Набор реагентов "Лидлаб Амур С-пептид" для количественного определения С-пептида в сыворотке и плазме крови человека методом иммунохемилюминесцентного анализа (ИХЛА) на анализаторе автоматическом иммунохемилюминесцентном "Лидлаб Амур" для диагностики in vitro по ТУ 21.20.23-241-65614693-2022 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас 3 закупки, где это изделие полностью проходит по требованиям хотя бы в одной позиции.
| Закупка | Окончание подачи | Нач. цена |
|---|---|---|
| Электронный запрос котировок на поставку расходных материалов для анализатора ECL для нужд ГБУЗ ГКБ ИМ. С.С. ЮДИНА ДЗМ (00133/лот 6)
№ 0373200027426002235 · ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ГОРОДА МОСКВЫ "ГОРОДСКАЯ КЛИНИЧЕСКАЯ БОЛЬНИЦА ИМЕНИ С.С. ЮДИНА ДЕПАРТАМЕНТА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ГОРОДА МОСКВЫ" · г. Москва |
09.11.2026 | 1 447 047 ₽ |
| Реагенты для лаборатории 1.3
№ 0103200008426008798 · ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ РЕСПУБЛИКИ ДАГЕСТАН "ДИАГНОСТИЧЕСКИЙ ЦЕНТР Г. МАХАЧКАЛА" · Республика Дагестан |
12.11.2026 | 600 000 ₽ |
| Реагенты для лабаратории
№ 0103200008426008799 · ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ РЕСПУБЛИКИ ДАГЕСТАН "ДИАГНОСТИЧЕСКИЙ ЦЕНТР Г. МАХАЧКАЛА" · Республика Дагестан |
12.11.2026 | 600 000 ₽ |
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 16 --- Контроль» не реже одного раза каждые 24 часа, когда проводится анализ, один раз для каждого отдельного набора реагентов и после каждой калибровки. Следуйте инструкции производителя по подготовке и хранению контрольных материалов. Для получения статистически обоснованного диапазона значений, каждая лаборатория должна устанавливать собственные целевые значения концентраций и диапазон концентраций для новых серий контрольных материалов на каждом клинически значимом уровне для обеспечения надлежащей работы. Результаты контроля качества, которые не попадают в допустимые диапазоны, могут указывать на недействительные результаты исследований. В данном случае исследование необходимо повторить. При повторном несоответствии необходимо использовать набор реагентов другой серии. 18. Утилизация Утилизация изделия должна производиться в соответствии с нормами и правилами, действующими на момент утилизации. Отходы, образующиеся в результате использования изделия, а также неиспользованные изделия, потерявщие свои потребительские свойства, или изделия с истекщим сроком годности подлежат утилизации или уничтожению в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 как отходы класса Б (эпидемиологически опасные отходы). Упаковочные материалы и сопроводительная документация подлежат утилизации в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 как отходы класса А (эпидемиологически безопасные отходы). 16 --- стр. 17 --- 19. Функциональные характеристики Набора реагентов 19.1. Аналитическая чувствительность Аналитическая чувствительность (порог обнаружения) Набора реагентов «Лидлаб Амур С-пептид» составляет 0,04 нг/мл. 19.2. Аналитическая специфичность Перекрестная реактивность Отсутствует перекрестная реактивность со следующими веществами: Наименование вещества Концентрация Проинсулин человека 10 нг/мл Инсулин человека 500 мкМЕ/мл Относительная погрешность результатов при добавлении указанных веществ А ± 10 %. Интерференция Отсутствует интерференция со следующими веществами: Наименование вещества Концентрация Билирубин 40 мг/дл Гемоглобин 500 мг/дл Триглицериды 2000 мг/дл Общий белок 10 г/дл Ревматоидный фактор 1000 МЕ/мл Относительная погрещность результатов при добавлении указанных интерферентов А ± 10 %. 19.3. Точность 19.3.1. Прецизионность Повторяемость: коэффициент вариации CV < 8 %. Воспроизводимость: коэффициент вариации CV < 8 %. 19.3.2. Правильность: значение смещения Bias ± 10 %. 19.4. Тест на «открытие» Значение «открытия» находится в пределах 90-110 %. 17 --- стр. 18 --- и 19.5. Диапазон измерения: 0,04 - 30 нг/мл. Значения ниже нижнего предела диапазона измерения отображаются как < 0,04 нг/мл. Значения выше верхнего предела диапазона измерения отображаются как > 30 нг/мл. 19.6. Линейность Зависимость концентрации С-пептида в образце от разведения имеет линейный характер в диапазоне концентраций 0,05 - 20 нг/мл. Линейность находится в пределах 90-110 %. 20. Концентрация калибраторов Концентрация, нг/мл Диапазон целевых значений по результатам анализа, нг/мл Калибратор 1 (CAL1) 0 <0,04-0,1 Калибратор 2 (CAL2) 2 1,6-2,4 Калибратор 3 (CAL3) 20 16-24 Метрологическая прослеживаемость калибраторов оценена при помощи Стандартного образца предприятия «С-пептид Стандарт» в соответствии с ГОСТ ISO 17511. Конкретные величины неопределенности значений, приписанных калибраторам, могут быть предоставлены по запросу потребителя. 21. Гарантийные обязательства Предприятие-изготовитель гарантирует стабильность и соответствие изделия требованиям Технических условий при соблюдении условий транспортирования, хранения и применения в течение всего срока годности. Срок годности изделия — 18 месяцев со дня приемки изделия отделом контроля изготовителя. Набор реагентов не подлежит ремонту и техническому обслуживанию. Рекламации следует направлять по адресу производителю: Общество с ограниченной ответственностью «ЛИДКОР» (ООО «ЛИДКОР»), Россия 620102, Свердловская область, г.о. город Екатеринбург, г. Екатеринбург, ул. 18 --- стр. 24 --- ir Всего прошнуровано, пронумеровано --- стр. 25 --- лидкор ООО «ЛИДКОР» Тел.: 8 (800) 500-71-28 marketing@leadcore.ru, www.Ieadcore.ru а н а л и т и ч е с к и й п а с п о р т № 01/2023 Набор реагентов «Лидлаб Амур С-пептид» для количественного определения С-пептида в сыворотке и плазме крови человека методом иммунохемилюминесцентного анализа (ИХЛА) на анализаторе автоматическом иммунохемилюминесцентном «Лидлаб Амур» для диагностики in vitro по ТУ 21.20.23 - 241-65614693-2022 ТУ 21.20.23-241-65614693-2022 РУ № № серии 20230701 Набор реагентов на 100 тестов Кат. № С86037 Дата изготовления 01.07.2023 Годен до 01.01.2025 Условия хранения: при температуре от +2 до +8 ‘’С в течение 18 месяцев. № п.п Наименование компонента Описание Характеристики Результат контроля Технические характеристики 1 Картридж - 2 шт., каждый из которых содержит: Высота с крышкой: 65 мм ± 2 мм Высота без горлышка: 54 ± 2 мм Ширина: 88 мм ± 2 мм Толщина: 28,7 мм ± 2 мм Соответствует 1.1 Реагент парамагнитных микрочастиц (R1), 3,5 мл/уп. Парамагнитные микрочастицы, покрытые мышиными моноклональными антителами к С-пептиду, 0,05 % ProClin 300 Жидкость, содержащая микрочастицы коричневого цвета, без хлопьев, сгустков и посторонних включений. pH = 7,0 ±0,1 Соответствует pH = 6,99 1.2 Реагент меченых антител (R2), 4,0 мл/уп. Мышиные моноклональные антитела к С-пептиду, меченные эфиром акридиния, 0,1% ProClin 300 Бесцветная прозрачная жидкость без осадка и хлопьев. pH = 6,5 ±0,1 Соответствует pH = 6,46 2 Калибратор 1 (CAL1), лиофилизированный, 1,0 мл/флакон - 1 шт. ТРИС буфер с БСА, 0,05% ProClin 300 Лиофилизированный порошок белого цвета. В восстановленном виде представляет собой прозрачный бесцветный раствор без осадка, хлопьев и посторонних включений Высота флакона: 38,0 мм ± 2 мм Диаметр флакона: 16,0 мм ± 2 мм Высота крышки: 12,0 ± 1 мм Диаметр крышки: 17,0 ± 2 мм Номинальный объем (вместимость): 2,0 мл Соответствует 3 Калибратор 2 (CAL2), лиофилизированный, 1,0 мл/флакон - 1 шт. С-пептид человека в ТРИС буфере с БСА, 0,05% ProClin 300 Соответствует 4 Калибратор 3 (CAL3), лиофилизированный, 1,0 мл/флакон - 1 шт. С-пептид человека в ТРИС буфере с БСА, 0,05% ProClin 300 Соответствует 5 Пароизоляционные крышки, 8 шт. Пароизоляционные крышки для камеры с реагентом R1 Высота: 11 ± 1 мм Диаметр: 19 ± 1 мм Соответствует Пароизоляционные крышки для камер с другими реагентами Высота: 11 ± 1 мм Диаметр: 16 ± 1 мм 6 Инструкция по применению, 1 шт. Соответствует --- стр. 26 --- лидкор ООО «ЛИДКОР» Тел.: 8 (800) 500-71-28 marketing@leadcore.ru, www.leadcore.ru 7 Растворимость калибраторов Калибратор 1 (CAL1) Полностью растворяется при добавлении 1 мл воды очищенной (дистиллированной) и перемешивании. Время растворения - не более 15 мин. Соответствует 8 мин Калибратор 2 (CAL2) Соответствует 8 мин Калибратор 3 (CAL3) Соответствует 8 мин Функциональные характеристики Аналитическая чувствительность (порог обнаружения) 0,04 нг/мл Соответствует Точность Прецизионность Повторяемость Воспроизводимость Правтьность коэффициент вариации CV < 8% коэффициент вариации CV < 8% значение смещения Bias ± 10 % Соответствует CV = 3,66 % CV= 1,19% Bias = -3,24% Тест на «открытие» Значение «открытия» находится в пределах 90-110 %. Соответствует 0 = 99,53 % Диапазон измерения 0,04 - 30 нг/мл Соответствует Линейность Зависимость концентрации С-пептида в образце от разведения имеет линейный характер в диапазоне концентраций 0,05-20 нг/мл. Линейность находится в пределах 90-110 %. Соответствует Л = 101,16% Транспортирование: Транспортирование изделий до конечного потребителя на всех этапах должно производиться всеми видами транспорта (воздушный, водный, железнодорожный, автомобильный) в крытых транспортных средствах в соответствии с правилами перевозок, действующими на транспорте данного вида при температуре от +2 до +8 °С с соблюдением холодовой цепи в течение 12 дней. Не подвергать длительному воздействию тепла, влаги, прямых солнечных лучей. Замораживание Набора реагентов не допускается. Транспортирование изделий должно осуществляться в термоконтейнерах одноразового пользования содержащих хладоэлементы, или в термоконтейнерах многократного применения с автоматически поддерживаемой температурой или в авторефрижераторах с использованием термоиндикаторов. Изделия, транспортированные с нарушением температурного режима, применению не подлежат. Заключение: Качество расфасовки, комплектность, маркировка, упаковка, показатели качества «Набора реагентов «Лидлаб Амур С-пептид» для количественного определения С- пептида в сыворотке и плазме крови человека методом иммунохемилюминесцентного анализа (ИХЛА) на анализаторе автоматическом иммунохемилюминесцентном «Лидлаб Амур» для диагностики in vitro по ТУ 21.20.23 - 241-65614693-2022» соответствуют требованиям ТУ 21.20.23-241-65614693-2022. Дата выдачи паспорта: 31.07.2023 Заведующий производством --- стр. 27 --- лидкор ООО «ЛИДКОР» Тел.: 8 (800) 500-71-28 marketing@leadcore.ru, www.leadcore.ru а н а л и т и ч е с к и й п а с п о р т № 02/2023 Набор реагентов «Лидлаб Амур С-пептид» для количественного определения С-пептида в сыворотке и плазме крови человека методом иммунохемилюминесцентного анализа (ИХЛА) на анализаторе автоматическом иммунохемилюминесцентном «Лидлаб Амур» для диагностики in vitro по ТУ 21.20.23 - 241-65614693-2022 ТУ 21.20.23-241-65614693-2022 РУ № № серии 20230702 Набор реагентов на 100 тестов Кат. № С86037 Дата изготовления 02.07.2023 Годен до 02.01.2025 Условия хранения: при температуре от +2 до +8 в течение 18 месяцев. № п.п Наименование компонента Описание Характеристики Результат контроля Технические характеристики 1 Картридж - 2 шт., каждый из которых содержит: Высота с крышкой: 65 мм ± 2 мм Высота без горлышка: 54 ± 2 мм Ширина: 88 мм ± 2 мм Толщина: 28,7 мм ± 2 мм Соответствует 1.1 Реагент парамагнитных микрочастиц (R1), 3,5 мл/уп. Парамагнитные микрочастицы, покрытые мышиными моноклональными антителами к С-пептиду, 0,05 % ProClin 300 Жидкость, содержащая микрочастицы коричневого цвета, без хлопьев, сгустков и посторонних включений. pH = 7,0 ±0,1 Соответствует pH = 7,04 1.2 Реагент меченых антител (R2), 4,0 мл/уп. Мышиные моноклональные антитела к С-пептиду, меченные эфиром акридиния, 0,1% РгоСИп 300 Бесцветная прозрачная жидкость без осадка и хлопьев. pH = 6,5 ±0,1 Соответствует pH = 6,53 2 Калибратор 1 (CAL1), лиофилизированный, 1,0 мл/флакон - 1 шт. ТРИС буфер с БСА, 0,05% ProClin 300 Лиофилизированный порошок белого цвета. В восстановленном виде представляет собой прозрачный бесцветный раствор без осадка, хлопьев и посторонних включений Высота флакона: 38,0 мм ± 2 мм Диаметр флакона: 16,0 мм ± 2 мм Высота крышки: 12,0± 1 мм Диаметр крышки: 17,0 ± 2 мм Номинальный объем (вместимость): 2,0 мл Соответствует 3 Калибратор 2 (CAL2), лиофилизированный, 1,0 мл/флакон - 1 шт. С-пептид человека в ТРИС буфере с БСА, 0,05% ProClin 300 Соответствует 4 Калибратор 3 (CAL3), лиофилизированный, 1,0 мл/флакон - 1 шт. С-пептид человека в ТРИС буфере с БСА, 0,05% ProClin 300 Соответствует 5 Пароизоляционные крышки, 8 шт. Пароизоляционные крышки для камеры с реагентом R1 Высота: 11 ± 1 мм Диаметр: 19 ± 1 мм Соответствует Пароизоляционные крышки для камер с другими реагентами Высота: 11 ± 1 мм Диаметр: 16 ± 1 мм 6 Инструкция по применению, 1 шт. Соответствует --- стр. 28 --- лидкор ООО «ЛИДКОР» Тел.: 8 (800) 500-71-28 marketing@leadcore.ru, www.leadcore.ru 7 Растворимость калибраторов Калибратор 1 (CAL1) Полностью растворяется при добавлении 1 мл воды очищенной (дистиллированной) и перемешивании. Время растворения - не более 15 мин. Соответствует 7 мин Калибратор 2 (CAL2) Соответствует 8 мин Калибратор 3 (CAL3) Соответствует 8 мин Функциональные характеристики Аналитическая чувствительность (порог обнаружения) 0,04 нг/мл Соответствует Точность Прецизионность Повторяемость Воспроизводимость Правильность коэффициент вариации CV < 8% коэффициент вариации CV < 8% значение смещения Bias ± 10 % Соответствует CV= 1,99% CV= 1,63% Bias = -1,36 % Тест на «открытие» Значение «открытия» находится в пределах 90-110 %. Соответствует 0= 100,08% Диапазон измерения 0,04 - 30 нг/мл Соответствует Линейность Зависимость концентрации С-пептида в образце от разведения имеет линейный характер в диапазоне концентраций 0,05-20 нг/мл. Линейность находится в пределах 90-110 %. Соответствует Л = 99,51 % Транспортирование: Транспортирование изделий до конечного потребителя на всех этапах должно производиться всеми видами транспорта (воздушный, водный, железнодорожный, автомобильный) в крытых транспортных средствах в соответствии с правилами перевозок, действующими на транспорте данного вида при температуре от +2 до +8 °С с соблюдением холодовой цепи в течение 12 дней. Не подвергать длительному воздействию тепла, влаги, прямых солнечных лучей. Замораживание Набора реагентов не допускается. Транспортирование изделий должно осуществляться в термоконтейнерах одноразового пользования содержащих хладоэлементы, или в термоконтейнерах многократного применения с автоматически поддерживаемой температурой или в авторефрижераторах с использованием термоиндикаторов. Изделия, транспортированные с нарушением температурного режима, применению не подлежат. Заключение: Качество расфасовки, комплектность, маркировка, упаковка, показатели качества «Набора реагентов «Лидлаб Амур С-пептид» для количественного определения С- пептида в сыворотке и плазме крови человека методом иммунохемилюминесцентного анализа (ИХЛА) на анализаторе автоматическом иммунохемилюминесцентном «Лидлаб Амур» для диагностики in vitro по ТУ 21.20.23 - 241-65614693-2022» соответствуют требованиям ТУ 21.20.23-241-65614693-2022. Дата выдачи паспорта: 31.07.2023 Заведующий производством атин М.Н. --- стр. 29 --- лидкор ООО «ЛИДКОР» Тел.: 8 (800) 500-71-28 marketing@leadcore.ru, www.leadcore.ru а н а л и т и ч е с к и й п а с п о р т № 03/2023 Набор реагентов «Лидлаб Амур С-пептид» для количественного определения С-пептида в сыворотке и плазме крови человека методом иммунохемилюминесцентного анализа (ИХЛА) на анализаторе автоматическом иммунохемилюминесцентном «Лидлаб Амур» для диагностики in vitro по ТУ 21.20.23 - 241-65614693-2022 ТУ 21.20.23-241-65614693-2022 РУ № № серии 20230701 Набор реагентов на 200 тестов Кат. № С86037 Дата изготовления 01.07.2023 Годен до 01.01.2025 Условия хранения; при температуре от +2 до +8 в течение 18 месяцев. № п.п Наименование компонента Описание Характеристики Результат контроля Технические характеристики 1 Картридж - 4 шт., каждый из которых содержит: Высота с крышкой: 65 мм ± 2 мм Высота без горлышка; 54 ± 2 мм Ширина: 88 мм ± 2 мм Толшина: 28,7 мм ± 2 мм Соответствует 1.1 Реагент парамагнитных микрочастиц (R1), 3,5 мл/уп. Парамагнитные микрочастицы, покрытые мышиными моноклональными антителами к С-пептиду, 0,05 % ProClin 300 Жидкость, содержащая микрочастицы коричневого цвета, без хлопьев, сгустков и посторонних включений. pH = 7,0 ±0,1 Соответствует pH = 6,99 1.2 Реагент меченых антител (R2), 4,0 мл/уп. Мышиные моноклональные антитела к С-пептиду, меченные эфиром акридиния, 0,1% ProClin 300 Бесцветная прозрачная жидкость без осадка и хлопьев. pH = 6,5 ±0,1 Соответствует pH = 6,46 2 Калибратор 1 (CAL1), лиофилизированный, 1,0 мл/флакон - 2 шт. ТРИС буфер с БСА, 0,05% ProClin 300 Лиофилизированный порошок белого цвета. В восстановленном виде представляет собой прозрачный бесцветный раствор без осадка, хлопьев и посторонних включений Высота флакона: 38,0 мм ± 2 мм Диаметр флакона: 16,0 мм ± 2 мм Высота крышки: 12,0± 1 мм Диаметр крышки: 17,0 ± 2 мм Номинальный объем (вместимость): 2,0 мл Соответствует 3 Калибратор 2 (CAL2), лиофилизированный, 1,0 мл/флакон - 2 шт. С-пептид человека в ТРИС буфере с БСА, 0,05% ProClin 300 Соответствует 4 Калибратор 3 (CAL3), лиофилизированный, 1,0 мл/флакон - 2 шт. С-пептид человека в ТРИС буфере с БСА, 0,05% ProClin 300 Соответствует 5 Пароизоляционные крышки, 16 шт. Пароизоляционные крышки для камеры с реагентом R1 Высота: 11 ± 1 мм Диаметр: 19 ± 1 мм Соответствует Пароизоляционные крышки для камер с другими реагентами Высота: 11 ± 1 мм Диаметр; 16 ± 1 мм 6 Инструкция по применению, 1 шт. Соответствует --- стр. 30 --- лидкор ООО «ЛИДКОР» Тел.: 8 (800) 500-71-28 marketing@leadcore.ru, www.leadcore.ru 7 Растворимость калибраторов Калибратор 1 (CAL1) Полностью растворяется при добавлении 1 мл воды очищенной (дистиллированной) и перемешивании. Время растворения - не более 15 мин. Соответствует 8 мин Калибратор 2 (CAL2) Соответствует 8 мин Калибратор 3 (CAL3) Соответствует 8 мин Функциональные характеристики Аналитическая чувствительность (порог обнаружения) 0,04 нг/мл Соответствует Точность Прецизионность Повторяемость Воспроизводимость Правильность коэффициент вариации CV < 8% коэффициент вариации CV < 8% значение смещения Bias ± 10 % Соответствует CV = 3,66 % CV= 1,19% Bias = -3,24 % Тест на «открытие» Значение «открытия» находится в пределах 90-110 %. Соответствует 0 = 99,53% Диапазон измерения 0,04 - 30 нг/мл Соответствует Линейность Зависимость концентрации С-пептида в образце от разведения имеет линейный характер в диапазоне концентраций 0,05-20 нг/мл. Линейность находится в пределах 90-110 %. Соответствует Л = 101,16% Транспортирование: Транспортирование изделий до конечного потребителя на всех этапах должно производиться всеми видами транспорта (воздушный, водный, железнодорожный, автомобильный) в крытых транспортных средствах в соответствии с правилами перевозок, действующими на транспорте данного вида при температуре от +2 до +8 °С с соблюдением холодовой цепи в течение 12 дней. Не подвергать длительному воздействию тепла, влаги, прямых солнечных лучей. Замораживание Набора реагентов не допускается. Транспортирование изделий должно осуществляться в термоконтейнерах одноразового пользования содержащих хладоэлементы, или в термоконтейнерах многократного применения с автоматически поддерживаемой температурой или в авторефрижераторах с использованием термоиндикаторов. Изделия, транспортированные с нарушением температурного режима, применению не подлежат. Заключение: Качество расфасовки, комплектность, маркировка, упаковка, показатели качества «Набора реагентов «Лидлаб Амур С-пептид» для количественного определения С- пептида в сыворотке и плазме крови человека методом иммунохемилюминесцентного анализа (ИХЛА) на анализаторе автоматическом иммунохемилюминесцентном «Лидлаб Амур» для диагностики in vitro по ТУ 21.20.23 - 241-65614693-2022» соответствуют требованиям ТУ 21.20.23-241-65614693-2022. Дата выдачи паспорта: 31.07.2023 Заведующий производством нМ.Н. --- стр. 31 --- лидкор ООО «ЛИДКОР» Тел.: 8 (800) 500-71-28 marketing@leadcore.ru, www.leadcore.ru а н а л и т и ч е с к и й п а с п о р т № 04/2023 Набор реагентов «Лидлаб Амур С-пептид» для количественного определения С-пептида в сыворотке и плазме крови человека методом иммунохемилюминесцентного анализа (ИХЛА) на анализаторе автоматическом иммунохемилюминесцентном «Лидлаб Амур» для диагностики in vitro по ТУ 21.20.23 -241-65614693-2022 ТУ 21.20.23-241-65614693-2022 РУ № № серии 20230701 Набор реагентов на 500 тестов Кат. № С86037 Дата изготовления 01.07.2023 Годен до 01,01.2025 Условия хранения; при температуре от +2 до +8 в течение 18 месяцев. № п.п Наименование компонента Описание Характеристики Результат контроля Технические характеристики 1 Картридж - 10 шт., каждый из которых содержит: Высота с крышкой: 65 мм ± 2 мм Высота без горлышка: 54 ± 2 мм Ширина: 88 мм ± 2 мм Толщина: 28,7 мм ± 2 мм Соответствует 1.1 Реагент парамагнитных микрочастиц (R1), 3,5 мл/уп. Парамагнитные микрочастицы, покрытые мышиными моноклональными антителами к С-пептиду, 0,05 % ProClin 300 Жидкость, содержащая микрочастицы коричневого цвета, без хлопьев, сгустков и посторонних включений. pH-7,0 ±0,1 Соответствует pH = 6,99 1.2 Реагент меченых антител (R2), 4,0 мл/уп. Мышиные моноклональные антитела к С-пептиду, меченные эфиром акридиния, 0,1% ProClin 300 Бесцветная прозрачная жидкость без осадка и хлопьев. pH = 6,5 ±0,1 Соответствует pH = 6,46 2 Калибратор 1 (CAL1), лиофилизированный, 1,0 мл/флакон - 5 шт. ТРИС буфер с БСА, 0,05% ProClin 300 Лиофилизированный порошок белого цвета. В восстановленном виде представляет собой прозрачный бесцветный раствор без осадка, хлопьев и посторонних включений Высота флакона: 38,0 мм ± 2 мм Диаметр флакона: 16,0 мм ± 2 мм Высота крышки: 12,0± 1 мм Диаметр крышки: 17,0 ± 2 мм Номинальный объем (вместимость): 2,0 мл Соответствует 3 Калибратор 2 (CAL2), лиофилизированный, 1,0 мл/флакон - 5 шт. С-пептид человека в ТРИС буфере с БСА, 0,05% ProClin 300 Соответствует 4 Калибратор 3 (CAL3), лиофилизированный, 1,0 мл/флакон - 5 шт. С-пептид человека в ТРИС буфере с БСА, 0,05% ProClin 300 Соответствует 5 Пароизоляционные крышки, 40 шт. Пароизоляционные крышки для камеры с реагентом R1 Высота: 11 ± 1 мм Диаметр: 19 ± 1 мм Соответствует Пароизоляционные крышки для камер с другими реагентами Высота: 11 ± 1 мм Диаметр: 16 ± 1 мм 6 Инструкция по применению, 1 шт. Соответствует --- стр. 32 --- лидкор ООО «ЛИДКОР» Тел.: 8 (800) 500-71-28 marketing@leadcore.ru, www.leadcore.ru 7 Растворимость калибраторов Калибратор 1 (CAL1) Полностью растворяется при добавлении 1 мл воды очищенной (дистиллированной) и перемешивании. Время растворения - не более 15 мин. Соответствует 8 мин Калибратор 2 (CAL2) Соответствует 8 мин Калибратор 3 (CAL3) Соответствует 8 мин Функциональные характеристики Аналитическая чувствительность (порог oбнapvжeнuя) 0,04 нг/мл Соответствует Точность Прецизионность Повторяемость Воспроизводимость Правильность коэффициент вариации CV < 8% коэффициент вариации CV < 8% значение смещения Bias ± 10 % Соответствует CV = 3,66% CV = 1,19% Bias = -3,24% Тест на «открытие» Значение «открытия» находится в пределах 90-110 %. Соответствует 0 = 99,53 % Диапазон измерения 0,04 - 30 нг/мл Соответствует Линейность Зависимость концентрации С-пептида в образце от разведения имеет линейный характер в диапазоне концентраций 0,05-20 нг/мл. Линейность находится в пределах 90-110 %. Соответствует Л = 101,16% Транспортирование: Транспортирование изделий до конечного потребителя на всех этапах должно производиться всеми видами транспорта (воздушный, водный, железнодорожный, автомобильный) в крытых транспортных средствах в соответствии с правилами перевозок, действующими на транспорте данного вида при температуре от +2 до +8 °С с соблюдением холодовой цепи в течение 12 дней. Не подвергать длительному воздействию тепла, влаги, прямых солнечных лучей. Замораживание Набора реагентов не допускается. Транспортирование изделий должно осуществляться в термоконтейнерах одноразового пользования содержащих хладоэлементы, или в термоконтейнерах многократного применения с автоматически поддерживаемой температурой или в авторефрижераторах с использованием термоиндикаторов. Изделия, транспортированные с нарушением температурного режима, применению не подлежат. Заключение: Качество расфасовки, комплектность, маркировка, упаковка, показатели качества «Набора реагентов «Лидлаб Амур С-пептид» для количественного определения С- пептида в сыворотке и плазме крови человека методом иммунохемилюминесцентного анализа (ИХЛА) на анализаторе автоматическом иммунохемилюминесцентном «Лидлаб Амур» для диагностики in vitro по ТУ 21.20.23 - 241-65614693-2022» соответствуют требованиям ТУ 21.20.23-241-65614693-2022. Дата выдачи паспорта: 31.07.2023 Заведующий производством Подпись, инМ.Н. --- стр. 33 --- лидкор ООО «ЛИДКОР» Тел.: 8 (800) 500-71-28 marketing@leadcore.ru, www.leadcore.ru а н а л и т и ч е с к и й п а с п о р т № 05/2023 Набор реагентов «Лидлаб Амур С-пептид» для количественного определения С-пептида в сыворотке и плазме крови человека методом иммунохемилюминесцентного анализа (ИХЛА) на анализаторе автоматическом иммунохемилюминесцентном «Лидлаб Амур» для диагностики in vitro по ТУ 21.20.23 - 241-65614693-2022 ТУ 21.20.23-241-65614693-2022 РУ № № серии 20230701 Набор реагентов на 1000 тестов Кат. № С86037 Дата изготовления 01.07.2023 Годен до 01.01.2025 Условия хранения: при температуре от +2 до +8 в течение 18 месяцев. № п.п Наименование компонента Описание Характеристики Результат контроля Технические характеристики 1 Картридж - 20 шт., каждый из которых содержит: Высота с крышкой: 65 мм ± 2 мм Высота без горлышка: 54 ± 2 мм Ширина: 88 мм ± 2 мм Толщина: 28,7 мм ± 2 мм Соответствует 1.1 Реагент парамагнитных микрочастиц (RI), 3,5 мл/уп. Парамагнитные микрочастицы, покрытые мышиными моноклональными антителами к С-пептиду, 0,05 % РгоСНп 300 Жидкость, содержащая микрочастицы коричневого цвета, без хлопьев, сгустков и посторонних включений. pH = 7,0 ±0,1 Соответствует pH = 6,99 1.2 Реагент меченых антител (R2), 4,0 мл/уп. Мышиные моноклональные антитела к С-пептиду, меченные эфиром акридиния, 0,1% ProClin 300 Бесцветная прозрачная жидкость без осадка и хлопьев. pH = 6,5 ±0,1 Соответствует pH = 6,46 2 Калибратор 1 (CAL1), лиофилизированный, 1,0 мл/флакон - 10 шт. ТРИС буфер с БСА, 0,05% ProClin 300 Лиофилизированный порошок белого цвета. В восстановленном виде представляет собой прозрачный бесцветный раствор без осадка, хлопьев и посторонних включений Высота флакона: 38,0 мм ± 2 мм Диаметр флакона: 16,0 мм ± 2 мм Высота крышки: 12,0 ± 1 мм Диаметр крышки: 17,0 ± 2 мм Номинальный объем (вместимость): 2,0 мл Соответствует 3 Калибратор 2 (CAL2), лиофилизированный, 1,0 мл/флакон - 10 шт. С-пептид человека в ТРИС буфере с БСА, 0,05% ProClin 300 Соответствует 4 Калибратор 3 (CAL3), лиофилизированный, 1,0 мл/флакон - 10 шт. С-пептид человека в ТРИС буфере с БСА, 0,05% ProClin 300 Соответствует 5 Пароизоляционные крышки, 80 шт. Пароизоляционные крышки для камеры с реагентом R1 Высота: 11 ± 1 мм Диаметр: 19 ± 1 мм Соответствует Пароизоляционные крышки для камер с другими реагентами Высота: 11 ± I мм Диаметр: 16 ± 1 мм 6 Инструкция по применению, 1 шт. Соответствует --- стр. 34 --- лидкор ООО «ЛИДКОР» Тел.: 8 (800) 500-71-28 marketing@leadcore.ru, www.leadcore.ru 7 Раствор имость калибраторов Калибратор 1 (CAL1) Полностью растворяется при добавлении 1 мл воды очищенной (дистиллированной) и перемешивании. Время растворения - не более 15 мин. Соответствует 8 мин Калибратор 2 (CAL2) Соответствует 8 мин Калибратор 3 (CAL3) Соответствует 8 мин Функциональные характеристики Аналитическая чувствительность (порог обнаружения) 0,04 нг/мл Соответствует Точность Прецизионность Повторяемость Воспроизводимость Правильность коэффициент вариации CV < 8% коэффициент вариации CV < 8% значение смещения Bias ± 10 % Соответствует CV = 3,66 % CV= 1,19% Bias = -3,24 % Тест на «открытие» Значение «открытия» находится в пределах 90-110 %. Соответствует О = 99,53 % Диапазон измерения 0,04 - 30 нг/мл Соответствует Линейность Зависимость концентрации С-пептида в образце от разведения имеет линейный характер в диапазоне концентраций 0,05-20 нг/мл. Линейность находится в пределах 90-110 %. Соответствует Л= 101,16% Транспортирование; Транспортирование изделий до конечного потребителя на всех этапах должно производиться всеми видами транспорта (воздушный, водный, железнодорожный, автомобильный) в крытых транспортных средствах в соответствии с правилами перевозок, действующими на транспорте данного вида при температуре от +2 до +8 °С с соблюдением холодовой цепи в течение 12 дней. Не подвергать длительному воздействию тепла, влаги, прямых солнечных лучей. Замораживание Набора реагентов не допускается. Транспортирование изделий должно осуществляться в термоконтейнерах одноразового пользования содержащих хладоэлементы, или в термоконтейнерах многократного применения с автоматически поддерживаемой температурой или в авторефрижераторах с использованием термоиндикаторов. Изделия, транспортированные с нарушением температурного режима, применению не подлежат. Заключение: Качество расфасовки, комплектность, маркировка, упаковка, показатели качества «Набора реагентов «Лидлаб Амур С-пептид» для количественного определения С- пептида в сыворотке и плазме крови человека методом иммунохемилюминесцентного анализа (ИХЛА) на анализаторе автоматическом иммунохемилюминесцентном «Лидлаб Амур» для диагностики in vitro по ТУ 21.20.23 - 241-65614693-2022» соответствуют требованиям ТУ 21.20.23-241-65614693-2022. Дата выдачи паспорта: 31.07.2023 Заведующий производством --- стр. 35 --- Всего прошнуровано, пронумеровано и скрепле [ечатью --- стр. 36 --- лидкор ООО «ЛИДКОР» Тел.: 8 (800) 500-71-28 marketing@leadcore.ru, www.leadcore.ru а н а л и т и ч е с к и й п а с п о р т № 01/2022 Набор реагентов «Лидлаб Амур С-пептид» для количественного определения С-пептида в сыворотке и плазме крови человека методом иммунохемилюминесцентного анализа (ИХЛА) на анализаторе автоматическом иммунохемилюминесцентном «Лидлаб Амур» для диагностики in vitro по ТУ 21.20.23 - 241-65614693-2022 ТУ 21.20.23-241-65614693-2022 РУ № № серии 20220801 Набор реагентов на 100 тестов Кат. № С86037 Дата изготовления 01.07.2022 Годен до 01.01.2024 Условия хранения: при температуре от +2 до +8 "С в течение 18 месяцев. № п.п Наименование компонента Описание Характеристики Результат контроля Технические характеристики 1 Картридж - 2 шт., каждый из которых содержит: Высота с крышкой: 65 мм ± 2 мм Высота без горлышка: 54 ± 2 мм Ширина; 88 мм ± 2 мм Толщина: 28,7 мм ± 2 мм Соответствует 1.1 Реагент парамагнитных микрочастиц (R1), 3,5 мл/уп. Парамагнитные микрочастицы, покрытые мышиными моноклональными антителами к С-пептиду, 0,05 % РгоСИп 300 Жидкость, содержащая микрочастицы коричневого цвета, без хлопьев, сгустков и посторонних включений. pH = 7,0 ±0,1 Соответствует pH = 6,97 1.2 Реагент меченых антител (R2), 4,0 мл/уп. Мышиные моноклональные антитела к С-пептиду, меченные эфиром акридиния, 0,1% РгоСИп 300 Бесцветная прозрачная жидкость без осадка и хлопьев. pH = 6,5 ±0,1 Соответствует pH = 6,49 2 Калибратор 1 (CAL1), лиофилизированный, 1,0 мл/флакон - 1 шт. ТРИС буфер с БСА, 0,05% РгоСИп 300 Лиофилизированный порошок белого цвета. В восстановленном виде представляет собой прозрачный бесцветный раствор без осадка, хлопьев и посторонних включений Высота флакона: 38,0 мм ± 2 мм Диаметр флакона: 16,0 мм ± 2 мм Высота крышки: 12,0 ± 1 мм Диаметр крышки: 17,0± 2 мм Номинальный объем (вместимость): 2,0 мл Соответствует 3 Калибратор 2 (CAL2), лиофилизированный, 1,0 мл/флакон - 1 шт. С-пептид человека в ТРИС буфере с БСА, 0,05% РгоСИп 300 Соответствует 4 Калибратор 3 (CAL3), лиофилизированный, 1,0 мл/флакон - 1 шт. С-пептид человека в ТРИС буфере с БСА, 0,05% РгоСИп 300 Соответствует 5 Пароизоляционные крышки, 8 шт. ПароизоляционньЕс крышки для камеры с реагентом R1 Высота: 11 ± 1 мм Диаметр: 19 ± 1 мм Соответствует Пароизоляционные крышки для камер с другими реагентами Высота: 11 ± 1 мм Диаметр: 16 ± 1 мм 6 Инструкция по применению, 1 шт. Соответствует --- стр. 37 --- лидкор ООО «ЛИДКОР» Тел.: 8 (800) 500-71-28 marketing@Ieadcore.ru, www.leadcore.ru п Растворимость калибраторов Калибратор 1 (CAL1) Полностью растворяется при добавлении 1 мл воды очищенной (дистиллированной) и перемешивании. Время растворения - не более 15 мин. Соответствует 7 мин Калибратор 2 (CAL2) Соответствует 7 мин Калибратор 3 (CAL3) Соответствует 7 мин Ф ункциональные характеристики Аналитическая чувствительность (порог обнаружения) 0,04 нг/мл Соответствует Точность Прецизионность Повторяемость Воспроизводимость Правильность коэффициент вариации CV < 8% коэффициент вариации CV < 8% значение смещения Bias ± 10 % Соответствует CV = 3,84% CV= 1,28% Bias = -3,6 % Тест на «открытие» Значение «открытия» находится в пределах 90-110 %. Соответствует О = 99,74 % Диапазон измерения 0,04 - 30 нг/мл Соответствует Линейность Зависимость концентрации С-пептида в образце от разведения имеет линейный характер в диапазоне концентраций 0,05-20 нг/мл. Линейность находится в пределах 90-110 %. Соответствует Л= 102,12% Транспортирование: Транспортирование изделий до конечного потребителя на всех этапах должно производиться всеми видами транспорта (воздушный, водный, железнодорожный, автомобильный) в крытых транспортных средствах в соответствии с правилами перевозок, действующими на транспорте данного вида при температуре от +2 до +8 °С с соблюдением холодовой цепи в течение 12 дней. Не подвергать длительному воздействию тепла, влаги, прямых солнечных лучей. Замораживание Набора реагентов не допускается. Транспортирование изделий должно осуществляться в термоконтейнерах одноразового пользования содержащих хладоэлементы, или в термоконтейнерах многократного применения с автоматически поддерживаемой температурой или в авторефрижераторах с использованием термоиндикаторов. Изделия, транспортированные с нарушением температурного режима, применению не подлежат. Заключение: Качество расфасовки, комплектность, маркировка, упаковка, показатели качества «Набора реагентов «Лидлаб Амур С-пептид» для количественного определения С- пептида в сыворотке и плазме крови человека методом иммунохемилюминесцентного анализа (ИХЛА) на анализаторе автоматическом иммунохемилюминесцентном «Лидлаб Амур» для диагностики in vitro по ТУ 21.20.23 - 241-65614693-2022» соответствуют требованиям ТУ 21.20.23-241-65614693-2022. Дата выдачи паспорта: 31.07.2022 Главный инженер по подготовке ООО «Л Директор ООО «ЛИДКОР» Подпи^ Никонов С.Ю. Улыбин А.И. --- стр. 38 --- лидкор ООО «ЛИДКОР» Тел.: 8 (800) 500-71-28 marketing@leadcore.ru, www,leadcore.ru а н а л и т и ч е с к и й п а с п о р т № 02/2022 Набор реагентов «Лидлаб Амур С-пептид» для количественного определения С-пептида в сыворотке и плазме крови человека методом иммунохемилюминесцентного анализа (ИХЛА) на анализаторе автоматическом иммунохемилюминесцентном «Лидлаб Амур» для диагностики in vitro по ТУ 21.20.23 -241-65614693-2022 ТУ 21.20.23-241-65614693-2022 РУ № № серии 20220802 Набор реагентов на 100 тестов Кат. № С86037 Дата изготовления 02.07.2022 Г оден до 02.01.2024 Условия хранения: при температуре от +2 до +8 в течение 18 месяцев. № п.п Наименование компонента Описание Характеристики Результат контроля Технические характеристики 1 Картридж - 2 шт., каждый из которых содержит: Высота с крышкой: 65 мм ± 2 мм Высота без горлышка: 54 ± 2 мм Ширина: 88 мм ± 2 мм Толщина: 28,7 мм ± 2 мм Соответствует 1.1 Реагент парамагнитных микрочастиц (R1), 3,5 мл/уп. Парамагнитные микрочастицы, покрытые мышиными моноклональными антителами к С-пептиду, 0,05 % ProClin 300 Жидкость, содержащая микрочастицы коричневого цвета, без хлопьев, сгустков и посторонних включений. pH = 7,0 ±0,1 Соответствует pH = 7,01 1.2 Реагент меченых антител (R2), 4,0 мл/уп. Мышиные моноклональные антитела к С-пептиду, меченные эфиром акридиния, 0,1% ProClin 300 Бесцветная прозрачная жидкость без осадка и хлопьев. pH = 6,5 ±0,1 Соответствует pH = 6,52 2 Калибратор 1 (CAL1), лиофилизированный, 1,0 мл/флакон - 1 шт. ТРИС буфер с БСА, 0,05% ProClin 300 Лиофилизированный порошок белого цвета. В восстановленном виде представляет собой прозрачный бесцветный раствор без осадка, хлопьев и посторонних включений Высота флакона: 38,0 мм ± 2 мм Диаметр флакона: 16,0 мм ± 2 мм Высота крышки: 12,0± 1 мм Диаметр крышки: 17,0 ± 2 мм Номинальный объем (вместимость): 2,0 мл Соответствует 3 Калибратор 2 (CAL2), лиофилизированный, 1,0 мл/флакон - 1 шт. С-пептид человека в ТРИС буфере с БСА, 0,05% ProClin 300 Соответствует 4 Калибратор 3 (CAL3), лиофилизированный, 1,0 мл/флакон - 1 шт. С-пептид человека в ТРИС буфере с БСА, 0,05% ProClin 300 Соответствует 5 Пароизоляционные крышки, 8 шт. Пароизоляционные крышки для камеры с реагентом R1 Высота: 11 ± 1 мм Диаметр: 19 ± 1 мм Соответствует --- стр. 39 --- лидкор ООО «ЛИДКОР» Тел.: 8 (800) 500-71-28 marketing@leadcore.ru, www.leadcore.ru Г Пароизоляционные крышки для камер с другими реагентами Высота: 11 ± 1 мм Диаметр; 16 ± 1 мм 6 Инструкция по применению, 1 шт. Соответствует 7 Растворимость калибраторов Калибратор 1 (CAL1) Полностью растворяется при добавлении 1 мл воды очищенной (дистиллированной) и перемешивании. Время растворения - не более 15 мин. Соответствует 7 мин Калибратор 2 (CAL2) Соответствует 8 мин Калибратор 3 (CAL3) Соответствует 8 мин Функциональные характеристики Аналитическая чувствительность (порог обнаружения)_________________ 0,04 нг/мл Соответствует Точность Прецизионность Повторяемость Воспроизводимость Правильность ____ коэффициент вариации CV < 8% коэффициент вариации CV < 8% значение смещения Bias ± 10 % Соответствует CV= 1,92% CV= 1,74% Bias = -1,58 % Тест на «открытие» Значение «открытия» находится в пределах 90-110 %. Соответствует 0= 100,13% Диапазон измерения 0.04 - 30 нг/мл Соответствует Линейность Зависимость концентрации С-пептида в образце от разведения имеет линейный характер в диапазоне концентраций 0,05-20 нг/мл. Линейность находится в _______________пределах 90-110 %._______________ Соответствует Л = 99,65 % Транспортирование: Транспортирование изделий до конечного потребителя на всех этапах должно производиться всеми видами транспорта (воздушный, водный, железнодорожный, автомобильный) в крытых транспортных средствах в соответствии с правилами перевозок, действующими на транспорте данного вида при температуре от +2 до +8 с соблюдением холодовой цепи в течение 12 дней. Не подвергать длительному воздействию тепла, влаги, прямых солнечных лучей. Замораживание Набора реагентов не допускается. Транспортирование изделий должно осуществляться в термоконтейнерах одноразового пользования содержащих хладоэлементы, или в термоконтейнерах многократного применения с автоматически поддерживаемой температурой или в авторефрижераторах с использованием термоиндикаторов. Изделия, транспортированные с нарушением температурного режима, применению не подлежат. Заключение: Качество расфасовки, комплектность, маркировка, упаковка, показатели качества «Набора реагентов «Лидлаб Амур С-пептид» для количественного определения С- пептида в сыворотке и плазме крови человека методом иммунохемилюминесцентного анализа (ИХЛА) на анализаторе автоматическом иммунохемилюминесцентном «Лидлаб Амур» для диагностики in vitro по ТУ 21.20.23 -- 241-65614693-2022» соответствуют требованиям ТУ 21.20.23-241-65614693-2022. Дата выдачи паспорта: 31.07.2022 Никонов С.Ю. Улыбин А.И. Главный инженер по подготовке ООО «Л Директор ООО «ЛИДКОР» Подпись, --- стр. 40 --- лидкор ООО «ЛИДКОР» Тел.: 8 (800) 500-71-28 marketing@leadcore.ru, www.leadcore.ru АНАЛИТИЧЕСКИМ ПАСПОРТ № 03/2022 Набор реагентов «Лидлаб Амур С-пептид» для количественного определения С-пептида в сыворотке и плазме крови человека методом иммунохемилюминесцентного анализа (ИХЛА) на анализаторе автоматическом иммунохемилюминесцентном «Лидлаб Амур» для диагностики in vitro по ТУ 21.20.23 -241-65614693-2022 ТУ 21.20.23-241-65614693-2022 РУ № № серии 20220803 Набор реагентов на 100 тестов Кат. № С86037 Дата изготовления 03.07.2022 Годен до 03.01.2024 Условия хранения: при температуре от +2 до +8 в течение 18 месяцев. № п.п Наименование компонента Описание Характеристики Результат контроля Технические характеристики 1 Картридж - 2 шт., каждый из которых содержит: Высота с крышкой: 65 мм ± 2 мм Высота без горлышка: 54 ± 2 мм Ширина: 88 мм ± 2 мм Толщина: 28,7 мм ± 2 мм Соответствует 1.1 Реагент парамагнитных микрочастиц (RI), 3,5 мл/уп. Парамагнитные микрочастицы, покрытые мышиными моноклональными антителами к С-пептиду, 0,05 % ProClin 300 Жидкость, содержащая микрочастицы коричневого цвета, без хлопьев, сгустков и посторонних включений. pH-7,0 ±0,1 Соответствует pH = 6,99 1.2 Реагент меченых антител (R2), 4,0 мл/уп. Мышиные моноклональные антитела к С-пептиду, меченные эфиром акридиния, 0,1% ProClin 300 Бесцветная прозрачная жидкость без осадка и хлопьев, pH = 6,5 ±0,1 Соответствует pH = 6,51 2 Калибратор 1 (CAL1), лиофилизированный, 1,0 мл/флакон - 1 шт. ТРИС буфер с БСА, 0,05% ProClin 300 Лиофилизированный порошок белого цвета. В восстановленном виде представляет собой прозрачный бесцветный раствор без осадка, хлопьев и посторонних включений Высота флакона: 38,0 мм ± 2 мм Диаметр флакона: 16,0 мм ± 2 мм Высота крышки: 12,0± 1 мм Диаметр крышки: 17,0 ± 2 мм Номинальный объем (вместимость): 2,0 мл Соответствует 3 Калибратор 2 (CAL2), лиофилизированный, 1,0 мл/флакон - 1 шт. С-пептид человека в ТРИС буфере с БСА, 0,05% ProClin 300 Соответствует 4 Калибратор 3 (CAL3), лиофилизированный, 1,0 мл/флакон - 1 шт. С-пептид человека в ТРИС буфере с БСА, 0,05% ProClin 300 Соответствует 5 Пароизоляционные крышки, 8 шт. Пароизоляционные крышки для камеры с реагентом R1 Высота: 11 ± 1 мм Диаметр: 19 ± 1 мм Соответствует Пароизоляционные крышки для камер с другими реагентами Высота: 11 ± I мм Диаметр: 16 ± 1 мм 6 Инструкция по применению, 1 шт. Соответствует --- стр. 41 --- лидкор ООО «ЛИДКОР» Тел.: 8 (800) 500-71-28 marketing@leadcore.ru, www.Ieadcore.ru Раствор имость калибраторов Калибратор 1 (CAL1) Полностью растворяется при добавлении 1 мл воды очищенной (дистиллированной) и перемешивании. Время растворения - не более 15 мин. Соответствует 8 мин Калибратор 2 (CAL2) Соответствует 6 мин Калибратор 3 (CAL3) Соответствует 7 мин Функциональные характеристики Аналитическая чувствительность (порог обнаружения) 0,04 нг/мл Соответствует Точность Прецизионность Повторяемость Воспроизводимость Правильность коэффициент вариации CV < 8% коэффициент вариации CV < 8% значение смещения Bias ± 10 % Соответствует CV = 2,11 % CV= 1,37% Bias = -1,48 % Тест на «открытие» Значение «открытия» находится в пределах 90-110 %. Соответствует О = 99,52 % Диапазон измерения 0,04 - 30 нг/мл Соответствует Линейность Зависимость концентрации С-пептида в образце от разведения имеет линейный характер в диапазоне концентраций 0,05-20 нг/мл. Линейность находится в пределах 90-110 %. Соответствует Л - 100,58% Транспортирование: Транспортирование изделий до конечного потребителя на всех этапах должно производиться всеми видами транспорта (воздушный, водный, железнодорожный, автомобильный) в крытых транспортных средствах в соответствии с правилами перевозок, действующими на транспорте данного вида при температуре от +2 до +8 °С с соблюдением холодовой цепи в течение 12 дней. Не подвергать длительному воздействию тепла, влаги, прямых солнечных лучей. Замораживание Набора реагентов не допускается. Транспортирование изделий должно осуществляться в термоконтейнерах одноразового пользования содержащих хладоэлементы, или в термоконтейнерах многократного применения с автоматически поддерживаемой температурой или в авторефрижераторах с использованием термоиндикаторов. Изделия, транспортированные с нарушением температурного режима, применению не подлежат. Заключение: Качество расфасовки, комплектность, маркировка, упаковка, показатели качества «Набора реагентов «Лидлаб Амур С-пептид» для количественного определения С- пептида в сыворотке и плазме крови человека методом иммунохемилюминесцентного анализа (ИХЛА) на анализаторе автоматическом иммунохемилюминесцентном «Лидлаб Амур» для диагностики in vitro по ТУ 21.20.23 - 241-65614693-2022» соответствуют требованиям ТУ 21.20,23-241-65614693-2022. Дата выдачи паспорта: 31.07.2022 Главный инженер по подготовке ООО «Л Директор ООО «ЛИДКОР» Подпи Никонов С.Ю. Улыбин А.И. --- стр. 42 --- лидкор ООО «ЛИДКОР» Тел.: 8 (800) 500-71-28 marketing@leadcore.ru, www.leadcore.ru а н а л и т и ч е с к и й п а с п о р т № 04/2022 Набор реагентов «Лидлаб Амур С-пептид» для количественного определения С-пептида в сыворотке и плазме крови человека методом иммунохемилюминесцентного анализа (ИХЛА) на анализаторе автоматическом иммунохемилюминесцентном «Лидлаб Амур» для диагностики in vitro по ТУ 21.20.23 -241-65614693-2022 ТУ 21.20.23-241-65614693-2022 РУ № № серии 20220801 Набор реагентов на 200 тестов Кат. № С86037 Дата изготовления 01.07.2022 Годен до 01.01.2024 Условия хранения: при температуре от +2 до +8 в течение 18 месяцев. № п.п Наименование компонента Описание Характеристики Результат контроля Технические характеристики 1 Картридж - 4 шт., каждый из которых содержит: Высота с крышкой: 65 мм ± 2 мм Высота без горлышка: 54 ± 2 мм Ширина: 88 мм ± 2 мм Толщина: 28,7 мм ± 2 мм Соответствует 1.1 Реагент парамагнитных микрочастиц (R1), 3,5 мл/уп. Парамагнитные микрочастицы, покрытые мышиными моноклональными антителами к С-пептиду, 0,05 % РгоСИп 300 Жидкость, содержащая микрочастицы коричневого цвета, без хлопьев, сгустков и посторонних включений. pH = 7,0 ±0,1 Соответствует pH = 6,97 1.2 Реагент меченых антител (R2), 4,0 мл/уп. Мышиные моноклональные антитела к С-пептиду, меченные эфиром акридиния, 0,1% РгоСИп 300 Бесцветная прозрачная жидкость без осадка и хлопьев. pH = 6,5 ±0,1 Соответствует pH = 6,49 2 Калибратор 1 (CAL1), лиофилизированный, 1,0 мл/флакон - 2 шт. ТРИС буфер с БСА, 0,05% РгоСИп 300 Лиофилизированный порошок белого цвета. В восстановленном виде представляет собой прозрачный бесцветный раствор без осадка, хлопьев и посторонних включений Высота флакона: 38,0 мм ± 2 мм Диаметр флакона: 16,0 мм ± 2 мм Высота крышки; 12,0± 1 мм Диаметр крышки: 17,0 ± 2 мм Номинальный объем (вместимость): 2,0 мл Соответствует 3 Калибратор 2 (CAL2), лиофилизированный, 1,0 мл/флакон - 2 шт. С-пептид человека в ТРИС буфере с БСА, 0,05% РгоСИп 300 Соответствует 4 Калибратор 3 (CAL3), лиофилизированный, 1,0 мл/флакон - 2 шт. С-пептид человека в ТРИС буфере с БСА, 0,05% РгоСИп 300 Соответствует 5 Пароизоляционные крышки, 16 шт. Пароизоляционные крышки для камеры с реагентом R1 Высота: 11 ± 1 мм Диаметр: 19 ± 1 мм Соответствует Пароизоляционные крышки для камер с другими реагентами Высота: 11 ± 1 мм Диаметр: 16 ± 1 мм 6 Инструкция по применению, 1 шт. Соответствует --- стр. 43 --- лидкор ООО «ЛИДКОР» Тел.: 8 (800) 500-71-28 marketing@leadcore.ru, www.leadcore.ru Растворимость калибраторов Калибратор 1 (CAL1) Полностью растворяется при добавлении 1 мл воды очищенной (дистиллированной) и перемешивании. Время растворения - не более 15 мин. Соответствует 7 мин Калибратор 2 (CAL2) Соответствует 7 мин Калибратор 3 (CAL3) Соответствует 7 мин Ф ункциональные характеристики Аналитическая чувствительность (порог обнаружения) 0,04 нг/мл Соответствует Точность Прецизионность Повторяемость Воспроизводимость Правильность коэффициент вариации CV < 8% коэффициент вариации CV < 8% значение смещения Bias ± 10 % Соответствует CV = 3,84 % CV= 1,28% Bias = -3,6 % Тест на «открытие» Значение «открытия» находится в пределах 90-110 %. Соответствует О = 99,74 % Диапазон измерения 0,04 - 30 нг/мл Соответствует Линейность Зависимость концентрации С-пептида в образце от разведения имеет линейный характер в диапазоне концентраций 0,05-20 нг/мл. Линейность находится в пределах 90-110 %. Соответствует Л = 102,12% Транспортирование: Транспортирование изделий до конечного потребителя на всех этапах должно производиться всеми видами транспорта (воздушный, водный, железнодорожный, автомобильный) в крытых транспортных средствах в соответствии с правилами перевозок, действующими на транспорте данного вида при температуре от +2 до +8 °С с соблюдением холодовой цепи в течение 12 дней. Не подвергать длительному воздействию тепла, влаги, прямых солнечных лучей. Замораживание Набора реагентов не допускается. Транспортирование изделий должно осуществляться в термоконтейнерах одноразового пользования содержащих хладоэлементы, или в термоконтейнерах многократного применения с автоматически поддерживаемой температурой или в авторефрижераторах с использованием термоиндикаторов. Изделия, транспортированные с нарушением температурного режима, применению не подлежат. Заключение; Качество расфасовки, комплектность, маркировка, упаковка, показатели качества «Набора реагентов «Лидлаб Амур С-пептид» для количественного определения С- пептида в сыворотке и плазме крови человека методом иммунохемилюминесцентного анализа (ИХЛА) на анализаторе автоматическом иммунохемилюминесцентном «Лидлаб Амур» для диагностики in vitro по ТУ 21.20.23 - 241-65614693-2022» соответствуют требованиям ТУ 21.20.23-241-65614693-2022. Дата выдачи паспорта; 31.07.2022 Главный инженер по подготовке ООО «ЛЦ Директор ООО «ЛИДКОР» Подпи Никонов С.Ю. Улыбин А.И. --- стр. 44 --- лидкор ООО «ЛИДКОР» Тел.: 8 (800) 500-71-28 marketing@leadcore.ru, www.leadcore.ru а н а л и т и ч е с к и й п а с п о р т № 05/2022 Набор реагентов «Лидлаб Амур С-пептид» для количественного определения С-пептида в сыворотке и плазме крови человека методом иммунохемилюминесцентного анализа (ИХЛА) на анализаторе автоматическом иммунохемилюминесцентном «Лидлаб Амур» для диагностики in vitro по ТУ 21.20.23 - 241-65614693-2022 ТУ 21.20.23-241-65614693-2022 РУ № № серии 20220801 Набор реагентов на 500 тестов Кат. № С86037 Дата изготовления 01.07.2022 Годен до 01.01.2024 Условия хранения: при температуре от +2 до +8 в течение 18 месяцев. № п.п Наименование компонента Описание Характеристики Результат контроля Технические характеристики 1 Картридж - 10 шт., каждый из которых содержит: Высота с крышкой: 65 мм ± 2 мм Высота без горлышка: 54 ± 2 мм Ширина: 88 мм ± 2 мм Толщина: 28,7 мм ± 2 мм Соответствует 1.1 Реагент парамагнитных микрочастиц (R1), 3,5 мл/уп. Парамагнитные микрочастицы, покрытые мышиными моноклональными антителами к С-пептиду, 0,05 % ProClin 300 Жидкость, содержащая микрочастицы коричневого цвета, без хлопьев, сгустков и посторонних включений. pH-7,0 ±0,1 Соответствует pH = 6,97 1.2 Реагент меченых антител (R2), 4,0 мл/уп. Мышиные моноклональные антитела к С-пептиду, меченные эфиром акридиния, 0,1% ProClin 300 Бесцветная прозрачная жидкость без осадка и хлопьев. pH = 6,5 ±0,1 Соответствует pH = 6,49 2 Калибратор 1 (CAL1), лиофилизированный, 1,0 мл/флакон - 5 шт. ТРИС буфер с БСА, 0,05% ProClin 300 Лиофилизированный порошок белого цвета. В восстановленном виде представляет собой прозрачный бесцветный раствор без осадка, хлопьев и посторонних включений Высота флакона: 38,0 мм ± 2 мм Диаметр флакона: 16,0 мм ± 2 мм Высота крышки: 12,0 ± 1 мм Диаметр крышки: 17,0 ± 2 мм Номинальный объем (вместимость): 2,0 мл Соответствует 3 Калибратор 2 (CAL2), лиофилизированный, 1,0 мл/флакон - 5 шт. С-пептид человека в ТРИС буфере с БСА, 0,05% ProClin 300 Соответствует 4 Калибратор 3 (CAL3), лиофилизированный, 1,0 мл/флакон - 5 шт. С-пептид человека в ТРИС буфере с БСА, 0,05% ProClin 300 Соответствует 5 Пароизоляционные крышки, 40 шт. Пароизоляционные крышки для камеры с реагентом R1 Высота: 11 ± 1 мм Диаметр: 19 ± 1 мм Соответствует Пароизоляционные крышки для камер с другими реагентами Высота: 11 ± 1 мм Диаметр: 16 ± 1 мм 6 Инструкция по применению, 1 шт. Соответствует --- стр. 45 --- лидкор ООО «ЛИДКОР» Тел.: 8 (800) 500-71-28 marketing@leadcore.ru, www.leadcore.ru /7 Растворимость калибраторов Калибратор 1 (CAL1) Полностью растворяется при добавлении 1 мл воды очищенной (дистиллированной) и перемешивании. Время растворения - не более 15 мин. Соответствует 7 мин Калибратор 2 (CAL2) Соответствует 7 мин Калибратор 3 (CAL3) Соответствует 7 мин Функциональные характеристики Аналитическая чувствительность (порог обнаружения) 0,04 нг/мл Соответствует Точность Прецизионность Повторяемость Воспроизводимость Правильность коэффициент вариации CV < 8% коэффициент вариации CV < 8% значение смещения Bias ± 10 % Соответствует CV = 3,84% CV= 1,28% Bias = -3,6 % Тест на «открытие» Значение «открытия» находится в пределах 90-110 %. Соответствует О = 99,74 % Диапазон измерения 0,04 - 30 нг/мл Соответствует Линейность Зависимость концентрации С-пептида в образце от разведения имеет линейный характер в диапазоне концентраций 0,05-20 нг/мл. Линейность находится в пределах 90-110 %. Соответствует Л = 102,12% Транспортирование: Транспортирование изделий до конечного потребителя на всех этапах должно производиться всеми видами транспорта (воздушный, водный, железнодорожный, автомобильный) в крытых транспортных средствах в соответствии с правилами перевозок, действующими на транспорте данного вида при температуре от +2 до +8 °С с соблюдением холодовой цепи в течение 12 дней. Не подвергать длительному воздействию тепла, влаги, прямых солнечных лучей. Замораживание Набора реагентов не допускается. Транспортирование изделий должно осуществляться в термоконтейнерах одноразового пользования содержащих хладоэлементы, или в термоконтейнерах многократного применения с автоматически поддерживаемой температурой или в авторефрижераторах с использованием термоиндикаторов. Изделия, транспортированные с нарушением температурного режима, применению не подлежат. Заключение: Качество расфасовки, комплектность, маркировка, упаковка, показатели качества «Набора реагентов «Лидлаб Амур С-пептид» для количественного определения С- пептида в сыворотке и плазме крови человека методом иммунохемилюминесцентного анализа (ИХЛА) на анализаторе автоматическом иммунохемилюминесцентном «Лидлаб Амур» для диагностики in vitro по ТУ 21.20.23 - 241-65614693-2022» соответствуют требованиям ТУ 21.20.23-241-65614693-2022. Дата выдачи паспорта: 31.07.2022 Главный инженер по подготовке ООО «ЛИДК Директор ООО «ЛИДКОР» Подпись иконов С.Ю. Улыбин А.И. --- стр. 46 --- / лидкор ООО «ЛИДКОР» Тел.: 8 (800) 500-71-28 marketing@leadcore.ru, www.leadcore.ru АНАЛИТИЧЕСКИМ ПАСПОРТ № 06/2022 Набор реагентов «Лидлаб Амур С-пептид» для количественного определения С-пептида в сыворотке и плазме крови человека методом иммунохемилюминесцентного анализа (ИХЛА) на анализаторе автоматическом иммунохемилюминесцентном «Лидлаб Амур» для диагностики in vitro по ТУ 21.20.23 - 241-65614693-2022 ТУ 21.20.23-241-65614693-2022 РУ № № серии 20220801 Набор реагентов на 1000 тестов Кат. № С86037 Дата изготовления 01.07.2022 Годен до 01.01.2024 Условия хранения: при температуре от +2 до +8 в течение 18 месяцев. № п.п Наименование компонента Описание Характеристики Результат контроля Технические характеристики 1 Картридж - 20 шт., каждый из которых содержит: Высота с крышкой: 65 мм ± 2 мм Высота без горлышка: 54 ± 2 мм Ширина: 88 мм ± 2 мм Толщина: 28,7 мм ± 2 мм Соответствует 1.1 Реагент парамагнитных микрочастиц (R1), 3,5 мл/уп. Парамагнитные микрочастицы, покрытые мышиными моноклональными антителами к С-пептиду, 0,05 % ProClin 300 Жидкость, содержащая микрочастицы коричневого цвета, без хлопьев, сгустков и посторонних включений. pH = 7,0 ±0,1 Соответствует pH = 6,97 1.2 Реагент меченых антител (R2), 4,0 мл/уп. Мышиные моноклональные антитела к С-пептиду, меченные эфиром акридиния, 0,1% ProClin 300 Бесцветная прозрачная жидкость без осадка и хлопьев. pH = 6,5 ±0,1 Соответствует pH = 6,49 2 Калибратор 1 (CAL1), лиофилизированный, 1,0 мл/флакон - 10 шт. ТРИС буфер с БСА, 0,05% ProClin 300 Лиофилизированный порошок белого цвета. В восстановленном виде представляет собой прозрачный бесцветный раствор без осадка, хлопьев и посторонних включений Высота флакона: 38,0 мм ± 2 мм Диаметр флакона: 16,0 мм ± 2 мм Высота крышки: 12,0 ± 1 мм Диаметр крышки; 17,0 ± 2 мм Номинальный объем (вместимость): 2,0 мл Соответствует 3 Калибратор 2 (CAL2), лиофилизированный, 1,0 мл/флакон - 10 шт. С-пептид человека в ТРИС буфере с БСА, 0,05% ProClin 300 Соответствует 4 Калибратор 3 (CAL3), лиофилизированный, 1,0 мл/флакон - 10 шт. С-пептид человека в ТРИС буфере с БСА, 0,05% ProClin 300 Соответствует 5 Пароизоляционные крышки, 80 шт. Пароизоляционные крышки для камеры с реагентом R1 Высота: 11 ± I мм Диаметр: 19 ± 1 мм Соответствует Пароизоляционные крышки для камер с другими реагентами Высота: 11 ± 1 мм Диаметр: 16 ± 1 мм 6 Инструкция по применению, 1 шт. Соответствует --- стр. 47 --- / лидкор ООО «ЛИДКОР» Тел.: 8 (800) 500-71-28 marketing@leadcore.ru, www.leadcore.ru Г Растворимость калибраторов Калибратор 1 (CAL1) Полностью растворяется при добавлении 1 мл воды очищенной (дистиллированной) и перемешивании. Время растворения - не более 15 мин. Соответствует 7 мин Калибратор 2 (CAL2) Соответствует 7 мин Калибратор 3 (CAL3) Соответствует 7 мин Функциональные характеристики Аналитическая чувствительность (порог обнаружения) 0,04 нг/мл Соответствует Точность Прецизионность Повторяемость Воспроизводимость Правильность коэффициент вариации CV < 8% коэффициент вариации CV < 8% значение смещения Bias ± 10 % Соответствует СУ = 3,84 % СУ = 1,28% Bias = -3,6 % Тест на «открытие» Значение «открытия» находится в пределах 90-110 %. Соответствует О = 99,74 % Диапазон измерения 0,04 - 30 нг/мл Соответствует Линейность Зависимость концентрации С-пептида в образце от разведения имеет линейный характер в диапазоне концентраций 0,05-20 нг/мл. Линейность находится в пределах 90-110 %. Соответствует Л = 102,12% Транспортирование: Транспортирование изделий до конечного потребителя на всех этапах должно производиться всеми видами транспорта (воздушный, водный, железнодорожный, автомобильный) в крытых транспортных средствах в соответствии с правилами перевозок, действующими на транспорте данного вида при температуре от +2 до +8 °С с соблюдением холодовой цепи в течение 12 дней. Не подвергать длительному воздействию тепла, влаги, прямых солнечных лучей. Замораживание Набора реагентов не допускается. Транспортирование изделий должно осуществляться в термоконтейнерах одноразового пользования содержащих хладоэлементы, или в термоконтейнерах многократного применения с автоматически поддерживаемой температурой или в авторефрижераторах с использованием термоиндикаторов. Изделия, транспортированные с нарушением температурного режима, применению не подлежат. Заключение: Качество расфасовки, комплектность, маркировка, упаковка, показатели качества «Набора реагентов «Лидлаб Амур С-пептид» для количественного определения С- пептида в сыворотке и плазме крови человека методом иммунохемилюминесцентного анализа (ИХЛА) на анализаторе автоматическом иммунохемилюминесцентном «Лидлаб Амур» для диагностики in vitro по ТУ 21.20.23 - 241-65614693-2022» соответствуют требованиям ТУ 21.20.23-241-65614693-2022. Дата выдачи паспорта: 31.07.2022 Главный инженер по подготовке ООО «ЛИ, Директор ООО «ЛИДКОР» Подшей Никонов С.Ю. Улыбин А.И. --- стр. 48 --- КОП' Я А