--- стр. 3 ---
Instruction for use
Reagent kit for quantitative determination of free thyroxine (FT4 (CLIA))
in blood serum on an automatic immunochemiluminescence analyzer
Maglumi series for in vitro diagnostics
Инструкция no применению
Набор реагентов для количественного определения свободного
тироксина (FT4 (CLIA)) в сыворотке крови на автоматическом
иммунохемилюминесцентном анализаторе серии Maglumi для
диагностики in vitro
Shenzhen New Industries Biomedical Engineering Co.,Ltd. («Шэньчжэнь
Нью Индастриз Биомедикал Инжиниринг Ко., Лтд.»), Китай
--- стр. 4 ---
ISnibel C€ REF
I30203004M: 100 тестов
I30603004M: 50 тестов
Н абор р еаген тов д л я к о л и ч еств ен н о го оп ред елен и я свободного ти р о к с и н а (F T 4 (С Ы А ))
в сы в о р о тк е к р о в и н а ав то м ати ч еск о м и м м ун охем и л ю м и н есц ен тн ом а н ал и зато р е серии
M aglum i д л я д и а гн о с ти к и in v itro___________
HaiBBime итлелня
Набор реагентов для количественного определения свободною тироксина (FT4 (CL1A)) в сыворотке крови на автоматическом иммунокемилюминесцентном аналитаторе
Набор реагентов для количественного определения свободного тироксина (FT4
(CLIA)) в сыворотке крови на автомэтическом иммунохемилюминесцентном
анализаторе серии Magliimi для диагностики in vilro, в варианте исполнения
130:03(Х)4М.всоставе
Набор реагентов дня количественного определения свободного тироксина (FT4
(CLIA)) в сыворотке крови нааазоматнческом иммунохемилюминесцентном
анализаторе с^ии Maglunn дзя диагностики ш vitro, в варианте исполнения
130603094М, 8 составе
Картридж (100 тестов! I шт Картридж (50 тестов) I ШТ
Материал контрольный 1 фл Материал контрольный 1 фл
Инструкция по применению 1 шт Инст])укииа по применению 1 игг
Таблица значений для контрольного материала 1 шт Таблица значений для контрольного материала 1 шт
Штрих-код Internal quality ccmtrol б шт Штрих-код Internal quality control 6 шт
Стикер 3 шт Стикер 3 шт
Сертификат контроля качества 1 шт Сертификат контроля качества 1 шт
Натначснис птле.тня
Изделие преднатначемо для количественного определения свободного тироксина (FT4) в сыворотке крови человека иммунохемилюмннесцентным методом на анализаторах
ПоКЯЗЙШШ Область применения Иротивоплкнзяния
Возможные побочные действия
при ИСПОЛЬЗОВАНИИ
медниинского изделия
• гнперткреоз, гипотиреоз
- нарушение функции шитоанлиой
железы
Кл И И нч ес как л абор это рная
диагностика Не применимо для данного МИ. Не применимо для данного МИ
Т|)сбовя 1111я к операто|>у (no.ii/toBBiejiH))
Меднцннсхое изделие предназначено для профессионального прнменсиня и может использоваться только квалифицированным персоналом в области клинической
лабораторной диагностики (медицинским лабораторным техником или врачом клинической лабораторной лнагностики)
Тсоретмческчзе обоснование
Тироксин (Т4) является гормоном щитовидной железы с самой высокой концентраиней в организме Ои синтезируется в шитовидной железе путем соединения двух
молекул, яийодированного тирозина, входящих в состав молекулы тиреоглобулина Совместно с другими гормонами щитовидной железы, в частности, трийодтиронином
(ТЗ). он оказывает значигелыюе влияние на процессы, происходящие в ор 1анизмс. в том числе на интенсивность основногообмсиа, синтез белков, регуляцию роста костей,
созревание нервной системы и чувствительность к другим гормона»!'
Т4 циркулирует в кровообращении в виде равновесной смеси, связанной и свободной форм. Приблизительно 99,97% зтого гормона связано с белками плазмы. При этом с
тнроксннсвязыввющим глобулином (ТВО) связано 60 - 70% Т4, с транстнретиком или тироксинсвязываюшим преальбумином (TTR/TBPA)— 15 - 30% н с альбумином -
10% Однако, оставшийся несвятанным (0,03%) Т4 (свободный Т4 или FT4) проявляет значительную физиологическую активность, стимулируя метаболизм и оказывая
рвгулиругошсс воздействие в системе обратной связи по оси гипоталамус • гипофиз - щитовидная железа^' Равновесность смеси связанной н свободной форм постоянно
поддерживается, что обеспечивает постоянный уровень свободного Т4, несмотря на изменения концемтрацни или сродства связывающих белков плазмы Поэтому FT4
является более надежным индикатором состояния щитовидной железы у пациента, чем общий Т4, т к он меггее чувствителегг к изменениям параметров связывающих
белков плазмы'''’
Уровень свободного Т4 повышен при гипертиреозе н понижен при гипотиреозе В пограничных случаях при подозрении на нарушение функции щитовидной железы могут
быть весьма необходимы дополнительные анализы на гормоны щитовидной железы, в частности, на свободный ТЗ и TSH
Опнсявтс 1ПДС.111Н, ком1шне1п ы состава
В набор входит картридж, который состоит из 5-ти герметично запечатанных флаконов Во флаконах картриджа находятся магнитные микрочастицы, покрытые антигеном,
BSA и NaN3. калибраторы низкого и высокого уровнен, раствор буферный н раствор, содержащий хемилюминесцентную метку (ABEI) Также в набор входит материал
контрольный, находящийся я отдельном флаконе
Магнитные микрочастицы, покрытые антигеном. BSA и NaN3. раствор буферный и раствор, содержащий хемилкэмннесцентную метку (АВЕН, представляют собой
жидкости светло-желтого цвета, без запаха Калибраторы низкого и высокого уровня и материал контрольный представляют собой жидкости желтого/коричневого цвета с
резким запахом
Компоненты реягеита KoHueirrpauiifl Саз номер 10(1 тестов 50 тестов
Пентагз 1драт натриевой соли L-'гнрохсина 0,5 мкг'мл 6106-07-6
мккр 1»часгииы. Магнитные микрочастицы 0.5 мг/мл -
^2 5 мл >2 0 млпокрытые антигеном. /Чльбумин, фракция V из бычьей сыворотки 5.0 мг^мл 9048-46-8
Азид нэтрия N qN .> 0,09 мг/мл 26628-22-8
Калибратор низкого
уровня
Пентагндрзт натриевой соли L-тнроксина 3,337 пг<мл 6!06-07-6
Альбумин, фракция V из бычьей сыворотки 5,0 мг/мл Ч048-46-8 ^2 5 мл >2.0 мл
Азнд натрия NaNi 0,09 мг'мл 26628-22-8
Калибратор высокого
уровня
1кппагилри'1 натриевой соли L-тнроксина 71.9.30 ппмл 6106-07-6
•О
• .Лльбумин. фракция V из бычьей сыворотки 5,0 мг/мл 9048-46-8 ^2 5 мл >2 0 мл
5ш
2
Азид натрия NaNi 0,09 мг/мл 26628-22-8
.Моноклональные мышиные атгтитела анти-Т4 78,12 нг/мл 100348
Раствор, содержащий N-(4-Aмннoбyтил)•N-этилизoлюминoл (ABEI) 234,3 пг/мл 66612-29-1
^6 5 мл >4 0 млю метку (ЛВЕ1) Альбумин, фракция V нз бычьей сыворотки 5.0 мг/мл 9048-46-8
•Азия натрия NaNi 0,09 мг/мл 26628-22-8
Раствор буферный
Альбумин, фракция V из бычьей сыворотки 5,0 мг/мл 9048^6-8
^6 5 мл >4 0 млАзид натрия NaNi 0,09 мг/мл 26628-22-8
Материал
К011ТрОЛЬН ыи
Пентагндрат натриевой соли L-тирокснна 24,9 пг/мл 6106-07-6
■Альбумин, фракция V из бычьей сыворотки 5,0 мг/мл 9048-46-8 >2.0 мл >2 0 мл
Азид натрия NaNi 0,09 мг/мл 26628-22-8
Примечен ИЯ
004 FT4-ru- RU, VI,о, 2021-08-18 1/5
--- стр. 5 ---
ч
• Концситряцни компонентов состава для изделия являются лотоспецнфичнимн
• Изделие сол^жнт в своем составе материалы животного происхождения. Материалы животного происхождения получены от животных, прошедших надлежащийветеринарный контроль . к м «w ош
Прнништ ЛСЙСТВ11Я
Напор реагентов FT4 предстааляст собой конкурентный нммуиохемнлюмннесиентнын анализ Пробу (или, в соответсгвугаших случаях, калибратор/материал
контрольный), раствор, содержащий хемилюминесцентную метку (ABEI), раствор буферный и магнитные микрочастицы, покрытые антигеном BSA и NaN3 тщательно
перемешивают н инкубируют Своооднын Т4, содержащийся в пробе сыворотки крови (или, в соответствующих случаях, в калибраторе/материале контрольном), и Т4-
антигены (пентагидрат натриевой соли L-тирокснна), находящиеся на поверхиости магнитных микрочастиц, конкурентно связываются е ограниченным количеством
центров связывания моноклональных мышиных антител аити-Т4, меченных АВЕ1. образуя иммунные комплексы После осаждения в магнитном поле надосадочную
жидкость декантируют, и выполняются цикл промывки Затем добавляют Стартер 1 и Стартер 2 (Starter 1, Starter 2). инициирующие хемилюминесцентную реакцию
Световой сигнал измеряется с помощью фотоумножителя Результат измерения, выраженный в относительных единицах люминесценции (RLU). обратно пропорционален
концентрацнн свободного Т4 в исследуемой пробе (или, в соответствующих случаях, в калибраторе/матернале контрольном).
Условии транспортироштня, хринсння, эксплуатащш, стибильность
Заявленный срок годности - 12 месяцев.
После нсгечення срока годности изделие использовать запрещено
Ус.зовня хрянеиня н тксплултниип
• Изделие должно храниться в про.х- 1адном сухом месте, вдали от прямого солнечного света в вертикальном положении при температуре 2-8 °С в холодильных камерах
нпи в холодильниках, опеспениваюшнх регламентированный температурный режим с ежедневной регистрацией тс.мпературы Срок хранения невскрытого изделия 12
месяцев
. После вскрытия, изделие может храниться на борту анализатора, ь .холодильных камерах или в холодильниках прн температуре 2-8 '’С и использоваться в течении 4
педель
. Для обеспечения максимального качества рекомендуется посте выполнения анализов, проведенных в течение рабочего дня. помещать открытые наборы в холодильник
предварительно заклеив стикером и ,
Материал контрольный:
• Невскрытое изделие стабильно до конца срока годности при температуре от 2 до S’C
• Вскрытое изделие стабильно 28 дней прн хранении при температуре от 2 до 8°С
• Рекоменустся разделить материал контрольный на несколько аликвот по 500 мо на флакон и заморозить прн -20 “С Замороженный мэтериал контрольный стабилен в
течемин Зх месяцев Контролн нельзя замораживать и размораживать более 3 раз
• Изделия, хранившиеся с нарушением температурного режима применению не подлежат.
Ус.тония Т|)янслортнровни> 1я
• Изделие может транспортироваться всеми видами крытого транспорта при обеспечении температуры транспортирования от 2 до В^С
• Изделия, транспортированные с нарушением температурного режима, применению не подлежат
Мятерня .1
REF
Диализатор автоматический иммунохемнлюминесиснтный для диагностики m vitro Mauliimi 4СЮ0 Plus с поиназлежнпгтями 23020037
Реакционные модули (Reaction Module) для автоматических анализаторов MAGLUM1*
(РУ № Р.ЗН 2021/14862 от 23 07.2021. срок действия «бессрочно») 630003
1-1абор реагентов Starter (Starter 1, Starter 2) для автоматических анализаторов MAGLUMI*
(РУ -Vs РЗИ 2021/14858 от 23 07 2021, срок действия «бессрочно») I30299004M
Контроль измерений люминесценции (Light Check) для автоматических анализаторов MAGLUM1*
(РУ № РЗН 2021/14861 от 2.3 07 2021, срок денсгвия «бессрочно»). 130299006М
Концентрат для очистки (Wash Concentrate) для автоматических анализаторов MAGLUMI*
|РУ Л» РЗП 2021/1486.3 от 23 07 2021, срок действия «бессрочно») I3029900SM
1 аы вор для ОЧИСТКИ системы прпоирок (System lulringl leaning Solution) для автоматических анализаторов MAGLUMI*
(РУ Ns Р)Н 2021/14881 от 27 07 2021, срок действия «бессрочно») 130299007М
Обшелаоораторное оборудование
п г е - -----------‘■''-'""ПН"'" 'м '--"'Л (.-■I’.iDc X о , LIU у или у наших уполномоченных представителей
Примечание - Для балес подробной информации касательно дополнительных необходимых материалов обращайтесь к соответствующим инструкциям и руководствам по
-зксллузтацин изделии, используемых в работе
Сбор II полготивю) мя гериалов лля исслЁЛовапия
• Для данного теста рекомен.туется использовать образцы сыворотки крс.вн Допустимо использовать стандартные пробирки и пробирки, содержащие разделительный
гель Jatiop крови необходимо выполнять, соолюдая требовоння асептики и универсальные меры предосторожности при аенопункцин
• Перед центрифугированием необходимо убедиться в том. что в пробах полностью сформировался сгусток свернувшейся крови В некоторых пробах, в особенности
полученных у пациентов, получающих антикоагулянты или тромболитнки, для образования сгустка свернувшейся крови может потребоваться больше времени
• Если центрифугирование образца выполнено до того, как полностью сформировался сгусток свернувшейся крови, результаты анализа могут быть ошибочными из-за
присутствия фибрина. Не допускается наличие в пробах фибрина и других твердых частиц
• Для проведения анализа не должны использоваться гемолизированиые или сильно лнпемические пробы, а также пробы, содержащие твердые частицы или имеющие
явные признаки микробного загрязнения Проверьте отсутствие пузырьков воздуха во всех пробах При выявлении пузырьков воздуха их необходимо удалить до
проведения анализа, чтобы получнти оптимальные результаты
в Не подвергайте пробы миогокрлтному замораживанию и размораживанию Пробу сыворотки крови разрешается замораживать и размораживать не более одного раза
После размораживания анализируемые пробы необходимо тщательно перемешать
в Центрифугированные пробы с липидным слоем сверху необ.ходимо перенести а емкость для проб или вспомогательную пробирку. Необходимо принять меры щля
передачи только осветленной пробы без липеыического материала
• Анализ всех проб (полученных у пациентов или контрольных) необходимо выполнить в течение 3 часов с момента помещения их в анализатор
• Пробы, не содержащие разделяющего геля, эритроцитов или сгустка свернувшейся крови, можно хранить до 24 часов при темперетуре 2 - 8 °С
• Перед отправкон проб рекомендуется удалить из них сепаратор сыворотки, эритроциты или сгусток свернувшейся крови Пересылаемые пробы должны быть упакованы
и маркированы этикетками в гошвстствии с действующими государственными, фелеральнымн и международным н нормативными актами, регулирующими
транспортировку клинических ооразчов и инфекционных материалов Пробы должны пересылаться в замороженном состоянии
• Объем пробы, необходимый для однократного определения FT4. составляет- 40 мкл (не включая мертвый объем пробирок!
Послеловитсльность o-raiioB провс.лснин | 1сс. 1ело|<н 1Шя
Подготовки реягешн
. Извлеките картридж из упаковки и осмотрите защитную пленку н другие части изделия, чтобы убедиться в отсутствии утечки В случае утечки, пожалуйста, немедленно
свяжитесь с BJiuHM местным лнстрибьютором Затем аккуратно снимите с изделия защитную гц)енку
в Откроите дверцу отсека для реагентов на анализаторе; удержиианте реагент, чтобы приблизить микросхему радищ|астотную дистшшиинной идентификации (RFID) к
считывателю KHD (примерно на 2 секунды); раздастся звук, один звуковой сигнал свидетельствует об успешном обнаружении
• Держа jKarcHT прямо, вставьте его в нижнюю часть вдоль пустой лорожкн хпя реагента
• Проверьте, успешно ли отображается информация о реагенте в программном интерфейсе, в прогивном случае повторите описанные выше действия
. Перемешивание магнитных микрочастиц происходит автоматически при успешной загрузке реагента, гарантируя, что магнитные микрочастицы полностью
перемешались до однородного состояния перед ислольаовинием
КавТибривка
• Нажмите кнопку в программном обеспечении акализагора, чтобы выполнить операцию калибровки, для получения конкретной информации о заказе калибровок см.
часть 1Калиоровка анализа! в руководстве по эксплуатации анализатора
• -Выполните повторную калибровку в соответствии с интервалом калибровки, указанным в инструкции по применению
• Контроль качества
• Нажмите кнопку в программном обеспечении анализатора, чтобы выполнить операцию контроля качества; для получения конкретной информации см часть [
Регистрация контроля ] в руководстве по эксплуатации анализатора
• Тестирование проб
. Закажите пробы в области образцов программного обеспечения и нажмите кнопку <Старт>, чтобы выполнить тестирование Конкрстную информацию о зака-зе проб
пациентов см часть [Регистрация пробы! руководства по эксплуатации анЕшизатора
004 FT4-ru- RU, VI.0, 2021-08-18 2/5
--- стр. 6 ---
%
автоматических
• После завершения регистраиии пробы нажмите кнопку <Пуск> в строке меню, чтобы отдать команду анализатору для начала исследования
• Для просмотра результатов по окончании исследования воспользуйтесь функцией [Отчет] Конкретную информацию о результатах см часть [Результеты аь
• После завершения всех анализов выйштте из операционного ПО н операционной системы Wmdo^vs Отключите источники питания всех частей анализатора
Чтобы обеспечить надлежащее выполнение теста, строто соблюдайте сведения, приведенные в руководстве по эксплуэтаиии анализаторов
иммунокемнлюминесцентных для диагност ики in vitro серии Magliinii
Калибровка
• Калибровку проводить е помощью калибраторов низкого и высокого уровней, находящихся в составе картриджа
• Сведения о метрологической прослеживаемости калибраторов Данный метод стандартизирован в соответствни с требованиями стандартов фармакопеи США
(Эталонный стандарт Т4 по Фармакопее США. код- 1365000)
• Кпибровка с использованием специальных калибраторов мо-зволяет подстроить заданную основную измерительную характеристику по полученным значениям RLU
Результаты определяются с помощью индивидуальной калибровочной функции анализатора, для задания которой используется двухточечная процедура калибровки (10
|^ибровок) н основная измерительная характеристика набора, считываемая из микросхемы радиочастотной днсга 1шионнон идентификации (RFID) на картридже
• Перекалноровку рекомендуется выполнять в перечисленных ниже случаях
- После каждой смены парз ии (реагент. Стартер I. Стартер 2)
- Еженедельно и нли при каждом использовании нового набора реагентов (рекомендуется)
- После выполнения технического обслуживания анализатора
• В случае если результаты контроля выходят за пределы ожидаемого диапазона
Контроль качества
• Частота контроля качества устанавливается в соответствии с индивидуальными требованиями каждой лаборатории
. Материал контрольный, входящий в состав набора, применим только к системе MAGLUMI. Целевое значение приведено в таблице значений для контрольного
материала,
• Подробные сведения о вводе значений, относящихся к контролю качества, приведены в руководстве по эксплуатации анализаторов автоматических
иммунохемилюминесцентиых для диагностики ш vitro серин Maglumi
• Для копгроля эффективности системы требуются материалы .гпя контроля качества При работе со всеми образцами, используемыми дли контроля качества, необходимо
соблюдать те же меры предосторожности, что и для проб, полученных у пациентов Удовлетворительный уровень эффективности достигается, когда полученные
значения концентрации вещества, определяемого при анализе, находятся в допустимом диапазоне или в пределах диапазона, установленного в лаборатории в
соответствии с внутренней процедурой контроля качества.
• Если результаты контроля качества не соответствуют ожидаемым значениям или значениям, установленным в лаборатории, не сообщайте о результатах В этом случае
выполните указанные ниже действия
- Убедитесь, что срок годности материалов не истек
- Убедитесь, что выполнялись необходимые процедуры техобслуживания
• Убедитесь, что анализ был выполнен в соответствии с инструкциями по применению
- Повторите анализ со свежими образцами для контроля качества
• При необходимости обратитесь за помощью к производителю нли дистрибьютору
• Контроль качества следует проводить после каждой калибровки, не реже одного раза в сутки, параллельно при анализе проб пациентов, при смене партии реагента
• Процедура контроля качества
1 Выберите соответствующий контроль качества (внутренний или внешний);
2 Отредактируйте информацию о контроле качества (номер позиции / партии / диапазон) в ПО пользователя
3 С помощью пипетки наберите определенное количество материала контрольного в пробирку
4 Вставьте пробирку в штатив для образцов и оставшуюся часть мдтерналп контрольного храните в холодильнике при температуре 2-8 °С
5 Отредактируйте информацию о контроле качества в ПО
6 Запустите контроль качества
7 Проверьте результат контроля качества.
Вычисление резульчитов
Анализатор автоматически рассчитывает концентрацию FT4 я каждой пробе, используя калибровочную функцию, задаваемую с помощью двухточечной процедуры
калиоровкн основной измерительной характеристики Результаты выраж-аютс* в пт / мл Более подробные сведения приведены в руководстве по эксплуатации анализаторов
автоматических иммунохемилюмииесиенткых для диагностики ш Mtro серии Maglumi
Коэффициент преобразования пг/мл х 1.287 = лмоль/л
Ожидаемые чначения
Ожидаемые диапазоны для количественного определения свободного тироксина IFT4) были получены путем обследования 2У2 практически здоровых человек в Китае в
результате чего получен приведенный ниже референтный интервал
8,9 - 17,2 пг/мл (2,5* и 97.5‘ проценгилн)
В связи с различиями в популяциях населения и методах тестирования результаты, полученные в разных лабораториях, могут не совпадать Рекомендуется в каждой
лаборатории установить свой диапазон ожидаемых значений
Ограничение метнд])
• Результат анализа может также быть искажен нз-за бактериального загрязнения или тепловой инактивации проб
• Результат в пределах ожидаемого лнапазона не исключает наличия заболевания и его следует интерпретировать совместно с результатами других диагностических
процедур
• Результаты анализа выводятся в количественном выражении Однако, диагноз заболевания нс следует основывать только на результатах одного анализа, необходимо
учитывать также клинические данные в сочетании с медицинским заключением
• Любое терапевтическое решение также должно приниматься на ик.аивидуалыюй основе
• Наличие человеческих антимыши, 1ых антител (НАМА) в пробах, полученных у пациентов, может привести к ошибочно завышенным или заниженным результатам
Несмотря на наличие добавок, нейтрализующих НАМА. при очень высоких концентрациях этих антител в сыворотке крови они могут иногда оказывать влияние на
результаты
XiipaKTvpilCTHKH шлелия
Функи11онялы1Ые хя|)нктерт-|ики излелмя
Аня.т 1ггическпя чувствмтс.зьность
Предел холостой пробы (LoB) 1.0 пг/мл
Предел обнаружения (LoD) <1,5 мг. мл
ПКО (предел количественного определения) < 2,3 пг/мл
РетстрпрусмыП лилмазон inMepniiiii
Диапазон н-,мерения составляет 1,5 - 120 пг/мл Результаты ниже предела холостой гробы (I.oB) отображаются как <1.0 пг/мл Резульгаты, превышающие диапазон
измерения, отооражаются как '• 1 2 0 пг.'мл
Ан)|.1И111чсскяя с<1е1шф||'1писть
Интерференция
Не было выявлено значимой иитерферепцип от гемоглобина до 2000 мг/дл, билирубина до 41 мг/дл и триглицеридов до 2000 мг/дл. общего белка 12 г/дп.
Также пе было выявлено значимой иитерференции при концентрации ревм.зтоидиого фактора до 620 МЕ'мл. человеческих актимышиных антител (НАМА) в концентрации
до 1232 нг/мл
Относительное отклонение составляет менее ±10%
Перечисленные ниже лекарственные препараты в концентрациях, не превышающих указанные значения, не влияют на результаты анализа, получаемые с использованием
данного набора реагентов
Л е к а р с т в е н н ы й п р е п а р а т К о н ц е н т р а и н я
Фенилбутазои 15.0 мт/дл
Салнцилат натрия 50,0 мг/дл
Аслири II 50,0 мг/дл
Ибупрофен 50,0 мг/дл
Ацетаминофен 2 0 ,0 мг/дл
Фенитонн 5,0 мг/дл
Лмиодарчп 20,0 мг/дл
004 FT4-TU- RU, V1.0, 2021-08-18 3/5
--- стр. 7 ---
%
Пролнлтииурацнл 30,0 мг/дл
Критерии приемлемости относительное отклонение составляет менее ± 10%
Перекрггтнйя реяктнвкпсть
Перекрестная реактивность набора реагентов I-T4 выражается отношением следующих величин
- Количество Т4, необходимое для аамещения 50% меченого Т4, максимально свяшнного с антителами к Т4
- Количество перекрестно-реактивного вещества, необходимого для такого же 50% замещения
Вешегтвя с потенимпльном перскрестмоц реактивностью Перекрёстная реактивность
Е-грнйодгиронин <0,017%
Лийодтнрозкн <0.01 %
Монойолтиро «ин <0,01 %
3.5-пи НОД-Е-тиронин <0,01 %
Пре 1| 1пио 11110сгь
Колффицнент вариации < 10%
Прецизионность результатов, полученных с использованием набора реагентов 1Т4, была ощтедслена в соответствии с руководством ЕР5-.Л2, разработанным Институтом
клинических и лабораторных стандартов CLS! 3 контрольные пробы и 3 пула сыворотки крови человека, с различной концентрацией вещества, определяемого при анализе.
Проба Срелнеезначение(пг/мл)
(N = 80)
бнутрнсеоийная Межсе оийнвя Общая
со (пг/мл) %КВ СО (яг/мл) %кв СО (пг/мл) %КВ
П ул сыворотки 1 15 437 0.65S 4 7.4 0.905 5 86 ----------u T i ---------- 7.24
Пул сывиоотки 2 29.863 1.081 3.62 0.853 2.86 1.377 4.61
Пул сывоооткн 3 79.805 2 201 2.76 1.206 I.SI 2.510 3.15
Контроль 1 9.740 0,486 4,99 0.601 6,17 0.773 7.94
Контроль 2 20.944 0.881 4.21 0.708 3.38 1.130 5.40
Контроль 3 45.958 1.353 2.94 1.681 3.66 2,158 4,70
Тест IIR «открытие»
Значение «открытия» находится в пределах от 90% до 110%
Васгта110В,леиие
Восстановление составляет от 90% ли 110% В 3 образца с различной концентрацией аначита добавляется чистое количество FT4 и анализируется Процент восстановления
был определен между средними ожидаемыми и средними полученными концентрациями
Метод ерлвнемин
Было выполнено 100 тестов клинических образцов с концентрациями в диапазоне измерения с использованием набора реагентов FT4 и другого имеющегося на рынке
зарегистрированного набора Коэффициент корреляции > 0,95
Сведенля об ути;|1П2шин 1пле.п1я
Чтобы избежать возможного загрязнения окружающей среды, изделие с истекшим сроком годности, отходы использованных реагентов, а также в случае видимых
повреждений индивидуальной упаковки, изделие должно утилизироваться в соответствии с Са 1зПнМ 2 I 3684-21 для отходов класса Б (эпидемиологически опасные
отходы)
Прелупреждення и меры ирелосторожиости
• Исполмовагь изделие только для лиагностики ш vnro
• Внимательно следуйте инструкциям по применению Достоверность результатов анализа не может быть гарантирована при наличии каких-либо отклонений от
инструкции по применению
Прлвилл теяпики безопасности
ПРЕЛОС1ЕРЕЖЕНИЕ В процессе использования данного изделия необходимо работл 1Ь с биологическими образцами, полученными у пациентов Все материалы,
полученные у пациентов, следует рассматривать как потенциально инфекционные
Обращаться с изделием, пробами и отходами как с материалами представляющими потенциальную биологическую опасносгь Утилизация всех материалов должна
выполняться в соответствии с местными нормативами
В составе изделия ашержаться материалы животного происхождения, которые представляют потенциальную биологическую опасность
В состав данного изделия вхзтдиг азид натрия Утилизацию всех компонентов и упаковки необходимо выполнять в соответствии о требованиями всех местных,
региональных и общегосударственных нормативных документов
Меры прелосгирожностк, нсибхолимые в процессе o6pa[iiemin с млтернялами
• Не используйте изделие после истечения срока годностн
• Не меняйте местами компоненты реагентов из разных реагентов или партий
• Во избежание затрязнемня надевайте чистые перчатки при работе с изделием и образцом
• Чтобы избежать испарения жидкости в открытых картриджах в холодильнике, рекомендуется, чтобы открытые изделия были запечатаны с помощью ленты для
запечатывания картриджа для peaieHToa, содержащийся в упаковке Ле1гта для запечатывания картриджа для реа1ентов предназначена для одноразового использования
Меры пндивцдуяльной зашиты
Mfpbl гиш^иы
Тщательно мыть руки, предплечья и лицо после обращения с химическими продуктами, перед едой, курением и использованием
туалета, а также в конце рабочего периода Для удаления потенциально загрязненной одежды использовэть надлежащие техники
Перед повторным использованием грязную одежду постирать Обеспечить рядом с рабочим местом резервуары с водой для промывки
глаз и ЛУШ
'{ йШ И Т Я IV in i/.llM in
При необходнмосги использовать защитные очки, соответствующие утвержденному стандарту, для предотвращения попадания брызг
жидкости, мглы, газов или пыли При вероятности контакта следует одевать такую защиту, если оценка не оказывает более высокий
уровень защиты защитные очки с боковыми щитками
Зяшитн клжп II тела
Каждый раз яри обращении с химическими продуктами следует надевать химически устойчивые, непроницаемые перчатки,
соответствующие утвержденному стандарту. Инлнандуальные средства защиты для тела следует выбирать на основании
выполняемой задачи и писков, задействованных перед обрашеннем этого продукта
Защите оргяирв ль 1кя>шя Использовать реагент в хорошо проветриваемом помещении
Меры 3 я ш 11 гы окружи hi и ((»ii
среды Мс допускается попадание реагентов изделия в канализацию и водоемы.
Соответствие стаи ла|п ам Росеинскон Федерации
1 ГОСТ Р ИСО 18113-1-2015 «Мелицннекие изделия для диагностики ш vitro Информштня, предоставляемая изготовителем (маркировка) Часть 1. Термины, определения
и общие требования»,
2 ГОСТ Р ИСО 18113-2—2015 «Меднинпские изделия ; 1ля лнапюстнки ш vitro Информация, предоставляемая нзготовителс.ч(маркировка) Часть 2 Реагеты для
диагностики in vitro для профессиочалыюго применения».
3 ГОСТ Р ЕП I 3612—2010 «Оценка функциональных характеристик медицинских изделий для диагностики ш vitro»,
4.1 Ост Р ИСО 15223-1—2020 «ГЬделня медицинские Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной
локументации».,
5. ГОСТ Р ИСО 23640-2015 «Изде;шя медицинские для диагностики ш vitro Оценка стабильности реагентов для диагностики in vitro»
6 ГОСТ Р ЕН 13641-2010 «Устранение или снижение риска инфицирования, связанного с реагентами для лиагностики ш vitro».
7 ГОСТ ISO 14971-2011 «Изделия медицинские Применение менеджмента риска к медицинским изделиям».
8. ГОСТ Р 51352-2013 «Медицинские изделия для лнагкостикн ик внгро Методы испытаний»
9 ГОСТ ISO 17511-2011 «Изделия медицинские для диагностики ш vitro Измерение величин в биологических пробах. Метрологическая прослеживаемость значений,
приписанных калибраторам и контрольным материалам»
Упаковки пз.аелня
Картридж, флакон с материалом контрольным, инструкция по применению, таблица значений для контрольного материала. Штрих-код Inteinal quality control, стикер,
сертификат контроля качества упаковываются в потребительскую упаковку, которая представляет собой картонную коробку
004 FT4-ru- RU, VI .0, 2021 -08-18 4/5
--- стр. 8 ---
Для транспортировки прои^волнтели упаковывает потрвонтельские упаковки в термоконтейнеры вместе с хладоэлементами для обеспечения
транспортирования от 2 до 8 "С в количестве, определяемым договором поставки Термоконтейнеры упаковываются в коробки из гофрированного картона
Прстентпк по качеству (УполпомоченныГ! прелставшель прошводителя)
Адрес ДЛЯ приеми рекмАмяиии:
Общество с оп’аничеиной отвстствеииосгью «Компания «БиВи»,
Адрес. 129085, г Москва, Проспект Мира, дом 101. стр 1, пом 17
Телефон +7(499)2816768
Сведения о проптводптслс птде.шя
Пронтводитель
Адрес производителя
Shenzhen New Industries Biomedical Enyineering Co .Ltd («Шэньчжэнь Иью Индасгриз Бномедикад Инжиниринг Ко.
Лтд,»), Китай
23, Цзиньею восточное шоссе, район Пиншань, 518122 Шэньчжэнь, Китайская Народная Республика (No.23,
Jinxiu East Road, Pingshan District, 518122 Shenzhen. P R. China)
Место лрои 180яства Shenzhen New Industries Biomedical Engineennjj Co .Ltd
№ 23, Цзнньсю восточное шоссе, район Пиншань, 518122 Шзяьчжэнь, Китийская Народная Республика (No. 23.
Jinxiu East Road, Pmgshan District, 518122 Shenzhen, P R China)
Список лптерятуры:
t Robbins J, Rail JE Interaction of thyroid hormones and protein m biological fluid Recent ProgHorm Res 1957, 13:161-202.
2 Hay ID & Klee GO Linking Medical Needs and Performance Goals Clinical and Laboratory Perspectives on Thyroid Disease ClinCheml993. 39 (7) 1SI9-I524
3 Oppeiiheimer IH. Role of plasma proteins in the binding, distribution and metabolism of the thyroid hormones. N Engl J Med 1968. 278(21). 1153-1 162
4. DcOroot U. Larsen PR. RefetoffS.StunburyJB Transpon ofThyroid Hormone and Cell Uptake. In. The Thyroid and Its Diseases New York Wiley and Sons. 1984, 62-65
5 Hennemann G, Docier R, Krenning l-.P, Hos O. Otten M, Visser TJ Raised Total Thyroxine and Free Thyroxine Index but Normal Free Thyroxine Lancet 1979 1 639-642
(ИМ В0.11Ы
c ®
Состав
|К0МП0НЕНТЫ
C A U TIO N Л \
Wrong Sid» Цр^ \ V
Обратитесь к
инструкции no
при мснснию
('остаь
Когигюкснты
набора
•O'-L-
Ж
IVD
Внимание'
Неправильная
eiupoiia вверху'
Нот
Содержимого
достаточно лая
проведения п*
количество тестов
Не допускать
воздействия
солнечного света
Изделие для ш vitro
диагностики
Код партии
„г
REF
С €
Использовать до
Температурный
диапазон (Хранить
при температуре 2-8
“О
Номер по каталогу
Европейский
сертификат качества
!!
SN
РЗН
Изготовитель
Вверх
Серийный номер
Регистрационное
удостоверение
004 FT4-ru- RU, VI.0, 2021-08-18 5/5