Набор реагентов "Лидлаб Амур СА 19-9" для количественного определения ракового антигена 19-9 (СА 19-9) в сыворотке и плазме крови человека методом иммунохемилюнесцентного анализа (ИХЛА) на анализаторе автоматическом иммунохемилюнесцентном "Лидлаб Амур" для диагностики in vitro по ТУ 21.20.23-220-65614693-2022 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 7 --- растворы калибраторов хранить в замороженном виде до следующего тестирования. 4. Из-за возможного испарения анализ образцов и калибраторов на анализаторе необходимо проводить в течение 2 часов, 5. Информация о Наборе реагентов автоматически считывается с помощью штрих-кодов на бутылях с реагентами. Если штрих-код не распознается, введите цифры, расположенные рядом с ним вручную. 6. При необходимости выполните калибровку (см. 16 Калибровка). 7. Загрузите образцы. 8. Нажмите «Запуск», анализатор автоматически выполнит все функции, подсчитает результаты и определит концентрацию аналита в каждом образце. Результат выдается в Ед/мл. 15. Интерпретация результатов Уровень ниже 27 сд/мл: • отсутствие злокачественных новообразований желудочно-кишечного тракта, связанных с антигеном С А 19-9; • возможно наличие заболеваний желудочно-кишечного тракта, например панкреатита, цирроза, гепатита, желчнокаменной болезни; « успешное лечение имеющегося ракового заболевания. Уровень выше 27 ед/мл: • злокачественное новообразование поджелудочной железы; • другие опухолевые заболевания; колоректальный рак, опухолевые образования жёлчного пузыря и жёлчных протоков, рак желудка, лёгких, яичников, печени; • нарушения, связанные с оттоком желчи вследствие закупорки жёлчных протоков. 13 16. Калибровка 1. Каждый Набор реагентов «Лидлаб Амур СА 19-9» имеет этикетку с QR- кодом, содержащую частную информацию для калибровки конкретной партии реагентов. 2. Чтобы выполнить калибровку, протестируйте Калибраторы CAL1, CAL2 и CAL3 два раза, а предварительно заданная эталонная кривая адаптируется к анализатору. 3. После того как катибровка для Набора реагентов «Лидлаб Амур С А 19- 9» принята и сохранена, все последующие образцы могут быть протестированы без дополнительной калибровки, за исключением случаев: - Через 56 дней при использовании той же серии Набора реагентов. - Если используется новая серия Набора реагентов. 17. Контроль качества Для контроля качества проводимых исследований следует регу^тярно тестировать контрольные материалы «Набор контрольных материалов «Лидлаб Амур Мульти-Онко Контроль» для контроля качества количественного определения опухолевых маркеров в сыворотке и плазме крови человека методом иммунохемилюминесцентного анализа (ИХЛА) на анализаторе автоматическом иммунохемилюминесцентном «Лидлаб Амур» для диагностики in vitro по ТУ 21.20.23-206-65614693-2022» (I и 2 уровни) в виде единичных определений не реже одного раза каждые 24 часа, а также когда проводится анализ, один раз для набора реагентов и после каждой калибровки. Следуйте инструкциям производителя по восстановлению и хранению контрольных материалов. Для получения статистически обоснованного диапазона контроля, каждая лаборатория должна устанавливать собственные целевые значения концентраций и диапазон концентраций для новых серий контрольных материалов на каждом клинически значимом уровне для обеспечения надлежащей работы. Результаты контроля качества, которые не попадают в 14 --- стр. 8 --- допустимые диапазоны, могут указывать на недействительные результаты испытаний. 18. Уничтожение и утилизация Утилизация изделия должна производиться в соответствии с нормами и правилами, действующими на момент утилизации. Отходы, образующиеся в результате использования изделия, а также неиспользованные изделия, потерявшие свои потребительские свойства, или изделия с истекигам сроком годности подлежат утилизации или уничтожению в соответствии с СанПиН 2.) .3684-21 как отходы класса Б (эпидемиологически опасные отходы). Неиспользованные изделия, потерявшие свои потребительские свойства, или изделия с истекшим сроком годности подлежат утилизации в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 как отходы класса Б (эпидемиологически опасные отходы). Упаковочные материалы и сопроводительная док>'ментация подлежат утилизации в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 как отходы класса А (эпидемиологически безопасные отходы).. 19. Функциональные характеристики Набора реагентов 18.1 Аналитическая чувствительность Предел обнаружения (LoD) - 2 Ед/мл 18.2 Аналитическая специфичность (кросс-реактивность и интерференция) К росс-реа ктн в ность Исследование перекрестной реактивности для Набора реагентов «Лидлаб Амур СА 19-9» была установлено с использованием нижеприведенных веществ: Наименование Концентрация 15 Хорионический гонадогропин человека (ХГч) ЮООМЕ/мл 1 Раковый антиген СА 15-3 500 МЕ/мл Раковый антиген СА 125 500 МЕ/мл Раковый антиген РЭА 200 нг/мл Интерференция Интерференция оценивалась путем добавления потенциально интерферирующих веществ в образцы плазмы/сыворотки, содержащих СА 19- 9 в концентрации выше предела обнаружения. Вещества, не проявляющие интерференции при их присутствии в образцах плазмы/сыворотки в заданных концентрациях: Наименование Концентрация Г емоглобин 1 1500 мг/дл I Белок (альбумин) i 10г/дл Триглицериды 2000 мг/дл Билиф)'бин 40 мг/дл 18.3 Точность 18.3.1 Прецизионность Повторяемость: коэффициент вариации CV < 8%. Воспроизводимость: коэффициент вариации CV <8%. 19.3.2 Правильность: относительная пофешность (смещение) б ± 10 %. 18.4 Тест на «открытие» Значение «открытия» находится в пределах 90-110 % 18.5 Линейность Линейность находится в пределах 90-110 %. 18.6 Диапазон измерений Зависимость концентрации в образце от разведения имеет линейный характер в диапазоне концентраций 2-1200 Ед/мл. 16 --- стр. 9 --- 20. Концентрация калибраторов Концентрация Диапазон целевых значений по результатам анализа _____ Калибратор 1 (CAL1) О Ед/мл О Ед/мл Калибратор 2 (CAL2) 35 Ед''мл 30 - 40 Ед/мл Калибратор 3 (CAL3) I 550 Ед/мл 450-650 Ед/мл 21. Метрологическая прослеживаемоегь калибраторов Метрологическая проележиваемость калибраторов оценена при помощи Стандартного образца предприятия «СА !9-9 стандарт» в соответствии с ГОСТ Р ИСО 175И. Конкретные величины неопределенности значений, приписанных калибраторам, могут быть предоставлены по запросу потребителя. 22. Гарантийные обязательсгва Производитель гарантирует соответствие Набора реагентов «Лидлаб Амур СА 19-9» установленным требованиям стандартов и документации производителя. При соблюдении условий транспортирования, хранения и эксплуатации. Набор реагентов не подлежит ремонту и техническому обслуживанию. Срок годности Набора реагентов — !2 месяцев с даты производства. Рекламации следует направлять по адресу производителю: Общество с ограниченной ответственностью «ЛИДКОР» (ООО «ЛИДКОР»), Россия, 620102, Свердловская область, г.о. город Екатеринбург, г. Екатеринбург, ул. Посадская, стр. 23, офис 204. Телефон: 8 (800) 500-71-28. Адрес электронной почты: markeiing@ieadcore.ru. 23. Сведения о производителе медицинского изделия Производителем медицинского изделия «Набор реагентов «Лидлаб Амур СА 19-9» является: Общество с ограниченной ответственностью «ЛИДКОР» (ООО «ЛИДКОР»). 17 Юридический адрес: Россия, 620102, Свердловская область, г.о. город Екатеринбург, г. Екатеринбург, ул. Посадская, стр. 23, офис 204. Адрес места производства медицинского изделия: 1. ООО «ЛИДКОР». Россия, 620033, Свердювская область, г. Екатеринбург, ул. Краснодарская, д. 15. 2. ООО «ЛИДКОР», Россия, 141981, Московская область, г. Дубна, ул. Приборостроителей, За, 24. Перечень применяемых стандартов ГОСТ р PICO 15223-1-2020 Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1. Основные требования, ГОСТ Р ИСО 18113-1-2015 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка), ГОСТ? ИСО 18113-2-2015 Медицинские изделия для диагностики ин витро. Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 2. Реагенты для диагностики ин витро для профессионального применения, ГОСТ Р ИСО 23640-2015 Изделия медицинские для диагностики in vitro. Оценка стабильности реагентов для диагностики in vitro, ГОСТ Р ЕН 13612-2010 Оценка функциональных характеристик медицинских изделий для диагностики in vitro, ГОСТ Р 51088-2013 Медицинские изделия для диагностики ин витро. Реагенты, наборы реагентов, тест-системы, контрольные материалы, питательные среды. Требования к изделиям и поддерживающей документации, ГОСТ Р 51352-2013 Медицинские изделия для диагностики ин витро. Методы испытаний, 18 --- стр. 10 --- гост ISO 14971-2021 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям, ГОСТ Р ИСО 17511 -2022 Изделия медицинские для диагностики in vitro. Требования к установлению метрологической прослеживаемости значений, приписанных калибраторам, контрольным материалам правильности и образцам биологического материала человека. 25. Словарь символов I Символ REF CAL R т Ж Г f ! Расшифровка Номер по каталогу Калибратор Реагент Медицинское изделие для диагностики 1п vitro Обратитесь к инструкции по применению Содержи.мого достаточно для проведения п количества тестов Пределы температуры Беречь от влаги Хрупкое, обращаться осторожно Не допускать воздействия солнечного света Изготовитель d Дата изготовления LOT Код партии 1 Использовать до Не использовать при повреждении упаковки Биологический риск А Осторожно! Ф Токсично 1 ф Опасно для водной среды И Хранить вертикально i 26. Список используемой литературы 1. Рак поджелудочной железы: клинические рекомендации. 2018. С. 36. 2. Григорьева И. Н., Романова Т. И., Суворова Т. С. и др. Особенности клинической симптоматики у больных раком поджелудочной железы // Экспериментальная и клиническая гастроэнтерология, 2015. >is5(l 17). С. 84. 3. Чесноков М. С., Шавочкина Д. А., Горев А. Д. и др. Молекулярные биомаркеры протоковой аденокарциномы поджелудочной железы и возможности их использования в клинической практике /7 Молекулярная медицина, 2013. №6. С. 21-26. 19 20 --- стр. 11 --- Всего прошнуро&ано, npoiivMepoBaRo 4. Gundin-Menendez S., Santos V., Parra-Robert М., et al. Serum CA 19.9 levels in patients with benign and malignant disease: correlation with the serum protein electrophoretic pattern // Anticancer research, 2019. Vol. 39(2). P. 1079-1083. doi: 10.21873/anticanres. 13216 21 --- стр. 12 --- лидкор ООО «Лидкор» Тел.: 8 (800) 500-71-28 marketing@leadcore.ru, www.leadcore.ru а н а л и т и ч е с к и й п а с п о р т № 01/2023 Набор реагентов «Лидлаб Амур СА 19-9» для количественного определения ракового антигена 19-9 (СА 19-9) в сыворотке и плазме крови человека методом иммунохемилюминесцентного анализа (ИХЛА) на анализаторе автоматическом иммунохемилюминесцентном «Лидлаб Амур» для диагностики in vitro по ТУ 21.20.23-220-65614693-2022 ТУ 21.20.23-220-65614693-2022 РУ№ № серии 20230701 Вариант исполнения: Набор реагентов на 100 тестов Кат. № С86007 Дата изготовления 01.07.2023 Годен до 01.07.2024 Условия хранения: при температуре от +2 до +8 “С в течение 12 месяцев. № Наименование компонента Характеристика Описание Результат контроля Технические характеристики 1. Картридж (в составе: Реагент парамагнитных микрочастиц (R1), 3,5 мл/уп, Реагент меченых антител (R2), 4,0 мл/уп) - 2 шт. Габаритные размеры Высота с крышкой: 65 мм ± 2 мм Высота без горлышка: 54 ± 2 мм Ширина: 88 мм ± 2 мм Толшина: 28,7 мм ± 2 мм Соответствует 1.1. Реагент парамагнитных микрочастиц (R1) 3,5 мл/уп Парамагнитные микрочастицы, покрытые моноклональными антителами к СА 19-9 (источник антител: мышь, 0,2 мг/мл), 0,05 % ProClin 300 Соответствует Внешний вид: Жидкость, содержащая микрочастицы коричневого цвета, без хлопьев, сгустков и посторонних включений Соответствует 1.2. Реагент меченых антител (R2), 4 мл/уп. Антитела к СА 19-9 (0,16 мкг/мл), меченые эфиром акридиния, 0,05 % ProClin 300 Соответствует Внешний вид: Бесцветная прозрачная жидкость без осадка и хлопьев Соответствует 1.3. pH Реагент парамагнитных микрочастиц (R1) 7,5±0,2 Соответствует Реагент меченых антител (R2) 7,0±0,2 Соответствует 2. Калибратор 1 (CAL1), Калибратор 2 (CAL2), Калибратор 3 (CAL3) Габаритные размеры флаконов: Высота флакона: 38,0 мм ± 2 мм Диаметр флакона: 16,0 мм ± 2 мм Высота крышки: 12,0 мм ± 1 мм Диаметр крышки: 17,0 мм ± 2 мм Соответствует --- стр. 13 --- лидкор ООО «Лидкор» Тел.: 8 (800) 500-71-28 marketing@leadcore.ru, www.leadcore.ru Номинальный объем (вместимость): 2.0 мл Высота флакона: 38,0 мм ± 2 мм Диаметр флакона: 16,0 мм ± 2 мм Высота крышки: 12,0 мм ± 1 мм Диаметр крышки: 17,0 мм ± 2 мм Номинальный объем (вместимость): 2.0 мл Высота флакона: 38,0 мм ± 2 мм Диаметр флакона: 16,0 мм ± 2 мм Высота крышки: 12,0 мм ± 1 мм Диаметр крышки: 17,0 мм ± 2 мм Номинальный объем (вместимость): 2.0 мл Внешний вид: Лиофилизированный порошок белого цвета. В восстановленном виде представляет собой прозрачный бесцветный раствор без осадка, хлопьев и посторонних включений Соответствует 2.1 Калибратор 1 (CAL1) 1,0 мл/флакон- 1 шт. ТРИС буфер с БСА, 0,05% ProClin 300 Соответствует 2.2 Калибратор 2 (CAL2) 1,0 мл/флакон - 1 шт. Сыворотка крови человека, содержащая С А 19-9 в ТРИС буфере с БСА, 0,05% РгоСИп 300 Соответствует 2.3. Калибратор 3 (CAL3) 1,0 мл/флакон 1 шт. Сыворотка крови человека, содержащая С А 19-9 в ТРИС буфере с БСА, 0,05% ProClin 300 Соответствует 3. Пароизоляционные крышки, 8 шт. Пароизоляционные крышки для камеры с реагентом R1 Высота: 11 ± 1 мм Диаметр: 19 ± 1 мм Пароизоляционные крышки для камер с другими Соответствует Высота; II ± 1 мм Диаметр: 16 ± I мм Инструкция по применению, 1 шт L 1 ' Соответствует функциональные характеристики Аналитическая чувствительность Предел обнаружения (LoD) 2 Ед/мл Соответствует 1 Точность 1 Прецизионность Повторяемость Воспроизводимость коэффициент вариации CV < 8,0% коэффициент вариации CV < 8,0% --- стр. 14 --- лидкор ООО «Лидкор» Тел.: 8 (800) 500-71-28 marketing@leadcore.ru, www.leadcore.ru Правшьность относительная погрешность (смещение) ± 10 % Соответствует Линейность Линейность находится в пределах 90-110%. Соответствует Диапазон измерений Зависимость концентрации в образце от разведения имеет линейный характер в диапазоне концентраций 2-1200 Ед/мл. Соответствует Концентрация калибраторов Концентрацш: Калибратор 1 (САЫ): О Ед/мл Калибратор 2 (CAL2): 35 Ед/мл Калибратор 3 (CAL3): 550 Ед/мл Диапазон целевых значений по результатам анализа: Калибратор 1 (САЫ): О Ед/мл Калибратор 2 (CAL2): 30-40 Ед/мл Калибратор 3 (CAL3): 450-650 Ед/мл Соответствует Транспортирование: Транспортирование изделий до конечного потребителя на всех этапах должно производиться всеми видами транспорта (воздушный, водный, железнодорожный, автомобильный) в крытых транспортных средствах в соответствии с правилами перевозок, действующими на транспорте данного вида при температуре от +2 до +8 °С с соблюдением Холодовой цепи. Не подвергать длительному воздействию тепла, влаги, прямых солнечных лучей. Замораживание Набора реагентов не допускается. Транспортирование изделий должно осуществляться в термоконтейнерах одноразового пользования содержащих хладоэлементы, или в термоконтейнерах многократного применения с автоматически поддерживаемой температурой или в авторефрижераторах с использованием термоиндикаторов. Изделия, транспортированные с нарушением температурного режима, применению не подлежат. Заключение: Качество расфасовки, комплектность, маркировка, упаковка, показатели качества «Набора реагентов «Лидлаб Амур С А 19-9», вариант исполнения: Набор реагентов на 100 тестов, соответствуют требованиям ТУ 21.20.23-220-65614693-2022. Дата выдачи паспорта: 31.07.2023 Директор ООО «ЛИДКОР» Под. ~ ly Гохгут Е.Ю. --- стр. 15 --- лидкор ООО «Лидкор» Тел.; 8 (800) 500-71-28 marketing@leadcore .га, www .leadcore .га АНАЛИТИЧЕСКИЙ ПАСПОРТ № 02/2023 Набор реагентов «Лидлаб Амур СА 19-9» для количественного определения ракового антигена 19-9 (СА 19-9) в сыворотке и пла^е крови человека методом иммунохемилюминесцентного анализа (ИХЛА) на анализаторе автоматическом иммунохемилюминесцентном «Лидлаб Амур» для диагностики in vitro по ТУ 21.20.23-220-65614693-2022 ТУ 21.20.23-220-65614693-2022 РУ№ № серии 20230702 Вариант исполнения: Набор реагентов на 100 тестов Кат. № С86007 Дата изготовления 02.07.2023 Годен до 02.07.2024 Условия хранения: при температуре от +2 до +8 ®С в течение 12 месяцев. № Наименование компонента Характеристика Описание Результат контроля Технические характеристики 1. Картридж (в составе; Реагент парамагнитных микрочастиц (R1), 3,5 мл/уп. Реагент меченых антител (R2), 4,0 мл/уп) - 2 шт. Габаритные размеры Высота с крышкой; 65 мм ± 2 мм Высота без горлышка; 54 ± 2 мм Ширина; 88 мм ± 2 мм Толщина; 28,7 мм ± 2 мм Соответствует 1.1. Реагент парамагнитных микрочастиц (R1) 3,5 мл/уп Парамагнитные микрочастицы, покрытые моноклональными антителами к С А 19-9 (источник антител; мышь, 0,2 мг/мл), 0,05 % ProClin 300 Соответствует Внешний вид; Жидкость, coдepжaщa^ микрочастицы коричневого цвета, бе: хлопьев, сгустков и посторонних включений Соответствует 1.2. Реагент меченых антител (R2), 4 мл/уп. Антитела к СА 19-9 (0,16 мкг/мл), меченые эфиром акридиния, 0,05 % РгоСИп 300 Соответствует Внешний вид; Бесцветная прозрачная жидкость без осадка и хлопьев Соответствует 1.3. pH Реагент парамагнитных микрочастиц (R1) 7,5±0,2 Соответствует Реагент меченых антител (R2) 7,0±0,2 Соответствует 2. Калибратор 1 (CAL1), Калибратор 2 (CAL2), Калибратор 3 (CAL3) Габаритные размеры флаконов; Высота флакона; 38,0 мм ± 2 мм Диаметр флакона; 16,0 мм ± 2 мм Высота крышки; 12,0 мм ± 1 мм Соответствует --- стр. 16 --- лидкор ООО «Лидкор» Тел.: 8 (800) 500-71-28 marketing@leadcore.ru, www.leadcore.ru 2.1 2.2 Диаметр крышки: 17,0 мм ± 2 мм Номинальный объем (вместимость): 2.0 мл Высота флакона: 38,0 мм ± 2 мм Диаметр флакона: 16,0 мм ± 2 мм Высота крышки: 12,0 мм ± 1 мм Диаметр крышки: 17,0 мм ± 2 мм Номинальный объем (вместимость): 2.0 мл Высота флакона: 38,0 мм ± 2 мм Диаметр флакона: 16,0 мм ± 2 мм Высота крышки: 12,0 мм ± 1 мм Диаметр крышки: 17,0 мм ± 2 мм Номинальный объем (вместимость): 2.0 мл Калибратор 1 (CAL1) 1,0 мл/флакон- 1 шт. Внешний вид: Лиофилизированный порошок белого цвета. В восстановленном виде представляет собой прозрачный бесцветный раствор без осадка, хлопьев и посторонних включений_____ 2.3. 3. Калибратор 2 (CAL2) 1,0 мл/флакон - 1 шт. Калибратор 3 (CAL3) 1,0 мл/флакон - 1 шт. Пароизоляционные крышки, 8 шт. 4. ТРИС буфер с БСА, 0,05% ProClin 300 Сыворотка крови человека, содержащая СА 19-9 в ТРИС буфере с БСА, 0,05% ProClin 300 Сыворотка крови человека, содержащая С А 19-9 в ТРИС буфере с БСА, 0,05% ProClin 300 Пароизоляционные крышки для камеры с реагентом R1 Пароизоляционные крышки для камер с другими реагентами Высота: 11 ± 1 мм Диаметр: 19 ± 1 мм Высота: 11 ± 1 мм Диаметр: 16 ± 1 мм Инструкция по применению, 1 шт. Соответствует Соответствует Соответствует Соответствует Соответствует Соответствует Функциональные характеристики Предел обнаружения (LoD) Аналитическая чувствительность 2 Ед/мл Соответствует Точность Прецизионность Повторяемость Воспроизводимость коэффициент вариации CV < 8,0% коэффициент вариации CV < 8,0% Соответствует --- стр. 17 --- лидкор ООО «Лидкор» Тел.: 8 (800) 500-71-28 marketing@leadcore.ru, www.leadcore.ru Правшьность относительная погрешность (смещение) ± 10 % Соответствует Линейность Линейность находится в пределах 90-110 %. Соответствует Диапазон измерений Зависимость концентрации в образце от разведения имеет линейный характер в диапазоне концентраций 2-1200 Ед/мл. Соответствует Концентрация калибраторов Концентрация: Калибратор 1 (CAL1): 0 Ед/мл Калибратор 2 (CAL2): 35 Ед/мл Калибратор 3 (CAL3): 550 Ед/мл Диапазон целевых значений по результатам анализа: Калибратор 1 (САЫ): 0 Ед/мл Калибратор 2 (CAL2): 30-40 Ед/мл Калибратор 3 (CAL3): 450-650 Ед/мл Соответствует Транспортирование: Транспортирование изделий до конечного потребителя на всех этапах должно производиться всеми видами транспорта (воздушный, водный, железнодорожный, автомобильный) в крытых транспортных средствах в соответствии с правилами перевозок, действующими на транспорте данного вида при температуре от +2 до +8 °С с соблюдением Холодовой цепи. Не подвергать длительному воздействию тепла, влаги, прямых солнечных лучей. Замораживание Набора реагентов не допускается. Транспортирование изделий должно осуществляться в термоконтейнерах одноразового пользования содержащих хладоэлементы, или в термоконтейнерах многократного применения с автоматически поддерживаемой температурой или в авторефрижераторах с использованием термоиндикаторов. Изделия, транспортированные с нарушением температурного режима, применению не подлежат. показателиЗаключение: Качество расфасовки, комплектность, маркировка, упаковка, качества «Набора реагентов «Лидлаб Амур СА 19-9», вариант исполнения: Набор реагентов 200 тестов, соответствуют требованиям ТУ 21.20.23-220-65614693-2022.на Дата выдачи паспорта: 31.07.2023 Директор ООО «ЛИДКОР» Гохгут Е.Ю. --- стр. 18 --- лидкор ООО «Лидкор» Тел.; 8 (800) 500-71-28 marketing@leadcore.ru, www.leadcore.ru АНАЛИТИЧЕСКИЙ ПАСПОРТ № 03/2023 Набор реагентов «Лидлаб Амур СА 19-9» для количественного определения ракового антигена 19-9 (СА 19-9) в сыворотке и крови человека методом иммунохемилюминесцентного анализа (МАЛА) на анализаторе автоматическом иммунохемил^юминес AiMvn» для диагностики in vitro по ТУ 21.20.23-220-65614693-2022Амур» для диагностики ТУ 21.20.23-220-65614693-2022 РУ№ № серии 20230703 Вариант исполнения: Набор реагентов на 100 тестов Кат. № С86007 Дата изготовления 03.07.2023 Годен до 03.07.2024 Условия хранения: при температуре от +2 до +8 “С в течение 12 месяцев. эами № Наименование компонента Характеристика Описание Результат контроля Технические характеристики 1. Картридж (в составе: Реагент парамагнитных микрочастиц (R1), 3,5 мл/уп. Реагент меченых антител (R2), 4,0 мл/уп) - 2 шт. Габаритные размеры Высота с крышкой: 65 мм ± 2 мм Высота без горлышка: 54 ± 2 мм Ширина: 88 мм ± 2 мм Толщина: 28,7 мм ± 2 мм Соответствует 1.1. Реагент парамагнитных микрочастиц (R1) 3,5 мл/уп Парамагнитные микрочастицы, покрытые моноклональными антителами к С А 19-9 (источник антител: мышь, 0,2 мг/мл), 0,05 % ProClin 300 Соответствует Внешний вид: Жидкость, содержаща» микрочастицы коричневого цвета, бе: хлопьев, сгустков и посторонних включений Соответствует 1.2. Реагент меченых антител (R2), 4 мл/уп. Антитела к С А 19-9 (0,16 мкг/мл), меченые эфиром акридиния, 0,05 % ProClin 300 Соответствует Внешний вид: Бесцветная прозрачная жидкость без осадка и хлопьев Соответствует 1.3. pH , Реагент парамагнитных микрочастиц (R1) 7,5±0,2 Соответствует Реагент меченых антител (R2) 7,0±0,2 Соответствует 2. Калибратор 1 (С А (CAL2), Калиб .L1), Калибратор 2 ратор 3 (CAL3) Г абаритные размеры флаконов: Высота флакона: 38,0 мм ± 2 мм Диаметр флакона: 16,0 мм ± 2 мм Высота крышки: 12,0 мм ± 1 мм Диаметр крышки: 17,0 мм ± 2 мм Соответствует --- стр. 19 --- лидкор ООО «Лидкор» Тел.: 8 (800) 500-71-28 marketing@leadcore .ru, www .leadcore.ru Номинальный объем (вместимость): 2.0 мл Высота флакона: 38,0 мм ± 2 мм Диаметр флакона: 16,0 мм ± 2 мм Высота крышки: 12,0 мм ± 1 мм Диаметр крышки: 17,0 мм ± 2 мм Номинальный объем (вместимость): 2.0 мл Высота флакона: 38,0 мм ± 2 мм Диаметр флакона: 16,0 мм ± 2 мм Высота крышки: 12,0 мм ± 1 мм Диаметр крышки: 17,0 мм ± 2 мм Номинальный объем (вместимость): 2.0 мл Внешний вид: Лиофилизированный порошок белого цвета. В восстановленном виде представляет собой прозрачный бесцветный раствор без осадка, хлопьев и посторонних включений Соответствует 2.1 Калибратор 1 (CAL1) 1,0 мл/флакон- 1 шт. ТРИС буфер с БСА, 0,05% ProClin 300 Соответствует 2.2 Калибратор 2 (CAL2) 1,0 мл/флакон - 1 шт. Сыворотка крови человека, содержашая СА 19-9 в ТРИС буфере с БСА, 0,05% ProClin 300 Соответствует 2.3. Калибратор 3 (CAL3) 1,0 мл/флакон - 1 шт. Сыворотка крови человека, содержащая С А 19-9 в ТРИС буфере с БСА, 0,05% ProClin 300 Соответствует 3. Пароизоляционные Пароизоляционные крышки для камеры с реагентом R1 Высота: 11 ± 1 мм Диаметр: 19 ± 1 мм - Соответствует крышки, 8 шт. Пароизоляционные крышки для камер с другими реагентами Высота: 11 ± 1 мм Диаметр: 16 ± 1 мм Xw' \J А ^ А V •- Л 4. Инструкция по применению, 1 шт. Соответствует Функциональные характеристики Аналитическая чувствительность Предел обнаружения (LoD) 2 Ед/мл Соответствует Точность Прецизионность Повторяемость Воспроизводимость коэффициент вариации CV < 8,0% коэффициент вариации CV < 8,0% Соответствует --- стр. 20 --- лидкор ООО «Лидкор» Тел.: 8 (800) 500-71-28 marketing(^leadcore.ru, www.leadcore.ru Правильность относительная погрешность (смещение) ± 10 % Соответствует Линейность Линейность находится в пределах 90-110 %. Соответствует Диапазон измерений Зависимость концентрации в образце от разведения имеет линейный характер в диапазоне концентраций 2-1200 Ед/мл. Соответствует Концентрация калибраторов Концентрация: Калибратор 1 (САЫ): 0 Ед/мл Калибратор 2 (CAL2): 35 Ед/мл Калибратор 3 (CAL3): 550 Ед/мл Диапазон целевых значений по результатам анализа: Калибратор 1 (САЫ): 0 Ед/мл Калибратор 2 (CAL2): 30-40 Ед/мл Калибратор 3 (CAL3): 450-650 Ед/мл Соответствует Транспортирование: Транспортирование изделий до конечного потребителя на всех этапах должно производиться всеми видами транспорта (воздушный, водный, железнодорожный, автомобильный) в крытых транспортных средствах в соответствии с правилами перевозок, действующими на транспорте данного вида при температуре от +2 до +8 °С с соблюдением Холодовой цепи. Не подвергать длительному воздействию тепла, влаги, прямых солнечных лучей. Замораживание Набора реагентов не допускается. Транспортирование изделий должно осуществляться в термоконтейнерах одноразового пользования содержащих хладоэлементы, или в термоконтейнерах многократного применения с автоматически поддерживаемой температурой или в авторефрижераторах с использованием термоиндикаторов. Изделия, транспортированные с нарушением температурного режима, применению не подлежат. Заключение: Качество расфасовки, комплектность, маркировка, упаковка, показатели качества «Набора реагентов «Лидлаб Амур СА 19-9, вариант исполнения: Набор реагентов на 500 тестов, соответствуют требованиям ТУ 21.20.23-220-65614693-2022. Дата выдачи паспорта: 31.07.2023 Директор ООО «ЛИДКОР» Гохгут Е.Ю. --- стр. 21 --- лидкор ООО «Лидкор» Тел.: 8 (800) 500-71-28 marketing@leadcore.ru, www.leadcore.ru АНАЛИТИЧЕСКИЙ ПАСПОРТ № 04/2023 Набор реагентов «Лидлаб Амур СА 19-9» для количественного определения ракового антигена 19-9 (СА 19-9) в сыворотке и крови человека методом иммунохемилюминесцентного анализа (ИХЛА) на анализаторе автоматическом иммунохемилюминесцентном <^идлаб Амур» для диагностики in vitro по ТУ 21.20.23-220-65614693-2022 Вариант исполнения: Набор реагентов на 200 тестов Кат. № С86007 Дата изготовления 01.07.2023 Годен до 01.07.2024 Условия хранения: при температуре от + 2 до + 8 °С в течение 12 месяцев. Замораживание не допускается. Условия хранения: при температуре от +2 до +8 “С в течение 12 месяцев. ТУ 21.20.23-220-65614693-2022 РУ№ № серии 20230701 № Наименование компонента Характеристика Описание Результат контроля Технические характеристики 1. Картридж (в составе: Реагент парамагнитных микрочастиц (R1), 3,5 мл/уп, Реагент меченых антител (R2), 4,0 мл/уп) - 2 шт. Габаритные размеры Высота с крышкой: 65 мм ± 2 мм Высота без горлышка: 54 ± 2 мм Ширина: 88 мм ± 2 мм Толщина: 28,7 мм ± 2 мм Соответствует 1.1. Реагент парамагнитных микрочастиц (R1) 3,5 мл/уп Парамагнитные микрочастицы, покрытые моноклональными антителами к СА 19-9 (источник антител: мышь, 0,2 мг/мл), 0,05 % ProClin 300 Соответствует Внешний вид: Жидкость, содержащая микрочастицы коричневого цвета, бе: хлопьев, сгустков и посторонних включений Соответствует 1.2. Реагент меченых антител (R2), 4 мл/уп. Антитела к СА 19-9 (0,16 мкг/мл), меченые эфиром акридиния, 0,05 % ProClin 300 Соответствует Внещний вид: Бесцветная прозрачная жидкость без осадка и хлопьев Соответствует 1.3. pH Реагент парамагнитных микрочастиц (R1) 7,5±0,2 Соответствует Реагент меченых антител (R2) 7,0±0,2 Соответствует 2. Калибратор 1 (CAL1), Калибратор 2 (CAL2), Калибратор 3 (CAL3) Габаритные размеры флаконов: Высота флакона: 38,0 мм ± 2 мм Диаметр флакона: 16,0 мм ± 2 мм Соответствует --- стр. 22 --- лидкор ООО «Лидкор» Тел.; 8 (800) 500-71-28 marketing@leadcore.ru, www.leadcore.ru Высота крышки: 12,0 мм ± 1 мм Диаметр крышки: 17,0 мм ± 2 мм Номинальный объем (вместимость): 2.0 мл Высота флакона: 3 8,0 мм ± 2 мм Диаметр флакона: 16,0 мм ± 2 мм Высота крышки: 12,0 мм ± 1 мм Диаметр крышки: 17,0 мм ± 2 мм Номинальный объем (вместимость): 2.0 мл Высота флакона: 38,0 мм ± 2 мм Диаметр флакона: 16,0 мм ± 2 мм Высота крышки: 12,0 мм ± 1 мм Диаметр крышки: 17,0 мм ± 2 мм Номинальный объем (вместимость): 2.0 мл 2.1 Калибратор 1 (CAL1) 1,0 мл/флакон - 1 шт. 2.2 2.3. 3. Калибратор 2 (CAL2) 1,0 мл/флакон - 1 шт. Калибратор 3 (CAL3) 1,0 мл/флакон - 1 шт. Внешний вид: Лиофилизированный порошок белого цвета. В восстановленном виде представляет собой прозрачный бесцветный раствор без осадка, хлопьев и посторонних включений_____ ТРИС буфер с БСА, 0,05% ProClin 300 Соответствует Сыворотка крови человека, содержащая С А 19-9 в ТРИС буфере с БСА, 0,05% ProClin 300 Пароизоляционные крышки, 8 шт. 4. Пароизоляционные крышки для камеры с реагентом R1 Пароизоляционные крышки для камер с другими реагентами Сыворотка крови человека, содержащая СА 19-9 в ТРИС буфере с БСА, 0,05% ProClin 300 Высота: 11 ± 1 мм Диаметр: 19 ± 1 мм Соответствует Соответствует Соответствует Высота: 11 ± 1 мм Диаметр: 16 ± 1 мм Инструкция по применению, 1 щт. Соответствует Соответствует Функциональные характеристики Предел обнаружения (LoD) Аналитическая чувствительность 2 Ед/мл Соответствует Точность Прецизионность Повторяемость коэффициент вариации CV < 8,0% коэффициент вариации CV < 8,0% Соответствует --- стр. 23 --- г лидкор Воспроизводимость Правшъностъ Линейность Диапазон измерений Концентрация калибраторов ООО «Лидкор» Тел.: 8 (800) 500-71-28 marketing@leadcore.m, www.leadcore.m относительная погрешность (смещение) ± 10 % Линейность находится в пределах 90-110%. Зависимость концентрации в образце от разведенш имеет линейный характер в диапазоне концентраций 2-1200 Ед/мл. Соответствует Соответствует Соответствует Концентрация: Калибратор 1 (CAL1): О Ед/мл Калибратор 2 (CAL2): 35 Ед/мл Калибратор 3 (CAL3): 550 Ед/мл Диапазон целевых значений по результатам анализа: Калибратор 1 (САЫ): О Ед/мл Калибратор 2 (CAL2): 30-40 Ед/мл Калибратор 3 (CAL3): 450-650 Ед/мл Соответствует Транспортирование: Транспортирование изделий до конечного потребителя на всех этапах должно производиться всеми видами транспорта (воздушный, водный, железнодорожный, автомобильный) в крытых транспортных средствах в соответствии с правилами перевозок, действующими на транспорте данного вида при температуре от +2 до +8 °С с соблюдением Холодовой цепи. Не подвергать длительному воздействию тепла, влаги, прямых солнечных лучей. Замораживание Набора реагентов не допускается. Транспортирование изделий должно осуществляться в термоконтейнерах одноразового пользования содержащих хладоэлементы, или в термоконтейнерах многократного применения с автоматически поддерживаемой температурой или в авторефрижераторах с использованием термоиндикаторов. Изделия, транспортированные с нарушением температурного режима, применению не подлежат. Заключение: Качество расфасовки, комплектность, маркировка, упаковка, показатели качества «Набора реагентов «Лидлаб Амур СА 19-9», вариант исполнения: Набор реагентов на 200 тестов, соответствуют требованиям ТУ 21.20.23-220-65614693-2022. Дата выдачи паспорта: 31.07.2023 Директор ООО «ЛИДКОР» Гохгут Е.Ю. --- стр. 24 --- АНАЛИТИЧЕСКИЙ ПАСПОРТ № 05/2023 Набор реагентов «Лидлаб Амур СА 19-9» для количественного определения ракового антигена 19-9 (СА 19-9) в сыворотке и плазме крови человека методом иммунохемилюминесцентного анализа (ИХЛА) на анализаторе автоматическом иммунохемил^10М1ш Амур» для диагностики in vitro по ТУ 21.20.23-220-65614693-2022 ООО «Лидкор» П 1 П Тел.; 8 (800)500-71-28 J 11/11 I JU marketing@leadcore.ru, www.leadcore.ru ТУ 21.20.23-220-65614693-2022 РУ № № серии 20230701 Вариант исполнения: Набор реагентов на 500 тестов Кат. № С86007 Дата изготовления 01.07.2023 Годен до 01.07.2024 Условия хранения: при температуре от +2 до +8 “С в течение 12 месяцев. Замораживание не допускается. Условия хранения: при температуре от +2 до +8 “С в течение 12 месяцев. Замо № раживание не допускается. Наименование компонента Характеристика Описание Результат контроля Технические характеристики 1. Картридж (в составе: Реагент парамагнитных микрочастиц (R1), 3,5 мл/уп, Реагент меченых антител (R2), 4,0 мл/уп) - 2 шт. Габаритные размеры Высота с крышкой: 65 мм ± 2 мм Высота без горлышка: 54 ± 2 мм Ширина: 88 мм ± 2 мм Толщина: 28,7 мм ± 2 мм '^Соответствует 1.1. Реагент парамагнитных микрочастиц (R1) 3,5 мл/уп Парамагнитные микрочастицы, покрытые моноклональными антителами к СА 19-9 (источник антител: мышь, 0,2 мг/мл), 0,05 % ProClin 300 Соответствует Внешний вид: Жидкость, содержащая микрочастицы коричневого цвета, бе: хлопьев, сгустков и посторонних включений Соответствует 1.2. Реагент меченых антител (R2), 4 мл/уп. Антитела к СА 19-9 (0,16 мкг/мл), меченые эфиром акридиния, 0,05 % ProClin 300 Соответствует Внешний вид: Бесцветная прозрачная жидкость без осадка и хлопьев Соответствует 1.3. pH Реагент парамагнитных микрочастиц (R1) 7,5±0,2 Соответствует Реагент меченых антител (R2) 7,0±0,2 Соответствует 2. Калибратор 1 (СА (CAL2), Калиб .L1), Калибратор 2 ратор 3 (CAL3) Габаритные размеры флаконов: Высота флакона: 38,0 мм ± 2 мм Соответствует --- стр. 25 --- лидкор ООО «Лидкор» Тел.: 8 (800) 500-71-28 marketing@leadcore.ru, www.leadcore.ru 2.1 2.2 2.3. Калибратор 1 (CAL1) 1,0 мл/флакон - 1 шт. Диаметр флакона: 16,0 мм ± 2 мм Высота крышки: 12,0 мм ± 1 мм Диаметр крышки: 17,0 мм ± 2 мм Номинальный объем (вместимость): 2.0 мл Высота флакона: 38,0 мм ± 2 мм Диаметр флакона: 16,0 мм ± 2 мм Высота крышки: 12,0 мм ± 1 мм Диаметр крышки: 17,0 мм ± 2 мм Номинальный объем (вместимость): 2.0 мл Высота флакона: 38,0 мм ± 2 мм Диаметр флакона: 16,0 мм ± 2 мм Высота крышки: 12,0 мм ± 1 мм Диаметр крышки: 17,0 мм ± 2 мм Номинальный объем (вместимость): 2.0 мл Калибратор 2 (CAL2) 1,0 мл/флакон — 1 шт. Калибратор 3 (CAL3) 1,0 мл/флакон - 1 шт. Внешний вид: Лиофилизированный порошок белого цвета. В восстановленном виде представляет собой прозрачный бесцветный раствор без осадка, хлопьев и посторонних включений ТРИС буфер с БСА, 0,05% РгоСИп 300 Соответствует Соответствует Сыворотка крови человека, содержащая СА 19-9 в ТРИС буфере с БСА, 0,05% ProClin 300 Сыворотка крови человека, содержащая СА 19-9 в ТРИС буфере с БСА, 0,05% ProClin 300 Соответствует Соответствует 3. 4. Пароизоляционные крышки, 8 шт. Пароизоляционные крышки для камеры с реагентом R1 Высота: 11 ± 1 мм Диаметр: 19 ± 1 мм Пароизоляционные крышки для камер ^с другими реагентами Соответствует Высота: 11 ± 1 мм Диаметр: 16 ± 1 мм Инструкция по применению, 1 шт. Соответствует Функциональные характеристики Аналитическая чувствительность Предел обнаружения (LoD) 2 Ед/мл Соответствует Точность --- стр. 26 --- / лидкор ООО «Лидкор» Тел.: 8 (800) 500-71-28 marketing@leadcore.ru, www. leadcore.ru Прецизионность Повторяемость Воспроизводимость Правильность Линейность Диапазон измерений коэффициент вариации CV < 8,0% коэффициент вариации CV < 8,0% относительная погрешность (смещение) ± 10 % Линейность находится в пределах 90-110%. Зависимость концентрации в образце от разведения имеет линейный характер в диапазоне концентраций 2-1200 Ед/мл. Концентрация калибраторов Соответствует Соответствует Соответствует Соответствует Концентрация: Калибратор 1 (САЫ): О Ед/мл Калибратор 2 (CAL2): 35 Ед/мл Калибратор 3 (CAL3): 550 Ед/мл Диапазон целевых значений по результатам анализа: Калибратор 1 (САЫ): О Ед/мл Калибратор 2 (CAL2): 30-40 Ед/мл Калибратор 3 (CAL3): 450-650 Ед/мл Соответствует Транспортирование: Транспортирование изделий до конечного потребителя на всех этапах должно производиться всеми видами транспорта (воздушный, водный, железнодорожный, автомобильный) в крытых транспортных средствах в соответствии с правилами перевозок, действующими на транспорте данного вида при температуре от +2 до +8 °С с соблюдением Холодовой цепи. Не подвергать длительному воздействию тепла, влаги, прямых солнечных лучей. Замораживание Набора реагентов не допускается. Транспортирование изделий должно осуществляться в термоконтейнерах одноразового пользования содержащих хладоэлементы, или в термоконтейнерах многократного применения с автоматически поддерживаемой температурой или в авторефрижераторах с использованием термоиндикаторов. Изделия, транспортированные с нарушением температурного режима, применению не подлежат. показателиЗаключение: Качество расфасовки, комплектность, маркировка, упаковка, качества «Набора реагентов «Лидлаб Амур СА 19-9», вариант исполнения: Набор реагентов на 500 тестов, соответствуют требованиям ТУ 21.20.23-220-65614693-2022. Дата выдачи паспорта: 31.07.2023 Директор ООО «ЛИДКОР» Г охгут Е.Ю. --- стр. 27 --- лидкор ООО «Лидкор» Тел.: 8 (800) 500-71-28 marketing@leadcore.ru. wvvw.leadcore.ru АНАЛИТИЧЕСКИЙ ПАСПОРТ № 06/2023 Набор реагентов «Лидлаб Амур СА 19-9» для количественного определения ракового антигена 19-9 (СА 19-9) в сыворотке и плазме крови человека методом иммунохемилюминесцентного анализа (ИХЛА) на анализаторе автоматическом иммунохемилюминесцентном «Лидлаб Амур» для диагностики in vitro по ТУ 21.20.23-220-65614693-2022 ТУ 21.20.23-220-65614693-2022 РУ № № серии 20230701 Условия хранения: при температуре от + Замораживание не допускается. Вариант исполнения: Набор реагентов на 1000 тестов Кат. № С86007 Дата изготовления 01.07.2023 Годен до 01.07.2024 до + 8 °С в течение 12 месяцев. Условия хранения: при температуре от +2 до +8 “С в течение 12 месяцев. № Наименование компонента Характеристика Описание Результат контроля Технические характеристики 1. Картридж (в составе: Реагент парамагнитных микрочастиц (R1), 3,5 мл/уп, Реагент меченых антител (R2), 4,0 мл/уп) - 2 шт. Габаритные размеры Высота с крышкой: 65 мм ± 2 мм Высота без горлышка: 54 ± 2 мм Ширина: 88 мм ± 2 мм Толщина: 28,7 мм ± 2 мм Соответствует •с 1.1. Реагент парамагнитных микрочастиц (R 1)3,5 мл/уп Парамагнитные микрочастицы, покрытые моноклональными антителами к СА 19-9 (источник антител: мышь, 0,2 мг/мл), 0,05 % ProClin 300 Соответствует Внешний вид: Жидкость, содержащая микрочастицы коричневого цвета, без хлопьев, сгустков и посторонних включений Соответствует 1.2. Реагент меченых антител (R2), 4 мл/уп. Антитела к С А 19-9 (0,16 мкг/мл), меченые эфиром акридиния, 0,05 % ProClin 300 Соответствует Внешний вид: Бесцветная прозрачная жидкость без осадка и хлопьев Соответствует 1.3. pH Реагент парамагнитных микрочастиц (R1) 7,5±0,2 Соответствует Реагент меченых антител (R2) 7,0±0,2 Соответствует Габаритные размеры флаконов: Соответствует 10 --- стр. 28 --- лидкор ООО «Лидкор» Тел.: 8 (800) 500-71-28 marketing@leadcore.ru, www.leadcore.ru 2. Калибратор 1 (CAL1), Калибратор 2 (CAL2), Калибратор 3 (CAL3) 2.1 2.2 2.3. 3. 4. Калибратор 1 (CAL1) 1,0 мл/флакон- 1 шт. Калибратор 2 (CAL2) 1,0 мл/флакон - 1 шт. Калибратор 3 (CAL3) 1,0 мл/флакон - 1 шт. Пароизоляционные крышки, 8 шт. Пароизоляционные крышки для камеры с реагентом R1 Пароизоляционные крыц]ки для камер с другими реагентами Высота флакона: 38,0 мм ± 2 мм Диаметр флакона: 16,0 мм ± 2 мм Высота крышки: 12,0 мм ± 1 мм Диаметр крышки: 17,0 мм ± 2 мм Номинальный объем (вместимость): 2.0 мл Высота флакона: 38,0 мм ± 2 мм Диаметр флакона: 16,0 мм ± 2 мм Высота крышки: 12,0 мм ± 1 мм Диаметр крышки: 17,0 мм ± 2 мм Номинальный объем (вместимость): 2.0 мл Высота флакона: 38,0 мм ± 2 мм Диаметр флакона: 16,0 мм ± 2 мм Высота крышки: 12,0 мм ± 1 мм Диаметр крышки: 17,0 мм ± 2 мм Номинальный объем (вместимость): 2.0 мл Внешний вид: Лиофилизированный порошок белого цвета. В восстановленном виде представляет собой прозрачный бесцветный раствор без осадка, хлопьев и посторонних включений ТРИС буфер с БСА, 0,05% ProClin 300 Сыворотка крови человека, содержащая С А 19-9 в ТРИС буфере с БСА, 0,05% ProClin 300 Сыворотка крови человека, содержащая СА 19-9 в ТРИС буфере с БСА, 0,05% ProClin 300 Высота: 11 ± 1 мм Диаметр: 19 ± 1 мм Высота: 11 ± 1 мм Диаметр: 16 ± 1 мм Инструкция по применению, 1 шт. Соответствует Соответствует Соответствует Соответствует Соответствует Соответствует Функциональные характеристики Аналитическая чувствительность 11 --- стр. 29 --- лидкор ООО «Лидкор» Тел.: 8 (800) 500-71-28 тягкeting@leadcore.ru, wwvv.leadcore.ru Предел обнаружения (LoD) 2 Ед/мл Соответствует Точность Прецизионность Повторяемость Воспроизводимость коэффициент вариации CV < 8,0% коэффициент вариации CV < 8,0% Соответствует Правильность относительная погрешность (смещение) ± 10 % Соответствует Линейность Линейность находится в пределах . 90-110 %. Соответствует Диапазон измерений Зависимость концентрации в образце от разведения имеет линейный характер в диапазоне концентраций 2-1200 Ед/мл. Соответствует Концентрация калибраторов Концентрация: Калибратор 1 (CAL1): 0 Ед/мл Калибратор 2 (CAL2): 35 Ед/мл Калибратор 3 (CAL3): 550 Ед/мл Диапазон целевых значений по результатам анализа: Калибратор 1 (САЫ): 0 Ед/мл , Калибратор 2 (CAL2): 30-40 Ед/мл Калибратор 3 (CAL3): 450-650 Ед/м/i Соответствует 1 Транспортирование: Транспортирование изделий до конечного потребителя на всех этапах должно производиться всеми видами транспорта (воздушный, водный, железнодорожный, автомобильный) в крытых транспортных средствах в соответствии с правилами перевозок, действующими на транспорте данного вида при температуре от +2 до +8 °С с соблюдением Холодовой цепи. Не подвергать длительному воздействию тепла, влаги, прямых солнечных лучей. Замораживание Набора реагентов не допускается. Транспортирование изделий должно осуществляться в термоконтейнерах одноразового пользования содержащих хладоэлементы, или в термоконтейнерах многократного применения с автоматически поддерживаемой температурой или в авторефрижераторах с использованием термоиндикаторов. Изделия, транспортированные с нарушением температурного режима, применению не подлежат. Заключение: Качество расфасовки, комплектность, маркировка, упаковка, показатели качества «Набора реагентов «Лидлаб Амур СА 1 9 -^вариант исполнения: Набор реагентов на 1 ООО тестов, соответствуют требованиям ' Дата выдачи паспорта: 31.07.2023 Директор ООО «ЛИДКОР > 65614693-2022. Гохгут Е.Ю. --- стр. 30 --- Всего прошнуровано, пронумеровано и скреплено печатью , / / ( ^осеуитаиаЛ _______________)л . /Е. Ю. Гохгут/