Катетер баллонный для чрескожной транслюминальной ангиопластики (ЧТА) покрытый сиролимусом Magic Touch - AVF (Magic Touch - AVF Sirolimus Coated PTA Balloon Catheter) — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 2 ---
A.WJ. de Korte
General Manager
Hoevelaken
The Netherlands
Concept Medical
APPROVED BY
Legal representative
Authorized representative
de Korte» Adrianu^^i^elmus Josephus
О / / _____
{signature)
June 3» 2024
- ■ "-{date)
CONTROLLED
Concept Medical B.V
NETHERLANDS
s amp
Инструкция no применению/ Instructions for use
Катетер баллонный для чрескожной транслюминальной
ангиопластики (ЧТА), покрытый сиролимусом Magic Touch - AVF
(Magic Touch - AVF Sirolimus Coated PTA Balloon Catheter)
Редакция: 4. Дата документа: 03.06.2024
/Revision: 4. Document date: 03.06.2024
--- стр. 3 ---
Символы, используемые на маркировке
н*— н
Длина
0
Диаметр
REF
Номер по каталоо'
LOT
Код партии
SN
Серийный номер
Ж
Апирогенно
Не стерилизовать повторно
Температурный диапазон
NP
Номинальное давление
Изготовитель
Содержит лекаравенные средпва
Страна изготовления и
дата изготовления
Запрет на повторное применение
Использовать до
STERILE ЕО
Стерилизовано оксидом этилена
Ж
Осторожно
MD
Медицинское устройство
Не допускать воздействия солнечного света
□ а
Обратитесь к инструкции по применению
f
Не допускать воздействия влаги
I RBP
Расчетное давление разрыва
Не использовать при повреждении упаковки
и обратится к инструкции по применению
UDI
Уникальный идентификатор изделия
О
Система с одинарным стерильным барьером и с
защитной упаковкой снаружи
--- стр. 4 ---
1.0. ОПИСАНИЕ ИЗДЕЛИЯ
Катетер баллонный для чрескожной транслюминальной ангиопластики (ЧТА), покрытый сиролимусом
Magic Touch - AVF (далее по тексту - катетер баллонный для ЧТА Magic Touch - AVF, покрытый
сиролимусом, или катетер Magic Touch - AVF), представляет собой комбинацию лекарственного средства
и изделия, которая состоит из двух компонентов: катетер баллонный для ЧТА. покрытый бесполимерным
составом, содержащим препарат сиролимус в качестве активного фармацевтического ингредиента в
фосфолипидном наполнителе. В нем испольэзуется патентованная технология покрытия Нанолют®
(Nanolule®).
1.1.Наименование
Катетер баллонный для чрескожной транслюминальной ангиопластики (ЧТА), покрытый сиролимусом
Magic Touch - AVF (Magic Touch - AVF Sirolimus Coated PTA Balloon Catheter).
1.2.Назначение
Катетер баллонный для чрескожной транслюминальной ангиопластики (ЧТА), покрытый сиролимусом
Magic Touch - AVF предназначен для использования при чрескожной транслюминальной ангиопластике
(ЧТА) после предварительной дилатации для лечения стенотических поражений дисфункциональных
нативных артериовенозных диализных фистул и трансплантата размером от 3,00 мм до 12,00 мм в
диаметре и до 95 мм по длине пораженной зоны.
1.3.Потенциальные пользователи:
Катетер Magic Touch - AVF должен использоваться только врачами, прошедшими обучение проведению
чрескожных инвазивных процедур на периферических сосудах. Врачи должны быть ознакомлены с
последними публикациями о методах ЧТА.
1.4.УСЛ0ВИЯ применения и область применения
Условия применения: при температуре от 32 до 42”С.
Область применения: медицинские учреждения (больницы).
1.5.0писание компонентов медицинского изделия
Катетер баллонный для чрескожной транслюминальной ангиопластики (ЧТА), покрытый сиролимусом
Magic Touch - AVF. состоит из двух компонентов: лекарственного средства и устройства доставки
лекарственного средства (катетер баллонный) в качестве комбинированного медицинского изделия и
лекарственного средства. Лекарственная форма состоит из инкапсулированного сиролимуса в яичном
фосфолипиде, который наносится на катетер баллонный. Дилатационный катетер для ЧТА
Ebony®.035"OTW представляет собой стандартный проволочный катетер для ЧТА с полурастяжимым
раздуваемым баллоном в дистальной части с атравматичным коническим кончиком на дистальном конце
для облегчения продвижения катетера через стеноз и наконечником Люэра (Y-образный коннектор) на
проксимальном конце, обеспечивающим соединение с устройством для раздувания.
Катетер представляет собой катетер с двумя просветами; один - просвет используется для
раздувания/сдувания баллона и доступен через боковой порт Y-образного коннектора. Второй просвет,
начинающийся в прямом входном порту Y-образного коннектора, обеспечивает доступ к дистальному
концу катетера для введения проводника. Максимальный рекомендуемый диаметр проводника составляет
0,035 дюйма (0,89 мм). На внутренней трубке баллона есть два рентгеноконтрастных маркера, которые
обеспечивают визуальные ориентиры для позиционирования баллона относительно стеноза внутри
сосуда. Материал баллона расширяется до известного диаметра при определенном давлении,
подаваемом при помощи катетера. Диапазон рабочего давления баллона находится между номинальным
давлением (НД) и расчетным давлением разрыва (РДР). Ebony 0.035" OTW, форма Natec, используется в
качестве Платформы-основания изделия.
Катетер баллонный 0,035 дюйма OTW, покрытый сиролимусом, выпускается с баллонами диаметром 3,00,
4.00, 5,00, 6,00, 7,00, 8,00, 9,00, 10,00, 12,00 мм с баллонами длиной 20, 40, 60, 80. 100, 120, 150, 200 мм.
Длина катетера составляет 45, 80, 90 130 и 150 см.
Рисунок 1
Компоненты покрытого сиролимусом катетера баллонного для ЧТА (OTW)
7.0 6.0 5.0 9.0 3.0 1.0
1.0. Баллон ЧТА, покрытый лекарственным 6.0. Трубка для снятия натяжения
средством 7.0 Коннектор
2.0. Кольцевые маркеры 8.0. Клей
3.0. Дистальный стержень 9.0. Гидрофильное покрытие (из ПВП)
4.0. Трубка с мягким кончиком (мягкий
наконечник)
5.0. Проксимальный стержень
--- стр. 5 ---
/
Дополнительная информация об изделии представлена в таблице 1 ниже:
Таблица 1: Спецификация - Катетер баллонный для чрескожной транслюминальной
Атрибут Катетер баллонный для чрескожной транслюминальной
ангиопластики (ЧТА), покрытый сиролимусом Magic Touch - AVF
Конфигурация катетера Система доставки по проводнику (OTW)
Конструкция баллона Полуподатливый
Возможные диаметры баллонов (мм) 3,00, 4,00, 5,00, 6,00. 7,00. 8,00. 9.00, 10,00, 12.00
Возможные длины баллонов (мм) 20,40, 60. 80, 100, 120, 150, 200
Возможные эффективные длины
катетера (эффективная длина
катетеоа). см
45, 80,90, 130, 150
Лекарственное средство Сиролимус
Доза лекарственного средства 1,27 мкг/мм2
Целостность покрытия Покрытие должно быть однородным.
Формула препарата Активный фармацевтический ингредиент: Сиролимус
Эксципиент: Липоид Е 80
Материал баллона Полиэфирблокамид
Гидрофильное покрытие (только на
стержне катетера)
Поливинилпирролидон
Форма мягкого наконечника Конический. Кончик дистального конца должен быть гладким, закругленным.
Профиль ввода мягкого
наконечника й 1,10 мм
Профиль внутреннего просвета
мягкого наконечника (внутренний
диаметр)
0,95 MM+/-0.01 мм
Наружный диаметр мягкого 1,16 ±0.02 мм
Длина мягкого наконечника 6 ± 1мм
Маркерное кольцо
Количество маркерных колец; 2
Расстояние между маркерными кольцами: D ^ (рабочая длина баллона)
± 0.5 мм для длины баллона s 40 мм
± 1,0 мм для длины баллона > 40 мм
Эффективная длина катетера
А: 450 ± 40мм
В: 800 ± 40мм
С: 900 ± 40мм
D; 1300±40мм
Е: 1500 ± 40мм
Общая длина катетера
А: 533 ± 40мм
В: 883 ± 40мм
С: 983 ± 40мм
D; 1383 ± 40мм
Е: 1583 ± 40мм
Наружный диаметр стержня
5Fr (1,72 ± 0,03 мм) для всех размеров, кроме баллонов 7.00x200, 8.00x150 и
8.00x200 мм
6Fr (2,00± 0.03 мм) для баллонов 7.00x200, 8.00x150 и 8.00x200 мм
Длина гидрофильного покрытия 230 мм - (длина баллона + 24 мм) измеряется от проксимальной втулки
(только для справки)
Длина трубки для снятия натяжения 30мм±10%
Профиль баллона
(ТМ-001)
Диаметр
баллона
(мм)
Средн. Профиль баллона (мм)
Длина баллона S80 Длина баллона 100-200
3,00 S 1.60 НП
4,00 £ 1.70 £1.75
5,00 £ 1.75 £1.80
6.00 £ 1.80 £2.00
7,00 £ 1.90 £2.20
8,00 £ 1.95 £2.30
9.00 £2.05 НП
10,00 £2.15 НП
12,00 £2.30 НП
НП - не применимо
--- стр. 6 ---
Соединение коннектора с
устройством для раздувания 6% наружный наконечник Люэра для раздувания
Совместимость проводника 0.035" (0,89 мм)
Совместимость проводникового
катетера и интродьюсера
Диаметр
баллона
(мм)
Направля
ющий
катетер
Интродьюсар
Размер баллона
20 40 60 80 100 120 150 200
3 7F 5F 5F 5F 5F НП НП НП НП
4 7F 5F 5F 5F 5F 5F 5F 5F 5F
5 7F 5F 5F 5F 5F 5F 5F 5F 5F
6 7F 5F 5F 5F 5F 6F 6F 6F 6F
7 7F 5F 6F 5F 5F 6F 6F 6F 6F
6 8F 6F 6F 6F 6F 7F 7F 7F 7F
9 8F 6F 6F 6F 6F НП НП НП НП
10 9F 7F 7F 7F 7F НП НП НП НП
12 9F 7F 7F 7F 7F НП НП НП НП
НП-не применимо.
Совместимость оболочки; Минимум от 5F до 7F (в зависимости от размера
баллона)
Совместимость с направляющим катетером; минимум от 7F до 9F (в
зависимости от размера баллона)
Рентгеноконтрастность
Два рентгеноконтрастных маркера (Pt-90%, 1г-10%), офаничивающих корпус
баллона, должны быть видимы при рентгеноскопии. ________________________
Время надувания и сдувания
баллона
Время сдувания, S, сек '
Длина
(мм)
Диамет Р (мм)
3 4 5 6 7 8 9 10 12
20 15 15 15 20 20 25 30 40 40
40-80 25 25 25 40 40 40 40 45 45
100-200 НП 40 40 40 60 60 НП НП НП
НП - не применяется
Расчетное давление разрыва и
податливость баллона
Все испытанные образцы не должны иметь никаких утечек или разрывов на
уровне или до достижения РДР. Надежность 99,9% при доверительном
Длина баллона; от 20 до 80 мм
Диаметр баллона; 3,00, 4,00. 5,00,
6,00. 7.00. 8,00, 9,00 мм __________
Номинальное давление Диаметр баллона: 10,00 и 12,00 мм 16 атм (608 кПа)
8атм (811 кПа)
Длина баллона: 100 до 200 мм
Диаметр баллона: 4,00. 5.00, 6,00,
7,00 мм _____
Диаметр баллона: 8.00 мм
6 атм (608 кПа)
5 атм (507 кПа)
Длина баллона: от 20 до 80 мм
Диаметр баллона: 3,00, 4,00. 5,00,
6,00 мм
Диаметр баллона: 7.00 мм
Расчетное давление разрыва Диаметр баллона: 8.00 и 9.00 мм
Диаметр баллона: 10,00 и 12.00 мм 110 атм (1013 кПа)
14 атм (1419 кПа)
13 атм (1317 кПа)
12 атм (1216 кПа)
Длина баллона: от 100 мм до 200 мм
Диаметр баллона: 4.00. 5.00, 6,00 мм /12 атм (1216 кПа)
1 Диаметр баллона 7,00, 8,00 мм 110 атм (1013 кПа)
Усталость Изделие должно выдержать 20 циклов непрерывного раздувания/сдувания
при соответствующем РДР без отказов.
Часть катетера Усилие на разрыв
Соединение мяп(ого наконечника £5Н
Усилие на разрыв
Соединение трубки для снятия
натяжения кЮ Н
Соединения коннектора аю н *
k15H**
* 10 Н для размера вала 5Fr (1,72 ± 0.03 мм)
*• 15 Н для размера вала 6Fr (2.00 ± 0.03 мм)
Крутящий момент Должен выдерживать 10 оборотов без разрыва
Гибкость и изгиб Отсутствие повреждений и изгибов
Податливость баллона (в
зависимости диаметра от давления)
Отсутствие разрыва баллона/отказа катетера при расчетном давлении
разрыва или ниже него.
Испытание на крутящий момент Критерии приемлемости крутящего момента определяются на основе
устройства-образца и литературы. Все испытываемые катетеры должны
выполнить 10 оборотов без разрыва катетера.
Гибкость и загиб |
1
Все испытанные образцы должны пройти испытание без повреждений (т.е.
терегибов или сворачиваний).
Испытание на гибкость- 1
втягиваемость j
После сгибания и втягивания всех тестовых образцов по проводнику не
юлжно быть обнаружено никаких аномалий.
--- стр. 7 ---
Активная фармацевтическая субстанция - сиролимус, представляющий собой макроциклическии лаетон,
синтезируемый грибами вида Streptomyces Hygroscopius; производится компанией ^иокон Лтя
Сиролимус - одобренный Управлением США по контролю медикаментов и продуктов питания препарат,
используемый в качестве покрытия для стентов, выделяющих
систему стентов для коронарных сосудов, выделяющую сиролимус. модели Cordis CYPHER Р 02002b.
НО,
Рисунок 2 Структурная формула сиролимуса
Катетер баллонный для чрескожной транслюминальной ангиопластики (ЧТА), покрытый сиролимусом
Maqic Touch - AVF, покрыт по технологии Нанолют® (Nanolute®). Эта технология основана на
использовании субмикронных частиц без полимеров, в которых носитель способен УДерживать
гидрофильное и липофильное лекарственное средство внутри. Лекарственное средство
инкапсулировано внутри носителя, для обеспечения лучшей биодоступности лекарственного средства в
течение более длительного времени. Доставляемое лекарственное средство п р е в р а щ а е т с я в
субмикронные частицы меньшего размера (в среднем 0,3 мкм), что помогает увеличить клеточное
поглощение и уменьшить потерю лекарственного средства при транспортировке. Более мелкие
субмикронные частицы могут легко переноситься на стенку сосуда при раздувании баллонного катетера,
покрытого лекарственным средством, за счет процесса адсорбции. Частицы меньшего размера могут
эффективно диффундировать в глубокий слой стенки сосуда за счет процесса абсорбции. Номинальная
дозировка сиролимуса в баллонном катетере составляет от 239 мкг до 3828 мкг, в соответствии с
сочетанием диаметров и длин.
Катетер баллонный Magic Touch - AVF покрыт гладким, однородным, кольцевым ОДНОСЛОЙНЫМ
сиролимусом и ЛИПОИДОМ-Е80 плотностью 1,27 мкг/мм^ в соотношении 1:1.
Таблица 2: Матрица размеров и содержание сиролимуса для Magic Touch - AVF
(Эффективная длина катетера: 80, 90, 130. 150 см)
Баллон
Диаметр
(мм)
Длина
баллона
(мм)
Magic Touch - AVF (0.035" OTW) Эффективная длина катетера
3,00
3.00
3,00
3.00
4,00
4.00
4.00
4.00
4,00
20
40
60
60
20
40
60
80
100
4.00
4.00
5.00
5,00
5.00
5.00
_5^
5.00
5,00
6,00
6.00
6.00
6,00
120
150
200
20
40
60
80 см
CMFW35001
CMFW35002
CMFW35003
CMFW35004
CMFW35005
CMFW35006
CMFW35007
90 см
CMFW35057
CMFW35058
CMFW35059
CMFW35060
CMFW35061
CMFW35062
CMFW35008
CMFW35009
CMFW35042
CMFW35043
CMFW35044
CMFW35010
60
100
120
150
200
20
40
60
80
100
CMFW35011
CMFW35012
CMFW35013
CMFW35014
CMFW35045
CMFW35046
CMFW35047
CMFW35063
CMFW35064
CMFW35065
130 см
CMFW35153
CMFW35154
CMFW35155
CMFW35156
CMFW35157
CMFW35158
CMFW35159
CMFW35066
CMFW35067
CMFW35068
CMFW35069
CMFW35070
CMFW35071
CMFW35072
CMFW35073
CMFW35074
CMFW35075
CMFW35015
CMFW35016
CMFW35076
CMFW35077
CMFW35078
CMFW35017 CMFW35079
CMFW35018
CMFW35019
CMFW35080
CMFW35160
CMFW35161
150 см
CMFW35209
CMFW35210
CMFW35211
CMFW35212
CMFW35213
CMFW35214
CMFW35215
CMFW35216
CMFW35162
CMFW35163
CMFW35164
CMFW35165
CMFW35166
CMFW35167
CMFW35168
CMFW35169
CMFW35170
CMFW35171
CMFW35172
CMFW35173
CMFW35174
CMFW35217
CMFW35218
CMFW35219
Содержание
лекарственного
вещества
(мкг)
(±15%)
239
479
718
957
319
638
957
1276
1595
1914
CMFW35220
CMFW35221
CMFW35222
CMFW35223
CMFW35224
CMFW35225
CMFW35226
CMFW35227
CMFW35228
CMFW35175
CMFW35081
CMFW35176
CMFW35177
CMFW35229
CMFW35230
CMFW35231
CMFW35232
CMFW35233
2393
3190
399
798
1196
1595
1994
2393
2991
3986
479
957
1436
1914
2393
--- стр. 8 ---
/
Баллон
Диаметр
(мм)
Длина
баллона
(мм)
Magic Touch - AVF (0.035” OTW) Эффективная длина катетера Содержание
лекарственного
вещества
(мкг)
(±15%)80 см 90 см 130 см 150 см
6,00 120 CMFW35048 CMFW35082 CMFW35178 CMFW35234 2871
6.00 150 CMFW35049 CMFW35083 CMFW35179 CMFW35235 3589
6,00 200 CMFW35050 CMFW35084 CMFW35180 CMFW35236 4785
7,00 20 CMFW35020 CMFW35085 CMFW35181 CMFW35237 558
7,00 40 CMFW35021 CMFW35086 CMFW35182 CMFW35238 1117
7,00 60 CMFW35022 CMFW35087 CMFW35183 CMFW35239 1675
7,00 80 CMFW35023 CMFW35088 CMFW35184 CMFW35240 2233
7,00 100 CMFW35024 CMFW35089 CMFW35185 CMFW35241 2791
7,00 120 CMFW35051 CMFW35090 CMFW35186 CMFW35242 3350
7,00 150 CMFW35052 CMFW35091 CMFW35187 CMFW35243 4187
7,00 200 CMFW35053 CMFW35092 CMFW35188 CMFW35244 5583
8,00 20 CMFW35025 CMFW35093 CMFW35189 CMFW35245 638
8.00 40 CMFW35026 CMFW35094 CMFW35190 CMFW35246 1276
8,00 60 CMFW35027 CMFW35095 CMFW35191 CMFW35247 1914
8,00 80 CMFW35028 CMFW35096 CMFW35192 CMFW35248 2552
8,00 100 CMFW35029 CMFW35097 CMFW35193 CMFW35249 3190
8,00 120 CMFW35054 CMFW35098 CMFW35194 CMFW35250 3828
8,00 150 CMFW35055 CMFW35099 CMFW35195 CMFW35251 4785
8,00 200 CMFW35056 CMFW35100 CMFW35196 CMFW35252 6380
9,00 20 CMFW35030 CMFW35101 CMFW35197 CMFW35253' 718
9,00 40 CMFW35031 CMFW35102 CMFW35198 CMFW35254 1436
9,00 60 CMFW35032 CMFW35103 CMFW35199 CMFW35255 2153
9,00 ВО CMFW35033 CMFW35104 CMFW35200 CMFW35256 2871
10,00 20 CMFW35034 CMFW35105 CMFW35201 CMFW35257 798
10,00 40 CMFW35035 CMFW35106 CMFW35202 CMFW35258 1595
10,00 60 CMFW35036 CMFW35107 CMFW35203 CMFW35259 2393
10,00 80 CMFW35037 CMFW35108 CMFW35204 CMFW35260 3190
12,00 20 CMFW35038 CMFW35109 CMFW35205 CMFW35261 957
12.00 40 CMFW35039 CMFW35110 CMFW35206 CMFW35262 1914
12,00 60 CMFW35040 CMFW35111 CMFW35207 CMFW35263 2871
12,00 80 CMFW35041 CMFW35112 CMFW35208 CMFW35264 3828
Таблица 3: Матрица размеров и содержание сиролимуса для Magic Touch - AVF
(Эффективная длина катетера: 45 см)
Диаметр
баллона (мм)
Длина
баллона (мм)
Magic Touch-AVF (0.035”
OTW) Эффективная
длина катетера: 45 см
Содержимое
препарата (мг)
(±15%)
3,00 20 CMFW35113 239
3,00 40 CMFW35114 479
3,00 60 CMFW35115 718
3,00 80 CMFW35116 957
4,00 20 CMFW35117 319
4,00 40 CMFW35118 638
4.00 60 CMFW35119 957
4,00 80 CMFW35120 1276
4,00 100 CMFW35121 1595
4,00 120 CMFW35122 1914
5,00 20 CMFW35123 399
5,00 40 CMFW35124 798
5.00 60 CMFW35125 1196
5,00 80 CMFW35126 1595
5,00 100 CMFW35127 1994
5.00 120 CMFW35128 2393
6.00 20 CMFW35129 479
6.00 40 CMFW35130 957
6,00 60 CMFW35131 1436
6,00 80 CMFW35132 1914
6,00 100 CMFW35133 2393
6,00 120 CMFW35134 2871
7.00 20 CMFW35135 558
7.00 40 CMFW35136 1117
7.00 60 CMFW35137 1675
7,00 80 CMFW35138 2233
7,00 100 CMFW35139 2791
--- стр. 9 ---
Диаметр
баллона (мм)
8,00
8,00
8,00
8,00
8.00
9.00
9,00
9,00
9,00
10,00
10,00
10,00
10,00
Длина
баллона (мм)
20
40
60
80
100
20
40
60
80
20
40
60
80
Magic Touch-AVF (0.035’
OTW) Эффективная
длина катетера: 45 см
CMFW35140
CMFW35141
CMFW35142
CMFW35143
CMFW35144
CMFW35145
CMFW35146
CMFW35147
CMFW35148
CMFW35149
CMFW35150
CMFW35151
CMFW35152
Содержимое
препарата (мг)
(±15%)
638
1276
1914
2552
3190
718
1436
2153
2871
798
1595
2393
3190
2.0 ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
Изделие Magic Touch - AVF, представляет собой катетер баллонный с лекарственным покрытием, который
предназначен для использования при чрескожной транслюминальной ангиопластике (ЧТА) после
предварительной дилатации для лечения стенотических поражений дисфункциональных нативных
артериовенозных диализных фистул и трансплантата размером от 3,00 мм до 12,00 мм в диаметре и до
95 мм по длине пораженной зоны.
3.0 ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Использование катетера баллонного для ЧТА Magic Touch - AVF, покрытого сиролимусом
противопоказано при следующих условиях:
• Пациентам, которые не могут проходить рекомендованную противотромбоцитарную и(или)
антикоагулянтную терапию.
• Женщинам в период кормления грудью или во время беременности, или женщинам, собирающимся
забеременеть, или мужчинам, намеревающиеся стать отцами детей. Неизвестно, будет ли Сиролимус
выделяться в молоко человека, и существует вероятность возникновения неблагоприятной реакции у
младенцев от воздействия Сиролимуса.
• Пациенты, имеющие поражение, которое препятствует полному раздуванию баллона для проведения
ангиопластики или правильному размещению системы доставки.
• Пациенты с повышенной чувствительностью к препарату Сиролимус или его структурно родственным
соединениям.
4.0 ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
• Содержимое, поставляемое СТЕРИЛЬНЫМ, с использованием обработки этиленоксидом (ЭО). Не
используйте в случае повреждения стерильного барьера или в случае открытия до начала
предполагаемого применения.
• Не использовать, при явном повреждении упаковки или продукта
• Не использовать по истечении срока годности!
• Катетер баллонный для ЧТА Magic Touch-AVF, покрытый сиролимусом, предназначен для одноразового
использования. Не использовать повторно, не подвергать повторной обработке и не стерилизовать
повторно. Риски повторного использования у другого пациента, повторной обработки или повторной
стерилизации включают в себя;
• Нарушение структурной целостности изделия и/или его несостоятельность, которая может привести к
травме, болезни или смерти пациента.
• Создание риска заражения изделия и/или инфицирования пациента или перекрестной инфекции,
включая, но не ограничиваясь этим, передачу инфекционного(ых) заболевания(й) от одного пациента к
другому. Загрязнение изделия может привести к травме, болезни или смерти пациента.
• Не используйте воздух или любую газообразную среду для надувания баллона. Используйте только
рекомендуемую среду для надувания.
• Не подвергайте изделие воздействию органических растворителей, например спирта.
• Не превышайте номинальное давление разрыва (НДР). Номинальное давление разрыва:
рассчитывается на основе результатов испытаний in vitro. По меньшей мере 99,9% баллона (с 95%-ной
уверенностью) не лопнет на уровне RBP или ниже. Для предотвращения избыточного давления
рекомендуется использовать устройство контроля давления.
5.0 МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
5.1. Общие меры предосторожности
• Катетер баллонный для ЧТА Magic Touch - AVF, покрытый сиролимусом должен использоваться только
врачами, прошедшими обучение проведению чрескожных инвазивных процедур.
• Следует учитывать риски и выгоды от использования пациентами, имеющими в анамнезе
неконтролируемые аллергические реакции на рентгеноконтрастные средства.
• Использование более чем двух катетеров баллонных для ЧТА Magic Touch - AVF, покрытых
8
--- стр. 10 ---
сиролимусом, размещенных на одном пораженном участке - мишени, в ходе отдельной лроцедуры не
оценивалось.
• Не продвигайте катетер для ангиопластики без проводника, отходящего от наконечника.
• Не продвигайте катетер вперед при выявлении любого сопротивления. Причина сопротивления должна
быть определена с помощью рентгеноскопии с принятием мер по ее устранению.
• Не превышайте давления расширения сверх "номинального давления разрыва" (НДР). В любом случае,
всегда используйте надувание под контролем манометра.
5.2. Использование изделия совместно с процедурами
• Не рекомендуется использовать катетер баллонный для ЧТА Magic Touch - AVF, покрытый сиролимусом
совместно с другими покрытыми лекарствами баллонами или выделяющими лекарство стентами в рамках
одной и той же процедуры. Безопасность и эффективность сочетаний различных покрытых лекарствами
изделий не оценивалась.
5.3. Меры предосторожности при обращении с изделием
• Не погружайте катетер баллонный для ЧТА Magic Touch - AVF, покрытый сиролимусом в солевую ванну.
Замените изделие, если баллон контактировал с жидкостями до начала использования.
• Необходимо работать с покрытой частью баллона в сухих стерильных перчатках. Следует сводить к
минимуму контакт с покрытой частью баллона во время подготовки и введения катетера.
• Защита баллона и стилет просвета должны оставаться на месте во время подготовки катетера Magic
Touch ' AVF и удалены только непосредственно перед размещением по проводнику.
• При возникновении трудностей с удалением защиты баллона после сгибания необходимо использовать
новый катетер Magic Touch - AVF. Снятие защиты баллона с применением силы может привести к излому
стержня катетера и сужению просвета, что может повлиять на надувание/рдувание баллона.
5.4. Использование изделия/ меры предосторожности в ходе процедуры
• Для обеспечения доставки лекарственного средства:
• Никогда не надувайте катетер Magic Touch - AVF, пока он не достигнет целевого пораженного участка
сосуда.
• Необходимо продвигать катетер Magic Touch - AVF к целевому пораженному участку сосуда как можно
быстрее и немедленно надуть баллон до соответствующего давления для обеспечения полного
расширения просвета сосуда (отношение баллона к артерии 1:1). Если продолжительность размещения
катетера Magic Touch - AVF превышает 3 минуты, необходимо заменить его новым.
• Продолжайте надувать баллон в течение не менее чем 60 секунд. Баллон может оставаться надутым до
тех пор, пока этого требует стандарт лечения, для достижения хорошего результата ангиопластики.
• После вставки не слишком сильно затягивайте гемостатический адаптер (если используется) вокруг вала
катетера Magic Touch - AVF. В противном случае может возникать сужение просвета, что будет влиять на
надувание и сдувание баллона.
• Всегда продвигайте и извлекайте катетер Magic Touch - AVF под отрицательным давлением.
• Необходимо проводить манипуляции с катетером Magic Touch - AVF при достаточной визуализации,
когда он находится в организме.
• Не продолжайте использовать катетер баллонный Magic Touch - AVF, если вал был согнут.
• Если возможно, установка катетера Magic Touch - AVF должна быть последним методом лечения сосуда:
однако допускается последующее расширение сосуда с помощью другого катетера для ЧТА или того же
самого использованного катетера Magic Touch - AVF.
5.5. Режим приема антикоагулянтов до и после процедуры
Необходимо провести медикаментозное лечение согласно существующим стандартам. Необходимо
провести двойную терапию антикоагулянтами до процедуры и, по крайней мере, в течение 4 недель после
ангиопластики, согласно действующим стандартам. Продолжительную антикоагулянтную терапию
проводят по усмотрению врача.
6.0. ИСПОЛЬЗОВАНИЕ В ОСОБОЙ ПОПУЛЯЦИИ
Беременность: использование кормящими грудью, беременными женщинами и противопоказано
женщинам, которые собираются забеременеть, или мужчинам, которые собираются стать отцами.
• Использование в детской популяции: безопасность и эффективность катетера Magic Touch - AVF не
была установлена на детской популяции.
• Использование пожилыми: клинические исследования катетера Magic Touch - AVF не имеют верхней
возрастной границы.
7.0. ИНФОРМАЦИЯ О ПРЕПАРАТЕ
7.1 Механизм действия
Механизм действия, с помощью которого покрытый сиролимусом баллон для ЧТА Magic Touch - AVF
подавляет пролиферацию интимы и влияет на характеристики артерий, наблюдаемые в доклинических
исследованиях, не был установлен. Однако изделие продемонстрировало свою безопасность и
эффективность при лечении других патологий периферических артерий в ходе доклинических
исследований. Сиролимус - сильный ингибитор активации Т-лимфоцитов, пролиферации клеток гладкой
мускулатуры и эндотелия в ответ на стимуляцию цитокинами, факторами роста и антигенами. В клетках
сиролимус связывается с иммуноглобулином - FK-связывающим белком-12 (FKBP-12). Комплекс
"сиролимус + FKBP-12" связывается с мишенью рапамицина в клетках млекопитающих (mfOR) - ключевой
регуляторной киназой - и ингибирует её активацию. Это ингибирование подавляет запускаемую
--- стр. 11 ---
цитокинами клеточную пролиферацию, а также ингибирует переход клеточного цикла с фазы G1 на фазу
S.
7.2. Фармакокинетика покрытого сиролимусом баллона в коронарных сосудах
• Оценку фармакокинетики (ФК) сиролимуса, доставляемого покрытым сиролимусом баллоном Magic
Touch (SCB для применения на коронарных сосудах) проводили после однократного надувания в
двусторонней подвздошной артерии у 9 кроликов. Фармакокинетическую и гистологическую оценку
проводили в различные моменты времени. Запланированное умерщвление животных проводили на 1, 8 и
1 день.
• Результаты фармакокинетики покрытого сиролимусом баллона Magic Touch описаны на Рис.а и Рис.Ь.
Концентрация лекарственного препарата в крови (нг/мл)
10 -
9.32
8
0.5 часа 1час 3 часа 24 часа
Концентрация лекарственного препарата в крови (нг/мл)
Рис.а: Концентрация сиролимуса в крови
В ходе 1, 8 и 14-дневного исследования фармакокинетики максимальные концентрации сиролимуса в
крови наблюдались через 30 минут после катетеризации (9,3 нг/мл), а уровень сиролимуса в системе
кровообращения резко снижался через 24 часов (0,81 нг/мл).
• Также анализировали срезы прошедших лечение сосудов для оценки местных уровней концентрации
препарата в ткани. Образцы брали в 1-й, 8-й и 14-й день.
Время (дней) 1 8 14
Концентрация лекарственного
препарата в крови (нг/мл)
140,6 15,5 5.5
Концентрация лекарственного препарата в ткани (нг/мл)
140.6
4 5 ^ 5.5
1 День 8 Дней 14 Дней
Рис.Ь: Концентрация сиролимуса в ткани
Максимальные уровни концентрации препарата в тканях были достигнуты в 1-й день (140,4 нг/мл), со
значительным снижением на 8-й день (до 15,5 нг/мг) и к 14-му дню (5,5 нг/мг).
Невозможно точно определить такие параметры фармакокинетики, как период полувыведения в
конечной фазе (ТУг), ППК 0-t, ППК последи., ППК (ППК = площадь под кривой "концентрация в крови -
время") и общий клиренс из крови (CL), из-за быстрого выведения сиролимуса из крови.
10
--- стр. 12 ---
Быстрое выведение сиролимуса из системы кровообращения после имплантации покрытого
сиролимусом баллона дополнительно ограничивает системной воздействие этого препарата. Несмотря
на ограниченное системное воздействие сиролимуса, его доставка в местные артерии была показана в
ходе доклинических исследований.
7.3. Взаимодействие с другими лекарственными препаратами после лечения покрытым
лекарством баллонным катетером Magic Touch - AVF для ЧТА
Исследования на взаимодействие с другими лекарственными препаратами не проводились для
Катетера баллонного для чрескожной транслюминальной ангиопластики (ЧТА), покрытого сиролимусом
Magic Touch - AVF, из-за ограниченного системного воздействия сиролимуса, выделяемого из баллона
Magic Touch. Однако следует учитывать возможность местных и системных лекарственных
взаимодействий в сосудистой стенке при принятии решения об имплантации покрытого сиролимусом
катетера баллонного для ЧТА Magic Touch - AVF пациентам, принимающим лекарственный препарат, о
лекарственном взаимодействии которого с сиролимусом известно.
Сиролимус метаболизируется цитохромом Р450 ЗА4 (CYP3A4) в стенке кишечника и печени и выводится
из энтероцитов тонкого кишечника р-гликопротеином (Р-др). Поэтому лекарственные препараты,
влияющие на обмен CYP3A4 и Р-др, могут оказывать воздействие на всасывание и последующее
выведение сиролимуса, абсорбированного в системный кровоток.
Лекарственные препараты, являющиеся сильными ингибиторами CYP3A4 и Р-др, могут вызывать
повышение уровня сиролимуса в крови, а активаторы CYP3A4 и Р-др - замедлять метаболизм
сиролимуса в живом организме.
При назначении сиролимуса в качестве препарата для приема внутрь он может взаимодействовать с
нижеперечисленными лекарственными препаратами/ продуктами питания:
• Ингибиторы Р-др, включая, в частности, циклоспорин, дигоксин
• Антибиотики, например, ципрофлоксацин, офлоксацин
• Глюкокортикоиды
• ингибиторы CYP3A4, например, кетоназол, флюконазол
• активаторы цитохрома CYP3A4, например, рифампин, фенитоин. дексаметазон
• препараты растительного происхождения (например, зверобой пронзеннолистный, Hypericum
perforatum)
• препараты группы амфотерицина В, например, абелцет, амфоцин
• препараты группы циметидина, например, тагамет
• Витамины
• Вакцинация: сиролимус является сильным иммунодепрессантом, поэтому он может повлиять на
реакцию на вакцинацию, снижая ее эффективность. В течение некоторого периода времени после
введения покрытого сиролимусом баллонного катетера для ЧТА Magic Touch - AVF, следует избегать
использования живых вакцин, например, от кори, коклюша, БЦЖ, желтой лихорадки, тифа Ту21а.
• Виноград/ виноградный сок: снижает опосредованный цитохромом CYP3A4 метаболизм сиролимуса.
• Лекарственные препараты для снижения уровня холестерина и триглицеридов в крови
• Препараты от гипертонии или заболеваний сердца
• Противосудорожные препараты
• Препараты, используемые для коррекции кислотности желудочного сока, лечения язв или других
заболеваний ЖКТ
• Препараты, способные повышать концентрацию сиролимуса в крови
• Противогрибковые препараты: например, итраконазол, котримазол
• Препараты для усиления моторики ЖКТ: например, метоклопрамид
• Антибиотики класса макролидов: например, тролеандомицин
• Блокаторы кальциевого канала: например, дилтиазем, верапрамил.
• Другие препараты: даназол, ингибитор протеаз ВИЧ (Индинавир) Препараты, способные снижать
уровень сиролимуса в крови:
• Противосудорожные препараты, например, фенобарбиталы
• Антибиотики, например, рифабутин
8.0. ВОЗМОЖНЫЕ НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ РЕАКЦИИ
Возможные нежелательные реакции, которые могут быть связаны с процедурой расширения
периферических сосудов баллоном:
• Дополнительное вмешательство
• Аллергическая реакция на препараты или контрастную среду
• Ампутация/ потеря конечности
• Аневризм или псевдоаневризм
• Аритмия
• Спазм артерий
• Эмболизация
• Гематома
• Кровотечение, в том числе в месте прокола
11
--- стр. 13 ---
• Гистологические изменения сосудистой стенки, включая вослаление, повреждение клеток или некроз
• Гипотония/гипертония
• Воспаление
• Утрата постоянного доступа
• Окклюзия
• Боль или болезненность
• Сепсис или инфекция
• Шоковые состояния (коллапс)
• Инсульт
• Тромбоз
• Расслоение, перфорация, разрыв или спазм сосудов
Хотя системные воздействия не являются ожидаемыми, для получения дополнительной информации о
возможных нежелательных реакциях, наблюдаемых при приеме сиролимуса.
9.0. ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ КОНСУЛЬТИРОВАНИЯ ПАЦИЕНТОВ
Врачи должны учитывать следующее при консультировании пациентов в отношении данного препарата:
• Обсудить риски, связанные с процедурой ЧТА, в артериовенозной фистуле
• Обсудить риски, связанные с покрытым сиролимусом катетером баллонным для ЧТА
• Обсудить риски и выгоды для конкретного пациента
10.0. СПОСОБ ПОСТАВКИ
• СТЕРИЛЬНЫЙ: изделие стерилизуют этиленоксидом.
• МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ: не проводить повторную стерилизацию и(или) повторное использование
и(или) переработку изделия. Не использовать, если стерильный барьер поврежден или открыт до
предполагаемого использования. Данное изделие предназначено только для одного пациента.
• СОДЕРЖИМОЕ: 1 (один) катетер баллонный для ЧТА. покрытый сиролимусом Magic Touch - AVF.
1 (одна) Карта пациента, 1 (одна) Таблица растяжимости баллона, 1 одна (1) Инструкция по применению.
• ХРАНЕНИЕ: Храните в сухом и темном месте. Храните при температуре от 8“С до 25“С и использовать до
"Даты истечения срока годности". Не хранить рядом с источниками излучения или УФ-лучей.
• ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ: Изделия транспортируются в упаковке предприятия-изготовителя любым видом
закрытого транспорта, в том числе и воздушным, в отапливаемых герметизируемых отсеках в соответствии с
действующими правилами на конкретный вид транспорта, утвержденными в установленном порядке. При
транспортировании следует предохранять продукцию от прямых солнечных лучей, беречь от влаги.
• Транспортировать при температуре от 8“С до 25”С.
11.0. ДИАГРАММА ПОДАТЛИВОСТИ БАЛЛОНА
Давление £11
Ш Ш
ВЬ80 мм
Диаш ш билона ^ммУ
( ш т ) 1 (кЛа) 3.00 4.00 9.00 6.00 7.00 8,00 ш i
6* 608 2.88 3.83 4.82 5.81 6.75 7.77 8.72 10.00 12.00
7 709 2.94 3.92 4.92 5.91 6.89 7.90 8.87 1 10.12 12.20
8* 1 811 3.00 4.00 5.00 6.00 7.00 8.00 9.00 10.25 12.37
9 912 3.08 4.09 5.06 6.07 7.10 8.10 9.12 ■ 10.40 12.47
10** 1 1013 3.14 4.16 5.10 6.15 7.18 8.22 9.25 10.50 12.64
11 1 1115 3.19 4.21 5.15 6.22 7.27 8.30 9.38 10.60 12.86
12** 1216 3.24 4.25 5.19 6.29 7.36 8.40 9.50 _
13** 1317 3.28 4.30 5.24 6.37 7.45 8.50 9.63 - -
14** 1419 3.35 4.35 5.28 1 6.44 7,54 8.60 9.80 - -
15 1520 - 4.40 5.33 i 6.50 7,63 - - -
16 1621 - 4.44 5.37 ■ 6.58 7.72 - - - -
‘Номинальное давление (НД]
** Расчетное давление разрь
Баллон 0 от 3.00мм до 12 мм 1
|ва (РДР)
Длина от 20 до 80 мм.
12
--- стр. 14 ---
Таблица 5: Таблица растяжимости баллона длиной от 100 до 200 мм
0,035" OTW
,^ллона^^т^00|^2200_к^Давление
4.00 5.00
Диамотр баллона (мм
6.00 Too" 8.00
405 3.89 4.90 5.90 6.89 7.95
507 3.96 4.96 5.98 6.97 8.10
608 4.05 5.05 6.05 7.05 8.25
709 4.12 5.13 6.12 7.12 8.40
811 4.20 5.21 6.19 7.20 8.55
912 4.27 5.27 6.26 7.28 8.70
10** 1013 4.33 5.34 6.32 7.35 8.83
11 1115 4.39 5.39 6.38 7.42 8.99
12^ 1216 4.44 5.45 6.44 7.50 9.15
13 1317 4.50 5.51 6.50 7.53
*Номинальное давление (НД).
** Расчетное давление разрыва (РДР)
Баллон 0 от 4.00мм до 8.00 мм I Длина от 100 до 200 мм.
12.0. ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ
Помимо покрытого сиролимусом балонного катетера для ЧТА Magic Touch - AVF, потребуются
следующие стандартные материалы:
• 0,035-ДЮЙМОВЫЙ проводник (0,89 мм)
• Интродьюсер
• Катетер-баллон для предварительного расширения
• Контрастное вещество
• Стерильный физиологический раствор
• Изделие для раздувания с манометром
• Шприц с наконечником Люэра для продувания
ВНИМАНИЕ! Применяемые медицинские изделия должны иметь регистрационное удостоверение.
12.1. Осмотр перед применением
До начала ангиопластики внимательно изучите все оборудование, которое будете использовать во
время процедуры, в том числе стерильную упаковку и катетер для расширения сосуда, чтобы убедиться
в их правильном функционировании. Не использовать по истечении срока годности! Проверьте, чтобы
покрытый сиролимусом катетер баллонный для ЧТА Magic Touch - AVF и стерильная упаковка не были
повреждены во время транспортировки.
Меры предосторожности: Содержимое поставляется стерильным с использованием процесса
стерилизации этиленоксидом (ЭО). Не использовать, если стерильный барьер поврежден или открыт до
предполагаемого использования.
12.2.В случае подготовки целевого пораженного сосуда
1. Необходимо провести предварительное расширение целевого пораженного сосуда с использованием
непокрытого лекарством катетера для ЧТА, до начала использования катетера Magic Touch - AVF.
2. Провести предварительное расширение целевого пораженного сосуда, по крайней мере, до 1 мм от
стандартного диаметра сосуда.
12.3. Подготовка; Катетер баллонный для ЧТА Magic Touch-AVF, покрытый сиролимусом
1. Извлеките изделие из упаковки.
2. Проверьте, что размер изделия подходит для проведения процедуры, и что выбранные
принадлежности совместимы с катетером (согласно информации производителя на этикетке)
3. Промывание просвета проводника: Промывайте просвет проводника раствором HepNS до тех пор,
пока в дистальном отделе системы доставки останется жидкость. Подготовьте изделие для надувания/
шприц с разбавленной контрастной средой. Меры предосторожности: используйте рекомендованную
контрастную среду и стерильный солевой раствор для надувания баллона (<50% контрастирования). Не
используйте воздух или любую газообразную среду для надувания баллона.
4. До начала использования необходимо удалить воздух из баллонного катетера. Для облегчения
прочистки выберите шприц или изделие для надувания емкостью 10 мл или больше и заполните
приблизительно половину его рекомендованной контрастной средой.
5. Соединить запорный клапан с люеровским узлом надувания баллона на катетере для расширения
сосуда.
6. Соединить шприц с запорным клапаном
7. Удерживать шприц с направленной вниз насадкой, открыть запорный клапан и проводить аспирацию
в течение ок. 15 секунд. Освободить плунжер.
8. Повторить начиная с этапа 4 выше, если необходимо, до тех пор, пока во время аспирации не
перестанут появляться пузырьки (отрицательное давление). После завершения удалите весь воздух из
цилиндра шприца / устройства для надувания.
12.4 Использование катетера баллонного для ЧТА покрытого сиролимусом Magic Touch - AVF
Пока катетер находится под отрицательным давлением и до снятия защитного колпачка баллона,
выполните следующие действия для уменьшения трения между защитным колпачком баллона и
13
--- стр. 15 ---
баллоном и снимите протектор баллона:
• Шаг 1 - захватите проксимальный конец защитного колпачка баллона
одной рукой.
• Шаг 2 - используя противоположную руку, осторожно проведите большим пальцем и указательным
пальцем от проксимального конца защитного колпачка баллона наружу, в сторону дистального конца
защитного колпачка баллона, и одновременно немного сгибайте баллон по направлению вниз,
приблизительно на 15 градусов.
• Шаг 3 - повторите шаг 2, но сгибайте защитный колпачок баллона вверх, приблизительно на 15
градусов.
• Шаг 4 - Захватите защитный колпачок баллона приблизительно посредине и вытяните его с баллонного
катетера.
1. Когда кончик катетера направлен вниз/вертикально, промойте просвет проводника.
2. Загрузите дистальный кончик катетера для расширения на проводник.
3. Пока баллон еще полностью сдут и находится под отрицательным давлением, медленно вводите
покрытый сиролимусом катетер баллонный для ЧТА Magic Touch - AVF через интродьюсер и над
проводником, в место надувания. При продвижении катетера вперед следите, чтобы на вале катетера не
было повреждений.
4. Для обеспечения доставки лекарственного препарата следует эффективно (<3 минут) продвигать
катетер баллонный Magic Touch - AVF для ЧТА, покрытый сиролимусом, на целевое место и
немедленно надувать его. Меры предосторожности: не превышайте номинальное давление разрыва
(НДР), рекомендованное для этого изделия. В случае превышения НДР может произойти разрыв
баллона. Для недопущения чрезмерного повышения давления рекомендовать использовать устройство
для мониторинга давления.
5. Разместите баллон по отношению к пораженному месту, обеспечивая покрытие не менее 5 мм
проксимально и дистально за пределами границ пораженного сегмента сосуда, и надуйте баллон до
соответствующего давления (см. "Диаграмму податливости баллона"). Рекомендовано применения
рентгеноконтрастной линейки для обеспечения правильного размещения стента. Промывайте просвет
проводника раствором HepNS до тех пор, пока в дистальном отделе системы доставки останется
жидкость.
6. Прилагайте отрицательное давление для полного сдувания катетера баллонного для ЧТА Magic
Touch - AVF покрытого сиролимусом. Перед извлечением проверьте с помощью флюроскопии, что
баллон полостью сдут.
7. Выполните ангиографию, чтобы подтвердить расширение сосуда в пораженном месте
8. Извлекайте покрытый сиролимусом катетер баллонный для ЧТА Magic Touch - AVF из тела под
отрицательным давлением. Сохраняйте проводник в зоне стеноза.
9. Если возможно, установка катетера баллонного Magic Touch - AVF для ЧТА покрытого сиролимусом
должна быть последним методом лечения сосуда; однако допускается последующее расширение сосуда
с помощью другого катетера для ЧТА или использованного покрытого сиролимусом баллонного катетера
Magic Touch - AVF для ЧТА.
10.После подтверждения достижения удовлетворительного расширения сосуда удалите все
оборудование из организма и закройте место доступа с использованием стандартных клинических
методов.
13.0.УПАКОВКА И МАРКИРОВКА
Система упаковки катетера баллонного для ЧТА Magic Touch - AVF покрытого сиролимусом состоит из
четырех элементов (изнутри наружу): катетер Magic Touch - AVF в диспенсере, внутренняя упаковка
(внутренний пакет/стерильная барьерная система), алюминиевая упаковка (пакет из алюминиевой
фольги/защитная упаковка), торговая упаковка (складная коробка, защитная упаковка).
Пакет из материала Tyvek 1073В без покрытия используется в качестве основного (внутреннего пакета)
упаковочного материала. В качестве вторичного (внешнего) упаковочного материала используется
алюминиевый пакет.
Блок материала Tyvek/Алюминиевый пакет маркируется и упаковывается в маркированную картонную
коробку для хранения. Коробка из ламинированного картона имеет уникальный графический дизайн,
соответствующий торговому названию продукта.
Расшифровка символом на маркировке приведена в вводной части настоящей инструкции в разделе
«Символ, используемый в маркировке».
Расшифровка надписей на маркировке, приведена в разделе 19.0 настоящей инструкции по
применению.
Каждая этикетка первичной и вторичной упаковки, потребительской упаковки, содержит 4 (четыре)
клейких стикеров, которые являются неотъемлемой частью маркировки. Наличие перфорации по
контуру стикеров, позволяет легко отделить стикер от этикетки и вклеить в карту пациента.
Стикеры содержат следующую информацию:
a) сокращенное название изделия: Magic Touch • AVF.
b) символ «серийный номер»;
c) символ «дата изготовления»
d) символ «использовать до»
e) размер (Size);
f) штрих-код.
14
--- стр. 16 ---
%
14.0. ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА
Срок годности 2 года с даты изготовления при соблюдении условий хранения и транспортирования.
Консепт Медикал Б.В. (Concept Medical B.V.) прилагает все усилия для обеспечения соответствия
продукции всем действующим в настоящее время применимым к ней стандартам и нормативным актам
и соответствия качества продукции требованиям, содержащимся в вышеуказанных стандартах и
нормативных актах, в течение указанного срока годности. Вышеуказанное заявление не применяется в
случае использования продукции не по целевому назначению. При возникновении любого убытка или
ущерба из-за недоброкачественного продукта (кроме смерти и телесных повреждений) компания
"Консепт Медикал Б.В." (Concept Medical B.V.) не несет ответственности за такой убыток или ущерб.
15.0.ПРОИЗВОДИТЕЛЬ
Наименование: CONCEPT MEDICAL B.V. (КОНСЕПТ МЕДИКАЛ Б.В.)
Адрес местонахождения: Hogebrinkerweg 33. 3871КМ Hoevelaken, Netherlands (Хогебринкервег 33.
3871 КМ Хоевелакен, Нидерланды)
Место производства медицинского изделия:
1. Envision Scientific Pvt. Ltd., Plot No. C1B-108, Ichchhapore GIDC Industrial Estate, Bhatpore, Sachin -
Hazira Road, Surat-394510, Gujarat, India (Индия)
2. Envision Scientific Pvt. Ltd., Plot No 177, 178, 201 & 202, Surat Special Economic Zone,
Sachin, Surat- 394230, Gujarat. India (Индия)
16.0.СВЕДЕНИЯ ОБ УПОЛНОМОЧЕННОМ ПРЕДСТАВИТЕЛЕ В РФ
Полное и сокращенное наименование: Общество с ограниченной ответственностью «ЭТС-ПРО»
(ООО «ЭТС-ПРО»)
Юридический адрес: Россия, 105318, г. Москва, Вн.тер.г. муниципальный округ Соколиная Гора, ул.
Щербаковская. д.З, помещ. 1/11
Тел.:+7 499 258-09-63
E-mail: info@ets-pro.com
17.0.СТАНДАРТЫ
Директива MDD 93/42/ЕЕС с поправками 2007/47/ЕС, стандарты серии EN ISO 10993, EN ISO 15223-1,
EN ISO 11135-1, EN ISO 14971, EN ISO 13485, EN ISO 11607-1, EN ISO 11607-2, ISO 10555-1.
18.0 УТИЛИЗАЦИЯ
Утилизация медицинского изделия должна проводиться согласно действующему законодательству. При
использовании медицинского изделия образуются отходы, которые классифицируются и уничтожаются
(утилизируются) как эпидемиологически опасные отходы (СанПиН 2.1.3684-21: класс Б). Изделия,
пришедшие в негодность, или с истекшим сроком годности, подлежат уничтожению в соответствии с
СанПиН 2.1.3684-21 как отходы, принадлежащие к классу «А» (эпидемиологически безопасные отходы,
по составу приближенные кТКО), способом, предотвращающим их повторное использование.
Утилизируйте опасные вещества или биологически загрязненные материалы в соответствии с практикой,
принятой в вашем учреждении. Утилизируйте все материалы безопасным и приемлемым образом в
соответствии с действующими нормативными требованиями в области санитарно-эпидемиологического
благополучия.
19.0.РАСШИФРОВКА НАДПИСЕЙ НА МАРКИРОВКЕ
Таблица растяжимости баллона
Balloon Length Длина баллона
Balloon Diameter (mm) Диаметр баллона (мм)
mm мм
Balloon Баллон
Length Длина
^Nominal Pressure (NP) •Номинальное давление (НД)
**Rated Burst Pressure (RBP) •‘Номинальное давление разрыва (НДР)
COMPLIANCE CHART ТАБЛИЦА СООТВЕТСТВИЯ ТРЕБОВАНИЯМ
Pressure (atm) Давление (атм)
Потребительская упаковка
SIROLIMUS COATED PTA BALLOON
CATHETER
Катетер баллонный для чрескожной транслюминальной
ангиопластики (ЧТА), покрытый сиролимусом
Balloon Diameter (mm) Диаметр баллона (мм)
Catheter Shaft Length, cm Длина стержня катетера, см
COMPLIANCE CHART (Balloon Light: XX to
XX mm)
Таблица соответствия требованиям (Длина баллона: от
XX до XX мм)
^Nominal Pressure (NP) •Номинальное давление (НД)
**Rated Burst Pressure (RBP) ••Номинальное давление разрыва (НДР)
Balloon Баллон
15
--- стр. 17 ---
Length___________________________________________
Contents; One drug coated PTA balloon
catheter.
Warning: The foil pouch and the outer surface
of the inner pouch are non-sterile.The contents
of the inner pouch are sterile.
Длина ___________________________________________________
Содержимое: Один катетер баллонный для ЧТА с
лекарственным покрытием.
Предупреждение: Пакет из фольги и внешняя
поверхность внутреннего пакета нестерильны.
Содержимое внутреннего пакета стерильно.
Pressure (atm) Давление (атм)
Note : Do not exceed Rated Burst Pressure Примечание : He превышайте Номинальное давление
разрыва
Рекомендуемая совместимость с оболочкойRecommend Sheath Compatibility
Guiding Catheter Compatibility
PBX TUBING
Совместимость направляющего катетера
Трубка PBX
CONNECTOR Соединитель
PROXIMAL SHAFT TUBING Проксимальный стержень
BALLOON COATING Покрытие Баллона
DISTAL TUBING Дистальный стержень
РТА BALLOON Баллон ЧТА
SOFT TIP TUBING Трубка с мягким наконечником
RADIOPAQUE MARKERS Рентгеноконтрастные маркеры
Size Размер
Внутренняя упаковка
Sirolimus Coated РТА Balloon Catheter Катетер баллонный для чрескожной транслюминальной
ангиопластики (ЧТА). покрытый сиролимусом
Catheter usable length Эффективная длина катетера
Nominal Pressure Номинальное давление
Rated Burst Pressure Номинальное давление разрыва
Recommend Sheath Compatibility
Guiding Catheter Compatibility
Рекомендуемая совместимость с оболочкой
Recommend Guidewire
Совместимость направляющего катетера
Рекомендуемая направляющая проводника
Balloon Length Длина баллона
Contents: One drug coated РТА balloon
catheter.
Warning; The foil pouch and the outer surface
of the inner pouch are non-sterile.The contents
of the inner pouch are sterile.
Содержимое: Один катетер баллонный для ЧТА с
лекарственным покрытием.
Предупреждение: Пакет из фольги и внешняя
поверхность внутреннего пакета нестерильны.
Содержимое внутреннего пакета стерильно.
Concept Medical
Concept Medical B.V.
Ц Ц Хогебринкервег 33
3871 KM Хоевелакен (3871 KM Hoevelaken),
Нидерланды
Тел.: +31 (0)850 186 886
Электронная почта: contactfajconceptbv.com
Вэбсайт; www.conceDtbv.com
С€1434
Медицинские изделия испытаны и зарегистрированы в России:
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
Регистрационное удостоверение № РЗН 2023/19838 от XX.XX.20XX г.
Срок действия не ограничен.
16
--- стр. 18 ---
Перевод с английского языка на русский язык
/Печать:
Королевская нотариальная палата
Я, Ламмертье де Грааф, магистр права, в качестве юридического заместителя Роберта Яна
Хузинка, магистра права, нотариус по гражданскому праву, расположенного в
Амерсфорте, Нидерланды, настоящим подтверждаю своей подписью и официальной
печатью подпись господина Адриануса Вильгельмуса Йозефуса де КОРТЕ,
проживающего по адресу Дашорстервег 8, 3925 MZ Схерпензел, Нидерланды,
родившегося в Утрехте, Нидерланды, двадцать второго декабря тысяча девятьсот
пятьдесят восьмого года.
Я также подтверждаю, что г-н А.В.Й. де Корте, согласно Торговому реестру Торговой
палаты Нидерландов, действуя в качестве уполномоченного представителя, наделенного
полномочиями генерального директора, имеет исключительное право представлять
частную компанию с ограниченной ответственностью Консепт Медикал Б.В.. с местом
нахождения в г. Нейкерк, имеющую основное место деятельности по адресу:
Хогебринкервег 33, 3871 КМ Хоевелакен, зарегистрированную в Торговом реестре
Торговой палаты под номером 64424898.
Подписано в Амерсфорте, Нидерланды, 2 июля 2024 года
/Подписано/
/Печать:
Г-н Р.Я. Хузинк * Нотариус в Амерсфорте