111 Зеленый «САМ-А СиЭндАй Ко.,
ЛТД.» (SAM-A C&I СО.,
LTD), Южная Корея
1.21.ТУ 1-595-ВСК-
661-2002
вск-по-
Г-2-508-П
Голубой ФГУП «ВИАМ», Россия
1.13.ТУ 1-595-ВСК-
661-2002
вск-по-
Г-2-448-П
Зеленый ФГУП «ВИАМ», Россия
1.1. Сертификат
анализа
Паспорт
безопасности
2775-1 Синий «САМ-А СиЭндАй КО.,
ЛТД» (SAM-A C&I со.,
LTD.), Южная Корея
1.2. Спецификаци
я фирмы
R51783 Темно
синий
«Шанхай Иван Пластик
Пигмент Ко., Лтд»
(Shanghai Yiwang Plastic
Pigment Со., Ltd), Китай
1.11.ТУ 1-595-ВСК-
661-2002
ВСК-ПО-
Г-2-555-П
Синий ФГУП «ВИАМ», Россия
1.4.Сертификат
анализа
Паспорт
безопасности
материала
4410 Красный «САМ-А СиЭндАй КО.,
ЛТД» (SAM-A C&I СО.,
LTD.), Южная Корея
1.12.ТУ 1-595-ВСК-
661-2002
вск-по-
Г-2-137-П
Красный ФГУП «ВИАМ», Россия
1.6 Сертификат
анализа
Паспорт
HS9060 Белый «САМ-А СиЭндАй Ко.,
ЛТД.» (SAM-A C&I СО.,
LTD), Южная Корея
20
--- стр. 21 ---
1
безопасности
материала
1.7.Паспорт
безопасности
материала
Master
Batch
(HYM600
67)
Белый «Цзясин Хаоинь Нью
Материал Технолоджи
Ко., Лтд» (Лaxing Haoyin
New Material Tachnology
Со., Ltd), Китай
1.8 ТУ 1-595-ВСК-
661-2002
вск-по-
Г-2-009-П
Белый ФГУП «ВИАМ», Россия
1.19 ТУ 1-595-ВСК-
661-2002
вск-по-
Г/С-2-
008-П
Белый ФГУП «ВИАМ», Россия
1.10 Паспорт
безопасности
Сертифик
ат анализа
3111 Зеленый «САМ-А СиЭндАй Ко.,
ЛТД.» (SAM-A C&I СО.,
LTD), Южная Корея
1.13.ТУ 1-595-ВСК-
661-2002
вск-по-
Г-2-448-П
Зеленый ФГУП «ВИАМ», Россия
5 Инъекци
онный
узел
1.14.ТУ 1-595-ВСК-
661-2002
вск-по-
Г/С-2-
008-П
Белый ФГУП «ВИАМ», Россия
l.lS.Cromophtal®
DPP Orange TRP
ID по.
30480813/
SDS
GEN EU/
EN
Оранжевы
й
«БАСФ СЕ» (BASF SE)
1.5 Паспорт
безопасности
материала
Сертификат анализа
HS9060 Белый «САМ-А СиЭндАй Ко.,
ЛТД.» (SAM-A C&I СО.,
LTD), Южная Корея
1.7 Сертификат
анализа
1аспорт безопасности
материала
560Т Оранжевы
й
«САМ-А СиЭндАй Ко.,
ЛТД.» (SAM-A C&I СО.,
LTD), Южная Корея
1.16.ТУ 1-595-ВСК-
661-2002
вск-по-
Г-2-239-П
Оранжевы
й
ФГУП «ВИАМ», Россия
1.17. Сертификат
анализа
7118 Желтый «САМ-А СиЭндАй Ко.,
ЛТД.» (SAM-A C&I СО.,
LTD) Южная Корея
1.18.ТУ 1-595-ВСК-
661-2002
вск-по-
Г-2-308-П
Желтый ФГУП «ВИАМ», Россия
1.22.Паспорт
безопасности
7011 Желтый «САМ-А СиЭндАй Ко.,
ЛТД.» (SAM-A C&I СО.,
LTD), Южная Корея
6 У-порт 1.5 Паспорт
безопасности
материала
Сертификат анализа
HS9060 Белый «САМ-А СиЭндАй Ко.,
ЛТД.» (SAM-A C&I СО.,
LTD), Южная Корея
Тб.Паспорт Master Белый «Цзясин Хаоинь Нью
21
--- стр. 22 ---
i
безопасности
материала
Batch
(HYM600
67)
Материал Технолоджи
Ко., Лтд» (Лaxing Haoyin
New Material Tachnology
Со., Ltd), Китай
1.17. Сертификат
анализа
7118 Желтый «САМ-А СиЭндАй Ко.,
ЛТД.» (SAM-A C&I СО.,
LTD) Южная Корея
1.18.ТУ 1-595-ВСК-
661-2002
вск-по-
Г-2-308-П
Желтый ФГУП «ВИАМ», Россия
1.22.Паспорт
безопасности
7011 Желтый «САМ-А СиЭндАй Ко., 1
ЛТД.» (SAM-A C&I СО.,
LTD), Южная Корея
1.19.ТУ 1-595-ВСК-
661-2002
вск-по-
Г-2-306-П
Светло-
желтый
ФГУП «ВИАМ», Россия
7 Коннект
op типа
«Луер-
Лок»
1.5 Сертификат
анализа
Паспорт
безопасности
материала
HS9060 Белый «САМ-А СиЭндАй Ко.,
ЛТД.» (SAM-A C&I СО.,
LTD), Южная Корея
1.6.Паспорт
безопасности
материала
Master
Batch
(HYM600
67)
Белый «Цзясин Хаоинь Нью
Материал Технолоджи
Ко., Лтд» (Jiaxing Haoyin
New Material Tachnology
Co., Ltd), Китай
8 Коннект
ор типа
«Луер»
1.5 Сертификат
анализа
Паспорт
безопасности
материала
HS9060 Белый «САМ-А СиЭндАй Ко.,
ЛТД.» (SAM-A C&I СО.,
LTD), Южная Корея
1.6.Паспорт
безопасности
материала
Master
Batch
(HYM600
67)
Белый «Цзясин Хаоинь Нью
Материал Технолоджи
Ко., Лтд» (Jiaxing Haoyin
New Material Tachnology
Co., Ltd), Китай
9 Колпачо
к -
заглушк
а
1.5 Сертификат
анализа
Паспорт
безопасности
материала
HS9060 Белый «САМ-А СиЭндАй Ко.,
ЛТД.» (SAM-A C&I СО.,
LTD), Южная Корея
1.14.ТУ 1-595-ВСК-
661-2002
ВСК-ПО-
Г/С-2-
008-П
Белый ФГУП «ВИАМ», Россия
1.24 ТУ 1-595-ВСК-
661-2002
ВСК-ПО-
Г-2-009-П
Белый ФГУП «ВИАМ», Россия
10 Инъекци
онная
игла
Покупаемые составные детали поРУ
11 Удлинит
ельная
магистр
аль
1.5 Сертификат
анализа
Паспорт
безопасности
материала
HS9060 Белый «САМ-А СиЭндАй Ко.,
ЛТД.» (SAM-A C&I СО.,
LTD), Южная Корея
22
--- стр. 23 ---
1.7 Сертификат
анализа
Паспорт
безопасности
материала
560Т Оранжевы
й
«САМ-А СиЭндАй Ко.,
ЛТД.» (SAM-A C&I СО.,
LTD), Южная Корея
1.16.ТУ 1-595-ВСК-
661-2002
вск-по-
Г-2-239-П
Оранжевы
й
ФГУП «ВИАМ», Россия
1.8.Паспорт
безопасности
Техническая
информация (и
сертификат анализа)
8679 Коричневы
й
«САМ-А СиЭндАй Ко.,
ЛТД.» (SAM-A C&I СО.,
LTD), Южная Корея
1.20.ТУ 1-595-ВСК-
661-2002
вск-по-
Г-2-773-П
Коричневы
й
ФГУП «ВИАМ», Россия
12 Переход
ник
трехход
овой
1.2.Спецификация
фирмы
R51783 Темно
синий
«Шанхай Иван Пластик
Пигмент Ко., Лтд»
(Shanghai Yiwang Plastic
Pigment Со., Ltd), Китай
23
--- стр. 24 ---
Таблица 5 - Покупные изделия
№ Наименование
регистрационного
удостоверения
Номер
регистрационн
ого
Производитель Наименование
детали
1Иглы инъекционные
медицинские однократного
применения стерильные и
нестерильные.
Регистрационн
ое
удостоверение
№ФСЗ
2010/06057
«Джингкси
Хонгда Медикал
Икьюпмент Групп
Лтд.», Китай
Инъекционная
игла
2 Иглы инъекционные
однократного применения: -
нестерильные, размеры: 14G, 15G,
16G, 17G, 18G, 19G, 20G,21G,
22G, 23G, 24G, 25G, 26G, 27G,
28G, 29G, 30G.
Регистрационн
ое
удостоверение
№ФСЗ
2011/10905
«Тяндин Медик
Медикал
Эквипмент Ко.,
Лтд.», Китай
Инъекционная
игла
3Иглы инъекционные
однократного применения,
стерильные, нестерильные: G14,
G15, G16, G17, G18, G19, G20,
G21, G22, G23, G24, G25, G26,
G27, G28, G29, G30.
Регистрационн
ое
удостоверение
№ФСЗ
2012/12355
«Хуайань Сити
Хэнчунь Медикэл
Продакт Ко.,
Лтд.», Китай
Инъекционная
игла
4 Игла инъекционная одноразовая
стерильная и нестерильная BD
Eclipse с технологией SmartSlip
Регистрационн
ое
удостоверение
№ФСЗ
2011/11156
«Бектон
Дикинсон энд
Компани», США
Инъекционная
игла
5Иглы (канюли) медицинские
одноразовые стерильные и
нестерильные MICROLANCE 3
Регистрационн
ое
удостоверение
№ФСЗ
2011/08975
«Бектон
Дикинсон энд
Компани
Лимитид»,
Ирландия
Инъекционная
игла
Таблица 6 -Потребительская тара (регистрационные удостоверения)
№ Наименование
регистрационного
удостоверения
Номер
регистрационного
удостоверения
Производитель Наименование детали
1 Пакеты и рулоны
«Клинипак» для
медицинской паровой,
газовой, плазменной и
радиационной
стерилизации по
ТУ 9398-001-
69745848-2011
Регистрационное
удостоверение №
ФСР 2011/12874
ООО «КЛИНИПАК»,
Россия
Потребительская тара
24
--- стр. 25 ---
Пакеты упаковочные
для медицинской
паровой, газовой,
воздушной,
радиационной и
плазменной
стерилизации марки
"DGM Steriguard"
Регистрационное
удостоверение №
ФСЗ 2009/03805
"ДГМ Фарма-
Аппарате Хандель
АГ", Швейцария
Потребительская тара
Наименование материала Обозначение НТД
Марка, тип, производитель
1 Пакеты из полимерных материалов
(полимеров этилена)
ТУ Д 22.2-37433919-002:2017
Паспорт качества от 04.07.2019г.
Декларация соответствия
ООО “КДН №2”, Украина
--- стр. 26 ---
6. Условия применения
6.1. Перед работой с устройством ознакомьтесь с инструкцией по применения.
6.2. Условия эксплуатации
Температура: от 5 до 45 ®С
6.3. ВНИМАНИЕ! КРОВЬ И ЕЕ КОМПОНЕНТЫ НЕ ПЕРЕЛИВАТЬ!
7. Стерильность, дезинфекция
7.1. Устройство стерильным внутри, апирогенным и нетоксичным.
Метод стерилизации - газовый (этилен оксид) в соответствии с ГОСТ ISO 11135.
Концентрация оксида этилена в камере стерилизатора 735 мг/л, время стерилизации 120
мин, время аэрации 12 часов.
ИЛИ
Метод стерилизации - радиационный (ускоренными электронами) проводят согласно
инструкции по стерилизации №23.16.0090 от 26.09.2016г.
8. Подготовка и начало использования
Проверьте целостность потребительской тары и срок годности устройства.
Вскройте потребительскую тару и извлеките устройство. Снимите
колпачок 1 с полимерной иглы 2 и введите ее в штуцер контейнера или
пробку бутылки с инфузионной средой. Закройте зажим 5. Переверните
емкость и закрепите ее на штативе. Заполните капельницу до половины
объема, сдавливая ее корпус 4. Снимите колпачок 8 с инъекционной иглы
7. Откройте зажим 5 и заполните устройство до полного вытеснения
воздуха. При остановке жидкости откройте клапан 3 воздуховода (при
переливании из контейнера клапан 3 не открывать!). Закройте зажим 5.
Произведите венепункцию инъекционной иглой 7. Откройте зажим 5 и с
его помощью отрегулируйте скорость инфузии. Вводите дополнительные
медикаменты шприцом с иглой диаметром не более 0,8 мм через
инъекционный узел 6, предварительно закрыв зажим 5. При смене емкости
закройте зажим 5, клапан 3. Не извлекайте инъекционную иглу из вены и
не допускайте опорожнения капельницы 4, извлеките полимерную иглу 2
из опорожненной емкости и быстро введите ее в наполненную.
9. Комплектность поставки
- Устройства в соответствии с вариантом исполнения - 1 шт.;
- потребительская тара - 1 шт.
10. Маркировка
10.1. Маркировка Устройства выполнена в соответствии с требованиями ТУ 32.50.13-002-
73064893-2020.
10.2. На каждой потребительской таре нанесены следующие данные:
- наименование предприятия-изготовителя, адрес, телефон, e-mail и его товарный знак;
- наименование и адрес изготовителя, принимающего претензии потребителей, адрес,
телефон, e-mail и сайт;
26
--- стр. 27 ---
. наименование изделия и обозначение варианта исполнения
- обозначение настоящих технических условий (выпускается по ТУ 32,50.13 002
73064893-2020);
- номер по каталогу (символ, надпись);
- «Стерильно внутри», «Апирогенно», «Нетоксично» (надпись);
- номер партии (символ, надпись);
- «Дата изготовления» (месяц, год) (символ, надпись),
- «Годен до» (месяц, год) (символ, надпись);
- вид стерилизации (символ);
- «Обратитесь к инструкции по применению» (символ);
- «20 капель/1 мл» (надпись); ппставкиЗ*
. „ .
- удлинительная магистраль - длина труо »
комплекте поставки);
- «ВНИМАНИЕ!»(надпись);
Не применять при нарушении целостности потребительской тары.
Кровь и ее компоненты не переливать;
Для однократного применения;
Хранить при температуре от 5 до 40 ®С;
Относительная влажность: 0%-80%;
Срок годности: 5 лет;
Утилизация: СанПиН 2.1.7.2790-10 для мед. отходов класса Б,
- номер и дата регистрационного удостоверения (надпись);
- «СДЕЛАНО В РОССИИ» (надпись);
- штрих-код;
- QR-код;
; о Т Т " ™ н о м листе, вложенном в ящик из гофрированного картона с
устройствами, должно быть указано.
- наименование предприятия-изготовителя и его товарный знак;
- наименование и обозначение устройства (вариант исполнения),
- обозначение настоящих технических условии;
- каталожный номер;
- номер партии;
- количество устройств;
„р т... .«..е . б,— - Р - , ..
должно быть указано: e-mail и его товарный знак;
телефон, e-mail и сайт; игппттнения устройства, состав изделия;
:=ГГ.Г“ = ” - ™
73064893-2020);
- номер по каталогу (символ, надпись);
• — "Об—
Кровь и ее компоненты не переливать,
Для однократного применения; ^
Хранить при температуре от 5 до 40 °С;
Относительная влажность: 0%-80%;
Срок годности: 5 лет; 2 7
--- стр. 28 ---
• Утилизация: СанПиН 2.1.7.2790-10 для мед. отходов класса Б;
- количество устройств (шт.);
- «Дата изготовления» (месяц, год) (символ, надпись);
- «Годен до» (месяц, год) (символ, надпись);
- номер партии (символ, надпись);
- «Стерильно внутри», «Апирогенно», «Нетоксично» (надпись);
- вид стерилизации (символ);
- штамп ОТК;
- масса нетто / брутто (кг);
- размер короба (см)или объем (куб. м);
- штрих-код;
- QR-код;
- номер и дата регистрационного удостоверения (надпись);
Надпись: «После транспортирования в условиях отрицательных температур, устройства в
транспортной таре должны быть вьщержаны при нормальных условиях не менее 24 часов».
10.5. Транспортная маркировка по ГОСТ 14192 с указанием на каждой транспортной таре
манипуляционных знаков, соответствующих надписям: «Хрупкое. Осторожно», «Беречь от
влаги», «Беречь от солнечных лучей», «Верх», «Предел по количеству ярусов в штабеле».
10.6. Маркировку номера партии и срока годности указывают арабскими цифрами.
11. Упаковка
Упаковка должна быть выполнена в соответствии с требованиями настояших ТУ,
ГОСТ 25047, серии ГОСТ ISO 11607.
Каждое устройство должно быть вложено в пакет потребительской тары (материал
потребительской тары должен быть предназначен для стерилизации). Пакет должен быть
заварен на термоимпульсной установке.
Упаковка должна обеспечивать сохранение целостности, стерильности устройства,
обеспечивать защиту устройства от внешних воздействий в течение срока хранения.
Устройства в потребительской таре в количестве, кратном пяти, должны быть
упакованы в основную тару (пакет) (Пленка полиэтиленовая по ГОСТ 10354, марка Н).
Пакет должен быть заварен. Допускается по согласованию с потребителем не упаковывать
устройства в потребительской таре в основную тару.
Устройства в потребительской или основной таре должны быть уложены — в ящики
из гофрированного картона по ГОСТ 9142, ГОСТ 34033. В каждый ящик вкладывают
упаковочный лист.
В ящик из гофрированного картона должен быть вложен бумажный лист с текстом
инструкции по применению или с текстом раздела «Способ применения» из инструкции по
применению (1 щт. на 10 устройств).
Ящик из гофрированного картона должен быть оклеен клеевой лентой на бумажной
основе по ГОСТ 18251 или бумагой-основой для клеевой ленты по ГОСТ 10459, лентой
полиэтиленовой с липким слоем по ГОСТ 20477 или другими аналогичными материалами.
Масса брутто ящика с устройствами не должна превышать 50 кг.
12. Сведения о техническом обслуживании, текущий ремонт
Изделие одноразовое, не ремонтопригодно.
13. Транспортирование и хранение
Изделия транспортируют всеми видами крытых транспортных средств в соответствии с
правилами перевозки грузов, действуюшими на транспорте каждого вида. Условия
транспортирования - по условиям хранения 5 ГОСТ 15150, при температуре воздуха от
плюс 50°С до минус 50°С и относительной влажности 75-98%.
После транспортирования в условиях отрицательных температур изделия в транспортной
таре должны быть выдержаны при нормальных климатических условиях не менее 24 часов.
28
--- стр. 29 ---
Изделия должны храниться в условиях хранения I по ГОСТ 15150, при температуре
воздуха от плюс 40®С до плюс 5°С и относительной влажности 60-80%, на стеллажах, на
расстоянии не менее 1 м от нагревательных приборов, в местах, защищенных от света и
агрессивных сред.
При хранении ящики с изделиями должны укладываться по высоте, обеспечивающей их
целостность.
14. Гарантии изготовителя
Изготовитель гарантирует соответствие устройств требованиям настоящих технических
условий при соблюдении условий транспортирования, хранения и эксплуатации,
установленных настоящими техническими условиями.
Назначенный срок годности - 5 лет с даты производства (этилен оксид стерилизация).
Назначенный срок годности - 3 года с даты производства (радиационная стерилизация).
15. Сведения об утилизации
15.1. Утилизация устройств должна осуществляться в соответствии с требованиями
СанПиН 2.1.7.2790-2010 «Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с
медицинскими отходами» и действующими на момент утилизации государственными
правилами по утилизации медицинских изделий.
15.2. Утилизация отходов, которые образуются при использовании устройств, должна
осуществляться через организации, имеющие лицензию на этот вид деятельности.
15.3. Утилизацию отходов, которые образуются после окончания использования
устройств производят в соответствии с требованиями СанПиН 2.1.7.2790 для класса Б и
действующими на момент утилизации государственными правилами по утилизации
медицинских изделий.
15.4. Утилизация неиспользованных устройств и изделий, входящих в состав, для которых
закончился срок хранения, должна проводиться в соответствии с требованиями СанПиН
2.1.7.2790 для класса А.
16. Контактная информация
По вопросам качества медицинского изделия «Устройство для вливания кровезаменителей
и инфузионных растворов ПР 23-02 однократного применения в вариантах исполнения по
ТУ 32.50.13-002-73064893-2019», Россия, обращаться по адресу:
ЗАО «НПП «ИНТЕРОКО»,
Адрес: 140080, Московская область, г. Лыткарино, Территория промзона Тураево, стр. 8,
зд. 103
Тел.: +7 (495) 552 47 66, 555 45 88
e-mail: interoko@mail.ru
17.
Символ Обозначение
2
Использовать до ...
Дата изготовления
LOT Код партии
29