--- стр. 15 ---
виде единичных определений не реже одного раза каждые 24 часа, а также
когда проводится анализ, один раз для набора реагентов и после каждой
калибровки. Следуйте инструкциям производителя по восстановлению и
хранению контрольных материалов.
Для получения статистически обоснованного диапазона контроля, каждая
лаборатория должна устанавливать собственные целевые значения
концентраций и диапазон концентраций для новых серий контрольных
материалов на каждом клинически значимом уровне для обеспечения
надлежащей работы. Результаты контроля качества, которые не попадают в
допустимые диапазоны, могут указывать на недействительные результаты
исследований. В данном случае исследование необходимо повторить. При
повторном несоответствии необходимо использовать набор реагентов другой
серии.
18. Уничтожение и утилизация
Утилизация изделия должна производиться в соответствии с нормами и
правилами, действующими на момент утилизации.
Отходы, образующиеся в результате использования изделия, а также
неиспользованные изделия, потерявшие свои потребительские свойства, или
изделия с истекшим сроком годности подлежат утилизации или
уничтожению в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 как отходы класса Б
(эпидемиологически опасные отходы).
Неиспользованные изделия, потерявшие свои потребительские
свойства, или изделия с истекшим сроком годности подлежат утилизации в
соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 как отходы класса Б (эпидемиологически
опасные отходы).
Упаковочные материалы и сопроводительная документация подлежат
утилизации в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 как отходы класса А
(эпидемиологически безопасные отходы).
15
--- стр. 16 ---
19.Функциональные характеристики Набора реагентов
18.1 Аналитическая чувствительность
Предел обнаружения (LoD) - 1,2 Ед/мл
Аналитическая специфичность (кросс-реактивность и
интерференция)
Кросс-реактивность
Исследование перекрестной реактивности для Набора реагентов «Лидлаб
Амур СА 125» была установлено с использованием нижеприведенных
веществ:
Наименование Концентрация
Хорионический гонадотропин
человека (ХГч)
1000 МЕ/мл
Раковый антиген С А 15-3 500 МЕ/мл
Раковый антиген СА 19-9 500 МЕ/мл
Раковый антиген РЭА 200 нг/мл
Интерференция
Интерференция оценивалась путем добавления потенциально
интерферирующих веществ в образцы плазмы/сыворотки, содержащих
раковый эмбриональный антиген (РЭА) в концентрации выше предела
обнаружения.
Вещества, не проявляющие интерференции при их присутствии в
образцах плазмы/сыворотки в заданных концентрациях:
Наименование Концентрация
Г емоглобин 1500 мг/дл
Белок (альбумин) 10 г/дл
Триглицериды 2000 мг/дл
Билирубин 40 мг/дл
18.2 Точность
18.3.1 Прецизионность
Повторяемость: коэффициент вариации CV < 8%.
16
--- стр. 17 ---
Воспроизводимость: коэффициент вариации CV < 8%.
19.3.2 Правильность: относительная погрешность (смещение) 5 ± 10 %.
18.3 Тест на «открытие»
Значение «открытия» находится в пределах 90-110 %
18.4 Линейность
Линейность находится в пределах 90-110 %.
18.5 Диапазон измерения
Зависимость концентрации в образце от разведения имеет линейный
характер в диапазоне концентраций 1,2-5000 Ед/мл.
20. Концентрация калибраторов
Концентрация:
Калибратор 1 (CAL1): 0 Ед/мл
Калибратор 2 (CAL2): 35 Ед/мл
Калибратор 3 (CAL3): 2000 Ед/мл
Диапазон целевых значений по результатам анализа:
Калибратор 1 (CAL1): 0 Ед/мл
Калибратор 2 (CAL2): 25-45 Ед/мл
Калибратор 3 (CAL3): 1800-2200 Ед/мл
21. Сведения о метрологической прослеживаемости калибраторов
Метрологическая прослеживаемость калибраторов оценена при помощи
Стандартного образца предприятия «СА 125 стандарт» в соответствии с
ГОСТ Р ИСО 17511. Конкретные величины неопределенности значений,
приписанных калибраторам, могут быть предоставлены по запросу
потребителя.
17
--- стр. 18 ---
22. Гарантийные обязательства
Производитель гарантирует соответствие Набора реагентов «Лидлаб
Амур СА 125» установленным требованиям стандартов и документации
производителя. При соблюдении условий транспортирования, хранения и
эксплуатации.
Срок годности Набора реагентов — 12 месяцев с даты производства.
Претензии, пожелания по вопросам качества Набора реагентов
«Лидлаб Амур СА 125» следует направлять в Общество с ограниченной
ответственностью «ЛИДКОР» (ООО «ЛИДКОР»).
Телефон: 8 (800) 500-71-28
Адрес электронной почты: marketing@leadcore.ru.
23. Сведения о производителе медицинского изделия
Производителем медицинского изделия «Набор реагентов «Лидлаб
Амур СА 125» является: Общество с ограниченной ответственностью
«ЛИДКОР» (ООО «ЛИДКОР»).
Юридический адрес: Россия, 620102, Свердловская область, городской
округ город Екатеринбург, г. Екатеринбург, ул. Посадская, стр. 23, офис 204.
Адрес места производства медицинского изделия:
1. ООО «ЛИДКОР», Россия, 620033, Свердловская область, г.
Екатеринбург, ул. Краснодарская, д.15.
2. ООО «ЛИДКОР», Россия, 141981, Московская область, г. Дубна, ул.
Приборостроителей, За.
18
--- стр. 19 ---
i
24. Перечень применяемых стандартов
ГОСТ Р ИСО 15223-1-2020 Изделия медицинские. Символы,
применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в
сопроводительной документации. Часть 1. Основные требования,
ГОСТ Р ИСО 18113-1-2015 Медицинские изделия для диагностики in
vitro. Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка),
ГОСТ Р ИСО 18113-2-2015 Медицинские изделия для диагностики ин
витро. Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть
2. Реагенты для диагностики ин витро для профессионального
применения,
ГОСТ Р ИСО 23640-2015 Изделия медицинские для диагностики in vitro.
Оценка стабильности реагентов для диагностики in vitro,
ГОСТ Р ЕН 13612-2010 Оценка функциональных характеристик
медицинских изделий для диагностики in vitro,
ГОСТ Р 51088-2013 Медицинские изделия для диагностики ин витро.
Реагенты, наборы реагентов, тест-системы, контрольные материалы,
питательные среды. Требования к изделиям и поддерживающей
документации,
ГОСТ Р 51352-2013 Медицинские изделия для диагностики ин витро.
Методы испытаний,
ГОСТ ISO 14971-2021 Изделия медицинские. Применение менеджмента
риска к медицинским изделиям.
19
--- стр. 20 ---
i
г о с т P ИСО 17511-2022 «Изделия медицинские для диагностики in vitro.
Требования к установлению метрологической прослеживаемости
значений, приписанных калибраторам, контрольным материалам
правильности и образцам биологического материала человека».
25. Список литературы
1. Семиглазов В. Ф. и др. Опухолевые маркеры при раке молочной железы //
Врач, 2011.№ 11. С. 2 7.
2. Baselga J., Tripathy D., Mendelsohn J., et al. Phase II stndy of weekly
intravenous recombinant humanized anti-pl85HER2 monoclonal antibody in
patients with HER2/neu-overexpressing metastatic breast cancer // J Clin
Oncol, 1996. Vol. 14. P. 737-744. doi:10.1200/JC0.1996.14.3.737
3. Cobleigh M., Vogel C., Tripathy D., et al. Multinational study of the efficacy
and safety of humanized anti-HER2 monoclonal antibody in women who have
HER2 -overexpressing metastatic breast cancer that has progressed after
chemotherapy for metastatic disease // J Clin Oncol, 1999. Vol. 17. P. 2639-
2648. doi: 10.1200/JCO. 1999.17.9.2639
26. Словарь символов
Символ Расшифровка
REF Номер по каталогу
C A L Калибратор
R Реагент
|iV D | Медицинское изделие для диагностики in vitro
Обратитесь к инструкции по применению
Содержимого достаточно для проведения п количества
тестов
20