Стент коронарный внутрисосудистый баллонорасширяемый "Nile" — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- «УТВЕРЖДАЮ » Г енеральный директор З А О ,« Д ш 1 / Е р м а к о в В . Н . 2 0 0 8 г. ИНСТРУКЦИЯ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ коронарный в н у т р и с о с у д и с т ы й баллонорасширяемый «Nile» (н а и м ен ов а н и е и зд ел и я м еди ц и н ск ого н азн ач ен и я ) --- стр. 2 --- стр. 1 из 6 1. Р у к о в о д с т в о п о и с п о л ь з о в а н и ю С те н т коронарны й « N i l e » представляет собой: • Внутрисосудисгый, балпонрасширяемый стент, смонтированный на системе доставки, состоящей из двух монорельсовых баллонных катетеров. Стент имеет ячеистую структуру, изготавливается путем лазерной резки из цилиндрической кобальт-хромовой матрицы. Материал стента - кобальт- хромовый сплав L-605. Длина стента от 18мм, диаметр баллонов для основной ветви от 2,5 до 3,5мм, для боковой ветви от 2,0 до 3,0мм соответственно. • Рабочая длина системы доставки составляет для основной ветви 140 см, для боковой ветви 142 см с профилем тела 2xl.9F (0,63 мм) и 2x2,6F (0,83 мм) в проксимальном и дистальном отделе соответственно. • Номинальная длина стента 18, 24мм, номинальный диаметр стента 2,5/2,0; 3,0/2,0; 3,0/2,5: 3,5/2,5: 3,5/3,0; 2,5/2,5; 3,0/3,0. 2. П О К А З А Н И Я Стент коронарный предназначен для восстановления адекватного просвета коронарных артерий у " пациентов, страдающих ишемической болезнью сердца (нестабильная стенокардия, острый инфаркт миокарда, безболевая ишемия миокарда), в основе которой лежит атеросклеротическое поражение коронарных артерий в виде стеноза или окклюзии длиной < 25 мм) в коронарных артериях с номинальным диаметром от 2,5 м м до 4,00 мм. При этом атеросклеротическое поражение локализуется в месте бифуркации коронарных артерий и их ветвей. 3. П Р О Т И В О П О К А З А Н И Я Общие противопоказания к стентированию коронарных артерий имеют следующие пациенты: • Пациенты с противопоказаниями к тромболитической и антикоагулянтной терапии. • Пациенты, у которых обнаружено поражение, не позволяющее произвести полное раздувание баллона. • Пациенты с множественными стенозами дистальных отделов коронарных артерий. 4. П Р Е Д У П Р Е Ж Д Е Н И Я • Использование этого изделия может сопровождаться соответствующими осложнениями: подосгрым тромбозом, сосудистыми осложнениями и/или кровотечениями. • Изделие не должно использоваться у пациентов, у которых выявлена гиперчувствительность к кобальт-хромовому сплаву марки L-605. • Изделие должно применяться под контролем высококачественного ренттгеноскопического оборудования. Не сдвигайте балонный катетер вперед или назад до тех пор, пока баллон полностью не сдут под действием вакуума. Если в процессе манипуляции ощущается сопротивление, выявите причину этого сопротивления перед продолжением процедуры. • Давление в баллоне не должно превышать RBP. Уровень RBP определяется испытаниями in vitro. По крайней мере, 99,9% всех баллонов (с достоверностью 9 5 % ) не разрываются при давлении, равном или ниже их установленного давления разрыва. Для предотвращения избыточного давления рекомендуется использовать устройства, контролирующие уровень давления. • Используйте изделие до даты, указанной на упаковке. 5. М Е Р Ы П Р Е Д О С Т О Р О Ж Н О С Т И (с м . т а к ж е И Н Д И В И Д У А Л Ь Н Ы Й П О Д Х О Д К Л Е Ч Е Н И Ю ) • Имплантацию стента могут осуществлять только врачи, получившие соответствующую специальную подготовку. • Установка стента может осуществляться только в тех лечебных учреждениях, где имеются все необходимые условия для проведения неотложного аорто-коронарного шунтирования. • Последующая закупорю стента может потребовать повторной дилятации артериального сегмента, несущего стент. Отдаленные результаты повторной дилятации эндотел изированных стентов изучены недостаточно. • Среднее укорочение стента - 2,7мм. --- стр. 3 --- стр. 2 из 6 • В тех случаях, когда присутствует вероятность перекрытия одного стента один другим или их контакт в артерии не имплантируйте стенты, изготовленные из различных материалов для предотвращения коррозии металлов. • Не подвергайте систему доставки обработке такими органическими растворами как этиловый спирт. • Для предупреждения разлома системы доставки необходимо соблюдать осторожность при ее проведении через гемостатический клапан. • При извлечении системы доставки, протягивайте извлекаемое тело катетера через марлю, пропитанную солевым раствором, удаляя избыток контрастного вещества. • Внеш няя упаковка нестерильна. Стерильной является внутренняя упаковка. Поэтому только содержимое внутренней упаковки может рассматриваться как стерильное. 5.1 Обработка стента - меры предосторожности • Т о л ь к о д л я одн окр а тного применения. Не стерилизуйте повторно и не применяйте многократно. Используйте до даты, указанной на упаковке. • Н е созда ва йте вакуум в системе доставки д о те х пор, пока катетер не б у д е т у с та н о в ле н в сгенозированном участке. • Н е сним айте с те н т с баллона системы доставки — это может привести к повреждению как самого стента, так и покрытия стента и привести к эмболизации. Особое внимание необходимо обратить на то, чтобы избегать касаться стента руками или как-либо иначе нарушать покрытие или смещать сам стент относительно баллона. В первую очередь, все предосторожности должны быть приняты на этапах извлечения стента из упаковки, введения системы доставки в проводниковый катетер и продвижению через гемостатический клапан и проводниковый катетер. • Такие манипуляции как, например, перекатывание установленного (на системе доставки) стента между пальцами, может привести к ослаблению крепления стента на баллоне системы доставки и вызвать его смещение. • Используйте только специально предназначенные и одобренные средства для раздувания баллона. Не используйте воздух или любую другую газообразную среду, так как это может вызвать неравномерное расширение баллона и привести к трудностям при установке стента. • Вводя катетер по проводнику, обеспечьте адекватную поддержку всем сегментам тела катетера. --- стр. 4 --- стр. 3 из 6 5.2 Установка стента - меры предосторожности • Не и сп о ль зуй те иные методы подготовки ба лло н а , кроме предписанной и н стр укц и е й . Не раздувайте б а лло н предварительно • Размер просвета используемого проводникового катетера должен соответствовать диаметру системы доставки стента 2,6F. (Рекомендуемый размер проводникового катетера указан на упаковке). • Не создавайте отрицательное давление в системе доставки до тех пор, пока стент не достигнет стеноза. В противном случае может произойти преждевременное смещение стента по отношению к баллону. • Имплантация стента может вызвать диссекцию сосудистой стенки дисгальнее и/или проксимальнее стента и вызвать острую окклюзию сосуда, требующее дополнительного вмешательства (аорто-коронарное шунтирование, дополнительное раздувание стента, установку дополнительных стентов и др.). • Избегайте расправления стента до тех пор, пока не убедитесь, что он должным образом установлен в сосуде. (См. Извлечение Стента/Системы диставки - меры предосторожности). • Установленный стент может перекрыть боковую артерию. • В процессе раздувания баллона необходимо контролировать создаваемое в нем давление. Не превышайте RBP, указанного на этикетке. Превышение RBP свыше рекомендованного может привести к разрыву баллона с возможными внутренними повреждениями интимы сосуда и к диссекции сосудистой стенки. • При ощущении какого-либо сопротивления на любом этапе продвижения к стенозу или при извлечении системы доставки до момента имплантации стента, необходимо извлечь систему согласно инструкции, изложенной ниже в разделе 5.3. • При извлечении стента с использованием дополнительных проводников, ловушек и/или щипцов могут возникнуть осложнения в виде травмы коронарной сосудистой сети и/или места сосудистого доступа. Среди осложнений могут быть кровотечения, гематомы или псевдоаневризма. • Если необходимо повторно ввести катетер, промойте просвет проводника до начала переустановки, используя иглу для промывания. • Дополнительное раздувание установленного стента может вызвать диссекцию, ограничивающую кровоток. Эту ситуацию поможет исправить имплантация еще одного стента. Когда имплантировано несколько стентов, их концы должны слегка перекрываться. • При лечении множественных стенозов, сначала стентируются дистальные стенозы, а затем - проксимальные. Такая последовательность стентирования позволяет избежать проведения второго стента (для стентирования дистального стеноза) через проксимально установленный стента и снижает риск смещения проксимального стента. 5.3 Извлечение Стента/Системы - меры предосторожности При обнаружении необычного сопротивления как на этапах доступа к стенозу, так и при извлечении системы доставки до момента имплантации стента, попытайтесь аккуратно вытянуть систему доставки через проводниковый катетер. Если сопротивление сохраняется, или если сопротивление ощущается во время извлечения системы доставки после имплантации стента, система доставки должна быть извлечена как единое целое. Установите прокимальный маркер баллона чуть дисгальнее кончика проводникового катетера. Проведите проводник вглубь коронарной сосудистой системы, насколько это возможно. Затяните вентиль гемостатического клапана, чтобы закрепить систему доставки на проводниковом катетере, затем удалите проводниковый катетер и систему доставки стента как единое целое. Нарушение данной последовательности и/или приложение чрезмерных усилий может привести к потере или повреждению стента и/или компонентов системы доставки стента. 5.4 Постимппантационный этап - меры предосторожности • Чтобы избежать смещения стента и повреждения его покрытия необходимо соблюдать особую осторожность при проведении через недавно имплантированный стент других устройств, например, других систем доставки, внутрисосудистых ультразвуковых (M J S ) катетеров, коронарных проводников или баллонных катетеров. • Для минимазции риска смещения стента постю процедуры не назначайте пациентам магнитно-разонасмое сканирование (MPC) до полной эндогелиэации стента (восемь --- стр. 5 --- стр. 4 из 6 недель). При проведении MPC стент может вызвать артефакт из-за искажения магнитного поля. 6. П О Т Е Н Ц И А Л Ь Н Ы Е Н Е Б Л А Г О П Р И Я Т Н Ы Е П О С Л Е Д С Т В И Я / О С Л О Ж Н Е Н И Я Неблагоприятные последствия (представлены в алфавитном порядке) могут быть связаны с имплантацией коронарного стента в коронарные артерии, но не ограничиваются следующим: • Аритмии • Диссекции • Лекарственные реакции на антитромбоцитарные/антикоагуляционные/контрастные средства. • Эмболизация дистальных отделов (тканевые, воздушные или тромбоцитарные) • Эмболизация стента • Невозможность доставить стент в предполагаемый отдел • Геморрагические осложнения • Гипотония/Гипертония • Инфицирование и боль в месте установки стента • Ишемия миокарда и/или инфаркт • Окклюзия • Рестеноз стентированного сегмента (обструкция свыше 50% ) • Реакции на используемые лекарственные средства или контрастные вещества • Инсульт • Тромбоз (острый, подострый или поздний) • Желудочковая фибриляция • Сосудистый спазм 7 . И Н Д И В И Д У А Л Ь Н Ы Й П О Д Х О Д К Л Е Ч Е Н И Ю Перед использованием коронарного стента с покрытием или без него необходимо оценить риск или перспективу для каждого отдельного пациента. Оценка факторов выбора пациента должна включать оценку риска антитромбоцитарной терапии. Пациентов с недавним острым гастритом или язвенной болезнью следует рассматривать отдельно. Необходимо оценивать преморбидные состояния (сахарный диабет, почечная недостаточность, и выраженное ожирение), увеличивающие риск недостаточного первичного результата или риск проведения неотложного аорто-коронарного шунтирвоания. Кроме того, необходимо учесть анатомическое расположение сосуда, референс диаметр сосуда, длину стенозированного участка, местные качественные характеристики стеноза и объем ткани миокарда, находящейся под риском острого или подосгрого тромбоза. На возникновение тромбозов в результате имплантации стента влияют несколько основных ангиографических и процедурных факторов. А именно: диаметр сосуда меньше 3 мм, тромб, возникший во время процедуры, и диссекции при имплантации стента. Повторное образование тромбов или возникновение диссекий у пациентов, перенесших коронарное стентирование, должно рассматриваться как признак поздней тромбоцитарной окклюзии. Таких пациентов необходимо тщательно наблюдать в течении первого месяца после стентирования. 8. У С Л О В И Я П О С Т А В К И СТЕРИЛЬНО. Метод стерилизации - гаммаизлучением. Непирогенно. Не использовать, если упаковка вскрыта или повреждена. КОМ ПЛЕКТАЦИЯ: Один коронарный стент. ХРАНЕНИЕ. Хранить при температуре не более 25°С (77°F). --- стр. 6 --- стр. 5 из 6 10. Р У К О В О Д С Т В О П О Э К С П Л У А Т А Ц И И 10.1 Извлеките из коробки внутреннюю упаковку, содержащую стерильную систему доставки стента 10.2 Осмотр перед использованием Перед тем, как вскрыть упаковку с системой доставки стента, тщательно убедитесь в том, что не нарушена ее стерильность. Перед использованием аккуратно достаньте систему из упаковки и проверьте в отсутствии перегибов, скручиваний и других повреждений. Не используйте, если обнаружите какие-либо повреждения упаковки. 10.3 Необходимое оборудование и материалы К о лич е ство М атериалы 1 Ч / А Соответствующий проводниковый катетер (-ы) 2-3 Шприцы 10-20 куб/см 1,000 и / 500 сс Стерильный гепаринизированный физраствор 1 Проводник диаметром 014" (0,36 мм) 1 Ротационный гемостатический клапан с соответствующим внутренним диаметром Ш А Контрастное вещество, разведенное физраствором 1:1 1 Индефлятор 1 Краник, как минимум 3-ходовой П/А Соответствующие антикоагулянты и антитромбоцитарные преапараты 10.4 Подготовка 10.4.1 Промывание катетера • Промойте катетер стерильным гепаринизированным физраствором. 10.4.2 Промывание просвета проводника • Подсоедините индефлятор с гепаринизированным физраствором к игле для промывания • Установите иглу на наконечнике катетера и промойте просвет проводника гепаринизированным физраствором. • Внимание: Избегайте манипулирований со стентом во время промывания просвета проводника, так как это может привести к смещению стента на баллоне. 10.4.3 Подготовка системы доставки • Подготовьте индефлятор с разбавленным контрастным веществом. • Подсоедините индефлятор к кранику; затем подсоедините к порту баллона. • Внимание: При подготовке системы доставки давление в индефляторе не долж но отличаться о т атмосферного. • Откройте канал краника, подсоединенного к системе доставки стента. • Оставьте индефлятор в нейтральном положении. 10.5 Процедура проведения стента 1. Подготовьте место сосудистого доступа согласно стандартной практике. 2. Подготовьте стенозированный участок согласно стандартной практике. 3 . Поддерживайте нейтральное давление в инфляторе. Полностью откройте гемосштический клапан. 4. Удерживая проводник в области стенозированного участка, заведите систему доставки на проксимальный отдел проводника. 5. Продвиньте систему доставки стента по проводнику к стенозу. Используйте рентгеноконтрастные маркеры на баллоне для проведения стента точно в место стеноза; проведите ангиографию для подтверждения месторасположения стента. Примечание: При обнаружении нестандартного сопротивления на любом этапе доступа к стенозу или извлечения проводящей системы стента до момента имплантации стента, вся система должна быть удалена. Инструкцию по извлечению проводящей системы стента см. в разделе «Извлечение Стента/Системы - меры предосторожности» (5.3). --- стр. 7 --- с т р . 6 из 6 1 0 .6 Т е х н и к а р а з д у в а н и я с т е н т а 1. Непосредственно перед раздуванием стента, убедитесь в его правильном расположении по отношению к стенозу с помощью маркеров на катетере. 2. Подсоедините индефлятор (частично заполненный контрастным веществом) к 3-ходовому кранику и создайте отрицательное давление для того, чтобы очистить баллон от воздуха. 3. Закройте стопкок и удалите воздух из индефлятора. Перекройте боковой порт сгопкока. 4 . Под контролем флюроскопии, раздуйте баллон основной ветви настолько, чтобы развернуть стент, но не превы ш айте ЯВР (16 атм.). Оптимальное расширение достигается при условии, что стент находиться в полном контакте со стенкой артерии, при этом внутренний диаметр стента совпадает с соответствующим диаметром сосуда. Степень контакта стента со стенкой сосуда необходимо контролировать с помощью стандартной ангиографии или с помощью внутрисосудистого ультразвука. 5. Продвиньте баллон боковой ветви к месту поражения боковой ветви в области бифуркации коронарной артерии. Используйте рентгеноконтрастные маркеры на баллоне для позиционирования точно в месте стеноза; проведите ангиографию для подтверждения месторасположения баллона. Под контролем флюроскопии, раздуйте баллон боковой ветви настолько, чтобы развернуть стент, но не превы ш айте ЯВР (16 атм.). Оптимальное расширение достигается при условии, что стент находиться в полном контакте со стенкой артерии, при этом внутренний диаметр стента совпадает с соответствующим диаметром сосуда. Степень контакта стента со стенкой сосуда необходимо контролировать с помощью стандартной ангиографии или с помощью внутрисосудистого ультразвука. 6 . Освободите баллоны, создав вакуум в индефляторе. Прежде чем перемещать баллоны в ту или иную сторону, убедитесь, что баллоны полностью сдуты. 7. Подтвердите ангиографически адекватную установку стента с помощью проводящего катетера. 8 . При необходимости в боковую ветвь может быть дополнительно установлен отдельный стент длиной 8мм. 1 0 .7 Д а л ь н е й ш а я д и п я т а ц и я с т е н т и р о в а н н ы х с е г м е н т о в Если диаметр установленного/раздутого стента веж же не соответствует диаметру сосуда, можно предпринять дополнительное раздувание стента с использованием баллона большего размере. Если первичные результаты ангиографии не соответствуют оптимальным, стент можно расправить с помощью низкопрофильного балонного катетера высокого давления с жестким баллоном. Если необходимо, можно аккуратно провести проводник через стентированный сегмент для того, чтобы избежать смещения стента. Необходимо убедиться, что стент расправлен до необходимых размеров. 1 0 .8 Т е х н и к а и з в л е ч е н и я 1. Убедитесь, что баллоны полностью сдуты. 2. Сохраняя положение и сохраняя отрицательное давление в индефляторе, извлеките систему доставки стента. 3. Повторите ангиографию для оценки стентированной области. Если не удалось достичь оптимального результата, снова введите исходную систему доставки или поменяйте на другой балонный катетер большего размера, диаметр которого позволит достичь надлежащего контакта стента со стенкой сосуда. Окончательный внутренний диаметр стента должен совпадать с соответствующим размером сосуда. УБЕДИТЕСЬ, ЧТО СТЕНТ РАСПРАВЛЕН ДО НЕОБХОДИМЫХ РАЗМЕРОВ. 1 0 .9 А н т и т р о м б о ц и т а р н а я т е р а п и я В течение 2 месяцев после стентирования пациент должен принимать клопидогрепь или тиклопидин и аспирин.