Стент коронарный «Nobori» c покрытием — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 4 ---
€1
» Сориентируйте проксима.-иую метку баллона непосредственно з а дистальным
концом проводникового катетера.
* Вводите проводник в коронарную артерию как можно дальше, насколько это
позволяют требования безопасности.
* Затяните гемостический клапан для фиксации системы доставки в
проводниковом катетере; затем извлеките проводниковый кате те р и систему
доставки как единое целое.
« В случае возникновения какого-либо сопротивления во время доступа к
пораженному участку или при извлечении системы доставки после установки
стента следует извлекать всю систем у как единое целое.
■ Несоблюдение уназанных требований и/или приложение излиш него усилия к
системе доставки может привести к смещению или повреждению стен та и/или
повреждения компонентов системы доставки.
* При необходимости сохранения положения проводника для последующего
доступа к артерии/пораженному участку, о ставьте проводник на м есте и
извлеките все остальные компоненты системы.
Манипуляции после имплантации - Меры предосторожности
• Следует соблюдать осторожность при прохождении нового раскры того стента
коронарным проводником, внутрисосудистым ультразвуковым катетером,
баллонным катетером или системой доставки, чтобы не наруш ить геометрию
стента,
• После установки стента не рекомендуется проводить М Р-исследования до
полной эндотелизации стен та (8 недель) во избежание смещения стента. С те н г
может вызвать искажения магнитного поля при М Р-исследоаании, что ведет к
возникновению артефактов.
ИНДИВИДУАЛЬНЫЙ ПОДХОД К ЛЕЧЕНИЮ _____________________
Перед использованием стента ЫоЬоп следует взвесить риск и преимущества
использования стента е покрьггием, вьеделяющим лекарственны й препарат для
каждого конкретного пациента.Врач н е сет ответствен ность за оценку
необходимости установки сте н та пациенту.
ИСПОЛЬЗОВАНИЕ ДЛЯ СПЕЦИАЛЬНЫХ ГРУПП НАСЕЛЕНИЯ_________
Безопасность и эффективность сте н та ЫаЬоп' не б ы л а ус т а н о в л е н а . Тщ ательно
оцените целесообразность установки стен та для следующих групп пациенте®:
• Использование у детей: Безопасность и эффективность сте н та ЫоЬол не были
установлены,
* Безопасность и эффективность в срок более одного грд а после установки не
была установлена. Безопасность и эф ф ективность при использовании
механических устройств для атерэктомии (прямые и ротационные
атерэктомические катетеры) или катетеров для лазерной ангиопластики для
лечения стеноза вм есте установки сте н та не была установлена.
РУКОВОДСТВО ПО ПРИМЕНЕНИЮ
_____________________________
Осмотр перед использованием
■ Тщательно осмотрите упаковку и убедитесь, что стерилность не нарушена.
Перед использованием извлеките сте н т на систем е доставки и з упаковки и
убедитесь е отсутствии п е р е г и б о в, узлов и других повреждений. Убедитесь, что
стент отцентрирован на баллоне и располагается между рентгенконтрастными
метками баллона.
• Не используйте при наличии каких-либо повреждений.
--- стр. 5 ---
* Требуемые материалы/количество
» Минимальный диаметр проводникового катетера со ставл яе т 1,7В мм (0.070’ ).
П одготовка
Промывание канала баллонного натетера под проводник
Последовательность действий
1. Аккуратно снимите защитную оболочку со сте н та, что приведет к удалению
стилета,
2. Промойтеканал баллонного катетера под проводник раствором с H epN S.
Подготовка системы доставки
Последовательность действий
1. Наполните устройство для раздувания баллона/шприц растворенным
контрастным веществом.
2. Подсоедините устройство для раздувания баллона/шприц к кранику;
подсоедините коннектор балонного катетера к порту краника, помеченному “BAL",
(ОСТОРОЖ НО I Н Е СО ЗД А ВА Й ТЕ отрицательное или положительное давление
а баллоне е данный момент.
3. Откройте краник.
4. Оставьте в нейтральном положении.
Процедура установки
Последовательность действий
1. Подготовьте место сосудистого доступа в соответствии со стандартной процедурой.
2 . Проведите предилатацию пораженного участка артерии с помощью коронарного
баллонного катетера.
3. Поддерживайте нейтральное давление в устройства для раздувания баллона.
Полностью стф о й те гемостатический нлапан.
4. Установите систему доставки на гроксимальнуючаетьпроводника» сохраняя его
положение относительно пораженного участка артерии.
¡ОСТОРОЖ НО ¡ Убедитесь, что внешний диаметр проводника не превышает
0,36 мы {0,014й ). Если ранее использовался направляющий
проводник большего диаметра, замените его обычным способом.
5. П родэигайте систему доставки по проводнику до м еста установки стента.
Сориентируйте сте н т а месте установки, используя рентгенконтрастны е меггки
баллона; проведите ангиографию для верификации положения сте н та.
¡ О СТО РО Ж Н О ] Следите за тем, чтобы не повредить систем у доставки и сте н т
во время продвижения баллонного катетера по проводнику.
Процедура раскрытия
Последовательность действий
1. Перед раскрытием убедитесь в правильном положении сте н та относительно
целевого пораженного участка, используя метки на баллоне. Подсоедините
устройство для раздувания баллона к трехходовому кранику и подайте
отрицательное давление для опорожнения баллона о т воздуха.
2. Для раскрытия стента под флюороснопическим контролем раздуйте баллон до
давления, как минимум. В аггм. но не превышайте расчетное давление разрыва,
указанное на этикетке (см. карточку накачивания).
3. Для оптимального раскрытия необходимо, чтобы сте н т находился в полном
контакте со стенкой артерии, при этом внутренний диаметр сте н та должен
соответствовать диаметру целевой артерии.
--- стр. 6 ---
4. Верификация контакта < ■ та со стенкой артери выполняется путем обычной
ангиографии или внутрисосудистого ультразвукового исследования.
5. Сдуйте баллон, создав в нем разрежение при помощи устройства для раздувания
баллона. Убедитесь в полном сдутии баллона прежде, чем пы таться перем естить
катетер,
6. Убедитесь в адекватном раскрытии стента при помощи ангиографии«, введя
контрастное вещество через проводниковый катетер.
Процедура извлечения
Последовательность действий
1. Убедитесь в полном сдутии баллона.
2. Полностью откройте гемостатический клапан.
3. Удерживая на месте прово д ит и создае отрицательное давление в устройстве
для раздувания баллона, изштемите систему доставки стента.
4. Затяните гемостатический клапан.
5. Повторите ангиографию для оценки области стентирования. Если адекватное
раскрытие сте к га не было достигнуто, вновь введите по проводнику баллонный
катетер системы доставки или другой баллонный натетер с соответствующ им
диаметром баллона и проведите постдилгггацию для обеспечения плат ного
прилегания стен та к стенке сосуда.
6. В итоге диаметр стен та должен соответствовать диаметру сосуд а, в котором он
установлен.
У Б Е Д И Т ЕС Ь , ЧТО С Т Е Н Т РА С К Р Ы Т ПО ЛНО СТЬЮ .
ПОТЕНЦИАЛЬНЫЕ НЕГАТИВНЫЕ ПОСЛЕДСТВИ Я
Негативные последствия, которые могут быть связаны с использованием сте н та в
норонарных артериях, включают, ноне ограничиваются следующим:
* В незапное закрытие стента • Спазм Сосуда
• Острый инфаркт мпокарда
• Аллергическая реакция на
антииоагул яционную и/или
антитромботическую терапию,
контрастное вещество или стент и /
или на компоненты системы доставки
• Стенокардия
• Аритмии, включая фибриляцию
желудочков и желудочковую
тахикардию
• Артериовенозное соустье
• Таш о н ад а сердца
• Кардиогенный шок
• Летальный исход
• Рассечение
• Лихорадка
• Образование свища
• Ишемия миокарда
• Инфаркт миокарда
• Окклюзия сосуда
• Затянувшийся приступ стенокардии
• Сж атие стента
• Эмболизация стента
• Миграция сте н та
• Перфорация сосуд а
• Дистальная эмболия (воздушная,
тромбоэмболия или эмболия тканями)
■ Экстренная операция по установки
шунта коронарной артерии
- Невозможность доставки сте н та в
место установки
• Кровотечение, требующее
переливания крови
• Гилагензий/Гилернетзия
• Неполный контакт сте к га со стенкой
• Инфекция и боли в месте сосуд и стого
доступа
• Псевдоаневризма бедренной артерии
• Рёстаноз стентированного сегм ента
• Р а з р ы в естествен ного и
трансплантированного ш унта
• Тромбоз/окклюзия сте н та
• Ишемический инсульт/ПНМ К
« Тромбоз (острый, подострый или
рецидивирующий)
• Полная окклюзия коронарной
артерии
49
--- стр. 7 ---
0
Негативные последствия могут быть саязаны с выдели, -лвм лекарственного
препарата ВюИтде А9. Примечание: Применение Вю П тиг Ад ограничено
использованием в коронарных стентах. Поэтому негативные последствия не могут
полностью обуславливаться, но рассматриваются в связи с теми, которые
отмечались при пероральном приема аго1нтшв, включая;
Нарушение работы печени
Аллергическая реакция
Анемия
Артралгия
Диарея
Г иперхолестеринемия
Г ипертриглицеридеш^
Гнпокалиемия
Инфекции
Интерстициальный легочный фиброз
Лейкопения
Г иперчувствитвлы-юсть. включая
реакции анафилактического типа
Лиыфоыа и другие злокачественные
новообразования
Тромбоцитопения
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ
В СТЕРИ Л ЬНО Й АЛИРОГЕННОИнеловрежденнсй и неоткрытой блистерной
упановне. Это устройство стерилизовано при помощи электронного пучка.
КОМ ПЛЕКТАЦИЯ. Один баллонрасширяемый сте н т Т е ш т о ИоЬон с покрытием,
выделяющим лекарственный препарат, смонтированный на систем е доставки
быстрой замены.
ХРА Н ЕН И Е. Хранить при температуре от 1 до 25 градусов С .
УТИЛИЗАЦИЯ: Утилизируйте устройство в соответствии с местными нормативньлли
требованиями.
50