--- стр. 1 ---
^калибраторы MagnoLIA ТТГ»
«УТВЕРЖДАЮ»
альный директор
я Алкор Био»
лынцев Д.Г.
2023 г.
ИНСТРУКЦИЯ п о ПРИМЕНЕНИЮ
Медицинского изделия для диагностики in vitro
«Набор реагентов для калибровки «Калибраторы MagnoLIA ТТГ»,
по ТУ 21.20.23-702-98539446-2023»
1. НАЗНАЧЕНИЕ
1.1. «Набор реагентов для калибровки «Калибраторы MagnoLIA ТТГ», по ТУ 21.20.23-702-
98539446-2023» (далее «Калибраторы MagnoLIA ТТГ») предназначен для калибровки (установления
референтных значений) анализа при количественном определении тиреотропного гормона (далее ТТГ) в
сыворотке и плазме крови (цитрат натрия (3,2 %), калиевая соль ЭДТА (КгЭДТА, КзЭДТА))’ человека
методом хемилюминесцентного иммуноанализа на парамагнитных микрочастицах с использованием
автоматического анализатора «MagnoLIA».
Набор «Калибраторы MagnoLIA ТТГ» применяется совместно с медицинскими изделиями (далее
МИ) «MagnoLIA ТТГ» и «Контроли MagnoLIA ТТГ».
1.2. Калибровка при использовании МИ «Калибраторы MagnoLIA ТТГ» должна выполняться для
каждого картриджа «MagnoLIA ТТГ» в следующих случаях:
- при запуске сессии на анализаторе «MagnoLIA» с использованием картриджа «MagnoLIA ТТГ»,
калибровка которого ранее не проводилась;
- один раз в 7 дней для каждого картриджа «MagnoLIA ТТГ»;
- при запуске сессии на анализаторе «MagnoLIA» с использованием картриджа «MagnoLIA ТТГ»,
калибровка которого просрочена (от момента последней калибровки прошло более 7 дней);
- если результат анализа хотя бы одного Контроля из набора «Контроли MagnoLIA ТТГвыходит
за пределы установленного диапазона.
1.3. Функциональное назначение МИ «MagnoLIA ТТГ» при совместном применении с МИ
«Калибраторы MagnoLIA ТТГ» и/или «Контроли MagnoLIA ТТГ» - количественное определение
концентрации тиреотропного гормона в сыворотке и плазме крови человека при диагностике заболеваний
тиреоидного профиля и мониторинге функции щитовидной железы.
' Эквивалентность образцов сыворотки и плазмы крови человека, содержащей антикоагулянты (цитрат натрия (3,2 %),
калиевая соль ЭДТА (КгЭДТА, КзЭДТА)), подтверждена на 25 образцах каждого вида антикоагулянта с разными
концентрациями ТТГ в анализе при использовании набора «MagnoLIA ТТГ».
^Набор «Контроли MagnoLIA ТТГ» предназначен для подтверждения правильности количественного анализа ТТГ в сыворотке
и плазме крови человека «MagnoLIA ТТГ» на анализаторе «MagnoLIA».
--- стр. 2 ---
1.4. Область применения набора - клиническая лабораторная диагностика.
1.5. Набор предназначен только для диагностики in vitro, для профессионального применения
персоналом, имеющим квалификацию для выполнения диагностических исследований in vitro в
результате специального образования и обучения. Исследования могут выполнять специалисты не
моложе 18 лет с высшим и средним медицинским, биологическим или иным образованием (врач КЛД,
биолог, медицинский технолог).
Исследования проводят в клинико-диагностических лабораториях, областных, городских или
районных, государственных или частных больницах и других ЛПУ.
1.6. Набор «Калибраторы MagnoLIA ТТГ» не имеет противопоказаний к применению.
1.7. Набор «Калибраторы MagnoLIA ТТГ» предназначен для обследования всех групп населения
любого возраста без градации по демографическому или популяционному признаку.
2. ХАРАКТЕРИСТИКА НАБОРА
2.1. Принцип действия
Набор «Калибраторы MagnoLIA ТТГ» представляет собой комплект из четырех калибраторов.
Калибровка наборов «MagnoLIA ТТГ» осуществляется при использовании МИ «Калибраторы
MagnoLIA ТТГ» по двум установочным и двум подтверждающим точкам и основана на методе косвенных
измерений (воспроизводимая компонентами набора величина - концентрация ТТГ, мкМЕ/мл,
непосредственно измеряемая величина — сигнал хемилюминесценции, выраженный в RLU^,
относительных световых единицах).
Анализ проводится на автоматическом анализаторе «MagnoLIA» (производитель ООО «Компания
Алкор Био», Россия) в соответствии с инструкцией к набору «MagnoLIA ТТГ». Значения сигналов
хемилюминесценции в кюветах, содержащих Калибраторы I и 4, используются в качестве опорных
(установочных) точек. С помощью данных точек происходит корректировка калибровочного графика,
закодированного в памяти прибора. По откорректированному калибровочному графику определяется
концентрация ТТГ в двух подтверждающих Калибраторах 2 и 3. Соотношение концентрации,
определенной прибором и указанной в паспорте набора, служит критерием для принятия результата
калибровки программным обеспечением анализатора «MagnoLIA». На основе принятого калибровочного
графика рассчитывается концентрация ТТГ в анализируемых образцах и контрольных материалах.
2.2. Состав набора и комплект поставки
В состав набора реагентов входят следующие компоненты:
- калибровочная проба №1 на основе водно-солевого раствора, не содержащая ТТГ (точное
значение концентрации ТТГ указано в паспорте и закодировано штрих-кодом на коробке набора
реагентов). Жидкость, 1,0 мл, 1 или 5 флаконов'*, в зависимости от варианта исполнения (см. Таблицу 1)
маркирована «Калибратор 1»;
- калибровочная проба №2 на основе водно-солевого раствора, содержащая ТТГ (точное значение
концентрации ТТГ в диапазоне измерения от 0 до 150мкМЕ/мл указано в паспорте и закодировано
штрих-кодом на коробке набора реагентов). Жидкость, 0,5 мл, 1 или 5 флаконов'* в зависимости от
варианта исполнения (см. Таблицу 1), маркирована «Калибратор 2»;
- калибровочная проба №3 на основе водно-солевого раствора, содержащая ТТГ (точное значение
концентрации ТТГ в диапазоне измерения от 0 до 150 мкМЕ/мл указано в паспорте и закодировано
штрих-кодом на коробке набора реагентов). Жидкость, 0,5 мл, 1 или 5 флаконов** в зависимости от
варианта исполнения (см. Таблицу 1), маркирована «Калибратор 3»;
шибраторы MagnoLIA ТТГ»
^Relative light units.
‘ ‘Габаритные размеры флакона (ДВ): 16,25мм х 36мм; крышки (ДВ): 16,2ммх12,5мм.
2
--- стр. 3 ---
- калибровочная проба №4 на основе водно-солевого раствора, содержащая ТТГ (точное значение
Ггонцентрации ТТГ в диапазоне измерения от О до 150мкМЕ/мл указано в паспорте и закодировано
штрих-кодом на коробке набора реагентов). Жидкость, 1,0 мл, 1 или 5 флаконов"* в зависимости от
варианта исполнения (см. Таблицу 1), маркирована «Калибратор 4».
В комплект поставки входят: набор реагентов, инструкция по применению, паспорт.
Каждый флакон, содержащий Калибраторы 1 и 4, рассчитан на 10 определений при постановке в
дубликатах. Эти калибровочные пробы предназначены для восстановления Мастер-кривой на основании
номиналов, присвоенных данной серии (лоту) калибровочных проб при их аттестации.
Каждый флакон, содержащий Калибраторы 2 и 3, рассчитан на 10 определений при постановке в
монопликатах. Эти калибраторы предназначены для валидации восстановленной Мастер-кривой.
Таблица 1
шбраторы MagnoLIA ТТГ»
Вариант
исполнения,
кат. №
Внешний вид компонента
Название компонента
Калибратор 1 Калибратор 2 Калибратор 3 Калибратор 4
1110101
Прозрачная или мутная
жидкость от бесцветного
до желтого цвета
1 шт.
(1,0 мл)
1 шт.
(0,5 мл)
1 шт.
(0,5 мл)
1 шт.
(1,0мл)
1110105
Прозрачная или мутная
жидкость от бесцветного
до желтого цвета
5 шт.
(по 1,0 мл)
5 шт.
(по 0,5 мл)
5 шт.
(по 0,5 мл)
5 шт.
(по 1,0 мл)
2.3. Технические характеристики
Калибраторы, входящие в состав набора, аттестованы по внутренней методике предприятия
относительно Третьего международного стандарта «WHO International Standard. Thyroid Stimulating
Hormone, Human, for Immunoassay» производства NIBSC, код 81/565.
Точное значение концентрации ТТГ закодировано в штрих-коде на вторичной упаковке реагента.
Компоненты набора «Калибраторы MagnoLIA ТТГ» не являются контрольными материалами
правильности^ и не могут применяться для оценки правильности (значения аналитического смещения)
результатов клинических лабораторных исследований.
3. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
3.1. Потенциальный риск применения набора - класс 2а (согласно Приказу Министерства
здравоохранения РФ №4н от 06.06.2012 г.).
3.2. Все компоненты набора в используемых концентрациях являются нетоксичными.
3.3. При работе с набором следует соблюдать требования ГОСТ Р 52905-2007 и
СанПиН 3.3686-21.
3.4. Допускать к работе с набором только специально обученный персонал.
3.5. Перед началом работы ознакомиться с инструкцией и применять набор строго по назначению.
3.6. При работе с набором следует использовать специализированную одежду (медицинский халат
или комбинезон, шапочку) и средства индивидуальной защиты (маску, защитные очки, одноразовые
перчатки, разрешенные к применению на территории РФ), т.к. производные крови, входящие в состав
набора, и исследуемые образцы являются потенциально инфицированным материалом, способным
длительное время сохранять и передавать возбудителей различных вирусных инфекций.
^Контрольный материал с приписанными (метрологически прослеженными), аттестованными (полученными в результате
сравнения с эталоном, калибратором), установленными (на основе межлабораторного консенсуса с применением референтных
методик измерения) значениями исследуемых компонентов, предназначенный для оценки правильности (значения
аналитического смещения) результатов клинических лабораторных исследований соответствующих компонентов.
3
--- стр. 4 ---
I 3.7. Внимание! В состав компонентов набора входят соляная кислота в концентрации 0,05 % и
/гансервант в концентрации менее 0,05 %, что является безопасным для человека. При использовании по
/ назначению и соблюдении мер предосторожности контакт с организмом человека исключен. При
/ аварийных ситуациях возможно раздражение кожи и слизистой оболочки глаз у чувствительных лиц. При
/ контакте промыть пораженное место водой и обратиться за медицинской помощью.
3.8. Химическая посуда и оборудование, которые используются в работе с набором, должны быть
соответствующим образом маркированы и храниться отдельно.
3.9. Для обработки посуды и оборудования рекомендуется использовать дезинфицирующие
средства, изготовленные на основе третичных аминов, четвертичных аммониевых соединений (ЧАС) или
спиртов и разрешенные к применению на территории РФ. Использование дезинфицирующих средств на
основе активного кислорода и хлора возможно лишь на предстерилизационном этапе с последующей
термической стерилизацией.
3.10. Запрещается прием пищи, использование косметических средств и курение в помещениях,
предназначенных для работы с набором.
3.11. Убирать и дезинфицировать разлитые образцы или компоненты набора, используя
дезинфицирующие средства в соответствии МУ 287-113.
3.12. Удалять неиспользованные реактивы набора в соответствии с требованиями СанПиН
2.1.3684- 21.
3.13. После использования все компоненты набора, образцы, контрольные материалы,
расходные материалы и другие реагенты, которые контактировали с образцами во время обработки,
хранения или анализа (в том числе: перчатки, наконечники и т.д.) должны собираться отдельно и
стерилизоваться в автоклаве с последующей утилизацией в соответствии с требованиями СанПиН
2.1.3684- 21. Вместо автоклавирования отходы могут быть стерилизованы дезинфицирующим средством,
после утилизированы в соответствии с требованиями СанПиН 2.1.3684-21.
3.14. Не использовать набор по истечении срока годности.
4. ОБОРУДОВАНИЕ И МАТЕРИАЛЫ, НЕОБХОДИМЫЕ ДЛЯ ПРОВЕДЕНИЯ
АНАЛИЗА
- «Анализатор автоматический иммунохимический хемилюминесцентный «MagnoLIA» с
принадлежностями по СНАБ 421457.002 ТУ («MagnoLIA») (производитель ООО «Компания Алкор Био»,
Россия, РУ №РЗН 2019/9282);
- «Набор реагентов для количественного иммунохемилюминесцентного определения
тиреотропного гормона «MagnoLIA ТТГ», по ТУ 21.20.23-701-98539446-2023» (производитель ООО
«Компания Алкор Био», Россия, кат. № 1110001, 1110005);
- «Набор реагентов для контроля качества анализа «Контроли MagnoLIA ТТГ», по ТУ 21.20.23-
703-98539446-2023» (производитель ООО «Компания Алкор Био», Россия, кат. № 1110201, 1110205,
1110210);
-Водно-солевой раствор для промывки реакционных кювет MagnoLIA «Буфер W1»
(производитель ООО «Компания Алкор Био», Россия, кат. №0000405);
- Отдельные халат, шапочка, обувь и одноразовые перчатки, разрешенные к применению на
территории РФ (или соответствующие ГОСТ Р 52239-2004);
При необходимости! Водно-солевой раствор для разведения образцов MagnoLIA «Дилюент
1» (производитель ООО «Компания Алкор Био», Россия, кат. № 0000301 картридж или кат. № 0001001
флакон).
жалибраторы MagnoLIA ТТГ»
--- стр. 5 ---
5. ПРОВЕДЕНИЕ ПРОЦЕДУРЫ КАЛИБРОВКИ
Описанная в данной инструкции информация содержит лишь общие сведения о порядке
'проведения процедуры калибровки на анализаторе «MagnoLIA». Для получения детальной информации
перед началом работы ознакомьтесь с руководством по эксплуатации анализатора «MagnoLIA».
5.1. Подготовка реагентов
5.1.1. Включить автоматический анализатор «MagnoLIA» согласно руководству по эксплуатации.
5.1.2. Калибраторы готовы к использованию.
Флаконы с калибраторами необходимо выдержать при комнатной температуре не менее 30 минут
до начала аналитической сессии.
5.1.3. Перемешать содержимое флаконов, избегая пенообразования. Открыть флаконы и положить
крышки перевернутыми на сухую поверхность.
5.1.4. Набор «Калибраторы MagnoLIA ТТГ» разместить в штативах, предназначенных для
калибраторов и контролей.
5.1.5. Перед загрузкой реагентов, необходимых для проведения анализа, в соответствующие блоки
анализатора проверить все растворы на отсутствие пузырьков воздуха. Удалить пузырьки до проведения
анализа легким покачиванием, не допуская пенообразования.
5.1.6. Перед загрузкой картриджа «MagnoLIA ТТГ» в блок реагентов необходимо предварительно
убедиться, что парамагнитные микрочастицы находятся в ресуспендированном состоянии, а сама
суспензия гомогенна. Если микрочастицы не ресуспендируются, НЕ ИСПОЛЬЗУЙТЕ НАБОР и
обратитесь к местному представителю производителя. Для получения более подробной информации
обратитесь к инструкции по применению набора «MagnoLIA ТТГ».
5.1.7. Загрузить подготовленные реагенты и принадлежности на борт анализатора «MagnoLIA»
согласно руководству по эксплуатации.
5.1.8. Загрузить данные о реагентах в память автоматического анализатора «MagnoLIA» согласно
руководству по эксплуатации.
5.2. Калибровка
Анализатор «MagnoLIA» может осуществлять калибровку в отдельно выделенной сессии или
одновременно с образцами в рамках одной аналитической сессии. Процедура калибровки выполняется
прежде любых назначенных тестов независимо от момента размещения набора калибраторов на борту.
ВНИМАНИЕ!
Компоненты набора «Калибраторы MagnoLIA ТТГ» не должны находиться на борту прибора
более 3 часов, суммарно в десяти сессиях, необходимо учитывать это при выполнении процедуры
калибровки одновременно с образцами в рамках одной аналитической сессии. Рекомендуется выгружать
штативы с калибраторами по истечении минимального времени с момента завершения раскапывания
содержимого всех флаконов калибраторов и контролей.
Для предотвращения испарения жидкости сразу после использования флаконы необходимо
закрыть крышками в соответствии с их маркировкой, поместить в упаковку предприятия-
изготовителя в вертикальном положении и обеспечить хранение при температуре от + 2 ^ °С
в холодильных камерах или в холодильниках, обеспечивающих регламентированный
температурный режили
5.2.1. При установке на борт анализатора, для каждой новой серии (лота) набора «Калибраторы
MagnoLIA ТТГ» необходимо провести процедуру регистрации калибровочного набора.
Для этого перейдите в меню КАЛИБРОВКА.
В нижней части экрана нажмите кнопку РЕГИСТРАЦИЯ НАБОРОВ.
В открывшемся окне заполните данные путем считывания двумерного штрих-кода со вторичной
упаковки (коробки) изделия, либо введите цифры штрих-кода вручную.
шибраторы MagnoLIA ТТГ»
5
--- стр. 6 ---
Ш1
/ Для сохранения данных о наборе, нажмите кнопку ПРИМЕНИТЬ (в случае необходимости
^должить работу в данном окне) или кнопку ГОТОВО (для еохранения данных и закрытия окна).
I При необходимости, возможно внесение данньк о нескольких сериях (лотах) набора
/«Калибраторы MagnoLIA ТТГ».
/ 5.2.2. Загрузите штатив с набором калибраторов на борт анализатора, считайте штрих-коды с
I флаконов загруженного штатива путем нажатия кнопки СЧИТАТЬ ШТРИХ-КОДЫ или идентификацией
I флаконов вручную.
5.2.3. Внесите калибровку в список задач, которые должны быть выполнены в данной
аналитической сессии.
Для этого перейдите в меню ОБРАЗЦЫ.
В левой части экрана выберите шоику ДОБАВИТЬ КАЛИБРОВКУ.
В левом верхнем углу открывшегося окна будет отображен список тестов, для которых может быть
выполнена калибровка. Выберите из предложенного списка необходимый тест.
В правом верхнем углу будут показаны готовые к запуску серии (лоты) набора «Калибраторы
MagnoLIA ТТГ». Из представленного списка выберите необходимую серию (лот) (несколько готовых
серий (лотов) будет отображаться в данном списке, если на борт прибора было загружено несколько
серий (лотов) калибровочных наборов для одного теста).
Для добавления выбранной калибровки к списку задач нажмите кнопку ДОБАВИТЬ (в случае
необходимости продолжить работу в данном окне) или кнопку ГОТОВО (для сохранения данных и
закрытия окна).
5.2.4. Запустите аналитическую сессию автоматического анализатора «MagnoLIA» согласно
руководству по эксплуатации.
5.2.5. Программа прибора позволяет автоматически выполнить все стадии анализа для набора
«MagnoLIA ТТГ» без вмешательства пользователя.
5.3. Результаты
По окончании аналитической сессии перейдите в меню КАЛИБРОВКА.
В левой части экрана выберите необходимый тест из предложенного списка.
Затем в верхней правой части экрана выберите необходимую серию (лот) калибровочного набора
для данного теста.
Ниже будет отображена информация о выбранной калибровке:
- № по порядку;
- валидность выбранной калибровки;
- дата проведения анализа;
- значение аналитического сигнала для Калибратора 1;
- значение аналитического сигнала для Калибратора 4.
Для получения более подробной информации о выбранной калибровке, нажмите кнопку
КАЛИБРОВОЧНАЯ КРИВАЯ.
В открывшемся окне будет отображена расширенная информация о калибровке:
- сообщение об успешном завершении калибровки;
- дата калибровки;
- срок годности калибровки;
- информация о калибровочном наборе (тест, серия (лот), номер набора (№), срок годности
набора);
- значение аналитического сигнала для Калибратора 1;
- значение аналитического сигнала для Калибратора 4;
- значение концентрации для Калибратора 2;
[ибраторы MagnoLIA ТТГ»
6
--- стр. 9 ---
Прошитонфонумеровано, скреплено печатью
лист^
Био»
Г. Полынцев
--- стр. 10 ---
ПАСПОРТ № Е002
Набор реагентов для калибровки «Калибраторы MagnoLIA ТТГ»,
по ТУ 21.20.23-702-98539446-2023
Кат. № 1110101 Серия № Е002 Формирование № 1 Количество 100 шт.
ООО «Компания Алкор Био»
г. Санкт-Петербург, Железнодорожный пр., д. 40, лит. А
Телефон/факс: (812) 677-87-79
Наименование
реагента
Внешний вид и
форма выпуска
Номинальное
значение,
мкМЕ/мл
Комплектация Серия
реагента
Соответствие
контролируемого
параметра
Комплект поставки
Калибратор 1 Прозрачные
или мутные
жидкости от
бесцветного до
желтого цвета
0 1 фл. (1,0 мл) Е002 соответствует
Калибратор 2 2,5 1 фл. (0,5 мл) Е002 соответствует
Калибратор 3 10 1 фл. (0,5 мл) Е002 соответствует
Калибратор 4 100 1 фл. (1,0 мл) Е002 соответствует
Паспорт 1 шт. - -
Инструкция по применению 1 шт. - -
Параметры контроля качества
Наименование контролируемого
параметра Норма Значение контролируе
мого параметра*
Аналитический сигнал
Калибратора 4, отн. свет, ед., не
менее
200 000 соответствует
Соотношение аналитических
сигналов калибраторов Bi < В2 < Вз < В4 соответствует
Отклонение концентрации
Калибратора 2 и Калибратора 3 от
номинального значения, процент
±20 соответствует
Упаковка и маркировка
Флаконы 3 мл из прозрачного
стекла (с завинчиваюшимися
крышками). Этикетки из ленты
клеевой на бумажной основе
соответствует
*Данные аттестации при совместном использовании с МИ «MagnoLIA ТТГ», серия № Е002.
Генеральный дйр«ктор
ООО^КОМЛАННЯ
--- стр. 11 ---
Дата изготовления набора «19» июня 2023 г.
Срок годности набора до «19» декабря 2024 г.
Условия хранения +2...+8 ®С
Условия транспортирования +2...+8 °С. Допускается транспортирование набора при температуре
до +25 °С не более 15 суток, в том числе при температуре +37 ®С не более 1 суток
ТОЛЬКО ДЛЯ ДИАГНОСТИКИ IN VITRO
Для профессионального применения
Набор соответствует
ТУ 21.20.23-702-98539446-2023
РУ№
Выполнил Душенькина А.Г. Проверил Казарйно
Стр. 2 из 2
--- стр. 12 ---
ООО «Компания Алкор Био»
г. Санкт-Петербург, Железнодорожный пр., д. 40, лит. А
Телефон/факс: (812) 677-87-79
ПАСПОРТ № Е О О З
Набор реагентов для калибровки «Калибраторы MagnoLIA ТТГ»,
по ТУ 21.20.23-702-98539446-2023
Кат. № 1110101 Серия № ЕООЗ Формирование № 1 Количество 100 шт.
Наименование
реагента
Внешний вид и
форма выпуска
Номинальное
значение,
мкМЕ/мл
Комплектация Серия
реагента
Соответствие
контролируемого
параметра
Комплект поставки
Калибратор 1 Прозрачные
или мутные
жидкости от
бесцветного до
желтого цвета
0 1 фл. (1,0 мл) ЕООЗ соответствует
Калибратор 2 2,5 I фл. (0,5 мл) ЕООЗ соответствует
Калибратор 3 10 1 фл. (0,5 мл) ЕООЗ соответствует
Калибратор 4 100 1 фл. (1,0 мл) ЕООЗ соответствует
Паспорт 1 шт. - -
Инструкция по применению 1 шт. - -
Параметры контроля качества
Наименование контролируемого
параметра Норма Значение контролируе
мого параметра*
Аналитический сигнал
Калибратора 4, отн. свет, ед., не
менее
200 000 соответствует
Соотношение аналитических
сигналов калибраторов Bi < < Вз < В 4 соответствует
Отклонение концентрации
Калибратора 2 и Калибратора 3 от
номинального значения, процент
±20 соответствует
Упаковка и маркировка
Флаконы 3 мл из прозрачного
стекла (с завинчиваюшимися
крышками). Этикетки из ленты
клеевой на бумажной основе
соответствует
* Данные аттестации при совместном использовании с МИ «MagnoLIA ТТГ», серия № ЕООЗ.
ОоО- К О Ш Н К Я Алкоявио,
Стр. 1 из 2 %
--- стр. 13 ---
Дата изготовления набора «21» июня 2023 г.
Срок годности набора до «21» декабря 2024 г.
Условия хранения +2...+8 °С
Условия транспортирования +2...+8 °С. Допускается транспортирование набора при температуре
до +25 °С не более 15 суток, в том числе при температуре +37 °С не более 1 суток
ТОЛЬКО ДЛЯ ДИАГНОСТИКИ IN VITRO
Для профессионального применения
Набор соответствует
ТУ 21.20.23-702-98539446-2023
РУ№
Выполнил Душенькина А.Г.
Стр. 2 из 2
V
--- стр. 14 ---
ООО «Компания Алкор Био»
г. Санкт-Петербург, Железнодорожный пр., д. 40, лит, А
Телефон/факс: (812) 677-87-79
ПАСПОРТ № Е002
Набор реагентов для калибровки «Калибраторы MagnoLIA ТТГ»,
по ТУ 21.20.23-702-98539446-2023
Кат. № 1110105 Серия № Е002 Формирование № 1 Количество 100 шт.
Наименование
реагента
Внешний вид и
форма выпуска
Номинальное
значение,
мкМЕ/мл
Комплектация Серия
реагента
Соответствие
контролируемого
параметра
Комплект поставки
Калибратор 1
Прозрачные
или мутные
жидкости от
бесцветного до
желтого цвета
0 5 фл. (по 1,0
мл) Е002 соответствует
Калибратор 2 2,5 5 фл. (по 0,5
мл) Е002 соответствует
Калибратор 3 10 5 фл. (по 0,5
мл) Е002 соответствует
Калибратор 4 100 5 фл. (по 1,0
мл) Е002 соответствует
Паспорт 1 шт. - -
Инструкция по применению 1 шт. - -
Параметры контроля качества
Наименование контролируемого
параметра Норма Значение контролируе
мого параметра*
Аналитический сигнал
Калибратора 4, отн. свет, ед., не
менее
200 000 соответствует
Соотношение аналитических
сигналов калибраторов Bi < В2< Вз < В4 соответствует
Отклонение концентрации
Калибратора 2 и Калибратора 3 от
номинального значения, процент
±20 соответствует
Упаковка и маркировка
Флаконы 3 мл из прозрачного
стекла (с завинчивающимися
крышками). Этикетки из ленты
клеевой на бумажной основе
соответствует
*Данные аттестации при совместном использовании с МИ «MagnoLIA ТТГ», серия № Е002.
Генеральный дкршор
- Стр. 1 из 2
О О О КОМПАНИЯ АЛКГЦНО»
--- стр. 15 ---
Дата изготовления набора «19» июня 2023 г.
Срок годности набора до «19» декабря 2024 г.
Условия хранения +2...+8 °С
Условия транспортирования +2...+8 °С. Допускается транспортирование набора при температуре
до +25 ®С не более 15 суток, в том числе при температуре +37 °С не более 1 суток
ТОЛЬКО ДЛЯ ДИАГНОСТИКИ IN VITRO
Для профессионального применения
Набор соответствует
ТУ 21.20.23-702-98539446-2023
РУ Хо
__________________
Выполнил Душенькина А.Г.
-^меннор)
'Компания
Ллкор Био'
^ ^ "Alkor Bio
Проверил Казаринока"Н*Аогпрапу"
1 -э , л
'+'А^-Петс9^‘-
Стр. 2 из 2
--- стр. 16 ---
ООО «Компания Алкор Био»
г. Санкт-Петербург, Железнодорожный пр., д. 40, лит. А
Телефон/факс: (812) 677-87-79
ПАСПОРТ № ЕООЗ
Набор реагентов для калибровки «Калибраторы MagnoLIA ТТГ»,
по ТУ 21.20.23-702-98539446-2023
Кат. № 1110105 Серия № ЕООЗ Формирование № 1 Количество 100 шт.
Наименование
реагента
Внешний вид и
форма выпуска
Номинальное
значение,
мкМЕ/мл
Комплектация Серия
реагента
Соответствие
контролируемого
параметра
Комплект поставки
Калибратор 1
Прозрачные
или мутные
жидкости от
бесцветного до
желтого цвета
0 5 фл. (по 1,0
мл) ЕООЗ соответствует
Калибратор 2 2,5 5 фл. (по 0,5
мл) ЕООЗ соответствует
Калибратор 3 10 5 фл. (по 0,5
мл) ЕООЗ соответствует
Калибратор 4 100 5 фл. (по 1,0
мл) ЕООЗ соответствует
Паспорт 1 шт. - -
Инструкция по применению 1 шт. - -
Параметры контроля качества
Наименование контролируемого
параметра Норма Значение контролируе
мого параметра*
Аналитический сигнал
Калибратора 4, отн. свет, ед., не
менее
200 000 соответствует
Соотношение аналитических
сигналов калибраторов Bi < Вг < Вз < В4 соответствует
Отклонение концентрации
Калибратора 2 и Калибратора 3 от
номинального значения, процент
±20 соответствует
Упаковка и маркировка
Флаконы 3 мл из прозрачного
стекла (с завинчивающимися
крышками). Этикетки из ленты
клеевой на бумажной основе
соответствует
* Данные аттестации при совместном использовании с МИ «MagnoLIA ТТГ», серия № ЕООЗ.
IfnA
Генеральный
--- стр. 17 ---
Дата изготовления набора «21» июня 2023 г.
Срок годности набора до «21» декабря 2024 г.
Условия хранения +2...+8 °С
Условия транспортирования +2...+8 °С. Допускается транспортирование набора при температуре
до +25 °С не более 15 суток, в том числе при температуре +37 °С не более 1 суток
ТОЛЬКО ДЛЯ ДИАГНОСТИКИ IN VITRO
Для профессионального применения
Набор соответствует
ТУ 21.20.23-702-98539446-2023
РУ№
Компания %I ^
Алкор Био" 1 ^
"Aikor Bio
Выполнил Душенькина А.Г. Проверил Казаринова^Й^Аотрапу"
Стр. 2 из 2