--- стр. 2 ---
0 АМПЛИТЕК
ДНК-100 (R)
Набор реагентов для экстракции ДНК из
биологического материала человека (ДНК-100 (R))
по ТУ 21.20.23-020-19926214-2023
ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ
IVD
Форма 1
Форма 2
REF
REF
Е007-1
Е007-2
96
96
--- стр. 3 ---
ь
ВВЕДЕНИЕ .............................................................. 3
1 НАЗНАЧЕНИЕ........................................................................................................................4
1.1 Область применения ................................................ 4
2 ФОРМЫ ВЫПУСКА.................................................................. 4
3 СОСТАВ.................................................................................... 5
4 ПРИНЦИП МЕТОДА............................................................................................. ” б
5 НЕОБХОДИМОЕ ОБОРУДОВАНИЕ И МАТЕРИАЛЫ ................................... 6
6 ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ............. 7
7 ИССЛЕДУЕМЫЙ МАТЕРИАЛ.............................................. 9
7.1 Потенциально интерферирующие вещества.......................................... 11
8 ПРОВЕДЕНИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ...................................................................................12
8.1 Экстракция ДНК при использовании формы выпуска 1 (автоматическая
методика с использованием автоматической станции «Amplitech Е1»)...................12
8.2 Экстракция ДНК при использовании формы выпуска 2 (автоматическая
методика с использованием процессора магнитных частиц KingFisher™) ................13
8.3 Экстракция ДНК при использовании формы выпуска 2 (ручная методика с
использованием магнитного штатива или центрифугирования)..................................14
8.4 Хранение очищенной ДНК..........................................................................................16
9 КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА..................................................................................................... 16
9.1 Контроли, используемые этапе экстракции ДНК ..................................................16
9.2 Мониторинг лаборатории на наличие контаминации ..........................................17
10 ФУНКЦИОНАЛЬНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ НАБОРА................................................17
11 УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ, ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ И ЭКСПЛУАТАЦИИ НАБОРА
...........................................................................................................................................18
11.1 Срок годности............................................................................................................18
11.2 Хранение....................................................................................................................18
11.3 Транспортирование.................................................................................................18
11.4 Эксплуатация..............................................................................................................18
12 ПЕРЕЧЕНЬ СОКРАЩЕНИЙ...........................................................................................18
13 ПЕРЕЧЕНЬ ПРИМЕНЯЕМЫХ НАЦИОНАЛЬНЫХ СТАНДАРТОВ...........................18
14 ГАРАНТИИ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ....................................................................................20
15 ТЕХНИЧЕСКАЯ ПОДДЕРЖКА........................................................................................20
16 СИМВОЛЫ, ИСПОЛЬЗУЕМЫЕ В ДОКУМЕНТАЦИИ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ ...........20
СОДЕРЖАНИЕ
ДНК-100 (R) Инструкция в.21.11.23
--- стр. 4 ---
Настоящая инструкция по применению версии 21.11.23 распространяется на
медицинское изделие «Набор реагентов для экстракции ДНК из биологического
материала человека (ДНК-100 (R)) по ТУ 21.20.23-020-19926214-2023» (далее -
набор).
Краткое наименование набора: ДНК-100 (R).
Набор следует применять в соответствии с действующей версией инструкции по
применению. Для удобства работы в лаборатории допускается использовать
действующую версию краткого руководства по применению набора.
ВВЕДЕНИЕ
ДНК-100 (R) Инструкция в.21.11.23
--- стр. 5 ---
Набор является вспомогательным средством в лабораторной диагностике in vitro.
Набор предназначен для экстракции ДНК из биологического материала человека для
последующего исследования методом ПЦР с использованием совместимых^ наборов
реагентов производства ООО «Амплитек». Противопоказания к применению изделия
отсутствуют.
Для проведения экстракции ДНК с помощью набора следует использовать
следующие виды биологического материала:
• соскобы эпителия со слизистой оболочки цервикального канала, уретры;
• мазки со слизистой оболочки влагалища, прямой кишки, ротоглотки, с
конъюнктивы, с пузырьковых высыпаний и эрозивно-язвенных поражений кожи и
слизистых оболочек:
• секрет предстательной железы, моча (осадок первой порции утренней мочи).
Набор может применяться в зависимости от его формы выпуска для экстракции
ДНК совместно с автоматическими станциями «Amplitech Е1» (ООО «Амплитек») и
KingFisher™ (Thermo Fisher Scientific, Финляндия), a также для ручных методик
экстракции ДНК с использованием магнитного штатива или центрифуги.
Применение набора не зависит от популяционных и демографических аспектов.
1.1 Область применения
Набор является вспомогательным средством в лабораторной диагностике in vitro
(экстракции ДНК из биологического материала человека). Набор может применяться
в клинико-диагностических лабораториях.
1 НАЗНАЧЕНИЕ
2 ФОРМЫ ВЫПУСКА
Набор выпускается в двух формах^ (см. таблицу 1).
Описание форм выпуска набора
Таблица 1
Количество
Форма Описание исследований, в том
числе для контролей
1
Для проведения экстракции ДНК с применением
автоматической методики с использованием
автоматической станции пробоподготовки «Amplitech Е1»
(ООО «Амплитек»).
96
Для проведения экстракции ДНК с применением:
- ручной методики с использованием центрифугирования.
2 - ручной методики с использованием магнитного штатива,
автоматической методики с использованием
процессора магнитных частиц KingFisher™ (Thermo Fisher
Scientific, Финляндия).
96
1 Сведения о совместимости указаны в инструкции по применению ПЦР-набора. В ходе проведения
клинических испытаний набор был валидирован с наборами реагентов «Amplitech STIC (R)», «Amplitech
CNMT (R)», «Amplitech CT (R)», «Amplitech NG (R)», «Amplitech MG (R)», «Amplitech TV (R)», «Amplitech
UP/UU/MH (R)», «Amplitech HSV1/HSV2/CMV (R)» (000 «Амплитек»),
^ Набор в форме выпуска 1 упакован в коробку из картона, в форме выпуска 2 - в полиэтиленовый пакет
с застёжкой Zip-Lock.
ДНК-100 (R) Инструкция в.21.11.23
--- стр. 6 ---
3 СОСТАВ
Состав набора указан в таблицах 2, 3 и 4.
Таблица 2
Состав формы 1
Компонент Количество Внешний вид
Картридж с реагентами ДНК-100 (R) 2 шт. 96-луночные планшеты с реагентами,
запаянные фопьгированной плёнкой
Одноразовые наконечники 96 шт. Наконечники с фильтром
Одноразовые пробирки 96 шт. Стрипованные или индивидуальные
пробирки
Плёнки для картриджа 8 шт. Клейкие плёнки
Инструкция по применению 1 шт. В бумажном виде и электронном виде по
адресу: http://www.amplitech.ru/resources/
Краткое руководство 1 шт. В бумажном виде
Паспорт 1 шт. В электронном виде^ по адресу:
http://www.amplitech.ru/quality/
Таблица 3
Расположение и объём реагентов в картридже, входящем в состав формы 1
Ряды Реагент Номинальный объём
в ячейке, мл Внешний вид
Буфер Е1
(Раствор для лизиса с
Е, G магнетизированной силикой и
внутренним контролем BKO-FL) Опасно'*
0,20 Суспензия® от рыжего до
чёрного цвета
В, D, Буфер E2(R)
F, Н (Раствор для отмывки и элюции)
0,75 Прозрачная бесцветная
жидкость
Таблица 4
Состав формы 2
Компонент Номинальный
объём, мл Количество Внешний вид
Буфер Е1
Опасно^ 19,2 1 флакон Суспензия® от рыжего до чёрного
цвета
(Раствор для лизиса с магнетизированной
силикой и внутренним контролем BKO-FL)
Буфер E2(R)
(Раствоо для отмывки и элюции)
72,0 1 флакон Прозрачная бесцветная жидкость
Инструкция ПО применению - 1 шт.
В бумажном виде и электронном
виде по адресу:
http://www.amplitech.ru/resources/
Краткое руководство - 1 шт. В бумажном виде
Паспорт - 1 шт. В электронном виде® по адресу:
http://www.amplitech.ru/quality/
Протокол экстракции
«DNA100R-KF» - 1 шт. В электронном виде по адресу:
http://www.amplitech.ru/resources/
3 В случае отсутствия доступа к Интернету обратитесь в службу технической поддержки по телефону
(495) 374-13-46 для запроса о предоставлении бумажной версии паспорта.
Реагенты содержат опасные вещества, информацию по которым см. в разделе 6.
5 В процессе хранения возможно оседание магнетизированной силики, вследствие чего образуется
осадок от рыжего до чёрного цвета в прозрачном растворе.
ДНК-100 (R) Инструкция в.21.11.23
--- стр. 7 ---
4 ПРИНЦИП МЕТОДА
Экстракция ДНК проводится методом магнитной сепарации. Процедура экстракции
ДНК включает:
• обработку исследуемого образца лизирующим раствором,
• связывание ДНК с частицами магнитного сорбента (магнетизированной силики),
• удаление других компонентов лизированного биологического материала
последующими отмывками сорбента при осаждении магнитного сорбента с ДНК под
действием постоянного магнитного поля или с использованием центрифуги,
• элюцию ДНК при добавлении раствора для элюции к магнитному сорбенту.
5 НЕОБХОДИМОЕ ОБОРУДОВАНИЕ И МАТЕРИАЛЫ
Для работы с набором требуются оборудование и материалы, указанные в
таблице 5.
Таблица 5
^ Оборудование и материалы, необходимые для работы с набором
I
Необходимое оборудование и материалыФорма
выпуска____________________________________________________________________________
ВНИМАНИЕ! При работе с набором следует использовать только одноразовые пробирки и
наконечники, сертифицированные на отсутствие ДНКаз. __________________________________________
бокс микробиологической безопасности класс II (тип А);
автоматическая станция пробоподготовки «Amplitech Е1» (ООО «Амплитек», Россия;
РУ № РЗН 2022/16981);
центрифуга-вортекс (РУ № ФС № 2005/518);
дозаторы переменного объёма, механические или электронные, с возможностью
дозирования от 10 до 100 мкл (РУ № ФОР 2009/05681);
штатив для пробирок объёмом 2,0 мл;
холодильник с камерой, поддерживающей температуру от 2 °С до 8 °С;
наконечники для дозаторов переменного объёма, с фильтром, объёмом до 100 мкл,
одноразовые, свободные от ДНКаз;
контейнеры для элюата согласно требованиям, указанным в руководстве по
эксплуатации автоматической станции «Amplitech Е1»;
ёмкость для сброса и инактивации использованных материалов;
перчатки медицинские, одноразовые, неопудренные. ______________________________
Форма 1
Форма 2
Автоматическая методика экстракции
бокс микробиологической безопасности класс II (тип А);
процессор магнитных частиц для очистки нуклеиновых кислот, клеток и белков
KingFisher™ и расходные материалы к нему (Thermo Fisher Scientific, Финляндия; РУ №
ФСЗ 2009/05562);
центрифуга-вортекс (РУ № ФС № 2005/518);
дозаторы переменного объёма, механические или электронные, с возможностью
дозирования от 100 до 1000 мкл (РУ № ФСР 2009/05681);
штатив для пробирок объёмом 2,0 мл;
холодильник с камерой, поддерживающей температуру от 2 °С до 8 °С;
наконечники для дозаторов переменного объёма, с фильтром, объёмом до 100, 200
1000 мкл, одноразовые, свободные от ДНКаз;
ёмкость для сброса и инактивации использованных материалов;
перчатки медицинские, одноразовые, неопудренные. ______________________________
Ручная методика экстракции
бокс микробиологической безопасности класс II (тип А);
центрифуга-вортекс (РУ № ФС № 2005/518);
микроцентрифуга для пробирок типа «Эппендорф» объёмом 1,5 мл с ускорением не
менее 10000 х д (РУ № ФСЗ 20212/13316) или магнитный штатив для пробирок типа
«Эппендорф» объёмом 1,5 мл (РУ № РЗН 2022/16360) (в зависимости от выбранной
ручной методики); ____________________________________________________________
ДНК-100 (R) Инструкция в.21.11.23
--- стр. 17 ---
отдельный наконечник без фильтра для каждого образца.
8.3.3.6 Не вынимая пробирки из магнитного штатива, добавить в пробирки по
500 мкл Буфера E2(R).
ВНИМАНИЕ! После добавления Буфера E2(R) содержимое пробирок не
перемешивать.
8.3.3.7 Инкубировать при комнатной температуре 3 мин.
8.3.3.8 Удалить надосадочную жидкость аналогично п. 8.3.3.5.
8.3.3.9 Добавить в пробирки от 100 до 250 мкл Буфера E2(R). Плотно закрыть
крышки.
Примечание - Требуемый объём Буфера E2(R) (объём элюции) см. в инструкции по
применению набора реагентов для проведения амплификации.
8.3.3.10 Перемешать на вортексе, добиваясь максимально полной гомогенизации
магнетизированной силики в растворе.
8.3.3.11 Поместить пробирки в термостат с температурой 80°С на 5 мин.
8.3.3.12 Перемешать содержимое пробирок на вортексе и осадить капли на
вортексе.
8.3.3.13 Поместить пробирки в магнитный штатив на 2 мин.
8.3.3.14 Надосадочную жидкость, содержащую очищенную ДНК, можно
использовать для постановки ПЦР.
ВНИМАНИЕ! Отбор очищенной ДНК для проведения дальнейшего исследования
осуществляется без снятия пробирок с магнитного штатива.
8.4 Хранение очищенной ДНК
Для хранения ДНК необходимо, не захватывая магнетизированную силику,
перенести надосадочную жидкость в новую пробирку. Рекомендуется хранить
очищенную ДНК:
• при температуре от 2 °С до 8 °С не более недели,
• при температуре от минус 24 °С до минус 16 °С не более 6 месяцев,
• при температуре не выше минус 68 °С не более года.
9 КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА
9.1 Контроли, используемые этапе экстракции ДНК
Контроль этапа экстракции ДНК осуществляется одновременно с оценкой
достоверности результатов этапа амплификации согласно инструкции к
используемому набору реагентов для проведения амплификации. Результаты
исследования контролей, проходящих экстракцию ДНК вместе с исследуемыми
образцами, должны соответствовать критериям оценки, указанным в инструкции по
применению набора реагентов для проведения амплификации.
9.1.1 Отрицательный и положительный контроли
Каждая группа экстрагируемых образцов должна включать контрольные образцы,
если они предусмотрены для проведения исследования согласно инструкции к
ДНК-100 (R) Инструкция в.21.11.23 16
--- стр. 18 ---
I
1
f
используемому набору реагентов для проведения амплификации:
• ОК для выявления контаминации в процессе проведения исследования;
• ПК для контроля корректного прохождения исследования.
9.1.2 Внутренний контроль
Для контроля качества экстракции ДНК и оценки влияния ингибиторов на
результаты ПЦР в исследовании может использоваться экзогенный^° и эндогенный”
внутренний контроль (ВК). Отсутствие результатов амплификации для ВК и
одновременно для выявляемой мишени свидетельствует о возможном присутствии
ингибиторов ПЦР в образце.
9.2 Мониторинг лаборатории на наличие контаминации
Для выявления возможной контаминации лаборатории продуктами амплификации,
исследуемыми и контрольными образцами рекомендуется раз в месяц исследовать
смывы с рабочих поверхностей лабораторной мебели, оборудования и поверхностей
помещений согласно процедуре, указанной в МУ 1.3.2569-09. При обнаружении
контаминации необходимо провести мероприятия по её устранению согласно
указаниям, описанным в МУ 1.3.2569-09.
10 ФУНКЦИОНАЛЬНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ НАБОРА
Эффективность экстракции ДНК с помощью набора указана в таблице 10.
Указанные значения характеристики достигаются при соблюдении требований,
приведённых в разделе 7.
Таблица 10
Эффективность экстракции ДНК
Исследуемый материал Эффе1аивность экстракции ДНК
(с достоверностью 95 %), %
Мазки со слизистой оболочки влагалища 99,8-100
Мазки со слизистой оболочки прямой кишки 98,3-100
Мазки со слизистой оболочки ротоглотки 99,0-100
Мазки с конъюнктивы 99,0-100
Мазки с пузырьковых высыпаний и эрозивно
язвенных поражений кожи и слизистых оболочек 98,1 - 100
Соскобы эпителия со слизистой оболочки
цервикального канала 99,8-100
Соскобы эпителия со слизистой оболочки уретры 99,8-100
Секрет предстательной железы 99,5-100
Моча (осадок первой порции утренней мочи) 99,0-100
Набор обеспечивает экстракцию ДНК с чистотой, достаточной для выявления ДНК
методом ПЦР с детекцией продуктов амплификации в режиме «реального времени»
в 100 % случаев.
Входит в состав Буфера Е1.
В качестве эндогенного ВК используются мишени, предусмотренные набором реагентов для
проведения амплификации.
ДНК-100 (R) Инструкция в.21.11.23 17
--- стр. 19 ---
Эффективность и чистота экстракции подтверждены при выявлении ДНК
Chlamydia trachomatis, Trichomonas vaginalis, HSVI, Candida albicans в концентрации
200, 0,75, 800, 20 ГЭ/мл соответственно.
11 УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ, ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ И ЭКСПЛУАТАЦИИ
НАБОРА
11.1 Срок годности
Срок годности набора составляет 12 месяцев от даты изготовления.
После вскрытия реагенты в пробирках и флаконах использовать до истечения
срока годности набора. После вскрытия ячеек картриджа с реагентами экстракция с
использованием вскрытых ячеек должна быть проведена в течение 140 мин (с учётом
времени, затрачиваемого на внесение в ячейки исследуемых образцов и контролей).
11.2 Хранение
Набор хранить при температуре от 2 °С до 25 °С в защищённом от солнечного
света месте. Не допускается замораживание реагентов.
Реагенты после вскрытия хранить в тех же условиях, что и реагенты до вскрытия.
11.3 Транспортирование
Набор транспортировать при температуре от 2 °С до 25°С всеми видами крытых
транспортных средств. Не допускается замораживание реагентов.
11.4 Эксплуатация
Реагенты,'входгндие в состав набора, готовы к использованию.
Ячейки картриджа с реагентами предназначены для однократного использования.
Экстракция ДНК с использованием набора должна проводиться при температуре
от 18 °С до 25 °С и относительной влажности воздуха от 25 % до 75 %.
12 ПЕРЕЧЕНЬ СОКРАЩЕНИЙ
В настоящей инструкции применены следующие сокращения:
вк - внутренний контроль
ДНК - дезоксирибонуклеиновая кислота
ДНКаза - дезоксирибонуклеаза
ОК - отрицательный контроль
ПК - положительный контроль
ПЦР - полимеразная цепная реакция
13 ПЕРЕЧЕНЬ ПРИМЕНЯЕМЫХ НАЦИОНАЛЬНЫХ СТАНДАРТОВ
ГОСТ Р 51088-2013 Медицинские изделия для диагностики ин витро. Реагенты,
наборы реагентов, тест-системы, контрольные материалы, питательные среды.
Требования к изделиям и поддерживающей документации
ГОСТ Р 51352-2013 Медицинские изделия для диагностики ин витро. Методы
испытаний
ГОСТ Р ИСО 18113-1-2015 Медицинские изделия для диагностики in vitro.
ДНК-100 (R) Инструкция в.21.11.23 18
--- стр. 20 ---
Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 1. Термины,
определения и общие требования
ГОСТ Р ИСО 18113-2-2015 Медицинские изделия для диагностики in vitro.
Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 2. Реагенты для
диагностики in vitro для профессионального применения
ГОСТ Р ИСО 23640-2015 Изделия медицинские для диагностики in vitro. Оценка
стабильности реагентов для диагностики in vitro
ГОСТ Р ИСО 15223-1-2020 Изделия медицинские. Символы, применяемые при
маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной
документации. Часть 1. Основные требования
ДНК-100 (R) Инструкция в.21.11.23 19
--- стр. 21 ---
14 ГАРАНТИИ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ
Производитель гарантирует соответствие характеристик набора требованиям,
указанным в технической и эксплуатационной документации, в течение указанного
срока годности при соблюдении условий его транспортирования, хранения и
применения.
Рекламации на качество набора направлять в адрес производителя: ООО
«Амплитек», 109235, Москва, ул. 1-я Курьяновская, д. 34, стр. 8, этаж 1 пом. II ком. 42,
тел. (495) 374-13-46, e-mail: support@amplitech.ru.
Сообщения о неблагоприятных событиях (инцидентах), возникших при работе с
набором, следует направлять производителю по указанному выше адресу и в
уполномоченный регуляторный орган согласно действующему законодательству.
15 ТЕХНИЧЕСКАЯ ПОДДЕРЖКА
Консультацию по вопросам по работе с набором и его качеству можно получить по
контактам, указанным на официальном сайте производителя: www.amplitech.ru.
16 СИМВОЛЫ, ИСПОЛЬЗУЕМЫЕ В ДОКУМЕНТАЦИИ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ
Код серии
У
Изготовитель LOT
Н1
Дата изготовления
2
|lVD
Медицинское изделие для
диагностики in vitro
ш
Обратитесь к инструкции по
применению X
V
Содержимого достаточно для
проведения п тестов А
REF Номер по каталогу
Использовать до
Не допускать воздействия
солнечного света
Предел температуры
Осторожно!
Знаки опасности
ml
Общество с ограниченной ответственностью «Амплитек»
(ООО «Амплитек»),
Россия, 109235, Москва,
ул. 1-я Курьяновская, д. 34, стр. 8, этаж 1 пом. II ком. 42
тел. (495) 374-13-46, www.am plitech.ru ,
e-mail: support@ amplitech.ru
ДНК-100 (R) Инструкция в.21.11.23 20
i
--- стр. 22 ---
Лист регистрации изменений
Изм.
Номера страниц Всего
страниц в
документе
Номер документа Подпись Датаизменён
ных
заменён
ных новых аннулиро
ванных
- 4>СЛ- — — —
•
ДНК-100 (R) Инструкция 21